Gebrauchsinformation: Information für Anwender Metoject

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Metoject 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Methotrexat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Metoject 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Metoject 50 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Metoject 50 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Metoject 50 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
Was ist Metoject 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Metoject 50 mg/ml enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Methotrexat ist eine Substanz mit den folgenden Eigenschaften:
•
es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen
•
es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems)
•
es hat entzündungshemmende Wirkungen
Metoject 50 mg/ml wird angewendet für die Behandlung von:
•
•
•
•
aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.
polyarthritischen Formen einer schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn
das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht
ausreichend war.
schwerer therapieresistenter beeinträchtigender Psoriasis, die nicht ausreichend auf andere
Behandlungsformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie für die
Behandlung von schwerer Arthritis psoriatica bei Erwachsenen.
leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine
entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch eine
Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe
produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des
Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren. Wenn 5 oder mehr Gelenke
innerhalb der ersten 6 Monate der Erkrankung betroffen sind, wird sie als polyarthritische Form
bezeichnet.
pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 12/2016
Arthritis psoriatica ist eine Form der Gelenkentzündung mit schuppenflechtenartigen Läsionen der
Haut und der Nägel, insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.
Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote
Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, fest sitzenden Schuppen bedeckt sind.
Metoject 50 mg/ml greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der
Erkrankung.
Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des
Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder
Gewichtsverlust führen kann.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Metoject 50 mg/ml beachten?
Metoject 50 mg/ml darf nicht angewendet werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung oder Erkrankungen des Blutes
leiden,
•
wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,
•
wenn Sie an einer schwere Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen
Immunschwächesyndrom,
•
wenn Sie Geschwüre im Mund oder im Magen-Darm-Bereich haben,
•
wenn Sie schwanger sind oder stillen,
•
wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metoject 50 mg/ml einnehmen, wenn:
•
Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen,
•
Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist,
•
Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).
Empfohlene Begleituntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen
Auch wenn Metoject 50 mg/ml in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende
Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und
Laboruntersuchungen durchführen.
Vor Beginn der Behandlung
Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Blut abgenommen werden, um zu kontrollieren, ob Sie
ausreichend viele Blutzellen haben. Außerdem werden Tests durchgeführt, um Ihre Leberfunktion, das
Serumalbumin (ein Protein im Blut) sowie Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird ebenfalls
kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose leiden (eine Infektionskrankheit, die mit kleinen Knötchen im
betroffenen Gewebe einhergeht) und Ihren Brustkorb röntgen.
Während der Behandlung
Die folgenden Untersuchungen werden während der ersten sechs Monate mindestens einmal
monatlich und anschließend mindestens vierteljährlich durchgeführt:
•
•
•
•
•
Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen
Blutuntersuchungen
Kontrolle der Leberfunktion
Kontrolle der Nierenfunktion
Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest
pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 12/2016
Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich ebenfalls auf
immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster
[Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung
mit Metoject 50 mg/ml dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
Durch Bestrahlung ausgelöste/r Hautentzündung oder Sonnenbrand kann während der Behandlung mit
Methotrexat wieder auftreten (sogenannte Recall-Reaktion). Psoriatrische Läsionen können sich bei
Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.
Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die
Behandlung abgebrochen werden.
Durchfall kann eine toxische Wirkung von Metoject 50 mg/ml sein. In diesem Fall muss die
Behandlung abgebrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden.
Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Gehirnerkrankungen
(Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen können nicht
ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird.
Anwendung von Metoject 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie in Zukunft einnehmen/anwenden
werden.
Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Metoject 50 mg/ml gleichzeitig mit
bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Antibiotika wie Tetracycline, Chloramphenicol und nicht resorbierbare Breitbandantibiotika,
Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxacin und Cefalotin (Arzneimittel, um
bestimmten Infektionen vorzubeugen oder sie zu bekämpfen).
Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate (Arzneimittel gegen
Schmerzen und/oder Entzündungen wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen oder
Pyrazol).
Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht).
Schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika („Wassertabletten“).
Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können, z. B. TrimethoprimSulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin.
Andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis wie Leflunomid,
Sulfasalzin und Azathioprin.
Mercaptopurin (ein Arzneimittel gegen Krebs).
Retinoide (Arzneimittel gegen Schuppenflechte und andere Hauterkrankungen).
Theophyllin (ein Arzneimittel gegen Bronchialasthma und andere Lungenerkrankungen).
Einige Arzneimittel gegen Magenbeschwerden wie Omeprazol und Pantoprazol.
Hypoglykämika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels).
Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten, können die Wirkung Ihrer Behandlung beeinträchtigen und
sollten nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
Anwendung von Metoject 50 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Metoject 50 mg/ml dürfen Sie keinen Alkohol trinken und müssen den
übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.
pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 12/2016
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Metoject 50 mg/ml nicht anwenden. Es besteht das Risiko
einer Schädigung des ungeborenen Kindes und einer Fehlgeburt. Männer und Frauen müssen während
und in den sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Metoject 50 mg/ml sichere
empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss das Vorliegen einer Schwangerschaft vor Beginn der
Behandlung durch entsprechende Untersuchungen (z. B. Schwangerschaftstest) sicher ausgeschlossen
werden.
Da Methotrexat das Erbgut schädigen kann, wird allen Frauen, die schwanger werden wollen, geraten,
möglichst bereits vor Beginn der Behandlung eine genetische Beratung in Anspruch zu nehmen.
Männer sollten sich vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit der Spermakonservierung
beraten lassen.
Das Stillen muss vor und während der Anwendung von Metoject 50 mg/ml unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Metoject 50 mg/ml können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale
Nervensystem betreffen, z. B. Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen Ihre Fähigkeit
beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde
oder benommen fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Metoject 50 mg/ml enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.
Wie ist Metoject 50 mg/ml anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen dauert es
4 – 8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt.
Metoject 50 mg/ml wird nur einmal wöchentlich als Injektion von einem Arzt oder Pflegepersonal
oder unter deren Aufsicht verabreicht. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede Woche einen
geeigneten Wochentag für die Injektion fest. Metoject 50 mg/ml kann intramuskulär (in einen
Muskel), intravenös (in eine Vene) oder subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Erfahrungen mit einer intravenösen Gabe bei Kindern und Jugendlichen sind sehr begrenzt. Daher
darf das Arzneimittel nur unter die Haut oder in einen Muskel gespritzt werden.
Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einer
polyarthritischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.
Metoject 50 mg/ml wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da keine
ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 12/2016
Art und Dauer der Anwendung
Metoject 50 mg/ml wird einmal wöchentlich injiziert!
Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider
Arthritis, juveniler idiopatischer Arthritis, Psoriasis vulgaris, psoriatrischer Arthritis und Morbus
Crohn mit Metoject 50 mg/ml ist eine Langzeitbehandlung.
Zu Beginn der Therapie wird Ihnen Metoject 50 mg/ml möglicherweise von medizinischem
Fachpersonal injiziert. In bestimmten Fällen kann der Arzt Ihnen erlauben, die Injektion von Metoject
50 mg/ml selbst vorzunehmen. In dem Fall werden Sie ausführlich darin geschult, das Arzneimittel
selbst unter die Haut zu injizieren.
Solange Sie nicht entsprechend geschult worden sind, dürfen Sie auf keinen Fall versuchen,
Metoject 50 mg/ml selbst zu injizieren.
Bitte lesen Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Die Art der Handhabung und Entsorgung muss der anderer zytostatischer Zubereitungen entsprechen,
in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal
darf nicht mit Metoject 50 mg/ml umgehen und/oder es verabreichen.
Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen. Im
Falle einer Verunreinigung müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgespült
werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Metoject 50 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von Metoject 50 mg/ml angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von Metoject 50 mg/ml vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Metoject 50 mg/ml abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Metoject 50 mg/ml abbrechen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem
Arzt.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metoject 50 mg/ml zu stark oder zu schwach ist,
sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der
Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen
auftreten können, ist es wichtig, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Ihr Arzt wird
Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob sich Veränderungen im Blutbild (z. B.
geringe Anzahl weißer Blutzellen, geringe Anzahl an Blutplättchen und Lymphom) sowie
Veränderungen der Nieren und der Leber entwickeln.
pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 12/2016
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, da diese
auf eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung hindeuten, welche sofort
gezielt behandelt werden muss:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
anhaltender trockener Reizhusten, Atemnot und Fieber; dies können Anzeichen einer
Lungenentzündung sein [häufig]
Symptome einer Leberschädigung wie Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß;
Methotrexat kann zu chronischer Leberschädigung (Leberzirrhose), Bildung von
Narbengewebe in der Leber (Leberfibrose), Leberverfettung [alle gelegentlich], Entzündung
der Leber (akute Hepatitis) [selten] und Leberversagen [sehr selten] führen
allergische Symptome wie Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut,
Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was
zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann) und das Gefühl, das
Bewusstsein zu verlieren; dies können Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen oder
eines anaphylaktischen Schocks sein [selten]
Symptome einer Nierenschädigung wie das Anschwellen von Händen, Knöcheln oder
Füßen oder Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens oder eine verminderte
(Oligurie) oder keine (Anurie) Harnausscheidung; dies können Anzeichen eines
Nierenversagens sein [selten]
Symptome, die auf Infektionen hindeuten, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen,
Halsschmerzen; Methotrexat kann Ihre Anfälligkeit für Infektionen erhöhen. Es können
schwere Infektionen wie eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Pneumocystis-cariniiPneumonie) oder eine Blutvergiftung (Sepsis) auftreten [selten]
Symptome wie Schwäche in einer Körperseite (Schlaganfall) oder Schmerzen,
Schwellung, Rötung und ungewöhnliches Wärmegefühl in einem der Beine (tiefe
Venenthrombose). Dies kann auftreten, wenn ein abgelöstes Blutgerinnsel zum
Verschluss eines Blutgefäßes führt (thromboembolisches Ereignis) [selten]
Fieber und schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder plötzlich
auftretendes Fieber, begleitet von Schmerzen im Hals oder Mund, oder Probleme beim
Wasserlassen; Methotrexat kann zu einem starken Abfall bestimmter weißer Blutzellen
(Agranulozytose) und schwerer Knochenmarkdepression führen [sehr selten]
unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Bluterbrechen oder blaue
Flecken; dies können Anzeichen einer stark verringerten Anzahl von Blutplättchen sein,
verursacht durch das Auftreten einer schweren Knochenmarkdepression [sehr selten]
Symptome wie starke Kopfschmerzen, oft in Kombination mit Fieber, Nackensteife,
Übelkeit, Erbrechen, Orientierungslosigkeit und Lichtempfindlichkeit können auf eine
Hirnhautentzündung (akute aseptische Meningitis) hindeuten [sehr selten]
Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Gehirnerkrankungen
(Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen können nicht
ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet
wird. Anzeichen dieser Art von Gehirnerkrankungen sind u. a. veränderter Geisteszustand,
Bewegungsstörungen (Ataxie) sowie Seh- oder Gedächtnisstörungen [nicht bekannt]
schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung auf der Haut (dies kann auch Ihren Mund,
Ihre Augen und Genitalien betreffen); dies können Anzeichen der als Stevens-JohnsonSyndrom bezeichneten Erkrankung oder des so genannten Syndroms der verbrühten Haut
(toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom) sein [sehr selten]
Nachfolgend finden Sie die weiteren Nebenwirkungen, die auftreten können:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
•
Entzündung der Mundchleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit,
Bauchschmerzen.
•
Auffällige Leberfunktionswerte (ASAT, ALAT, Bilirubin, alkalische Phosphatase).
pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 12/2016
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
•
Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall.
•
Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz.
•
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.
•
Verminderte Bildung von Blutzellen mit Abnahme der weißen und/oder roten Blutzellen
und/oder der Blutplättchen.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
•
Entzündung im Rachenbereich.
•
Darmentzündung, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwarzer Stuhl oder
Teerstuhl, Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
•
erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten,
Hautgeschwüre, Gürtelrose, Entzündung der Blutgefäße, herpesähnlicher Hautausschlag,
juckender Hautausschlag (Nesselsucht).
•
Beginn eines Diabetes mellitus.
•
Schwindel, Verwirrtheit, Depressionen.
•
Abnahme des Serumalbumins.
•
Abnahme aller Blutzellen und der Blutplättchen.
•
Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase oder Scheide, eingeschränkte
Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
•
Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse.
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
•
Zahnfleischentzündung.
•
Verstärkte Pigmentierung der Haut, Akne, blaue Flecken auf der Haut aufgrund einer
Gefäßblutung (Ekchymose, Petechien), allergisch bedingte Gefäßentzündung.
•
Verringerung der Zahl der Antikörper im Blut.
•
Infektion (einschließlich Reaktivierung inaktiver chronischer Infektionen), rote Augen
(Bindehautentzündung).
•
Stimmungsschwankungen.
•
Sehstörungen.
•
Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern,
Behinderung der Blutfüllung des Herzens aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung zwischen den
Herzbeutelblättern.
•
Niedriger Blutdruck.
•
Bildung von Narbengewebe in der Lunge (Lungenfibrose), Atemnot und Bronchialasthma,
Flüssigkeitsansammlung zwischen den Lungenblättern.
•
Ermüdungsbruch.
•
Störungen des Elektrolythaushalts.
•
Fieber, eingeschränkte Wundheilung.
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
•
Akute toxische Erweiterung des Darms (toxisches Megakolon).
•
Verstärkte Pigmentierung der Nägel, Entzündung der Nagelhäute (akute Paronychie), tiefe
Infektion von Haarfollikeln (Furunkulose), sichtbare Vergrößerung kleiner Blutgefäße.
•
Lokale Schädigungen (Bildung von sterilem Abszess, Veränderungen des Fettgewebes) an der
Injektionsstelle nach Gabe von Metoject 50 mg/ml in einen Muskel oder unter die Haut.
•
Schmerzen, Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen,
Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanfälle, Lähmung,
nichtentzündliche Erkrankung der Hirnhäute (Meningismus).
•
Sehstörungen, nichtentzündliche Augenerkrankung (Retinopathie).
•
Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Vergrößerung der Brust beim Mann, Störungen der
Entwicklung von Spermien (Oligospermie), Menstruationsstörungen, vaginaler Ausfluss.
•
Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphome).
pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 12/2016
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
•
Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen.
•
Nasenbluten.
•
Eiweiß (Protein) im Urin.
•
Schwächegefühl.
Bei intramuskulärer Anwendung von Methotrexat kommt es an der Injektionsstelle häufig zu
Nebenwirkungen (z. B. brennendes Gefühl) oder Schäden (Bildung von sterilem Abszess, Untergang
von Fettgewebe). Die subkutane Anwendung von Methotrexat ist lokal gut verträglich. Es wurden nur
leichte örtliche Hautreaktionen beobachtet, die im Laufe der Behandlung abnahmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (siehe Angaben unten) anzeigen. Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRÜSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
5.
Wie ist Metoject 50 mg/ml aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Metoject 50 mg/ml enthält
•
Der Wirkstoff ist Methotrexat. 1 ml Lösung enthält Methotrexat-Dinatrium entsprechend 50 mg
Methotrexat.
•
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für
Injektionszwecke.
Wie Metoject 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Metoject 50 mg/ml Fertigspritzen enthalten eine klare, gelblich-braune Lösung. <Nur für die
Fertigspritzen mit eingeklebter Nadel mit Sicherheitssystem>Die Spritze ist mit einem
Sicherheitssystem ausgestattet, das Verletzungen durch Nadelstiche und die Wiederverwendung der
Nadel verhindert.
pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 12/2016
Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
Fertigspritzen mit eingeklebten s.c.-Injektionsnadeln, Skalierung und Alkoholtupfern mit 0,15 ml,
0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml und 0,60 ml Injektionslösung in
Packungen zu 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 und 24 Fertigspritzen mit einem Sicherheitssystem.
Fertigspritzen mit beigefügten s.c.-Injektionsnadeln, Skalierung und Alkoholtupfern mit 0,15 ml,
0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml und 0,60 ml Injektionslösung in
Packungen zu 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 und 24 Fertigspritzen.
Für die i.m.- und i.v.-Verabreichung muss eine für diese Arten der Anwendung geeignete Nadel
verwendet werden: Die in der Packung mitgelieferte Nadel eignet sich ausschließlich für die
s.c.-Anwendung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummer(n)
BE 332613 (7,5mg/0,15ml)
BE 332622 (10mg/0,20ml)
BE 448000 (12,5mg/0,25ml)
BE 332631 (15mg/0,30ml)
BE 448017 (17,5mg/0,35ml)
BE 332647 (20mg/0,40ml)
BE 448026 (22,5mg/0,45ml)
BE 332656 (25mg/0,50ml)
BE 448035 (27,5mg/0,55ml)
BE 379172 (30mg/0,60ml)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Deutschland
Tel.: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Finnland, Griechenland, Island, Niederlande, Österreich, Rumänien, Schweden,
Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich: Metoject
Dänemark, Estland, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen und Portugal: Metex
Deutschland: metex
Italien: Reumaflex
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.
pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 12/2016
<Nur für die Fertigspritzen mit eingeklebter Nadel ohne Sicherheitssystem>
Hinweise zur Anwendung
Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die
Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen
Fachpersonal gezeigt worden ist.
Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
Vorbereitung
Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.
Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:
•
1 Metoject 50 mg/ml -Fertigspritze
•
1 Alkoholtupfer (in der Packung enthalten)
Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject 50 mg/ml -Spritze
auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).
Injektionsstelle
Für
die Injektion
eignen sich die folgenden Stellen am besten:
Hautstellen
für die subkutane
- Injektion
oberer Bereich der Oberschenkel
- Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
•
Bauch
•
•
Oberschenkel
Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die
Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben.
Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an
der Injektionsstelle Reizungen auftreten.
Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet,
verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten
Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige
Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
Injizieren der Lösung
1. Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die
Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der
Verpackung genommen werden.
pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 12/2016
Desinfektion
Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten
Tupfer.
Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist.
2.
3. Entfernen Sie die
Plastikschutzkappe.
4.
6.
7.
8. Entfernen Sie vorsichtig die
graue Plastikschutzkappe, indem
Sie sie gerade von der Spritze
abziehen. Wenn die Kappe sehr
fest sitzt, entfernen Sie sie mit
einer leicht drehenden
Ziehbewegung. Wichtig:
Niemals die Nadel der
Fertigspritze berühren!
5.
11.
pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 12/2016
9.
10.
12.
13.
14.
15.
16. Einführen der Kanüle
17.
18.
19. Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie
die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26. Injektion
27.
28.
29. Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam
herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut
zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist.
30. Ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig gerade heraus.
31.
32.
33.
34.
35.
36. Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung
kommen. Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit
reichlich Wasser gespült werden.
37.
38. Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich
unverzüglich an Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht
verwendet werden.
39.
40. Beseitigung und sonstige Handhabung
41. Bei der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und der Fertigspritze müssen die
geltenden nationalen Vorschriften beachtet werden. Mitarbeiterinnen des medizinischen
Fachpersonals, die schwanger sind, dürfen Metoject 50 mg/ml nicht handhaben
und/oder verabreichen.
42.
43.
pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 12/2016
44. <Nur für die Fertigspritzen mit eingeklebter Nadel mit Sicherheitssystem>
45.
46. Hinweise zur Anwendung
47.
48. Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen.
Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker
oder medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.
49.
50. Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
57.
Vorbereitung
Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.
Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:
• 1 Metoject 50 mg/ml-Fertigspritze mit Sicherheitssystem
• 1 Alkoholtupfer (in der Packung enthalten)
Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Metoject
50 mg/ml-Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).
58.
59. Injektionsstelle
60.
Hautstellen für die subkutane Injektion
61. Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:
62. - oberer Bereich der Oberschenkel
63. - Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
•
•
•
64.
Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die
Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben.
Wählen Sie für
jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an
Bauch
der Injektionsstelle Reizungen auftreten.
Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet,
verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten
Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige
Ober-schenkel
Hautpartien
oder Verletzungsstellen zu injizieren.
65.
66. Injizieren der Lösung
67.
1. Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze mit Sicherheitssystem aus der Verpackung
und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei
Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden.
68.
pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 12/2016
69.
Desinfektion
2.
70. Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit
einem mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer.
71. Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das
Desinfektionsmittel getrocknet ist.
72.
73.
74.
75.
76.
Entfernen Sie die Plastikschutzkappe.
3.
77.
78.
79. Entfernen Sie vorsichtig die graue Plastikschutzkappe, indem
Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr
fest sitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden
Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze
berühren!
80.
81.
82.
83.
84.
Einführen der Kanüle
4.
85.
86.
87. Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte
zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel
schnell in die Haut ein.
88.
89.
90.
91.
92.
93.
94.
Injektion
5.
95.
96.
97. Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken
Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die
Flüssigkeit unter die Haut.
98.
pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 12/2016
6.
99.
Herausziehen der Nadel
100.
101.
Halten Sie die Haut
zusammengedrückt, bis die Injektion beendet
ist. Ziehen Sie die Nadel vorsichtig gerade
heraus.
102.
Die Nadel wird automatisch in die
Schutzabdeckung zurückgezogen.
103.
104.
105.
106.
107.
108.
109. Hinweis: Das durch die Freigabe der Schutzabdeckung ausgelöste Schutzsystem wird
nur aktiviert, wenn der Kolben so weit wie möglich heruntergedrückt und die Spritze
dadurch vollständig geleert wurde.
110.
111.Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung
kommen. Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit
reichlich Wasser gespült werden.
112.
113. Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich
unverzüglich an Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht
verwendet werden.
114.
115. Beseitigung und sonstige Handhabung
116. Bei der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und der Fertigspritze müssen
die geltenden nationalen Vorschriften beachtet werden. Mitarbeiterinnen des
medizinischen Fachpersonals, die schwanger sind, dürfen Metoject 50 mg/ml nicht
handhaben und/oder verabreichen.
pal (BE-German) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 12/2016