Brandrodung und ihre Folgen

P O L I T I K
AKTUELL
Umweltthema im Oktober
Brandrodung und ihre Folgen
Nachdem am 27. September 1997
Die moderne Variante dieser derselbe: Heute läßt sich durch moauf Malaysia der Notstand wegen der Brandrodung ist allerdings das Roden derne Düngemittel die WachstumsSmogbelastung aufgehoben wurde, mit Großmaschinen auf riesigen zeit von Nahrungsmitteln auf fünf
muß man sich nun mit den Folgen der Arealen von mehreren 100 Quadrat- Jahre verlängern. Der Boden ist daWaldbrände beschäftigen. Dabei sind kilometern. Die Verantwortlichen nach aber so ausgelaugt, daß keinerlei
neben den wirtschaftlichen natürlich sind dabei meist nicht an den ver- Nachfolgevegetation mehr wachsen
auch die medizinischen Aspekte die- schiedenen Holzarten interessiert. Es kann. Die Folge ist eine weitflächige
ser längsten nationalen Smogperiode geht vielmehr um Land für die agrare Erosion und der mittelfristige Verlust
von Belang.
Nutzung. Der Fallstrick bleibt aber des Bodens.
Zuerst einmal ist wichIn Indonesien hat man
Grafik
tig zu klären, was eigentlich
nicht rechtzeitig berücksichunter der oft angeprangertigt, daß durch die große
Luftqualität in Deutschland im September 1997
ten Brandrodung zu versteDürreperiode der letzten
(Datenbasis Monatsmaximalwerte)
hen ist. Brandrodung gibt es
Wochen eine Brandrodung
bereits seit Tausenden von
in bestimmten Gebieten unJahren in allen Kulturkreikontrolliert ausufern könnsen, die im Bereich der imte. Dadurch kam es zu den
merfeuchten Tropen zu finBränden, in Folge zu den
den sind.
enormen Verlusten an Wald
Man hat sich dabei zuund vor allem zu einer masnutze gemacht, daß der Bosiven Smogbelastung in Südden beim Abbrennen von
ostasien.
Holz auf einfache Art und
Asthma, AugeninfekWeise natürlich mit Sticktionen und Ekzeme wastoffverbindungen gedüngt
ren die Folge der starken
wird. Die tropischen Böden
Rauchentwicklung. Die Leidbringen zwar ungezählte
tragenden dieser Situation
Arten von Pflanzen zum
waren vor allem Kinder. Bei
Wachsen. Sie sind aber auf
der Verbrennung der tropiGrund ihrer geochemischen
schen Hölzer entstehen neZusammensetzung kaum
ben Kohlenmonoxid und
geeignet, um größere MenKohlendioxid große Mengen an Nahrungsmitteln auf
gen an Stäuben. Dabei ist
ihnen zu erzeugen.
ein Teil dieser Stäube mit eiDie
Einheimischen
nem Durchmesser von mehr
wußten, daß eine Bearbeials 85 Mikrometer nicht in
tung des Bodens über einen
der Lage, sich länger als ein
längeren Zeitraum als zwei
paar Stunden in der Luft zu
Jahre keine nennenswerten
halten. Der Staub wird nach
Erträge erbringt. Danach
wenigen Stunden als Sinkkann zudem der Wald nicht
staub zu Boden gehen oder
H Schwebstaubbelastung:
keine Angaben
mehr nachwachsen, was alsich auf der Haut von MenMIK-Richtwertüberschreitung über 500 µg/m3
schwach belastet
lerdings ein Prinzip der
schen ablagern.
H Ozonbelastung:
mäßig belastet
Brandrodung war. Der troMIK-Richtwertüberschreitung über 180 µg/m3
Gefährlicher ist aber
deutlich belastet
erheblich belastet
Copyright: GEORISK GmbH
pische Regenwald konnte
auch hier der Schwebstaub,
folglich nur nachwachsen, Die sommerlich warme und trockene Witterung bedingte im September einen dessen Partikel kleiner als
weil lediglich kleine Areale für diese Jahreszeit seltenen Luftschadstoffmix. Neben erhöhten Stickstoffdio- 10 Mikrometer sind und dagerodet wurden, die nicht xid- und Schwebstaubeinträgen überstiegen die Ozonwerte immer noch häufig mit alveolargängig. Wichtig
mehr als zwei Jahre bear- den Richtwert von 120 Mikrogramm/m 3, in einigen Fällen sogar 200 Mikro- ist dabei zu wissen, daß sich
beitet wurden. Danach be- gramm/m3. Die durch die Trockenheit begünstigten Staubkonzentrationen in an die Rußpartikel auch andeckte die ursprüngliche der Luft führten insbesondere im Westen und Osten zu erheblichen Beeinträch- dere, bei VerbrennungsproVegetation wieder den tigungen der Luftqualität. Es ist jedoch zu berücksichtigen, daß der Anteil der zessen von fossilen Brenngesundheitsrelevanten lungengängigen Feinstäube nicht gesondert erfaßt wird. stoffen (Holz, Kohle et ceBoden.
A-2618 (26) Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 41, 10. Oktober 1997
P O L I T I K
AKTUELL/KOMMENTAR
tera) entstehende chemische Verbindungen anlagern können. Gerade
Kohlenwasserstoffverbindungen werden hier häufig gefunden, wie das
indische National Institute of Health
in verschiedenen Veröffentlichungen
darstellt. In Indien besteht das Problem von Schwebstaubentwicklung
(Ruß) in hohem Maße, da viele Wohnungen über offene Feuerstellen mit
Hölzern beheizt werden.
Bei der Interpretation der Belastungswerte taucht häufig der „APIIndex“ auf. Dabei handelt es sich um
den „Air Pollution Index“, der von
der kanadischen Umweltbehörde in
den 70er Jahren zur besseren Interpretation von Schwefeldioxid- und
Schwebstaubwerten
herangezogen
wurde. Wie alle Luftqualitätsindizes
soll hiermit eine Vereinfachung der
Interpretation über standardisierte
Werte erreicht werden. Mittlerweile
wird aber der Begriff „API“ allgemein genutzt, um auf einen Luftqualitätsindex hinzuweisen. Gemeint ist
dabei aber in den meisten Fällen der
amerikanische „PSI-Index“ (The Pollutant Standards Index) der amerikanischen Umweltbehörde EPA, der
auf bestehende Gesundheitsgefährdungen aufmerksam machen soll. Er
wurde unter Beteiligung der amerikanischen Vereinigung der Lungenfachärzte ausgearbeitet.
Dabei entspricht ein Wert von
100 (PSI-Index) immer dem jeweils
gültigen Grenzwert eines Stoffes.
„Güte der Luft“ bedeutet bei 0–50:
gut, bei 51–100: mäßig, bei 101–200:
ungesund, bei 201–300: sehr ungesund
und bei 301 und mehr: katastrophal.
In Singapur und Kuala Lumpur
wurden bei den Luftmessungen etwa
300 Punkte auf der PSI-Skala der
amerikanischen Umweltbehörde EPA
gemessen. In den Zentren der Verwüstungen wurden Werte von 600–700
Punkten gemessen.
In Zukunft soll der PSI auch für
die Zusammenfassung mehrerer Stoffe zur Verfügung stehen, ähnlich dem
deutschen Luftqualitätsindex, der
vom Verein Deutscher Ingenieure erarbeitet wurde.
Dr. rer. nat. Claus Rink
Prof. Dr. med. Heyo Eckel
Prof. Dr. med. Ulrich Hüttemann
Rückfragen zur Karte: Georisk GmbH,
Schloß Türnich, 50169 Kerpen, Tel 0 22 37/
9 73 35-41 oder -43
Rückfragen zum Text: Dr. Claus Rink, Fax
0 22 38/45 01 40, e-mail: [email protected],
oder [email protected]
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Leiter der Klinischen Prüfung –
eine überflüssige Einrichtung?
Das Arzneimittelgesetz (AMG),
das unter anderem die klinische Prüfung von Arzneimitteln regelt, erfuhr
seit 1976 vier zum Teil sehr weitgreifende Novellierungen, ohne daß die
Qualifikationsmerkmale des Leiters
der Klinischen Prüfung (LKP) über
die Beschreibung der zweijährigen
Erfahrung in der klinischen Prüfung
hinaus näher definiert wurden. Die
daraus entstehende Unsicherheit
führt seit zwei Jahrzehnten immer
wieder zu Diskussionen in der Ärzteschaft, der Pharmazeutischen Industrie, den Behörden und nicht zuletzt
den Ethikkommissionen. Auch bei
Attestierung eines hohen Verantwortungsstandards könnte der pharmazeutische Unternehmer formal einen
LKP benennen, der über die Ausbildungsphase als Arzt im Praktikum
nicht hinausgelangt ist, aber zwei Jahre an klinischen Prüfungen im Unternehmen mitgewirkt hat. Dies kann
nicht die Absicht des Gesetzgebers
gewesen sein.
In einer Anhörung zum Entwurf
einer Verordnung über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit
Arzneimitteln am Menschen (KlinPrüfV) am 20. 11. 1995 wurde dieser
Mangel erneut evident und deshalb
vom Bundesministerium für Gesundheit eine Konsensuskonferenz vorgeschlagen, die das Anforderungsprofil
des LKP beschreiben sollte. Alle beteiligten Gruppen aus Ärzteschaft
und Pharmaindustrie sahen diese
Notwendigkeit und waren zur Mitarbeit bereit, auch wenn unterschiedliche Interessen kontroverse Diskussionen versprachen.
In zwei ganztägigen Sitzungen
(14. 2. und 17. 4. 1996) bestätigte sich
die generell positive Haltung; die Beibehaltung der Institution des LKP in
der Bundesrepublik wurde von allen
Teilnehmern begrüßt. Während die
Diskussionen um die allgemeine Charakterisierung, die Aufgaben und die
erforderlichen Kenntnisse des LKP im
Entwurf des Konsensusdokumentes
A-2620 (28) Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 41, 10. Oktober 1997
durchweg konstruktiv und ohne wesentlichen Dissens abliefen, waren
unterschiedliche Standpunkte zu den
Themen Voraussetzungen beziehungsweise Curriculum des LKP zu
konstatieren. Den Forderungen nach
einer umfangreichen Vorbildung als
Arzt für Klinische Pharmakologie
oder in Form einer anderen ärztlichen
Weiterbildung oder durch Tätigkeit in
der Industrie mit Vorgabe eines konkreten Rahmens für den Erwerb der
als essentiell anerkannten Kenntnisse
stand der Wunsch gegenüber, die Vorgaben gering zu halten, nach denen
die Qualifikation zum LKP erworben
werden kann.
So wurde ein Minimalkonsens erzielt für den Abschnitt Voraussetzungen, der den Wünschen der Vertreter
aus der pharmazeutischen Industrie
in hohem Maße entgegenkam. Aus
dem ursprünglichen Entwurf blieb
nur der Satz übrig, daß eine über die
zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung hinausgehende ärztli-
P O L I T I K
KOMMENTAR/AKTUELL
che Erfahrung wünschenswert sei; als
Beispiel wird eine ärztliche Weiterbildung erwähnt.
Das in diesem Heft des DÄ („Bekanntgaben“) publizierte Dokument
wurde schließlich von den Beteiligten
gebilligt. Lediglich die Vertreter des
Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sahen sich nach
einer längeren Denkpause nicht zu einer Zustimmung in der Lage, mit der
Begründung, die nationale Sonderregelung des LKP sollte jetzt nicht weiter ausgebaut werden – mit allen bereits abzusehenden Problemen für
den Standort Deutschland.
In der Tat ist der LKP eine Institution, die auf dem Gebiet der EU lediglich in Deutschland vorkommt. In
den GCP-Empfehlungen (Good Clinical Practice for Trials on Medicinal
Products in the European Community) für die EU von 1990 wird ausführlich zu den Verantwortlichkeiten des
klinischen Prüfers (Clinical Investigator) Stellung genommen, nicht jedoch
zum Leiter der Klinischen Prüfung. Im
Entwurf einer Europäischen Richtlinie zur lmplementierung von GCP bei
der Durchführung klinischer Prüfungen (1996) liegt die Gesamtverantwortung nicht beim LKP, sondern beim
Sponsor. Dort gibt es nur den Coordinating Investigator (zwischen den
Zentren) und den Principal Investigator als Teamleiter in einem Zentrum.
Ebenso kennt die GCP-Leitlinie der
Internationalen Konferenz zur Harmonisierung von Zulassungsanforderungen (ICH) lediglich Sponsor und
Prüfärzte. Hier heißt es, der Sponsor
soll angemessen qualifiziertes medizinisches Personal bestimmen, welches
sofort verfügbar sein muß, um zu studienrelevanten medizinischen Fragen
oder Problemen Rat zu geben.
Dessenungeachtet hatte der BPI
in einer Stellungnahme zum Leiter
der Klinischen Prüfung noch 1994 in
der Zeitschrift Die Pharmazeutische
Industrie erklärt: „Die Bestimmung
des Leiters der Klinischen Prüfung
hat sich bewährt. Daher sollte die bisherige AMG-Regelung unter der
Voraussetzung beibehalten werden,
daß keine über die bisherigen Anforderungen hinausgehenden Qualifikationen gefordert werden.“ Das hier
beratene
Konsensuspapier
geht
tatsächlich nicht über die bisherigen
Anforderungen hinaus, sondern präzisiert diese in einigen Punkten und
drückt den Wunsch nach zusätzlicher
ärztlicher Erfahrung aus.
Nachdem in den Diskussionen zu
dem vorliegenden LKP-Papier durchweg die Notwendigkeit gesehen wurde, daß die ärztliche Gesamtverantwortung für Planung und Ablauf einer
Prüfung bei einer definierten Person
liegen muß, ist um so weniger nachzuvollziehen, warum in den verschiedenen EU-Empfehlungen zur klinischen
Prüfung der LKP nicht vorkommt.
Der Sponsor als Hauptverantwortlicher jedenfalls kann diese Funktion
nicht sinnvoll ausfüllen, da er in der
Regel kein Arzt und in seinen Entscheidungen nicht unabhängig ist von
anderen als rein ärztlichen Interessen.
Wenn also schon die Forderung besteht, der Sponsor solle angemessen
qualifiziertes medizinisches Personal
bestimmen, warum dann nicht gleich
einen nach festgelegtem Anforde-
rungsprofil qualifizierten Leiter der
Klinischen Prüfung benennen?
Die Tatsache, daß der LKP in der
hier besprochenen Form nur in
Deutschland existiert, sollte nicht dazu führen, sich von dieser als bewährt
gefundenen Position zurückzuziehen,
sondern im Gegenteil Anlaß sein, den
LKP auch im europäischen Recht zu
verankern. Die Sorge um den Standort Deutschland kann nicht bedeuten,
daß man auf Einrichtungen verzichtet, die die Qualität einer klinischen
Prüfung verbessern; der Standort
könnte im Gegenteil zur Durchführung klinischer Prüfungen für internationale Unternehmen noch attraktiver werden.
Prof. Dr. med. Roland Gugler
Vorstandsmitglied der Arzneimittelkommission der Ärzteschaft
Städtisches Klinikum Karlsruhe
Moltkestraße 90
76133 Karlsruhe
Wechselbilanz
AOK ist der Verlierer
Im vergangenen Jahr hatten
die Allgemeinen Ortskrankenkassen
(AOK) mehr Mitgliederabgänge als
-zugänge zu verzeichnen. Nach einer
Auswertung des Bundesgesundheitsministeriums hatten die Ortskrankenkassen im Februar 1997 im Vergleich
zum Dezember 1995 insgesamt 4,6
Prozent weniger Mitglieder (bei einem
Beitragssatz von durchschnittlich 13,9
Prozent West und Ost). Dabei war der
Mitgliederschwund in den neuen Bundesländern mit 7,3 Prozent (durchschnittlicher Beitragssatz 14,17 Prozent) größer als in den alten Bundesländern, die einen Mitgliederabgang
von 3,8 Prozent im Vergleich Februar
1997 zu Dezember 1995 zu verzeichnen hatten. Es ergab sich eine gegenläufige Mitgliederbewegung, bezogen
auf die Pflichtmitglieder in der allgemeinen Krankenversicherung und bei
den freiwilligen sowie rentenversicherten Mitgliedern der AOK. So
zählte die AOK West im Februar 1997
6,9 Prozent weniger Mitglieder im Ver-
gleich zum Dezember 1995, aber fünf
Prozent mehr freiwillige Mitglieder.
Der Mitgliederstand bei den Rentnern
ist unverändert geblieben. Bei den
AOK Ost verringern sich die Zahl der
Pflichtmitglieder in der allgemeinen
Krankenversicherung um 12,9 Prozent, bei den freiwilligen Mitgliedern
um 6,7 Prozent, und bei den Rentnern
lag der Abgang bei 0,5 Prozent.
Bei den Angestellten-Krankenkassen West war der Bestand an
Pflichtmitgliedern in der allgemeinen
Krankenversicherung im Februar
1997 im Vergleich zum Dezember
1996 um 1,2 Prozent höher, im Vergleich zum Dezember 1995 um 2,5
Prozent höher. Die Zahl der freiwilligen Mitglieder im Februar 1997 im
Vergleich zum Dezember 1995 lag
bei den Angestellten-Krankenkassen
West um 4,6 Prozent höher, die Zahl
der Rentner um 1,1 Prozent. Der
durchschnittliche Beitragssatz der
Angestellten-Krankenkassen lag im
Oktober 1996 bei 12,47 Prozent. HC
Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 41, 10. Oktober 1997 (29) A-2621