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[Version 7.2, 12/2008]
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
DUPHAFRAL MULTI – Injektionslösung für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Retinol (Vitamin A)
(entsprechend 8,80 mg)
Cholecalciferol (Vitamin D3)
(entsprechend 0,18 mg)
-Tocopherol (Vitamin E)
Thiamin (Vitamin B1)
Riboflavin (Vitamin B2)
Pyridoxin (Vitamin B6)
Cyanocobalamin (Vitamin B12)
Nikotinsäureamid
d-Panthenol
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
Macrogolglycerolricinoleat
15.000 IE
7.500 IE
20,00 mg
10,00 mg
5,00 mg
3,00 mg
20,00 µg
35,00 mg
25,00 mg
9,00 mg
140,00 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rot-braune Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Pferd (Fohlen), Rind (Kalb), Schaf (Lamm), Schwein (Ferkel), Hund und Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Therapie von kombinierten Vitamin A-, Vitamin D-, Vitamin E- und Vitamin BMangelerscheinungen sowie Substitution bei erhöhtem Bedarf.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei bestehenden Vitamin A-, D- und E-Hypervitaminosen
oder bei Hypercalcämie.
4.4 Besondere Warnhinweise <für jede Zieltierart>
In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren) wurde über Hypersensibilitäten
berichtet, welche eine entsprechende symptomatische Behandlung erfordern (siehe auch Abschnitt
4.6.).
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine
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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Allergische Reaktionen sind möglich. Diese Reaktionen können zeitlich, wie auch im Ausmaß, sehr
unterschiedlich verlaufen (z.B. gesteigerte Lokalreaktionen, schwere Allgemeinreaktionen) und zu
lebensbedrohlichen Zuständen führen. Eine Therapie mit Glucocorticoiden oder Antihistaminika ist in
solchen Fällen anzuraten.
In Einzelfällen kann es zu lokalen Gewebereizungen an der Injektionsstelle kommen.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Wegen bei Versuchstieren und beim Menschen beobachteter teratogener Wirkungen hoher Vitamin-AGaben ist bei trächtigen Tieren auf eine strenge Indikationsstellung zu achten.
Kann während der Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion.
DOSIERUNG
Katzen
Hunde bis 10 kg
Hunde über 10 kg
Ferkel bis 10 kg
Ferkel von 10 bis 30 kg
Lämmer
Kälber
Fohlen
0,5
0,5
2
0,5
2
3
7
10
-
1 ml
2 ml
4 ml
2 ml
5 ml
5 ml
10 ml
15 ml
Bei Bedarf kann die Anwendung im Abstand von 14 Tagen wiederholt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Für Vitamin A (Retinol) besteht nach erheblicher Überdosierung die Gefahr einer Vergiftung
(Hypervitaminose). Die Symptome einer akuten Vitamin-A-Vergiftung sind Benommenheit,
Bewegungsstörungen, Erbrechen und schuppige Hautveränderungen. Bei einer Überdosierung von
Vitamin A bei trächtigen Tieren, insbesondere in der Frühträchtigkeit, kann es zu einer vermehrten
Resorption der Foeten, zu Totgeburten und Missbildungen kommen.
Akute Überdosierungen mit Vitamin D manifestieren sich als Hyperkalzurie und Hyperkalzämie mit
Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Obstipation.
Chronische Überdosierungen können in Folge zu Entmineralisierung der Knochen mit gleichzeitigen
Gefäß- und Organverkalkungen führen.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
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5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Multivitamine, Kombinationen
ATCvet-Code: QA11AB
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Vitamin A (Retinol), ein fettlösliches Vitamin, hat eine zentrale Bedeutung für das Wachstum, die
Differenzierung von Zellen, zahlreiche Vorgänge im Bereich der Reproduktion männlicher und
weiblicher Tiere, im Sehvorgang, in der Knochenentwicklung und in der Immunantwort des Körpers.
Die Leber hat im Vitamin-A-Stoffwechsel eine zentrale Bedeutung als Vitamin-A-Speicher.
Aufgrund seiner stark morphogenen Wirkung stellt vor allem das Oxidationsprodukt des Vitamin A,
die Retinsäure, ein potentielles Teratogen dar. Aber auch bei einer Überversorgung mit Retinol und
Retinylestern konnten beim Tier teratogene Effekte beobachtet werden. Für Retinol gibt es keine
Hinweise auf kanzerogene oder mutagene Eigenschaften.
Vitamin D3 (Cholecalciferol), ein fettlösliches Vitamin, hat eine zentrale Bedeutung in der Regulation
des Kalzium- und Phosphatstoffwechsels des Organismus.
Vitamin E (-Tocopherol) gehört zur Gruppe der fettlöslichen Vitamine. Die Tocopherole sind
wichtige physiologische Antioxidantien. Vitamin E schützt die ungesättigten Fettsäuren (z.B. in den
Lipiden von zytoplasmatischen und mitochondrialen Membranen) gegen Oxidation. Weiteres
stimuliert Vitamin E die Bildung von Prostaglandin E aus Arachidonsäure und hemmt die
Blutgerinnung. In seiner Schutzfunktion für Leukozyten und Makrophagen gewährleistet es die
Phagozytose und stimuliert die Immunantwort.
Eine mangelhafte Versorgung mit Vitamin E begünstigt ernährungsbedingte Erkrankungen wie
Muskeldystrophie, exsudative Diathese, Enzephalomalazie und Lebernekrosen.
Die Vitamine der B-Gruppe sind Kofaktoren von Enzymen, die im Intermediär-Stoffwechsel
insbesondere der Aminosäuren und Fettsäuren eine Rolle spielen. Thiamin ist als
Thiominpyrophosphat beteiligt an der Decarboxylierung und Oxidation von ά-Ketosäuren sowie an
der Übertragung von Aldehydgruppen im Hexose-Monophosphatweg. Riboflavin-5-Phosphat ist in
Form des Flavinmononukleotids bzw. Flavinadenindinukleotids Cofaktor der Wasserstoffübertragenden Flavoproteide, die als Oxidasen wirken. Pyridoxal-5-Phosphat ist das wichtigste
Coenzym im Aminosäurestoffwechsel und an der Synthese von biogenen Aminen beteiligt.
Nikotinamiddinukleotid und Nikotinamiddinukleotidphosphat sind Bestandteile zahlreicher
Wasserstoff-übertragender Enzyme des Intermediärstoffwechsels. Cobalamin ist als 5Desoxyadenosylcobalamin am Abbau ungeradzahliger Fettsäuren und als Methylcobalamin an
Methylierungsreaktionen beteiligt. Dexpanthenol wird zu Pantothensäure oxidiert, die als Coenzym A
eine Schlüsselstellung im Zellstoffwechsel, u.a. im Citratzyklus, bei der Fettsäureoxidation sowie der
Synthese von langkettigen Fettsäuren, Cholesterin und Steroiden, einnimmt.
Bei wiederholter Gabe können anaphylaktische Reaktionen ausgelöst werden.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Vitamin A (Retinol)
Vitamin A wird nach der Resorption in der Leber gespeichert. Die Ausscheidung erfolgt als
Glucuronid vorwiegend mit der Galle. Im Dünndarm wird es nach Spaltung erneut resorbiert
(enterohepatischer Kreislauf). Ein Teil des Vitamin A wird renal eliminiert.
Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Vitamin D3 kann aus den Vorstufen durch UV-Bestrahlung der Haut im Körper selbst gebildet oder als
Colecalciferol von außen zugeführt werden.. Über die Lymphe gelangt es in die Pfortader und Leber.
Vitamin D3 wird durch Hydroxylierung in der Leber in die biologisch aktiven Hydroxyverbindungen
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überführt. In der Niere findet die Bildung von 1,25- und von 24,25-Dihydroxy-Vitamin D3 statt. Die
höchste biologische Wirksamkeit hat das 1‚25-Dihydroxy-Vitamin D (Calcitriol).
Vitamin E (α-Tocopherol)
Nach der parenteralen Verabreichung gelangt Vitamin E über die Lymphe in die Blutbahn und erreicht
nach 4 bis 9 Stunden maximale Plasmaspiegel. Im Blut tritt Vitamin E hauptsächlich an ßLipoproteine gebunden auf. Es kommt zur Anreicherung in der Leber, Herzmuskulatur, im Fettgewebe
und der Nebennierenrinde. Der größte Teil des Vitamin E wird über die Leber bzw. Galle
ausgeschieden, der Rest über den Urin.
Thiamin (Vitamin B1), Riboflavin (Vitamin B2), Pyridoxin (Vitamin B6), Cobalamin (Vitamin B12),
Nikotinsäureamid und d-Panthenol
Die Resorption des Thiamins erfolgt hautsächlich im oberen Teil des Duodenums. Es besteht kein
Resorptionsblock bei oraler Verabreichung hoher Dosen. Die Halbwertzeit des Thiamins im
Organismus beträgt 9,5 – 15,5 Tage. Es besteht ein enterohepatischer Kreislauf. Thiamin wird zu einer
Reihe von Metaboliten abgebaut, die größtenteils im Harn ausgeschieden werden. Neben zahlreichen
Metaboliten (ca. 20) sind die Hauptmetaboliten Thiamincarbonsäure und Pyramin.
Das resorbierte und nicht im Körper zirkulierende Cobalamin wird zum größten Teil in der Leber
gespeichert. Bei parenteraler Applikation wird Vitamin B12 an Transcobalamin II gebunden. Die
Halbwertzeit des gebunden Cobalamins beträgt ca. 1,5 Stunden. Der physiologische Plasmaspiegel
liegt bei 200 – 900 pg/ml. Die Ausscheidung erfolgt größtenteils innerhalb von 8 Stunden über Galle
und Harn.
Panthotensäure liegt in den Organzellen gebunden als Wirkgruppe des Coenzym A vor, dessen
wesentliche Aufgabe in der Übertragung von Carbonsäuren besteht. Freie Panthotensäure kommt
praktisch nur im Plasma vor und wird in unveränderter Form hauptsächlich über die Nieren
ausgeschieden.
Allgemein werden die B-Vitamine zum Großteil über die Nieren ausgeschieden, sowohl als
Metaboliten als auch in unveränderter Form.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Eisen-ammonium-citrat, Phenol, Natriumhydroxid, Macrogolglycerolricinoleat, Benzylalkohol,
Mercaptoessigsäure, Natriumedetat, Citronensäure, Butylhydroxytoluol,Butylhydroxyanisol, Wasser
für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Tage
Datum und Uhrzeit der ersten Entnahme sind auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Durchstechflasche (Amber Typ-II, DIN 20) mit Chlorbutylstopfen und Aluminiumbördelkappe zu
100 ml
Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen in einem Überkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
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6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Zoetis Österreich GmbH
Floridsdorfer Hauptstr.1
A-1210 Wien
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z. Nr.: 15.086
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
20. Juni 1972
10.
STAND DER INFORMATION
Februar 2013
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:
Rezept- und apothekenpflichtig
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