Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender ALENDRONATE TEVA 70 mg TABLETTEN Alendronsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Alendronate Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronate Teva beachten? 3. Wie ist Alendronate Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alendronate Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Alendronate Teva und wofür wird es angewendet? • Alendronate Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden und den Abbau von Knochenmasse vermeiden. • Ihr Arzneimittel wird zur Behandlung von Osteoporose (Abnahme der Knochendichte) bei postmenopausalen Frauen angewendet. Es wird Ihr Risiko auf Frakturen an Wirbelsäule und Hüfte senken. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronate Teva beachten? Alendronate Teva darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Speiseröhre (Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) leiden. • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrechtzustehen oder zu sitzen. • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie niedrige Calciumwerte im Blut haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Alendronate Teva einnehmen: • wenn Sie Schluckbeschwerden haben. • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie einen Barrett-Ösophagus (ein Zustand, der mit Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht) haben. 1/6 • wenn Sie eine Entzündung der Magenschleimhaut oder des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt des Dünndarms) haben. • wenn Sie im vergangenen Jahr an Magen oder Speiseröhre operiert wurden (ausgenommen Pyloroplastik, wo der Magenausgang erweitert wird). • wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Verdauungsprobleme haben. • wenn Sie Nierenprobleme haben. Sie müssen vor der Einnahme von Alendronate Teva auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen, • wenn Sie Krebs haben. • wenn Sie Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten. • wenn Sie Steroide einnehmen. • wenn Sie keine normale Zahnversorgung erhalten. • wenn Sie an einer Zahnfleischerkrankung leiden. • wenn Sie rauchen. Während der Behandlung sollten Sie die von Ihrem Zahnarzt empfohlene angemessene präventive Zahnpflege durchführen. Einnahme von Alendronate Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) anwenden während der Behandlung mit Alendronate Teva 70 mg Tabletten. Sie dürfen gleichzeitig mit diesem Arzneimittel kein anderes Arzneimittel über den Mund einnehmen. Wenn Sie andere Arzneimittel über den Mund einnehmen, müssen Sie mindestens 30 Minuten zwischen Ihrer Dosis dieses Arzneimittels und dem anderen Arzneimittel verstreichen lassen. Einnahme von Alendronate Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Diese Tabletten müssen auf nüchternen Magen eingenommen werden, da Nahrungsmittel und Getränke die Wirkung des Arzneimittels stark einschränken. Nehmen Sie die Tabletten mindestens 30 Minuten vor Ihrer ersten Mahlzeit des Tages ein. Kinder und Jugendliche Alendronate Teva ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In manchen Fällen kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt (wie Sehprobleme). Wenn Sie betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. 2/6 3. Wie ist Alendronate Teva einzunehmen? Einmal pro Woche Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat die für Sie passende Dosis festgelegt. Die folgenden Anweisungen sind besonders wichtig um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel wirkt, und um das Risiko auf Reizungen Ihrer Speiseröhre durch dieses Arzneimittel zu verhindern. • Suchen Sie sich für die Einnahme Ihrer Tablette einen Wochentag aus, der am besten zu Ihren Plänen passt. Nehmen Sie Alendronate Teva jede Woche am ausgewählten Tag ein. • Ihr Arzneimittel muss beim Aufstehen morgens auf nüchternen Magen eingenommen werden. Es muss eine halbe Stunde vor Nahrungsmitteln, Getränken oder anderen Arzneimitteln mit einem vollen Glas normalen Wassers (kein Tee, Kaffee, Mineralwasser oder Saft) eingenommen werden. • Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden, kauen oder lutschen Sie sie nicht. • Legen Sie sich nach der Einnahme Ihrer Tablette nicht hin. Sie müssen in aufrechter Haltung bleiben (sitzen, stehen oder gehen), bis Sie Ihre erste Mahlzeit des Tages zu sich genommen haben, was erst frühestens eine halbe Stunde nach Ihrer Dosis Alendronate Teva sein darf. • Sie dürfen Ihre Tabletten nicht beim Schlafengehen oder vor dem Aufstehen einnehmen. • Wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken, Schmerzen in der Brustgegend oder verschlimmertes Sodbrennen bekommen, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die üblichen Anweisungen zur Dosierung sind nachstehend angeführt: Erwachsene (einschließlich älterer Personen): eine 70-mg-Tablette einmal pro Woche. Kinder und Jugendliche: Alendronate Teva ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet. Wenn Sie eine größere Menge von Alendronate Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie (oder eine andere Person) viele Tabletten zugleich schlucken oder wenn Sie denken, dass ein Kind diese Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses oder an Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245). Trinken Sie ein volles Glas Milch und legen Sie sich nicht hin. Eine Überdosis kann schmerzhafte Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Schwäche, Erschöpfung und Krampfanfälle verursachen. Sie kann auch Magenbeschwerden, Verdauungsstörung und eine schmerzhafte Entzündung des oberen Verdauungstrakts verursachen. Wenn Sie die Einnahme von Alendronate Teva vergessen haben Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie beim Aufstehen am nächsten Morgen ein. Sie dürfen nie zwei Dosen an einem Tag einnehmen. Danach nehmen Sie wieder eine Tablette einmal pro Woche an Ihrem bevorzugten Tag ein, wie ursprünglich geplant. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 3/6 Schwere Nebenwirkungen Wie das bei allen Arzneimitteln möglich ist, kann sich bei manchen Menschen eine allergische Reaktion entwickeln. Wenn eine der folgenden Erscheinungen auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses: Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen • Augenentzündung (meist schmerzhaft). Selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • allergische Reaktionen mit Nesselsucht und schneller Schwellung von Haut und Schleimhaut (Urtikaria und Angioödem), Atemnot, Anschwellen von Lippen, Gesicht und Hals. • eine schwere Hautreaktion mit ausgedehnter Blasenbildung und Abschälen der Haut, wodurch diese verbrüht aussieht (toxische epidermale Nekrolyse). • eine schwere Reaktion mit kleinen Blasen auf rötlichen oder violetten, flachen, verdickten Hautflecken, auch um den oder im Mund und/oder an Augen und/oder Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom). • Hautausschlag nach Aussetzung an Sonnenlicht. • Kieferprobleme (oftmals als Folge einer Zahnextraktion oder/und lokaler Entzündung) • ungewöhnlicher Bruch des Oberschenkelknochens. Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein. Wenn Sie Probleme oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein (Mitte der Brust) oder neu auftretendes oder schlimmeres Sodbrennen bekommen, brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sonstige Nebenwirkungen Über die folgenden Nebenwirkungen wurde in den angegebenen ungefähren Häufigkeiten berichtet: • Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken, manchmal stark. Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen • Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen • Geschwür der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Völlegefühl oder aufgeblähtes Gefühl im Magen, Aufstoßen von Magensäure. • Kopfschmerzen, Schwindel. • Schwellung der Gelenke, Schwellung in Armen oder Beinen (Ödem). • Juckreiz, Haarausfall. • Müdigkeit. Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen • Ausschläge und Rötung der Haut. • Übelkeit, Erbrechen, Entzündung von Speiseröhre oder Magen, Schädigung der Schleimhaut der Speiseröhre, die Schmerzen und Schluckbeschwerden verursachen kann, schwarzer teeriger Stuhl. • Veränderung des Geschmacksinns. 4/6 • vorübergehende Symptome (Muskelschmerzen, Unwohlsein und selten Fieber) am Anfang der Behandlung. Selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • niedrige Calciumwerte in Ihrem Blut. • Verengung der Speiseröhre, Geschwüre in Mund, Magen oder anderen Bereiche des Verdauungstrakts, die mit Magensäure in Kontakt kommen. Die Calcium- und Phosphatwerte in Ihrem Blut können durch Alendronate Teva beeinflusst werden, Sie stellen möglicherweise aber keine Symptome fest. Unübliche Fraktur des Oberschenkelknochens kann in seltenen Fällen auftreten, insbesondere bei Patienten in Langzeitbehandlung wegen Osteoporose. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste auftreten bei Ihnen auftreten, da dies ein Frühzeichen auf eine mögliche Fraktur des Oberschenkelknochens sein kann. Über Osteonekrose (Arthritis) des Kiefers (Kieferprobleme, meist nach einer Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion) wurde bei Patienten berichtet, die mit Bisphosphonaten, einschließlich Alendronsäure, behandelt wurden. Osteonekrose des Kiefers wurde vor allem bei Patienten berichtet, die wegen Krebs behandelt wurden, aber über einige Fälle wurde auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose behandelt wurden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Alendronate Teva aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Alendronate Teva enthält • Der Wirkstoff ist Alendronsäure. Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriummonohydrat). • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat. 5/6 • • Wie Alendronate Teva aussieht und Inhalt der Packung Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Alendronate Teva 70 mg Tabletten. Das Produkt ist in Packungsgrößen von 2, 4, 8, 12, 40 und 50 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller Pharmachemie BV, Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn Zulassungsnummer BE285205 Abgabe Verschreibungspflichtig Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2016. 6/6
