Pangea Perforiert. Die vielseitige augmentierbare Pedikelschraube.
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0X6.001.212_AA 10.11.10 11:36 Seite Cvr1 Pangea Perforiert. Die vielseitige augmentierbare Pedikelschraube. Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:36 Seite Cvr2 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:36 Seite 1 Inhaltsverzeichnis Einführung Operationstechnik Produktinformation Pangea Perforiert 2 AO Prinzipien 4 Indikationen und Kontraindikationen 5 Präoperative Planung 6 Allgemeine Empfehlungen zur Verwendung der Kirschnerdrähte 7 Offener Zugang 8 Hinweise und Warnungen 25 Minimalinvasiver Zugang mit SpiRIT 28 Implantate 30 Instrumente 32 Sets und Vario Cases 34 Bibliografie 36 Bildverstärkerkontrolle Warnung Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung des Instrumentariums nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieses Instrumentariums durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen. Aufbereitung, Wartung und Pflege von Synthes Instrumenten Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente finden Sie unter: www.synthes.com/reprocessing Synthes 1 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:36 Seite 2 Pangea Perforiert. Die vielseitige augmentierbare Pedikelschraube. Verbesserte Verankerung und Scherstabilität in osteoporotischem Knochen Perforierte Pedikelschraube mit dualem Kern − Zylindrischer grosser Kern mit niedrigen und breiten Gewindeflanken für höhere Festigkeit in der dichten Kortikalisschale des Pedikels − Zylindrischer kleiner Kern mit hohen und dünnen Gewindeflanken für die Spongiosa im Wirbelkörper − Sechs radiale Öffnungen für 360° Zementverteilung und optimale Schraubenverankerung − Durchbohrung mit grossem Durchmesser für niedrigen Widerstand bei der Zementinjektion − Durchbohrung für Kirschnerdraht, für präzises Platzieren der Schraube auf einem 1.6 mm Kirschnerdraht − Minimaler Zementfluss aus der Schraubenspitze 2 Synthes Pangea Perforiert Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:37 Seite 3 Option Offener Zugang • • (•) (•) Offener Zugang mit Kirschnerdraht • • (•) (•) Minimalinvasiver Zugang mit SpiRIT – – • • Option 1: Einfacher Adapter für perforierte Pedikelschrauben − Taktiles Feedback der Verbindung mit dem Schraubenantrieb − Direkte Zementapplikation − Injiziertes Volumen an der Spritze ablesbar Option 2: Kanülenadapter-Kit − Einfache Handhabung und Bewegung durch die Weichteile − Kann vor dem Anschrauben der Spritze angebracht werden, unabhängig von der Zementvorbereitung − Gleiche Verbindung mit dem Schraubenantrieb wie beim einfachen Adapter – Zusätzliche Führung über Kirschnerdraht Option 3: Führungshülse für Augmentation und Verriegelungskanülenadapter-Kit − Die Führungshülse passt auf den Pangea Perforiert 3-D Kopf der perforierten Pangea Schraube − Ausrichtung der Führungshülse auf die Schraube, eventuell unter Retraktion der Weichteile − Feste Verbindung mit dem Schraubenantrieb, minimiertes Risiko von Zementleckage − Das Kit Führungshülse für Pangea Augmentation und Verriegelungskanülenadapter kann unabhängig von der Zementvorbereitung angebracht werden − Gleiche Verbindung mit dem Schraubenantrieb wie beim einfachen und beim Kanülenadapter Synthes 3 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:37 Seite 4 AO Prinzipien 1958 formulierte die Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) vier Grundprinzipien, die heutigen Leitlinien für Osteosynthese 1. Diese sind: − Anatomische Reposition − Stabile Osteosynthese − Erhalt der Blutversorgung − Frühzeitige, aktive und schmerzfreie Mobilisierung Grundsätzlich sind die Ziele der Frakturbehandlung in den Extremitäten und der Wirbelsäulenversteifung die Gleichen. Spezifisch für die Wirbelsäule ist das Ziel, geschädigten neuralen Elementen soviel Funktion wie möglich zurückzugeben.2 AO-Prinzipien für die Wirbelsäule 2 Anatomische Reposition Wiederherstellung der normalen Ausrichtung der Wirbelsäule zugunsten verbesserter Biomechanik der Wirbelsäule. Stabile Osteosynthese Die Stabilisierung des Spinalsegmentes begünstigt die Knochenfusion. Erhalt der Blutversorgung Schaffung einer optimalen Umgebung für die Versteifung. Frühzeitige, aktive und schmerzfreie Mobilisierung Minimierung der Schädigung von Spinalgefässen, Dura und neuralen Elementen kann Schmerzen verringern und zu verbesserter Funktion für den Patienten beitragen. 1 Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) Manual of Internal Fixation. 3rd, expanded and completely revised ed. 1991. Berlin, Heidelberg, New York: Springer 2 Rüedi TP, Buckley RE, Moran CG (2007) AO Principles of Fracture Management. 2nd expanded ed. 2002. Stuttgart, New York: Thieme 4 Synthes Pangea Perforiert Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:37 Seite 5 Indikationen und Kontraindikationen Das Pangea Wirbelsäulensystem ist ein posteriores Fixationssystem mit Pedikelschrauben und Haken (T1-S2) zur Herstellung präziser und segmentaler Stabilisation der Wirbelsäule bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett. Die Pangea Perforiert Schrauben sind durchbohrt. Trotzdem können sie wie standardmässige solide Pangea Schrauben (siehe Operationstechnik zum Pangea System für degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule 016.000.445) oder wie durchbohrte, auf Kirschnerdraht geführte, Pangea Schrauben (siehe Operationstechnik zu «Durchbohrte Pangea Pedikelschrauben» 016.000.941) eingebracht werden. Indikationen − Degenerative Bandscheibenerkrankung − Spondylolisthese − Trauma (d. h. Fraktur oder Dislokation) − Tumor − Stenose − Pseudarthrose − Erfolglose Versteifung in der Vorgeschichte − Deformitäten (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose) – Osteoporose, bei gleichzeitiger Verwendung von Vertecem oder Vertecem V+ Hinweis: Bei Deformitätskorrekturen Polyaxialschrauben nur in Kombination mit Monoaxialschrauben verwenden. Kontraindikationen − Frakturen und Tumoren mit Verlust der anterioren Stützfunktion − Osteoporose wenn keine Zementaugmentation erfolgt − Schwere Osteoporose Kontraindikationen für Vertecem und Vertecem V+ – Infektionen – Patienten mit Gerinnungsstörungen – Patienten mit schwerer kardialer und/oder respiratorischer Insuffizienz – Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine der Komponenten von Vertecem V+ Knochenzement (siehe Gebrauchsinformation Zementzusammensetzung) – Vertebra plana oder wenn der sichere perkutane Zugang zum Wirbelkörper nicht gewährleistet ist – Instabile Wirbelkörperfrakturen mit Beteiligung der posterioren Wand bei Einzelverfahren zur Wirbelkörperaugmentation (z.B. Vertebroplastie) – Verletzungen der Pedikelwand in der Vorgeschichte (transpedikulärer Zugang) – Frakturen oder Neoplasie mit einhergehender Verengung des Spinalkanals (über 20%) und Myelopathie – Myelopathie infolge einer Retropulsion von Wirbelfragmenten – Zufriedenstellender Erfolg bei konservativer Behandlung – Asymptomatische, stabile Wirbelkörperfrakturen – Vertecem V+ Knochenzement darf nicht zur Fixierung von Gelenkersatz verwendet werden. Synthes 5 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:37 Seite 6 Präoperative Planung Zur präoperativen Planung gehören der Befund und Beurteilung des Patienten hinsichtlich der Spezifikationen des für die Augmentation der Pangea Perforiert Schrauben verwendeten Knochenzements (siehe Operationstechnik zum Vertecem Vertebroplastiesystem 016.000.557). Für die Bestimmung der für die anatomischen Gegebenheiten geeigneten Implantatdimensionen muss ein geeignetes bildgebendes Gerät verfügbar sein. Die Entscheidung darüber, ob Pangea Perforiert Schrauben augmentiert werden oder nicht, kann intraoperativ abhängig vom taktilen Feedback bei der Pedikelvorbereitung und Schraubeneinbringung getroffen werden. Wenn Schrauben augmentiert werden, wird bilaterale Schraubenaugmentation empfohlen. Hinweis: Bei einem Eingriff nicht mehr als sechs Wirbel mit Knochenzement verstärken. Der injizierte Zement schiebt Knochenmark in den Blutkreislauf und kann Fettembolie verursachen. Die Zementmenge, die bei einer Behandlung injiziert wird, sollte deshalb auf circa 25 ml beschränkt werden, bei Patienten mit stark eingeschränkter Herz-Lungen-Funktion sogar auf eine geringere Menge. Hinweis: Über die Handhabung von Vertecem und Viscosafe muss Klarheit bestehen. Es wird dringend empfohlen, die Zementinjektion mit dem Bildverstärker zu kontrollieren. 6 Synthes Pangea Perforiert Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:37 Seite 7 Allgemeine Empfehlungen zur Verwendung der Kirschnerdrähte − Die Kirschnerdrähte müssen während der gesamten Operationsdauer sicher in Position verbleiben. Die Position der Spitze des Kirschnerdrahts mit dem Bildverstärker überwachen, um sicherzustellen, dass sie die anteriore Wand des Wirbelkörpers nicht durchdringt und die davor liegenden Gefässe schädigt. − Sicherstellen, dass die Kirschnerdrähte nicht herausrutschen, bevor die Schrauben eingesetzt sind. Die Kirschnerdrähte sind lang genug, um während der Pedikelvorbereitung und der Weichteildehnung von Hand in Position gehalten werden zu können. − Die Schraube einbringen, bis sich die Schraubenspitze jenseits der posterioren Wand des Wirbelkörpers befindet und den Kirschnerdraht entfernen, um unkontrolliertes weiteres Vordringen zu vermeiden. Empfehlung für das Positionieren der Kirschnerdrähte − Beim Einsetzen der Kirschnerdrähte stets versuchen, sie so parallel wie möglich zueinander zu positionieren. Dies gewährleistet ausreichend Platz für die Einbringung der Schrauben mit den SpiRIT Instrumenten. Beim Operieren an L5/S1 die Kirschnerdrähte in Relation zum grünen Kirschnerdraht wie abgebildet positionieren. Tipp: Biplanare Durchleuchtung mit zwei C-Armen erleichtert eine sicherere, einfachere und schnellere röntgenologische Beurteilung während der Operation. Synthes 7 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:37 Seite 8 Offener Zugang Diese Operationstechnik beschreibt die zusätzlichen Anleitungen für die Handhabung der Pangea Perforiert Pedikelschrauben. Für die Handhabung standardmässiger Pangea Pedikelschrauben siehe die Operationstechnik zum ‚Pangea System für degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule’ (016.000.445) und die Operationstechnik zu ‚Durchbohrte Pangea Pedikelschrauben’ (016.000.941). 1 Pedikel vorbereiten und Schrauben einbringen Die Pedikel eröffnen, vorbereiten und die Schrauben wie in den Schritten 1 – 3 des Kapitels Schraubeneinbringung der Operationstechnik zum Pangea System für degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule (016.000.445) definiert einbringen. Instrumente 105.078 Instrumentarium für Pedikelpräparationsset, in Vario Case 01.622.021 Pangea Grundinstrumente (Teil 1) in Vario Case 01.622.022 Pangea Grundinstrumente (Teil 2) in Vario Case Optionales Instrument 01.624.103 Durchbohrte Instrumente für Pedikelpräparation in Vario Case 8 Pangea Perforiert Synthes Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:37 Seite 9 2 Richtige Schraubenplatzierung überprüfen Die Kortikalisschale auf Perforationen untersuchen. Hinweis: Im Falle einer Perforation muss besonders vorsichtig vorgegangen werden, wenn Knochenzement appliziert wird. Zementleckage und die damit verbundenen Risiken können den Gesundheitszustand des Patienten beeinträchtigen. Die geeignete Länge der Schrauben bestimmen. Für maximale Stabilität Schrauben des grösstmöglichen Durchmessers und der grösstmöglichen Länge auswählen. Die Pangea Perforiert Schraube muss circa 80 % des Wirbelkörpers durchdringen. Hinweise − Wenn die Schrauben zu kurz sind, wird der Knochenzement leicht zu nah am Pedikel injiziert. Die Perforationen der Schraube müssen im Wirbelkörper lokalisiert sein, nahe der anterioren Kortikaliswand. Deshalb sollten 35 mm Schrauben nur im Sakrum platziert werden. − Wenn die Schrauben zu lang sind oder bikortikal platziert werden, könnte die anteriore Kortikaliswand durchdrungen werden und Zementleckage auftreten. Instrument 02.648.001 Reinigungsdraht für perforierte Pedikelschrauben Für die sachgerechte Zementinjektion die Durchbohrung mit einem Reinigungsdraht freimachen. Die Position des Reinigungsdrahts unter Bildverstärkerkontrolle darstellen. Hinweis: Optional kann ein Kirschnerdraht mit 2.0 mm Durchmesser verwendet werden. Synthes 9 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:37 Seite 10 Offener Zugang Option A: Vorbereitung und Injektion von Vertecem 3a Vertecem Zement vorbereiten Instrument 07.702.010 Vertecem Mix Kit Den Mischer aufrecht halten. Mit einem Finger vorsichtig oben auf den Mischer klopfen, um sicherzustellen, dass kein Zementpulver oben an der Kartusche und dem Deckel des Mischers haften bleibt. Den Handgriff des Mischers ganz nach hinten ziehen. Die Glasampulle durch Abbrechen am Ampullenhals mit der Kunststoffkappe öffnen. Den Deckel des Mischers entfernen. Das gesamte Monomer aus der Glasampulle in das Zementpulver geben. Den Deckel des Mischers wieder fest anbringen. Vertecem durch circa 15 – 20maliges Hin- und Herbewegen des blauen Handgriffs von Anschlag zu Anschlag anmischen. Die ersten Mischstösse langsam unter schwingend-drehenden Bewegungen durchführen. Anschliessend den Handgriff ganz nach hinten ziehen, um die Befüllung der Spritzen vorzubereiten. 10 Synthes Pangea Perforiert Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:37 Seite 11 4a Injektionsspritzen füllen Instrumente 07.702.210 Viscosafe Injektions-Kit 07.702.216.02S Einfacher Adapter für perforierte Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, 2 Stück, steril Optionale Instrumente 03.702.224.02S Kanülenadapter-Kit für perforierte Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, steril 03.631.020 Führungshülse für Pangea Augmentation 07.702.217.02S Verriegelungskanülenadapter-Kit für perforierte Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, steril An die Ausgänge des Verteilers bis zu fünf Spritzen (1 ml oder 3 ml) anschliessen. Eine dieser fünf Spritzen muss die mit «TEST» gekennzeichnete Spritze mit rotem Kolben sein. Den kleinen weissen Verschluss des Mischers öffnen und den Zementmischer an den Verteiler anschliessen. Synthes 11 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:37 Seite 12 Offener Zugang Den Hebel des Mischers vorsichtig im Uhrzeigersinn drehen. Der Kolben im transparenten Zylinder schiebt sich vorwärts und Zement fliesst stetig in den Verteiler (1). 1 Hinweis: Sicherstellen, dass der Kolben vollständig zurückgezogen ist, bevor mit dem Drehen des Handgriffs begonnen wird. Nachdem die gesamte Luft aus dem Verteiler entwichen ist (der Zement ist bis zum hinteren Ende des Verteilers vorgedrungen) das oberste Drei-Wege-Ventil schliessen (Kennzeichnung «OFF» am Verteilerschlauch) (2). So wird vermieden, dass Zement aus dem Verteiler überläuft. Die Spritzen werden dann mit Zement gefüllt. Sobald eine Spritze mit Zement gefüllt ist, das betreffende Ventil des Verteilers schliessen (Kennzeichnung «OFF» zeigt in Spritzenrichtung). Wenn alle Spritzen mit Zement befüllt sind, neue Spritzen anbringen und weiter Spritzen befüllen, bis aller Zement aus dem Mischer gedrückt ist. Die Spritzen vom Verteiler abnehmen und alle Spritzen ausser der roten mit einem Adapter versehen. Zu diesem Zeitpunkt noch keinen Zement in die Pedikelschraube oder den Knochen injizieren. Um das Injizieren zu erleichtern, die mitgelieferten Flügel an den Spritzen befestigen. Hinweis: Die Spritzen nach dem Füllen auf einem Nebentisch ablegen. Die Spritzen dürfen keiner Wärmequelle wie OP-Licht oder Aufwärmung durch OP-Personal (z. B. durch in der Hand halten) oder das Weichteilgewebe des Patienten ausgesetzt werden. Beim Testen der Viskosität des Zements sicherstellen, dass der in den Spritzen enthaltene Zement derselben Umgebungstemperatur ausgesetzt wird wie der Zement im Messbecher des Viscosafe Viskosimeters (siehe Schritt 5). 12 Synthes Pangea Perforiert Operationstechnik 2 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:37 Seite 13 5a Zementviskosität testen Instrument 03.702.010 Viscosafe Viskosimeter Die Benutzung des Viscosafe Viskosimeters wird eindringlich empfohlen. 1. Auf die Schaltfläche «ON» tippen 2. Etwa 30 Sekunden für das Durchlaufen der Initialisierung abwarten 3. Ein akustisches Signal und das Blinken der Schaltfläche «START/STOP» melden Messbereitschaft des Viskosimeters Den Messbecher (Zementempfänger) am Viscosafe Viskosimeter anschliessen. Vorsichtig den Zement aus der roten 3 ml Spritze (gekennzeichnet «TEST») in den Messbecher füllen. Den Becher mit dem Deckel verschliessen. Synthes 13 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:38 Seite 14 Offener Zugang Die blinkende Schaltfläche «START/STOP» drücken, um die Viskositätsmessung zu aktivieren. Während des Messvorgangs blinkt die grüne LED der Schaltfläche «START/STOP». Die LED-Lichtkette schaltet sich ein und die erste rote LED leuchtet auf. Rote LEDs zeigen an, dass die Zementviskosität zu niedrig für eine Injektion ist. Sobald die erste grüne LED aufleuchtet und das akustische Signal ertönt, hat Vertecem eine ausreichende Viskosität erreicht, um injiziert zu werden. Hinweis: Für eine zweite Messung die Schaltfläche «OFF» drücken, den benutzten Becher entfernen und mit einem neuen Messbecher neu messen. Alternative: Die korrekte Injektionsphase kann mit Hilfe der Tabelle in der Gebrauchsanweisung für das Vertecem Mix Kit ermittelt werden. Hinweis: Für Einzelheiten zur Funktionsweise und Wartung des Viscosafe Viskosimeters siehe dazugehörige Bedienungsanleitung (016.000.826). Den C-Arm in eine laterale Position bringen, um das Austreten des Zements in den Wirbelkörper zu überwachen. Zusätzliche Kontrolle mit dem Bildverstärker in der AP Projektion wird empfohlen. 14 Synthes Pangea Perforiert Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:38 Seite 15 Option B: Vorbereitung und Injektion von Vertecem V+ 3b Zement anmischen Implantat 07.702.016S Vertecem V+ Zement-Kit Das Vertecem V+ Zement-Kit aufrecht halten und mit der Fingerspitze leicht gegen den Mischer klopfen, um das Zementpulver oben in der Kartusche und am Transportdeckel zu lösen. Hinweis: Beim Vorbereiten, Mischen und Injizieren den Mischer unbedingt immer an dem blauen Teil direkt unterhalb der durchsichtigen Kartusche halten. Wird das Kit am durchsichtigen Teil gehalten, kann sich die vorgesehene Bearbeitungszeit wegen der zusätzlichen Erwärmung durch die körperwarme Hand des Benutzers verkürzen. Die Glasampulle durch Abbrechen des Halses mit der Kunststoffkappe � öffnen. Anschliessend den Transportdeckel des Mischers (siehe Abbildung oben) entfernen und verwerfen. Den gesamten Inhalt der Glasampulle � in das Zementpulver geben und den Zementmischer fest mit dem separaten Misch- und Transferverschluss � verschliessen. Sicherstellen, dass der Verschluss des Mischers und der Dichtungsstöpsel oben fest verschlossen sind. � � � Hinweise – Es ist stets der gesamte Inhalt anzumischen. – Die Verwendung nur eines bestimmten Anteils der Komponenten ist nicht zulässig. – Siehe auch die Kurzbeschreibung der Vorbereitungstechnik auf der Innenverpackung des Vertecem V+ ZementKits. Synthes 15 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:38 Seite 16 Offener Zugang Den Mischer am blauen Teil � festhalten und den Handgriff � etwa 20 Sekunden lang von Anschlag zu Anschlag � hin und her bewegen (1–2 Mischstösse pro Sekunde), um den Vertecem V+ Zement zu mischen. Die ersten Mischstösse langsam unter wechselnd drehenden Bewegungen ( � und �) durchführen. Nach adäquatem Mischen den Handgriff � am äusseren Anschlag belassen. � � � � 16 Synthes Pangea Perforiert Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:38 Seite 17 4b Injektionsspritzen füllen Instrument 03.702.215S Vertecem V+ Spritzen-Kit Nach dem Anmischen des Zements im «Vertecem V+ Zement-Kit» den Stöpsel des Verschlusses entfernen und den Absperrhahn anschliessen. Der Absperrhahn wird mit der Seite ohne Trichter an den Mischer angeschlossen. In der Ausgangsposition weist der Griff des Absperrhahns im 90°-Winkel vom Mischer fort, die Kennzeichnung «off» befindet sich auf der gegenüberliegenden Seite des Trichters. Sicherstellen, dass der Absperrhahn fest an den Mischer angeschlossen ist. Übermässigen Kraftaufwand beim Drehen vermeiden,da dies zum Bruch des Absperrhahnes führen kann. geöffnet geschlossen Zunächst die Luft aus dem System entweichen lassen. Den Mischer in vertikaler Position halten und den Griff des Mischers vorsichtig im Uhrzeigersinn drehen. Hinweis: Zum Herauspressen des Zements aus dem Mischer den Griff im Uhrzeigersinn drehen, nicht drücken. Sie können beobachten, wie sich der Kolben des Mischers in dem durchsichtigen Zylinder vorwärts schiebt und Zement stetig in den Absperrhahn fliesst. Sobald der Zement im Trichterende des Absperrhahns sichtbar wird, den Absperrhahn schliessen indem Sie den Ventilgriff mit der Kennzeichnung «off» Richtung Mischer drehen (90°-Drehung). Synthes 17 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:38 Seite 18 Offener Zugang Schliessen Sie eine Spritze an den Absperrhahn an (Trichterseite). Wir empfehlen dringend, zuerst die 2 cc Spritzen zu verwenden. Den Ventilgriff des Absperrhahns zurück in die Ausgangsposition drehen (90°-Drehung) um den Hahn zu öffnen. Den Griff des Mischers langsam, kontrolliert drehen um die Spritze zu füllen. Sobald die Spritze gefüllt ist, den Ventilgriff des Absperrhahns erneut Richtung Mischer (90° Drehung) drehen. Die Kennzeichnung «off» zeigt jetzt Richtung Mischer, der Zementfluss ist unterbrochen. Hinweis: Zum Füllen der Spritze den Handgriff lediglich drehen, keinen Druck ausüben. 18 Synthes Pangea Perforiert Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:38 Seite 19 Die gefüllte Spritze abmontieren und die nächste zu befüllende Spritze anschliessen, bis alle Spritzen befüllt sind. Stets alle Spritzen befüllen. 5b Mit Schritt 6 fortfahren Synthes 19 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:38 Seite 20 Offener Zugang 6 Injektionssequenz Option a: Einfacher Adapter Instrument 07.702.216.02S Einfacher Adapter für perforierte Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, 2 Stück, steril Einfachen Adapter an den Spritzen anbringen. Die Spritze in die Schraube stecken. Sicherstellen, dass der Adapter fest im Schraubenantrieb sitzt. Zement applizieren. Hinweis: Beim Auswechseln von Spritzen vorsichtig vorgehen, weil im Stardrive Antrieb der Schraube Zement zurückbleiben kann. Option b: Kanülenadapter-Kit Instrument 03.702.224.02S Kanülenadapter-Kit für perforierte Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, steril Kanülenadapter in die Schrauben stecken. Sicherstellen, dass der Adapter fest im Schraubenantrieb sitzt. Spritze an den Luer-Lock schrauben und den Zement applizieren. Hinweis: Zusätzlich kann der Zement im Adapter mit dem zugehörigen Kolben herausgedrückt werden. 20 Synthes Pangea Perforiert Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:38 Seite 21 Option c: Führungshülse und Verriegelungskanülenadapter Instrumente 03.631.020 Führungshülse für Pangea Augmentation 07.702.217.02S Verriegelungskanülenadapter-Kit für perforierte Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, steril 02.648.001 Reinigungsdraht für perforierte Pedikelschrauben Hinweise − Mit der MIS Führungshülse für Pangea Augmentation darf ausschliesslich das Verriegelungskanülenadapter-Kit verwendet werden. − Zusätzlich kann der Zement im Verriegelungskanülenadapter mit dem zugehörigen Kolben herausgedrückt werden. − Nicht mehr als vier Schrauben auf einmal augmentieren. Synthes 21 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 22 Offener Zugang Die beiden Komponenten der Führungshülse für Pangea Augmentation zusammenmontieren, bis die rote Markierung nicht mehr zu sehen ist. Die Innenkomponente muss frei in der Aussenkomponente gleiten können (1). 1 2 3 4 Führungshülse auf die Schraube klicken. Sicherstellen, dass die Führungshülse fest an der Schraube eingeklickt ist (2). Den Reinigungsdraht in die Montage schieben, um den Schraubenkanal frei zu machen. Mittels Bildverstärkerkontrolle bestätigen, dass der Reinigungsdraht ganz in die Schraube eingebracht ist (3). Bei ganz eingebrachtem Reinigungsdraht die Innenkomponente vollständig einschrauben, für eine feste Verbindung der Führungshülse mit der Schraube (4). Den Reinigungsdraht entfernen und den Verriegelungskanülenadapter in die Führungshülse einbringen und mit einer Drehung im Uhrzeigersinn befestigen (5). 5 22 Synthes Pangea Perforiert Operationstechnik 6 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 23 1. Sobald das akustische Signal ertönt und die erste grüne LED aufleuchtet, die Spritzen mit den betreffenden Adaptern (siehe Option a, b und c) an den zu augmentierenden Pedikelschrauben anbringen. 2. Unter Bildverstärkerkontrolle soviel Zement wie erforderlich injizieren, bis der Zement langsam aus den Perforationen zu treten beginnt. Hinweis: Sicherstellen, dass kein Zement aus dem Zielareal leckt. Im Falle einer Leckage die Injektion sofort abbrechen. 3. Unter andauernder Bildverstärkerkontrolle mit der Zementinjektion in die einzelnen Schrauben fortfahren. Der Zement sollte die Form einer immer grösser werdenden Wolke einnehmen. Ähnelt die Form eher einem Spinnennetz, circa 30 bis 45 Sekunden abwarten oder mit einer anderen Schraube fortfahren und anschliessend mit der betreffenden Schraube weitermachen. 4. Wird mehr Zement benötigt oder ist der Injektionsdruck zu hoch, mit den 1 ml Spritzen fortfahren. Wieder mit der ersten Schraube beginnen. Die Augmentation ist abgeschlossen, wenn jede Schraube mit jeweils einem Gesamtwolkenvolumen von circa 2 bis 3 ml augmentiert ist. 5. Nach Injektion mit Verriegelungskanülenadapter oder Kanülenadapter den Reinigungsdraht verwenden, um das Zurückfliessen von Zement in den Antrieb zu verhindern. Spritze oder Kolben vom Adapter nehmen und den Reinigungsdraht einbringen. Mittels Bildverstärkerkontrolle bestätigen, dass die Spitze des Reinigungsdrahts durch die Adapterspitze tritt. Hinweis: Spritzen nicht sofort nach der Injektion entfernen oder ersetzen. So kann das Zementieren des Schraubenantriebs und der Weichteile des Patienten vermieden werden. Je länger die Spritze an der Schraube angebracht bleibt, desto geringer ist die Wahrscheinlichkeit unerwünschten Zementflusses. Synthes 23 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 24 Warnung: Der Zementfluss folgt dem Pfad des geringsten Widerstands. Deshalb ist es unbedingt notwendig, während der gesamten Injektionsprozedur die laterale Projektion mit dem Bildverstärker in Echtzeit zu kontrollieren. Sollte der Zement unerwartete Wolkenformen annehmen oder gar nicht zu sehen sein, muss die Injektion abgebrochen werden. Warnung: Aller im Schraubenantrieb verbliebene Zement muss mit dem Reinigungsdraht entfernt werden, solange er noch weich ist (oder noch nicht ausgehärtet). Dies gewährleistet die Durchführbarkeit späterer Revisionsoperationen. Hinweis: Vor dem Entfernen der Adapter und vor dem Fortfahren mit der Instrumentation das Aushärten des Zements abwarten (circa 15 Minuten ab der letzten Injektion). 24 Synthes Pangea Perforiert Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 25 Hinweise und Warnungen Zementleckage Ein Hauptrisiko bei der Schraubenaugmentation ist Zementleckage. Bei Einhaltung der Schritte der Operationstechnik wird die Komplikationsrate minimiert. Bei Zementinjektion kann es durch Verdrängung des Knochenmarks in den Blutkreislauf zu Fettembolie kommen. Die Zementmenge, die bei einer Behandlung injiziert wird, sollte deshalb auf circa 25 ml beschränkt werden, bei Patienten mit stark eingeschränkter Herz- und Lungen-Kapazität sogar auf eine geringere Menge. Des Weiteren können während der Zementinjektion als Folge der Extravasation des toxischen Zementmonomers systemische Reaktionen auftreten. Tritt eine grössere Zementleckage auf, muss die Behandlung abgebrochen werden. Den Patienten im Bett untersuchen, um die neurologische Situation zu klären. Sind die neurologischen Funktionen eingeschränkt, sollte ein Notfall-CT-Scan Menge und Lage der Extravasation klären. Falls erforderlich, kann als Notfallbehandlung eine offene chirurgische Dekompression durchgeführt und der Zement entfernt werden. Extravasation Zur Minimierung des Extravasations-Risikos raten wir dringend, gemäss der beschriebenen Operationstechnik vorzugehen, d. h.: − Die Pedikelschraube mit Hilfe eines Kirschnerdrahts platzieren − Einen qualitativ hochwertigen C-Arm in der lateralen Ansicht einsetzen − Hochviskosen und hoch-röntgendichten Zement verwenden (d. h. Synthes Vertecem) Zusätzliche Kontrolle mit dem Bildverstärker in der AP Projektion wird empfohlen. Leckage ausserhalb des Wirbelkörpers Wird eine Leckage ausserhalb des Wirbelkörpers festgestellt, muss die Injektion sofort abgebrochen werden. 45 Sekunden warten. Die Injektion langsam fortsetzen. Auf Grund der schnelleren Aushärtung im Wirbelkörper verschliesst der Zement die kleineren Gefässe, und das Auffüllen kann fortgeführt und abgeschlossen werden. Selbt kleinste austretende Zementmengen von nur circa 0.2 ml sind sichtbar. Kann das Auffüllen mit Zement nicht wie beschrieben durchgeführt werden, den Eingriff abbrechen. Synthes 25 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 26 Hinweise und Warnungen Leckage in den Spinalkanal Die Injektion abbrechen. Bei sehr geringer Zementmenge die Behandlung gegebenenfalls wie in Schritt 6 beschrieben fortsetzen. Fraktur Nach der Zementverstärkung scheint das Risiko von Frakturen benachbarter Segmente zu steigen. Patienten und Ärzte sollten daher darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass neu auftretende Schmerzen eine neue Fraktur zur Ursache haben können. In solchen Fällen sollte eine röntgenologische Untersuchung durchgeführt und falls erforderlich eine neue Verstärkung unter Einbeziehung der benachbarten Wirbelkörper in Betracht gezogen werden. Patienten mit osteoporotischen Frakturen sollten von einem Osteologen oder ihrem Hausarzt untersucht und behandelt werden und sich, falls angezeigt, einer systemischen Behandlung mit Vitamin D und Biphosphonaten unterziehen. Schwangerschaft Es ist nicht belegt, dass die Verwendung von Vertecem bei Kindern, während der Schwangerschaft oder Stillzeit sicher ist. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um festzustellen, ob dieses Material Fertilitäts- oder teratogenetische Risiken birgt oder andere unerwünschte Nebenwirkungen beim Fötus hervorrufen könnte. Schraubengrösse Im Rahmen der präoperativen Planung ist es wichtig, die geeignete Länge und den geeigneten Durchmesser für die Schrauben zu bestimmen. Für die typische Lendenwirbelsäule werden Schrauben mit ⭋ 6.0 mm empfohlen, da wissenschaftliche Publikationen darauf verweisen, dass bei ⭋ 7.0 mm Schrauben häufiger Pedikelperforation auftritt. Platzierung der Pedikelschraube Eine Pangea Perforiert Pedikelschraube muss circa 80 % des Wirbelkörpers durchdringen (siehe Schritt 1). 26 Synthes Pangea Perforiert Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 27 7 Aufbau anbringen Mit den Kapiteln Stabeinbringung, Verschluss des Aufbaus und Abschliessendes Festziehen der Operationstechnik zum Pangea System für degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule (016.000.445) fortfahren. Hinweis: Vor der Durchführung von Korrekturmassnahmen sicherstellen, dass der Zement vollständig ausgehärtet ist. Warnung: Distraktion/Kompression kann zur Lockerung der augmentierten Schrauben und in der Folge zum Versagen des Aufbaus führen. Synthes 27 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 28 Minimalinvasiver Zugang mit SpiRIT Instrumente 01.631.001 SpiRIT Set in Vario Case 01.631.004 MIS Stäbe, Radius 200 mm, in Vario Case 01.631.005 SpiRIT zusätzliche Instrumente in Vario Case 01.624.103 Durchbohrte Instrumente für Pedikelpräparation in Vario Case 07.702.210 Viscosafe Injektions-Kit 03.702.010 Vertecem Mix Kit 03.631.020 Führungshülse für Pangea Augmentation 07.702.217.02S Verriegelungskanülenadapter-Kit für perforierte Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, steril Die Pedikel eröffnen/vorbereiten und Schrauben wie im Kapitel Kirschnerdraht und Schraubeneinbringung der Operationstechnik zu SpiRIT mit durchbohrten Pangea Polyaxialschrauben (016.000.987) definiert einbringen. Siehe auch Allgemeine Empfehlungen zur Verwendung der Kirschnerdrähte. Mit den Schritten 2 – 6 für den offenen Zugang unter Benutzung der Führungshülse für Pangea Augmentation fortfahren. 28 Synthes Pangea Perforiert Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 29 Gebrauchsanweisung: Führungshülse für Pangea Augmentation und Verriegelungskanülenadapter. 1 2 3 4 5 6 Die beiden Komponenten der Führungshülse für Pangea Augmentation zusammenmontieren, bis die rote Markierung nicht mehr zu sehen ist. Die Innenkomponente muss frei in der Aussenkomponente gleiten können (1). Führungshülse in die SpiRIT Haltehülse einbringen und die Führungshülse im Schraubenkopf einklicken (2). Sicherstellen, dass die Führungshülse fest an der Schraube eingeklickt ist. Den Reinigungsdraht in die Montage schieben, um den Schraubenkanal frei zu machen. Unter Durchleuchtung bestätigen, dass der Reinigungsdraht vollständig in die Schraube eingebracht ist. Die Innenkomponente vollständig einschrauben, für eine feste Verbindung der Führungshülse mit der Schraube. Den Reinigungsdraht entfernen, den Verriegelungskanülenadapter in die Führungshülse einbringen und mit einer Drehung im Uhrzeigersinn befestigen (3). Die vorgefüllte Spritze am Luer-Lock anbringen und den Zement unter Bildverstärkerkontrolle injizieren (4). Hinweis: Zusätzlich kann der Zement im Adapter mit dem zugehörigen Kolben herausgedrückt werden. Nach Injektion mit Verriegelungskanülenadapter den Reinigungsdraht verwenden, um das Zurückfliessen von Zement in den Antrieb zu verhindern. Spritze oder Kolben vom Adapter nehmen und den Reinigungsdraht einbringen (5). Mittels Bildverstärkerkontrolle bestätigen, dass die Spitze des Reinigungsdrahts durch die Adapterspitze tritt (6). Nach Aushärtung des Zements (circa 15 Minuten) mit den Schritten Stabeinbringung, Verschlusskappeneinbringung und abschliessendes Festziehen der Operationstechnik zu SpiRIT mit durchbohrten Pangea Polyaxialschrauben (016.000.987) fortfahren. Hinweis: Vor der Durchführung von Korrekturmassnahmen sicherstellen, dass der Zement vollständig ausgehärtet ist. Warnung: Distraktion/Kompression kann zur Lockerung der augmentierten Schrauben und in der Folge zum Versagen des Aufbaus führen. Synthes 29 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 30 Implantate Pangea Perforiert Pedikelschrauben, vormontiert Art. Nr. Länge (mm) 04.648.535− 555S Pedikelschraube Pangea Polyaxial 35–55 ⭋ 5.0 mm, perforiert, vormontiert, Titanlegierung (TAN), steril 04.648.635− 665S Pedikelschraube Pangea Polyaxial 35–65 ⭋ 6.0 mm, perforiert, vormontiert, Titanlegierung (TAN), steril 04.648.735− 765S Pedikelschraube Pangea Polyaxial 35–65 ⭋ 7.0 mm, perforiert, vormontiert, Titanlegierung (TAN), steril Die Längen haben bei allen Schrauben Abstufungen von 5 mm. Verschlusskappe Pangea, Titanlegierung (TAN) 04.620.000 Verschlusskappe Pangea, Titanlegierung (TAN) Stäbe, Titan ⭋ 6.0 mm Stäbe, gebogen, Reintitan Längen von 35 mm bis 85 mm in 5 mm-Abstufungen reduzieren die Notwendigkeit von Konturierung und Kürzung Art. Nr. Länge (mm) 04.620.135 35 04.620.140 40 04.620.139 45 04.620.150 50 498.140 55 04.620.160 60 498.141 65 04.620.170 70 498.142 75 04.620.180 80 498.143 85 30 Synthes Pangea Perforiert Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 31 ⭋ 6.0 mm Stäbe, gerade, Reintitan Art. Nr. Länge (mm) 498.102 50 498.103 75 498.104 100 498.105 125 498.106 150 498.108 200 498.116 400 MIS Stäbe ⭋ 6.0 mm, gebogen, spannungsarm, Reintitan Länge (mm) Radius 100 Radius 200 25 04.631.225 30 04.631.230 35 04.631.035 04.631.235 40 04.631.040 04.631.240 45 04.631.045 04.631.245 50 04.631.050 04.631.250 55 04.631.055 04.631.255 60 04.631.060 04.631.260 65 04.631.065 04.631.265 70 04.631.070 04.631.270 75 04.631.075 04.631.275 80 04.631.080 04.631.280 85 04.631.085 04.631.285 90 04.631.090 04.631.290 95 04.631.095 04.631.295 100 04.631.100 04.631.300 110 04.631.310 120 04.631.320 130 04.631.330 Synthes 31 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 32 Instrumente 03.620.220 Schraubenziehereinsatz Stardrive, T25, durchbohrt, mit Sechskantkupplung, ⭋ 6.0 mm 03.631.020 Führungshülse für Pangea Augmentation 02.648.001 Reinigungsdraht für perforierte Pedikelschrauben Augmentationsmaterial für Vertecem 07.702.010 Vertecem Mix Kit; einschliesslich 1⳯ Vertecem Mischer, 1⳯Glasampulle mit Monomer 07.702.210 Viscosafe Injektions-Kit 03.702.010 Vertecem Mix Kit 32 Pangea Perforiert Synthes Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:39 Seite 33 03.720.011 Drucker für Viscosafe Viskosimeter Augmentationsmaterial für Vertecem V+ 07.702.016S Vertecem V+ Zement-Kit Inhalt: 1⳯ Vertecem V+ Mischer vorgefüllt mit Zementpulver 1⳯ Glasampulle mit Monomer 03.702.215S Vertecem V+ Spritzen-Kit Inhalt: 8⳯ blaue 1 cc Spritzen 5⳯ weisse 2 cc Spritzen 1⳯ Einweg-Absperrhahn 07.702.216.02S Einfacher Adapter für perforierte Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, 2 Stück, steril 03.702.224.02S Kanülenadapter-Kit für perforierte Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, steril 07.702.217.02S Verriegelungskanülenadapter-Kit für perforierte Pedikelschrauben, mit Luer-Lock, steril Synthes 33 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:40 Seite 34 Sets und Vario Cases Instrumente für offenen Zugang 105.078 Instrumentarium für Pedikelpräparationsset, in Vario Case 01.622.021 Pangea Grundinstrumente (Teil 1) in Vario Case 01.622.022 Pangea Grundinstrumente (Teil 2) in Vario Case Optionale Instrumente 01.622.014 Pangea Grundinstrumente in Vario Case 01.624.103 Durchbohrte Instrumente für Pedikelpräparation in Vario Case 01.622.005 Pangea Polyaxial Implantate in Vario Case 01.648.001 Instrumentenset für perforierte Pangea-Pedikelschrauben 34 Pangea Perforiert Synthes Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:40 Seite 35 Instrumente für minimalinvasiven Zugang mit SpiRIT 01.631.001 SpiRIT Set in Vario Case 01.631.004 MIS Stäbe, Radius 200 mm, in Vario Case 01.631.005 SpiRIT zusätzliche Instrumente in Vario Case 01.624.103 Durchbohrte Instrumente für Pedikelpräparation in Vario Case 01.648.001 Instrumentenset für perforierte Pangea-Pedikelschrauben Synthes 35 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:40 Seite 36 Bibliografie Augmentation von Pedikelschrauben Becker S, A Chavanne, R Spitaler, K Kropik, N Aigner, M Ogon, H Redl. “Assessment of different screw augmentation techniques and screw designs in osteoporotic spines.” European Spine Journal (2008):1462-9. 36 Synthes Pangea Perforiert Operationstechnik 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:40 Seite Cvr3 Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter www.synthes.com/lit 0123 AA 50147158 Ö016.001.212öAALä 016.001.212 © 11/2010 Synthes, Inc. oder deren Tochtergesellschaften Alle Rechte vorbehalten Synthes, Stardrive und Vario Case sind Markenzeichen von Synthes, Inc. oder deren Tochtergesellschaften 0X6.001.212_AA 10.11.10 11:40 Seite Cvr4