QRD Template CCDS 9010-01 + CCDS 9010-02
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PACKUNGSBEILAGE (Ref. 21.10.2015) QRD Template CCDS 9010-01 + CCDS 9010-02 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Lonarid N 400 mg/50 mg Tabletten Paracetamol/Coffein Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist LONARID N und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LONARID N beachten? 3. Wie ist LONARID N einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist LONARID N aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LONARID N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? LONARID N enthält Paracetamol und Coffein als Wirkstoffe. Dieses Arzneimittel wird zur Fieber- und Schmerzbehandlung eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LONARID N BEACHTEN? LONARID N darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Beachten Sie sorgfältig die Verordnung Ihres Arztes bei folgenden Krankheiten: – Schwere Nierenkrankheit – Leichte oder mäßige Lebererkrankung – Schilddrüsenerkrankung – Morbus Gilbert-Meulengracht (genetisch bedingte Lebererkrankung) – Unregelmäßige Herzfrequenz – Angststörungen – Zu hohes Blutvolumen – Erhöhter Hirndruck – Chronischer Alkoholabusus – Abhängigkeit von Schmerzmitteln mit einschläfernden Wirkungen – Genetischer Defekt des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase. • Wenden Sie sich in folgenden Fällen an Ihren Arzt: – Der Schmerz hält länger als 3 Tage an. – Sie haben hohes Fieber. – Sie zeigen Anzeichen einer Infektion. 2 • Sollen Labortests angeordnet werden, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie LONARID N nehmen. Bestimmte Tests könnten sonst beeinträchtigt werden. • Falls Sie bereits andere Medikamente nehmen lesen Sie bitte den Absatz „Einnahme von LONARID N zusammen mit anderen Arzneimitteln“. • Ein übermäßiger Konsum von Coffein (Kaffee, Tee, Nahrungsmittel, Arzneimittel und sonstige Getränke) ist bei der Einnahme dieses Mittels zu vermeiden (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von LONARID N eingenommen haben, als Sie sollten“). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LONARID N einnehmen. Einnahme von LONARID N zusammen mit anderen Arzneimitteln Außer auf ärztliche Anweisung sollten Sie LONARID nicht nehmen, wenn Sie folgende Arzneimittel verwenden. Diese könnten die toxischen Effekte verstärken: • Entzündungshemmende Arzneimittel (entzündungshemmende Antirheumatika) • Arzneimittel gegen Epilepsie • Beruhigungsmittel, die Barbiturate enthalten • Arzneimittel zur Verzögerung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) • Diflunisal (zur Behandlung von Schmerzen) • Zidovudin (zur Behandlung von AIDS) • Die Antibiotika Rifampicin und Chloramphenicol • Probenecid (zur Behandlung von Gicht) • Thyroxin (Arzneimittel zur Behandlung der Schilddrüse) • Sympathomimetika (Arzneimittel, die das sympathische Nervensystem stimulieren). LONARID N kann die beruhigende Wirkung folgender Arzneimittel reduzieren: • Arzneimittel gegen Allergie. Es treten auch Wechselwirkungen mit anderen Substanzen auf: • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) • Metoclopramid (wird gegen Übelkeit und Erbrechen eingesetzt) • Cimetidin (wird bei Geschwüren im Magendarmtrakt eingesetzt) • Fluvoxamin (Antidepressivum) • Propanthelin (Arzneimittel verringert die Eigenbewegungen im Magendarmtrakt und Harnsystem) • Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) • Bestimmte Antibiotika (Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin und Moxifloxacin) • Orale Kontrazeptiva • Disulfiram (wird bei Alkoholabhängigkeit eingesetzt) • Aktivkohle (wird manchmal bei Vergiftung durch Arzneimittel oder andere Substanzen eingesetzt) • Tabak. Wenn Sie andere Arzneimittel, die Paracetamol enthalten (Wirkstoff von LONARID N) verwenden, nehmen Sie nicht mehr als die täglich empfohlene Dosis von Paracetamol (siehe Abschnitt 3 „Wie ist LONARID N einzunehmen?“). Eine Überdosierung von Paracetamol kann toxisch für die Leber sein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von LONARID N zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Alkoholische Getränke vermeiden. Ein übermäßiger Konsum von Coffein (Kaffee, Tee, Nahrungsmittel, Arzneimittel und sonstige Getränke) ist bei der Einnahme dieses Mittels zu vermeiden (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von LONARID N eingenommen haben, als Sie sollten“). Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit 3 LONARID N soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ärztlichen Rat eingenommen werden. Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft ist die geringste Dosis über eine möglichst kurze Dauer einzunehmen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. 3. WIE IST LONARID N EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene und maximale Dosis beträgt: • Kinder unter 6 Jahren: Dieses Arzneimittel nicht verwenden. • Kinder zwischen 6 und 7 Jahren: - Übliche Dosis: ½ Tablette bis viermal täglich. - Maximaldosis: 2 Tabletten in 24 Stunden (800 mg Paracetamol und 100 mg Coffein). • Kinder zwischen 8 und 12 Jahren und Erwachsene unter 43 kg: - Übliche Dosis: 1 Tablette bis viermal täglich. - Maximaldosis: 4 Tabletten in 24 Stunden (1.600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein). • Erwachsene und Kinder über 12 Jahren und ab 43 kg: - Übliche Dosis: 1 bis 2 Tabletten drei- bis viermal täglich. - Maximaldosis: 2 Tabletten viermal in 24 Stunden (3.200 mg Paracetamol und 400 mg Coffein). • Bei chronischem Alkoholkonsum: - Maximaldosis: 5 Tabletten in 24 Stunden (2.000 mg Paracetamol). • Bei Leber- oder Niereninsuffizienz oder Morbus Gilbert-Meulengracht (genetische bedingte Lebererkrankung) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“): - Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Dosis muss reduziert werden oder der Abstand zwischen zwei Einnahmen muss vergrößert werden. Die verschriebenen oder empfohlenen Dosen nicht überschreiten. Bei Paracetamol eine tägliche Maximaldosis von 60 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Halten Sie zwischen den Einnahmen einen Abstand von mindestens 6 Stunden ein. Nehmen Sie keine höheren Dosen über einen längeren Zeitraum. Dies kann Kopfschmerzen verursachen, die mit einer Dosiserhöhung von LONARID N nicht behandelt werden können. Wie sind die Tabletten einzunehmen? Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas halb voll Wasser oder einem anderen nicht alkoholischen Getränk ein. Dauer der Behandlung Nehmen Sie dieses Arzneimittel so kurz wie möglich ein. Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht über einen längeren Zeitraum ein. Es besteht Vergiftungsgefahr für die Leber. Wenn die Schmerzen länger als 3 Tage anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von LONARID N eingenommen haben, als Sie sollten 4 • Wenn Sie zuviel LONARID N eingenommen haben, so rasch als möglich den Arzt, den Apotheker oder das Zentrum für Vergiftungsunfälle (070/245.245) verständigen. • Bei Vergiftungssymptomen (siehe unten) begeben Sie sich unverzüglich in das nächste Krankenhaus. Bei Kindern liegt die toxische Dosis bei einer einzigen Einnahme bei 140 mg Paracetamol (Wirkstoff von LONARID N) pro kg Körpergewicht. Bei Erwachsenen liegt die toxische Dosis bei einer einzigen Einnahme bei 6.000 mg Paracetamol. Eine Tablette LONARID N enthält 400 mg Paracetamol. Symptome von Vergiftung: • Am ersten Tag: Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Zittern und Unruhe. • Danach: Erhöhte Herzfrequenz und Verwirrtheit. • Ab dem 3. und 4. Tag nach subjektiver Besserung: Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme, Gerinnungsstörungen, Abnahme der Blutzuckerwerte, Anstieg der Säure im Blut und Hirnschädigung die zum Koma oder Tod führen kann. • Bei schwerwiegender Vergiftung: Delirium, Anfälle, Krämpfe, unregelmäßige Herzfrequenz, Absinken der Kaliumwerte und Anstieg der Blutzuckerwerte. • Die Einnahme von 20 Tabletten LONARID N auf einmal kann schwere Leber- und Nierenbeschwerden hervorrufen. Vergiftungssymptome können bei Coffein ab 1 g Coffein (15 mg/kg bei einem Körpergewicht unter 70 kg) auftreten, wenn die Dosis über einen kurzen Zeitraum eingenommen wird. Vergiftungssymptome: • Zittern, Erregung • Übelkeit, Erbrechen • Anstieg der Herzfrequenz, Schädigungen des Myokards • Verwirrtheit Bei einer schweren Vergiftung wurden folgende Symptome beobachtet: • Delirium • Epileptische Anfälle, Krämpfe, Anstieg der Herzfrequenz • Absinken der Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) • Anstieg der Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) Wenn Sie die Einnahme von LONARID N vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von LONARID N abbrechen Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung beabsichtigen. Wenn Sie für lange Zeit entgegen den Gebrauchsanweisungen hohe Dosen dieses Arzneimittels einnehmen und dann plötzlich damit aufhören, kann das zu Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen führen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 5 Beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Reaktionen feststellen: • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung, Nesselsucht, Übelkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen (Quincke-Ödem), außergewöhnlich starkes Schwitzen, Atemschwierigkeiten (Atemnot), niedriger arterieller Blutdruck und anaphylaktischer Schock (eine schwere und gefährliche Überempfindlichkeitsreaktion). • Schwere Läsionen der Haut und der Schleimhäute, die Verbrennungen ähneln (Lyell- und StevensJohnson-Syndrom). Diese Wirkungen sind sehr selten, können jedoch schwerwiegend sein. Andere beobachtete unerwünschte Wirkungen sind: Selten (bei 1 bis 10 Patienten von 10.000) • Atemschwierigkeiten (Atemnot) • Rötungen • Anstieg der Leberenzyme (festgestellt bei einem Bluttest) Sehr selten (bei weniger als 1 Patient von 10.000) • Abnahme der Thrombozytenzahl (Thrombopenie), Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verschwinden der Granulozyten (Agranulozytose) und Abnahme aller Blutkörperchen (Panzytopenie). • Kontraktion der Bronchien bei überempfindlichen (allergischen) Personen, die auf entzündungshemmende Arzneimittel (gegen allergisches Asthma) reagieren. • Bei Paracetamol wurde von schweren Hautreaktionen berichtet (einschließlich Ausschläge, die durch Flecken oder Knötchen gekennzeichnet sind und Juckreiz verursachen (juckender, fleckig, knötchenartiger Ausschlag)). • Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Rötung (Erythem), Schwitzen (Hyperhydrose), Abfall des arteriellen Blutdrucks (Hypotension), Übelkeit, Nesselfieber (Urtikaria), Angioödem. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) • Zittern • Verdauungsbeschwerden • Nierenerkrankung bei längerer Verwendung • Unruhe • Schlaflosigkeit • Arzneimittelexanthem Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Belgien Website: www.afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 6 5. WIE IST LONARID N AUFZUBEWAHREN? Bei Raumtemperatur (15°C – 25°C) lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was LONARID N enthält • Die Wirkstoffe sind: Paracetamol 400 mg - Coffein Anhydrat 50 mg • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon - Natrium Carmellose - hochdisperses Siliciumdioxid – Maisstärke - microkristalline Cellulose - Stearinpalmitinsäure Wie LONARID N aussieht und Inhalt der Packung Weiße teilbare Tabletten. Schachtel mit 10 Tabletten in Blisterpackung. Auch in Schachteln mit 30 Tabletten und Klinikpackungen mit 300 und 300 x 1 Tabletten in Blisterpackung als verschreibungspflichtiges Mittel erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer SCS Boehringer Ingelheim Comm.V, Avenue Ariane 16, 1200 Brüssel Hersteller Delpharm Reims, 10 rue Colonel Charbonneuax, 51100 Reims, Frankreich Zulassungsnummer: BE233791 Abgabe: Apothekenpflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 21.10.2015 Datum der Genehmigung: 04/2016. 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Lonarid N 400 mg/50 mg Tabletten Paracetamol/Coffein Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist LONARID N und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LONARID N beachten? 3. Wie ist LONARID N einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist LONARID N aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LONARID N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? LONARID N enthält Paracetamol und Coffein als Wirkstoffe. Dieses Arzneimittel wird zur Fieber- und Schmerzbehandlung eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LONARID N BEACHTEN? LONARID N darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden. • – – – – – – – – – – – • – – – Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Beachten Sie sorgfältig die Verordnung Ihres Arztes bei folgenden Krankheiten: Schwere Nierenkrankheit Leichte oder mäßige Lebererkrankung Schilddrüsenerkrankung Morbus Gilbert-Meulengracht (genetisch bedingte Lebererkrankung) Unregelmäßige Herzfrequenz Angststörungen Zu hohes Blutvolumen Erhöhter Hirndruck Chronischer Alkoholabusus Abhängigkeit von Schmerzmitteln mit einschläfernden Wirkungen Genetischer Defekt des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase. Wenden Sie sich in folgenden Fällen an Ihren Arzt: Der Schmerz hält länger als 3 Tage an. Sie haben hohes Fieber. Sie zeigen Anzeichen einer Infektion. 8 • Sollen Labortests angeordnet werden, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie LONARID N nehmen. Bestimmte Tests könnten sonst beeinträchtigt werden. • Falls Sie bereits andere Medikamente nehmen lesen Sie bitte den Absatz „Einnahme von LONARID N zusammen mit anderen Arzneimitteln“. • Ein übermäßiger Konsum von Coffein (Kaffee, Tee, Nahrungsmittel, Arzneimittel und sonstige Getränke) ist bei der Einnahme dieses Mittels zu vermeiden (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von LONARID N eingenommen haben, als Sie sollten“). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LONARID N einnehmen. Einnahme von LONARID N zusammen mit anderen Arzneimitteln Außer auf ärztliche Anweisung sollten Sie LONARID nicht nehmen, wenn Sie folgende Arzneimittel verwenden. Diese könnten die toxischen Effekte verstärken: • Entzündungshemmende Arzneimittel (entzündungshemmende Antirheumatika) • Arzneimittel gegen Epilepsie • Beruhigungsmittel, die Barbiturate enthalten • Arzneimittel zur Verzögerung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) • Diflunisal (zur Behandlung von Schmerzen) • Zidovudin (zur Behandlung von AIDS) • Die Antibiotika Rifampicin und Chloramphenicol • Probenecid (zur Behandlung von Gicht) • Thyroxin (Arzneimittel zur Behandlung der Schilddrüse) • Sympathomimetika (Arzneimittel, die das sympathische Nervensystem stimulieren). LONARID N kann die beruhigende Wirkung folgender Arzneimittel reduzieren: • Arzneimittel gegen Allergie. Es treten auch Wechselwirkungen mit anderen Substanzen auf: • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) • Metoclopramid (wird gegen Übelkeit und Erbrechen eingesetzt) • Cimetidin (wird bei Geschwüren im Magendarmtrakt eingesetzt) • Fluvoxamin (Antidepressivum) • Propanthelin (Arzneimittel verringert die Eigenbewegungen im Magendarmtrakt und Harnsystem) • Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) • Bestimmte Antibiotika (Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin und Moxifloxacin) • Orale Kontrazeptiva • Disulfiram (wird bei Alkoholabhängigkeit eingesetzt) • Aktivkohle (wird manchmal bei Vergiftung durch Arzneimittel oder andere Substanzen eingesetzt) • Tabak. Wenn Sie andere Arzneimittel, die Paracetamol enthalten (Wirkstoff von LONARID N) verwenden, nehmen Sie nicht mehr als die täglich empfohlene Dosis von Paracetamol (siehe Abschnitt 3 „Wie ist LONARID N einzunehmen?“). Eine Überdosierung von Paracetamol kann toxisch für die Leber sein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von LONARID N zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Alkoholische Getränke vermeiden. Ein übermäßiger Konsum von Coffein (Kaffee, Tee, Nahrungsmittel, Arzneimittel und sonstige Getränke) ist bei der Einnahme dieses Mittels zu vermeiden (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von LONARID N eingenommen haben, als Sie sollten“). 9 Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit LONARID N soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ärztlichen Rat eingenommen werden. Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft ist die geringste Dosis über eine möglichst kurze Dauer einzunehmen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. 3. WIE IST LONARID N EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene und maximale Dosis beträgt: • Kinder unter 6 Jahren: Dieses Arzneimittel nicht verwenden. • Kinder zwischen 6 und 7 Jahren: Übliche Dosis: ½ Tablette bis viermal täglich. Maximaldosis: 2 Tabletten in 24 Stunden (800 mg Paracetamol und 100 mg Coffein). • Kinder zwischen 8 und 12 Jahren und Erwachsene unter 43 kg: Übliche Dosis: 1 Tablette bis viermal täglich. Maximaldosis: 4 Tabletten in 24 Stunden (1.600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein). • Erwachsene und Kinder über 12 Jahren und ab 43 kg: Übliche Dosis: 1 bis 2 Tabletten drei- bis viermal täglich. Maximaldosis: 2 Tabletten viermal in 24 Stunden (3.200 mg Paracetamol und 400 mg Coffein). • Bei chronischem Alkoholkonsum: Maximaldosis: 5 Tabletten in 24 Stunden (2.000 mg Paracetamol). • Bei Leber- oder Niereninsuffizienz oder Morbus Gilbert-Meulengracht (genetische bedingte Lebererkrankung) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“): Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die Dosis muss reduziert werden oder der Abstand zwischen zwei Einnahmen muss vergrößert werden. Die verschriebenen oder empfohlenen Dosen nicht überschreiten. Bei Paracetamol eine tägliche Maximaldosis von 60 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Halten Sie zwischen den Einnahmen einen Abstand von mindestens 6 Stunden ein. Nehmen Sie keine höheren Dosen über einen längeren Zeitraum. Dies kann Kopfschmerzen verursachen, die mit einer Dosiserhöhung von LONARID N nicht behandelt werden können. Wie sind die Tabletten einzunehmen? Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas halb voll Wasser oder einem anderen nicht alkoholischen Getränk ein. Dauer der Behandlung Nehmen Sie dieses Arzneimittel so kurz wie möglich ein. Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht über einen längeren Zeitraum ein. Es besteht Vergiftungsgefahr für die Leber. Wenn die Schmerzen länger als 3 Tage anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von LONARID N eingenommen haben, als Sie sollten 10 • Wenn Sie zuviel LONARID N eingenommen haben, so rasch als möglich den Arzt, den Apotheker oder das Zentrum für Vergiftungsunfälle (070/245.245) verständigen. • Bei Vergiftungssymptomen (siehe unten) begeben Sie sich unverzüglich in das nächste Krankenhaus. Bei Kindern liegt die toxische Dosis bei einer einzigen Einnahme bei 140 mg Paracetamol (Wirkstoff von LONARID N) pro kg Körpergewicht. Bei Erwachsenen liegt die toxische Dosis bei einer einzigen Einnahme bei 6.000 mg Paracetamol. Eine Tablette LONARID N enthält 400 mg Paracetamol. Symptome von Vergiftung: • Am ersten Tag: Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Zittern und Unruhe. • Danach: Erhöhte Herzfrequenz und Verwirrtheit. • Ab dem 3. und 4. Tag nach subjektiver Besserung: Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme, Gerinnungsstörungen, Abnahme der Blutzuckerwerte, Anstieg der Säure im Blut und Hirnschädigung die zum Koma oder Tod führen kann. • Bei schwerwiegender Vergiftung: Delirium, Anfälle, Krämpfe, unregelmäßige Herzfrequenz, Absinken der Kaliumwerte und Anstieg der Blutzuckerwerte. • Die Einnahme von 20 Tabletten LONARID N auf einmal kann schwere Leber- und Nierenbeschwerden hervorrufen. Vergiftungssymptome können bei Coffein ab 1 g Coffein (15 mg/kg bei einem Körpergewicht unter 70 kg) auftreten, wenn die Dosis über einen kurzen Zeitraum eingenommen wird. Vergiftungssymptome: • Zittern, Erregung • Übelkeit, Erbrechen • Anstieg der Herzfrequenz, Schädigungen des Myokards • Verwirrtheit Bei einer schweren Vergiftung wurden folgende Symptome beobachtet: • Delirium • Epileptische Anfälle, Krämpfe, Anstieg der Herzfrequenz • Absinken der Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) • Anstieg der Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) Wenn Sie die Einnahme von LONARID N vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von LONARID N abbrechen Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung beabsichtigen. Wenn Sie für lange Zeit entgegen den Gebrauchsanweisungen hohe Dosen dieses Arzneimittels einnehmen und dann plötzlich damit aufhören, kann das zu Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen führen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 11 Beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Reaktionen feststellen: • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung, Nesselsucht, Übelkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen (Quincke-Ödem), außergewöhnlich starkes Schwitzen, Atemschwierigkeiten (Atemnot), niedriger arterieller Blutdruck und anaphylaktischer Schock (eine schwere und gefährliche Überempfindlichkeitsreaktion). • Schwere Läsionen der Haut und der Schleimhäute, die Verbrennungen ähneln (Lyell- und Stevens-Johnson-Syndrom). Diese Wirkungen sind sehr selten, können jedoch schwerwiegend sein. Andere beobachtete unerwünschte Wirkungen sind: Selten (bei 1 bis 10 Patienten von 10.000) • Atemschwierigkeiten (Atemnot) • Rötungen • Anstieg der Leberenzyme (festgestellt bei einem Bluttest) Sehr selten (bei weniger als 1 Patient von 10.000) • Abnahme der Thrombozytenzahl (Thrombopenie), Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verschwinden der Granulozyten (Agranulozytose) und Abnahme aller Blutkörperchen (Panzytopenie). • Kontraktion der Bronchien bei überempfindlichen (allergischen) Personen, die auf entzündungshemmende Arzneimittel (gegen allergisches Asthma) reagieren. • Bei Paracetamol wurde von schweren Hautreaktionen berichtet (einschließlich Ausschläge, die durch Flecken oder Knötchen gekennzeichnet sind und Juckreiz verursachen (juckender, fleckig, knötchenartiger Ausschlag)). • Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Rötung (Erythem), Schwitzen (Hyperhydrose), Abfall des arteriellen Blutdrucks (Hypotension), Übelkeit, Nesselfieber (Urtikaria), Angioödem. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) • Zittern • Verdauungsbeschwerden • Nierenerkrankung bei längerer Verwendung • Unruhe • Schlaflosigkeit • Arzneimittelexanthem Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Belgien Website: www.afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST LONARID N AUFZUBEWAHREN? 12 Bei Raumtemperatur (15°C – 25°C) lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was LONARID N enthält • Die Wirkstoffe sind: Paracetamol 400 mg - Coffein Anhydrat 50 mg • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon - Natrium Carmellose - hochdisperses Siliciumdioxid – Maisstärke - microkristalline Cellulose - Stearinpalmitinsäure Wie LONARID N aussieht und Inhalt der Packung Weiße teilbare Tabletten. Schachtel mit 30 Tabletten und Klinikpackungen mit 300 und 300 x 1 Tabletten in Blisterpackung. Auch in Schachteln mit 10 Tabletten in Blisterpackung als frei verkäufliches Mittel erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer SCS Boehringer Ingelheim Comm.V, Avenue Ariane 16, 1200 Brüssel Hersteller Delpharm Reims, 10 rue Colonel Charbonneuax, 51100 Reims, Frankreich Zulassungsnummer: BE233791 Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 21.10.2015 Datum der Genehmigung: 04/2016. 13
