Gebrauchsanweisung

DE Verity ADx.book Page 1 Monday, April 22, 2013 10:08 PM
Verity™ ADx XL
DR Modell 5357 M/S
DR Modell 5356*
DC Modell 5256*
SR Modell 5157 M/S
SR Modell 5156*
SC Modell 5056*
Herzschrittmacher
*mit AutoCapture™ Stimulationssystem
Gebrauchsanweisung
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Sofern nicht anders angegeben, weist ™ darauf hin, dass ein Name eine Marke des
Unternehmens St. Jude Medical, Inc. oder einer seiner Tochtergesellschaften ist, oder dass
diese die Lizenzrechte daran halten. ST. JUDE MEDICAL und das aus neun Quadraten
bestehende Symbol sind Marken und Servicemarken der St. Jude Medical, Inc. und
angeschlossenen Unternehmen.
© 2011 St. Jude Medical, Inc. All Rights Reserved.
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VERITY ™ ADx XL DR
Abbildung 1. Verity ADx XL DR Gerätemodell 5356
Beschreibung
Verity™ ADx XL sind implantierbare, multiprogrammierbare und frequenzadaptive Herzschrittmacher.
In diesem Handbuch sind sechs Verity ADx XL Schrittmacher beschrieben:
• Verity ADx XL DR, Modell 5357 M/S
• Verity ADx XL DR, Modell 5356
• Verity ADx XL DC, Modell 5256
• Verity ADx XL SR, Modell 5157 M/S
• Verity ADx XL SR, Modell 5156
• Verity ADx XL SC, Modell 5056.
Alle Modelle sind mit den gleichen automatischen Therapieoptionen, Patienten-Sicherheitsfunktionen sowie umfassenden Diagnosefunktionen und -tests ausgestattet. Dazu gehören u. a.:
• AutoCapture™ Stimulationssystem: stellt automatisch die ventrikuläre Impulsamplitude ein und passt diese Einstellung regelmäßig an
die beim Patienten gemessene Reizschwelle an1
• Atriales Schutzintervall, mit dem eine konkurrierende atriale Stimulation auf ein Minimum reduziert werden soll2
• Far-Field-Schutzintervall, mit dem die Wahrnehmung von Far-Field-Signalen im Vorhof reduziert werden soll2
• Omnisense™: Beschleunigungsmesser-Aktivitätssensor, der die frequenzadaptive Stimulation steuert3.
Darüber hinaus bieten das Programmiergerät Modell 3510/3500 und das Merlin™ Patient Care System (PCS) mit dem Verity ADx XL
Herzschrittmacher Folgendes:
• Bildschirm-Referenzhandbuch
• Datenbankschnittstelle
• Kontinuierlicher Echtzeit-Ausdruck von EKGs, IEGMs und Markern (nur beim Programmiergerät Modell 3510 und bei Merlin PCS verfügbar).
Die Gerätemodelle 5357 M/S und 5157 M/S sind mit unipolaren Elektroden mit 5-mm- oder 6-mm-Anschlusssteckern kompatibel. Eine
Anschlussschraube für jede Elektrode befestigt den Stift im Konnektor.
Die Gerätemodelle 5356, 5256, 5156 und 5056 sind mit allen unipolaren und bipolaren IS-1, VS•1 oder 3,2 mm-Elektroden kompatibel.
Eine Anschlussschraube für jede Elektrode befestigt den Stift im Konnektor.
Alle Modelle können mit dem Programmiergerät Modell 3510/3500 und der Software Modell 3307 Version 4.4 oder höher bzw. mit dem
Merlin PCS und einer beliebigen Softwareversion programmiert werden.
Detaillierte Informationen zur Programmierung, zum Testen und zur Anzeige der Diagnostikdaten finden Sie im Referenzhandbuch für
Schrittmacher oder durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510/3500 oder am Merlin PCS.
Einige der Merkmale der in diesem Handbuch beschriebenen Modelle sind in Tabelle 1 gegenübergestellt.
Verity ADx XL Modell
Zweikammer
5357
5356
5256
X
X
X
X
X
Einkammer
Frequenzadaptive Stimulation
5157
5156
5056
X
X
X
X
X
AutoCapture Stimulationssystem
X
X
X
X
Kompatibel mit allen 3,2-mm-Elektroden
X
X
X
X
M/S (5/6 mm) Konnektor
X
X
Tabelle 1. Vergleich von Verity ADx XL Schrittmachern
1. Für die Modelle 5357 und 5157 nicht verfügbar.
2. Für Einkammermodelle nicht verfügbar.
3. Für die Modelle 5256 und 5056 nicht verfügbar.
Verity™ ADx XL Gebrauchsanweisung
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Hinweis
Das AutoCapture Stimulationssystem erfordert eine kompatible ventrikuläre Elektrode mit niedriger Polarisationsspannung. Weitere Informationen erhalten Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher oder durch
Drükken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510/3500.
Indikationen und Verwendungszweck
Die Implantation von Verity™ ADx XL Schrittmachern ist bei folgenden dauerhaften Beschwerden indiziert, wenn diese u. a. mit folgenden
Symptomen einhergehen:
• Synkope
• Präsynkope
• Ermüdung
• Desorientiertheit
• eine beliebige Kombination dieser Symptome.
Eine frequenzadaptive Stimulation (nur die Modelle 5357, 5356, 5157, 5156) ist bei Patienten mit chronotroper Inkompetenz4 indiziert
sowie bei Patienten, die von einer erhöhten Stimulationsfrequenz bei körperlicher Aktivität profitieren würden.
Eine Zweikammerstimulation (nur die Modelle 5357, 5356, 5256) ist indiziert bei Patienten mit:
• Sick-Sinus-Syndrom
• chronischem symptomatischem AV-Block II° oder III°
• wiederholten Adams-Stokes-Anfällen
• symptomatischem bifaszikulärem Schenkelblock, wenn eine Tachyarrhythmie und andere Ursachen ausgeschlossen wurden.
Eine Vorhofstimulation ist indiziert bei Patienten mit Sinusknotenfunktionsstörungen sowie intakter AV- und intraventrikulärer
Überleitung.
Eine Ventrikelstimulation ist indiziert bei Patienten mit signifikanter Bradykardie und:
• normofrequentem Sinusrhythmus mit nur seltenen Episoden eines AV-Blocks oder Sinusknotenausfalls
• chronischem Vorhofflimmern
• schwerer Körperbehinderung.
Angaben zu den spezifischen Indikationen, die mit den einzelnen Betriebsarten verbunden sind, finden Sie unter Betriebsarten auf Seite 7.
In Tabelle 2 ist das Zubehör mit dem jeweiligen Verwendungszweck aufgeführt.
Zubehör
Verwendungszweck
Torque-Tool
Zur Befestigung der Elektrodenkonnektoren und Verschlussstopfen im Header.
IS-1-Blindstecker
Zum Verschließen nicht gebrauchter Elektrodenbuchsen.
Tabelle 2. Zubehör und Verwendungszweck
Kontraindikationen
Unipolare Stimulation und implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD). Eine unipolare Stimulationskonfiguration (die für das AutoCapture™ Stimulationssystems erforderlich ist) ist bei Patienten mit einem ICD kontraindiziert.
Frequenzadaptive Stimulation (nur Modelle 5357, 5356, 5157, 5156) kann für Patienten ungeeignet sein, die bei höheren sensorgesteuerten Frequenzen Angina pectoris oder andere Symptome einer myokardialen Dysfunktion zeigen. Eine adäquate maximale Sensorfrequenz sollte auf der Basis der höchsten vom Patienten tolerierten Stimulationsfrequenz gewählt werden.
Zweikammerstimulation (nur die Modelle 5357, 5356, 5256) ist, wenn auch nicht kontraindiziert, so doch ungeeignet bei Patienten mit
chronischem Vorhofflattern, chronischem Vorhofflimmern oder stummen Vorhöfen. Bei diesen Patienten ist gegenüber der Einkammerstimulation kein Vorteil zu erwarten.
Ventrikuläre Demand-Einkammerstimulation ist relativ kontraindiziert bei Patienten mit Schrittmacher-Syndrom oder retrograder
AV-Überleitung und solchen, die beim Einsetzen der ventrikulären Stimulation an einem Abfall des arteriellen Blutdrucks leiden.
Einkammer-Vorhofstimulation ist relativ kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine Beeinträchtigung der AV-Überleitung aufgetreten
ist.
Angaben zu den spezifischen Kontraindikationen, die mit den einzelnen Betriebsarten verbunden sind, finden Sie unter Betriebsarten auf
Seite 7.
4. Chronotrope Inkompetenz ist nicht genau definiert. Ein konservativer Ansatz, der durch die Fachliteratur unterstützt wird, definiert chronotrope
Inkompetenz als das Unvermögen, eine herzeigene Frequenz von 70% des altersentsprechenden Herzfrequenz-Maximums oder 120 min-1 während des
Belastungstests zu erreichen, je nachdem, welche Frequenz niedriger ist. Das altersentsprechende Herzfrequenzmaximum wird nach der Formel 197 —
(0,56 x Alter) berechnet. Gwinn N, Leman R, Kratz J, et al. Chronotropic incompetence: A common and progressive finding in pacemaker patients.
American Heart Journal 1992; 123:1216-19.
2
Indikationen und Verwendungszweck
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Warnhinweise
Zur Vermeidung permanenter Schäden am Schrittmacher sowie an der Kontaktstelle von Elektrode und Gewebe ist Folgendes zu
beachten:
• Elektrochirurgie. Verwenden Sie keine elektrochirurgischen Geräte in der Nähe eines implantierten Schrittmachers. Wenn eine Elektrokauterisation notwendig ist, benutzen Sie einen bipolaren Kauter oder platzieren die indifferente Elektrode so weit wie möglich vom
Schrittmacher entfernt.
• Lithotripsie. Der Fokus des Lithotripsie-Strahls darf sich nicht innerhalb eines Abstands von 16 cm vom Schrittmacher befinden. Programmieren Sie vor der Durchführung einer Lithotripsie den Schrittmacher auf Sensor „Aus“, um einen inadäquaten Anstieg der Stimulationsfrequenz zu verhindern. Nach einer Lithotripsie-Exposition sollte eine gründliche Überprüfung der Schrittmacherfunktion mit
besonderer Beachtung des Sensors durchgeführt werden.
• Therapeutische Bestrahlung. Verwenden Sie keine ionisierende Strahlung in der Nähe eines implantierten Schrittmachers. Durch
eine Strahlentherapie kann der elektronische Schaltkreis des Schrittmachers beschädigt werden.
• Ultraschallbehandlung. Verwenden Sie keinen therapeutischen Ultraschall innerhalb eines Abstands von sechszehn Zentimetern
vom Schrittmacher.
Nach jeder der oben aufgeführten Behandlungsmethoden ist eine gründliche Überprüfung der Schrittmacherfunktion durchzuführen.
Betriebsart VVI-Backup. Unter seltenen Umständen wird der Schrittmacher auf die Betriebsart „VVI-Backup“ mit den in Tabelle 3 aufgeführten programmierten Einstellungen umgeschaltet. Diese Werte sind nicht programmierbar.
Nach der Umschaltung des Schrittmachers auf die Betriebsart „VVI-Backup“ zeigt das Programmiergerät eine Meldung an, die darauf hinweist, dass der Schrittmacher mit den Werten für den VVI-Bakkup-Betrieb arbeitet. Drücken Sie die Taste [Fortsetzen] und befolgen Sie
die auf dem Bildschirm angezeigten Anweisungen.
In den meisten Fällen können die zuvor programmierten Einstellungen wiederhergestellt werden. Das Programmiergerät führt eine kurze
(ca. fünf Minuten dauernde) Routine aus, um die zuvor programmierten Einstellungen wiederherzustellen. Nach Abschluss der Routine
wird ein Statusreport erstellt. Dieser Bericht muss an den im Report angegebenen Standort von St. Jude Medical eingesandt werden. Es
sollte ein normaler Nachkontroll-Test durchgeführt werden und die wiederhergestellten Parameter sollten überprüft werden.
Parameter
Wert
Betriebsart
VVI
67,5 min-1
Grundfrequenz
Stimulationskonfiguration
Wahrnehmungskonfiguration
Impulsamplitude
Unipolar
Unipolar (Spitze)
4,0 V Minimum
Impulsdauer
0,6 ms
Refraktärzeit
335 ms
Empfindlichkeit
2,0 mV
Tabelle 3. VVI-Backup-Einstellungen
Indikator für elektiven Austausch (ERI). Bei Erreichen von ERI beträgt die nominale Laufzeit des Schrittmachers noch drei Monate.
Wenn der Schrittmacher die Zeichen des Erreichens von ERI zeigt, die auf Seite 18 beschrieben sind, sollte er umgehend ausgetauscht
werden.
Nachkontrollen des Patienten sollten in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, um das Erreichen von ERI vor dem Betriebsende
(EOL) des Schrittmachers zu ermitteln.
EP-Tests. Bei der Durchführung von EP-Tests können lebensbedrohliche ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern auftreten. Deshalb sollte während der Tests zum einen der Patient intensiv überwacht und zum anderen sichergestellt werden, dass ein Defibrillator und
Wiederbelebungsgeräte sowie geschultes Personal sofort bereitstehen. EP-Tests sollten ausschließlich von Ärzten durchgeführt werden,
die speziell in Tachykardie-Induktions- und Reversionsprotokollen geschult sind. Weitere Informationen zu EP-Tests finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher oder durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510/3500 bzw. am Merlin PCS.
Vorsichtsmaßnahmen
• Der Schrittmacher ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Sterilisation
• Der Inhalt der Verpackung wurde vor dem Versand mit Ethylenoxid sterilisiert. Dieses Gerät ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen und darf nicht resterilisiert werden.
• Setzen Sie sich mit St. Jude Medical in Verbindung, wenn die sterile Verpackung beschädigt ist.
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Lagerung und Handhabung
• Mechanische Einwirkung. Schrittmacher von St. Jude Medical™ sind robust konstruiert. Sollten Sie jedoch den Verdacht haben,
dass der Schrittmacher beschädigt wurde, implantieren Sie ihn nicht, sondern senden ihn an St. Jude Medical zurück.
• Temperatur. Der Schrittmacher darf keinen Temperaturen über 50 °C oder unter - 5 °C ausgesetzt werden. Wird der Schrittmacher
Temperaturen unter 0 °C ausgesetzt, kann dies zu einer fehlerhaften Anzeige von ERI führen. Wurde der Schrittmacher extremen
Temperaturen ausgesetzt, sollte er danach bei Zimmertemperatur aufgewärmt werden. Zeigt der Schrittmacher trotzdem ERI an, muss
er an St. Jude Medical eingesandt werden.
• Einäscherung. Der Schrittmacher darf nicht eingeäschert werden.
Vorbereitung der Implantation
• Verpackungsetikett. Lesen Sie vor dem Öffnen der Sterilverpackung sorgfältig das Etikett und überprüfen Sie, ob die Verpackung den
gewünschten Schrittmacher enthält.
• Funktionsfähigkeit prüfen. Überprüfen Sie vor dem Öffnen der Sterilverpackung, ob der Schrittmacher einwandfrei funktioniert. Fragen Sie ihn dazu in der Verpackung ab. Entfernen Sie den Magneten, halten Sie den Telemetriekopf über die Verpackung und wählen
Sie „Abfragen“. Wählen Sie anschließend das Register „Diagnostik + Gemes. Werte“. Die gemessenen Werte sollten eine normale
Spannung sowie einen normalen Batteriestatus anzeigen und die programmierten Parameter sollten mit den auf dem Verpackungsetikett angegebenen und in Tabelle 10 auf Seite 20 aufgeführten Versandeinstellungen übereinstimmen.
• Unversehrtheit der Verpackung. Stellen Sie sicher, dass die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Bei Verdacht auf
Beschädigung muss der Schrittmacher an den Hersteller zurückgesandt werden.
• Verfallsdatum. Der Schrittmacher darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht implantiert werden.
Außerhalb des
Sterilbereichs
Innerhalb des
Sterilbereichs
Abbildung 2. Öffnen der Sterilverpackung
• Öffnen der Verpackung. Wenn die Abfrage des Schrittmachers in der Sterilverpackung darauf hinweist, dass er einwandfrei funktioniert, kann er aus der Verpackung genommen werden. Der äußere Einsatz der Verpackung kann unsteril geöffnet werden. Wenn
jedoch der innere Einsatz geöffnet werden soll, muss dies unter voll-sterilen Bedingungen geschehen (siehe Abbildung 2).
Tests vor der Implantation
• Schrittmacheranalysegerät. Vor der Implantation kann der Schrittmacher mit einem kompatiblen Schrittmacheranalysegerät (Pacing
System Analyzer, PSA) mit kalibrierten Empfindlichkeits- und Ausgangseinstellungen getestet werden. Wenn das entsprechende
PSA-Kabel mit dem Anschluss des Schrittmachers verbunden ist, sollten die programmierten Parameter mit den auf dem Verpakkungsetikett angegebenen und in Tabelle 10 auf Seite 20 aufgeführten Versandeinstellungen übereinstimmen.
• Adapterkabel. Verwenden Sie zum Testen des Schrittmachers nur IS-1-PSA-Adapterkabel. Verwenden Sie bei den Modellen 5357
und 5157 nur 5/6 mm PSA-Adapterkabel. Andere Adapterkabel können die Anschlüsse beschädigen.
• Kompatible Stimulationselektroden. Verity™ ADx XL Gerätemodelle 5357 M/S und 5157 M/S sind ausschließlich mit unipolaren
Elektroden mit 5-mm- oder 6-mm-Anschlusssteckern kompatibel. Verity ADx XL Gerätemodelle 5356, 5256, 5156 und 5056 sind dagegen mit allen unipolaren und bipolaren IS-1-, VS•1- oder 3,2 mm-Elektroden kompatibel. Stellen Sie vor der Implantation sicher, dass
die Elektroden leicht und eng anliegend in den Konnektor des Schrittmachers passen.
• Reiz- und Wahrnehmungsschwellen. Die Reiz- und Wahrnehmungsschwellen müssen vor der Implantation des Schrittmachers mit
einem Schrittmacheranalysegerät bestimmt werden. Der negative (schwarze) PSA-Anschluss muss an den Teil des Elektrodenanschlusssteckers angeschlossen werden, der der Elektrodenspitze entspricht. Der positive (rote) Anschluss muss bei bipolaren Elektro-
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Vorsichtsmaßnahmen
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den an den Teil des Elektrodenanschlusssteckers angeschlossen werden, der dem Elektrodenring entspricht, oder an eine indifferente
Elektrode. Weitere Informationen zur Durchführung von Reiz- und Wahrnehmungsschwellentests finden Sie im technischen Handbuch
des Schrittmacheranalysegeräts.
Implantation
• Unipolare Konfigurationen (Modelle 5357 M/S und 5157 M/S). Implantieren Sie den Schrittmacher mit der unbeschichteten Seite
nach oben, um die Möglichkeit einer Stimulation der Schrittmachertasche zu senken.
• Gehäusemarkierungen. Beachten Sie die Markierungen am Gehäuse des Schrittmachers und stellen Sie sicher, dass die atrialen
und die ventrikulären Anschlüsse ordnungsgemäß hergestellt wurden.
• Anschlussschraube. Gehen Sie beim Einstellen der Anschlussschraube mit Vorsicht vor, da diese aus dem Konnektor ragen kann,
wenn sie mehr als zwei Umdrehungen entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird.
Programmierung
• Programmiergerät. Verity™ ADx XL Schrittmacher können mit dem Programmiergerät Modell 3510/3500 und der Software Modell
3307, Version 4.4 oder höher, bzw. mit dem Merlin PCS und einer beliebigen Softwareversion abgefragt und programmiert werden.
Eine Auflistung aller programmierbaren Parameter und der für sie verfügbaren Werte finden Sie in Tabelle 12 auf Seite 22.
• Einstellen des Elektrodentyps. Bei der Erstabfrage des Schrittmachers fordert Sie das Programmiergerät dazu auf, den Elektrodentyp einzustellen. Da einige Parameter (z. B. die Stimulationskonfiguration) vom Elektrodentyp bestimmt werden, sollten Sie diesen
Parameter bei der Implantation des Schrittmachers einstellen.
• Not-VVI. Zur Programmierung des Schrittmachers auf die Not-VVI-Einstellungen drücken Sie nur einmal die Taste Not-VVI des Programmiergeräts. Eine Auflistung der Not-VVI-Einstellungen finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher oder durch Drücken der
Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510/3500 oder dem Merlin PCS.
• Die Betriebsarten ODO, OVO und OAO sollten nicht bei Patienten eingesetzt werden, die schon bei einem kurzen Aussetzen der
Schrittmacherfunktion Beeinträchtigungen erleiden würden.
• Impulsamplitude. Kommt das AutoCapture™ Stimulationssystem nicht zur Anwendung oder wurde die Elektrode in den Vorhof
implantiert, muss vor der Programmierung der Impulsamplitude die Reizschwelle bestimmt werden. Die Impulsamplitude sollte so programmiert werden, dass für eine zuverlässige und effektive Langzeitstimulation eine ausreichende Sicherheitsmarge eingehalten wird.
Die Reizschwellen müssen regelmäßig überprüft werden.
• Einstellen auf hohe Ausgangsamplitude. Eine Programmierung der Einstellungen auf eine hohe Ausgangsamplitude mit einer
hohen Grundfrequenz kann zu einem vorzeitigen Erreichen von ERI führen.
• Hochlaufschutz. Die Schaltkreise des Schrittmachers verhindern, dass die maximale Stimulationsfrequenz des Schrittmachers von
190 min-1 (± 10 min-1) überschritten wird.
• Ventrikuläres AutoCapture (nur die Modelle 5356, 5256, 5156, 5056). Bevor Sie die Funktion Ventrikuläres AutoCapture auf „Ein“
einstellen, müssen Sie durch einen ventrikulären ER-Wahrnehmungstest sicherstellen, dass die Elektrode kompatibel ist.
Gefahren durch Umgebungseinflüsse und medizinische Therapien
Schrittmacher von St. Jude Medical™ sind mit einer Spezialabschirmung und Filtern ausgestattet, die die unerwünschten Wirkungen elektromagnetischer Interferenzen (EMI) auf den Betrieb des Schrittmachers erheblich reduzieren.
Weisen Sie die Patienten bitte darauf hin, starke elektrische Felder oder Magnetfelder zu meiden. Erfolgt beim Vorliegen von elektromagnetischen Interferenzen (EMI) eine Inhibierung oder Umschaltung des Schrittmachers auf asynchronen Betrieb, muss sich der Patient
von der Störungsquelle entfernen oder diese ausschalten.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass sie einen Arzt zu Rate ziehen sollten, bevor sie Bereiche betreten, welche die Schrittmacherfunktion beeinträchtigen könnten. Dazu gehören auch Bereiche, die durch ein Warnschild gekennzeichnet sind, das Schrittmacher-Patienten den Zutritt verwehrt.
Medizinische Verfahren und Umgebungseinflüsse
Schrittmacher-Patienten sollten im Allgemeinen nicht mit Medizingeräten in Kontakt kommen, die Signale hoher elektromagnetischer Feldstärke aussenden wie Diathermiegeräte und elektrochirurgische Geräte.
• CT-Untersuchungen. Bei CT-Untersuchungen besteht aufgrund der höheren Strahlendosis und der längeren Bestrahlungsdauer die
entfernte Möglichkeit, dass Interferenzen mit implantierten Geräten auftreten. Die potenzielle Interferenz ist vorübergehender Natur
und tritt nur auf, solange ein Strahlungssignal vorliegt. Eine kontinuierliche Exposition kann zu einem vorübergehenden Anstieg der
Sensorfrequenz führen. Darüber hinaus besteht bei einem Herzschrittmacher die entfernte Möglichkeit eines intermittierenden Oversensings, solange der CT-Strahl direkt über dem implantierten Gerät auftritt.
• Externe Defibrillation. Die elektronischen Schaltkreise des Schrittmachers bieten Schutz vor Defibrillationsentladungen. Trotzdem
sollten die Plattenelektroden des Defibrillators nicht direkt über dem Schrittmacher oder der Stimulationselektrode platziert werden.
Überprüfen Sie nach der Defibrillation die Funktionsfähigkeit des Schrittmachers.
• Magnetresonanztomographie (MRI). Vor und nach einer magnetresonanztomographischen Untersuchung eines Patienten muss der
Schrittmacher ausführlich geprüft werden. Die extrem starken Magnetfelder, die während der MRT-Untersuchung erzeugt werden, können zu einer temporären Stimulation in einer asynchronen Betriebsart (VOO, DOO oder AOO) führen, wenn die Magnetreaktion nicht
auf „Aus“ eingestellt ist. Wenn sich ein Patient einer MRT-Untersuchung unterziehen muss, programmieren Sie den Schrittmacher vor
der Untersuchung auf Sensor „Aus“ und Magnetreaktion „Aus“.
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• Ionisierende Strahlung. Therapeutische ionisierende Strahlung (z. B. in Linearbeschleunigern und Kobaltgeräten) kann den Schaltkreis des Schrittmachers permanent beschädigen. Die Wirkung der ionisierenden Strahlung ist kumulativ, d.h. die Gefahr einer
Beschädigung des Schrittmachers ist direkt proportional zur Gesamtstrahlendosis des Patienten. Wenn ein Patient ionisierender Strahlung ausgesetzt werden muss, so ist der Schrittmacher während der Therapie lokal mit einer Strahlenschutzvorrichtung abzudecken.
Wenn Gewebe in unmittelbarer Nähe der Implantationsstelle bestrahlt werden muss, ist es u. U. erforderlich, den Schrittmacher in ein
anderes Gebiet zu verlegen. Überprüfen Sie vor und nach der Strahlenexposition die Funktionsfähigkeit des Schrittmachers, um frühzeitig eventuelle Beschädigungen zu erkennen.
• Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Zur Herabsetzung der Wahrscheinlichkeit einer Störung der Schrittmacherfunktion platzieren Sie die TENS-Elektroden dicht aneinander und so weit wie möglich vom Schrittmacher entfernt. Bevor Sie eine uneingeschränkte Anwendung von TENS in der häuslichen Umgebung oder an einem anderen Ort befürworten, sollten Sie den Patienten in
einer überwachten Umgebung auf mögliche Wechselwirkungen untersuchen.
• Therapeutische Diathermie. Diathermische Anwendungen sind stets zu vermeiden, auch wenn der Schrittmacher auf „Aus“ programmiert ist, da das unmittelbar an den Elektroden liegende Gewebe dadurch geschädigt bzw. der Schrittmacher permanent beschädigt
werden könnte.
• Elektrochirurgische Kauterisation kann ventrikuläre Arrhythmien und/oder Kammerflimmern induzieren, zu einem asynchronen
Schrittmacherbetrieb führen oder diesen inhibieren. Wenn eine Elektrokauterisation unbedingt erforderlich ist, sollten der Strompfad
und die Neutralelektrode so weit wie möglich vom Schrittmacher und den Elektroden entfernt gehalten werden. Durch Einsatz eines
bipolaren Kauters können diese Auswirkungen minimiert werden. Nach der Elektrokauterisation muss der Schrittmacher gründlich
überprüft werden.
Patientenumgebung
• Hochspannungsleitungen und -geräte, Lichtbogen- oder Widerstandsschweißgeräte, Induktionsöfen und ähnliche Geräte können
starke elektromagnetische Störfelder erzeugen, welche die Funktionsfähigkeit des Schrittmachers beeinträchtigen können.
• Nachrichtenübertragungsgeräte wie Mikrowellensender5, lineare Sendeverstärker oder Amateur-Hochleistungssender können ausreichend starke elektromagnetische Interferenzen erzeugen, um den Betrieb des Schrittmachers zu beeinträchtigen. Weisen Sie die
Patienten darauf hin, sich von diesen Geräten zu entfernen, damit ein normaler Schrittmacherbetrieb wiederhergestellt werden kann.
• Haushaltsgeräte, die sich in einem intakten Zustand befinden und ordnungsgemäß geerdet sind, erzeugen in der Regel keine elektromagnetischen Interferenzen, die stark genug sind, um den Schrittmacherbetrieb zu stören. Elektrovibratoren, Rasierapparate und
Handwerkzeuge, die direkt über den Schrittmacher gehalten werden, können den Schrittmacherbetrieb stören.
• Twiddler-Syndrom. Warnen Sie die Patienten davor, mit den Händen auf den implantierten Schrittmacher einzuwirken, da dies zu
einer Beschädigung oder Dislokation der Elektroden führen kann.
• Patientenaktivitäten. Alle Aktivitäten, die eine wiederholte Belastung oder Erschütterung beinhalten (wie z. B. Reiten, Benutzung von
Presslufthammern usw.) können die Stimulationsfrequenz erhöhen, wenn der Sensor des Schrittmachers auf „Ein“ programmiert ist.
Bitte warnen Sie die Patienten vor solchen Aktivitäten und programmieren Sie die Sensorparameter gemäß diesen Aktivitäten.
• Diebstahlsicherungsanlagen. Bestimmte Arten von Diebstahlsicherungssystemen, wie sie z. B. an den Ein- und Ausgängen von
Geschäften und Büchereien installiert sind, können die Schrittmacherfunktion nur dann beeinflussen, wenn sich der Patient im Strahlengang des Detektors aufhält.
• Symbol für Schrittmacherverbot Weisen Sie die Patienten mit implantiertem Schrittmacher darauf hin, die mit dem Symbol für
Schrittmacherverbot gekennzeichneten Bereiche nicht zu betreten.
Abbildung 3. Symbol für Schrittmacherverbot
• Mobiltelefone Ein St. Jude Medical entwickeltes Schutzfilter, das in den Verity™ ADx XL Schrittmacher eingebaut ist, verhindert, dass
von Mobiltelefonen erzeugte elektromagnetische Signale den Schrittmacherbetrieb beeinträchtigen können6.
In klinischen Untersuchungen, die vom Hersteller sowie von fünf unabhängigen Organisationen7 durchgeführt wurden, wurde gezeigt,
dass Schrittmacher mit diesem Schutzfilter gegen Störungen durch sämtliche bekannte analoge Mobiltelefone bzw. alle in Tabelle 4
aufgeführten digitalen Telefontechnologien geschützt sind. Die Patienten müssen bei der Benutzung von Mobiltelefonen keine
besonderen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Typ
NADC (TDMA 50)
U.S. (TDMA 11)
Beschreibung
North American Digital Communications (Zeitmultiplexzugriff 50 Hz)
Zeitmultiplexzugriff 11 Hz
Tabelle 4. Getestete Standards digitaler Telefone
5. Haushaltsübliche Mikrowellengeräte haben keinen Einfluss auf die Schrittmacherfunktion.
6. Carrillo R, Williams DB, Traad EA, Schor JS. Electromagnetic filters impeded adverse interference of pacemakers by digital cellular telephones. JACC
1996; 27(2A):15A Abstract 901-22.
7. Center for Devices and Radiological Health, FDA, Rockville MD; Medical Devices Bureau of Health, Ottawa, Ontario, Canada; Mount Sinai Medical Center
of Greater Miami, Miami Beach FL; Center for Study of Wireless Electromagnetic Compatibility, University of Oklahoma, Norman OK; Qualcomm, Inc., San
Diego, CA.
6
Vorsichtsmaßnahmen
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Typ
Beschreibung
CDMA
PCS (GSM 1,9 GHz)
Codemultiplexzugriff
Personal Communication Systems (GSM 1,9 GHz)
Tabelle 4. Getestete Standards digitaler Telefone
Der Schrittmacher wurde darüber hinaus gemäß den Anforderungen von AAMI PC69 auf Kompatibilität mit tragbaren, kabellosen
Sendern geprüft. Im Rahmen dieser Prüfung wurden die Betriebsfrequenzen (450 Mhz - 3 GHz) und Pulsmodulationsverfahren aller
digitalen Mobiltelefone getestet, die sich zur Zeit auf der Welt in Betrieb befinden. Weitere Informationen erhalten Sie oder Ihr Patient
beim technischen Kundendienst (Seite 28).
Beschreibung
• Explantierte Schrittmacher und Elektroden dürfen nicht wiederverwendet werden.
• Reinigen Sie explantierte Geräteteile mit einer 1%-igen Natriumhypochloritlösung, spülen Sie diese anschließend mit Wasser ab und
lassen Sie sie trocknen.
• Senden Sie den explantierten Schrittmacher an den Hersteller zurück.
• Explantieren Sie den Schrittmacher vor der Feuerbestattung eines verstorbenen Patienten.
• Mit den mitgelieferten Sechskantschlüsseln kann ein zuvor implantierter Schrittmacher von den implantierten Elektroden gelöst werden. Um die Schlüssel zu erhalten, wenden Sie sich an Ihren örtlichen St. Jude Medical-Vertreter.
Mögliche Komplikationen
Mit dem Einsatz eines Stimulationssystems können folgende mögliche Komplikationen verbunden sein:
• Luftembolie
• Abstoßungsreaktionen des Körpers
• Herztamponade oder -perforation
• Bildung fibrotischen Gewebes, lokale Gewebsreaktion
• Undurchführbarkeit der Schrittmacherabfrage oder -programmierung aufgrund einer Funktionsstörung des Programmiergeräts
• Infektionen
• Unterbrechung der gewünschten Schrittmacherfunktion durch elektrische Interferenzen
• Verlust der gewünschten Stimulation und/oder Wahrnehmung infolge einer Elektrodendislokation, einer Körperreaktion an der Elektrodenkontaktstelle oder einer Elektrodenfunktionsstörung (Bruch oder Beschädigung der Isolation)
• Verlust der normalen Funktionsfähigkeit des Schrittmachers durch Batterieausfall oder Funktionsstörung eines Bauteils
• Schrittmachermigration, Taschenerosion oder Hämatom
• Stimulation des Musculus pectoralis
• Stimulation des Nervus phrenicus oder des Zwerchfells.
Zusätzlich zu den oben genannten sind folgende mögliche Komplikationen mit dem Einsatz von frequenzadaptiven Schrittmachern
verbunden:
• inadäquate, schnelle Stimulationsfrequenzen durch Sensorversagen oder durch die Detektion von anderen Signalen als der Patientenaktivität
• Verlust der Aktivitätsreaktion durch Sensorversagen
• Palpitationen bei hochfrequenter Stimulation.
Betriebsarten
Verity™ ADx XL Schrittmacher der Modelle 5357 M/S, 5356 und 5256 sind Zweikammerschrittmacher, die in Abhängigkeit von der zu stimulierenden Kammer auf die folgenden Stimulationsbetriebsarten programmiert werden können. Verity ADx XL Schrittmacher der Modelle
5157 M/S, 5156 und 5056 sind Einkammerschrittmacher, die ausschließlich auf Einkammerbetriebsarten programmiert werden können.
Zweikammerbetriebsarten
DDD
(Zweikammerstimulation, -wahrnehmung und -inhibierung, atriales Tracking)
Die DDD-Betriebsart ermöglicht eine Stimulation und Wahrnehmung in beiden Kammern. Eigenaktivität inhibiert die Impulsabgabe in die
entsprechende Kammer und intrinsische atriale Ereignisse werden ventrikulär getriggert. Bei fehlender Eigenaktivität werden beide Kammern mit der programmierten Grundfrequenz und dem programmierten AV-Intervall (Abbildung 4) stimuliert.
Verity™ ADx XL Gebrauchsanweisung
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AR
PR
PV
AV
A
programmierte
Frequenz
V
Ausblendzeit
Refraktärzeit
Ausgangssignal Schrittmacher
Alertzeit
AV/PV-Intervall
PVARP
wahrgenommenes Ereignis
Abbildung 4. DDD-Betriebsart
Wird ein intrinsisches atriales Ereignis in der atrialen Alertzeit wahrgenommen, wird die Impulsabgabe in den Vorhof inhibiert und die Zeitsteuerung für das PV-Intervall beginnt. Wird kein intrinsisches atriales Ereignis wahrgenommen, wird nach Ablauf der atrialen Alertzeit ein
Impuls in den Vorhof abgegeben und die Zeitsteuerung für das AV-Intervall beginnt.
Bei der Vorhofstimulation findet keine Beschleunigung der Frequenz statt, wenn im AV/PV-Intervall trotz inhibierter Impulsabgabe in den
Ventrikel ein intrinsisches ventrikuläres Ereignis wahrgenommen wird. Wird kein ventrikuläres Ereignis innerhalb des AV/PV-Intervalls
wahrgenommen, läuft dieses ab. Es wird ein ventrikulärer Impuls abgegeben und die Zeitsteuerung des atrialen Erwartungsintervalls (AEI)
beginnt.
Bei Wahrnehmung einer ventrikulären Eigenaktivität in der ventrikulären Alertzeit wird die Impulsabgabe in den Vorhof und den Ventrikel
inhibiert und die Zeitsteuerung für beide Kanäle auf den Beginn der atrialen Alertzeit zurückgesetzt.
Hinweis
Um das Auftreten einer konkurrierender Vorhofstimulation auf ein Minimum zu reduzieren, sind beim
Verity™ ADx XL Schrittmacher mindestens 125 ms des V-A-Intervalls als atriale Alertzeit vorbehalten.
Hinweis
Im DDDR-Betrieb erfolgt bei Aktivität und bei Frequenzen über der oberen Grenzfrequenz (MTR) eine
Anpassung des AA-Intervalls des Schrittmachers an die für jeden Stimulationszyklus sensorindizierte Stimulationsfrequenz.
Indikationen. DDD-Stimulation ist bei AV-Überleitungsstörungen mit normaler oder abnormaler Sinusknotenfunktion indiziert.
Kontraindikationen. DDD-Stimulation ist beim Vorliegen häufiger oder persistierender atrialer Tachyarrhythmien oder stummen Vorhöfen
kontraindiziert. Durch die Programmierung der Funktion „Mode-Switch“ (automatische Betriebsartumschaltung) kann der Schrittmacher
jedoch automatisch beim Vorliegen atrialer Tachyarrhythmien auf die DDI-Stimulation umschalten. Eine intakte retrograde Überleitung
stellt zwar keine Kontraindikation dar, erfordert jedoch die sorgfältige Programmierung eines adäquaten Wertes für die postventrikuläre
atriale Refraktärzeit (PVARP).
DDI
(Zweikammerstimulation, ventrikuläre Wahrnehmung und Inhibierung, kein atriales Tracking)
In der DDI-Betriebsart führt der Schrittmacher eine Stimulation und Wahrnehmung in beiden Kammern durch. Durch Eigenaktivität des
Vorhofs in der atrialen Alertzeit wird die Impulsabgabe in den Vorhof inhibiert und somit eine konkurrierende Stimulation des Vorhofs verhindert. Diese Wahrnehmungsfunktion hat keinen Einfluss auf die Zeitsteuerung des Schrittmachers und bei fehlender Eigenaktivität des
Ventrikels wird nach Ablauf des programmierten Frequenzintervalls (V-V-Intervalls) ein Impuls in den Ventrikel abgegeben (Abbildung 5).
8
Betriebsarten
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VES
A
V
programmierte Frequenz
Ausblendzeit
Refraktärzeit
Ausgangsimpuls Schrittmacher
Alertzeit
AV-Intervall
PVARP
wahrgenommenes Ereignis
Abbildung 5. DDI-Betriebsart
Wie in der Betriebsart DVI wird bei fehlender Eigenaktivität eine AV-sequentielle Stimulation mit der programmierten Frequenz durchgeführt. Zusätzlich wird der Schrittmacher durch Eigenaktivität des Ventrikels, die in der ventrikulären Alertzeit des AEI oder im AV-Intervall
auftritt, inhibiert und die Zeitsteuerung wird wie zuvor beschrieben zurückgestellt.
Hinweis
Um das Auftreten einer konkurrierender Vorhofstimulation auf ein Minimum zu reduzieren, sind beim Verity
ADx XL Schrittmacher mindestens 125 ms des V-A-Intervalls als atriale Alertzeit vorbehalten.
Indikationen. Die DDI-Stimulation ist indiziert in Situationen, die eine Zweikammerstimulation erfordern, in denen die Vermeidung einer
konkurrierenden Stimulation des Vorhofs erwünscht ist und ein spezifischer Grund dafür vorliegt, dass atriales Tracking weder erforderlich
noch erwünscht ist (wie beispielsweise intermittierende atriale Tachyarrhythmien in der Gegenwart einer intakten AV-Knoten-Überleitung).
Kontraindikationen. Die DDI-Stimulation ist kontraindiziert bei hochgradigem AV-Block mit normaler Sinusknotenfunktion, chronischem
Vorhofflimmern oder -flattern sowie stummen Vorhöfen.
DVI
(Zweikammerstimulation, ventrikuläre Wahrnehmung und Inhibierung)
In der DVI-Betriebsart findet die Stimulation in beiden Kammern statt, aber die Wahrnehmung nur im Ventrikel. Bei fehlender Eigenaktivität
des Ventrikels werden beide Kammern mit der programmierten Grundfrequenz und dem programmierten AV-Intervall stimuliert. Wird im
AEI ein ventrikuläres Ereignis erkannt, werden alle Impulsabgaben des Schrittmachers inhibiert und die Zeitsteuerung des AEI wird neu
gestartet. Wird kein intrinsisches ventrikuläres Ereignis während des AEI oder des AV-Intervalls wahrgenommen, läuft das AEI ab und es
wird ein Impuls in den Vorhof abgegeben (Abbildung 6).
A
V
Ausblendzeit
Ausgangsimpuls Schrittmacher
Refraktärzeit
AV-Intervall
Alertzeit
wahrgenommenes Ereignis
Abbildung 6. DVI-Betriebsart
Ein intrinsisches ventrikuläres Ereignis im AEI oder AV-Intervall inhibiert die Impulsangabe in den Ventrikel und stellt die Zeitsteuerung des
AEI zurück. Wird im AV-Intervall kein ventrikuläres Ereignis wahrgenommen, läuft dieses ab, woraufhin ein Impuls in den Ventrikel abgegeben wird.
Indikationen. DVI-Stimulation ist in Fällen indiziert, in denen eine Zweikammerstimulation erforderlich ist und ein spezifischer Grund dafür
vorliegt, dass eine atriale Wahrnehmung nicht erwünscht ist.
Kontraindikationen. DVI-Stimulation ist kontraindiziert beim Vorliegen eines konkurrierenden Eigenrhythmus des Vorhofs und bei stummen Vorhöfen.
Verity™ ADx XL Gebrauchsanweisung
9
DE Verity ADx.book Page 10 Monday, April 22, 2013 10:08 PM
DOO
(asynchrone Zweikammerstimulation)
In der DOO-Betriebsart werden unabhängig von der Eigenaktionen beide Kammern mit der programmierten Grundfrequenz und dem programmierten AV-Intervall stimuliert (Abbildung 7).
A
V
programmierte
Frequenz
programmierte
Frequenz
Refraktärzeit
AV-Intervall
Ausgangssignal Schrittmacher
Abbildung 7. DOO-Betriebsart
Indikationen. Die DOO-Betriebsart ist indiziert, wenn ein Bedarf für Zweikammerstimulation und die Wahrscheinlichkeit signifikanten elektromagnetischen oder elektromyogenen Rauschens besteht, das zu einer inadäquaten Inhibierung oder Triggerung des Schrittmachers
führen könnte.
Kontraindikationen. Die DOO-Betriebsart ist beim Vorliegen eines kompetitiven Eigenrhythmus des Herzens kontraindiziert.
VORSICHT
Die DOO(R)-Betriebsart ist hauptsächlich für eine temporäre Anwendung vorgesehen. Eine Langzeitanwendung kann zu konkurrierender Stimulation, einschließlich potentiell gefährlicher Tachyarrhythmien
führen.
VDD
(ventrikuläre Stimulation, Zweikammerwahrnehmung und -inhibierung, atriales Tracking)
Die VDD-Betriebsart bietet eine ventrikuläre Stimulation, die mit der Eigenaktivität des Vorhofs synchronisiert ist. Der Schrittmacher kann
in beiden Kammern wahrnehmen, aber nur den Ventrikel stimulieren (Abbildung 8).
A
V
programmierte Frequenz
Refraktärzeit des Schrittmachers
Ausgangssignal Schrittmacher
Alertzeit des Schrittmachers
PV-Intervall
PVARP
wahrgenommenes Ereignis
Abbildung 8. VDD-Betriebsart
Bei fehlender atrialer und ventrikulärer Eigenaktivität stimuliert der Schrittmacher den Ventrikel (VVI-Stimulation). Eine Eigenaktivität des
Ventrikels inhibiert den Schrittmacher.
Die Betriebsart nimmt bevorzugt P-Wellen wahr, wodurch die atriale Alertphase aufrechterhalten wird, wenn andere Zeitsteuerungen diese
ausgeschlossen hätten. Der Schrittmacher hält grundsätzlich ein atriales Alertfenster aufrecht, das der Summe aus PV-Intervall und 25 ms
entspricht. Greifen die anderen Zeitsteuerungen in dieses atriale Alertfenster über, wird die PVARP notwendigerweise verkürzt, um dieses
aufrechtzuerhalten.
Ein wahrgenommenes atriales Ereignis, das im Fenster am Ende des V-V-Intervalls auftritt, leitet ein PV-Intervall ein und verlängert das
V-V-Intervall. Auch wenn die VDD-Betriebsart das V-V-Intervall verlängern kann, erhält sie die AV-Synchronität. Dadurch wird es dem
Schrittmacher möglich, einen Sinusrhythmus zu triggern, der unter der programmierten Grundfrequenz liegt.
Indikationen. AV-Block mit normaler Sinusfunktion.
Kontraindikationen. Sinusknotenfunktionsstörungen, chronisches Vorhofflattern oder -flimmern, inadäquate atriale Wahrnehmung oder
stumme Vorhöfe
10
Betriebsarten
DE Verity ADx.book Page 11 Monday, April 22, 2013 10:08 PM
Einkammerbetriebsarten
VVI
(ventrikuläre Stimulation, Wahrnehmung und Inhibierung)
In der VVI-Betriebsart wird der Ventrikel bei fehlender Eigenaktivität mit der programmierten Frequenz stimuliert. Das Auftreten von Eigenaktivität in der Alertzeit inhibiert die Impulsabgabe und setzt die Zeitsteuerung auf den Beginn der Refraktärzeit zurück (Abbildung 9).
programmierte Frequenz
Refraktärzeit
Ausgangssignal Schrittmacher
Alertzeit
wahrgenommenes Ereignis
Abbildung 9. VVI-Betriebsart
Indikationen. VVI-Stimulation ist bei symptomatischer Bradykardie jeglicher Ursache indiziert. Dazu gehören u. a. AV-Block und Sinusknotenfunktionsstörungen sowie die verschiedenen Manifestationen einer Sinusknotenfunktionsstörung, einschließlich Sinusknotenausfall, Sinusbradykardie und Bradykardie-Tachykardie-Syndrom.
Kontraindikationen. Die VVI-Stimulation ist beim Vorliegen eines Schrittmacher-Syndroms kontraindiziert.
VVT
(Ventrikuläre Stimulation, Wahrnehmung und Triggerung)
In der VVT-Betriebsart wird der Ventrikel bei fehlender Eigenaktivität des Ventrikels mit der programmierten Frequenz stimuliert. Das Auftreten von ventrikulärer Eigenaktivität in der Alertzeit führt dazu, dass der Schrittmacher synchron zum detektierten ventrikulären Ereignis
einen Impuls abgibt (Abbildung 10).
programmierte Frequenz
Refraktärzeit
Ausgangssignal Schrittmacher
Alertzeit
wahrgenommenes Ereignis
Abbildung 10. VVT-Betriebsart
Indikationen. VVT-Stimulation ist bei der Untersuchung und Behandlung von Arrhythmien für eine zeitlich begrenzte diagnostische
Anwendung geeignet, die durch Triggerung des Schrittmacherimpulses mit Hilfe der Brustwandstimulation durchgeführt wird.
Getriggerte Stimulationsbetriebsarten, wie beispielsweise VVT, können zur Vermeidung einer inadäquaten Inhibierung des Schrittmachers
durch elektromagnetische oder elektromyogene Interferenzen hilfreich sein. Eine getriggerte Betriebsart stimuliert nach der Detektion derartiger Signale, statt durch diese inhibiert zu werden.
Kontraindikationen. VVT-Stimulation ist beim Vorliegen eines Schrittmacher-Syndroms kontraindiziert.
VOO
(asynchrone ventrikuläre Stimulation)
In der VOO-Betriebsart wird der Ventrikel unabhängig vom Eigenrhythmus mit der programmierten Frequenz stimuliert (Abbildung 11).
Indikationen. VOO-Stimulation ist bei Patienten indiziert, die eine kontinuierliche ventrikuläre Stimulation benötigen und die signifikantem
Rauschen elektromagnetischer oder elektromyogener Art ausgesetzt sind, das den Schrittmacher inadäquat inhibieren könnte.
Kontraindikationen. Die VOO-Betriebsart ist beim Vorliegen eines kompetitiven Eigenrhythmus des Herzens und bei Patienten kontraindiziert, bei denen während der ventrikulären Einkammerstimulation ein Schrittmacher-Syndrom auftreten könnte.
Verity™ ADx XL Gebrauchsanweisung
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DE Verity ADx.book Page 12 Monday, April 22, 2013 10:08 PM
programmierte Frequenz
Refraktärzeit
programmierte Frequenz
Ausgangssignal Schrittmacher
Abbildung 11. VOO-Betriebsart
VORSICHT
Die Betriebsart VOO(R) ist hauptsächlich für eine temporäre Anwendung vorgesehen. Eine Langzeitanwendung kann zu konkurrierender Stimulation, einschließlich der Induktion potentiell gefährlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien führen.
AAI
(atriale Stimulation, Wahrnehmung und Inhibierung)
In der AAI-Betriebsart wird der Vorhof bei fehlender atrialer Eigenaktivität mit der programmierten Frequenz stimuliert. Das Auftreten einer
atrialen Eigenaktivität in der Alertzeit inhibiert die Impulsabgabe und stellt die Zeitsteuerung des Schrittmachers auf den Beginn der
Refraktärzeit zurück (Abbildung 12).
programmierte Frequenz
Refraktärzeit
Alertzeit
Ausgangssignal Schrittmacher
Wahrgenommenes Ereignis
Abbildung 12. AAI-Betriebsart
Indikationen. AAI-Stimulation ist bei symptomatischer Bradykardie infolge Sinusknotenfunktionsstörung indiziert.
Kontraindikationen. AAI-Stimulation ist beim Vorliegen von AV-Überleitungsstörungen, chronischem Vorhofflimmern und Vorhofflattern
kontraindiziert.
AAT
(atriale Stimulation, Wahrnehmung und Triggerung)
In der AAT-Betriebsart wird der Vorhof bei fehlender atrialer Eigenaktivität mit der programmierten Frequenz stimuliert. Das Auftreten einer
atrialen Eigenaktivität in der Alertzeit führt dazu, dass der Schrittmacher synchron zum erkannten atrialen Ereignis einen Impuls abgibt
(Abbildung 13).
programmierte Frequenz
Refraktärzeit
Alertzeit
Ausgangssignal Schrittmacher
Wahrgenommenes Ereignis
Abbildung 13. AAT-Betriebsart
Indikationen. AAT-Stimulation ist hauptsächlich zum temporären Einsatz bei der Bewertung von Arrhythmien geeignet, die über die elektrische Brustwandstimulation stattfindet.
Getriggerte Stimulationsbetriebsarten, wie beispielsweise AAT, können zur Vermeidung einer inadäquaten Inhibierung des Schrittmachers
durch elektromagnetische oder elektromyogene Interferenzen nützlich sein. Eine getriggerte Betriebsart stimuliert nach der Detektion derartiger Signale, statt durch diese inhibiert zu werden.
12
Betriebsarten
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Kontraindikationen. Die AAT-Stimulation ist beim Vorliegen von AV-Überleitungsstörungen, Vorhofflimmern und Vorhofflattern
kontraindiziert.
AOO
(asynchrone Vorhofstimulation)
Die AOO-Betriebsart bietet Vorhofstimulation, die unabhängig vom Eigenrhythmus mit der programmierten Frequenz abgegeben wird
(Abbildung 14).
programmierte Frequenz programmierte Frequenz
Refraktärzeit
Ausgangssignal Schrittmacher
Abbildung 14. AOO-Betriebsart
Indikationen. AOO ist indiziert, wenn ein Bedarf für eine Vorhofstimulation besteht und beim Vorliegen signifikanten elektromagnetischen
oder elektromyogenen Rauschens, das den Schrittmacher inadäquat inhibieren könnte.
Kontraindikationen. Die AOO-Betriebsart ist beim Vorliegen eines konkurrierenden Eigenrhythmus und bei AV-Überleitungsstörungen
kontraindiziert.
VORSICHT
Die AOO(R)-Betriebsart ist zur temporären Anwendung vorgesehen. Eine Langzeitanwendung kann zu konkurrierender Stimulation des Vorhofs führen.
Betriebsarten ODO, OVO und OAO
In diesen Betriebsarten wird die Stimulation ausgeschaltet, während der Schrittmacher die Wahrnehmung der herzeigenen Aktivität aufrechterhält und die Ereignisse im Gerätespeicher gespeichert werden. Diese Betriebsarten sind primär zur temporären diagnostischen
Bewertung des Eigenrhythmus geeignet und wenn eine Aufzeichnung der Aktivität8 erforderlich ist. Wenn diese Betriebsarten programmiert sind, zeigt das Programmiergerät Modell 3510/3500 die Marker und Herzfrequenz jedoch nicht an.
Diese Betriebsarten sind nicht verfügbar, wenn der Sensor auf „Ein“ oder „Passiv“ programmiert ist. Umgekehrt kann der Sensor nicht auf
„Ein“ oder „Passiv“ programmiert werden, wenn eine dieser Betriebsarten programmiert wurde.
Wie für alle Betriebsarten gilt, dass bei der Umprogrammierung auf eine andere Betriebsart die Diagnostikdaten gelöscht werden.
VORSICHT
Die Betriebsarten ODO, OVO oder OAO sollten nicht für schrittmacherabhängige Patienten oder für
Patienten eingesetzt werden, die schon bei einem kurzen Aussetzen des Schrittmachers beeinträchtigt
werden könnten.
Frequenzadaptive Betriebsarten
(nur die Modelle 5357, 5356, 5157 und 5156) Die Funktion der frequenzadaptiven Betriebsarten (Sensor „Ein“) besteht darin, die Stimulationsfrequenz in Übereinstimmung mit den programmierten Parametern an Aktivitätsänderungen anzupassen. Die Frequenzanpassung
kann in jeder Stimulationsbetriebsart aktiviert werden.
Indikationen. Es gelten die gleichen Indikationen wie bei den nicht frequenzadaptiven Betriebsarten, jedoch mit der zusätzlichen Indikation, dass ein Anstieg der Stimulationsfrequenz bei Aktivität erwünscht ist.
Kontraindikationen. Es gelten die gleichen Kontraindikationen wie bei den nicht frequenzadaptiven Betriebsarten, jedoch mit der zusätzlichen Kontraindikation, dass Stimulationsfrequenzen oberhalb der programmierten Grundfrequenz nicht gut toleriert werden.
8. Der ODO-Betrieb wird von den Modellen 5157 M/S, 5156 und 5056 nicht unterstützt.
Verity™ ADx XL Gebrauchsanweisung
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Richtlinien für die Programmierung
Allgemeines
Verity™ ADx XL Schrittmacher können mit dem Programmiergerät Modell 3510/3500 und der Software Modell 3307, Version 4.4 oder
höher, bzw. mit dem Merlin PCS und einer beliebigen Softwareversion programmiert werden. Detaillierte Informationen zum Programmiergerät finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher oder durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell
3510/3500 bzw. am Merlin PCS. Eine Auflistung aller programmierbaren Parameter und Einstellungen finden Sie in Tabelle 12 auf
Seite 22.
Verwendung des Magneten
Zur Abfrage des Schrittmachers muss der Magnet aus dem Programmierkopf des Programmiergeräts entfernt werden. Durch einen
Magneten wird die Telemetrie beeinträchtigt.
Temporäre Programmierung
Verity™ ADx XL Schrittmacher ermöglichen eine temporäre Programmierung, um Sie beim Stellen der Diagnose und der Behandlung des
Patienten zu unterstützen. Sie können Parameter temporär programmieren, um deren Auswirkungen zu bewerten, mit der Möglichkeit, die
Einstellung schnell wieder aufzuheben oder diese permanent zu programmieren. Weitere Informationen finden Sie im Referenzhandbuch
für Schrittmacher oder durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510/3500 bzw. am Merlin PCS.
Vorprogrammierte Einstellungen
Versandeinstellungen
Die Parameter des Schrittmachers werden bei der Herstellung des Schrittmachers voreingestellt. Eine Auflistung der Einstellungen ist in
Tabelle 10 auf Seite 20 enthalten.
Notfalleinstellungen
Der Schrittmacher ist mit Standardeinstellungen für eine hohe Ausgangsamplitude ausgestattet, die mit der Not-VVI-Funktion des Programmiergeräts schnell programmiert werden können. Eine Auflistung der Not-VVI-Einstellungen finden Sie im Referenzhandbuch für
Schrittmacher oder durch Drükken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510/3500 oder dem Merlin PCS.
Hinweis
Bei der Programmierung der Not-VVI-Funktion werden die Diagnostikdaten ohne vorherige Warnung aus
dem Gerätespeicher gelöscht.
Diagnostikdaten, Tests und Funktionen
Verity™ ADx XL Schrittmacher erfassen und speichern eine Reihe von Diagnostikdaten, die mit dem Programmiergerät Modell 3510/3500
oder dem Merlin PCS angezeigt und ausgedruckt werden können. Dazu gehören:
• Mode-Switch Histogramm (Anzahl je Klasse und Dauer)9
• Zustandshistogramm
• Frequenzhistogramm
• Langzeitspeicher für ventrikuläres AutoCapture10
• Sensorfrequenz-Histogramm11
• Gemessene Werte: Magnetfrequenz, Impulsamplitude, Strom, Energie und Ladung, Elektrodenimpedanz, Batteriespannung, Batteriestrom und Batterieimpedanz
• Voraussichtliche verbleibende Laufzeit des Schrittmachers
• Vorherige Nachkontroll-Tests
• Zustandsdiagnostik
• Datum der letzten Programmierung
• Schrittmacherkennung mit Modellbezeichnung und -nummer, Seriennummer des Schrittmachers, Angaben zur Elektrode und Batteriekennung
9. Für die Modelle 5157 M/S, 5156 und 5056 nicht verfügbar.
10. Für die Modelle 5357 M/S und 5157 M/S nicht verfügbar.
11. Für die Modelle 5256 und 5056 nicht verfügbar.
14
Richtlinien für die Programmierung
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• Gerätespeicher für die Speicherung wichtiger Patientendaten, einschließlich des Implantationsdatums.
Verity ADx XL Schrittmacher bieten darüber hinaus Funktionen, mit denen die Nachkontrolle erleichtert werden soll. Dazu gehören:
• Automatische Nachkontrolle zum Erfassen aller wichtigen Diagnostik- und Testdaten auf Knopfdruck
• Nicht invasive elektrophysiologische Tests (EP-Tests)
• Automatische P- und R-Wellen-Messungen
• Automatische ventrikuläre AutoCapture Reizschwellentests10
• Automatische E/R-Empfindlichkeitstests10
• Halbautomatische Reiz- und Wahrnehmungsschwellentests
• Batterietest zur Ermittlung des Batteriestatus durch das Aufbringen eines Magneten über den Schrittmacher
• Gleichzeitige Anzeige von EKGs und intrakardialen Elektrogrammen (IEGMs) mit kommentierenden Markern und Intervallmessungen
(Electronic Calipers)
• Gleichzeitige Anzeige atrialer und ventrikulärer Marker
• Kontinuierlicher EKG-Ausdruck im Normalbetrieb des Programmiergeräts
• Temporäre Programmierung aller Parameter für diagnostische Zwecke
• RR-Szenario zur leichteren Programmierung des Aktivitätssensors12.
Weitere Informationen zu diesen Funktionen finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher oder durch Drücken der Taste HILFE auf
dem Programmiergerät Modell 3510/3500 bzw. am Merlin PCS.
Implantation und Elektrodenanschluss
Inhalt der Verpackung
Verity™ ADx XL Schrittmacher werden in einer Sterilverpackung mit den folgenden Komponenten geliefert:
• Verity ADx XL Schrittmacher
• Konnektor-Kit mit folgenden Komponenten:
- Weißer Drehmoment-Schraubenschlüssel Nr. 2
• Dokumentation.
Elektrodenanschluss
Verity™ ADx XL Schrittmacher der Modelle 5357 M/S und 5157 M/S sind ausschließlich mit unipolaren Elektroden mit 5-mm- oder
6-mm-Anschlusssteckern kompatibel. Verity ADx XL Gerätemodelle 5356, 5256, 5156 und 5056 sind dagegen mit allen unipolaren und
bipolaren IS-1-, VS•1- oder 3,2-mm-Elektroden kompatibel.
Hinweis
Der Schrittmacher muss an eine ventrikuläre bipolare Stimulationselektrode mit niedriger Polarisationsspannung angeschlossen werden, damit das AutoCapture™ Stimulationssystem eingesetzt werden kann.
Weitere Informationen hierzu erhalten Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher oder durch Drükken der
Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510/35001.
1. Das AutoCapture Stimulationssystem wird von den Modellen 5357 M/S und 5157 M/S nicht unterstützt.
Der Schrittmacher-Konnektor hat für jede Elektrode eine einzelne Anschlussschraube. Die Anschlussschraube stellt einen Kontakt mit
dem Konnektorstift der Elektrode (Kathode) her und befestigt die Elektrode im Konnektor. Gleichzeitig stellt eine Ringfeder den Kontakt mit
dem proximalen Ring (Anode) her.
So schließen Sie den Schrittmacher an die Elektroden an:
1. Entfernen Sie Blut und Körperflüssigkeiten von den Anschlusssteckern der implantierten Elektroden.
2. Lösen Sie beide Anschlussschrauben mit dem weißen Drehmoment-Schraubenschlüssel Nr. 2 im Konnektor des Schrittmachers,
damit die Anschlussstecker der Stimulationselektrode vollständig eingeführt werden können.
VORSICHT
Gehen Sie beim Drehen der Anschlussschraube mit Vorsicht vor, da diese aus dem Stecker ragen kann,
wenn sie mehr als zwei Umdrehungen entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird.
3. Beachten Sie die Markierungen am Gehäuse des Schrittmachers, um sicherzustellen, dass die atriale und die ventrikuläre Verbindung
ordnungsgemäß hergestellt wurde.
12. Für die Modelle 5256 und 5056 nicht verfügbar.
Verity™ ADx XL Gebrauchsanweisung
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4. Führen Sie den Elektrodenstecker in den Konnektor ein, bis er festsitzt und im Sichtfenster an der gegenüberliegenden Seite des Konnektors zu sehen ist.
5. Führen Sie den weißen Drehmoment-Schraubenschlüssel Nr. 2 durch die seitliche Öffnung des Konnektors in die Anschlussschrauben
ein.
6. Drehen Sie den Drehmoment-Schraubenschlüssel so lange im Uhrzeigersinn, bis er klickt. Der Schraubenschlüssel hat eine Drehmomentbegrenzung, die ein zu starkes Anziehen der Anschlussschrauben verhindert.
7. Wiederholen Sie bei Zweikammermodellen die Schritte 4 bis 6 für die zweite Elektrode.
8. Ziehen Sie vorsichtig an den Elektroden, um sicherzustellen, dass sie fest im Gerät sitzen.
Sichern Sie den Schrittmacher in der subkutanen Tasche, indem Sie ihn mit dem Nahtloch im Konnektor vernähen, um das Risiko einer
Schrittmachermigration zu minimieren.
Fragen Sie das Gerät nach der Implantation und dem Vernähen der Tasche ab, und stellen Sie den Parameter Elektrodentyp richtig ein.
Die Einstellungen für den Elektrodentyp sind im Referenzhandbuch für Schrittmacher und in der Online-Hilfe beschrieben.
Registrierung und Identifizierung
Registrierung und Identifizierung Jedem Schrittmacher liegt ein Implantations-Registrierungsformular bei. Es dient zur dauerhaften Aufzeichnung von Informationen, die den implantierten Schrittmacher betreffen. Bitte senden Sie das ausgefüllte Original in dem mitgelieferten vorfrankierten und adressierten Umschlag an den Hersteller. Kopien des Registrierungsformulars sind für das Krankenhaus und den
zuständigen Arzt vorhanden.
Röntgenologische Kennzeichnung
Der Schrittmacher hat eine röntgendichte Kennzeichnung, die auf konventionellem Röntgenfilm sichtbar ist und das Logo von St. Jude
Medical™ sowie einen aus zwei Buchstaben bestehenden Modellcode enthält (siehe Abbildungen 15 bis 18).
Der Code lautet für alle Verity™ ADx XL Schrittmacher:
V
V
Die Modellnummer jedes Schrittmachers ist im Gerätespeicher abgelegt und wird bei der Abfrage des Schrittmachers automatisch auf
dem Programmiergerätbildschirm angezeigt.
Abbildung 15. Röntgenaufnahme von Verity ADx XL DR, Modell 5357 M/S
Abbildung 16. Röntgenaufnahme von Verity ADx XL DR, Modell 5356 und DC Modell 5256
Abbildung 17. Röntgenaufnahme von Verity ADx XL SR, Modell 5157 M/S
16
Implantation und Elektrodenanschluss
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Abbildung 18. Röntgenaufnahme von Verity ADx XL SR, Modell 5156 und SC Modell 5056
Laufzeit des Schrittmachers
Die Laufzeit des Schrittmachers hängt von vielen unterschiedlichen Faktoren ab, wie z. B. den programmierten Parametern, dem Prozentsatz der stimulierten Zeit oder der internen Impedanz usw. Die voraussichtlichen Laufzeiten in den Tabellen 5 bis 8 beruhen auf den Daten
eines beschleunigten Batterietests, der unter definierten Bedingungen durchgeführt wurde. Faktoren wie Änderungen der sensorgesteuerten Stimulationsfrequenz, der Einfluss frequenzbegrenzender Algorithmen, der Gesundheitszustand des Patienten oder der Einfluss einer
spezifischen Stimulationstherapie wurden dabei nicht berücksichtigt. Die Daten beruhen außerdem auf ungefähren Schätzungen der Batterielaufzeit.
Der empfohlene Austauschzeitpunkt geht dem Betriebsende (EOL) um eine große Sicherheitsmarge voraus, die unter normalen Umständen nicht weniger als drei Monate beträgt.
Die Testdaten wurden mit einer Einstellung von Sensor auf „Passiv“13 und Impulsdauer auf 0,4 ms berechnet. Die Daten in den Tabellen 5
und 7 wurden für die Einstellung Ventrikuläres AutoCapture auf „Ein“ ermittelt14.
Implantation bis ERI in Jahren
(Mittelwert)
ERI bis EOL in Monaten
(Mittelwert)
2,5 V Atrium; 1,0 V Ventr., 500 ¬
12,3
5,0
2,5 V Atrium; 1,0 V Ventr., 750 ¬
13,4
5,5
2,5 V Atrium; 1,0 V Ventr., 1000 ¬
14,0
5,8
Stimulation bei 60 min-1
Tabelle 5. Verity ADx XL, Gerätemodelle 5356 und 5256. Voraussichtlicher Zeitraum von der Implantation bis EOL
(100% DDD-Stimulation, AutoCapture Ein)
Stimulation bei 60 min-1
2,5 V; 500 ¬ im Atrium, 500 ¬ im Ventrikel
Implantation bis ERI in Jahren
(Mittelwert)
ERI bis EOL in Monaten
(Mittelwert)
11,1
4,9
3,5 V; 500 ¬ im Atrium, 500 ¬ im Ventrikel
6,9
4,8
2,5 V; 750 ¬ im Atrium, 750 ¬ im Ventrikel
12,4
5,3
3,5 V; 750 ¬ im Atrium, 750 ¬ im Ventrikel
8,4
4,9
2,5 V; 1000 ¬ im Atrium, 1000 ¬ im Ventrikel
13,2
5,7
3,5 V; 1000 ¬ im Atrium, 1000 ¬ im Ventrikel
9,5
4,9
Tabelle 6. Verity ADx XL, Gerätemodelle 5357, 5356 und 5256. Voraussichtlicher Zeitraum von der Implantation bis EOL
(100% DDD-Stimulation, AutoCapture Aus)
Implantation bis ERI in Jahren
(Mittelwert)
ERI bis EOL in Monaten
(Mittelwert)
1,0 V, 500 ¬
16,0
6,3
1,0 V, 750 ¬
16,5
6,6
1,0 V, 1000 ¬
16,8
6,8
Stimulation bei 60 min-1
Tabelle 7. Verity ADx XL, Gerätemodelle 5156 und 5056. Voraussichtlicher Zeitraum von der Implantation bis EOL
(100% VVI-Stimulation, AutoCapture Ein)
13. In den Einstellungen Sensor „Ein“ und Sensor „Passiv“ gibt es keinen Unterschied in der Stromentnahme.
14. Bei Erreichen von ERI wird AutoCapture automatisch deaktiviert und die ventrikuläre Ausgangsleistung auf das Doppelte der ventrikulären Reizschwelle
programmiert.
Verity™ ADx XL Gebrauchsanweisung
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Stimulation bei 60 min-1
Implantation bis ERI in Jahren
(Mittelwert)
ERI bis EOL in Monaten
(Mittelwert)
14,1
6,0
2,5 V; 500 ¬
3,5 V; 500 ¬
10,2
4,9
2,5 V; 750 ¬
15,0
6,4
3,5 V; 750 ¬
11,8
5,1
2,5 V; 1000 ¬
15,6
6,6
3,5 V; 1000 ¬
12,7
5,5
Tabelle 8. Verity ADx XL, Gerätemodelle 5157, 5156 und 5056. Voraussichtlicher Zeitraum von der Implantation bis EOL
(100% VVI-Stimulation, AutoCapture Aus)
Indikator für elektiven Austausch
Unter dem Indikator für elektiven Austausch (ERI, Elective Replacement Indicator) bzw. dem empfohlenen Austauschzeitpunkt (RRT,
Recommended Replacement Time) versteht man den Zeitpunkt, an dem die Batteriespannung die niedrigstmögliche Kapazität erreicht
hat, bei der der Schrittmacher noch für eine nominale Dauer von drei Monaten bis zum Ende der Batterielaufzeit ordnungsgemäß arbeitet.
Verschiedene Anzeichen weisen darauf hin, dass der Herzschrittmacher ERI erreicht hat:
• Die Stimulationsintervalle erhöhen sich um 100 ms gegenüber der Grundfrequenz, um den Stromverbrauch zu reduzieren (die
Tabelle 9 zeigt den Unterschied zwischen der programmierten Grundfrequenz und den tatsächlichen Stimulationsfrequenzen bei ERI).
• Auf dem Programmiergerät wird die Meldung angezeigt, dass der Schrittmacher ERI erreicht hat. Sie werden dazu aufgefordert, ERI
zu löschen oder fortzufahren (siehe Löschen von ERI auf Seite 19).
• Die Magnetfrequenz beträgt 86,3 min-1 oder weniger.
• Die Batteriespannung verringert sich auf 2,5 V oder weniger.
• Der Parameter Sensor wird automatisch auf „Aus“ programmiert15.
• Das kürzeste AV/PV-Intervall wird auf 70 ms programmiert16.
• Die Funktion Ventrikuläres AutoCapture wird automatisch auf „Aus“ programmiert. (Ventrikuläre Impulsamplitude wird auf das Zweifache des Mittelwerts aus den letzten vier Reizschwellenmessungen, jedoch maximal bis auf 5,0 V zurückgestellt)17.
• Folgende Funktionen werden bei ERI deaktiviert:
- Ruhefrequenz
- Erfassung von Diagnostikdaten18
- EP-Test.
Weitere Informationen finden Sie im Referenzhandbuch für Schrittmacher oder durch Drücken der Taste HILFE auf dem Programmiergerät Modell 3510/3500 bzw. am Merlin PCS.
VORSICHT
• Wird der Schrittmacher für einen längeren Zeitraum auf eine hohe Ausgangsamplitude mit hoher
Grundfrequenz programmiert, kann sich der Zeitraum bis zum Erreichen von ERI verkürzen. Eine
Programmierung auf niedrigere Frequenzen und Ausgangsamplituden kann zur Wiederherstellung des
normalen Batteriestatus führen.
• Wenn das Programmiergerät eine ERI-Warnmeldung anzeigt, sollte der Schrittmacher vollständig
überprüft werden.
Programmierte Frequenz
Tatsächliche Frequenz bei ERI
45
41,9
50
46,2
55
50,4
60
54,5
65
58,6
70
62,7
Tabelle 9. Programmierte Stimulationsfrequenz (min-1) als Funktion der tatsächlichen Stimulationsfrequenz (min-1) bei ERI1
15. Für die Modelle 5256 und 5056 nicht verfügbar.
16. Für die Modelle 5157, 5156 und 5056 nicht verfügbar.
17. Für die Modelle 5357 und 5157 nicht verfügbar.
18. Mit Ausnahme der gemessenen durchschnittlichen Batteriespannung und Stromstärke.
18
Indikator für elektiven Austausch
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Programmierte Frequenz
Tatsächliche Frequenz bei ERI
75
66,7
80
70,6
85
74,4
90
78,3
95
82,0
100
85,7
105
89,4
110
93,0
115
96,5
120
100,0
125
103,4
130
106,8
135
110,2
145
116,8
150
120,0
155
123,2
160
126,3
165
129,4
170
132,5
Tabelle 9. Programmierte Stimulationsfrequenz (min-1) als Funktion der tatsächlichen Stimulationsfrequenz (min-1) bei ERI1
1. Die tatsächliche Frequenz wird bei ERI nicht geändert, wenn die
Grundfrequenz auf 30 min-1 eingestellt ist.
Löschen von ERI
Wenn das Programmiergerät anzeigt, dass der Schrittmacher ERI erreicht hat, stehen Ihnen zwei Optionen zur Verfügung: [Fortsetzen]
oder [ERI löschen].
Fortsetzen. Wenn diese Möglichkeit gewählt wird, wird der Schrittmacherbetrieb im ERI-Zustand mit eingeschränkter Funktion fortgesetzt.
Der Schrittmacher sollte so bald wie möglich ausgetauscht werden.
ERI löschen. Diese Option sollte gewählt werden, wenn Sie vermuten, dass ERI zu früh angezeigt wurde. Bei extremer Kälte, bei ungewöhnlich hohen Ausgangsamplituden und Frequenzeinstellungen sowie nach der Exposition durch elektromagnetische Störungen wie
z. B. Elektrokauterisation oder Defibrillation kann ERI irrtümlich angezeigt werden.
Durch Drücken der Taste [ERI löschen] wird die ERI-Anzeige im Schrittmacherprozessor gelöscht. Falls tatsächlich ERI erreicht wurde,
zeigt das Programmiergerät die ERI-Meldung erneut an, wenn der Telemetriekopf vom Schrittmacher entfernt und anschließend wieder
aufgelegt wird. Falls irrtümlich ERI angezeigt wurde, verschwindet die Meldung und der Schrittmacher setzt den Normalbetrieb fort.
Hinweis
Parameter, die bei ERI automatisch programmiert wurden, werden bei Auswahl von [ERI löschen] nicht auf
ihre Anfangseinstellungen zurückgestellt. Der Schrittmacher sollte erneut abgefragt und programmiert
werden.
WARNUNG
Bei Erreichen von ERI beträgt die nominale Laufzeit des Schrittmachers noch drei Monate. Wenn der
Schrittmacher die Zeichen des Erreichens von ERI zeigt, die auf Seite 38 beschrieben sind, sollte er
umgehend ausgetauscht werden.
Betriebsende (EOL)
Der Schrittmacher hat EOL (das Betriebsende) erreicht, wenn die Impulsamplitude auf 50% des programmierten Werts abfällt. In der
Regel geschieht dies, wenn die Spannung auf etwa 2,2 V abgefallen ist.
Wenn EOL erreicht ist, zeigt Magnetreaktion/Batterietest eine Magnetfrequenz von maximal 68 min-1 an.
Verity™ ADx XL Gebrauchsanweisung
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Technische Daten
Versand- und Standardeinstellungen
Striche (—) geben an, dass der Parameter in der entsprechenden Konfiguration nicht verfügbar ist. Die Nominaleinstellung entspricht dem
Wert, der eingestellt wird, wenn der Parameter das erste Mal oder automatisch programmiert wird.
Zweikammerschrittmacher (Modelle 5357 M/S, 5356, 5256)
Parameter
Betriebsart
Grundfrequenz
Versandeinstellungen
Standardeinstellungen
(Nennwerte)
DDD
DDD
60 min
-1
60 min-1
Hysteresefrequenz
Aus
Aus
Suchintervall
——
Aus
Anzahl Zyklen
——
1
1
Aus
Aus
Obere Grenzfrequenz (MTR)
110 min-1
110 min-1
Ruhefrequenz
AV-Intervall
170 ms
170 ms
PV-Intervall
150 ms
150 ms
Frequenzabhängigkeit (AV/PV-Intervall)
Kürzestes AV/PV-Intervall
Aus
Aus
70 ms
70 ms
V. Refraktärzeit
250 ms
250 ms
A. Refraktärzeit (PVARP)
275 ms
275 ms
V. AutoCapture2
Aus
Aus
Konfiguration Sicherheitsimpuls2
——
Bipolar
ER-Empfindlichkeit2
——
49,7 mV
V. Impulsamplitude
2,5 V
3,5 V
V. Impulsdauer
0,4 ms
0,4 ms
V. Empfindlichkeit
2,0 mV
2,0 mV
V. Stimulationskonfiguration
Siehe Verpackungsetikett
Siehe Verpackungsetikett
V. Wahrnehmungskonfig.
Siehe Verpackungsetikett
Siehe Verpackungsetikett
A. Impulsamplitude
A. Impulsdauer
2,5 V
3,5 V
0,4 ms
0,4 ms
0,5 mV3
0,5 mV
A. Stimulationskonfiguration
Siehe Verpackungsetikett
Siehe Verpackungsetikett
A. Wahrnehmungskonfig.
Siehe Verpackungsetikett
Siehe Verpackungsetikett
Batterietest
Batterietest
A. Empfindlichkeit
Magnetreaktion
Autom. Überleitungsadaption / Suche
Aus
Aus
Negative AV/PV-Hysterese / Suche
Aus
Aus
Mode-Switch
Atriale Tachykardie-Erkennungsfrequenz
AMS Grundfrequenz
Postventr. atriales Ausblendintervall (PVAB)
V. Sicherheitsstimulation
Aus
Aus
225 min-1
225 min-1
——
60 min-14
100 ms
100 ms
Ein
Ein
12 ms
12 ms
VES-Optionen
+PVARP nach VES
+PVARP nach VES
PMT-Optionen
Aus
Aus
PMT-Wahrnehmungsfrequenz
——
110 min-1
V. Ausblendintervall
Tabelle 10. Versand- und Standardeinstellungen für Verity ADx XL, Modelle 5357 M/S, 5356 und Schrittmacher 5256 (siehe
Fußnoten der Tabelle auf Seite 21)
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Technische Daten
DE Verity ADx.book Page 21 Monday, April 22, 2013 10:08 PM
Parameter
Sensor1
1
Maximale Sensorfrequenz (MSR)
Reizschwelle1
Anstiegssteilheit
Versandeinstellungen
Standardeinstellungen
(Nennwerte)
Aus
Aus
110
min-1
——
1
Reaktionszeit1
Erholungszeit1
110 min-1
Auto (+ 0,0)
——
8
——
Kurz
——
Mittel
A. Elektrodentyp
Nicht kodiert
Keine Änderung
V. Elektrodentyp
Nicht kodiert
Keine Änderung
Tabelle 10. Versand- und Standardeinstellungen für Verity ADx XL, Modelle 5357 M/S, 5356 und Schrittmacher 5256 (siehe
Fußnoten der Tabelle auf Seite 21) (Forts.)
1. Für Verity ADx XL DC, Modell 5256, nicht verfügbar.
2. Für Verity ADx XL DR, Modell 5357 M/S, nicht verfügbar.
3. Die Versand- und Standardeinstellung für A. Empfindlichkeit beträgt beim Verity ADx XL DR, Modell 5357 M/S, 1,0 mV.
4. Solange die AMS-Grundfrequenz nicht auf eine bestimmte Einstellung programmiert ist, ist sie automatisch so programmiert, dass sie der
dauerhaft programmierten Grundfrequenz-Einstellung entspricht.
Einkammerschrittmacher (Modelle 5157 M/S, 5156, 5056)
Parameter
Betriebsart
Grundfrequenz
Versandeinstellungen
Standard- bzw.
Nominaleinstellungen
VVI
VVI
60 min-1
60 min-1
Hysteresefrequenz
Aus
Aus
Suchintervall
——
Aus
Anzahl Zyklen
——
1
Ruhefrequenz1
Aus
Aus
325 ms
325 ms
Aus
Aus
Refraktärzeit
V. AutoCapture2
Konfiguration Sicherheitsimpuls
2
ER-Empfindlichkeit2
Impulsamplitude
Impulsdauer
Empfindlichkeit
——
Bipolar
——
49,7 mV
2,5 V
3,5 V
0,4 ms
0,4 ms
2,0 mV
2,0 mV
Stimulationskonfiguration
Siehe Verpackungsetikett
Siehe Verpackungsetikett
Wahrnehmungskonfig.
Siehe Verpackungsetikett
Siehe Verpackungsetikett
Batterietest
Batterietest
Magnetreaktion
1
Aus
Aus
110 min-1
110 min-1
Reizschwelle1
——
Auto (+ 0,0)
Anstiegssteilheit1
——
8
Sensor
Maximale Sensorfrequenz (MSR)1
1
——
Kurz
Erholungszeit1
——
Mittel
Elektrodentyp
Nicht kodiert
Keine Änderung
Reaktionszeit
Tabelle 11. Versand- und Standardeinstellungen für Verity ADx XL, Modelle 5157 M/S, 5156 und Schrittmacher 5056 (siehe
Fußnoten der Tabelle auf Seite 21)
1. Für Verity ADx XL SC, Modell 5056, nicht verfügbar.
2. Für Verity ADx XL SR, Modell 5157 M/S, nicht verfügbar.
Verity™ ADx XL Gebrauchsanweisung
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DE Verity ADx.book Page 22 Monday, April 22, 2013 10:08 PM
Programmierbare Parameter, Einstellungen und Toleranzbereiche
Zweikammerschrittmacher (Modelle 5357 M/S, 5356, 5256)
Parameter
Einstellungen
1
Einheit
Toleranz
AOO(R); AAI (R); AAT(R); OAO; VOO(R); VVI(R); VVT(R);
VDD(R); OVO; DOO(R); DVI(R); DDI(R); DDD(R); ODO
n. v.
n. v.
Grundfrequenz
302; 40 – 130 in Schritten von 5;
140 – 170 in Schritten von 10
min-1
+ 30/- 8 ms
Hysteresefrequenz3
Aus; 30 – 130 in Schritten von 5; 140; 150
min-1
+ 25/- 8 ms
Suchintervall
Aus; 5; 10; 15; 30
min
±4s
Anzahl Zyklen
1; 2; 3
Zyclen
n. v.
Ruhefrequenz4
Aus; 30 – 130 in Schritten von 5; 140; 150
min-1
± 16 ms
-1
± 16 ms
Betriebsart
Obere Grenzfrequenz (MTR)
90 – 130 in Schritten von 5;
140 – 180 in Schritten von 10
min
AV-Intervall
25; 30 – 200 in Schritten von 10;
225 – 300 in Schritten von 25; 350
ms
± 16
PV-Intervall
25; 30 – 200 in Schritten von 10;
225 – 325 in Schritten von 25
ms
+ 25/- 8
Frequenzabhängigkeit (AV/PV-Intervall)
Aus; Niedrig (1); Mittel (2); Hoch (3)
ms/min-1
± 16 ms
Kürzestes AV/PV-Intervall
30 – 50 in Schritten von 5;
60 – 120 in Schritten von 10
ms
± 16
V. Refraktärzeit5
125 – 500 in Schritten von 25
ms
± 16
A. Refraktärzeit (PVARP)
125 – 500 in Schritten von 25
ms
± 16
V. AutoCapture6
Ein; Aus
n. v.
n. v.
6
Unipolar; Bipolar
n. v.
n. v.
Satz 1: 1,2; 2,3; 4,7; 7,0; 9,4; 11,7; 14,1; 16,4; 18,8; 21,1;
23,5; 25,8; 28,2; 30,5; 32,9; 35,2; 37,6; 39,9; 42,3; 44,6;
47,0; 49,3
mV
± 30%
Satz 2: 1,2; 2,3; 3,5; 4,7; 5,9; 7,0; 8,2; 9,4; 10,6; 11,7; 12,9;
14,1; 15,3; 16,4; 17,6; 18,8; 20,0; 21,1; 22,3; 23,5; 24,7
mV
± 30%
Satz 3: 1,4; 1,9; 2,3; 2,8; 3,3; 3,8; 4,2; 4,7; 5,2; 5,6; 6,1; 6,6;
7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 8,9; 9,4; 9,9
mV
± 30%
V. Impulsamplitude
0,0 – 4,0 in Schritten von 0,25;
4,5 – 7,5 in Schritten von 0,5
V
± 30%8
V. Impulsdauer
0,05; 0,1 – 1,5 in Schritten von 0,1
ms
± 0,04
V. Empfindlichkeit9
0,5 – 5,0 in Schritten von 0,5;
6 – 10 in Schritten von 1,0; 12,5
mV
± 30%10
V. Stimulationskonfiguration11
Unipolar (Spitze – Gehäuse);
Bipolar (Spitze – Ring)
n. v.
n. v.
V. Wahrnehmungskonfig.12
Unipolar (Spitze) (Spitze – Gehäuse);
Bipolar (Spitze – Ring);
Unipolar (Ring) (Ring – Gehäuse)
n. v.
n. v.
A. Impulsamplitude
0,0 – 4,0 in Schritten von 0,25;
4,5 – 7,5 in Schritten von 0,5
V
± 30%8
A. Impulsdauer
0,05; 0,1 – 1,5 in Schritten von 0,1
ms
± 0,04
A. Empfindlichkeit9
0,113; 0,213; 0,313; 0,413; 0,5; 0,75; 1,0; 1,25; 1,5; 1,75; 2,0;
2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 5,0
mV
± 30%14
A. Stimulationskonfiguration11
Unipolar (Spitze – Gehäuse);
Bipolar (Spitze – Ring)
n. v.
n. v.
A. Wahrnehmungskonfiguration12
Unipolar (Spitze) (Spitze – Gehäuse);
Bipolar (Spitze – Ring);
Unipolar (Ring) (Ring – Gehäuse)
n. v.
n. v.
Konfiguration Sicherheitsimpuls
ER-Empfindlichkeit76
Tabelle 12. Programmierbare Parameter, Einstellungen und Toleranzbereiche für Verity ADx XL, Modelle 5357 M/S, 5356 und
Schrittmacher 5256 (siehe Fußnoten der Tabelle auf Seite 23)
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Technische Daten
DE Verity ADx.book Page 23 Monday, April 22, 2013 10:08 PM
Parameter
Einstellungen
Einheit
Toleranz
Magnetreaktion
Aus; Batterietest
n. v.
n. v.
Autom. Überleitungs-adaption/Suche
Aus; + 10 bis + 120 in Schritten von 10
ms
±8
Negative AV/PV-Hysterese/ Suche
Aus; - 10 bis - 110 in Schritten von 10
ms
±8
Mode-Switch15
Aus; DDD auf DDI; DDD auf DDIR; DDDR auf DDI; DDDR
auf DDIR; VDD auf VVI; VDD auf VVIR; VDDR auf VVI;
VDDR auf VVIR
n. v.
n. v.
Atriale
Tachykardie-Erkennungsfrequenz
110 – 150 in Schritten von 5;
160 – 200 in Schritten von 10;
225 – 300 in Schritten von 25
min-1
± 16 ms
AMS Grundfrequenz
Grundfrequenz + 0 — Grundfrequenz + 35 in Schritten
von 516
min-1
± 16 ms
Postventr. atriales Ausblendintervall
(PVAB)
60; 70; 80; 85; 95; 100; 110; 115; 125; 130; 140; 150; 155;
165; 170; 180; 185; 195; 200
ms
± 16
V. Sicherheitsstimulation
Aus; Ein
n. v.
n. v.
V. Ausblendintervall
12 – 52 in Schritten von 4
ms
±8
VES-Optionen
Aus; +PVARP nach VES
n. v.
n. v.
PMT-Optionen
Aus; 10 Schläge > PMT; Auto Detekt
n. v.
n. v.
PMT-Wahrnehmungsfrequenz
90 – 150 in Schritten von 5;
160 – 180 in Schritten von 10
min-1
± 16 ms
Ein; Aus; Passiv
n. v.
n. v.
Sensor4
4
-1
Maximale Sensorfrequenz (MSR)
80 – 150 in Schritten von 5;
160 – 180 in Schritten von 10
min
Ansprechschwelle4
1 – 7 in Schritten von 0,5; Auto (- 0,5); Auto (+ 0,0);
Auto (+ 0,5); Auto (+ 1,0); Auto (+ 1,5); Auto (+ 2,0)
n. v.
n. v.
Anstiegssteilheit4
1 – 16; Auto (- 1); Auto (+ 0); Auto (+ 1); Auto (+ 2); Auto
(+ 3)
n. v.
n. v.
Reaktionszeit4
Sehr schnell; Schnell; Mittel; Lang
n. v.
n. v.
Erholungszeit4
Schnell; Mittel; Lang; Sehr lang
n. v.
n. v.
17
Nicht kodiert; Unipolar; Nur bipolar; Unipolar/bipolar
n. v.
n. v.
V. Elektrodentyp17
Nicht kodiert; Unipolar; Nur bipolar; Unipolar/bipolar
n. v.
n. v.
A. Elektrodentyp
± 16 ms
Tabelle 12. Programmierbare Parameter, Einstellungen und Toleranzbereiche für Verity ADx XL, Modelle 5357 M/S, 5356 und
Schrittmacher 5256 (siehe Fußnoten der Tabelle auf Seite 23)
(Forts.)
1. Frequenzadaptive Betriebsarten sind beim Verity ADx XL DC Schrittmacher, Modell 5256, nicht verfügbar.
2. Die tatsächliche Stimulationsfrequenz für die Einstellung 30 min-1 beträgt 31 min-1.
3. Die höchste verfügbare Einstellung für Hysteresefrequenz liegt 5 min-1 unter der programmierten Grundfrequenz.
4. Für Verity ADx XL DC, Modell 5256, nicht verfügbar.
5. In den Zweikammerbetriebsarten beträgt die maximale Einstellung für V. Refraktärzeit 325 ms.
6. Für Verity ADx XL DR, Modell 5357 M/S, nicht verfügbar.
7. Die für ER-Empfindlichkeit verfügbaren Werte sind abhängig vom gemessenen ER-Signal. Auf der Grundlage des gemessenen ER-Signals
können alle drei Wertesätze als Programmieroptionen angezeigt werden. Der Standard ist Satz 1.
8. Die Toleranzen werden gegen Impedanzen von mindestens ¬ gemessen. Für die Einstellung 0,0 V beträgt die Toleranz 0 – 75 mV.
9. Empfindlichkeit bei einem Haversine-Testsignal von 20 ms.
10. Für 0,5 mV beträgt die Toleranz ± 50%.
11. Die Einstellung „Bipolar“ ist für Verity ADx XL DR, Modell 5357 M/S, nicht verfügbar.
12. Die Einstellungen „Bipolar“ und „Unipolar-Ring“ sind für Verity ADx XL DR, Modell 5357 M/S, nicht verfügbar.
13. Außer in der VDD(R)-Betriebsart sind die Einstellungen 0,1 bis 0,4 mV nicht verfügbar, wenn A. Wahrnehmungskonfig. auf „Unipolar“ eingestellt
ist.
14. Für Einstellungen von 0,75 mV und darunter beträgt die Toleranz ± 50%.
15. Frequenzadaptive Einstellungen (z. B. DDI auf DDIR) sind für den Schrittmacher Verity ADx XL DC, Modell 5256, nicht verfügbar.
16. Formeln zur Berechnung der Einstellungen von AMS Grundfrequenz. Die tatsächlichen Einstellungen werden als numerische Frequenzen
angegeben.
17. Die Einstellungen „Nur bipolar“ und „Unipolar/bipolar“ sind für Verity ADx XL DR, Modell 5357 M/S, nicht verfügbar.
Verity™ ADx XL Gebrauchsanweisung
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DE Verity ADx.book Page 24 Monday, April 22, 2013 10:08 PM
Einkammerschrittmacher (Modelle 5157 M/S, 5156, 5056)
Parameter
Einstellungen
Einheit
Toleranz
Betriebsart1
AOO(R); AAI (R); AAT(R); OAO; VOO(R); VVI(R); VVT(R); OVO
n. v.
n. v.
Grundfrequenz
302; 40 – 130 in Schritten von 5;
140 – 170 in Schritten von 10
min-1
+ 30/- 8 ms
Hysteresefrequenz3
Aus; 30 – 130 in Schritten von 5; 140; 150
min-1
+ 25/- 8 ms
Suchintervall
Aus; 5; 10; 15; 30
min
±4s
Anzahl Zyklen
1; 2; 3
Zyclen
n. v.
Ruhefrequenz4
Aus; 30 – 130 in Schritten von 5; 140; 150
min-1
± 16 ms
Refraktärzeit
125 – 500 in Schritten von 25
ms
± 16
V. AutoCapture5
Ein; Aus
n. v.
n. v.
Konfiguration Sicherheitsimpuls5
Unipolar; Bipolar
n. v.
n. v.
ER-Empfindlichkeit65
Satz 1: 1,2; 2,3; 4,7; 7,0; 9,4; 11,7; 14,1; 16,4; 18,8; 21,1; 23,5;
25,8; 28,2; 30,5; 32,9; 35,2; 37,6; 39,9; 42,3; 44,6; 47,0; 49,3
mV
± 30%
Satz 2: 1,2; 2,3; 3,5; 4,7; 5,9; 7,0; 8,2; 9,4; 10,6; 11,7; 12,9; 14,1;
15,3; 16,4; 17,6; 18,8; 20,0; 21,1; 22,3; 23,5; 24,7
mV
± 30%
Satz 3: 1,4; 1,9; 2,3; 2,8; 3,3; 3,8; 4,2; 4,7; 5,2; 5,6; 6,1; 6,6; 7,0;
7,5; 8,0; 8,5; 8,9; 9,4; 9,9
mV
± 30%
Impulsamplitude
0,0 – 4,0 in Schritten von 0,25;
4,5 – 7,5 in Schritten von 0,5
V
± 30%7
Impulsdauer
0,05; 0,1 – 1,5 in Schritten von 0,1
ms
± 0,04
0,5 – 5,0 in Schritten von 0,5;
6 – 10 in Schritten von 1,0; 12,5
mV
± 30%9
Stimulationskonfiguration10
Unipolar (Spitze – Gehäuse);
Bipolar (Spitze – Ring)
n. v.
n. v.
Wahrnehmungskonfiguration11
Unipolar (Spitze) (Spitze – Gehäuse);
Bipolar (Spitze – Ring);
Unipolar (Ring) (Ring – Gehäuse)
n. v.
n. v.
Magnetreaktion
Aus; Batterietest
n. v.
n. v.
Sensor4
Ein; Aus; Passiv
n. v.
n. v.
Maximale Sensorfrequenz
(MSR)4
80 – 150 in Schritten von 5;
160 – 180 in Schritten von 10
min-1
± 16 ms
Ansprechschwelle4
1 – 7 in Schritten von 0,5; Auto (- 0,5); Auto (+ 0,0); Auto (+ 0,5);
Auto (+ 1,0); Auto (+ 1,5); Auto (+ 2,0)
n. v.
n. v.
Anstiegssteilheit4
1 – 16; Auto (- 1); Auto (+ 0); Auto (+ 1); Auto (+ 2); Auto (+ 3)
n. v.
n. v.
Empfindlichkeit
8
4
Sehr schnell; Schnell; Mittel; Lang
n. v.
n. v.
Erholungszeit4
Schnell; Mittel; Lang; Sehr lang
n. v.
n. v.
Elektrodentyp12
Nicht kodiert; V. Unipolar; V. Nur bipolar; V. Unipolar/bipolar;
A. Unipolar; A. Nur bipolar; A. Unipolar/bipolar
n. v.
n. v.
Reaktionszeit
Tabelle 13. Programmierbare Parameter, Einstellungen und Toleranzbereiche für Verity ADx XL, Modelle 5157 M/S, 5156 und
Schrittmacher 5056 (siehe Fußnoten der Tabelle auf Seite 23)
1. Frequenzadaptive Betriebsarten sind beim Verity ADx XL SC Schrittmacher, Modell 5056, nicht verfügbar.
2. Die tatsächliche Stimulationsfrequenz für die Einstellung 30 min-1 beträgt 31 min-1.
3. Die höchste verfügbare Einstellung für Hysteresefrequenz liegt 5 min-1 unter der programmierten Grundfrequenz.
4. Für Verity ADx XL SC, Modell 5056, nicht verfügbar.
5. Für Verity ADx XL SR, Modell 5157 M/S, nicht verfügbar.
6. Die für ER-Empfindlichkeit verfügbaren Werte sind abhängig vom gemessenen ER-Signal. Auf der Grundlage des gemessenen ER-Signals
können alle drei Wertesätze als Programmieroptionen angezeigt werden. Der Standard ist Satz 1.
7. Die Toleranzen werden gegen Impedanzen von mindestens 500 ¬ gemessen. Für die Einstellung 0,0 V beträgt die Toleranz 0 – 75 mV.
8. Empfindlichkeit bei einem Haversine-Testsignal von 20 ms.
9. Für 0,5 mV beträgt die Toleranz ± 50%.
10. Die Einstellung „Bipolar“ ist für Verity ADx XL SR, Modell 5157 M/S, nicht verfügbar.
11. Die Einstellungen „Bipolar“ und „Unipolar-Ring“ sind für Verity ADx XL SR, Modell 5157 M/S, nicht verfügbar.
12. Die Einstellungen „Nur bipolar“ und „Unipolar/bipolar“ sind für Verity ADx XL SR, Modell 5157 M/S, nicht verfügbar.
24
Technische Daten
DE Verity ADx.book Page 25 Monday, April 22, 2013 10:08 PM
Physikalische Angaben
Modell 5356
Modell 5256
Modell 5156
Modell 5056
Modell 5357M/S
Modell 5157M/S
Titan
Titan
Titan
Titan
Unbeschichtet
Unbeschichtet
Parylen
Parylen
Epoxydharz
Epoxydharz
Epoxydharz
Epoxydharz
44 (H) x 52 (L) x 6 (T)
42,5 (H) x 52 (L) x 6 (T)
45 (H) x 52 (L) x 6 (T)
42 (H) x 52 (L) x 6 (T)
23,5
23
24
23
Gehäusematerial
Gehäusebeschichtung
Konnektormaterial
Abmessugen (mm)1
Gewicht (g)1
Volumen (cm
3)
Elektrodenkonnektor
11
10,4
11
11
IS-1-kompatibel2
IS-1-kompatibel2
M/S (5/6 mm)
M/S (5/6 mm)
Tabelle 14. Physikalische Angaben
1. Nominalwerte
2. Ist mit allen IS-1, VS•1 und 3,2 mm-Elektroden kompatibel.
Batterieangaben
Beschreibung
Alle Verity ADx XL
Modelle
Stromquelle
1 Lithiumjodid-Zelle
Hersteller
Wilson Greatbatch Ltd.
USA
Modell
9438
Spannung bei Betriebsbeginn (BOL)
2,8 V
Spannung bei ERI
2,5 V
Spannung bei Betriebsende (EOL)
2,2 V
Kapazität zwischen BOL und ERI
0,95 Ah
Kapazität zwischen ERI und EOL
0,05 Ah
Tabelle 15. Batterieangaben
Toleranzbereiche für Telemetriemesswerte
Messung
Toleranz
Impulsamplitude (V)
± 10%
Impulsstrom (mA)
± 15%
Elektrodenimpedanz (¬)
± 15%
Batteriestrom (µA)
± 15%
Batteriespannung (V)
± 5%
Batterieimpedanz (k¬)
± (0,2+ 10%)
Tabelle 16. Toleranzbereiche für Telemetriemesswerte
Temperaturbeeinflussung
Parameter1
Grundfrequenz
bei 20 °C
bei 43 °C
< ± 1%
< ± 1%
Testfrequenz
< ± 1%
< ± 1%
Impulsdauer
< ± 1%
< ± 1%
Impulsamplitude
< ± 1%
< ± 1%
Empfindlichkeit
± 5%
± 1%
Tabelle 17. Maximale Temperaturbeeinflussung ausgewählter Parameter
Verity™ ADx XL Gebrauchsanweisung
25
DE Verity ADx.book Page 26 Monday, April 22, 2013 10:08 PM
1. Abweichung der Parameter gegenüber 37 °C.
Eingangsimpedanz
Messung
Toleranz
Eingangsimpedanz
40 – 75 k¬
Tabelle 18. Eingangsimpedanz
Testimpuls-Darstellung
2,0
ms
13 ms
Abbildung 19. Testimpuls-Darstellung
Testimpuls-Empfindlichkeit
Programmierte
Nennwerte
Positive Signale
Min
Typisch
Max
0,5
0,55
0,57
0,60
1,0
1,05
1,11
1,20
5,0
5,05
5,36
5,75
10,0
10,25
10,81
11,50
Negative Signale
0,5
- 0,70
- 0,64
- 0,60
1,0
- 1,30
- 1,24
- 1,20
5,0
- 6,30
- 5,86
- 5,55
10,0
- 12,70
- 11,78
- 11,10
Tabelle 19. Testimpuls-Empfindlichkeit (mV) –Positive und negative Signale, ventrikulärer Kanal, 37 °C1
1. Die Empfindlichkeitsmessung wurde mit dem in Abbildung 19
dargestellten Testimpuls durchgeführt.
Stromverbrauch
Bedingungen1
VVI 100% Stimulation
60 min-1
90 min-1
11,4
13,3
VVI inhibiert
6,3
6,3
DDD 100% Stimulation
16,5
21,3
DDD inhibiert
6,9
6,9
Tabelle 20. Stromverbrauch2 (µA)
1. Der Stromverbrauch hängt nicht von der Einstellung für
Sensor ab.
26
Technische Daten
DE Verity ADx.book Page 27 Monday, April 22, 2013 10:08 PM
2. Bei 37 °C, 3,5 V Impulsamplitude, 0,4 ms Impulsdauer,
atrialer und ventrikulärer Last von 500 ¬, BOL, wenn
anwendbar.
Verlauf der Batterieentladung
3000
2800
2600
2400
Spannung (mV)
2200
2000
1800
1600
1400
1200
1000
0
200
400
600
800
1000
1200
Kapazität (mAhr)
Abbildung 20. Verlauf der Batterieentladung von Verity ADx XL19
Eigenschaften des Ausgangsimpulses
6,15 ms
+2,0
KONDENSATORWIEDERAUFLADUNG = 5,75 ms
IMPULSDAUER = 0,4 ms
200 Ω
AUSGANGSIMPULS (Volt)
+1,0
500 Ω
1000 Ω
2000 Ω
0
WIEDERAUFLADEIMPULS
-1,0
-2,0
IMPULSAMPLITUDE = 4,0 V
bei Test-Impulsdauer = 0,05 ms
200 Ω
-3,0
= 500 Ω
-4,0
0,0 0,05 0,10
0,20
• 4,7
µF = 2,35 ms
0,30
500 Ω
1000 Ω
2000 Ω
0,40
PRIMÄRIMPULS (ms)
Abbildung 21. Eigenschaften des Ausgangsimpulses20
Erwartungsintervall der Grundfrequenz
Programmierte
Grundfrequenz (min-1)
Tatsächliche
Grundfrequenz (min-1)
Toleranz
(min-1)
Intervall
(ms)
Toleranz
(ms)
30
31,0
±1
1938
+ 30/- 8
40
40,0
±1
1500
+ 30/- 8
45
44,9
±1
1336
+ 30/- 8
50
49,9
±1
1203
+ 30/- 8
55
54,9
±1
1094
+ 30/- 8
60
60,0
±1
1000
+ 30/- 8
Tabelle 21. Erwartungsintervall der Grundfrequenz
19. Es wird von einer Entladung mit einem konstanten Widerstand von 140 k¬ ausgegangen.
20. Die Impulsamplitude wird 50 µs nach der Anstiegsflanke des Pulses gemessen. Die Impulsdauer wird bei 50% der Aufstiegsflanke und der Anstiegsflanke
gemessen. Die Definition der Impulsamplitude in diesem Handbuch entspricht nicht der Norm EN50061.
Verity™ ADx XL Gebrauchsanweisung
27
DE Verity ADx.book Page 28 Monday, April 22, 2013 10:08 PM
Programmierte
Grundfrequenz (min-1)
Tatsächliche
Grundfrequenz (min-1)
Toleranz
(min-1)
Intervall
(ms)
Toleranz
(ms)
65
65,1
±1
922
+ 30/- 8
70
69,8
±1
859
+ 30/- 8
75
75,3
±1
797
+ 30/- 8
80
80,0
±1
750
+ 30/- 8
85
85,4
±1
703
+ 30/- 8
90
90,4
±1
664
+ 30/- 8
95
94,8
±1
633
+ 30/- 8
100
99,8
±1
602
+ 30/- 8
105
105,2
±1
570
+ 30/- 8
110
109,7
±1
547
+ 30/- 8
115
114,7
±1
523
+ 30/- 8
120
120,0
±1
500
+ 30/- 8
125
125,9
±1
477
+ 30/- 8
130
130,2
±1
461
+ 30/- 8
140
139,7
±1
430
+ 30/- 8
150
150,6
±2
398
+ 30/- 8
160
160,1
±2
375
+ 30/- 8
170
170,7
±2
352
+ 30/- 8
Tabelle 21. Erwartungsintervall der Grundfrequenz (Forts.)
Technischer Kundendienst
Die Cardiac Rhythm Management Division von St. Jude Medical bietet einen 24-Stunden-Telefonservice für technische Fragen und
Unterstützung:
• +1 818 362 6822
• +1 800 722 3774 (gebührenfrei innerhalb von Nordamerika)
• + 46 8 474 4147 (Schweden)
Weitere Unterstützung erhalten Sie bei Ihrer St. Jude Medical Vertretung.
Symbole
Auf Schrittmachern von St. Jude Medical werden die folgenden Symbole verwendet.
DDDR
Atriale und ventrikuläre Stimulation, atriale und ventrikuläre Wahrnehmung, inhibierte
Reaktion, frequenzadaptiv.
DDD
Atriale oder ventrikuläre Stimulation, atriale oder ventrikuläre Wahrnehmung,
inhibierte Reaktion, keine Frequenzanpassung.
SSIR
Atriale oder ventrikuläre Stimulation, atriale oder ventrikuläre Wahrnehmung,
inhibierte Reaktion, frequenzadaptiv.
SSI
Atriale oder ventrikuläre Stimulation, atriale oder ventrikuläre Wahrnehmung,
inhibierte Reaktion, keine Frequenzanpassung.
Der Elektrodenkonnektor ist mit allen unipolaren und bipolaren IS-1-, VS•1- oder
3,2-mm-Elektroden kompatibel.
Ausgerüstet mit dem AutoCapture™ Stimulationssystem.
STERILE EO
28
Inhalt steril, mit Ethylenoxid sterilisiert.
Technischer Kundendienst
DE Verity ADx.book Page 29 Monday, April 22, 2013 10:08 PM
Herstellungsland; BE- Belgien, MY- Malaysia, US- USA
BE
MY
US
0123
Die CE-Kennzeichnung entspricht der Richtlinie 90/385/EEC und 1999/5/EC der
Europäischen Gemeinschaft. Hiermit erklärt St. Jude Medical, dass die
Schrittmachermodelle mit den wesentlichen Anforderungen und anderen relevanten
Bestimmungen in diesen Richtlinien übereinstimmen.
Die CE-Kennzeichnung entspricht der Richtlinie 1999/5/EG der Europäischen
Gemeinschaft.
Das Gerät enthält eine Batterie und ist gemäß der Richtlinie 2006/66/EG des
Europäischen Rates gekennzeichnet.
Senden Sie das Gerät nach der Explantation an St. Jude Medical zurück oder entsorgen
Sie es in Übereinstimmung mit der medizinischen Praxis sowie geltenden Gesetzen und
Vorschriften als potenziell biologisch gefährliches Material.
Verity™ ADx XL Gebrauchsanweisung
29
DE Verity ADx.book Page 30 Monday, April 22, 2013 10:08 PM
30
Symbole
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DE Verity ADx.book Page 2 Monday, April 22, 2013 10:08 PM
Cardiac Rhythm Management Division
Hersteller:
St. Jude Medical
Cardiac Rhythm
Management Division
15900 Valley View Court
Sylmar, CA 91342 USA
+1 818 362 6822
Autorisierte Vertretung in Europa:
St. Jude Medical Coordination Center BVBA
The Corporate Village
Da Vincilaan 11 Box F1
1935 Zaventem
Belgien
+32 2 774 68 11
Herstellungsort:
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5
Santana Industrial Park
Arecibo, PR 00612
USA
Herstellungsort:
St. Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd.
Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa,
Bayan Lepas Industrial Zone
11900 Penang
Malaysia
sjm.com
DE
May 2013
Art 50012369/D
0123
2003