1. ------IND- 2016 0534 HU- DE- ------ 20161017 --- --

1. ------IND- 2016 0534 HU- DE- ------ 20161017 --- --- IMPACT
Folgenabschätzung zum Gesetz Nr. XCV von 2005 über Humanarzneimittel und die
Änderung anderer Gesetze zur Regulierung des Arzneimittelmarktes
In Anhang 2 des Gesetzes Nr. XCV von 2005 über Humanarzneimittel und die Änderung
anderer Gesetze zur Regulierung des Arzneimittelmarktes werden in das Verzeichnis A
folgende Zeilen 79 bis 91 eingefügt:
[A
B
Offizielle Bezeichnung (bzw. eine
weitere Bezeichnung oder
Abkürzung bzw. die im Ausland
Chemische Bezeichnung]
häufig verwendete abweichende
Schreibweise)
79.
4-benzylpiperidine
4-(phenylmethyl)piperidine
80.
3,4-dichloromethylphenidate/
methyl-2-(3,4-dichlorophenyl)-2-[piperidin-23,4-CTMP
yl]acetate
81.
A-836,339
N-[3-(2-methoxyethyl)-4,5-dimethyl-1,3-thiazol-2ylidene]- 2,2,3,3-tetramethylcyclopropanecarboxamide
82.
89.
MXP, methoxyphenidine, 2MeO-diphenidine
3F-phenmetrazine, meta-fluorophenmetrazine, meta-Fphenmetrazine
N-(2-methoxyethyl)-N-(1methylethyl)-2-(1-pentyl-1Hindol-3-yl)-4-thiazolmethanamine
N,N-diethyl-2-(1-pentyl-1Hindol-3-yl)-4-thiazolmethanamine
alpha-PBT; alfa-PBT; a-PBT; αPyrrolidinobutiothiophenone
Diclazepam, 2-Chlorodiazepam,
Ro5-3448
Diphenidine, 1,2diphenylethylpiperidine; DPD;
1,2-DEP; DIPH
MTTA; MTA; Mephtetramine
90.
Nitracaine
91.
EG-018
83.
84.
85.
86.
87.
88.
1-[1-(2-methoxyphenyl)-2-phenylethyl]piperidine
2-(3-fluorophenyl)-3-methylmorpholine
N-(2-methoxyethyl)-N-(1-methylethyl)-2-(1-pentyl1H-indol-3-yl)-4-thiazol-methanamine
N,N-diethyl-2-(1-pentyl-1H-indol-3-yl)-4-thiazolmethanamine
2-(Pyrrolidin-1-yl)-1-(thiophen-2-yl)butan-1-one
7-chloro-5-(2-chlorophenyl)-1-methyl-1,3-dihydro2H- 1,4-benzodiazepin-2-one
1-(1,2-Diphenylethyl)piperidine
2-[(Methylamino)methyl]-3,4-dihydronaphthalen1(2H)-one
3-(Diethylamino)-2,2-dimethylpropyl 4nitrobenzoate
(naphthalen-1-yl) (9-pentyl-9H-carbazol-3-yl)methanone
1
79.
4-benzylpiperidine
4-(phenylmethyl)piperidine
Stimulans mit euphorisierender Wirkung, Analog des Stimulans Piperidin. Seine Monoamine
freisetzende Wirkung, mit hoher Selektivität gegenüber Dopamin, kann zu Abhängigkeit
führen. Eine Überdosis kann eine Psychose induzieren. Es ist als Ersatz für Amphetamin und
Methylphenidat geeignet.
80. 3,4-dichloromethylphenidate/3,4CTMP
methyl-2-(3,4-dichlorophenyl)-2-[piperidin-2yl]acetate
Chemisches Analog des Stimulans Piperidin. Pharmakologisch ähnelt es Methylphenidat,
seine Monoamine freisetzende Wirkung, mit hoher Selektivität gegenüber Dopamin, kann zur
Abhängigkeit führen. Es ist ein Stimulans mit euphorisierender Wirkung, entwickelt seine
Wirkung durch die Erhöhung von Noradrenalin auf intersynaptischer Ebene (wirksame
Wiederaufnahmehemmer), es kann vermutlich zu einer Abhängigkeit führen. Eine Überdosis
kann eine Psychose induzieren. Es ist als Ersatz für Methylphenidat und Amphetamin
geeignet. Da es stimulierend wirkt, können als Nebenwirkungen Irritabilität, Aggressionen
und Psychosen auftreten. Als somatische Folgen können vasokonstruktive Wirkungen
verursacht werden. Es hat eine mit MDMA vergleichbare Wirkung. Die Verbindung wird in
der Literatur als Psychostimulans bezeichnet. Seine Wirkung beträgt rund das 7-fache von
Methylphenidat (Ritalin). Es erhöht das Dopamin- und Noradrenalin-Niveau, hemmt den
Appetit und verursacht Schlaflosigkeit. Bei Beendigung der Einnahme können
Entzugssymptome auftreten.
81.
A-836,339
N-[3-(2-methoxyethyl)-4,5-dimethyl-1,3-thiazol-2ylidene]- 2,2,3,3-tetramethylcyclopropanecarboxamide
Die Verbindung ist ein potenter synthetischer Agonist des Cannabinoid-Rezeptors CB2 mit
hoher Bindeaffinität (0,64 nM). Die regelmäßige Stimulation des Rezeptors führt in etwa 6 bis
10 % der Fälle zu einer Abhängigkeit. Mit der Selektion des besagten Rezeptors besitzt sie
gegenüber dem CB1-Rezeptor um (> 200) höhere lipophile Eigenschaften. Es kann
psychotische visuelle und akustische Halluzinationen hervorrufen. Es können Störungen der
Wahrnehmungsfähigkeit und des Gemütszustandes auftreten. Die Einnahme kann Ohnmacht
verursachen, unterdrückend auf die Atmung wirken, Hypotonie, Hyperthermie, Erbrechen,
Tachykardie, extrapyramidale Bewegungsstörung und Hyperkinese auslösen. In
Tierversuchen wurde die schmerzstillende Wirkung untersucht bzw. wurde, auch in
Tierversuchen, für die PET-Untersuchungen versucht, die Aufnahme des CB2-Rezeptors zu
testen.
82.
MXP, methoxyphenidine, 2MeO-diphenidine
1-[1-(2-methoxyphenyl)-2-phenylethyl]piperidine
Ketamin und PCP ähnelnder NMDA-Rezeptor Antagonist und eine dissoziativ wirkende
Substanz. Die den genannten Substanzen ähnelnde Wirkung der Erhöhung der
Dopaminkonzentration, vermutlich im Nucleus accumbens, kann zur Abhängigkeit führen. Es
wurde eine stark dissoziative und desorientierende Wirkung mit Halluzinationen und
motorischen Störungen beobachtet. Es wurden die mit PCP vergleichbaren
Vergiftungserscheinungen, Hypertonie, Agitation, Verstörtheit, Schlafsucht, komatöser
Zustand am Abend, Nystagmus, Opisthotonus, Amnesie, Harnretention, schwere epileptische
2
Anfälle beschrieben. Unter ihrer Einwirkung kann es zu unkritischem Verhalten und
übermäßiger Risikobereitschaft kommen. Laut Literatur handelt es sich um ein Halluzinogen,
das im Internet unter dem Begriff „Designer-Droge“ erscheint. Es wurde über mehrere
Todesfälle infolge der Einnahme berichtet.
83.
3F-phenmetrazine, meta-fluorophenmetrazine, meta-Fphenmetrazine
2-(3-fluorophenyl)-3-methylmorpholine
Mit Amphetamin vergleichbares, im Vergleich dazu jedoch geringer stimulierendes
fluoriertes Phenmetrazin-Analog. Die regelmäßige Einnahme kann Abhängigkeit verursachen.
Es erhöht das Serotonin-, Dopamin- und Noradrenalin-Niveau im intersynaptischen Spalt und
hat eine euphorisierende Wirkung. Es kann Ängste sowie den Sexualtrieb steigern, die
Assoziation beschleunigen und neben den beobachteten zahlreichen somatischen Anzeichen
(Erhöhung des Blutdrucks, des Pulses, der Körpertemperatur usw.) kann es zur Störung des
Beurteilungsvermögens, des Verhaltens, des Begriffsvermögens oder des Gemütszustandes
führen oder Schlafstörungen und Appetitlosigkeit auslösen. Es kann einen den Amphetaminähnlichen Stimulanzien entsprechenden Missbrauch und schädliche Wirkungen auslösen. Eine
Überdosis kann eine Psychose induzieren.
84.
N-(2-methoxyethyl)-N-(1methylethyl)-2-(1-pentyl-1Hindol-3-yl)-4-thiazolmethanamine
N-(2-methoxyethyl)-N-(1-methylethyl)-2-(1-pentyl1H-indol-3-yl)-4-thiazol-methanamine
Ähnlich der Verbindung PTI-2, strukturell ein PT-1 ähnelnder Indolring, ein auf die CB1Rezeptoren wirkendes synthetisches Cannabinoid, das eine Thiazol-Gruppe enthält. Es ist ein
JWH-018 ähnelnder, potenter CB1-Agonist. Als CB1-Agonist kann es theoretisch
Abhängigkeit verursachen. Die Einnahme kann Ohnmacht verursachen, unterdrückend auf die
Atmung wirken, Hypotonie, Hyperthermie, Erbrechen, Tachykardie, extrapyramidale
Bewegungsstörung und
Hyperkinese
auslösen.
Es
können
Störungen
der
Wahrnehmungsfähigkeit und des Gemütszustandes auftreten und es verursacht vermutlich
Störungen des Beurteilungsvermögens und des Verhaltens. Es kann psychotische visuelle und
akustische Halluzinationen hervorrufen.
85.
N,N-diethyl-2-(1-pentyl-1Hindol-3-yl)-4-thiazolmethanamine
N,N-diethyl-2-(1-pentyl-1H-indol-3-yl)-4-thiazolmethanamine
Ein JWH-018 ähnelnder potenter synthetischer Agonist des Cannabinoid-Rezeptors CB1. Die
regelmäßige Stimulation des Rezeptors führt in etwa 6 bis 10 % der Fälle zu einer
Abhängigkeit. In hoher Dosierung können die für Cannabis typischen Wirkungen von
Störungen der Wahrnehmungsfähigkeit und des Gemütszustandes auftreten. Es kann
psychotische visuelle und akustische Halluzinationen hervorrufen. Es ist auch unter der
Bezeichnung PTI-1 bekannt und ist mit seinem Indolyl-Thiazol-Grundgerüst ein strukturelles
Analog der PTI-2-Verbindung.
86.
alpha-PBT; alfa-PBT; a-PBT; αPyrrolidinobutiothiophenone
2-(Pyrrolidin-1-yl)-1-(thiophen-2-yl)butan-1-one
3
Synthetisches Cathinon, strukturelles Analog von α-Pyrrolidinopentiophenon (α-PVP), bei
dem sich anstelle der Phenyl-Gruppe eine Thiofuran-Gruppe befindet. Auf dem Markt
erscheint es als Ersatz für α-PVP. Aufgrund der strukturellen Vergleichbarkeit mit α-PVP
kann es eine Reizung des zentralen Nervensystems, Agitation, Aggressivität, psychotische
Symptome sowie kardiotoxische Wirkungen auslösen. Bei höheren Dosierungen können
motorische Unruhe und Halluzinationen auftreten. Es wird vermutet, dass ein mit MDPV
verwandter NDRI-Wirkmechanismus, der eine Dopamin ausschüttende Wirkung hat,
Abhängigkeit verursacht. Es hat eine ähnliche Wirkung wie zahlreiche, im Verzeichnis
aufgeführte psychotrope Substanzen (z. B. Amphetamin, Cathin, Cathinon).
87.
Diclazepam, 2-Chlorodiazepam,
Ro5-3448
7-chloro-5-(2-chlorophenyl)-1-methyl-1,3-dihydro2H- 1,4-benzodiazepin-2-one
Ein sich nicht im gesundheitlichen Verkehr befindendes Benzodiazepin-Derivat, ein
Diazepam-Analog, das jedoch laut Literatur etwa zehnmal wirksamer als Diazepam ist. Es hat
eine sedativ-hypnotische Wirkung, dämpft das zentrale Nervensystem, wirkt anxiolytisch,
beruhigend, stark antikonvulsiv, stark narkotisierend und kann Amnesie verursachen und das
Beurteilungsvermögen stören. Es kann schon in geringen Dosen die motorische Koordination
krankhaft beeinträchtigen. Verbraucher berichteten im Internet, dass sie nach der Einnahme
„stundenlang apathisch herumlagen und sie nichts mehr kümmerte“. Aufgrund der
Stoffverbindung und der hohen Halbwertszeit der aktiven Metaboliten ist infolge der
Akkumulation auch die Gefahr der Abhängigkeit hoch. Ähnlich wie bei anderen
Benzodiazepinen kann es zur Abhängigkeit führen und die regelmäßige Einnahme kann eine
erhebliche physische und psychische Abhängigkeit verursachen.
88.
Diphenidine, 1,2diphenylethylpiperidine; DPD;
1,2-DEP; DIPH
1-(1,2-Diphenylethyl)piperidine
Wirkt als Antagonist des NMDA Rezeptors und ist ein Ketamin und Phencyclidin (PCP)
ähnelndes sogenanntes dissoziatives Anästhetikum. Die Verbindung verursacht eine Reihe
körperlicher und psychischer Wirkungen (Störungen der Wahrnehmung und Empfindung,
Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, Dämpfung des zentralen Nervensystems,
Euphorie, Halluzinationen, Depersonalisation, neurotoxische Symptome) und kann so zu
grundlegenden Änderungen des Beurteilungsvermögens und des Verhaltens führen. Laut
Literatur hat es in geringen Dosen eine stimulierende Wirkung, in höheren Dosen nimmt der
Verbraucher jedoch bizarre Erscheinungen wahr wie „den eigenen Körper zu verlassen“ und
das Verhalten kann sich unkontrollierbar verändern. Dosen über 100 mg verursachen
eindeutig dissoziative Wirkungen. In Anbetracht der dissoziativen Wirkung des Stoffes kann
dessen Konsum zur Abhängigkeit führen, was einen Grund für Missbrauch darstellt. In
Schweden wurde im Zusammenhang mit der Verbindung in neun Fällen eine Vergiftung
beobachtet, in ganz Europa gab es zahlreiche Beschlagnahmungen.
89.
MTTA; MTA; Mephtetramine
2-[(Methylamino)methyl]-3,4-dihydronaphthalen1(2H)-one
Die Verbindung ist ein selektiver Norepinephrin-Rezeptorhemmer, seine Struktur kann
sowohl aus Cathinon- als auch aus Ethylon-Strukturen abgeleitet werden und er kann als
substituiertes Analog beider angesehen werden. Beide sind amphetaminartige Stimulanzien.
Verbraucher berichteten über stimulierende Wirkung und Sehstörungen. Als stimulierend
wirkender Stoff kann er das zentrale Nervensystem reizen und folglich das Verhalten, das
4
Beurteilungsvermögen
und
das
Begriffsvermögen
verändern.
Aufgrund
der
Beschlagnahmungen und einzelner Verbraucherseiten im Internet wird er meist gemeinsam
mit anderen psychoaktiven Verbindungen gebraucht.
90.
Nitracaine
3-(Diethylamino)-2,2-dimethylpropyl 4nitrobenzoate
Ähnelt in seiner Struktur dem im Verzeichnis P enthaltenen Dimethocain und ist somit ein
lokales Anästhetikum mit Kokain-artiger Wirkung und vermutlich ein DopaminTransporthemmer. Der letztere Wirkmechanismus ist schnell und bewirkt starke
Abhängigkeit. Primäre Katecholamine (Dopamin und Noradrenalin) haben eine die Stimmung
hebende Wirkung, so dass sie eine ausgesprochen stimulierende Wirkung besitzen, sie
bewirken eine Reizung des zentralen Nervensystems, aufgrund derer sich das Verhalten, das
Beurteilungsvermögen und das Begriffsvermögen verändern.
91.
EG-018
(naphthalen-1-yl) (9-pentyl-9H-carbazol-3-yl)methanone
Die Verbindung ist ein Carboxy-Naphtylindol-Derivat mit einer Struktur ähnlich der des im
Verzeichnis P enthaltenen JWH-018, mit der Abweichung, dass es anstelle des Indol-Rings
einen trizyklischen Carbazol-Ring enthält. Strukturell ist es der Agonist eines Cannabinoids.
Es kann auf das zentrale Nervensystem ähnlich wie JWH-018 wirken. Aufgrund seiner
halluzinogenen Wirkung und der Wirkung auf das zentrale Nervensystem kann es eine
Veränderung des Begriffsvermögens und des Beurteilungsvermögens und eine starke
Veränderung des Verhaltens verursachen. In Deutschland sind bereits Fälle von Vergiftung
aufgetreten.
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