Isotonische Natriumchlorid Berlin-Chemie 9 mg

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Gebrauchs~
1.
und Fachinfonnation
Bezeichnung des Arzneimittels
Piracetam-ELBE-MED®
Lösung zur Infusion und Injektion
Wirkstoff: Piracetam
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Flasche mit 60 mllnfusionsrösung enthält 12.0 g Piracetam (1 g Piracetam /5 ml)
3. Darreichungsform
Lösung zur Infusion und Injektion
Aussehen:
Klare. farblose Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten
Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik:
- Gedächtnisstörungen,
- Konzentrationsstörungen.
- Denkstörungen,
- vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel.
- Affektstörungen.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
Hinweis:
Bevor die Behandlung mit Piracetam-ELBE-MED begonnen wird. sollte geklärt werden. ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden
Grunderkrankung beruhen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Hinweis: Die parenteralen Darreichungsformen von Piracetam sind nur für Patienten
bestimmt. bei denen eine orale Verabreichung des Wirkstoffs nicht möglich ist.
Oie Dosierung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem
Ansprechen des Patienten auf die Therapie.
Piracetam-ELBE-MED darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen mit
Ausnahme von isotonischer Natriumchloridlösung gemischt werden.
Für Erwachsene gelten zur Behandlung dementieller Syndrome folgende Dosierungsrichtlinien:
Anfänglich wird Piracetam-ELBE-MEO als Infusion oder durch Injektion in ein Blutgefäß in einer Menge von 15 ml bis 60 mllnfusionslösung (entsprechend 3 bis 12 g PiracetamlTag) angewendet. Nach 7 bis 14 Tagen erfolgt in der Regel die Weiterbehandlung mit oralen Darreichungsformen.
I:linwllis;
Piracetam, der Wirkstoff von Piracetam-ELBE-MED wird nicht in der Leber metabolisiert.
Es gelten für Patienten mit verminderter Leberfunktion keine anderen Dosierungshinweise.
Da Piracetam ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei verminderter Nierenfunktion zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Es wird Folgendes empfohlen: Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin bis 3 mg%)
sollte nur die Hälfte der therapeutischen Dosis gegeben werden, bei schwerer, nicht
dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Serum~Kreatinin zwischen 3 und 8 mg%) ein Viertel bis ein Achtel der therapeutischen Dosis.
Bei terminaler Niereninsuffizienz ist Piracetam kontraindiziert.
Art I IOd
Dm ler der Anwendung
Für Infusion:
Piracetam-ELBE-MED wird mit einer Geschwindigkeit von 20 bi$ 40 Tropfen/Minute
infundiert. Das entspricht bei 12 g Piracetam/60 ml einer Infusionsdauer von etwa 1/2
bis 1 Stunde.
Für Injektion:
Piracetam-ELBE-MED wird langsam in ein größeres Blutgefäß injiziert.
Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.
Bei der unterstützenden Behandlung dementieller Syndrome ist nach drei Monaten zu
überprüfen. ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist.
4.3 Gegenanzeigen
Piracetam darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
Piracetam oder andere Pyrrolidonderivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Piracetam darf nicht angewendet werden bei Patienten mit zerebralen Blutungen (z.B.
hämorrhagischem Insult).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine genaue Überwachung der
Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte.
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz darf Piracetam nicht angewendet werden.
Piracetam darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Chorea Huntington.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Piracetam darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen
angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe.
Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation ist Vorsicht
geboten, wenn Piracetam·ELBE-MED bei Patienten mit Störungen der Hämostase.
großen operativen Bngriffen oder schweren Blutungen angewendet wird.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Aufgrund der hämostasiologischen Wirkung von Piracetam kann möglicherweise die
Wirkung von Cumarinderivaten verstärkt werden.
Möglicherweise werden die Wirkungen von Medikamenten. die das Zentralnervensystem stimulieren, von Neuroleptika sowie von Schilddrüsenhormonen bei Unterlunktion (Hypothyreoidismus) verstärkt.
4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der
Schwangerschaft vor. Piracetam passiert die Plazenta. Im fetalen Plasma fanden sich
ca. 70% - 90% der maternalen Plasmakonzentration. Tierexperimentelle Studien zur
Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben.
Piracetam sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.
Piracetam geht in die Muttermilch über und sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund möglicher, individuell unterschiedlicher Reaktionen einzelner Patienten sollte
zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhung auf eine etwaige Beeinträchtigung
des Reaktionsvermögens geachtet werden. auch bei Arbeiten ohne sicheren Halt.
4.8 Nebenwirkungen
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis
können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Häufig: (> 1% und< 10%)
Allgemein: Gewichtszunahme
Gastrointestinaltrakt: Übelkeit, Brechreiz, Abdominalbeschwerden, Diarrhö
Psyche: gesteigerte psychomotorische Aktivität, Schlafstörungen. Schlaflosigkeit.
Nervosität, depressive Verstimmtheit, Angst. Aggressivität
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Gelegentlich: (> 0.1% und< 1%)
Allgemein: Schwindel. Asthenie. Ubidozunahme, gesteigerte Sexualität
Kreislauf: Blutdrucksenkung oder -steigerung
Sehr selten: « 0.01 %)
Allgemein: allergische Realctionen (wie anaphylalctische Reaktionen. Urtikaria, Hautrötungen und Hitzegefühle, Juckreiz. Schweißausbrüche)
Psyche:
Somnolenz. Verwirrtheitszustände, Halluzinationen
Nervensystem:
Kopfschmerzen. Ataxie. Gleichgewichtsstörungen
Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen wurden bei Dosen von etwa 5 g Piracetam täglich mitgeteilt. Bei Kindern wurden vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um
3 g Piracetam täglich beobachtet.
Bei intravenöser Gabe wurden in sehr seltenen Fällen Schmerzen am Injektionsort.
Thrombophlebitis. Fieber und Blutdrucksenkung beobachtet.
Hinweis:
Die erwünschte Synchronisation und Förderung der elektrischen Aktivität des Gehirns
kann bei besonders disponierten Patienten (neuronale Übererregbarkeitj in Ausnahmefällen zu einer Erniedrigung der Krampfschwelle führen.
Bel Patienten. die Antikonvulsiva benötigen. sollte darauf geachtet werden. dass diese
Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam eine subjektive Besserung resultiert.
4.9 Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Der Wirkstoff von Piracetam-ELBE-MED. Piracetam, ist als weitestgehend ungiftig
anzusehen. Selbst nach Maximaldosen von 14 9 Piracetam pro Tag oral oder 24 9
Piracetam pro Tag intravenös wurden keine Intoxikationszeichen beobachtet. Möglicherweise treten die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Im Fall einer Überdosierung sollte die Therapie symptomatisch erfolgen; im weiteren
wird zu allgemeinen Therapiemaßnahmen geraten. Piracetam wird während einer
4-stündigen Dialyse zu 50-60% entfernt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Piracetam ist eine Substanz aus der Gruppe der Nootropika.
ATC-Code: N06BX03
Beim Menschen konnte experimentell eine Durchblutungszunahme und Steigerung
der Sauerstoffumsatzrate und Sauerstoffextraktionsrate in ischämischen Hirnarealen
sowie eine Zunahme der Glukoseumsatzrate in primär ischämisch geschädigten
Hirnarealen gefunden werden. In EEG-Untersuchungen zeigte sich eine Verstärkung
der alpha-Komponenten bei gleichzeitiger Verminderung der theta- und delta-Komponenten.
Beim Patienten beeinflusst Piracetam die gestörte Lern- und Gedächtnisfunktion.
Darüber hinaus weist Piracetam hämostasiologische und -rheologische Effekte auf
durch Verbesserung der Erythrozytenverlormbarkeit. Abnahme der Erythrozytenaggregation. Senkung der Plasmaviskosität, Abnahme der Fließschubspannung und Hemmung der Thrombozytenaggregation.
5.2 Pharmakokinetik
Piracetam wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die relative systemische BioverfOgbarkeit beträgt im Vergleich mit AUC-Werten nach intravenöser Applikation 100 % (800 mg Piracetam als Einzeldosis). Die CIM.< wird nach 30 min (trroJ
erreicht und beträgt 15 - 19 ~g/ml. Die Halbwertszeit liegt unabhängig von der Applikationsart im Plasma bei durchschnittlich 5,2 h (4.4 - 7.1 h) bzw. 7.7 h im Uquor cerebrospinalis. Nach In·vitro-Untersuchungen ist Piracetam zu ca. 15 % an Plasmaeiweiß
gebunden. Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0.6 Vkg. Die totale Plasma-Clearance liegt bei ca. 120 mVmin. Metabolite wurden bislang nicht gefunden.
Bei Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung verzögert. so dass zur Vermeidung von
Kumulationseffekten eine Dosisreduzierung gemäß den Aest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerten nötig wird. Piracetam ist zu 50-60% dialysierbar.
Piracetam überwindet die Plazentaschranke und ist im fetalen Plasma sowie in der
AmnionflOssigkeit nachweisbar (43 Patientinnen; 2,4 bzw. 6 9 Piracetam 2 bis 3 h vor
der Geburt). Die Konzentration im fetalen Plasma war ca. 10-30 % niedriger als die im
maternalen. Dosisunabhängig war die Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen jedoch
mit 200 min fast doppelt so lang wie die der Mutter (98 -112 min). Piracetam geht in
die Muttermilch über.
Bioverlügbarkeit:
Piracetam ist bei oraler Anwendung zu 100 % bioverfugbar.
5.3 Prä klinische Daten zur Sicherhert
Präklinische Daten auf der Grundlage von Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxikologie einschließlich der Prüfung auf Genotoxizität. Karzinogenität
und Reproduktionstoxizität lassen kein besonderes Gefährdungspotential für den
Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Citronensäure Monohydrat. Natriumcitrat, Wasser für Injelctionszwecke
6.2 Inkompatibilrtäten
Piracetam-ELBE-MED darf nicht mit anderen Injektions· oder Infusionslösungen mit
Ausnahme von isotonischer Natriumchloridlösung gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkert
3 Jahre
Das ArzneimiNel sollte nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Lagerhinweise
Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
5 Flaschen cl 60 mllnfusionslösung (N1) und 10 Flaschen Ei 60 mllnfusionslösung (N2)
6.6 Hinweise für Handhabung und Entsorgung
Keine speziellen Hinweise.
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Schöning Pharmazeutische Präparate GmbH & Co. KG Bedin
Porschestr. 22124
12107 Berlin
Hersteller:
Solupharm GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
Postfach 1339
34203 Melsungen
Telefon 05661/7305 10
Telefax 056611730523
8. Zulassungsnummer
6481.00.00
9. Datum der Zulassung I Verlängerung der Zulassung
31.05.1990/09.03.2005
10. Stand der Information
April 2006
11. Verschreibungsstatus I Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
7000510-()107
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