Cardegic 160 mg und Cardegic 300 mg, Pulver zur Herstellung
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Cardegic 160 mg und Cardegic 300 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Acetylsalicylsäure (als Lysinsalz) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Cardegic und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cardegic beachten? 3. Wie ist Cardegic anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cardegic aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARDEGIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cardegic ist ein Arzneimittel auf Basis von Acetylsalicylsäure (Aspirin) und gehört zur Arzneimittelgruppe der Blutplättchenaggregationshemmer (oder Blutverdünner). Cardegic kann bei einigen Erkramungen des Herzens oder der Blutgefäße angewendet werden, einzeln oder in Kombination mit anderen vom Arzt verordneten Behandlungen. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARDEGIC BEACHTEN? Cardegic darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch gegen nicht-steroidale Antirheumatika sind. im Falle von Asthma in der Vorgeschichte, das durch eine Allergie gegen nicht-steroidale Antirheumatika hervorgerufen wird, oder gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) sind. während des dritten Quartals der Schwangerschaft (nach 24 Schwangerschaftswochen). im Falle eines aktiven Darmgeschwürs. im Falle einer Blutungsstörung. wenn Sie ein Risiko auf Blutungen aufweisen. - 1/8 im Falle einer stark eingeschränkten Leberfunktion. - im Falle einer stark eingeschränkten Nierenfunktion. - im Falle von schwerer Herzinsuffizienz, die nicht unter Kontrolle gehalten werden kann. - wenn Sie gleichzeitig mit hohen Dosen (mehr als 15 mg/Woche) Methotrexat (Arzneimittel, das das Abwehrsystem unterdrückt und Entzündungen hemmt) behandelt werden. - wenn Sie gleichzeitig mit oralen Antikoagulatien (Arzneimittel gegen Blutgerinnung) behandelt werden. - im Falle von Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte. - bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. - bei Patienten mit bekannter Mastozytose, die auf Acetylsalicylsäure mit einer schweren Überempfindlichkeit reagieren können (einschließlich Kreislaufschock mit Hitzewallung, Hypotonie, Herzrasen und Erbrechen). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cardegic anwenden, - wenn Sie eine Spirale als Verhütungsmittel anwenden. - wenn Sie an Gicht leiden. Von der Anwendung von Cardegic wird in diesem Fall abgeraten. - Wenden Sie Cardegic nicht in Kombination mit anderen Aspirin-haltigen Arzneimitteln an, um ein Risiko auf Überdosierung zu vermeiden. Kontrollieren Sie darum, ob Acetylsalicylsäure (Aspirin) in der Zusammensetzung von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, nicht vorhanden ist. - Wenn Sie an einer schweren Form von G6PD(Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase)Mangel (eine erbliche Erkrankung) leiden, muss Cardegic unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. - Die Aufsicht der Behandlung muss in folgenden Situationen verstärkt werden: • wenn Sie Magen-Darm-Blutungen oder eine Entzündung der Magenwand in der Vorgeschichte haben. • wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. • wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden. • wenn Sie an Asthma leiden. Bei einigen Patienten kann das Auftreten eines Asthmaanfalles mit einer Allergie gegen nicht-steroidale Antirheumatika oder gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) verbunden sein. In diesem Fall dürfen Sie Cardegic nicht anwenden (siehe "Cardegic darf nicht angewendet werden"). • wenn Sie ein Risiko auf Anstieg des Volumens und Dauer der Regel (Menstruation) aufweisen. - Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre/Durchbrüche können jederzeit während der Behandlung auftreten, ohne dass es irgendwelche vorherige Anzeichen gibt oder solche Ereignisse in der Vorgeschichte vorhanden sind. Das Risiko steigt bei älteren Personen, bei Personen mit einem niedrigen Körpergewicht und bei Patienten, die Antigerinnungsmittel (Antikoagulantien) oder Plättchenaggregationshemmer (Blutverdünner) erhalten. Bei einer Magen-Darm-Blutung müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen. - Bei einem chirurgischen Eingriff, selbst bei einem kleineren Eingriff (zum Beispiel eine Zahnextraktion). Auf Grund der hemmenden Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation (das Zusammenklumpen von Blutplättchen), die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftritt und mehrere Tage anhält, müssen Sie das Risiko auf Blutungen berücksichtigen. 2/8 - - In in der Rheumatologie angewendeten hohen Dosen (antientzündliche Dosen) müssen Sie auf einen eventuellen Ausbruch von Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden. Im Falle von Ohrensausen, bei beeinträchtigtem Hören oder Schwindel muss Ihr Arzt die Behandlungsmodalitäten neu beurteilen. Bei Kindern wird empfohlen, sie auf Auftreten von Salicylismus (Vergiftung durch Anwendung von Arzneimitteln, die Salicyl enthalten), insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu überwachen. Von der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird abgeraten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, lesen Sie auch den Abschnitt "Anwendung von Cardegic zusammen mit anderen Arzneimitteln" sorgfältig durch. Alkohol bei gleichzeitiger Verwendung von Cardegic nur unter besonderer Vorsicht einnehmen (siehe „Worauf Sie beim Essen, Trinken und bei der Einnahme von Alkohol achtgeben müssen“). Wenn Sie gleichzeitig mit Nicorandil (Arzneimittel zur Behandlung von Brustenge) behandelt werden, erhöht sich das Risiko für schwerwiegende Komplikationen wie Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Perforation und Blutungen (siehe „Einnahme von Cardegic zusammen mit anderen Arzneimitteln“). - Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren Cardegic darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist Erwachsenen vorbehalten und darf nur auf ärztliche Anweisung verabreicht werden. Anwendung von Cardegic zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Mehrere Substanzen können auf Grund ihrer Plättchenaggregations-hemmenden Eigenschaften Wechselwirkungen hervorrufen. Die Anwendung von mehreren Plättchenaggregationshemmern erhöht das Blutungsrisiko, wie ihre Kombination mit Heparin (Substanz mit hemmender Wirkung auf die Blutgerinnung) oder verwandten Molekülen, oralen Antikoagulantien (Antigerinnungsmittel) oder anderen Thrombolytika (Arzneimittel, die ein Blutgerinnsel auflösen können). Dies darf nur durch den behandelnden Arzt erfolgen. Es gibt ein erhöhtes Risiko für Nierenversagen wenn Cardegic zusammen mit Tenofovir (virenhemmendes Mittel) eingenommen wird. Es gibt ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Komplikationen wie Magen-DarmGeschwüre, Magen-Darm-Perforation und Blutungen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) wenn Cardegic zusammen mit Nicorandil (Arzneimittel zur Behandlung von Brustenge) eingenommen wird. Anwendung von Cardegic zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Vorsicht: Bei gleichzeitiger Verwendung von Cardegic kann die Einnahme von Alkohol das Risiko gastrointestinaler Verletzungen erhöhen. Schwangerschaft und Stillzeit 3/8 Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Wenden Sie Cardegic in den ersten zwei Quartalen Ihrer Schwangerschaft nur in Fällen absoluter Notwendigkeit an und auf Verordnung Ihres Arztes. Wenden Sie Cardegic nicht während des dritten Quartals Ihrer Schwangerschaft (nach 24 Schwangerschaftswochen) an. Stillzeit Acetylsalicylsäure geht in die Muttermilch über. Von der Anwendung von Cardegic während der Stillzeit wird darum abgeraten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wirkungen über die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet. Cardegic enthält Lactose Lactose (Milchzucker): Bitte wenden Sie Cardegic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST CARDEGIC ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt und darf nur nach medizinischer Rücksprache verabreicht werden. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Beutel Cardegic 160 mg pro Tag oder 1 Beutel Cardegic 300 mg pro Tag. Verabreichungsweg: zum Einnehmen (über den Mund). Verabreichungsart und Anwendungsanleitung: Den Inhalt des Beutels oder der Beutel in etwas Wasser, Milch oder Fruchtsaft auflösen und trinken. Behandlungsdauer: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Cardegic anwenden müssen. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht frühzeitig ab. Wenn Sie eine größere Menge von Cardegic eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel von Cardegic eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Symptome einer mittelschweren Vergiftung sind: Ohrensausen, Gefühl von Gehörverlust, Kopfschmerzen und Schwindel. 4/8 Symptome einer schweren Vergiftung sind: Fieber, Hyperventilation (schnelle, tiefe Atmung), Ketose (anormale Ansammlung von Ketonverbindungen im Körper durch unzureichende Verbrennung von Zucker), respiratorische Alkalose (entsteht wenn durch Hyperventilation zu viel Kohlendioxid aus dem Blut ausgeschieden wird), metabolische Azidose (Ausscheidung von Bikarbonat aus dem Blut), Koma, kardiovaskulärer Kollaps (Ohnmacht durch Verschlechterung der Herzfunktionen), Atembeschwerden, schwere Hypoglykämie (zu wenig Zucker im Blut). Eine Überdosierung mit Salicylaten (Wirkstoff von Cardegic) kann vor allem bei kleinen Kindern zu ernsthafter Hypoglykämie (zu niedrigem Blutzucker) und möglicherweise zu tödlichen Vergiftungen führen. Eine akute und chronische Überdosis mit Acetylsalicylsäure kann ein nicht kardiales Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in Lungen) verursachen (siehe Abschnitt 4 ‚Welche Nebenwirkungen sind möglich?‘). Bei Anwendung zu hoher Dosen muss die Behandlung in einem Fachkrankenhaus erfolgen. Information für den Arzt: Notbehandlung - Sofortige Einweisung in die Facheinheit eines Krankenhauses. - Gastrointestinale Spülung und Verabreichung von Aktivkohle. - Kontrolle des Säure-Basen-Haushalts. - Alkalinisation des Urins mit Kontrolle des Urin-pH-Wertes. - Hämodialyse in Fällen einer schweren Intoxikation. - Symptomatische Behandlung. Wenn Sie die Anwendung von Cardegic vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Cardegic vergessen haben, nehmen Sie den Inhalt Ihres Beutels sofort ein und nehmen Sie den Inhalt des nächsten Beutels zu der gewohnten Uhrzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn es nahezu Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern nehmen die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Verlängerung der Blutungszeit. Dies kann zu einem erhöhten Risiko auf Blutungen im Falle einer Operation führen. Blutungen im Schädel und Magen-Darm-Blutungen können ebenfalls auftreten. Zu wenig Blutplätchen (Trombocytopenie) Hämolytische Anämie (Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen schneller zerfallen als sie vom Knochenmark gebildet werden) bei Patienten mit G-6-PD-Mangel (Erbkrankheit). (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) Zu wenig Blutzellen (Panzytopenie) Verminderung der roten Blutkörperchen, einhergehend mit einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Bizytopenie) Blutarmut durch unzureichende Produktion von Blutzellen (aplastische Anämie) 5/8 Knochenmarkversagen Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie) Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen bestimmte Substanzen), Asthma, Flüssigkeitsansammlung (Ödem). Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel, Verminderung des Hörvermögens, Ohrensausen, die normalerweise auf eine Überdosierung hinweisen. Blutungen im Schädel (was zum Tod führen kann, vor allem bei Ältern). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Bauchschmerzen Magen-Darm-Blutungen, die zu einer ferripriven Anämie (Blutarmut durch Eisenmangel) führen. Das Blutungsrisiko ist dosisabhängig. Magengeschwüre und Durchbrüche. Bitte beachten: Im Falle einer Magen-Darm-Blutung müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Nicht bekannt: • Erkrankungen des oberen Magen-Darm-Traktes: Entzündung des Ösophagus, Entzündung des Dünndarms, Entzündung des Magens, Geschwüre in der Speiseröhre, Perforation • Erkrankungen des unteren Magen-Darm-Traktes: kleine und große Darmgeschwüre, Kolitis und Darmperforation. Diese Reaktionen können, aber müssen nicht mit Blutungen verbunden sein und sie können bei jeder Dosierung von Acetylsalicylsäure auftreten sowie bei Patienten mit oder ohne Warnsymptome oder schweren Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. • Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (als Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure). Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhung der Leberenzyme, Leberschäden, Chronische Hepatitis (Leberentzündung). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nesselsucht, Hautreaktionen (Hautausschlag). Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbes und des Mediastinums Nicht bekannt: nicht kardiales Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung im Lungen) mit chronischer Einnahme und im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Nicht bekannt: Nierenversagen Gefäßerkrankungen Nnicht bekannt: Entzündung der Blutgefäße (Vasculitis) einschließlich Purpura HenochSchönlein (Vasculitis vorwiegend im Kindesalter). Herzerkrankungen Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (allergisches akutes kardiales (d. h. Herz-) Syndrom) als Unverträglichkeitsreaktion (Allergie) auf Acetylsalicylsäure. 6/8 Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Nicht bekannt: Blut im Sperma Allgemeine Erkrankungen: Nicht bekannt : Einlagerung von Flüssigkeit (Ödem) wurde berichtet bei hohen (antiinflammatorischen) Dosen von Acetylsalicylsäure Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel - Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST CARDEGIC AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Packung oder Beutel nach „EXP“ (Monat/Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Cardegic 160 mg enthält Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure in Form von DL-Lysinacetylsalicylat (288 mg pro Beutel entsprechend 160 mg Acetylsalicylsäure). Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Ammoniumglycyrrhizinat, Mandarinenaroma bestehend aus: Mandarinenöl, Zitrusfruchtsaft, Lactose. Siehe auch Abschnitt 2. Was Cardegic 300 mg enthält Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure in Form von DL-Lysinacetylsalicylat (540 mg pro Beutel entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure). Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Ammoniumglycyrrhizinat, Mandarinenaroma bestehend aus: Mandarinenöl, Zitrusfruchtsaft, Lactose. Siehe auch Abschnitt 2. Wie Cardegic aussieht und Inhalt der Packung 7/8 Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Packungen mit 30 Papier/Alu/PEBeuteln. Weißes bis hellgelbes Pulver, praktisch geruchlos und mit einem leichten Mandarinengeschmack. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Tel.: 02/710.54.00 e-mail : [email protected] Hersteller SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Z.I. Amilly F - 45200 MONTARGIS Frankreich Zulassungsnummern Cardegic 160 mg: BE166284 Cardegic 300 mg: BE166293 Verkaufsabgrenzung: apothekenpflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2017 8/8
