Sequidot - besamex
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Sequidot® 50/250 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster 102310-1 DE Printed in U.S.A. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Sequidot® 50/250 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Wirkstoffe: Estradiol/Norethisteronacetat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Sequidot und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sequidot beachten? 3. Wie ist Sequidot anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sequidot aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Sequidot und wofür wird es angewendet? Sequidot ist eine so genannte „kontinuierlich-sequenzielle“ Hormonersatztherapie (HRT), bei der in zwei aufeinander folgenden Phasen ununterbrochen Estrogen und in der zweiten Phase zusätzlich ein Gestagen zugeführt wird. Sequidot besteht aus zwei Pflastern mit unterschiedlichen Formen – Phase I (kleines qua102310_1_DE.indd 1 dratisches Pflaster mit abgerundeten Ecken) und Phase II (rundes Pflaster) – die Sie zu unterschiedlichen Zeiten tragen. Sequidot ist für Frauen bestimmt, die ihre Gebärmutter noch haben, und soll Symptome eines Estrogenmangels nach den Wechseljahren bekämpfen. Dazu gehören Hitzewallungen (plötzliches, in Wellen auftretendes Wärmegefühl mit Schwitzen, das den gesamten Körper betrifft), Schlafstörungen, Reizbarkeit und Trockenheit der Scheide. Sequidot kann auch zur Verhinderung eines Knochenabbaus (Osteoporose) bei Frauen nach den Wechseljahren verwendet werden, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben und keine anderen Arzneimittel einnehmen können, die zu diesem Zweck angewendet werden. Eine alleinige Anwendung von Estrogen geht mit einem erhöhten Risiko für ein anomales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) einher. Die zusätzliche Gabe eines Gestagens (in diesem Fall Norethisteronacetat), das im zweiten SequidotPflaster enthalten ist (Phase II), vermindert diese Risiken bei Frauen, denen die Gebärmutter nicht entfernt wurde – allerdings bleibt ein gewisses Risiko bestehen. 102310_1_DE.indd 1 Die Behandlung ist für Frauen bestimmt, bei denen die letzte Monatsblutung mehr als ein Jahr zurück liegt. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sequidot beachten? Bevor Sie mit der Anwendung von Sequidot beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen den Nutzen und die Risiken dieser Behandlung -1- erklären. Er sollte vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung beurteilen, ob die Behandlung mit Sequidot für Sie geeignet ist. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie häufig Sie zu Kontrolluntersuchungen erscheinen müssen, was von Ihrer persönlichen Vorgeschichte abhängig ist. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihren unmittelbaren Verwandten (Mutter, Schwester, Tochter) schwerwiegende Erkrankungen aufgetreten sind, wie sie unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sequidot ist erforderlich“ genannt sind, da dies bedeuten könnte, dass das Risiko für Sie höher ist als für andere Patientinnen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste feststellen. Sequidot darf nicht angewendet werden, • wenn Sie an Brustkrebs leiden oder in der Vergangenheit irgendwann einmal an Brustkrebs gelitten haben; • wenn Sie einen hormonabhängigen Tumor haben. Dazu gehören Krebserkrankungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium); • wenn bei Ihnen ein anomales Wachstum der inneren Auskleidung der Gebärmutter (Endometriumhyperplasie) vorliegt und Sie noch nicht deswegen behandelt wurden; • wenn Sie in der Vergangenheit Blutgerinnsel in einer Ihrer Venen (tiefe Venenthrombose) oder in Ihren Lungen (Lungenembolie) hatten, deren Ursache nicht bekannt war, oder wenn derzeit ein solches Blutgerinnsel vorliegt; • wenn Sie vor kurzem oder derzeit einen Schlaganfall, Brustschmerzen (Angina pectoris) oder einen Herzinfarkt hatten/haben; • wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht bekannt ist; • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder irgendwann einmal gelitten haben und sich die Leberfunktion nicht wieder normalisiert hat; • wenn Sie bei einer früheren Anwendung von Sequidot eine allergische Reaktion hatten oder wenn Sie gegen einen der unter „Was Sequidot enthält“ genannten Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind; • wenn Sie an einer Porphyrie leiden (Auftreten von rotem Blutfarbstoff im Urin). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sequidot ist erforderlich Wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag, müssen Sie Ihren Arzt hierüber informieren. Diese Erkrankungen können während der Behandlung mit Sequidot erneut auftreten oder sich verschlechtern: • Fibrome oder andere gutartige Tumoren der Gebärmutter; • Endometriose (außerhalb der Gebärmutter auftretendes Wachstum von Endometriumgewebe); • Ausschabung (Kürettage) wegen eines anomalen Wachstums Ihrer Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie); • Blutgerinnsel (Thrombose) oder Thromboserisiko; • bekannter Brustkrebs oder andere Estrogen-abhängige Krebserkrankungen bei nahen Blutsverwandten (Mutter, Schwester oder Tochter); • Bluthochdruck; • Leberprobleme, z. B. eine gutartige Lebergeschwulst (Leberadenom); • Diabetes (Zuckerkrankheit); • Gallensteine; • Migräne oder starke Kopfschmerzen; • Systemischer Lupus erythematodes (SLE), eine Bindegewebserkrankung; • Epilepsie (Krampfleiden); • Asthma; • Hörverlust im Zusammenhang mit einer Otosklerose (beruht auf einem Problem mit den Knöchelchen in Ihrem Ohr). Beenden Sie die Anwendung von Sequidot unverzüglich und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eine der folgenden Situationen auftritt: • Unerwartete migräneartige Kopfschmerzen. Diese könnten Anzeichen eines Schlaganfalls sein; • Gelbfärbung der Augen oder des Gesichts. Dies könnte ein Anzeichen eines Leberproblems sein (Gelbsucht); • Anstieg des Blutdrucks; • Sie werden schwanger; • es tritt eine der Situationen auf, die im Abschnitt „Sequidot darf nicht angewendet werden” genannt sind. Es hat sich gezeigt, dass eine Hormonersatztherapie allgemein das Risiko für die folgenden Erkrankungen erhöht: Anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) Wenn über einen langen Zeitraum nur Estrogen verabreicht wird, besteht das Risiko für ein anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), was zu Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) führen kann. Die zusätzliche Gabe eines Gestagens über mindestens 12 Tage pro Monat verringert dieses Risiko erheblich. Aus diesem Grund ist in jedem Pflaster der Phase II ein Gestagen enthalten. Setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen (Durchbruchblutungen) auftreten, • nachdem Sie Sequidot über einige Zeit angewendet haben; • wenn diese nach Beendigung der Behandlung fortdauern. Es sollte nach dem Grund für diese Blutungen gesucht werden, um eine Krebserkrankung der Gebärmutter auszuschließen. Brustkrebs Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für Brustkrebs im Zusammenhang mit einer Hormonersatztherapie. Das Risiko steigt an, je länger die Behandlung andauert, und nimmt ab, wenn die Behandlung beendet wird. Fünf Jahre nach Beendigung der Behandlung ist das Risiko wieder gleich hoch wie bei Frauen, die nie eine Hormonersatztherapie durchgeführt haben. Das Brustkrebsrisiko scheint bei Frauen, die Estrogen in Kombination mit einem Gestagen anwenden, höher zu sein als bei Frauen, die nur Estrogen anwenden. Um einen etwaigen Tumor früh zu entdecken, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie irgendwelche Änderungen Ihrer Brüste feststellen, wie z. B.: • Dellen in der Haut • Veränderungen der Brustwarzen • sichtbare oder tastbare Knoten. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise regelmäßige Kontrolluntersuchungen einschließlich Mammographien empfehlen. Blutgerinnsel (Thrombose) Das Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, 2- bis 3-mal höher. Blutgerinnsel in den Venen treten häufiger im ersten Jahr der Behandlung auf als später. Wenn es bei Ihnen zu einem Blutgerinnsel kommt, besteht das Risiko, dass dieses Blutgerinnsel aus den Blutgefäßen zu den Lungen transportiert wird und dort eine Lungenembolie verursacht, die schließlich zum Tod führen kann. Symptome einer Lungenembolie sind Brustschmerzen und Atemnot. Wenn es bei Ihnen • zu einer schmerzhaften Schwellung und Rötung der Beine, • zu plötzlichen Brustschmerzen oder • zu Atemnot kommt, beenden Sie die Anwendung von Sequidot und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Diese Symptome können auf ein Blutgerinnsel hinweisen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen zutrifft, da das Risiko für das Entstehen eines Blutgerinnsels erhöht ist: • wenn bei Ihnen oder bei jemandem aus Ihrer unmittelbaren Familie früher einmal ein Blutgerinnsel aufgetreten ist; • wenn Sie mehr als eine spontane Fehlgeburt hatten; • wenn Sie sehr starkes Übergewicht haben (Body-Mass-Index [BMI] > 30); • wenn Sie an einer schweren Bindegewebserkrankung leiden, die „systemischer Lupus erythematodes“ heißt. • wenn Sie wegen eines Unfalls, einer Operation, einer Erkrankung oder aus anderen Gründen an das Bett gebunden sind; • wenn bei Ihnen in der nahen Zukunft ein operativer Eingriff geplant ist; es ist am besten, die Behandlung 4–6 Wochen vor dem operativen Eingriff zu unterbrechen; • wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben und eine medikamentöse Behandlung benötigen (z. B. mit Arzneimitteln, die Warfarin enthalten). Wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen, sollten Sie Sequidot nur anwenden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der Nutzen der Behandlung eindeutig höher ist als das Risiko für ein Blutgerinnsel. -2- Es ist nicht geklärt, ob Krampfadern (Varizen) das Risiko für das Auftreten einer Venenthrombose erhöhen. Schlaganfall Einige wissenschaftliche Untersuchungen haben gezeigt, dass das Risiko für einen Schlaganfall unter einer Hormonersatztherapie leicht erhöht ist. Wenn es bei Ihnen zu ungeklärten migräneartigen Kopfschmerzen kommt, mit oder ohne Sehstörungen, beenden Sie die Anwendung von Sequidot und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Derartige Kopfschmerzen können ein frühes Zeichen für einen Schlaganfall sein. Wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall erlitten haben, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen der Behandlung größer ist als das möglicherweise erhöhte Risiko. Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Herz- oder Blutkreislaufprobleme) Es wurde nicht nachgewiesen, dass eine Hormonersatztherapie positive Auswirkungen auf das Herzkreislaufsystem hat. Zwei wissenschaftliche Untersuchungen mit einer anderen Estrogen/Gestagen-Kombination, als sie in Sequidot enthalten ist, zeigten im ersten Jahr der Anwendung ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Herzkreislauferkrankungen. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auch auf andere Präparate für die Hormonersatztherapie wie Sequidot zutreffen. Wenn Sie einen Herzanfall (Herzinfarkt) oder Brustschmerzen (Angina pectoris) hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken der Anwendung von Sequidot. Eierstockkrebs Frauen, die über mindestens 5 – 10 Jahre ausschließlich Estrogene angewendet haben, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko für Eierstockkrebs als Frauen, die niemals eine Hormonersatztherapie durchgeführt haben. Das erhöhte Risiko scheint, insbesondere nach einer kurzen Behandlungsdauer, geringfügig zu sein. Es ist nicht bekannt, ob Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogenen und Gestagenen behandelt werden, das gleiche Risiko aufweisen. Andere Erkrankungen in Zusammenhang mit einer Hormonersatztherapie Die Anwendung einer Hormonersatztherapie kann zu Flüssigkeitseinlagerungen (Ödemen) führen, was insbesondere auf Frauen zutrifft, die bereits an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden. Die Hormonersatztherapie kann die Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöhen, was bei Frauen mit erhöhten Blutfettwerten zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) führen kann. Dadurch kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen und Fieber kommen. Die Anwendung von Estrogenen kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (wie solcher auf Schilddrüsenhormone und andere hormonbindende Eiweißstoffe). Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Blutuntersuchung darüber, dass Sie Sequidot anwenden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Hormonersatztherapie die intellektuelle Funktion verbessern könnte. In einer Studie gab es gewisse Anzeichen für ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei älteren Frauen (über 65 Jahren), die mit der Anwendung einer anderen Estrogen/Gestagen-Kombination, als sie in Sequidot enthalten ist, begannen. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse auf Frauen nach den Wechseljahren, die jünger als 65 Jahre sind, oder auf andere Präparate für die Hormon102310-1 DE ersatztherapie zutreffen. Alle Arzneimittel, die auf der Haut angewendet werden (wie Pflaster), können allergische Hautreaktionen hervor07.02.11 09:10:15 rufen. Auch wenn dies sehr selten ist, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn es bei Ihnen zu einer schweren allergischen Reaktion auf einen der Bestandteile des Pflasters kommt oder irgendwann einmal gekommen ist. Bei Anwendung von Sequidot mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sequidot verstärken oder abschwächen. Dazu gehören: • Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie); • Rifampicin, Rifabutin (zur Behandlung der Tuberkulose); • Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion); • Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen). Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Sequidot nicht an, wenn Sie schwanger sind. Sequidot ist kein empfängnisverhütendes Mittel und verhindert nicht, dass Sie schwanger werden können. Wenden Sie Sequidot nicht an, wenn Sie stillen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine negativen Auswirkungen von Sequidot auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt. im Bereich des Unterbauchs als das vorherige. Lassen Sie eine einmal benutzte Stelle mindestens eine Woche lang frei von Pflastern, bevor Sie dort ein neues Pflaster aufkleben. Wie ist Sequidot aufzukleben? Wenn Sie die Pflaster im Kühlschrank aufbewahren, sollten Sie warten, bis sie Raumtemperatur angenommen haben, bevor Sie sie auf die Haut aufkleben. Achten Sie vor dem Aufkleben des Pflasters darauf, dass die Haut: • sauber, trocken und kühl ist, • frei von Puder, Körperöl, Feuchtigkeitscremes oder Lotionen ist, • keine Schnitte und keine Reizung aufweist. 3. Wie ist Sequidot anzuwenden? Wenden Sie Sequidot immer genau nach Anweisung des Arztes an. Es sollte sich um die niedrigste mögliche wirksame Dosis handeln und die Behandlung sollte nicht länger erfolgen als notwendig. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wann sollte die Behandlung begonnen werden? • Wenn Sie im Moment keine Form der Hormonersatztherapie anwenden (Pflaster oder Tabletten) oder wenn Sie ein so genanntes kontinuierliches kombiniertes Präparat für die Hormonersatztherapie anwenden (bei dem jeden Tag ohne Unterbrechung Estrogen und Gestagen zugeführt werden), können Sie mit der Anwendung von Sequidot an jedem beliebigen Tag beginnen, der Ihnen angenehm ist. • Wenn Sie von einer zyklischen oder sequenziellen Hormonersatztherapie (bei der das Gestagen über 12 – 14 Tage des Einnahmezyklus hinzugefügt wird) wechseln, können Sie am Tag nach Beendigung Ihres vorherigen Einnahmezyklus mit der Anwendung des Phase-I-Pflasters von Sequidot beginnen. Wenn Sie normalerweise am Ende jedes Einnahmezyklus eine Blutung haben, können Sie am ersten Tag der Blutung mit der Einnahme von Sequidot beginnen. Wann muss das Phase-I-Pflaster und wann das PhaseII-Pflaster aufgeklebt werden? Die Sequidot-Packung enthält Phase-I-Pflaster (kleine quadratische Pflaster mit abgerundeten Ecken) und PhaseII-Pflaster (runde Pflaster). Ein Behandlungszyklus geht über vier Wochen (zwei Wochen für die Phase I und zwei Wochen für die Phase II). Beginnen Sie die Behandlung mit Sequidot mit Phase-IPflastern (den kleinen quadratischen). Wenden Sie die Sequidot-Phase-I-Pflaster in den ersten beiden Behandlungswochen an und wechseln Sie das Pflaster alle 3 bis 4 Tage. Wechseln Sie nach zwei Wochen auf Sequidot-Phase-IIPflaster. Beginnen Sie die Anwendung des Phase-II-Pflasters am ersten Tag von Woche 3 und setzen Sie die Anwendung bis zum letzten Tag von Woche 4 fort. Wechseln Sie auch das Phase-II-Pflaster alle 3 bis 4 Tage. Nach Abschluss eines 4-wöchigen Behandlungszyklus beginnen Sie umgehend ohne Unterbrechung mit dem nächsten Zyklus. Sie müssen immer ein Pflaster tragen. Wo muss Sequidot aufgeklebt werden? 102310_1_DE.indd 2 Kleben Sie das Pflaster auf den unteren Bauch, unterhalb102310_1_DE.indd der Gürtellinie. Vermeiden Sie es, das Pflaster in 2 Höhe der Gürtellinie aufzukleben, da es durch die Kleidung abgerieben werden kann. Beim Wechseln des Pflasters können Sie einen anderen Hautbereich ausprobieren. So finden Sie die für Sie angenehmsten Stellen, an denen das Pflaster nicht durch Kleidung abgerieben wird. Kleben Sie das Pflaster nicht auf Ihre Brüste. Kleben Sie ein neues Pflaster jeweils auf eine andere Stelle -3- Jedes Pflaster ist zum Schutz in einer Einzelpackung versiegelt. Reißen Sie den Beutel an der Kerbe auf und entnehmen Sie das Pflaster. Verwenden Sie beim Öffnen des Beutels keine Schere – dadurch könnten Sie das Pflaster beschädigen. Kleben Sie das Pflaster unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels und Entfernen der abziehbaren Schutzfolie auf. Halten Sie das Pflaster so, dass die Seite mit der abziehbaren Schutzfolie zu Ihnen zeigt. Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie ab und legen Sie sie weg. Vermeiden Sie es, den Klebebereich des Pflasters zu berühren, da das Pflaster sonst anschließend nicht mehr gut haften wird. Drücken Sie die Klebeseite des Pflasters auf die Haut, während Sie das Pflaster im Bereich der anderen Hälfte der Schutzfolie festhalten. Entfernen Sie die andere Hälfte der Schutzfolie und kleben Sie den Rest des Pflasters auf. Sprechen Sie, wenn Sie das Pflaster über einen längeren Zeitraum nicht angewendet haben, zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einer erneuten Anwendung beginnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Sequidot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten müssen. Pressen Sie das Pflaster über mindestens 10 Sekunden mit der Handfläche fest auf die Haut, um sicherzustellen, dass es fest sitzt. Achten Sie dabei insbesondere auf die Ränder und Ecken. Ziehen Sie das alte Pflaster beim Pflasterwechsel ab und falten Sie es zusammen, bevor Sie es entsorgen. Werfen Sie keine benutzten Pflaster in die Toilette. Etwaige Klebereste auf der Haut lassen sich einfach entfernen, indem Sie den Hautbereich sanft mit einer Creme oder Lotion auf Öl-Basis abreiben. Weitere nützliche Informationen Baden, Schwimmen, Duschen und Sport sollten das Pflaster nicht beeinträchtigen, wenn es korrekt aufgeklebt wurde. Wenn ein Pflaster zum Beispiel beim Baden oder Duschen abfällt, schütteln Sie das Wasser ab und kleben Sie es nach dem Abtrocknen und Abkühlen der Haut auf einen anderen Hautbereich auf (siehe „Wo muss Sequidot aufgeklebt werden?”). Versichern Sie sich, dass der Hautbereich, auf den Sie das Pflaster aufkleben, sauber, trocken und frei von Lotionen ist. Wenn ein Pflaster nicht mehr vollständig auf der Haut aufklebt, verwenden Sie ein neues Pflaster. Kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Wechselrhythmus zurück und wechseln Sie das Pflaster an den von Ihnen gewählten Tagen, unabhängig davon, an welchem Tag Sie dieses schlecht klebende Pflaster wechseln mussten. Beim Sonnenbaden oder beim Besuch einer Sonnenbank sollten Sie das Pflaster abdecken. Beim Schwimmen kann das Pflaster unter dem Badeanzug oder Bikini getragen werden. Das Pflaster sollte nicht auf schwitzende Haut oder unmittelbar nach dem Baden oder Duschen aufgetragen werden. Warten Sie, bis die Haut abgekühlt und trocken ist. Wie lange sollten Sie Sequidot anwenden? Von Zeit zu Zeit sollten Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und den Nutzen der Anwendung von Sequidot sprechen und darüber, ob Sie die Behandlung noch benötigen. Es ist wichtig, dass Sie Sequidot nur so lange anwenden, wie Sie es benötigen, und dass regelmäßige Kontrolluntersuchungen erfolgen. Wenn Sie eine größere Menge von Sequidot angewendet haben, als Sie sollten Aufgrund der Funktionsweise von Sequidot (das Pflaster gibt den Wirkstoff nach und nach ab), ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Allerdings sollten Sie, wenn Sie mehr Sequidot angewendet haben, als Sie sollten, unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und das Pflaster entfernen. Wenn Sie die Anwendung von Sequidot vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zu wechseln, kleben Sie ein anderes Pflaster auf, sobald Sie sich daran erinnern. Kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Wechselrhythmus zurück und wechseln Sie das Pflaster an den von Ihnen gewählten Tagen, unabhängig davon, an welchem Tag Sie diesen Pflasterwechsel vorgenommen haben. Kleben Sie nicht gleichzeitig zwei Pflaster auf, wenn Sie ein Pflaster vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Sequidot abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Sequidot beenden, ist das Risiko für Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen erhöht. Wenn es nach der Beendigung der Behandlung zu derartigen Blutungen kommt, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Ihr Arzt muss den Grund für diese Blutung herausfinden und eine Krebserkrankung der Gebärmutter ausschließen. -4- Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet: Sehr häufig, bei 1 von 10 Patientinnen oder häufiger: Kopfschmerzen, Hautreaktionen an der Stelle, an der das Pflaster aufgeklebt ist (Rötung, Hautausschlag, Juckreiz), Spannungsgefühle und Schmerzen in der Brust, Schmerzen bei der Regelblutung, Störungen der Regelblutung. Häufig, bei weniger als 1 von 10 Patientinnen: Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Verdauungsprobleme, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Völlegefühl, Akne, Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Schwellung der Brust, starke Regelblutungen, weißer oder gelblicher zähflüssiger Ausfluss aus der Scheide, unregelmäßige Blutungen aus der Scheide, starke Anspannungen der Gebärmuttermuskulatur, Scheidenentzündungen, anormales Wachstum der inneren Auskleidung der Gebärmutter (Endometrium), Schmerzen, Rückenschmerzen, Schwäche, Flüssigkeitseinlagerungen in Armen und Beinen, Änderung des Körpergewichts. Gelegentlich, bei weniger als 1 von 100 Patientinnen: Migräne, Benommenheit/Schwindel, Anstieg des Blutdrucks, Erbrechen, Hautverfärbung, Beeinträchtigung der Leberfunktion. Selten, bei weniger als 1 von 1.000 Patientinnen: Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Blutgerinnsel, Gallensteine, Haarausfall, Muskelschwäche, gutartige Wucherungen in der Gebärmutter, Zysten in der Nähe der Eierstöcke, Polypen im Gebärmutterhals, Änderung des sexuellen Verlangens, allergische Reaktionen. Sehr selten, bei weniger als 1 von 10.000 Patientinnen: Anaphylaktische Reaktionen (Allergie mit Fieber, Hautausschlag, Schwellungen, plötzlichen Atemproblemen und manchmal Blutdruckabfall), schwerwiegende Hautreaktionen, Quaddelbildung, Abnahme der Kohlenhydratverträglichkeit, unwillkürliche Bewegungen, die Augen, Kopf und Hals betreffen können, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Gelbfärbung von Augen und Gesicht (Zeichen einer Gelbsucht), übermäßiges Haarwachstum. Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer Hormonersatztherapie berichtet wurden, sind: Estrogen-abhängige Tumoren (z. B. Gebärmutterkrebs), Brustkrebs, Blutgerinnsel, Herzinfarkt, Schlaganfall, Gallenblasenerkrankungen, Hautausschlag mit Rötung und unregelmäßigen Flecken (Erythema multiforme), roter Hautausschlag mit Blasenbildung (möglicherweise auch in der Mundhöhle) sowie Nachlassen des Gedächtnisses oder der geistigen Fähigkeiten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Sequidot aufzubewahren? Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Sequidot kann bei weniger als 25 °C über eine Höchstdauer von 6 Monaten gelagert werden. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung (versiegelte Einzelbeutel) aufbewahren. Das Pflaster muss unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels aufgeklebt werden. Alle Pflaster (gebraucht und ungebraucht) müssen zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Sequidot enthält Das Phase-I-Pflaster enthält Estradiolhemihydrat, entsprechend 0,78 mg Estradiol, und gibt etwa 50 Mikrogramm Estradiol pro 24 Stunden ab. Das Phase-II-Pflaster enthält Estradiolhemihydrat, entsprechend 0,51 mg Estradiol, und 4,80 mg Norethisteronacetat und gibt etwa 50 Mikrogramm Estradiol und 250 Mikrogramm Norethisteronacetat pro 24 Stunden ab. • Der Wirkstoff im Sequidot-Phase-I-Pflaster ist Estradiol (als Hemihydrat). • Die Wirkstoffe im Sequidot-Phase-II-Pflaster sind Estradiol (als Hemihydrat) und Norethisteronacetat. • Die sonstigen Bestandteile im Sequidot-Phase-I-Pflaster sind: Adhäsive Matrix: Klebematrix mit Acryl- und Siliconkleber, Oleinalkohol, Dipropylenglycol, Povidon K 30. Trägerfolie: Ethylen/Vinylacetat-Copolymer, Polyethylen, Vinyliden/Vinylchlorid-Copolymer. Schutzfolie (vor der Anwendung zu entfernen): Fluorpolymerbeschichteter Polyesterfilm. • Die sonstigen Bestandteile im Sequidot-Phase-II-Pflaster sind: Adhäsive Matrix: Klebematrix mit Acryl- und Siliconkleber, Ölsäure, Dipropylenglycol, Povidon K 30. Trägerfolie: Polyesterfilm. Schutzfolie (vor der Anwendung zu entfernen): Fluorpolymer-beschichteter Polyesterfilm. Wie Sequidot aussieht und Inhalt der Packung Das Sequidot-Phase-I-Pflaster ist ein quadratisches Pflaster einer Größe von 5 cm2 mit abgerundeten Ecken. Das Phase-II-Pflaster ist rund und hat eine Fläche von 16 cm2. Beide Pflaster besitzen eine druckempfindliche Klebeschicht, die den Wirkstoff freisetzt, sowie eine durchsichtige Polymerschicht auf der einen und eine Schutzfolie auf der anderen Seite. Sequidot ist in Packungen mit 8 Pflastern (4 Phase I und 4 Phase II) und 24 Pflastern (12 Phase I und 12 Phase II) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novartis Pharma GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0 Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de Mitvertriebe Novartis Pharma Vertriebs GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0 Telefax: (09 11) 273-12 653 Novartis Pharma Marketing GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0 Telefax: (09 11) 273-12 653 Novartis Pharma Distributions GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0 Telefax: (09 11) 273-12 653 Novartis Pharma Arzneimittel GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0 Telefax: (09 11) 273-12 653 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: AT, BE, DE, FI, IE, SE: Sequidot EL, ES: Estalis Sequidot IT: Estalis Sequi PT: Estalis Sequi 50/250 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011. 102310-1 DE 102310-1 DE -507.02.11 09:10:15 07.02.11 09:10:15
