Abilify Maintena, INN- aripiprazole - EMA

EMA/81643/2015
EMEA/H/C/002755
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Abilify Maintena
Aripiprazol
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abilify
Maintena. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren
Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu
gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abilify Maintena zu
verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abilify Maintena benötigen, lesen Sie bitte die
Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?
Abilify Maintena ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält. Es wird für die
Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen, die stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt
wurden, angewendet.
Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen, einschließlich
desorganisierten Denkens und Sprechens, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht
wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Wie wird Abilify Maintena angewendet?
Abilify Maintena ist als Pulver (300 mg und 400 mg) und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension erhältlich. „Depot-Injektion“ bedeutet, dass der Wirkstoff langsam, über mehrere
Wochen nach der Injektion freigesetzt wird. Das Arzneimittel wird einmal im Monat als langsame
Injektion von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in den Gesäß- oder Schultermuskel
verabreicht. Es darf nicht in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg einmal monatlich. Im Falle von Nebenwirkungen kann die Dosis
auf 300 mg gesenkt werden. Die Dosis muss eventuell auch bei Patienten reduziert werden, die
bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Aripiprazol im Körper verlangsamen.
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Eine Behandlung über mehr als zwei Wochen mit Arzneimitteln, die den Abbau von Aripiprazol
beschleunigen, sollte vermieden werden. Nach der ersten Injektion sollte die Behandlung 2 Wochen
lang mit einer täglichen Einnahme von 10 bis 20 mg Aripiprazol fortgesetzt werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Abilify Maintena?
Der in Abilify Maintena enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum. Der genaue
Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Er bindet jedoch an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von
Nervenzellen im Gehirn. Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von
„Neurotransmittern“ übermittelt werden, unterbrochen. Bei den Neurotransmittern handelt es sich um
chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen. Man
vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es „partieller Agonist“ für die Rezeptoren
für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren
aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter. Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin eine
Rolle bei Schizophrenie spielen, hilft Aripiprazol, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, indem es
die psychotischen Symptome eindämmt und deren Wiederauftreten verhindert.
Welchen Nutzen hat Abilify Maintena in den Studien gezeigt?
Abilify Maintena hat sich zur Vorbeugung des Wiederauftretens der Symptome von Schizophrenie als
ebenso wirksam wie orales Aripiprazol erwiesen. In einer Hauptstudie, an der Erwachsene teilnahmen,
deren Erkrankung stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurde, erlitten 22 der 265 Patienten
(8,3 %), die mit Abilify Maintena behandelt wurden, ein Wiederauftreten der Symptome innerhalb von
26 Wochen, im Vergleich zu 21 von 266 Patienten (7,9 %), die mit oralem Aripiprazol behandelt
wurden.
Welche Risiken sind mit Abilify Maintena verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Abilify Maintena (die 5 oder mehr von 100 Menschen betreffen
können) sind Gewichtszunahme, Akathisie (ein konstantes Bewegungsbedürfnis), Schlaflosigkeit und
Schmerzen an der Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abilify
Maintena berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde Abilify Maintena zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen
von Abilify Maintena gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass Abilify Maintena ebenso wirksam wie orales Aripiprazol ist und
mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle, die als behandelbar erachtet wurden, ein
ähnliches Sicherheitsprofil aufweist. Der Ausschuss war der Ansicht, dass die monatliche Verabreichung
Patienten helfen kann, ihre Behandlung einzuhalten.
Abilify Maintena
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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und
wirksamen Anwendung von Abilify Maintena ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abilify Maintena so sicher wie
möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abilify Maintena
aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
Patienten.
Weitere Informationen über Abilify Maintena
Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen von Abilify Maintena in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abilify Maintena finden Sie auf der Website der Agentur:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie
weitere Informationen zur Behandlung mit Abilify Maintena benötigen, lesen Sie bitte die
Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.
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