PPSB Solvent Detergent Pulver und Lösungsmittel zur

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PPSB Solvent Detergent
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Doppelinaktiviertes gefriergetrocknetes humanes Prothrombinkomplex
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist PPSB Solvent Detergent und wofür wird es angewendet
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PPSB Solvent Detergent beachten
3. Wie ist PPSB Solvent Detergent anzuwenden
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich
5. Wie ist PPSB Solvent Detergent aufzubewahren
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST PPSB SOLVENT DETERGENT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET
Jede Verpackung enthält 1 Fläschchen lyophilisiertes Pulver, 1 Fläschchen mit 20 ml
Wasser für injektionen, 1 Transfernadel.
PPSB Solvent Detergent wird aus einem Pool aus frisch gefrorenem Humanplasma
zubereitet.
Das Präparat ist ein steriles und pyrogenfreies gefriergetrocknetes
Humankonzentrat.
Das Präparat ist ein injizierbares gefriergetrocknetes Pulver, daß mit Wasser für
Injektionszwecke rekonstituiert werden muß. Nach Rekonstitution muß das
Konzentrat ausschließlich intravenös verabreicht werden.
Zusammenstellung lyophilisiertes Pulver: pro Fläschchen
Faktor II ≥ 300 I.U. - Faktor VII ≥ 100 I.U. - Faktor IX ≥ 400 I.U. - Faktor X ≥ 300 I.U. Antithrombin III ≤ 12 I.U. - Natriumchloride - Natrium Zitrat
Zusammensetzung des Lösungsmittel: pro Fläschchen
Aqua ad iniect. 20 ml
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PPSB Solvent Detergent wird aus menschlichem Plasma zubereitet, das von
freiwilligen unentgeltlichen Spendern stammt. Alle Plasma-Einheiten sind negativ
für das Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen (HBsAg), für Antistoffe gegen das humane
Immundefizienz-Virus 1 und 2 (HIV-1 und HIV-2 Ak) und für Antistoffe gegen das
Hepatitis-C-Virus (HCV Ak).
Das Produkt gehört zur Gruppe der stabilen Plasmaderivate (Gerinnungsfaktoren),
die aus menslichem Plasma stammen.
Der Spiegel des Gerinnungsfaktors ist genau auf jeder Einzelverpackung angegeben.
Zu gebrauchen bei:
PPSB Solvent Detergent ist in folgenden Fällen angezeigt:
a.
Erworbener Gerinnungsmangel:
• Schwere Überdosierung mit Cumarinderivaten, wobei die Wirkung von
Vitamin K1 in Verbindung mit dem bestehenden klinischen Zustand (z.B.
Hirnblutung) nicht abgewartet werden kann;
• Leberkrankheiten, die mit einer zu niedrigen Konzentration an den o.g.
Gerinnungsfaktoren verbunden sind und eine vorübergehende Korrektur
erfordern (z.B. wenn durch eine Blutung ein Coma hepaticum droht, oder
wenn ein akuter chirurgischer Eingriff notwendig ist).
b.
Angeborener Gerinnungsmangel:
• Angeborener Gerinnungsmangel an Faktor II (Prothrombinmangel) und an
Faktor X (Stuart-Prower-Faktor-Mangel);
• Als 2. Wahlbehandlung für den angeborenen Faktor-IX- (Hämophilie B) und
Faktor-VII-Mangel.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PPSB SOLVENT
DETERGENT BEACHTEN
PPSB Solvent Detergent darf nicht angewendet werden
Wenn Sie Überempfindlichkeit sind gegen den Wirkstoff oder einen der sonstige
Bestandteile des Präparates. Patienten mit Risiko einer Blutgerinnsel-Bildung an der
Innenwand eines Blutgefäßes (= Thrombose) oder bei Zustand einer verminderten
Funktion der Gerinnungsfaktoren im Blut (= Verbrauchskoagulopathie).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PPSB Solvent Detergent ist
erforderlich
Prothrombinkomplex-Konzentrate werden mit dem Auftreten von disseminierter
intravasaler Gerinnung, thromboembolischen Komplikationen und Myokardinfarkt
in Zusammenhang gebracht. Darum ist Vorsicht bei Patienten mit koronaren
Herzkrankheiten in der Anamnese, bei Patienten mit Leberkrankheiten, bei
postoperativen Patienten, bei Neugeborenen und bei Patienten mit einem erhöhten
Risiko auf Thrombose oder disseminierte intravasale Gerinnung geboten.
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Bei diesen Patienten muß der potentielle Vorteil der Verabreichung mit dem
vorgenannten Risiko abgewägt werden.
Wenn PPSB Solvent Detergent bei der Behandlung einer schweren überdosierung
mit Cumarinderivaten verabreicht wird, bei der in Zusammenhang mit dem
klinischen Zustand des Patienten die Wirkung von Vitamin K nicht abgewartet
werden kann, muß selbstverständlich Vitamin K1 gleichzeitig verabreicht werden.
Bei Leberkrankheiten, bei denen PPSB Solvent Detergent verabreicht wird, um eine
vorübergehende
Korrektur
einer
zu
niedrigen
Konzentration
der
Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X zu bewirken, kann gleichzeitig von einem
Mangel an anderen Gerinnungsfaktoren (z.B. Antithrombin III) die Rede sein. In
diesen Fällen ist die gleichzeitige Verabreichung von frisch gefrorenem Plasma
angezeigt.
Bei Patienten, die bei früherer Verabreichung von Blut oder Blutprodukten eine
atypische Reaktion gezeigt haben, kann eine anaphylaktische Reaktion auftreten.
Solche Patienten dürfen weder mit dem Präparat noch mit anderen Blutprodukten
behandelt werden. Falls von dem aus bestimmten dringenden Gründen abgewochen
werden muß, muß die Verabreichung unter strenger klinischer Kontrolle erfolgen.
Im Falle einer anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktion muß die
Verabreichung sofort abgebrochen werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgende Warnungen jetzt oder in
der Vergangenheit bei sich beobachten.
Besondere Warnungen betreffend aus menschlichem Blut oder Plasma bereitete
Arzneimittel
Bei der Herstellung von aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen
Arzneimitteln werden diverse Sicherheitsvorkehrungen getroffen, um die
Übertragung von Infektionserregern auf Patiënten zu verhindern. Hierzu zählen die
rigorose Auswahl der Spender, um die Übertragung von Infektionsserregern
auszuschließen, oder die systematische Überprüfung auf Viren/Infektionen in jeder
einzenlnen Blutspende und in jedem Plasmapool. Die Produktionsverfahren bei den
Herstellern dieser Arzneimittel beinhalten zudem Phasen zur Inaktivierung oder
Beseitigung von Viren. Dennoch ist das Übertragungsrisiko bei der Verabreichung
von aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenen Arzneimittel niemals ganz
auszuchließen. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und sonstige
Krankheitserreger.
Die obengenannten Vorkehrungen werden gezielt auf Hüllviren, wie das
Humanimmunodefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das
Hepatitits-C-Virus (HCV), sowie auf nicht eingehüllte Viren, wie das Hepatitis-AVirus (HAV) und das Parvo-B19-Virus, angewandt.
Es ist dringend zu empfehlen, bei jeder Verabreichung von PPSB Solvent Detergent
die Bezeichnung und die Losnummer des Produkts zu notieren, um so eine
Übersicht der verwendeten Lose anzulegen.
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Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Auf Grund von dem möglichen Auftreten von Unverträglichkeiten darf PPSB
Solvent Detergent Infusionsflüßigkeiten nicht hinzugefügt werden, jedoch
ausschließlich nach Filtration durch direkte intravenöse Injektion verabreicht
werden.
Gleichzeitig darf keine andere Medikation an PPSB Solvent Detergent in das
Fläschchen hinzugefügt werden.
PPSB Solvent Detergent übt eine Gegenwirkung auf Cumarinderivate aus.
Bisher ist keine Wechselwirkung zwischen PPSB Solvent Detergent und
Arzneimitteln anders als oralen Antikoagulatien (Cumarinderivaten) bekannt.
Bitte informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Untersuchungen waren nicht ausreichend, um die Sicherheit
hinsichtlich der Fortpflanzung und der Entwicklung von Embryo und Fötus, des
Ablaufes der Schwangerschaft und der peri- und postnatalen Entwicklung beurteilen
zu können. Aus diesem Grunde muß PPSB Solvent Detergent nur bei absoluter
Indikation angewendet werden.
Über der Anwendung während der Stillzeit sind bis heute keine schädliche
Nebenwirkungen bekannt.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
PPSB Solvent Detergent hat keinen Einfluß auf die Fahrtüchtigkeit und die
Bedienung von Maschinen.
3.
WIE IST PPSB SOLVENT DETERGENT ANZUWENDEN
Halten Sie sich gewissenhaft an die Anweisungen sofern Ihnen Ihr Arzt nichts
anderslautendes verschrieben hat. Im zweifelsfall bitten Sie Ihren Arzt oder
Apotheker unerläßlich um Rat.
Die Dosierung hängt von der Schwere des Mangels an dem(den) betreffenden
Gerinnungsfaktor(en), dem klinischen Zustand und des Gewichtes des Patienten ab.
Gleichzeitig muß bei der Dosierung die Halbwertzeit des Gerinnungsfaktors, den
man überwiegend verabreichen möchte, berücksichtigt werden.
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Diese Zeit, in der die Konzentration des betreffenden Gerinnungsfaktors bis zu 50%
des Ausgangswertes sinken kann, variiert stark. In der Literatur werden folgende
Werte angegeben: Faktor II 40-60 Stunden, Faktor VII 3-6 Stunden, Faktor IX 16-30
Stunden und Faktor X 30-60 Stunden.
Für eine optimale Kontrolle ist es notwendig, die Konzentration regelmäßig des(der)
betreffenden Gerinnungsfaktors(en) im Blut des Patienten und des INR
(International Normalised Ratio) zu bestimmen.
1. Bei ernsthafter Blutung oder bei dringende Eingriffen auf einem Patient, der mit
oralen Anticoagulanzien behandeld wurde
Bei
der
Behandlung
einer
durch
langwirkende
Cumarin-Derivate
hervorgerufenen Blutung muß mit der Tatsache gerechnet werden, daß die
antigerinnende
Wirkung
des
Cumarin-Derivates
länger
als
die
Gerinnungswirkung von PPSB Solvent Detergent anhalten kann. Bei der
Dosierung muß der relativ niedrige Faktor-VII-Gehalt (auf dem Etikett
angegeben) im Konzentrat berücksichtigt werden. Die regelmäßige Kontrolle
durch Bestimmung des International Normalised Ratio (INR) ist dann auch
notwendig, wenn kurz nach der Infusion des Prothrombinkomplexes normale
Werte erreicht werden.
Im allgemeinen kann folgende Dosierung angewendet werden:
−Ernsthafte lebensbedrohliche Blutung:
• Die Verabreichung von Cumarin-Derivaten (vorübergehend) einstellen
• Verabreichung
von
K1
Vitamine
(Dosierung
gemäβ
der
wissenschaftlichen Packungsbeilage von der im Belgien registrierten
Preparation)
• PPSB Solvent Detergent (Dosierung: siehe Schema) oder im Falle massiven
Blutverlustes frisch gefrorenes Plasma verabreichen
−Dringende Operationen:
• Die Verabreichung von Cumarin-Derivaten (vorübergehend) einstellen
• Verabreichung
von
K1
Vitamine
(Dosierung
gemäβ
der
wissenschaftlichen Packungsbeilage von der im Belgien registrierten
Preparation)
• PPSB Solvent Detergent (Dosierung: siehe Schema)
Der erwünschte INR-Wert muß festgestellt werden. Im folgenden indikativen
Schema’s sind 2 Situationen als Beispiel dargestellt. Im 1. Schema wird von einem
INR-Zielwert von 2,0 ausgegangen. Dieser INR-Wert ist u.a. bei akuten Blutungen
(Tractus digestivus oder urogenitalis) erwünscht, aber auch falls der Patient auf
ein Cumarin-Derivat gut eingestellt ist, ein Eingriff jedoch (Endoskopie,
Zahnextraktion) notwendig ist. Das 2. Schema zeigt die Situation, bei der ein INRWert von 1,5 erwünscht ist, zum Beispiel bei lebensbedrohlichen Blutungen (CVA)
und bei chirurgischen Eingriffen. Die Dosierung für PPSB Solvent Detergent ist in
Fläschchen von 20 ml angegeben.
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Schema 1
Erwünscht ist: International Normalised Ratio (INR) von 2,0.
INR des Patienten vor Verabreichung
50 kg
60 kg
70 kg
80 kg
90 kg
100 kg
Körpergewicht
7,5
2
2,5
3
3
3
3
6,0
5,0
4,0
3,5
2
2
1,5
1,5
2
2
2
1,5
3
2,5
2
2
3
3
2,5
2
3
3
3
2,5
3
3
3
3
Anzahl Fläschchen mit 20 ml
3,0
1
1
1,5
1,5
2
2
Dieses indikative Schema 1 ist basiert auf einem Gehalt von ungefähr 600 I.E.
Faktor IX pro Fläschchen von 20 ml.
Schema 2
Erwünscht ist: International Normalised Ratio (INR) von 1,5.
INR des Patienten vor Verabreichung
50 kg
60 kg
70 kg
80 kg
90 kg
100 kg
Körpergewicht
7,5
3
4
4,5
5
5
5
6,0
5,0
4,0
3,5
3
3
3
3
4
3,5
3
3
4
4
4
3,5
5
4,5
4,5
4
5
5
5
4,5
5
5
5
5
Anzahl Fläschchen mit 20 ml
3,0
2
3
3
3,5
4
4,5
Dieses indikative Schema 2 ist basiert auf einem Gehalt von ungefähr 600 I.E.
Faktor IX pro Fläschchen von 20 ml.
2. Bei hepatozelluläre Krankheiten
Vorgenannte Schemen können auch bei hepatozellulären Leiden gelten, aber sie
müssen dann mit groβer Behutsamkeit angewendet werden. Eine sichere
Alternative ist der Gebrauch von SD-Plasma.
3. Bei Faktor-II- und Faktor-X-Mangel
Bei einer Dosierung von 1 I.E. Faktor II oder X pro kg Körpergewicht kann mit
einer Steigerung von ungefähr 0,015 I.E./ml des betreffenden Faktors im Blut des
Patienten gerechnet werden. Dies stimmt mit einer Zunahme der Plasma-FakorII- oder X-Aktivität um 1,5% des Normalwertes überein.
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4. Bei Faktor-VII- und Faktor-IX-Mangel
Bei isoliertem Faktor VII- oder IX Mangel sollten vorzüglich spezifische Konzentrate
verabreicht werden. Zur Erinnerung, der Plasmaspiegel nimmt bei einer Dosierung
von 1 I.E./kg Faktor VII um 2% zu und bei einer Dosierung von 1 I.E./kg Faktor IX
um 0,8%.
Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie PPSB Solvent Detergent anwenden
müssen.
Anwendungshinweise
PPSB Solvent Detergent muß bei allen genannten Indikationen nach Filtration direkt
intravenös verabreicht werden. Es wird empfohlen, das Präparat mit einer
Geschwindigkeit von nicht mehr als 2 ml pro Minute zu verabreichen.
Auflösung:
Das gefriergetrocknete Pulver muß in das vorgeschriebene Volumen von 20 ml
Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden. Bei Aufbewahrung zwischen +2 °C
und +8 °C ist es erforderlich, die Fläschchen PPSB Solvent Detergent sowie das
Wasser für Injektionszwecke auf Zimmertemperatur (+20 °C bis +25 °C) zu bringen,
bevor das Präparat aufgelöst wird.
Handhabung der Transfernadel:
1. Entfernen Sie die Kunststoff-Schutzkappe des Fläschchens mit Wasser für
Injektionszwecke und des Fläschchens mit dem Produkt.
2. Desinfizieren Sie die Gummistopfen der beiden Fläschchen mit Alkohol (70%).
3. Entfernen Sie die Schutzhülle von einer Seite der Transfernadel und stechen Sie
die Nadel in das Fläschchen mit Wasser für Injektionszwecke. Entfernen Sie nun
die Schutzhülle der anderen Seite der Transfernadel, drehen Sie das Fläschchen
mit der eingestochenen Transfernadel um und stechen Sie direkt die noch
freistehende Nadel in das Fläschchen mit dem Produkt.
4. Durch den Unterdruck im Fläschchen mit dem Produkt wird das Wasser für
Injektionszwecke in das Fläschchen gesaugt. Es empfiehlt sich, das Fläschchen mit
dem Produkt während des Transfers des Wassers für Injektionszwecke schräg zu
halten und das Wasser entlang der Wand des Fläschchens laufen zu lassen. Dies
fördert die Auflösungsgeschwindigkeit.
Sobald das Wasser vollkommen
transferiert ist, muß das entleerte Fläschchen zusammen mit der Transfernadel auf
einmal entfernt werden.
Um den Auflösungsprozeß zu beschleunigen, kann das Fläschchen leicht gedreht
und eventuell auf +30 °C erwärmt werden. Auf keinen Fall darf dieses Fläschchen
geschüttelt oder auf eine höhere Temperatur als +37 °C gebracht werden. Falls zur
Erwärmung ein Wasserbad benutzt wird, muß dafür Sorge getragen werden, daß
das Wasser nicht mit der Schutzkappe und/oder den Gummistopfen in Berührung
kommt.
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Im allgemeinen ist der getrocknete Stoff innerhalb von 10 Minuten bis zur
Erreichung einer bläulichen Lösung vollkommen aufgelöst. Die blaue Farbe wird
durch die Anwesenheit des Plasmaeiweißes Ceruloplasmin hervorgerufen.
Das Produkt darf nur nach Filtration intravenös verabreicht werden.
Verabreichung des aufgelösten Produktes:
1. Das aufgelöste Produkt wird durch eine Spritze aus dem Fläschchen
herausgesaugt.
2. Das aufgelöste Produkt muß intravenös anhand des mitgelieferten Filters dem
Patienten verabreicht werden.
3. Das aufgelöste Produkt muß langsam (ca. 2 ml pro Minute) durch den Filter
injiziert werden.
Wenn Sie eine größere Menge von PPSB Solvent Detergent angewendet haben, als
Sie sollten
Hinsichtlich die Erscheinung und der Symptome einer Überdosierung mit PPSB
Solvent Detergent sind bisher keine Angaben bekannt. Auf Grund der Eigenschaften
des Produktes muß damit gerechnet werden, daß bei Verabreichung von sehr hohen
Dosen (z.B. im Falle von Operationen bei Hämophilie-B-Patienten) und bei
Überdosierung thrombogene Wirkungen eine Rolle spielen können.
Sollten Sie zuviel PPSB Solvent Detergent angewendet oder eingenommen haben,
wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die nächste AntiGift-Zentrale (in Belgien: 070/245.245).
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann PPSB Solvent Detergent Nebenwirkungen haben.
• Potentielles Risiko von thromboembolischen Vorfällen.
• Allergische Symptome oder anaphylaktische Reaktionen werden selten
beobachtet.
• Sehr selten Entwicklung von Antikörpern gegen die verabreichten
Gerinnungsfaktoren.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST PPSB SOLVENT DETERGENT AUFZUBEWAHREN
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (zwischen +2 °C und +8 °C), in der Originalverpackung um
den Inhalt vor Licht zu schützen.
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Wenn das Präparat vorschriftsgemäß aufbewahrt wird, ist es bis zum auf der
Verpackung angegebenen Datum haltbar. Nach diesem Datum darf das Präparat
nicht mehr angewendet werden.
Vor der Anwendung nach Auflösung kann PPSB Solvent Detergent innerhalb von
drei Stunden bei Raumtemperatur angewendet werden.
Falls der Inhalt des Fläschchens nicht ganz verbraucht wird, muß der Rest entsorgt
werden.
Das Einfrieren des mitgelieferten Wassers für Injektionszwecke muß auf Grund von
möglichen Schäden des Fläschchen-Verschlußes und der damit verbundenen
Sterilität vermieden werden.
Wenden Sie PPSB Solvent Detergent nicth mehr an nach dem nach “Ex.” auf der
Etikett angegebenen Datum.
Die erste zwei Ziffern deuten die Monat (letzter Tag) und die letzte Ziffern das Jahr
des äußerste Verwendungsdatum an.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Angabe: nach ärztlicher Verordnung.
Was PPSB Solvent Detergent enthält
Die wirksame Stoff ist, pro 20 ml Fläschchen:
Faktor II (prothrombin)
Faktor VII (proconvertin)
Faktor X (Stuart-Prower faktor)
Faktor IX (anti-hemofiliefaktor B, Christmas faktor)
Nach Auflösung in 20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das Präparat als
wirksame Bestandteile folgende Gerinnungsfaktoren. Faktor II (Prothrombin,
mindestens 15 I.E. pro ml), Faktor VII (Proconvertin, mindestens 5 I.E. pro ml),
Faktor IX (Christmas-Faktor, mindestens 15 I.E. pro ml), Faktor VII (proconvertin,
mindestens Faktor X (Stuart-Prower-Faktor, mindestens 15 I.E. pro ml) und Faktor X
wird auf dem Etikett angegeben.
Wirksame Bestandteile (Hilfstoffe) sind:
- Antithrombine III
- Trinatriumcitraat-dihydraat
- Natrium chloride
Wie PPSB Solvent Detergent aussieht und Inhalt der Packung
Jeder Verpackung enthält:
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- 1 Flasche mit lyophilisierten Pulver
- 1 Flasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
- 1 Transfernadel.
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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Registrierunginhaber
Centrale Afdeling voor Fractionering
van het Rode Kruis cvba (C.A.F. - D.C.F. cvba-scrl)
de Tyraslaan 109
B1120 BRÜSSEL
Hersteller
Sanquin
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Registrierungsnummer
BE188431
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie
bitte mit dem Pharmazeutische Unternehmer in Verbindung.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Letzte Überarbeitung der Notiz: ist: September 2009.
Anerkennungsdatum der Notiz ist: 10/2009
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