9 Frischplasma Ph - W _12_ September 2007

g) Zulassungsnummer
10557a/97-1
h) Datum der Erteilung oder der Verlängerung der Zulassung
DRK-Blutspendedienst West
gemeinnützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung
der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland
21.11.1997
i) Arzneimittelstatus
Gebrauchsinformation und Fachinformation
Verschreibungspflichtig
8.
Sonstige Hinweise
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln
die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem
Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Frischplasma Ph W“ werden
ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1
Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitits-C Virus (Anti-HCVAk, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Bei
der Testung auf Hepatitis-B Virus besteht insofern die Ausnahme, dass das Ergebnis der o. g. Testung auf Anti-HBc-Ak in bestimmten Fällen auch reaktiv sein
darf. In diesen Fällen wird durch weitere Tests (HBV-Genom, Anti-HBs-Ak quantitativ) eindeutig sichergestellt, dass im Spender keine Infektiosität vorliegt. Das
Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf die Infektionsmarker
wie bei der Spende getestet wird und dass das „Frischplasma Ph W“ erst nach
erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird.
Frischplasma Ph W
1.
2.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der
Krankenversorgung sicherzustellen.
Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen
und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls
ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-EhrlichInstituts sind zu berücksichtigen.
9.
Datum der letzten Überarbeitung: September 2007
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a) Bezeichnung
Frischplasma Ph W
b) Stoffgruppe
plasmatische Blutzubereitung
Anwendungsgebiete
Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten
Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen
Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z. B.
Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der
zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
− Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
− Substitution bei Faktor V – und Faktor XI – Mangel
− Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
− Austauschtransfusion
Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur
Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.
−
Qualitätssicherung:
Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u. a. detaillierte Anweisungen sowohl
für die Indikationsstellung und Dosierung, abhängig von der Grunderkrankung
und dem klinischen Erscheinungsbild (z. B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch – thrombozytopenischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung
des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc.
Identifizierung des Arzneimittels
3.
Informationen zur Anwendung
a) Gegenanzeigen
Absolut:
− Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
− Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
− nachgewiesener IgA-Mangel
b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße
170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen
(s. Hämotherapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren.
Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von
Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden. Zur
Vermeidung einer Graft-versus-Host Reaktion müssen besonders gefährdete Patienten
ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Plasmen transfundiert werden (s. Hämotherapie-Richtlinien).
c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise
des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum
Plasma ist nicht zulässig.
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4.
d) Verwendung für besondere Personengruppen
Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine
Einwände.
Neugeborenen dürfen nur bestrahlte Plasmen transfundiert werden.
Stark immunsupprimierten Patienten dürfen nur bestrahlte Plasmen transfundiert werden.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion
von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens ½ Stunde eingehalten werden.
e) Warnhinweise
sind nicht angeordnet.
Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
a) Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um etwa 1 bis 2 %. Um
eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3
bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.
b) Art der Anwendung
zur i. v. Infusion nach Auftauen
c) Häufigkeit der Verabreichung
nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
e) Überdosierung
Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.
f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der
Venenzugang jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome
gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie
kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.
5.
Nebenwirkungen
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Volumenbelastung kann insbesondere bei Herkreislauferkrankungen zu akutem
Herzversagen mit Lungenödem führen.
Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei
Neugeborenen möglich.
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit
ausschließen.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die
Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z. B. für Hepatitiden,
seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der
varianten Creutzfeld-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so
genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in
Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.
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6.
Pharmakologische Eigenschaften
Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungsund Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der im
aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen
Schwankungen und muss mindestens 70 % ihrer ursprünglichen Aktivität betragen.
7.
Weitere Hinweise
a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
- Gefrorenes Frischplasma „Frischplasma Ph W“ ist 12 Monate bei – 30 °C haltbar
(Kühlkette beachten).
- Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
- Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über
37 °C aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein,
deshalb ist während des Auftauvorganges auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes
zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.
- Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt
werden.
- Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden
werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.
- Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich transfundiert werden.
- Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.
b) Optische Prüfung
Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z. B. Risse in der Folie) darf
auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.
c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)
wirksame Bestandteile:
0,75 – 0,82 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Apheresespende
Sonstige Bestandteile:
Human-Leukozyten < 0,1 x 106/ml, Human-Erythrozyten < 6 x 106/ml, HumanThrombozyten < 50 x 106/ml, Citrat, Phosphat, Glucose
d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis
210 bis 280 ml Infusionslösung im PVC Beutel
e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung
DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe,
Rheinland-Pfalz und Saarland
Feithstraße 182, 58097 Hagen
f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen
freigegeben hat
DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe,
Rheinland-Pfalz und Saarland
Zentrum für Transfusionsmedizin Bad Kreuznach gGmbH
Burgweg 5-7, 55543 Bad Kreuznach
Zentrum für Transfusionsmedizin Breitscheid
Linneper Weg 1, 40885 Ratingen
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