Gebrauchsinformation: Information für Anwender Metoject
Werbung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Metoject 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze Methotrexat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Metoject 50 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Metoject 50 mg/ml beachten? 3. Wie ist Metoject 50 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Metoject 50 mg/ml aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Metoject 50 mg/ml und wofür wird es angewendet? Metoject 50 mg/ml enthält den Wirkstoff Methotrexat. Methotrexat ist eine Substanz mit den folgenden Eigenschaften: • es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen • es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) • es hat entzündungshemmende Wirkungen Metoject 50 mg/ml wird angewendet für die Behandlung von: • • • • aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen. polyarthritischen Formen einer schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war. schwerer therapieresistenter beeinträchtigender Psoriasis, die nicht ausreichend auf andere Behandlungsformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie für die Behandlung von schwerer Arthritis psoriatica bei Erwachsenen. leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist. Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch eine Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks. Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren. Wenn 5 oder mehr Gelenke innerhalb der ersten 6 Monate der Erkrankung betroffen sind, wird sie als polyarthritische Form bezeichnet. pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 12/2016 Arthritis psoriatica ist eine Form der Gelenkentzündung mit schuppenflechtenartigen Läsionen der Haut und der Nägel, insbesondere an den Finger- und Zehengelenken. Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, fest sitzenden Schuppen bedeckt sind. Metoject 50 mg/ml greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung. Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Metoject 50 mg/ml beachten? Metoject 50 mg/ml darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung oder Erkrankungen des Blutes leiden, • wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken, • wenn Sie an einer schwere Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen Immunschwächesyndrom, • wenn Sie Geschwüre im Mund oder im Magen-Darm-Bereich haben, • wenn Sie schwanger sind oder stillen, • wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoject 50 mg/ml einnehmen, wenn: • Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen, • Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, • Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben). Empfohlene Begleituntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen Auch wenn Metoject 50 mg/ml in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und Laboruntersuchungen durchführen. Vor Beginn der Behandlung Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Blut abgenommen werden, um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutzellen haben. Außerdem werden Tests durchgeführt, um Ihre Leberfunktion, das Serumalbumin (ein Protein im Blut) sowie Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose leiden (eine Infektionskrankheit, die mit kleinen Knötchen im betroffenen Gewebe einhergeht) und Ihren Brustkorb röntgen. Während der Behandlung Die folgenden Untersuchungen werden während der ersten sechs Monate mindestens einmal monatlich und anschließend mindestens vierteljährlich durchgeführt: • • • • • Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen Blutuntersuchungen Kontrolle der Leberfunktion Kontrolle der Nierenfunktion Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 12/2016 Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich ebenfalls auf immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster [Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit Metoject 50 mg/ml dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden. Durch Bestrahlung ausgelöste/r Hautentzündung oder Sonnenbrand kann während der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (sogenannte Recall-Reaktion). Psoriatrische Läsionen können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern. Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden. Durchfall kann eine toxische Wirkung von Metoject 50 mg/ml sein. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden. Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Gehirnerkrankungen (Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird. Anwendung von Metoject 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie in Zukunft einnehmen/anwenden werden. Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Metoject 50 mg/ml gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird: • • • • • • • • • • • Antibiotika wie Tetracycline, Chloramphenicol und nicht resorbierbare Breitbandantibiotika, Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxacin und Cefalotin (Arzneimittel, um bestimmten Infektionen vorzubeugen oder sie zu bekämpfen). Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate (Arzneimittel gegen Schmerzen und/oder Entzündungen wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen oder Pyrazol). Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht). Schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika („Wassertabletten“). Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können, z. B. TrimethoprimSulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin. Andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis wie Leflunomid, Sulfasalzin und Azathioprin. Mercaptopurin (ein Arzneimittel gegen Krebs). Retinoide (Arzneimittel gegen Schuppenflechte und andere Hauterkrankungen). Theophyllin (ein Arzneimittel gegen Bronchialasthma und andere Lungenerkrankungen). Einige Arzneimittel gegen Magenbeschwerden wie Omeprazol und Pantoprazol. Hypoglykämika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels). Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten, können die Wirkung Ihrer Behandlung beeinträchtigen und sollten nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden. Anwendung von Metoject 50 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Während der Behandlung mit Metoject 50 mg/ml dürfen Sie keinen Alkohol trinken und müssen den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden. pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 12/2016 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft dürfen Sie Metoject 50 mg/ml nicht anwenden. Es besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes und einer Fehlgeburt. Männer und Frauen müssen während und in den sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Metoject 50 mg/ml sichere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss das Vorliegen einer Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung durch entsprechende Untersuchungen (z. B. Schwangerschaftstest) sicher ausgeschlossen werden. Da Methotrexat das Erbgut schädigen kann, wird allen Frauen, die schwanger werden wollen, geraten, möglichst bereits vor Beginn der Behandlung eine genetische Beratung in Anspruch zu nehmen. Männer sollten sich vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit der Spermakonservierung beraten lassen. Das Stillen muss vor und während der Anwendung von Metoject 50 mg/ml unterbrochen werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Behandlung mit Metoject 50 mg/ml können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, z. B. Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Metoject 50 mg/ml enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3. Wie ist Metoject 50 mg/ml anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen dauert es 4 – 8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt. Metoject 50 mg/ml wird nur einmal wöchentlich als Injektion von einem Arzt oder Pflegepersonal oder unter deren Aufsicht verabreicht. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede Woche einen geeigneten Wochentag für die Injektion fest. Metoject 50 mg/ml kann intramuskulär (in einen Muskel), intravenös (in eine Vene) oder subkutan (unter die Haut) injiziert werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Erfahrungen mit einer intravenösen Gabe bei Kindern und Jugendlichen sind sehr begrenzt. Daher darf das Arzneimittel nur unter die Haut oder in einen Muskel gespritzt werden. Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einer polyarthritischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis. Metoject 50 mg/ml wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen. pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 12/2016 Art und Dauer der Anwendung Metoject 50 mg/ml wird einmal wöchentlich injiziert! Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopatischer Arthritis, Psoriasis vulgaris, psoriatrischer Arthritis und Morbus Crohn mit Metoject 50 mg/ml ist eine Langzeitbehandlung. Zu Beginn der Therapie wird Ihnen Metoject 50 mg/ml möglicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert. In bestimmten Fällen kann der Arzt Ihnen erlauben, die Injektion von Metoject 50 mg/ml selbst vorzunehmen. In dem Fall werden Sie ausführlich darin geschult, das Arzneimittel selbst unter die Haut zu injizieren. Solange Sie nicht entsprechend geschult worden sind, dürfen Sie auf keinen Fall versuchen, Metoject 50 mg/ml selbst zu injizieren. Bitte lesen Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Gebrauchsinformation. Die Art der Handhabung und Entsorgung muss der anderer zytostatischer Zubereitungen entsprechen, in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal darf nicht mit Metoject 50 mg/ml umgehen und/oder es verabreichen. Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Verunreinigung müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgespült werden. Wenn Sie eine größere Menge von Metoject 50 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von Metoject 50 mg/ml angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von Metoject 50 mg/ml vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Metoject 50 mg/ml abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Metoject 50 mg/ml abbrechen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metoject 50 mg/ml zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es wichtig, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob sich Veränderungen im Blutbild (z. B. geringe Anzahl weißer Blutzellen, geringe Anzahl an Blutplättchen und Lymphom) sowie Veränderungen der Nieren und der Leber entwickeln. pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 12/2016 Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, da diese auf eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung hindeuten, welche sofort gezielt behandelt werden muss: • • • • • • • • • • • anhaltender trockener Reizhusten, Atemnot und Fieber; dies können Anzeichen einer Lungenentzündung sein [häufig] Symptome einer Leberschädigung wie Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß; Methotrexat kann zu chronischer Leberschädigung (Leberzirrhose), Bildung von Narbengewebe in der Leber (Leberfibrose), Leberverfettung [alle gelegentlich], Entzündung der Leber (akute Hepatitis) [selten] und Leberversagen [sehr selten] führen allergische Symptome wie Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann) und das Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren; dies können Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen oder eines anaphylaktischen Schocks sein [selten] Symptome einer Nierenschädigung wie das Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen oder Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens oder eine verminderte (Oligurie) oder keine (Anurie) Harnausscheidung; dies können Anzeichen eines Nierenversagens sein [selten] Symptome, die auf Infektionen hindeuten, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Halsschmerzen; Methotrexat kann Ihre Anfälligkeit für Infektionen erhöhen. Es können schwere Infektionen wie eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Pneumocystis-cariniiPneumonie) oder eine Blutvergiftung (Sepsis) auftreten [selten] Symptome wie Schwäche in einer Körperseite (Schlaganfall) oder Schmerzen, Schwellung, Rötung und ungewöhnliches Wärmegefühl in einem der Beine (tiefe Venenthrombose). Dies kann auftreten, wenn ein abgelöstes Blutgerinnsel zum Verschluss eines Blutgefäßes führt (thromboembolisches Ereignis) [selten] Fieber und schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder plötzlich auftretendes Fieber, begleitet von Schmerzen im Hals oder Mund, oder Probleme beim Wasserlassen; Methotrexat kann zu einem starken Abfall bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) und schwerer Knochenmarkdepression führen [sehr selten] unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Bluterbrechen oder blaue Flecken; dies können Anzeichen einer stark verringerten Anzahl von Blutplättchen sein, verursacht durch das Auftreten einer schweren Knochenmarkdepression [sehr selten] Symptome wie starke Kopfschmerzen, oft in Kombination mit Fieber, Nackensteife, Übelkeit, Erbrechen, Orientierungslosigkeit und Lichtempfindlichkeit können auf eine Hirnhautentzündung (akute aseptische Meningitis) hindeuten [sehr selten] Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Gehirnerkrankungen (Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird. Anzeichen dieser Art von Gehirnerkrankungen sind u. a. veränderter Geisteszustand, Bewegungsstörungen (Ataxie) sowie Seh- oder Gedächtnisstörungen [nicht bekannt] schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung auf der Haut (dies kann auch Ihren Mund, Ihre Augen und Genitalien betreffen); dies können Anzeichen der als Stevens-JohnsonSyndrom bezeichneten Erkrankung oder des so genannten Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom) sein [sehr selten] Nachfolgend finden Sie die weiteren Nebenwirkungen, die auftreten können: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen • Entzündung der Mundchleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen. • Auffällige Leberfunktionswerte (ASAT, ALAT, Bilirubin, alkalische Phosphatase). pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 12/2016 Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen • Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall. • Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz. • Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit. • Verminderte Bildung von Blutzellen mit Abnahme der weißen und/oder roten Blutzellen und/oder der Blutplättchen. Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen • Entzündung im Rachenbereich. • Darmentzündung, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwarzer Stuhl oder Teerstuhl, Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen. • erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Hautgeschwüre, Gürtelrose, Entzündung der Blutgefäße, herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Nesselsucht). • Beginn eines Diabetes mellitus. • Schwindel, Verwirrtheit, Depressionen. • Abnahme des Serumalbumins. • Abnahme aller Blutzellen und der Blutplättchen. • Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase oder Scheide, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen. • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse. Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • Zahnfleischentzündung. • Verstärkte Pigmentierung der Haut, Akne, blaue Flecken auf der Haut aufgrund einer Gefäßblutung (Ekchymose, Petechien), allergisch bedingte Gefäßentzündung. • Verringerung der Zahl der Antikörper im Blut. • Infektion (einschließlich Reaktivierung inaktiver chronischer Infektionen), rote Augen (Bindehautentzündung). • Stimmungsschwankungen. • Sehstörungen. • Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern, Behinderung der Blutfüllung des Herzens aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern. • Niedriger Blutdruck. • Bildung von Narbengewebe in der Lunge (Lungenfibrose), Atemnot und Bronchialasthma, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Lungenblättern. • Ermüdungsbruch. • Störungen des Elektrolythaushalts. • Fieber, eingeschränkte Wundheilung. Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen • Akute toxische Erweiterung des Darms (toxisches Megakolon). • Verstärkte Pigmentierung der Nägel, Entzündung der Nagelhäute (akute Paronychie), tiefe Infektion von Haarfollikeln (Furunkulose), sichtbare Vergrößerung kleiner Blutgefäße. • Lokale Schädigungen (Bildung von sterilem Abszess, Veränderungen des Fettgewebes) an der Injektionsstelle nach Gabe von Metoject 50 mg/ml in einen Muskel oder unter die Haut. • Schmerzen, Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen, Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanfälle, Lähmung, nichtentzündliche Erkrankung der Hirnhäute (Meningismus). • Sehstörungen, nichtentzündliche Augenerkrankung (Retinopathie). • Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Vergrößerung der Brust beim Mann, Störungen der Entwicklung von Spermien (Oligospermie), Menstruationsstörungen, vaginaler Ausfluss. • Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphome). pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 12/2016 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen. • Nasenbluten. • Eiweiß (Protein) im Urin. • Schwächegefühl. Bei intramuskulärer Anwendung von Methotrexat kommt es an der Injektionsstelle häufig zu Nebenwirkungen (z. B. brennendes Gefühl) oder Schäden (Bildung von sterilem Abszess, Untergang von Fettgewebe). Die subkutane Anwendung von Methotrexat ist lokal gut verträglich. Es wurden nur leichte örtliche Hautreaktionen beobachtet, die im Laufe der Behandlung abnahmen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (siehe Angaben unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] 5. Wie ist Metoject 50 mg/ml aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern. Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Metoject 50 mg/ml enthält • Der Wirkstoff ist Methotrexat. 1 ml Lösung enthält Methotrexat-Dinatrium entsprechend 50 mg Methotrexat. • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Wie Metoject 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung Metoject 50 mg/ml Fertigspritzen enthalten eine klare, gelblich-braune Lösung. <Nur für die Fertigspritzen mit eingeklebter Nadel mit Sicherheitssystem>Die Spritze ist mit einem Sicherheitssystem ausgestattet, das Verletzungen durch Nadelstiche und die Wiederverwendung der Nadel verhindert. pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 12/2016 Folgende Packungsgrößen sind erhältlich: Fertigspritzen mit eingeklebten s.c.-Injektionsnadeln, Skalierung und Alkoholtupfern mit 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml und 0,60 ml Injektionslösung in Packungen zu 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 und 24 Fertigspritzen mit einem Sicherheitssystem. Fertigspritzen mit beigefügten s.c.-Injektionsnadeln, Skalierung und Alkoholtupfern mit 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml und 0,60 ml Injektionslösung in Packungen zu 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 und 24 Fertigspritzen. Für die i.m.- und i.v.-Verabreichung muss eine für diese Arten der Anwendung geeignete Nadel verwendet werden: Die in der Packung mitgelieferte Nadel eignet sich ausschließlich für die s.c.-Anwendung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Abgabe Verschreibungspflichtig. Zulassungsnummer(n) BE 332613 (7,5mg/0,15ml) BE 332622 (10mg/0,20ml) BE 448000 (12,5mg/0,25ml) BE 332631 (15mg/0,30ml) BE 448017 (17,5mg/0,35ml) BE 332647 (20mg/0,40ml) BE 448026 (22,5mg/0,45ml) BE 332656 (25mg/0,50ml) BE 448035 (27,5mg/0,55ml) BE 379172 (30mg/0,60ml) Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Deutschland Tel.: +49 (0)4103 8006-0 Fax: +49 (0)4103 8006-100 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien, Bulgarien, Finnland, Griechenland, Island, Niederlande, Österreich, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich: Metoject Dänemark, Estland, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen und Portugal: Metex Deutschland: metex Italien: Reumaflex Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017. pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 12/2016 <Nur für die Fertigspritzen mit eingeklebter Nadel ohne Sicherheitssystem> Hinweise zur Anwendung Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist. Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Vorbereitung Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche. Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit: • 1 Metoject 50 mg/ml -Fertigspritze • 1 Alkoholtupfer (in der Packung enthalten) Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject 50 mg/ml -Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse). Injektionsstelle Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten: Hautstellen für die subkutane - Injektion oberer Bereich der Oberschenkel - Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs. • Bauch • • Oberschenkel Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten. Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren. Injizieren der Lösung 1. Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden. pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 12/2016 Desinfektion Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer. Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist. 2. 3. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe. 4. 6. 7. 8. Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren! 5. 11. pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 12/2016 9. 10. 12. 13. 14. 15. 16. Einführen der Kanüle 17. 18. 19. Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. Injektion 27. 28. 29. Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. 30. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus. 31. 32. 33. 34. 35. 36. Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen. Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser gespült werden. 37. 38. Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden. 39. 40. Beseitigung und sonstige Handhabung 41. Bei der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und der Fertigspritze müssen die geltenden nationalen Vorschriften beachtet werden. Mitarbeiterinnen des medizinischen Fachpersonals, die schwanger sind, dürfen Metoject 50 mg/ml nicht handhaben und/oder verabreichen. 42. 43. pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 12/2016 44. <Nur für die Fertigspritzen mit eingeklebter Nadel mit Sicherheitssystem> 45. 46. Hinweise zur Anwendung 47. 48. Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist. 49. 50. Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. Vorbereitung Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche. Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit: • 1 Metoject 50 mg/ml-Fertigspritze mit Sicherheitssystem • 1 Alkoholtupfer (in der Packung enthalten) Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject 50 mg/ml-Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse). 58. 59. Injektionsstelle 60. Hautstellen für die subkutane Injektion 61. Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten: 62. - oberer Bereich der Oberschenkel 63. - Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs. • • • 64. Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an Bauch der Injektionsstelle Reizungen auftreten. Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Ober-schenkel Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren. 65. 66. Injizieren der Lösung 67. 1. Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze mit Sicherheitssystem aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden. 68. pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 12/2016 69. Desinfektion 2. 70. Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer. 71. Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist. 72. 73. 74. 75. 76. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe. 3. 77. 78. 79. Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren! 80. 81. 82. 83. 84. Einführen der Kanüle 4. 85. 86. 87. Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein. 88. 89. 90. 91. 92. 93. 94. Injektion 5. 95. 96. 97. Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. 98. pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 12/2016 6. 99. Herausziehen der Nadel 100. 101. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist. Ziehen Sie die Nadel vorsichtig gerade heraus. 102. Die Nadel wird automatisch in die Schutzabdeckung zurückgezogen. 103. 104. 105. 106. 107. 108. 109. Hinweis: Das durch die Freigabe der Schutzabdeckung ausgelöste Schutzsystem wird nur aktiviert, wenn der Kolben so weit wie möglich heruntergedrückt und die Spritze dadurch vollständig geleert wurde. 110. 111.Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen. Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser gespült werden. 112. 113. Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden. 114. 115. Beseitigung und sonstige Handhabung 116. Bei der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und der Fertigspritze müssen die geltenden nationalen Vorschriften beachtet werden. Mitarbeiterinnen des medizinischen Fachpersonals, die schwanger sind, dürfen Metoject 50 mg/ml nicht handhaben und/oder verabreichen. pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection National version: 12/2016
