Dorzolamid HEXAL® 20 mg/ml - medikamente-per

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18.11.2009
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Dorzolamid HEXAL® 20 mg/ml
Augentropfen
Wirkstoff: Dorzolamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Dorzolamid HEXAL® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dorzolamid HEXAL® beachten?
3. Wie ist Dorzolamid HEXAL® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dorzolamid HEXAL® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
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Was ist Dorzolamid
HEXAL® und wofür
wird es angewendet?
Dorzolamid HEXAL® enthält Dorzolamid, eine
Sulfonamid-verwandte Verbindung, als Wirkstoff.
Dorzolamid HEXAL® ist ein am Auge anzuwendender Carboanhydrasehemmer, der den
Augeninnendruck senkt.
Dorzolamid HEXAL® kann als Monotherapie angewendet werden oder zusätzlich zu Arzneimitteln, die den Augeninnendruck senken (so genannte Betablocker).
2
Was müssen Sie vor
der Anwendung von
Dorzolamid HEXAL®
beachten?
Dorzolamid HEXAL® darf nicht angewendet werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Dorzolamid oder einen der sonstigen Bestandteile von Dorzolamid HEXAL® sind
• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben
• wenn Sie eine Störung des Blut-pH-Wertes
(Säure-Basen-Gleichgewicht) haben.
Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn
Sie andere Carboanhydrasehemmer, wie z. B.
Acetazolamid (ein anderes Arzneimittel, das
den Augeninnendruck senkt), anwenden.
Dabei kann es sich um Medikamente zum
Schlucken, Augentropfen oder ein in einer anderen Weise anzuwendendes Arzneimittel handeln.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger
sind oder eine Schwangerschaft planen. Sie sollen Dorzolamid HEXAL® während der Schwangerschaft nicht anwenden.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen
oder beabsichtigen zu stillen. Sie sollen Dorzolamid HEXAL® während der Stillzeit nicht
anwenden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen
Mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und
Sehstörungen können bei Ihnen die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Wenn Sie davon betroffen sind, führen Sie kein
Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen
(siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen
sind möglich?“).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Dorzolamid HEXAL®
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid HEXAL® ist
erforderlich
Dorzolamid HEXAL® enthält den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor
der Behandlung mit Dorzolamid HEXAL®, wenn
• Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten
• Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten
• Ihnen gesagt wurde, dass Sie einen Hornhautdefekt haben
• Sie Allergien gegen andere Arzneimittel
hatten
• Sie eine Augenoperation hatten oder diese
bevorsteht
• Sie Augenverletzungen hatten oder eine
Augeninfektion haben
• Sie Kontaktlinsen tragen (siehe Abschnitt
„Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dorzolamid HEXAL®“).
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge
hervorrufen.
Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf
• wenn Augenreizungen oder andere neue Augenprobleme auftreten, wie z. B. Augenrötung
oder Schwellung der Oberflächenschicht des
Auges oder Augenlids
• wenn Sie die Vermutung haben, dass Dorzolamid HEXAL® eine allergische Reaktion hervorruft (z. B. Hautausschlag oder Juckreiz).
Beenden Sie die Anwendung von Dorzolamid
HEXAL® sofort.
Anwendung bei Kindern
Dorzolamid HEXAL® wurde bei Kleinkindern
und Kindern unter 6 Jahren mit erhöhtem
Augeninnendruck oder mit der Diagnose
Glaukom (grüner Star) untersucht. Für weitere
Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bei Anwendung von Dorzolamid
HEXAL® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/
angewendet haben, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sie sollten Ihren Arzt insbesondere informieren,
wenn Sie hohe Dosen Acetylsalicylsäure
(Arzneimittel gegen Schmerzen, z. B. Kopfschmerzen) einnehmen. Obwohl es keine
Hinweise darauf gibt, dass Dorzolamid HEXAL®
eine Wechselwirkung mit Acetylsalicylsäure
eingeht, ist von einigen anderen, mit
Dorzolamid HEXAL® verwandten, oral einzunehmenden Arzneimitteln bekannt, dass sie mit
Acetylsalicylsäure eine Wechselwirkung eingehen.
Entfernen Sie Ihre Kontaktlinsen vor der Anwendung und setzen Sie diese frühestens 15
Minuten nach der Anwendung wieder ein.
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Wie ist Dorzolamid
HEXAL® anzuwenden?
Wenden Sie Dorzolamid HEXAL® immer genau
nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet,
ist die übliche Dosis
3-mal täglich 1 Tropfen in jedes betroffene
Auge, z. B. morgens, nachmittags und abends.
Anwendung von Dorzolamid HEXAL® mit Betablocker-Augentropfen
Wenn Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, Dorzolamid
HEXAL® zusammen mit einem Betablocker zur
Augeninnendrucksenkung anzuwenden, dann
beträgt die übliche Dosis 2-mal täglich 1 Tropfen Dorzolamid HEXAL® in jedes betroffene
Auge, z. B. morgens und abends.
Anwendung von Dorzolamid HEXAL® mit anderen Augentropfen
Wenn Sie Dorzolamid HEXAL® mit anderen Augentropfen anwenden, sollten die Tropfen in
einem zeitlichen Abstand von mindestens 10
Minuten eingeträufelt werden.
Wenn Sie Dorzolamid HEXAL® als Ersatz für
andere Augenmittel zur Senkung des
Augeninnendrucks anwenden möchten, sollten
Sie die Anwendung des anderen Arzneimittels
nach Anwendung der vorgeschriebenen Dosis
an einem Tag beenden und mit Dorzolamid
HEXAL® am nächsten Tag beginnen.
Ändern Sie die verordnete Dosierung des
Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem
Arzt.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
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Hinweise zur Anwendung
Halten Sie sich bei der Anwendung von
Dorzolamid HEXAL® genau an diese Vorschriften.
Es wird empfohlen, vor der Anwendung der
Augentropfen die Hände zu waschen. Berühren
Sie mit der Spitze des Tropfers nicht die Augen
oder die Umgebung der Augen. Sie kann mit Bakterien verunreinigt werden, was Augeninfektionen
verursachen und zu schweren Augenschädigungen, sogar zu einem Verlust des Sehvermögens, führen kann. Um eine Verunreinigung des
Behältnisses zu vermeiden, berühren Sie mit der
Tropferspitze keine Oberflächen.
1. Sie dürfen die Flasche nicht verwenden,
wenn der Originalitätsverschluss am Flaschenhals vor der ersten Anwendung aufgebrochen ist.
2. Zum Öffnen der Flasche schrauben Sie die
Kappe durch Drehen auf, bis der Originalitätsverschluss aufbricht.
3. Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit
sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem
Auge eine Tasche bildet (Abb. 1).
Abb. 1
4. Kippen Sie die Flasche und drücken Sie
leicht wie gezeigt (Abb. 2), bis ein einzelner
Tropfen (wie von Ihrem Arzt verordnet) in das
Auge gelangt.
BERÜHREN SIE MIT DER TROPFERSPITZE NICHT IHR AUGE ODER AUGENLID.
Abb. 2
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Augen (Augenerkrankungen)
Sehr häufig: Brennen und Stechen
Häufig: Keratitis superficialis punctata (Augenschmerzen, ungewöhnliche Lichtunverträglichkeit),
Tränen, Bindehautentzündung, Lidentzündung, Jucken der Augen, Lidreizung, Verschwommensehen
Gelegentlich: Iridozyklitis (Entzündung der Regenbogenhaut und des Strahlenkörpers)
Selten: Reizungen einschließlich Rötung, Schmerzen, Krustenbildung an den Augenlidern, vorübergehende Kurzsichtigkeit (die sich nach Absetzen
der Therapie zurückbildet), Hornhautödeme, okuläre Hypotonie, Aderhautabhebung nach fistulierenden Operationen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid
HEXAL® ist erforderlich“)
Atmung und Brust (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums)
Selten: Nasenbluten
Magen und Darm (Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts)
Nach Einträufeln der Augentropfen:
Häufig: Übelkeit, bitterer Geschmack
Selten: Reizung im Rachenbereich, Mundtrockenheit
Haut (Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)
Selten: Kontaktdermatitis, allergische Hautreaktionen wie z. B. Nesselsucht, Juckreiz, Ausschlag (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht
bei der Anwendung von Dorzolamid HEXAL® ist
erforderlich“)
Nieren (Erkrankungen der Nieren)
Selten: Nieren- und Blasensteine
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Verabreichungsort
Häufig: Schwäche/Müdigkeit
Selten: Überempfindlichkeit: Anzeichen und
Symptome lokaler Reaktionen (Lidreaktionen)
und systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Kurzatmigkeit, selten
Bronchospasmen (siehe Abschnitt 2. „Besondere
Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid
HEXAL® ist erforderlich“)
Laborbefunde
Dorzolamid wurde nicht mit klinisch relevanten
Elektrolytstörungen in Verbindung gebracht.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 am anderen Auge.
6. Verschließen Sie die Flasche durch festes Drehen
der Kappe direkt nach der Anwendung und legen
Sie die Flasche wieder in den Originalkarton
zurück.
5
Wie ist Dorzolamid
HEXAL® aufzubewahren?
7. Die speziell entwickelte Tropferspitze gibt einen
genau abgemessenen Tropfen ab. Vergrößern
Sie deshalb nicht die Öffnung der Tropferspitze.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Dorzolamid HEXAL® zu stark oder
zu schwach ist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der
Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar
bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Wenn Sie eine größere Menge Dorzolamid HEXAL® angewendet haben als
Sie sollten
Aufbewahrungsbedingungen
Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge eingebracht oder etwas vom Inhalt geschluckt haben,
sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Symptome einer Überdosierung können Übelkeit,
Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Schluckprobleme einschließen.
Bei oraler Anwendung kann Schläfrigkeit auftreten.
Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid HEXAL® vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Dorzolamid HEXAL®
nach der Vorschrift Ihres Arztes anwenden. Wenn
Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie
schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der
Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die
vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem
regelmäßigen Dosierungsschema zurück.
Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid HEXAL® abbrechen
Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen,
suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den
Inhalt vor Licht zu schützen!
Hinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch
Dorzolamid HEXAL® sollte innerhalb von 4 Wochen
nach Anbruch der Flasche aufgebraucht werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
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Weitere Informationen
Was Dorzolamid HEXAL® enthält
Der Wirkstoff ist Dorzolamid.
1 ml Augentropfen enthält 20 mg Dorzolamid,
entsprechend 22,3 mg Dorzolamidhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Hyetellose, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat 2 H2O, Natriumhydroxid/Salzsäure 36 % (zur
pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Dorzolamid HEXAL® aussieht und
Inhalt der Packung
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Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dorzolamid HEXAL® ist eine isotonische, gepufferte, leicht viskose wässrige Lösung.
Dorzolamid HEXAL® ist in Flaschen mit 5 ml
Lösung erhältlich.
Wie alle Arzneimittel kann Dorzolamid HEXAL®
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig:
häufig:
gelegentlich:
selten:
sehr selten:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von
10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Nerven (Erkrankungen des Nervensystems und
psychiatrische Erkrankungen)
Häufig: Kopfschmerzen
Selten: Schwindel, Taubheitsgefühl/Prickeln
Dorzolamid HEXAL® ist in Packungen mit
1x5 ml (N1), 3x5 ml (N2) und 6x5 ml (N3)
Augentropfen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Hersteller
AEROPHARM GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
07407 Rudolstadt
Diese Gebrauchsinformation wurde
zuletzt überarbeitet im Januar 2010.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!
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