Minulet®
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Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Minulet® WYETH AMZV Was ist Minulet und wann wird es angewendet? Minulet ist ein Präparat zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung («Pille»), das die weiblichen Geschlechtshormone Gestoden (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Estrogen) enthält. Minulet ist ein sogenanntes Einstufenpräparat, da alle Dragées die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten. Bei vorschriftsmässiger Anwendung bietet Minulet auf dreifache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft. Es wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Der Schleim bleibt im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männli‐ chen Samens erschwert wird. Die Schleimhaut der Gebärmutter ist nicht für die Aufnahme eines befruchteten Eies vorbereitet. Die kombinierte Pille kann auch positive Auswirkungen haben, die über die Empfängnisverhütung hinausgehen. Ihre Menstruation kann schwächer und kürzer sein. Die Gefahr eines Eisenmangels kann sich dadurch verringern. Beschwerden während der Menstruation werden leichter oder verschwinden ganz und die Zyklen werden regelmässiger. Darüber hinaus wurden einige schwerwiegende Erkrankungen bei Frauen, die Pillen mit 50 µg Ethinylestradiol oder mehr («hochdosierte Pillen») einnehmen, weniger häufig beobachtet. Dabei handelt es sich um gutartige Brusterkrankungen, Eierstockzysten, Infektionen im Brustbereich, ektopische Schwangerschaften (Schwangerschaften, bei denen sich der Embryo ausserhalb der Gebärmutter einnistet) während der Anwendung sowie um Krebs der Gebärmutterschleimhaut und der Eierstöcke während und nach der Anwendung. Möglicher‐ weise ist dies auch bei niedriger dosierten Pillen der Fall, konnte aber noch nicht nachgewiesen werden. Minulet darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Was sollte dazu beachtet werden? Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Präparate zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen. Während der Anwendung von Minulet empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Einnahmefehler oder Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder starker Durchfall, sehr seltene individuelle Stoffwechselstö‐ rungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Minulet Vorsicht geboten?/Wechselwirkung mit anderen Mitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mög‐ liche Anzeichen: Zwischenblutungen). Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Minulet beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wie alle oralen Empfängnisverhütungsmittel schützt Minulet nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrank‐ heiten. Wann darf Minulet nicht angewendet werden? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob bei Ihnen irgendwelche medizinischen Gründe dafür vorliegen, dass Sie Minulet nicht einnehmen dürfen. Minulet darf nicht angewendet werden bei: bestehender oder vermuteter Schwangerschaft; vorausgegangenen oder bestehenden Blutgerinnseln (Thrombose, Embolie) z.B. in den Beinen, Lungen oder Augen; vorausgegangenem Herzinfarkt oder Schlaganfall, Vorstadien einer Thrombose (z.B. bei vorübergehenden Durchblutungsstörun‐ gen, Angina pectoris) oder thrombosebedingten Herzklappenerkrankungen und Herzrhythmusstörungen; schwerer Zuckerkrankheit, die zu Veränderungen an den Blutgefässen geführt hat; nicht eingestelltem Bluthochdruck; einer speziellen Form von Migräne; bestehenden oder vorausgegangenen schweren Leberfunktionsstörungen, solange die Leberwerte abnormal sind; vorausgegangenen oder bestehenden Lebergeschwülsten; bestehenden oder vermuteten Brust- oder Gebärmutterkrebs, wenn Geschlechtshormone eine Rolle spielen; nicht abgeklärte Scheidenblutungen; Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Minulet Dragées. Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Minulet Vorsicht geboten? Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben (siehe auch «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen»): Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Migräne, schwere Herz- und Nierenerkrankungen, vorausgegangene Venenentzündungen, Krampfadern, gutartige Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Gallenbla‐ senerkrankungen, Porphyrie (eine Stoffwechselstörung), Lupus erythematodes, Mittelohrschwerhörigkeit, Sichelzellanämie, Cho‐ rea minor (eine neurologische Krankheit), Fettstoffwechselstörungen, Bluthochdruck, Blutgerinnungsstörungen, Herpes-Erkran‐ kung (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft. In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Minulet meiden. Seite 1 Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen Bei Frauen, die hormonale Empfängnisverhütungsmittel – einschliesslich Minulet – anwenden, besteht ein leicht erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung in Venen und Arterien (venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten), welche zu teilweise schweren Gesundheitsschäden führen kann. Eine Gerinnselbildung kann in Venen zu tiefen Venenthrombosen (Venenentzündung) oder Lungenembolie, in Arterien zu Schlaganfall oder Herzinfarkt führen. Das Risiko für solche Thrombosen oder Embolien besteht bei der Einnahme aller hormonalen Empfängnisverhütungsmittel, ist jedoch geringer als während einer Schwangerschaft. Es wurde über Einzelfälle von Blutgerinnseln in den Augen (Netzhautthrombosen) oder anderen Organen berichtet. Ein Zusam‐ menhang mit der Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel ist jedoch nicht erwiesen. Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen und Arterien erhöht sich mit: zunehmendem Lebensalter; Tabakkonsum; das Risiko für Durchblutungsstörungen in Herz oder Gehirn (Herzinfarkt/Schlaganfall) erhöht sich zusätzlich mit steigendem Alter und starkem Rauchen. Deshalb sollten Sie nicht rauchen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt über Ihre Rauchgewohnheiten. Früherem Auftreten einer Venenthrombose, Lungenembolie, eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei einem Geschwister- oder Elternteil; erheblichem Übergewicht (Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich informieren); Störungen des Blutfett (Lipid)-Stoffwechsels; Bluthochdruck (insbesondere bei schwer einstellbarem Bluthochdruck); bestimmten Herzkrankheiten (Herzklappenerkrankungen, Vorhofflimmern); Bettlägrigkeit oder eingeschränkter Bewegungsmöglichkeit nach einem Unfall oder einer Operation; Blutgerinnungsstörungen. Wann sollten Sie die Einnahme von Minulet abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen? Wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft; Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen, die Sie früher nicht hatten oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopf‐ schmerzen; plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen; einseitige Beinschmerzen und/oder eine Schwellung in einem Bein; plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache; plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb mit oder auch ohne Ausstrahlung in den linken Arm; plötzliches Auftreten von Schwindel, Kollaps mit oder auch ohne Krampfanfälle, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen oder Koor‐ dinationsstörungen; geplante Operationen (mind. 4 Wochen vorher absetzen) oder Bettlägrigkeit sowie eingeschränkte Bewegungsmöglichkeit nach einem Unfall oder einer Operation (die erneute Einnahme sollte nicht früher als 2 Wochen nach Wiedererlangen der vollständigen Mobilität erfolgen); erheblichem Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung); Auftreten von Gelbsucht oder Hepatitis (Leberentzündung), Juckreiz am ganzen Körper; plötzliches Auftreten starker Bauchschmerzen oder Anschwellen des Bauches; Auftreten eines Knotens in der Brust; Auftreten ungewöhnlicher, starker Zwischenblutungen; zweimaliges Ausbleiben der Monatsblutung. Tumorerkrankungen Bei Frauen, die die Pille über längere Zeit einnehmen, treten häufiger Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf. Dies muss nicht durch die Pille bedingt sein, sondern kann mit dem Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechel) und anderen Faktoren im Zusam‐ menhang stehen. Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die die Pille nicht einnehmen. 10 Jahre nach Absetzen der Pille besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unter‐ schied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde. In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Minulet enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen. Wirkung von Minulet auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Bisher sind keine nachteiligen Wirkungen auf die Aufmerksamkeit und die Konzentrationsfähigkeit beobachtet worden, z.B. beim Lenken eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die empfängnisverhütende Wirkung von Minulet beeinträchtigen: z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Pri‐ midon) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin) sowie Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Ampicillin, Tetracycline), das Pilzmittel Griseofulvin, HIV-Arzneimittel (Amprenavir), Modafinil und Johanniskrautpräparate (siehe unten). Seite 2 Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimitteln kurzfristig anwenden, können Sie Minulet weiterhin einnehmen. Während und für 7 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesen Arzneimitteln müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Mass‐ nahmen zur Empfängisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Falls Sie den Wirkstoff Rifampicin einnehmen, müssen Sie bis 4 Wochen nach Beenden der Behandlung eine zusätzliche, nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Minulet fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Minulet?») anzufangen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren. Wenn Sie Minulet einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwan‐ gerschaften wurde berichtet. Wenn Sie zuckerkrank sind, dann kann sich durch die Einnahme von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie regelmässig andere Arzneimittel einnehmen. Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin über die Einnahme von Minulet informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Darf Minulet während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden? Minulet darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Während der Stillzeit sollten Sie Minulet nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann. Wie verwenden Sie Minulet? Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Die Kalenderpackung enthält 21 Dragées. Auf der Packung ist bei jedem Dragée ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie das erste Dragée der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentags (z.B. «Mo» für Montag) und schlucken Sie es unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben, am besten morgens oder abends. Nehmen Sie täglich der Pfeilrichtung folgend ein Dragée ein. Die Kalenderpa‐ ckung erlaubt Ihnen eine einfache Kontrolle der regelmässigen Einnahme der Dragées. Wenn alle 21 Dragées eingenommen wurden, setzen Sie für 7 Tage mit der Einnahme aus. In dieser Pause kommt es etwa 2 bis 4 Tage nach Einnahme des letzten Dragées zu einer Blutung. Beginnen Sie die nächste Minulet-Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Minulet-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt. Beginn der Einnahme Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme des Dragées am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen 4 Wochen dauern. Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im 1. Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nichthormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Knaus-Ogino und der Temperaturme‐ thode) verwenden. Umstellung von einer anderen 21- oder 22-Tage Kombinationspille auf Minulet Nehmen Sie alle Tabletten der alten Packung wie gewohnt ein. Nehmen Sie das erste Dragée Minulet nach dem üblichen ein‐ nahmefreien Intervall ein. Sie können das erste Dragée Minulet aber auch unmittelbar nach Beendigung der alten Packung ein‐ nehmen (am darauffolgenden Tag). Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich. Umstellung von einer anderen 28-Tage Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe) auf Minulet Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit dem ersten Dragée Minulet. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Minulet im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen. Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich. Umstellung von einer Gestagen-Pille (Minipille) auf Minulet Die Umstellung auf Minulet kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der Einnahme von Minulet müssen Sie jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Umstellung von einer empfängnisverhütenden Hormoninjektion, einem empfängnisverhütenden Implantat oder einer gestage‐ nabgebenden Spirale auf Minulet Nehmen Sie das erste Dragée Minulet an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die gestagenabgebende Spirale entfernt wird bzw. an dem die nächste Injektion geplant ist. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage der Einnahme von Minulet zusätz‐ liche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten Es sollte mit der Einnahme von Minulet frühestens nach dem 28. Tag begonnen werden. Sie müssen zudem während den ersten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Minulet beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Minulet nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Minulet während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden?»). Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten Sie können sofort mit der Einnahme von Minulet beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Rate. Seite 3 Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Wenn Sie vergessen haben, das tägliche Dragée einzunehmen Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten das Dragée sofort einnehmen und alle darauf folgenden Dragées wieder zur gewohnten Tageszeit einneh‐ men. Wenn Sie die Einnahme des Dragées um mehr als 12 Stunden versäumt haben oder mehrere Dragées vergessen haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Nehmen Sie das letzte vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag zwei Dragées einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein. Während den nächsten 7 Tagen ist eine zusätzliche Verhütungsmethode wie das Kondom anzuwenden. Falls diese 7 darauffolgenden Tage über das Ende der Packung hinausgehen und das letzte Dragée dieser Packung eingenommen wurde, sollte ohne Unterbruch mit der nächsten Packung begonnen werden. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen. Bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten. Falls Sie nach Einnahme des letzten Dragées der zweiten Packung keine Entzugsblutung haben, muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Dragée-Einnahme der nächsten Packung ausgeschlossen werden. Kontaktieren Sie in diesem Falle Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sicherheit bei Erbrechen oder schwerem Durchfall Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme des Dragées erbrechen oder schweren Durchfall haben, sind die aktiven Bestandteile des Dragées möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Wirkung kann daher ähnlich wie beim Vergessen eines Dragées vermindert sein. Befolgen Sie deshalb die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Dragées. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss das zusätzlich einzunehmende Dragée aus einer Reser‐ vepackung entnommen werden. Wenn die Magen-Darm-Störung voraussichtlich länger andauert, sollte die zusätzliche Anwen‐ dung eines mechanischen Empfängnisverhütungsmittels für den betreffenden Einnahmezyklus erwogen werden. Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Minulet beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Pillenein‐ nahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der üblichen 7-tägigen Pause. Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten Wenn Sie die Dragées nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag ein‐ setzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie das erste Dragée der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Mög‐ lichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich. Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unter‐ brochen werden. Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wieder‐ holten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre Dragées korrekt eingenommen, keine Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder starken Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Minulet wie gewohnt ein. Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat. Zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung Wenn zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung erforderlich sind, sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom verwenden. Die Kalender- (Knaus-Ogino) oder Temperaturmethode sollten Sie nicht als zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnis‐ verhütung anwenden, da orale hormonelle Verhütungsmittel normale Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervikal‐ schleims beeinflussen. Absetzen von Minulet Nach dem Absetzen von Minulet besteht im Allgemeinen wieder normale Empfängnisfähigkeit. Der Zyklus kann zu Beginn ver‐ längert sein. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Welche Nebenwirkungen kann Minulet haben? Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle unerwünschten Ereignisse, insbesondere ernsthafte oder lang andau‐ ernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie die Pille vermuten. Schwerwiegende Reaktionen auf die Pilleneinnahme sowie damit verbundene Symptome sind in den Abschnitten «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen» und «Tumorerkrankungen» der Rubrik «Wann ist bei der Einnnahme von Minulet Vorsicht geboten?» beschrieben. Bitte lesen Sie diese Abschnitte und befragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft. Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Minulet auftreten. Diese Nebenwirkungen können vor allem in den ersten Wochen der Einnahme auftreten und verschwinden für gewöhnlich im Laufe der Zeit. Seite 4 Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Infektionen Scheideninfektionen (z.B. Pilzinfektionen). Immunsystem Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht. Stoffwechsel und Ernährung Gewichtsveränderungen, Appetitsteigerung oder -verminderung, Beeinflussung des Zuckerstoffwechsels, Veränderungen der Blutfettwerte. Psychiatrie Stimmungsschwankungen, Depression, Veränderungen der Libido. Nervensystem Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne), Schwindel, Nervosität. Augen Schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen (Kontaktlinsenträgerinnen, deren Linsenverträglickeit sich ändert, sollten sich augen‐ ärztlich untersuchen lassen), akute Sehstörungen (Entzündung der Sehnervs, Gerinnselbildung in den Netzhautgefässen). Herz-Kreislaufsystem Erhöhter Blutdruck, Blutgerinnsel in den Venen und Arterien (z.B. Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt, vgl. auch unter der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Minulet Vorsicht geboten?»), Verschlechterung von Krampfadern. Magen-Darm-Trakt Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung. Leber und Galle Gelbsucht infolge Gallenstauung, Beschwerden der Gallenblase (einschliesslich Gallensteine), Veränderungen an der Leber (gut‐ artige, sehr selten bösartige). Haut Akne, Ausschläge, Haarausfall, verstärkte Körperbehaarung, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma). Brust und Geschlechtsorgane Störungen der Zyklusblutung (z.B. Zwischenblutungen, schmerzhafte/verlängerte Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung, siehe auch «Wie verwenden Sie Minulet?»), verändertes Scheidensekret, Gebärmutterhalskrebs, Gebärmutterhalsgeschwulst, Schmerzen, Empfindlichkeit oder Vergrösserung der Brüste, Brustdrüsenabsonderungen, Brustkrebs. Allgemein Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sog. Ödeme). Die Symptome anderer schwerwiegender Nebenwirkungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der Ihnen sagt, wann Sie die Einnahme von Minulet abbrechen sollten. (siehe «Wann sollten Sie die Einnahme von Minulet abbrechen?»). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Minulet ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Minulet enthalten? 1 Dragée enthält 0,075 mg Gestoden, 0,03 mg Ethinylestradiol und Hilfsstoffe. Zulassungsnummer 48113 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Minulet ? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Packungen mit 1× 21, 3× 21 und 6× 21 Dragées. Zulassungsinhaberin Wyeth Pharmaceuticals AG 6301 Zug. Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigege‐ ben.© Copyright 2007 by Documed AG, Basel. Die unberechtigte Nutzung und Weitergabe ist untersagt. [10.10.2007] Seite 5
