Wenn Sie Nebenwirkungen b

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Akton 1 mg, Tabletten
Akton 2 mg, Tabletten
Cloxazolam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arztt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Akton und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Akton beachten?
Wie ist Akton einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Akton aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AKTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Akton ist ein Arzneimittel, das Angst und Unruhe mindert.
Es wird angewendet zur Behandlung von:
krankhaften Angst- und Spannungszuständen,
Schlafstörungen in Folge von Angst.
Dieses Arzneimittel eignet sich auch als Arzneimittel vor einem chirurgischen Eingriff.
Akton wird nicht empfohlen bei Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Depression.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AKTON BEACHTEN?
Akton darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie überempfindlich oder allergisch gegen Schlaf- oder Beruhigungsmittel sind, die zu derselben
Arzneimittelgruppe gehören (= Derivate von Benzodiazepinen).
- bei komatösen Zuständen oder schwerwiegender Unterdrückung des zentralen Nervensystems.
- bei schwerwiegender Muskelschwäche.
- bei schwerwiegenden Atembeschwerden.
- bei Atemstillstand während des Schlafes während mindestens 10 Sekunden, und zwar 10- bis
-
15-mal pro Stunde (Schlafapnoesyndrom).
bei ernster Leberinsuffizienz (mangelhafte Leberfunktion).
bei Kindern unter 6 Jahren: die Anwendung von Arzneimitteln wie Akton bei Kindern unter 6 Jahren ist
spezifischen und seltenen Fällen vorbehalten, und dies auch nur nach Entscheidung und unter der
Aufsicht eines Facharztes (Kinderneurologe, Psychiater).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Akton einnehmen.
• Die Einnahme von Benzodiazepinen (eine bestimmte Gruppe von Medikamenten mit
beruhigender, schlafanstoßender und /oder Muskel entspannender Wirkung, wo Akton zugehört) kann zur
physischen und seelischen (psychischen) Abhängigkeit leiden. Dieses Risiko nimmt mit der Dosis und der
Dauer der Behandlung zu und ist größer bei Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und
Drogenmissbrauch.
• Wenn sich eine physische Abhängigkeit entwickelt hat, dann würde ein plötzliches Abbrechen der
Einnahme Entzugserscheinungen verursachen wie: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme
Angst, Gespanntheit, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit (siehe auch Abschnitt: "Wenn
Sie die Einnahme von Akton abbrechen"). In schweren Fällen können folgende Symptome
eintreten: Gefühl der Unwirklichkeit (Derealisation), Verfremdung von sich selbst oder vom
eigenen Gefühl (Depersonalisation), Überempfindlichkeit gegen bestimmte externe Geräusche
(Hyperacusis), Taubheits- oder Kribbelgefühle in den Gliedern, Überempfindlichkeit gegen Licht,
Geräusche und Berührung, vermeintliche Wahrnehmungen von nicht existierenden Dingen
(Halluzinationen) oder epileptische Anfälle. Brechen Sie darum Ihre Behandlung nie plötzlich ab,
aber verringern Sie die Dosis stufenweise, nach Beratung mit Ihrem Arzt.
• Eine verstärkte Rückkehr (Rebound) von Schlaflosigkeit und Angst. Dieses Syndrom kann bei
der Abbrechung der Behandlung eintreten und verbunden sein mit anderen Reaktionen wie
Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafstörungen und Ruhelosigkeit. Weil das Risiko auf
Entzugserscheinungen oder die Rückkehr von Symptomen nach einem plötzlichen Abbrechen der
Behandlung größer ist, befragen Sie Ihren Arzt für die Dosis stufenweise zu verringern.
• Wenn Sie anterograde Amnesie (Gedächtnisverlust) haben. Dieser Gedächtnisverlust kann einige
Stunden nach der Einnahme von Benzodiazepinen eintreten; die Gefahr hierauf ist am größten,
wenn Sie weniger als 7-8 Stunden schlafen.
• Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Wirkungen bemerken, die gegensätzlich zu dem sind, was Sie von
Akton erwarten, wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Wutausbrüche,
Albträume, vermeintliche Wahrnehmungen von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen),
ernste Geisteskrankheiten wobei die Kontrolle über das eigene Verhalten und Handeln gestört ist
(Psychosen), unangepasstes Verhalten und andere ungünstige Verhaltensstörungen. Diese
Wirkungen kommen bei Kindern und Älteren öfter vor.
• Bei Älteren, bei Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch und In manchen
Fällen muss die Dosis möglicherweise verringert werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie an einer
der folgenden Erkrankungen leiden:
Nierenprobleme
Leberprobleme
langwierige Atemprobleme
eine Geisteskrankheit
psychoorganisches Syndrom („Malerkrankheit“, bestimmte Erkrankung des Nervensystems)
geschlossenes Winkelglaukom (erhöhter Augendruck)
• Wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden. Informieren Sie Ihren Arzt darüber. Ein plötzliches
Abbrechen der Behandlung kann Anfälle von Epilepsie verursachen.
• Wenn Sie Alkohol konsumieren. Eine gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Akton kann ernste
Symptome von Überdosierung hervorrufen.
Kindern
Bei Kindern muss die Dauer der Behandlung auf ein Minimum eingeschränkt werden, da diese sensibler
auf die Wirkung von Arzneimitteln wie Akton reagieren.
bei Kindern unter 6 Jahren:
die Anwendung von Arzneimitteln wie Akton ist spezifischen und seltenen Fällen vorbehalten, und dies
auch nur nach Entscheidung und unter der Aufsicht eines Facharztes (Kinderneurologe, Psychiater).
bei Kindern unter 15 Jahren:
Es wird zu Vorsicht geraten. Die Erfahrungen sind noch begrenzt.
Einnahme von Akton zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Alkohol (Siehe auch Abschnitt “Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen”).
Akton kann die Wirkung verstärken von:
Arzneimitteln gegen ernste Geisteskrankheiten (Neuroleptika),
bestimmten Schlaf- und Betäubungsmitteln (Barbiturate),
Arzneimitteln gegen Niedergeschlagenheit (Antidepressiva),
Schlafmitteln (Hypnotika),
Arzneimitteln die Angst und Unruhe vermindern (Anxiolytika),
Beruhigungsmitteln (Sedativa),
betäubenden Schmerzmitteln (narkotische Analgetika),
Arzneimitteln gegen Epilepsie,
Betäubungsmitteln (Anästhetika),
Arzneimitteln gegen Allergie oder allergische Reaktionen (Antihistaminika).
Bei betäubenden Schmerzmitteln kann auch eine Verstärkung vom gesteigerten Gefühl des Wohlseins
auftreten, was zu einer Zunahme der seelischen (psychischen) Abhängigkeit führt.
Die Wirkung von Akton kann verlängert werden durch:
Cimetidine (Arzneimittel gebraucht bei Magensäurebeschwerden),
Disulfiram (Arzneimittel gebraucht bei Alkoholismus),
Isoniazide (Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionen),
orale Verhütungsmittel ("die Pille").
Die Wirkung von Akton kann verkürzt werden durch:
Rifampicine (Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionen).
Die Wirkung von Akton kann verringert werden durch:
Theophyllin (Arzneimittel gebraucht bei Asthma).
Bei gleichzeitiger Einnahme von Akton mit Valproinsäure (Arzneimittel bei Fallsucht oder
Epilepsie) kann die Gefahr auf das Entstehen einer Psychose (ernste Geisteskrankheit, wo die
Kontrolle über das eigene Verhalten und Handeln gestört ist) zunehmen.
Einnahme
von
Akton zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol (Siehe auch Abschnitt: "Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen").
Schwangerschaft und Stillzeit
Vermeiden Sie die Einnahme von Akton während der Schwangerschaft und der Stillzeit.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Akton kann die Aufmerksamkeit vermindern. Wenn sie schläfrig werden, bedienen Sie kein
Fahrzeug oder betätigen Sie keine gefährliche Maschinen.
Akton enthält Laktose
Bitte nehmen Sie Akton erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST AKTON EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Akton immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis festlegen. Er wird dabei die Schwere Ihrer Symptome und Ihren allgemeinen
Gesundheitszustand berücksichtigen. Wenn Sie ein älterer Patient sind oder langfristige Leber- der
Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.
Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser. Falls nötig, können Sie die Tablette teilen.
Die üblichen Dosierungen sind:
• Anfangsdosis :
- In leichten bis mittelschweren Fällen: 1 Tablette mit 1 mg, ein- oder zweimal täglich, falls nötig dreimal
täglich.
- In mittelschweren bis schweren Fällen: 1 Tablette mit 2 mg, ein- oder zweimal täglich, falls nötig
dreimal täglich.
• Erhaltungsdosis:
- Die Tagesdosis variiert meist zwischen 2 mg bis 4 mg pro Tag, zu verteilen auf 2 oder 3 Einnahmen.
- Falls nötig, kann diese Dosis auf 6 mg bis 12 mg täglich erhöht werden, zu verteilen auf 3 oder 4
Einnahmen.
- Nehmen Sie die höchste Dosis am Abend ein.
- Im Falle einer ausreichenden Besserung darf die Dosis nach 2 Wochen allmählich verringert werden.
• Vor einem chirurgischen Eingriff:
- Normalerweise 0,1 mg je kg Körpergewicht, 1 bis 2 Stunden vor der Operation (wenn eine
Verabreichung über den Mund möglich ist).
- Bei sehr ängstlichen Patienten kann die gleiche Dosis am Abend vor der Operation verabreicht werden.
Behandlungsdauer:
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Akton anwenden müssen. In vielen Fällen wird die Behandlung
von kurzer Dauer sein. Die maximale Behandlungsdauer beträgt bei Schlaflosigkeit 4 Wochen, und bei
Angst 8 bis 12 Wochen.
• In bestimmten Fällen kann jedoch eine länger andauernde Verabreichung erforderlich sein. In diesem Fall
wird Ihr Arzt die Anwendung in regelmäßigen Intervallen neu überprüfen.
Anmerkungen:
• Brechen Sie Ihre Behandlung niemals plötzlich ab, sondern senken Sie, nach Absprache mit Ihrem Arzt, die
Dosis allmählich. Wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen, können Sie Entzugserscheinungen
bekommen.
Anwendung bei Kindern
-
Kinder unter 6 Jahren: Die Anwendung von Arzneimitteln wie Akton ist spezifischen und seltenen
Fällen vorbehalten, und dies auch nur nach Entscheidung und unter der Aufsicht eines Facharztes
(Kinderneurologe, Psychiater). Der Facharzt wird die Dosis selbst festlegen.
Kinder unter 15 Jahren: Vorsicht ist geboten. Die Erfahrungen sind noch begrenzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Akton eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Akton eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Die Anzeichen einer Überdosis variieren zwischen tiefem Schlaf und Bewusstlosigkeit (Koma) und sind
abhängig von der eingenommenen Menge. Eine Überdosis kann bei gleichzeitiger Anwendung von Alkohol oder
anderen Arzneimitteln, oder bei einem bestehenden Krankheitszustand, lebensgefährlich sein.
Informationen für den Arzt:
Im Falle einer Überdosis den Patienten zum Erbrechen bringen, falls er bei Bewusstsein ist.
Die Behandlung ist symptomatisch; bei sehr tiefem Schlaf und vor allem bei Bewusstlosigkeit kann sich eine
dringende Aufnahme ins Krankenhaus als notwendig erweisen (Magenspülung, Aktivkohle, Unterstützung
der Vitalfunktionen). Flumazenil ist das Antidot im Falle einer Überdosierung mit Koma oder Atemnot.
Wenn Sie die Einnahme von Akton vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von Akton abbrechen
Brechen Sie Ihre Behandlung niemals plötzlich ab, sondern senken Sie, nach Absprache mit Ihrem Arzt,
die Dosis allmählich. Wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen, können Sie folgende
Entzugserscheinungen bekommen: Schwitzen, Übelkeit, Bauchkrämpfe, Schwindelgefühle und Zittern.
In schwereren Fällen können Schlaflosigkeit, Persönlichkeitsstörungen, Erregtheit, Delirium
(Bewusstseinsstörung mit Wahnvorstellungen) und Konvulsionen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch
auftreten müssen.
dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Erkrankungen des Nervensystems
Schläfrigkeit wahrend des Tages, gehemmte Gefühle, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit,
Gedächtnisstörungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Koordinationsstörungen
(Ataxie), Doppelsehen oder Sehstörungen.
Diese Symptome treten überwiegend beim Anfang der Behandlung auf und verschwinden gewöhnlich nach
wiederholter Einnahme.
Psychiatrische Erkrankungen
- Gedächtnisverlust
Gedächtnisverlust, der einige Stunden nach der Einnahme von Benzodiazepinen eintritt (anterograde Amnesie),
die Gefahr hierauf steigt bei höheren Dosen. Dies kann zusammen mit unangepasstem Verhalten (siehe Abschnitt
"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") auftreten.
- Psychiatrische und (widersprüchliche) paradoxale Reaktionen
Reaktionen, wie Feindlichkeit, Stimmungsschwankungen, Zunahme von Angst, Verschlechterung der
Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Aufregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen, Wutausbrüche, Albträume,
vermeintliche Wahrnehmungen von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen,) ernste
Geisteskrankheiten wobei die Kontrolle über das eigene Verhalten und Handeln gestört ist
(Psychosen), unangepasstes Verhalten und andere ungünstige Verhaltensstörungen; können bei der
Einnahme von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin artigen Substanzen auftreten.
Diese Reaktionen können bei diesem Produkt ziemlich ausgesprochen sein und kommen bei Kindern
und Älteren öfter vor.
- Rechnen Sie außerdem auch mit:
• Resterscheinungen (verlängerte Wirkung des Arzneimittels am Tag nach der Anwendung, mit einem
allgemeinen Gefühl des Unbehagens).
• Depression
• Abhängigkeit: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann zu psychischer und körperlicher Abhängigkeit
führen. Bei Abbruch der Behandlung können Sie Entzugserscheinungen bekommen (die möglichen
Entzugserscheinungen finden Sie im Abschnitt “Wenn Sie die Einnahme von Akton abbrechen”).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Seltsame Fälle von sehr ernsten Veränderungen im Blut mit plötzlichem hohen Fieber, starken Halsschmerzen
und Geschwüren im Mund (Agranulozytose).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Unterdrückung der Atmung (Atemdepression) bei Patienten mit langfristigen Atembeschwerden.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Übelkeit, Erbrechen und seltener Zunahme des Appetits.
Leber- und Gallenkrankungen
Seltene Fälle von Gelbsucht, verursacht durch Erkrankungen der Galle (cholestatischer Ikterus).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Seltene allergische Reaktionen, hauptsächlich auf der Hautebene und sehr selten ernste lebensbedrohliche
allergische Reaktion auf bestimmte Substanzen (Anaphylaxie).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdreuse
Seltene Fälle von Störungen der Monatsblutungen und Probleme beim Eisprung und seltener Vergrößerung der
Brüste bei Männern (Gynäkomastie).
Sexuelle Probleme, Veränderungen in die Libido.
Allgemeine Erkrankungen
Plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen, verminderte oder unkontrollierte Muskelkraft.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen :
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST AKTON AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufzubewahren. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf die Verpackung nach ‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Akton enthält
- Der Wirkstoff ist Cloxazolam, respektive 1 mg und 2 mg pro Tablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-monohydrat, Magnesiumstearat, Hydroxpropylcellulose,
Maisstärke und Talk. Akton 2 mg Tabletten enthalten auch gelbes Eisenoxid (E172).
Wie Akton aussieht und Inhalt der Packung
Akton 1 mg: weiße, runde, teilbare Tabletten in einer braunen Glasflasche (50 Tabletten).
Akton 2 mg: ockergelbe, runde, teilbare Tabletten in einer braunen Glasflasche (20 oder 50 Tabletten).
Abgabe
Verschreibungsplichtig
Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda Belgium
Gentsesteenweg 615
1080 Brüssel
Hersteller
Takeda Pharma Sp. z o.o.
12, Ksiestwa Lowickiego Str.
P-99-420 Lyszkowice
Polen
Zulassungsnummer
Akton 1 mg: BE127294
Akton 2 mg: BE127346
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2016.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2017.