Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Mopsoralen, 10 mg Tabletten
Methoxsalen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmal lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Mopsoralen und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mopsoralen beachten?
Wie ist Mopsoralen einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Mopsoralen aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Mopsoralen und wofür wird es angewendet?
Mopsoralen ist ein Medikament gegen Hauterkrankungen. Es enthält Methoxsalen.
Mopsoralen wird immer mit einer Therapie auf Basis von UV-A Strahlen kombiniert. Diese
Kombination nennt man “PUVA-Therapie”.
PUVA-Therapie wird verwendet bei:
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schwerer und ausgedehnter Psoriasis (Schuppenflechte, Hauterkrankung, die durch
glänzende, trockene Flecken gekennzeichnet ist, die durch Kratzen leicht entfernt werden
können);
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Vitiligo (Hauterkrankung, die durch entfärbte Flecken gekennzeichnet ist, die von einer
Zone umgeben sind, in der die Haut stärker als normal pigmentiert ist). Völlige
Wiederpigmentierung wird nur in weniger Fällen erreicht.
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Mycosis fungoides (eine seltene Hauterkrankung mit roten Flecken auf der Haut).
Diese Behandlung nur anwenden, wenn sie von einem Arzt oder Facharzt verordnet wurde.
Dieses Medikament ist nicht angezeigt, um die Hautbräunung zu erleichtern.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mopsoralen beachten?
Mopsoralen darf nicht eingenommen werden
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wenn Sie allergisch gegen Methoxsalen oder einen der sonstigen in Abschnitt 6.
genannten Bestandteile von Mopsoralen sind;
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wenn Sie unter 16 Jahren sind;
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wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen;
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bei einer früheren Behandlung mit Arsen;
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bei starker Verminderung der Leber- oder Nierenfunktion;
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bei Hauterkrankungen, die sich durch Sonnenbestrahlung verschlimmert haben;
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-
bei Erkrankungen der vorderen Augenkammer, Hornhautentzündung (Keratitis), Katarakt
(vertrübung der Augenlinse) , Glaukom (erhöhter Augendruck), Aphakie (fehler einer
Augenlinse);
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bei bösartigen Tumoren der Haut.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie noch andere Arzneimittel nehmen sollten sie auch die Rubrik „Einnahme von
Mopsoralen zusammen mit anderen Arzneimitteln“ lesen.
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Während der UV-A Strahlertherapie und den erstfolgenden Stunden nach der
Therapie, besonders beim Anfang der Behandlung, solltes Sie eine dunkle Brille
tragen.
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Vermeide während 8 Stunden nach der Therapie mit UV-Strahler jeden
Aussetzung der Haut am Sonnenlicht.
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Mopsoralen darf nicht verwendet werden in Kombination mit der Sonnenbank um
das braunen zu erleichteren.
-
Wenn sich Bläβchen auf der Haut formen solltes sofort die Behandlung
einstellen.
Fragen Sie Ihrem Arzt wenn eine der oben genannten Warnungen für Sie zutreffend sein
könnte, oder früher zutreffend war.
Einnahme von Mopsoralen mit anderen Arzneimitteln
Vermeid der Gebrauch von Medikamenten, welche die Lichtempfindlichkeit verstärken
können, wie:
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Sulfonamide, Quinolone und Tetracycline (Antibakterielle Mittel),
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Antihistaminika (Medikamenten gegen Allergie),
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Thiaziden (Harnabtreibende Mittel),
-
Sulfonylurea (Medikamente gegen Zuckerkrankheit),
-
Phenothiazine (Medikamenten gegen Psychose),
-
Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose),
-
Griseofulvin (Antimykotikum),
-
Salicylanilid (Mittel gegen Wurmkrankheit).
Phenytoin und Fosphenytoin (Einige Epilepsie Medikamente) verringeren die Wirkung
von Mopsoralen.
Produkte zur örtlicher Verwendung dürfen gebraucht werden, unter Bedingung daβ Sie
Ihre Lichtempfindlichkeit nicht veränderen. Eine Salbe oder Creme auf Basis von
Kortikosteroide (Stoffe welche Entzundungsreaktionen unterdrücken) darf zum Beispiel
wohl verwendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von Mopsoralen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Das Essen von Sellerie, Petersilie, Zitronen, Senf, Möhren und Feigen kann Ihrer Haut
extra empfindlich machen für UV-A Strahlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie von Schwindel geplagt werden sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder
Maschinen bedienen.
Mopsoralen enthält Weizenstärke, Lactose und Saccharose
Mopsoralen enthält Weizenstärke. Darf nicht eingenommen werden; wenn Sie
überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind. Mopsoralen
darf wohl benützt werden im falle von Glutenintoleranz (Zöliakie).
Mopsoralen enthält Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Mopsoralen erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Mopsoralen einzunehmen?
Nehmen Sie Mopsoralen immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die von Ihnen zu gebrauchende Mengen Mopsoralen und die Dosierung der
UV-A Strahlen bestimmen. Bevor mit der Behandlung gestartet wird, wird Ihr Arzt die
Empfindlichkeit Ihrer Haut vor der UV-A Strahlungstherapie festlegen. Fragen Sie bei
Zweifel Ihrer Arzt oder Apotheker.
Die nachstehend angegebene Dosierung ist die normale Dosierung:
Vitiligo:
2 Tabletten zwei Stunden vor der UV-A Bestrahlung.
Psoriasis (Schuppenflechte):
1/2 Tablette pro 10 kg Körpergewicht zwei Stunden vor der UV-A Bestrahlung
einnehmen.
Um Übelkeit vorzubeugen müssen die Tabletten immer mit ein wenig Milch oder Nahrung
eingenommen werden.
Vermeide während 8 Stunden nach der Therapie mit UV-A Strahlen jede Ausstellung an
Sonnenlicht.
Ein Intervall von wenigstens 48 Stunden zwischen den Behandlungen soll respektiert
werden.
Es dürfen nicht mehr als 3 Behandlungen pro Woche durchgeführt werden.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen wie lange Sie Mopsoralen gebrauchen sollen.
Wenn Sie eine größere Menge von Mopsoralen eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Mopsoralen verwendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Bei Überdosierung von Mopsoralen kann Übelkeit auftreten. Zur Behandlung Brechen
hervorrufen, oder eventuell durch Absaugen oder Spülen den Magen entleeren. Während
mindestens 12 Stunden in einem dunklen Raum verbleiben. Bei zu starker UV-A
Bestrahlung können Verbrennungen auftreten. Dann ist eine Behandlung in einem
Krankenhaus oder in einer Fachklinik erforderlich.
Wenn Sie die Einnahme von Mopsoralen vergessen haben
Fragen Sie Ihrem Arzt und machen Sie einen neuen Termin zur UV-A Therapie.
Wenn Sie die Einnahme von Mopsoralen abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
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Wie alle Arzneimittel kann auch Mopsoralen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
A. Nebenwirkungen in Verbindung mit dem Gebrauch von Mopsoralen an sich
Wenden Sie sich bei folgender Nebenwirkung unverzüglich an Ihren Arzt:
•
Heftige Überempfindlichkeitsreaktionen mit grippenähnichen
(beobachtet bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
Symptomen
Andere Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten)
Kopfschmerzen oder Migräne, Übelkeit (daß kann eingedämmt werden wenn Sie dieses
Medikament mit Nahrung einnehmen).
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)
Schwindel, Reizbarkeit, oder Müdigkeit.
Seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)
Brechreiz und/oder Diarrhö
Sehr seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
Schlaflosigkeit während der Nacht nach der Therapie, zeitweilige Änderung des
Geruchssinnes, eine erschwerte Atmung zusammen mit Husten, Leberschaden
(verschwindet nach dem Einstellen der Behandlung).
B. Nebenwirkungen zuzuschreiben an der Kombination von Mopsoralen und der
Behandlung mit UV-A Strahlen
Wenden Sie sich bei folgenden Nebenwirkungen unverzüglich an Ihren Arzt:
•
Veränderungen der Haut, gelegentlich führend zu Hautkrebs (beobachtet bei 1
bis 10 von 1.000 Patienten)
•
Verbrennung der Haut bei Personen die Methoxsalen benutzt haben um das
Bräunen zu beschleunigen (beobachtet bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
Andere Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten)
Hautrötung und Juckreiz wenn die Dosis der UV-A Bestrahlung zu hoch ist; übermäβige
Körperbehaarung (Hypertrichose)
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)
vorzeitigen Älterungserscheinungen der Haut, Hautschmerzen, Sommersprossen infolge
einer längeren Behandlung.
Seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)
Abweichungen von Blut und/oder Abwehrsystem nach längerer Aussetzung an PUVA,
Katarakt (trübe Augenlinse).
Sehr seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
Akne, bösartige Hauterkrankungen, Blasen, Blutungen und Krusten auf die Lippen und in
die Mundhöhle, Hautentzündung, Lupus Erythematodes (Autoimmunkrankheit der
Bindegewebe die sich äuβert in Hauterkrankungen), Entzündung der Haut und Muskeln,
lichtempfindliche Hautreaktionenen, Sclerodermie (eindicken und verhärten von Haut und
Bindegewebe), Hautveralterung, ausfallen der Nägel bei Personen die Methoxsalen
benutzt haben um das Bräunen zu beschleunigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und
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Gesundheitsprodukte,
Website:
‚www.fagg-afmps.be‘,
anzeigen.
Indem
Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Mopsoralen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Zimmertemperatur (15 -25°C) aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung
Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen Mopsoralen nicht verwenden, wenn Sie bemerken dass die Tabletten verfärbt
sind.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Mopsoralen enthält
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Der Wirkstoff ist Methoxsalen.
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Die
sonstigen
Bestandteile
sind
Magnesiumstearat, Talk und Povidon.
Weizenstärke,
Lactose,
Saccharose,
Wie Mopsoralen aussieht und Inhalt der Packung
Schachteln mit 30 Tabletten in Blisterpackungen (ALU/PVC) zu 10 Stück.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
KELA Pharma nv
Industriepark West 68
B-9100 Sint-Niklaas
Hersteller
KELA nv
St. Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte
mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Zulassungsnummer
BE010114
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2014.
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