Questions raised on SPC: tabular format

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin
Levostrol 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten
Ethinylestradiol/Levonorgestrel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Levostrol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levostrol beachten?
3.
Wie ist Levostrol einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levostrol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Levostrol und wofür wird es angewendet?
Levostrol ist ein kombiniertes Verhütungsmittel zum Einnehmen, hier allgemein als „Pille“
bezeichnet. Kombinierte Verhütungsmittel zum Einnehmen enthalten zwei Arten von weiblichen
Hormonen: Estrogen und Gestagen. Bei richtiger Anwendung (wie hier beschrieben) ist es sehr
unwahrscheinlich, dass Sie schwanger werden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levostrol beachten?
Allgemeine Hinweise:
Bevor Sie mit der Einnahme von Levostrol beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer
persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Er wird
Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation möglicherweise noch weitere Tests
durchführen.
In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Situationen beschrieben, bei deren Auftreten Sie
Levostrol sofort absetzen müssen bzw. bei denen die Zuverlässigkeit der Schwangerschaftsverhütung
durch Levostrol herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen
Geschlechtsverkehr haben oder andere nicht-hormonale Verhütungsmethoden, wie z. B. ein Kondom
oder eine andere Barrieremethode, anwenden. Wenden Sie aber nicht die Kalender- oder
Temperaturmethode an. Diese Methoden können versagen, weil Levostrol die monatlichen
Schwankungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims verändert.
Ebenso wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Levostrol weder vor HIV-Infektionen
(AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Levostrol darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß der Beine, Lunge (Embolie) oder
einem anderen Organ haben oder hatten
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wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
wenn Sie erste Anzeichen für einen Herzinfarkt (wie z. B. Angina pectoris oder starke
Schmerzen im Brustkorb) oder Schlaganfall (wie z. B. ein „kleiner Schlaganfall“, eine
sogenannte transitorisch ischämische Attacke [TIA] ohne bleibende Schäden), spüren oder
jemals gespürt haben
wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben, kann dies das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer
Schlagader erhöhen. Dies gilt für die folgenden Erkrankungen:
Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen
stark erhöhter Bluthochdruck
stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin bzw. Triglyceride)
wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben
wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (mit so genannten fokalen neurologischen
Symptomen) leiden oder gelitten haben
wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder hatten
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder gelitten haben, solange sich die
Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten
wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder ein Verdacht
darauf besteht
wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben
wenn Sie keine Regelblutung haben und die Ursache dafür nicht abgeklärt ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levostrol einnehmen.
In bestimmten Situationen darf Levostrol bzw. jedes andere hormonale Kombinationspräparat nur
unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden und es kann sein, dass Ihr Arzt Sie regelmäßig
untersuchen wird. Informieren Sie Ihren Arzt daher unbedingt vor Beginn der Einnahme von
Levostrol, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden, diese erstmals auftreten bzw. sich weiter
verschlechtern oder die folgenden Lebensumstände auf Sie zutreffen:
wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder hatte
wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase haben
wenn Sie Diabetes haben
wenn Sie Depressionen haben
wenn Sie Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankungen) haben
wenn Sie HUS haben (HUS = hämolytisch-urämisches Syndrom, eine Erkrankung des Blutes,
die Nierenschäden verursachen kann)
wenn Sie Epilepsie haben (siehe „Einnahme von Levostrol zusammen mit anderen
Arzneimitteln“)
wenn Sie SLE (Systemischer Lupus erythematodes, eine Erkrankung des Immunsystems) haben
wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder
einer früheren Verwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist, z. B. Hörverlust, Porphyrie
(eine Erkrankung des Blutes), Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes
gestationis), Sydenham-Chorea (Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden
Bewegungen)
wenn Sie Chloasma haben (fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders
im Gesicht, die auch „Schwangerschaftsflecken“ genannt werden). In diesem Fall sind direkte
Sonnenbestrahlung oder UV-Licht zu meiden
wenn Sie hereditäre Angioödeme haben. Produkte mit Estrogen können Beschwerden eines
Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn
Sie Anzeichen eines Angioödems feststellen, z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge bzw.
Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit Atembeschwerden
wenn sich ein bestehender Bluthochdruck verschlechtert
wenn sich bereits erhöhte Blutfettwerte verschlechtern.
Levostrol und Thrombose
Venöse Thrombosen (Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene)
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Im Vergleich zu Frauen, die keine Pille (Verhütungsmittel) nehmen, haben Frauen, die kombinierte
hormonelle Verhütungsmittel, einschließlich Levostrol, anwenden, ein erhöhtes Risiko für venöse
Thrombosen (Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene).
Das Risiko einer venösen Thrombose bei Anwenderinnen der Kombinationspille erhöht sich
mit zunehmendem Alter.
bei Übergewicht.
wenn nahe Verwandte in jungen Jahren ein Blutgerinnsel (Thrombose) in Bein, Lunge oder
einem anderen Organ hatten.
wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, einen schweren Unfall hatten oder sich
aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit nicht bewegen können. Es ist wichtig,
dass Sie Ihren Arzt darüber vorab informieren, da möglicherweise die Einnahme von Levostrol
abgebrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme
anfangen können. Dies ist normalerweise etwa zwei Wochen nachdem Sie wieder voll
bewegungsfähig sind.
Arterielle Thrombosen (Bildung eines Blutgerinnsels in einer Schlagader)
Die Einnahme der Kombinationspille birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten arterieller
Thrombosen (Verstopfung einer Schlagader), z. B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder
des Gehirns (Schlaganfall).
Das Risiko einer arteriellen Thrombose bei Anwenderinnen der Kombinationspille erhöht sich
mit zunehmendem Alter.
wenn Sie Raucherin sind. Wir empfehlen Ihnen dringend, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn
Sie Levostrol verwenden, vor allem wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
wenn Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Cholesterin oder Triglyceride).
wenn Sie unter Bluthochdruck leiden.
wenn Sie unter Migräne leiden.
wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen).
Beenden Sie sofort die Einnahme von Levostrol und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach
der Einnahme von Levostrol mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, wie z. B.
ungewöhnliche, starke oder lang anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung von
Migräne
teilweiser oder vollständiger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern
plötzliche Schmerzen bzw. Schwellung eines Beines
plötzliche Atemnot
plötzlicher Husten unklarer Ursache
plötzliche starke Schmerzen im Brustkorb, die in den linken Arm ausstrahlen können
Sprachschwierigkeiten oder Sprachunfähigkeit
Schwäche, merkwürdiges Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil
Schwindel oder Drehschwindel
Kollaps mit oder ohne fokale epileptische Anfälle
Bewegungsstörungen
plötzliche starke Bauchschmerzen.
Levostrol und Krebs
Bei Frauen, welche die Kombinationspille einnehmen, wurde geringfügig öfter Brustkrebs festgestellt.
Es kann z. B. sein, dass Frauen, welche die Kombinationspille einnehmen, öfter ärztlich untersucht
und dadurch Tumore häufiger entdeckt werden. Nach Absetzen der hormonalen Kombinationspille
nimmt das Brustkrebsrisiko wieder langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste
untersuchen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten.
In seltenen Fällen traten bei Pillenanwenderinnen gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore auf.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Schmerzen im Oberbauch haben.
Blutungen zwischen den Perioden
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In den ersten Monaten der Einnahme von Levostrol kann es möglicherweise zu unerwarteten
Blutungen (Blutungen außerhalb der einnahmefreien Pause) kommen. Wenn diese Zwischenblutungen
länger als ein paar Monate oder erstmals nach einigen Monaten auftreten, muss Ihr Arzt die Ursache
ermitteln.
Wenn Sie in der einnahmefreien Pause keine Blutung haben
Wenn Sie Ihre Tabletten richtig eingenommen haben und es zu keinem Erbrechen oder starken
Durchfall kam und Sie auch keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, dann ist die
Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering.
Wenn Sie dagegen zweimal hintereinander keine Blutung haben, kann es sein, dass Sie schwanger
sind. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie keine neue Blisterpackung bevor eine
Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
Einnahme von Levostrol zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Produkte
einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen
einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein
Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Levostrol verwenden. Sie werden Ihnen dann
sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmittel (z. B. Kondome) benötigen und wenn ja, für wie lange.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Levostrol bei der Schwangerschaftsverhütung
beeinträchtigen oder können unerwartete Blutungen verursachen. Dazu zählen Arzneimittel zur
Behandlung von Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin,
Topiramat, Felbamat) und Tuberkulose (z. B. Rifampicin) oder HIV-Infektionen (Ritonavir,
Nevirapin) oder anderen Infektionskrankheiten (Griseofulvin), Arzneimittel, welche die Motilität des
Magen-Darm-Trakts anregen (Metoclopramid) sowie das pflanzliche Mittel Johanniskraut.
Levostrol kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen, z. B. Arzneimittel, die Cyclosporin
enthalten oder Lamotrigin zur Behandlung von Epilepsie (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit
von Anfällen führen).
Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ nehmen, bevor bei Ihnen
Blutuntersuchungen gemacht werden, da Verhütungsmittel zum Einnehmen die Ergebnisse bestimmter
Labortests beeinflussen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie während der Einnahme von Levostrol schwanger werden, müssen Sie Levostrol sofort
absetzen und sich an Ihren Arzt wenden.
Während der Stillzeit sollte Levostrol nicht eingenommen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn
Sie während der Stillzeit die Pille nehmen wollen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Levostrol hat keine bekannte Auswirkung auf die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu
bedienen.
Levostrol enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Levostrol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.
Wie ist Levostrol einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
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Nehmen Sie täglich eine Levostrol-Tablette ein, wenn nötig mit einer kleinen Menge Wasser. Nehmen
Sie die Filmtabletten jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein. Die Filmtabletten können
unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Jeder Streifen enthält 21 Filmtabletten. Neben jeder Filmtablette steht der Wochentag, an dem sie
genommen werden sollte. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie eine Filmtablette
neben der „Mi“ steht. Nehmen Sie die Filmtabletten der Pfeilrichtung auf dem Streifen folgend ein, bis
alle 21 Filmtabletten aufgebraucht sind.
Dann setzen Sie 7 Tage mit der Einnahme aus. Während dieser 7 einnahmefreien Tage (auch
Einnahmepause genannt) sollte es zu einer Blutung kommen. Diese sogenannte „Abbruchblutung“
beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag während der Einnahmepause.
Am 8. Tag nach der letzten Levostrol-Tablette (also nach der 7-tägigen Einnahmepause) nehmen Sie
die erste Filmtablette aus dem nächsten Streifen, auch wenn die Blutung noch anhält. Dies bedeutet,
dass Sie jeden neuen Streifen am gleichen Wochentag beginnen und dass die Abbruchblutung jeden
Monat an den gleichen Tagen erfolgen sollte.
Wenn Sie Levostrol wie beschrieben verwenden, sind Sie auch während der einnahmefreien 7 Tage
vor einer Schwangerschaft geschützt.
Beginn der Einnahme aus der ersten Packung von Levostrol
Wenn Sie im Vormonat kein hormonelles Verhütungsmittel genommen haben
Beginnen Sie mit der Einnahme von Levostrol am ersten Tag des Zyklus (das ist der erste Tag Ihrer
Periode). Wenn Sie Levostrol am ersten Tag der Periode nehmen, sind Sie sofort vor einer
Schwangerschaft geschützt. Sie können mit der Einnahme auch am 2. – 5. Tag des Zyklus beginnen,
aber dann müssen Sie während der ersten 7 Tage zusätzliche Schutzmaßnahmen ergreifen (z. B. ein
Kondom).
Wechsel von einem anderen hormonalen Verhütungsmittel oder Kombinationspräparat, Vaginalring
oder transdermalen Pflaster
Beginnen Sie mit der Einnahme von Levostrol am besten am Tag nach der Einnahme der letzten
„aktiven“ Filmtablette (die letzte Tablette mit dem Wirkstoff) Ihres vorigen Präparates, aber spätestens
am Tag nach der Einnahmepause (oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer bisherigen Pille,
falls Ihr Präparat auch wirkstofffreie Tabletten enthält). Beim Wechsel von einem
Kombinationspräparat wie einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster befolgen Sie die Ratschläge
Ihres Arztes.
Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (Minipille, Injektion, Implantat oder
gestagenfreisetzendes Intrauterinpessar (IUP oder auch „Spirale“ genannt)
Die Umstellung von einer reinen Gestagen-Pille kann an jedem beliebigen Tag (von einem Implantat
oder einer Spirale am Tag der Entfernung, von einem injizierbaren Präparat an dem Tag, an dem die
nächste Injektion fällig wäre) erfolgen.
In jedem Fall müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme nach dem Wechsel
zusätzliche Schutzmaßnahmen ergreifen (z. B. ein Kondom).
Nach einer Fehlgeburt
Bitte befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes.
Nach der Geburt eines Kindes
Sie können zwischen 21 und 28 Tage nach der Geburt eines Kindes mit der Einnahme von Levostrol
beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme
von Levostrol zusätzlich ein so genanntes barrierebildendes Verhütungsmittel (z. B. ein Kondom)
verwenden.
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Wenn Sie nach der Geburt Ihres Kindes bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der
Einnahme von Levostrol erst eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder Ihre erste Periode abgewartet
werden.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht wissen, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.
Wenn Sie nach der Geburt Ihres Kindes stillen und Levostrol einnehmen möchten
Lesen Sie den Abschnitt zu „Schwangerschaft und Stillzeit“.
Wenn Sie eine größere Menge von Levostrol eingenommen haben als Sie sollten
Schwerwiegende schädigende Wirkungen durch die Einnahme von zu vielen Levostrol-Tabletten sind
nicht bekannt.
Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal nehmen, kann es möglicherweise zu Übelkeit oder Erbrechen
kommen. Bei jungen Frauen und Mädchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen.
Wenn Sie zu viele Levostrol-Tabletten eingenommen haben, oder feststellen, dass ein Kind LevostrolTabletten geschluckt hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Levostrol vergessen haben
Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschreiten, ist die
empfängnisverhütende Wirkung weiterhin gewährleistet. Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie sich
daran erinnern, und die weiteren Pillen wieder zur gewohnten Zeit.
Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschreiten, kann dies die
empfängnisverhütende Wirkung in diesem Zyklus verringern. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben,
desto größer ist das Risiko schwanger zu werden.
Das Risiko schwanger zu werden, ist am größten, wenn Sie eine der Tabletten am Anfang oder Ende
des Streifens vergessen. Beachten Sie daher folgende Regeln:
Mehr als eine Tablette im aktuellen Streifen vergessen:
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Eine Tablette in der 1. Einnahmewoche vergessen:
Holen Sie die Einnahme sofort nach, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie
zwei Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie die weiteren Filmtabletten wieder zur
gewohnten Zeit und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen an, z. B.
ein Kondom. Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr oder haben
Sie vergessen nach der Einnahmepause einen neuen Streifen zu beginnen, besteht das Risiko einer
Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.
Eine Tablette in der 2. Einnahmewoche vergessen:
Holen Sie die Einnahme sofort nach, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet, dass Sie
zwei Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie die weiteren Filmtabletten wieder zur
gewohnten Zeit. Wenn Sie die Filmtabletten an den 7 vorherigen Tagen korrekt eingenommen haben,
ist die empfängnisverhütende Wirkung gesichert. Wenn das nicht der Fall war, sollten Sie in den
nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Eine Tablette in der 3. Einnahmewoche vergessen:
Sie haben die Wahl zwischen zwei Möglichkeiten:
1.
Holen Sie die Einnahme sofort nach, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn das bedeutet,
dass Sie zwei Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Nehmen Sie die weiteren
Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit. Lassen Sie die einnahmefreie Zeit aus und beginnen
Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Streifen.
Es kann sein, dass Sie am Ende des zweiten Streifens eine Blutung (Abbruchblutung) haben
oder es während der Einnahme aus dem zweiten Streifen zu Schmier- und Durchbruchblutungen
kommt.
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2.
Sie können auch sofort die Einnahme aus dem aktuellen Streifen abbrechen und eine 7-tägige
Einnahmepause einlegen (notieren Sie sich den Tag, an dem Sie vergessen haben, Ihre
Tablette einzunehmen). Wenn Sie den neuen Streifen an Ihrem üblichen, festgelegten Tag
beginnen möchten, verkürzen Sie die Einnahmepause entsprechend.
Solange Sie einer dieser beiden Empfehlungen folgen, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft
gewährleistet.
Wenn Sie vergessen haben eine der Filmtabletten in einem der Streifen einzunehmen und in der ersten
Einnahmepause keine Blutung haben, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie sich an Ihren
Arzt bevor Sie mit dem nächsten Streifen beginnen.
Sie haben mehrere
Tabletten aus einem
Streifen vergessen
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat
ja
In Woche 1
Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette
Geschlechtsverkehr?
nein
• Nehmen Sie dir vergessene Tablette ein.
• Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche
Schutzmaßnahmen (Kondom).
• Setzen Sie die Einnahme fort, bis der Streifen aufgebraucht ist.
Sie haben nur eine
Tablette vergessen
(mehr als 12 Stunden
zu spät genommen)
In Woche 2
• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.
• Setzen Sie die Einnahme fort, bis der Streifen aufgebraucht ist.
• Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.
• Setzen Sie die Einnahme fort, bis der Streifen aufgebraucht ist.
• Anstatt einer Einnahmepause beginnen Sie direkt mit der
Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Streifen.
In Woche 3
oder
• Beenden Sie sofort die Einnahme.
• Legen Sie eine Einnahmepause ein (nicht länger als 7 Tage
einschließlich der Tage der vergessenen Tabletten).
• Beginnen Sie dann mit der Einnahme der Tabletten aus dem
nächsten Streifen.
Wenn Sie sich erbrechen oder schweren Durchfall bekommen
Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme einer Filmtablette erbrechen oder
schweren Durchfall bekommen, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe der Pille noch nicht
vollständig vom Körper aufgenommen wurden. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer
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Filmtablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere
Filmtablette aus einem Reservestreifen nehmen. Nehmen Sie die Filmtablette möglichst innerhalb
von 12 Stunden nach Ihrem üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Wenn dies nicht möglich ist oder mehr
als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie bitte den Hinweisen unter „Wenn Sie die Einnahme von
Levostrol vergessen haben“.
Wenn Sie Ihre Blutung verschieben möchten
Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Blutung (Abbruchblutung) hinausschieben,
indem Sie ohne Einnahmepause direkt einen neuen Streifen von Levostrol beginnen und die Einnahme
fortsetzen, bis alle Filmtabletten in diesem zweiten Streifen verbraucht sind. Während der Einnahme
aus dem 2. Streifen kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Beginnen Sie dann nach
der üblichen 7-tägigen Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihre Blutung verschieben.
Wenn Sie den Wochentag, an dem die Blutung einsetzt, ändern möchten
Wenn Sie die Filmtabletten genau nach Anweisung nehmen, bekommen Sie Ihre
Periode/Abbruchblutung in der einnahmefreien Woche. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, müssen
Sie die normale einnahmefreie Zeit verkürzen (aber keinesfalls verlängern!). Wenn Ihre einnahmefreie
Zeit z. B. an einem Freitag beginnt und Sie möchten dies auf Dienstag ändern (also 3 Tage früher),
beginnen Sie mit der Einnahme eines neuen Streifens drei Tage früher als bisher. Bei sehr kurzen
Einnahmepausen (z. B. 1-3 Tagen) kann die Abbruchblutung während der einnahmefreien Zeit
ausbleiben, es kann aber zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen.
Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Levostrol abbrechen
Sie können Levostrol jederzeit absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren
Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Frauen betreffen):
Kopfschmerzen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen):
Stimmungsschwankungen, Depressionen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Schmerzen bzw.
Spannungsgefühl in den Brüsten, Gewichtszunahme, Übelkeit, Hautausschlag.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen):
Erbrechen, Durchfall, Wasseransammlungen, Migräne, verminderte Libido (sexuelles Interesse),
Brustvergrößerung, juckende Hautrötung (Urticaria).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen):
Kontaktlinsen-Unverträglichkeit, allergische Reaktionen, Gewichtsverlust, erhöhte Libido
(gesteigertes sexuelles Interesse), Absonderungen aus der Brustwarze, Scheidenausfluss, allergische
Reaktionen, die manchmal mit Schwellungen der Haut bzw. der Schleimhäute einhergehen (Erythema
nodosum und Erythema multiforme).
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Andere ernste Nebenwirkungen werden auch in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage aufgeführt
(„Levostrol darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Dazu
gehören:
Blutgerinnungsstörungen
Bluthochdruck
Lebertumore
Schwellung der Haut (Angioödem)
Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen wie Morbus Crohn, Epilepsie, Migräne
usw.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Levostrol aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach
„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Levostrol enthält
Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
Eine Filmtablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm
Levonorgestrel.
-
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat, CarboxymethylstärkeNatrium (Typ A).
Filmüberzug:
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisenoxid (E 172), Chinolingelb (E 104).
Wie Levostrol aussieht und Inhalt der Packung
Levostrol sind runde, gelbe Filmtabletten.
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Levostrol ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
1 Blisterpackung mit 21 Filmtabletten
3 Blisterpackungen mit jeweils 21 Filmtabletten und
6 Blisterpackungen mit jeweils 21 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Dermapharm GmbH
Türkenstraße 25/12
1090 Wien
Tel.: +43/1/3 19 30 01-0
Fax: +43/1/3 19 30 01-40
Zu allen Informationen zu diesem Arzneimittel setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen
Unternehmer in Verbindung.
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Deutschland
Z.Nr.: 1-29899
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland
Niederlande
Polen
Levomin 30 30 Mikrogramm/ 150 Mikrogramm Filmtabletten
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg, filmomhulde tabletten
Levomine
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.
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