Thermodesinfektion von Femurköpfen
Werbung
Thermodesinfektion von Femurköpfen PEI-Workshop: Infektionssicherheit von Knochentransplantaten Langen - 11.09.2008 Lars Frommelt, Hamburg Knochentransplantat Knochentransplantate stammen von menschlichen Spendern • Lebendspendern • Multiorganspendern • Kadaverspendern Wozu Transplantate? Der deutsche Weg In Deutschland werden überwiegend Femurköpfe von Lebendspendern als Transplantate benutzt. (Überschussgewebe!) © 1998 Lars Frommelt Der deutsche Weg Lokale Knochenbanken Thermodesinfektion: Marburger Knochenbank System ca. 90 (Unfallchirurgische Abt.) ca. 160 (Orthopädische Abt.) (vor Verkündung des Gewebegesetzes) Femurköpfe von Lebendspendern (Gewinnung bei primärer Hüftprothesenimplantation: Überschussgewebe) Thermodesinfektion Unter dem Eindruck der HIV-Problematik wurde nach HIV-Sicherheit gesucht Knaepler und v. Garrel entwickelten in Marburg ein System der Thermodesinfektion, das mit einem offenen Küvettensystem arbeitete und damit nicht routinetauglich war. Die Fa. Telos in Marburg löste dieses Problem ingenieurtechnisch durch den Lobator sd 1. Worum geht es ? Risikominimierung Der Mensch lebt nicht gern allein! Menschen sind von ca. 2 x 1214 Bakterien (200.000.000.000.000) besiedelt! = 10 x mehr als Körperzellen! Welche Risiken? Ungebetene Gäste können übertragen werden: • Protozoen • Bakterien • Viren • HB – Virus • HC – Virus • HIV – Virus 1/2 • Creutzfeldt-Jakob • TBC, Lues Sicherheit der Transplante ist Infektionssicherheit! Wie wird diese Qualität sichergestellt? Erregerreduktion • Reduktionsschritt 1 • Spenderauswahl • Selbstausschluss • Reduktionsschritt 2 • Laboruntersuchungen • Reduktionsschritt 3 • Inaktivierungsverfahren Restinfektionsrisiko Protozoen Viren Creutzfeldt-Jakob spezifische Infektionen HBV HCV HIV 1/2 Lues Bakterien / Pilze Bakterien Viren (HIV, HCV, HBV) Infektionssicherheit 5 Schritte zur Sicherheit 1. Spenderauswahl 2. Hautdesinfektion (mehrfach) Entknorpelung der Femurköpfe 3. Thermodesinfektion 4. Sterilitätskontrolle 5. QS-Überwachung Infektionssicherheit 5 Schritte zur Sicherheit 1. Spenderauswahl 2. Hautdesinfektion (mehrfach) Entknorpelung der Femurköpfe 3. Thermodesinfektion 4. Sterilitätskontrolle 5. QS-Überwachung Spenderauswahl (1) • Einverständniserklärung (Unterschrift von Patient und Arzt) • Anamnesebogen (Unterschrift von Patient und Arzt) • Körperlicher Untersuchungsbefund • OP-Fähigkeit • Röntgenbild • Beurteilung des Transplantates Anamnese Nur 26 von 156 Hüftköpfen (17%) wurden für eine Knochenbankspende freigegeben. 90 Patienten (58%) schieden bereits aufgrund anamnestischer Kriterien aus. Peters K.M. et al. (1991) Dtsch med Wschr 116 Anamnese Das Risiko einer HIV-Übertragung wird durch eine fundierte Anamnese des Spenders hinsichtlich der Zugehörigkeit zu einer HIV-Risikogruppe von 1:161 auf 1:6.864 reduziert. Buck BE et al. (1989) Clin Orthop Rel Res 240 Spenderauswahl (2) Serologische Untersuchungen • Hepatitis B • Hepatitis C (ggf. NAT) • HIV 1/2 • Lues Untersuchungen wie für Blutspende Infektionssicherheit 5 Schritte zur Sicherheit 1. Spenderauswahl 2. Hautdesinfektion (mehrfach) Entknorpelung der Femurköpfe 3. Thermodesinfektion 4. Sterilitätskontrolle 5. Aufzeichnung klinischer / epidemiologischer Daten Hautdesinfektion • Hautdesinfektion (entspr. Hygieneplan) • Waschung und mehrfache Desinfektion (mind. 2-malig) • Zugelassene Desinfektionsmittel (DGHM-Liste) • Sterile Abdeckung Entspricht OP-Routine (Knochenchirurgie) Entknorpelung Entfernung des Knorpels • Sichert die Wirksamkeit der Thermodesinfektion • Reduziert oberflächliche bakterielle Kontaminationen Infektionssicherheit 5 Schritte zur Sicherheit 1. Spenderauswahl 2. Hautdesinfektion (mehrfach) Entknorpelung der Femurköpfe 3. Thermodesinfektion 4. Sterilitätskontrolle 5. QS-Überwachung Thermodesinfektion Es handelt sich um eine Desinfektion Thermodesinfektion Prozessdauer: 94 min (unveränderbar) Restdauer wird angezeigt Die Temperatur wird ab 35 °C bis 130 °C in Schritten von 5 °C gesteigert Es wird bei diesem Prozess eine Temperatur von 82,5 °C für mindestens 15 min im Zentrum des Femurkopfes erreicht (Haltezeit) Thermodesinfektion Standardisierte Desinfektionszeit wurde an 200 Femurköpfen ermittelt. 15 min 82,5 °C Femurköpfe: < 55 mm Durchmesser Thermodesinfektion Validation Wärmetransport Femurköpfe bis 55 mm Durchmesser: Behandlungstemperatur wird sicher erreicht! Pruss A, Kao M, Garrel T v, Frommelt L, Gürtler L, Benedix F, Pauli G. (2003) Biologicals 31:75-82 Wie wird vorgegangen? Röntgen – Inspektion Präparation (OP) Desinfektionsgefäß Lobator SD-2 Lobator SD-2 Lobator SD-2 Protokoll Seriennummer der Gerätes Transplantat ID-Nummer Tag und Urzeit der Behandlung Temperaturprotokoll der Küvettentemperatur (alle 3 min) Vollständigkeit des Prozesses Probengewinnung Bei diesem weiterentwickelten Container handelt es sich ein geschlossenes System! Ein Reinraum A in B ist damit nicht erforderlich! Sterilitätskontrolle Es werden je nach Blutkultursystem 15 – 30 mL der Behandlungsflüssigkeit entnommen und auf Blutkulturflaschen verteilt und auf aerobe und anaerobe Bakterien sowie auf Pilze untersucht. Analog: Votum 16 AK Blut Lobator SD-2 Freigabeparameter: Anamnese ok Spenderuntersuchung ok Röntgen + Inspektion ok Infektionsserologie negativ Thermodesinfektion ok Sterilitätskontrolle negativ Freigabe zur Transplantation Gibt es Studien zur Validation des Systems? Abreicherung von Bakterien Bakterien Bioburden in der Literatur Fitzgerald Malinin Kuner Bettin Bloem Garrison Barrios Veen Husted Deijkers Bettin 1973 1986 1986 1991 1993 1993 1994 1994 1996 1997 1998 30 % 65 % 5% 22 % 55 % 20 % 7% 92 % >1 % 53 % 49 % Berichtete Kontaminationsrate : > 1 % – 92 % Wie ist das Bioburden beim Lebendspender (Femurkopf)? Bakterien Bakteriennachweis bei Transplantatgewinnung (Spongiosaprobe 1 / OP-Saal) – Bioburden Anzahl Hüftköpfe 1994 (ab Nov) 1995 1996 1997 1995–97 Kein Wachstum 127 849 770 712 120 776 697 842 2.458 2.235 Frommelt L, Gürtler L und von Garrel T. (2003) Advances in Tissuebanking 7:339-51 Wachstum 7 73 73 70 (5,51 %) (8,60 %) (9,48 %) (9,83 %) 223 (9,07 %) Bakterien Bakteriennachweis nach Thermoinkubation (lobator sd 1 / Reine Werkbank) Anzahl Hüftköpfe 1994 (ab Nov) 1995 1996 1997 1995–97 Kein Wachstum 127 849 770 712 120 849 770 712 2.458 2.235 Frommelt L, Gürtler L und von Garrel T. (2003) Advances in Tissuebanking 7:339-51 Wachstum 3 0 0 0 (2,36 %) (0,00 %) (0,00 %) (0,00 %) 3 (0,12 %) Bakterien Validationsstudie mit dem Robert-KochInstitut, Berlin Inaktivierung vegetativer Formen von Bakterien (Reduktionsfaktor(RF): > 6 x 10-6) Inaktivierung von Pilzen (RF: > 6 x 10-6) Keine relevante Inaktivierung von thermoresistenten Sporen Pruss A et al.. (2003) Validation of the 'Marburg bone bank system' for thermodisinfection of allogenic femoral head transplants using selected bacteria, fungi, and spores. Biologicals 31:287-94. Es handelte sich um einen Kadaverspender und sorglosen Umgang mit den und unbehandelten Transplantaten. Bei sachgerechter Hygiene ist das beim Lebendspender mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit auszuschließen! Sterilitätskontrolle Es werden je nach Blutkultursystem 15 – 30 mL der Behandlungsflüssigkeit entnommen und auf Blutkulturflaschen verteilt und auf aerobe und anaerobe Bakterien sowie auf Pilze untersucht. Analog: Votum 16 AK Blut Abreicherung von Viren Viren Biologicals. 2003, 31: 75-82 Viren - Validation Viren - Validation Behüllte Viren Humane Immunodeficiency Virus (HIV-2) Bovine Virus Diarrhoe Virus (BVDV, Modellvirus für HCV) Pseudorabies Virus (PRV) Unbehüllte Viren Poliovirus (PV-1) Hepatitis A Virus (HAV) Bovine Parvovirus (BPV, thermoresistent, Modelvirus für HBV) Viren - Validation Resulte – Abreicherung Virus Reduktion Faktor (log10) HIV-2 4.51 BVDV 5.51 PRV 7.01 PV-1 6.51 HAV 6.51 BPV 4.26 • • Thermodesinfektion inaktiviert alle getesteten Viren Ermittlung der Reduktionsfaktoren wurde die Begrenzung des Starttiters (TCID50/mL) begrenzt Thermodesinfektion Validationsstudie mit anerkannten Modelviren – Abreicherung > 4 log10 Humanes Immundeficiency Virus (HIV) Hepatitis B Virus (HBV) Hepatitis C Virus (HCV) Pruss A et al.. (2001) Comparison of the efficacy of virus inactivation methods in allogeneic avital bone tissue transplants. Cell and Tissuebanking. 2:201-15 Pruss A et al.. (2003) Virus inactivation in bone tissue transplants (femoral heads) by moist heat with the 'Marburg bone bank system. Biologicals. 31:75-82 Infektionssicherheit 5 Schritte zur Sicherheit 1. Spenderauswahl 2. Hautdesinfektion (mehrfach) Entknorpelung der Femurköpfe 3. Thermodesinfektion 4. Sterilitätskontrolle 5. QS-Überwachung QS-System Intern und extern ist eine Überwachung der qualitätsrelevanten Parameter erforderlich Auswertung der eigenem QS-Daten Jährliche Meldung an das PEI Überprüfung der eigenen QS-Regeln Gewebegesetz: Genügt die Thermodesinfektion den Anforderungen? Zulassung für den thermodesinfizierten Femurkopf der Charité Summing up (1) Die Thermodesinfektion ist ein Baustein in einem Konzept zur Infektionssicherheit von Knochentransplantaten Die Thermodesinfektion ist für Femurköpfe von Lebendspendern geeignet Die Thermodesinfektion ist aufgrund der unspezifischen Wirkung ggf. auch in der Lage unbekannte Erreger zu inaktivieren Erregerreduktion • Reduktionsschritt 1 • Spenderauswahl • Selbstausschluss • Reduktionsschritt 2 • Laboruntersuchungen • Reduktionsschritt 3 • Inaktivierungsverfahren Restinfektionsrisiko Protozoen Viren Creutzfeldt-Jakob spezifische Infektionen HBV HCV HIV 1/2 Lues Bakterien / Pilze Bakterien Viren (HIV, HCV, HBV) Summing up (2) Die Thermodesinfektion ist zur Abreicherung potentieller Erreger für Femurköpfe von Lebendspendern (Überschussgewebe) geeignet Validation für Femurköpfe bis 55 mm Die Abreicherung von vegetativen Bakterien und Viren ist gesichert Bakterielle Endosporen werden nicht inaktiviert und ist damit für Multiorgan- du Kadaverspender nicht geeignet Die Thermodesinfektion ist ein bekanntes Verfahren im Sinne des Gesetzes © 1998 Lars Frommelt
