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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Diclofenac-Actavis Gel
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium 0,01 gig Gel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss
Diclofenac-Actavis Gel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach drei Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen
Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1. Was ist Diclofenac-Actavis Gel und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Diclofenac­
Actavis Gel beachten?
3.
Wie ist Diclofenac-Actavis Gel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
_
5.
Wie ist Diclofenac-Actavis Gel aufzubewahren?
_
6.
Weitere Informationen
,. WAS IST DICLOFENAC-ACTAVIS GEL UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
- Diclofenac-Actavis Gel enthält mit Diclofenac einen Wirkstoff
tionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen
­
Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit ­
gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwen- dung von Diclofenac-Actavis Gel durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche
Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem)
oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
Bei diesen Patienten darf Diclofenac-Actavis Gel nur unter be­
stimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle
angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch
gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie
z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
- aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antiphlo gistika/Analgetika (Entzündungs- und Schmerzhemmer).
Sie sollten darauf achten, dass Kinder mit ihren Händen nicht
mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in
Kontakt gelangen.
Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behand­
lung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen
oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge
stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab dem 12.
Lebensjahr wird nicht empfohlen. da hierfür keine ausreichen­
den Daten vorliegen.
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein
Arzt aufgesucht werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
-
Diclofenac, einen der sonstigen Bestandteile des
Arzneimittels oder andere Schmerz- und Rheumamittel
Schwangerschaft
bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber
Propylenglycol und/oder 2-Propanol;
-
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Diclofenac­
Actavis Gel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt
geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber
informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig ange­
wendet werden, bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.
(nicht-steroidale Antiphlogistika);
-
Bei Anwendung von Diclofenac-Actavis Gel mit anderen
Arzneimitteln
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
DICLOFENAC-ACTAVIS GEL BEACHTEN?
Diclofenac-Actavis Gel darf nicht angewendet werden
auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektio­
nen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleim­
häuten;
-
Im letzten Schwangerschaftsdrittel;
-
bei Kindern unter 12 Jahren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft sollten
Sie Diclofenac-Actavis Gel nur nach Rücksprache mit dem Arzt
anwenden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie
Diclofenac-Actavis Gel nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko
von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.
Stil/zeit
Da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
sollte eine längere Anwendung von Diclofenac-Aetavis Gel in der
Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und eine Tagesdosierung
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclofenac­
Actavis Gel ist erforderlich,
von 16 g Gel (siehe Abschnitt 3) nicht überschritten werden.
wenn eine der im Folgenden genannten Bedingungen auf
Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu
Sie zutrifft.
vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden.
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhaut­
schwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Atemwegserkrankungen oder chronischen AtemwegsinfekGI-85-09/08-01-111
-
Diclofenac-Actavis Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrs­
tüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestand­
teile von Diclofenac-Actavis Gel
Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und
Mediastinums:
Diclofenac-Actavis Gel enthält Propylenglycol. Propylenglycol
kann Hautreizungen hervorrufen.
Sehr selten: Atemnot (Asthma)
3.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Hautausschlag, Hautrötung, Hautentzündung
Anweisung in dieser Packungsbeilage an.
Selten: blasenförmige Hautentzündung (bullöse Dermatitis)
WIE IST DICLOFENAC-ACTAVIS GEL ANZUWENDEN?
Wenden Sie Diclofenac-Actavis Gel immer genau nach der
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Diclofenac-Actavis Gel wird 3 - 4-mal täglich angewendet.
Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist
eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g
Gel (10 - 40 mg Diclofenac-Natrium), erforderlich. Die maxi­
male Tagesgesamtdosis beträgt 12 g Gel, entsprechend
120 mg Diclofenac-Natrium.
Art und Dauer der Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!
(einschließlich Kontaktdermatitis), Hautjucken
Sehr selten: Lichtempfindlichkeit
Wenn Diclofenac-Actavis Gel großflächig auf die Haut aufgetra­
gen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist
das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organ­
system oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie
unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac­
haitiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine
der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträch­
tigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Diclofenac-Actavis Gel wird auf die betroffenen Körper­
partien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.
5.
Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, außer
diese wären die zu behandelnde Stelle.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und
der auf Faltschachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen
Diclofenac-Actavis Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf
Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden.
Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Augen und Schleimhäute sollten nicht mit dem Präparat in
Berührung kommen.
Aufbewa hru ngsbed ing u ngen
Nicht über 25°C aufbewahren!
Vor Anlegen eines Verbandes sollte Diclofenac-Actavis Gel
einige Minuten auf der Haut eintrocknen.
entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arznei-
Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.
mittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
-
Bei Beschwerden, die sich nach 3 Tagen nicht verbessert haben
oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
_
6.
WIE IST DICLOFENAC-ACTAVIS GEL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall --_
WEITEREINFORMATIONEN
In der Regel ist eine Anwendung über 1 - 2 Wochen aus­
reichend. Der therapeutische Nutzen über diesen Zeitraum
hinaus ist nicht belegt.
Was Diclofenac-Actavis Gel enthält
Ältere Patienten
Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser,
Propylenglycol. 2-Propanol (Ph.Eur.I, Macrogolglycerolcocoate
Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. 1 g Gel enthält: 0,01 g
Diclofenac-Natrium.
Es gibt keine Hinweise darauf. dass bei älteren Patienten im Ver­
gleich zu jüngeren Patienten eine unterschiedliche Dosierung
___ benötigt wird oder andere Nebenwirkungen auftreten können.
Wie Diclofenac-Actavis Gel aussieht und Inhalt der Packung
_ Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie
Diclofenac-Actavis Gel ist ein leicht trübes, farbloses bis
(Ph.Eur.), Hypromellose.
_ den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclofenac­
leicht gelbes Gel.
_ Actavis Gel zu stark oder zu schwach ist.
= Wenn Sie eine größere Menge Diclofenac-Actavis Gel
Diclofenac-Actavis Gel ist in Packungen mit 50 g Gel (N1 I,
100 g Gel (N2) und 150 g Gel (N3) erhältlich.
_ angewendet haben, als Sie sollten
Pharmazeutischer Unternehmer
_ Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 02173/1674 - 0
Telefax: 02173/1674 - 240
_ Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und
--- mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von
wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme
von Diclofenac-Actavis Gel ist der Arzt zu benachrichtigen.
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Hersteller
4.
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac-Actavis Gel Nebenwir­
kungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet
im September 2008.
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Patienteninformation
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Sehr verehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Ihr Arzt hat Ihnen Diclofenac-Actavis Gel verordnet. Die Subs­
tanz Diclofenac hat sich seit Jahren in der Therapie schmerz­
hafter und entzündlicher Zustände bewährt.
Mögliche Nebenwirkungen
Wird Diclofenac-Actavis Gel zu großzügig aufgetragen, kann
sich durch die natürliche Gelgrundlage (Cellulose) im Anwen­
Nebenwirkungen beinhalten leichte und vorübergehende
dungsbereich ein weißer Film bilden. Dieser Film ist absolut
Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
Sehr selten können allergische Reaktionen auftreten.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen; Haut- oder
Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem)
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden
GI-85-09l08-01-111
harmlos. Bei richtiger, dünner Anwendung lässt sich der
sichtbare Film vermeiden.
Wir wünschen Ihnen "Gute Besserung"!
Ihre Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
ctavi5
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1,40764 Langenfeld
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