Gebrauchsinformation: Information für Anwender Crinone 8
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Crinone 8 %, Vaginalgel Progesteron Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilagesteht 1. Was ist Crinone und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Crinone beachten? 3. Wie ist Crinone anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Crinone aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Crinone und wofür wird es angewendet? Crinone wird bei einem Mangel des Hormons Progesteron empfohlen, um eine Schwangerschaft zu fördern: • im Rahmen einer von einem Arzt begleiteten Befruchtung; • bei einer Vorgeschichte einer Fehlgeburt und bei Funktionsstörungen des hormonabscheidenden Gelbkörpers in den Eierstöcken (eine Erkrankung, die luteale Insuffizienz genannt wird). Crinone wird auch empfohlen in anderen Fällen, in denen die Nutzung von dem Hormon Progesteron angezeigt ist, eine orale Verabreichung jedoch nicht in Frage kommt. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Crinone beachten? Crinone darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen das Hormon Progesteron (mikronisiert) oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; • wenn Sie unerklärte vaginale Blutungen haben; • wenn Sie stillen; • bei einer bekannten oder vermuteten Malignität (bösartigen Geschwulst) der Brust oder Geschlechtsorgane; • wenn Sie an Thrombophlebitis (Entzündung der Gefäßwand mit Blutklumpenbildung) bzw. einer thromboembolischen Störung (Blutgefäßverstopfung durch Blutklumpen) leiden oder im Falle einer zerebrovaskulären Vorgeschichte (Schlaganfall); • bei einem Meningeom (einer gutartigen Geschwulst); PIL 09/2015 = PIL 07/2011 + Round Up ID13558 (update Core Safety) + QRD v 3.1 1/6 • • bei einer nicht fortschreitenden Schwangerschaft; bei akuter Porphyrie (Störung der Hämoglobinbildung). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • wenn Sie eine Risikopatientin für thrombotische Störungen sind, wird Ihr Arzt Sie aufmerksam betreuen; • informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie Gebärmutterblutungen außerhalb des normalen Monatszyklus (Durchbruchblutungen) oder unregelmäßige vaginale Blutungen haben; • bei schweren Leberfunktionsstörungen; • da es während der Behandlung mit Crinone zu einer Flüssigkeitsansammlung kommen kann, ist eine besondere Betreuung erforderlich, wenn Sie an Epilepsie, Migräne, Asthma bzw. einer gestörten Herz- oder Nierenfunktion leiden; • informieren Sie auch Ihren Arzt über etwaige Depressionen in der Vergangenheit oder wenn Sie Zuckerpatientin sind. In diesem Fall ist eine besondere Betreuung erforderlich; • Der Hilfsstoff Sorbinsäure kann lokale Hautreaktionen auslösen (Kontaktdermatitis); • wenn Sie noch andere Arzneimittel nehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik „Bei Anwendung von Crinone mit anderen Arzneimitteln“. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Crinone anwenden. Anwendung von Crinone zusammen mit anderen Arzneimitteln Obwohl keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gemeldet worden sind, wird von einer gleichzeitigen Anwendung von Crinone mit anderen vaginalen Präparaten abgeraten. Dieses Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit anderen vaginal verabreichten Behandlungen angewendet werden. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie), Griseofulvin (Arzneimittel gegen Pilzerkrankung) und Rifampicin (Antibiotikum) können die Beseitigung von dem Hormon Progesteron aus dem Körper beschleunigen. Da das Hormon Progesteron den Zuckerspiegel beeinflussen kann, ist die Dosis bei Zuckerpatientinnen gelegentlich anzupassen. Progesteron reduziert den Abbau von Ziklosporin (Arzneimittel, das nach einer Organtransplantation angewendet wird), wodurch das Vergiftungsrisiko zunimmt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Anwendung von Crinone zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft Bei Funktionsstörungen des hormonabscheidenden Gelbkörpers in den Eierstöcken (eine Erkrankung, die luteale Insuffizienz genannt wird) kann Crinone in den ersten Monaten der Schwangerschaft angewendet werden. Stillzeit Nicht in der Stillzeit anwenden. Fortpflanzungsfähigkeit PIL 09/2015 = PIL 07/2011 + Round Up ID13558 (update Core Safety) + QRD v 3.1 2/6 Crinone ist angezeigt bei einer Fehlgeburt in der Vorgeschichte sowie Funktionsstörungen des hormonabscheidenden Gelbkörpers in den Eierstöcken (eine Erkrankung, die luteale Insuffizienz genannt wird) (Siehe Abschnitt 1. ‘Was ist Crinone und wofür wird es angewendet?’). Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Crinone übt einen leichten bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Angesichts des Schläfrigkeitsrisikos kann das Lenken von Fahrzeugen oder die Bedienung bestimmter Maschinen gefährlich sein. 3. Wie ist Crinone anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sollte keine Besserung eintreten, gehen Sie noch einmal zu Ihrem Arzt. Wie anzuwenden? Crinone darf ausschließlich vaginal verabreicht werden. Das Gel ist direkt in die Vagina mit dem speziell dazu entwickelten Applikator mit einer Dosis einzubringen. Applikator aus der Verpackung herausnehmen. Das abreißbare Ende NICHT sofort ENTFERNEN. 1. Applikator am dicken Teil festnehmen und wie ein Thermometer schütteln, um das Gel in die Tube zu bringen. 2. Das schützende Ende durch Drehen entfernen und wegwerfen. 3. Der Applikator kann in Sitzhaltung oder in Rückenlage mit angewinkelten Beinen eingebracht werden. Das dünne Ende des Applikators vorsichtig in die Vagina einbringen. 4. Kräftig auf das dicke Ende des Applikators drücken, um das Gel herauszudrücken. Applikator zurückziehen und wegwerfen. 5. Crinone bildet eine Schicht auf die vaginale Schleimhaut und sorgt für eine verlängerte Abgabe des Hormons Progesteron. Wie viel? Die übliche Dosis beträgt: Bei einer von einem Arzt begleiteten Befruchtung: Ab dem Tag, wo die befruchtete Eizelle wieder in die Gebärmutter eingebracht wird, 1 Dosis von 1,125 g Gel einmal täglich 30 Tage nach der Bestätigung der Schwangerschaft verabreichen. Bei einer Vorgeschichte einer Fehlgeburt und bei Funktionsstörungen des hormonabscheidenden Gelbkörpers in den Eierstöcken (eine Erkrankung, die luteale Insuffizienz genannt wird): 1 Dosis von 1,125 g Gel einmal täglich, 5 Tage lang. Kinder und Jugendliche Es gibt keine relevante Anwendung von Crinone bei Kindern und Jugendlichen. PIL 09/2015 = PIL 07/2011 + Round Up ID13558 (update Core Safety) + QRD v 3.1 3/6 Wenn Sie eine größere Menge von Crinone angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Crinone angewendet oder eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das Giftnotrufzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von Crinone vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die übrigen Nebenwirkungen werden hierunter in der Reihenfolge Ihrer Auftrittshäufigkeit angegeben: Häufig ( kann bis 1 von 10 Personen betreffen): Geistige Depression, Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit, aggressive Reaktionen, Vergesslichkeit, Kopfschmerzen, Angst, Schwindel, Magen-Darm-Störungen (Bauchschmerzen, Obstipation, Durchfall, Übelkeit, aufgeblasenes Gefühl, Krämpfe), Gelenkschmerzen, Harnwegsinfektion, nächtlicher Harndrang, Schmerzen in der Dammregion, Veränderungen der Libido, Brustveränderungen z. B. Beschwerden, genitale Candidase (Pilzinfektion), genitaler Juckreiz, Scheidentrockenheit, Blasenentzündung, vaginaler Ausfluss (Ausfließen des Gels), Müdigkeit, Schmerzen, Erbrechen, Allergie. Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich meistens als Hautausschlag, leichte Reaktionen am Verabreichungsort, Zwischenblutungen, Scheidentrockenheit. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Website : www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Crinone Aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern. PIL 09/2015 = PIL 07/2011 + Round Up ID13558 (update Core Safety) + QRD v 3.1 4/6 Extreme Temperaturen sind zu vermeiden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Wie is Crinone aufzubewahren? Was Crinone enthält − Der Wirkstoff ist Progesteron (mikronisiert), 90 mg Progesteron/Einheitsdosis (= 1,125 g Gel*) (8,0 % m/m). *Jeder Behälter-Applikator enthält 1,45 g Gel, aber nur 1,125 g Gel wird verabreicht. − Die sonstigen Bestandteilesind: Glyzerol, leichtes flüssiges Paraffin, hydrogenierte Glyzeride von Palmöl, Carbomer 974 P, Sorbinsäure, Polycarbophil, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Wie Crinone aussieht und Inhalt der Packung Vaginalgel, verpackt in einem Applikator mit einer Einheitsdosis für die Verabreichung von 1,125 g. Jeder Applikator wurde einzeln in einer Verpackung aus Papier und Aluminiumfolie und danach in Kartons mit 6 oder 15 Applikatoren mit Einheitsdosis verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Merck n.v./s.a. Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgien Hersteller: Central Pharma (Contract Packing) Ltd. Caxton Road Bedford MK41 OXZ Vereinigtes Königreich Zulassungsnummer BE184895 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2015. PIL 09/2015 = PIL 07/2011 + Round Up ID13558 (update Core Safety) + QRD v 3.1 5/6 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 09/2015 PIL 09/2015 = PIL 07/2011 + Round Up ID13558 (update Core Safety) + QRD v 3.1 6/6
