GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SonoVue 8 Mikroliter/ml
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion
Schwefelhexafluorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von SonoVue beachten?
Wie ist SonoVue anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist SonoVue aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?
SonoVue ist ein Kontrastmittel für Ultraschallaufnahmen von Blutgefäßen und Organen.
SonoVue ist eine Suspension mit Millionen von kleinen Bläschen (Mikrobläschen).
Jedes dieser Bläschen ist kleiner als ein rotes Blutkörperchen. Die Bläschen wirken als Reflektor für
den Ultraschallstrahl und liefern ein besseres Echo als das Gewebe des Körpers.
SonoVue ist ein Kontrastmittel, welches Ultraschallwellen anders reflektiert als das Gewebe des
Körpers, wodurch eine Verbesserung des Ultraschallbildes erreicht wird. Dies hilft Ihrem Arzt, den
entsprechenden Teil Ihres Körpers oder Blutgefäßes zu identifizieren und Abnormalitäten zu
entdecken. SonoVue kann für Untersuchungen der Herzkammern, der großen Blutgefäße und zur
Beurteilung von Läsionen in der Brust oder der Leber verwendet werden.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SonoVue beachten?
SonoVue darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen Schwefelhexafluorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind; oder wenn Sie
-
einen Rechts-Links-Shunt im Herzen haben,
an schwerem pulmonal-arteriellen Bluthochdruck leiden,
unkontrollierten Bluthochdruck haben,
von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) betroffen sind.
an einer schweren Herzkrankheit leiden und Dobutamin bei Ihnen kontraindiziert wurde, sollte
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dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Dobutamin angewendet werden
Wenn Sie in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen SonoVue oder ein anderes
Ultraschallkontrastmittel gezeigt haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Falls bei Ihnen eine Stress-Echokardiographie durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren
Arzt, falls bei Ihnen innerhalb der vergangenen 2 Tage
häufige und/oder wiederholte Angina bzw. Schmerzen im Brustraum bestanden haben,
insbesondere bei Herzerkrankungen in der Vorgeschichte,
vor kurzem Änderungen im Echokardiogramm aufgetreten sind.
Während der SonoVue-verstärkten Echokardiographie unter pharmakologischem Stress, wobei EKG
und Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SonoVue anwenden. Teilen Sie Ihrem
Arzt mit, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten oder sich einer Koronararterienintervention unterzogen
haben,
wenn Sie an Angina, Schmerzen im Brustraum, oder unter Herzinsuffizienz leiden oder von
schweren Herzrhythmusstörungen betroffen sind,
wenn Sie in jüngster Vergangenheit Änderungen im Elektrokardiogramm aufgewiesen haben,
wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung oder Atemnot leiden,
wenn Sie eine instabile neurologische Erkrankung haben, künstlich beatmet werden, an akuter
Endokarditis leiden, künstliche Herzklappen haben, wenn eine akute systemische Entzündung
und/oder Sepsis, ein überaktivierter Gerinnungsstatus und/oder eine frische Thromboembolie
sowie fortgeschrittene Nieren- oder Lebererkrankungen vorliegen.
Anwendung von SonoVue zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es gibt keine Berichte über die Wechselwirkung zwischen SonoVue und anderen Arzneimitteln.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
SonoVue wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Eine Gefahr für das ungeborene Leben ist
nicht zu erwarten.
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger
zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie stillen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Es ist nicht bekannt, ob SonoVue in die
Muttermilch übertritt. Normalerweise sollten Sie das Stillen für zwei bis drei Stunden nach der
Ultraschall-Untersuchung unterbrechen.
3.
Wie ist SonoVue anzuwenden?
Nach der Rekonstitution ist SonoVue eine homogene, milchig weiße Dispersion. Falls noch feste
Partikel zu erkennen sind oder die Dispersion nicht homogen ist, wird das Produkt entsorgt.
Falls SonoVue nicht sofort nach der Rekonstitution verwendet wird, ist die Dispersion vor dem
Aufziehen in die Spritze nochmals zu schütteln.
SonoVue wird in eine Vene injiziert, normalerweise in Ihren Arm. Die Menge, die Ihnen verabreicht
wird, hängt davon ab, welcher Teil Ihres Körpers untersucht werden soll. Die normale Dosis ist 2 oder
2,4 ml der Suspension. Gegebenenfalls muss diese Dosis mehrfach verabreicht werden. Die Injektion
von SonoVue wird Ihnen vom medizinischen Personal, welches Ihre Untersuchungen überwacht,
verabreicht. Die Dosis ist dieselbe bei erwachsenen und älteren Patienten. SonoVue darf Patienten
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unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Nach der Untersuchung werden Sie über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Beobachtung gehalten.
Das Produkt darf nur für eine einzige Untersuchung verwendet werden. Jede nach der Untersuchung
noch verbleibende Lösung ist zu entsorgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer. Einige Patienten können jedoch auch
schwere Nebenwirkungen erfahren, die eine Behandlung erforderlich machen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen
auftritt – Sie benötigen möglichweise umgehend medizinische Behandlung:
Zeichen einer schweren allergischen Reaktion wie Schwellungen in Gesicht, Lippen, Mund oder
Rachen, die das Schlucken und Atmen erschweren; Hautausschlag; Nesselsucht; Schwellung
der Hände, Füße oder Knöchel
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit SonoVue beobachtet:
Gelegentlich:
Kopfschmerzen
Taubheitsgefühl
Schwindel
eigenartiger Geschmack im Mund
Hautrötung
Rachenreizung
Übelkeit
Bauchschmerzen
Juckreiz; Hautausschlag
Rückenschmerzen
Hitzegefühl
lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen oder ungewöhnliches Gefühl an der
Injektionsstelle
Anstieg des Blutzuckerspiegels
Selten:
Schlafstörungen
Schmerzen oder Druck in Stirnbereich, Wangen, Nase und zwischen den Augen
verschwommenes Sehen
Blutdruckabfall
allgemeine Schmerzen
Schmerzen in der Brust
Müdigkeit
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-
schwere und weniger schwere allergische Reaktionen (u. a. Hautrötung, Verlangsamung des
Herzschlags, Senkung des Blutdrucks, Atemlosigkeit, Bewusstseinsverlust, Herzstillstand/HerzKreislauf-Stillstand, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion oder anaphylaktischer
Schock)
Nicht bekannt:
Schwäche
In einigen der Fälle mit allergischen Reaktionen wurde auch von Herzinfarkt und/oder
Minderdurchblutung des Herzens bei Patienten mit einer zugrundeliegenden koronaren
Herzkrankheit berichtet.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind
Meldung von Nebenwirkungen
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist SonoVue aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
SonoVue Suspension wird Ihnen innerhalb von sechs Stunden nach Zubereitung verabreicht.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was SonoVue enthält
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Schwefelhexafluorid in Form von Mikrobläschen
Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 4000, Distearoylphosphatidylcholin,
Dipalmitoylphosphatidylglycerol-Natrium, Palmitinsäure.
Die Glasspritze enthält 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung zur Injektion
Wie SonoVue aussieht und Inhalt der Packung
Eine Packung SonoVue enthält eine Durchstechflasche mit weißem Pulver, eine Fertigspritze mit
Lösungsmittel und ein Bio-Set- bzw. Mini-Spike-Transfersystem.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL - 1077 ZX Amsterdam
Niederlande
Hersteller
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Bioindustry Park
Colleretto Giacosa - 10010 ( TO )
Italien
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Darreichung 02 (mit separatem MiniSpike Transfer System )
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8
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
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2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Befestigen Sie die Kolbenstange an der Spritze durch Einschrauben im Uhrzeigersinn.
Öffnen Sie den Blister des MiniSpike Transfer Systems und entfernen Sie die
Spitzen-Abdeckung der Spritze.
Entfernen Sie die Abdeckung des Transfer Systems und verbinden Sie die Spritze durch
Einschrauben im Uhrzeigersinn mit dem Transfersystem.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche. Führen Sie die Durchstechflasche in
die durchsichtige Hülle des Transfer Systems ein und drücken Sie beide Teile fest zusammen.
Entleeren Sie den Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche, indem Sie die Kolbenstange
herunterdrücken.
Schütteln Sie kräftig 20 Sekunden lang um den Inhalt der Durchstechflasche zu mischen, damit
eine milchig weiße homogene Flüssigkeit entsteht.
Drehen Sie das System auf den Kopf und ziehen Sie vorsichtig SonoVue in die Spritze auf.
Schrauben Sie die Spritze vom Transfer System ab.
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Nicht verwenden, wenn die entstandene Flüssigkeit klar ist und/oder feste Bestandteile des
Lyophilisates in der Suspension sichtbar sind.
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