Patienteninformation und Einwilligung

PATIENTENINFORMATION UND EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG
ZUR TEILNAHME AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG CLLTX1
(CLLTX1-Studie der DCLLSG, Sponsor ist die Universität zu Köln)
Titel der Studie: Konditionierungsregime mit Obinutuzumab für Patienten mit CLL oder
Richter-Transformation, die eine allogene Stammzelltransplantation benötigen (Englischer Titel:
Obinutuzumab containing conditioning regimen for patients with CLL or Richter`s
transformation requiring an allogeneic stem cell transplantation)
Leiter der Kinischen Prüfung: Prof. Dr. Dr. Michael von Bergwelt-Baildon
Koordinierender Prüfarzt: Dr. Natali Pflug
EudraCT-Nr.: 2015-000568-32
Prüfplancode: CLLTX1
Prüfarzt/ Ärztin______________________________________________________________
Prüfzentrum _______________________________________________________________
Anschrift
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E-Mail
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Telefonnummer_____________________________________________________________
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
wir möchten Sie fragen, ob Sie bereit sind, an der nachfolgend beschriebenen klinischen
Prüfung (Studie) teilzunehmen. Sie wurden gebeten teilzunehmen, weil Sie an einer
chronischen lymphatischen Leukämie oder einer Richtertransformation leiden und bei Ihnen
eine allogene Stammzelltransplantation durchgeführt werden soll.
Klinische Prüfungen sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit
von Arzneimitteln zu gewinnen oder zu erweitern. Deshalb schreibt der Gesetzgeber im
Arzneimittelgesetz vor, dass neue Arzneimittel klinisch geprüft werden müssen. Die klinische
Prüfung, die wir Ihnen hier vorstellen, wurde – wie es das Gesetz verlangt – von der
zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde
genehmigt. Diese klinische Prüfung wird an mehreren Kliniken in Deutschland durchgeführt; es
sollen insgesamt ungefähr 40 Personen daran teilnehmen. Die Studie wird veranlasst,
organisiert und finanziert durch die Universität zu Köln, Kerpener Str. 62, 50924 Köln, dem
Sponsor dieser Studie, und finanziell von der Firma Roche Pharma AG unterstützt.
Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ist freiwillig. Sie werden in diese Prüfung also nur
dann einbezogen, wenn Sie dazu schriftlich Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie nicht an der
klinischen Prüfung teilnehmen oder später aus ihr ausscheiden möchten, erwachsen Ihnen
daraus keine Nachteile.
Sie wurden bereits auf die geplante Studie angesprochen. Der nachfolgende Text soll Ihnen die
Ziele und den Ablauf erläutern. Anschließend wird ein Prüfarzt das Aufklärungsgespräch mit
Ihnen führen. Bitte zögern Sie nicht, alle Punkte anzusprechen, die Ihnen unklar sind. Sie
werden danach ausreichend Bedenkzeit erhalten, um über Ihre Teilnahme zu entscheiden.
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Warum wird diese Prüfung durchgeführt?
Bei Ihnen liegt eine Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) mit Hochrisiko oder eine
Richtertransformation (Übergang der CLL in eine aggressivere Lymphom-Form) vor. Die
kranken Zellen Ihrer Krankheit gehören zur Gruppe der B-Lymphozyten, einer Untergruppe der
weiβen Blutkörperchen. Von einer Hochrisiko-CLL spricht man, wenn nach einer intensiven
Chemotherapie keine Rückbildung der Leukämie (Remission) erreicht wurde oder die
Leukämie innerhalb von 24 Monaten wieder auftritt oder durch den Nachweis von speziellen
genetischen Veränderungen. Eine chemotherapeutische Behandlung alleine ist für Patienten
mit Hochrisiko-CLL und Richtertransformation nicht ausreichend um eine langhaltende
Abschwächung oder mögliche Heilung ihrer Krankheit zu erreichen.
In dieser Situation wurde Ihnen eine allogene Stammzelltransplantation empfohlen. Hintergrund
für die langfristige Krankheitskontrolle ist, dass Immunzellen des Spenders, vom Tag der
Transplantation an lebenslang Leukämiezellen unterdrücken können. Die Transplantation
selbst ist nicht Gegenstand dieser klinischen Prüfung. Ziel dieser klinischen Prüfung ist es, bei
Patienten mit einem Stammzellspender die Rahmenbedingung für den Erfolg der
Transplantation zu verbessern.
Vor und während einer allogenen Stammzelltransplantation wird eine deutliche Reduktion der
Zahl der Leukämiezellen z.B. durch eine Chemotherapie angestrebt. Bislang gibt es für diese
Situation keine allgemeine Behandlungsempfehlung. Durch den zusätzlichen Einsatz eines
Antikörpers gegen B-Lymphozyten sollen die Erfolgschancen der Transplantation verbessert
und die Risiken minimiert werden. Antikörper sind Eiweiβ-Körper, die an bestimmte Zellen
binden und diese direkt abtöten können. Der Antikörper, Obinutuzumab (Gazyvaro®, GA101),
der in dieser klinischen Prüfung zum Einsatz kommen soll, richtet sich gegen einen bestimmten
Marker - das sogenannte CD-20 Antigen. Dieser Marker ist auf B-Lymphozyten und auf Ihren
Leukämiezellen zu finden. Obinutuzumab wurde von der europäischen und der amerikanischen
Gesundheitsbehörde (EMA und FDA) bereits für die Erstlinienbehandlung der CLL zugelassen.
Im Rahmen dieser klinischen Prüfung soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab
unter besonderen Voraussetzungen geprüft werden. Insgesamt sollen 4 Gaben von dem
Antikörper Obinutuzumab während der sogenannten Konditionierungsphase (2 Gaben vor 2
Gaben nach der allogenen Stammzelltransplantation) verabreicht werden. Diese Gaben sollen
helfen, die erreichte Abschwächung Ihrer Krankheit zu erhalten und wenn möglich zu vertiefen
und gleichzeitig eine Abstoßungsreaktion (Graft versus Host Erkrankung, GvHD) zu verhindern
oder abzumildern. Bei einigen Patienten bei denen die Erkrankung hierdurch nicht ausreichend
zurück gedrängt wird, sind im Studienprotokoll 4 weitere Gaben Obinutuzumab vorgesehen.
Die Abstoßungsreaktion (GvHD), die nach einer allogenen Stammzelltransplantation auftreten
kann, ist eine Entzündungsreaktion, die von den transplantierten Stammzellen ausgelöst wird.
Diese „Entzündungen“ treten überwiegend an der Haut, dem Magendarmtrakt und der Leber
auf. Die Gabe von Obinutuzumab richtet sich nach der Transplantation also sowohl gegen Ihre
kranken B-Lymphozyten als auch gegen B-Lymphozyten des Spenders, die nach heutigem
Verständnis die Abstoßungsreaktion mit auslösen können. Im günstigsten Fall können die
Erfolgschancen einer allogenen Stammzelltransplantation durch die Gabe von Obinutuzumab
erhöht und die Nebenwirkungen reduziert werden.
Erhalte ich das Prüfpräparat auf jeden Fall?
Ja, im Rahmen dieser klinischen Prüfung werden Sie in jedem Fall das Prüfpräparat erhalten.
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Wie ist der Ablauf der Studie und was muss ich bei Teilnahme beachten?
Vor Aufnahme in die klinische Prüfung wird die Vorgeschichte Ihrer Krankheit erhoben. Alle
relevanten Untersuchungen für diese Studie sind Routineuntersuchungen für die Vorbereitung
auf die Stammzelltransplantation. Um die Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie zu
überprüfen, bitten wir Sie um Erlaubnis, dass das zuständige Studienteam in Ihre Akten
schauen darf, damit festgestellt werden kann, ob Sie an der Studie teilnehmen können. Sofern
dort Informationen fehlen, z.B. weil Sie zuvor bei einem anderen Arzt behandelt wurden,
werden Sie genau zur Vorgeschichte Ihrer Krankheit (z.B. vorhergegangene Therapien mit
darauf folgender krankheitsfreier Zeit), aktuellen Beschwerden durch die CLL (Nachtschweiß,
Fieber Gewichtsverlust, Infektneigung) Stadium der CLL, anderen Erkrankungen, an denen Sie
zusätzlich leiden und Medikamenten, die Sie einnehmen, befragt. Eventuell wird Ihr
behandelnder Arzt mit Ihrem Einverständnis auch Kontakt zu anderen Ärzten aufnehmen um
weitere Informationen zu erfragen.
Wichtig ist, dass vor Einschluss in die Studie mittels eines Bluttestes überprüft wird, ob Sie an
einer HIV- oder Hepatitis B bzw. C- Infektion leiden. Diese Untersuchungen werden auch
generell vor Durchführung einer allogenen Stammzelltransplantation durchgeführt. Im Falle
eines positiven Hepatitis B- und C-Tests erfolgt eine gesetzlich vorgeschriebene namentliche
Meldung an die zuständige Gesundheitsbehörde. Die Besonderheit einer HIV-Infektion besteht
darin, dass viele Erkrankte von Ihrer Infektion nichts wissen, weil Sie jahrelang keine
Krankheitszeichen verspüren. Dennoch kann eine Infektion mit HIV bereits bestehen. Die
Mitteilung, dass eine HIV-Infektion vorliegt, belastet den Betroffenen schwer. Dennoch gibt es
gute Gründe, einen solchen Test zu machen, denn das Vorliegen einer HIV-Infektion hat
Auswirkungen auf die Therapie der CLL. Die Durchführung des HIV-Tests unterliegt der
strengen ärztlichen Schweigepflicht, so dass nur Sie und Ihr Arzt das Ergebnis erfahren. Ist das
Ergebnis dieses Testes positiv, dann muss entsprechend der gesetzlichen Vorschriften eine
anonyme Meldung an das Robert-Koch-Institut in Berlin erfolgen.
Mit Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie, stimmen Sie auch der Durchführung
eines Tests auf Hepatitis B und C sowie HIV zu.
Wenn nichts gegen die Studienteilnahme spricht, kann nach Rücksprache zwischen Ihnen,
Ihrem behandelnden Arzt und der Studienzentrale der DCLLSG die Terminkoordination für den
Beginn der Studie abgesprochen werden.
Nach Ihrer Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung dieser Patienteninformation und
Einwilligungserklärung werden Sie in die Studie eingeschlossen.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Studie sowie monatlich während der
Studie (bis zu 24 Monate nach der Stammzelltransplantation) ein Schwangerschaftstest
durchgeführt werden.
Alle Medikamente, die Sie im Verlauf dieser klinischen Prüfung bekommen, sollten Sie so
sicher aufbewahren, dass sie für Kinder oder andere Personen, die die möglichen Risiken
nicht einschätzen können, nicht erreichbar sind. Die Abgabe an Dritte ist untersagt.
Zusätzliche Medikamente (auch rezeptfreie), von denen der Prüfarzt noch nichts weiß,
dürfen Sie - außer bei Notfällen - nur nach Rücksprache mit Ihrem Prüfarzt einnehmen.
Wenn Sie von anderen Ärzten behandelt werden, müssen Sie diese über Ihre Teilnahme an
der klinischen Prüfung informieren. Auch Ihr Prüfarzt muss über jede medizinische
Behandlung, die Sie durch einen anderen Arzt während der klinischen Prüfung erhalten,
informiert werden.
Um zu bewerten wie gut Sie auf die Studientherapie mit Obinutuzumab ansprechen, wird eine
sogenannte MRD-Diagnostik, das heißt eine Untersuchung auf eine „minimale
Resterkrankung“, im Verlauf der Nachbehandlungen der Transplantation durchgeführt.
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Die MRD-Diagnostik soll zu bestimmten Zeitpunkten in unserem Zentrallabor in Kiel
Dr. M. Ritgen, Prof. Dr. Dr. M. Kneba,
Durchflußzytometrisches Labor, Hämatologielabor Kiel,
Sektion für Hämatologische Spezialdiagnostik der Medizinischen Klinik II,
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
Langer Segen 8-10, 24105 Kiel
analysiert werden. In dem Labor wird mit einer sehr feinen Methode untersucht, wie viele CLLZellen im Blut verblieben sind (minimale Resterkrankung). Für die Beurteilung der minimalen
Resterkrankung unterteilt man - je nach Anzahl der verbliebenen CLL-Zellen - das Ergebnis in
zwei Kategorien:
•
•
Negative minimale Resterkrankung: Dies bedeutet, dass man keine CLL-Zellen mehr
finden kann
Positive minimale Resterkrankung: Man findet noch CLL-Zellen
Optional kann auch aus dem Knochenmark eine MRD Diagnostik durchgeführt werden, wenn
bei Ihnen ein komplettes Ansprechen auf die Therapie festgestellt wurde. Dies kann ggf. die
Aussagekraft der Messung erhöhen.
Die Reste der Blut- und Knochenmarkproben, die im Zentrallabor untersucht worden sind,
würden wir gern für künftige Forschungsprojekte aufbewahren, anstatt diese zu vernichten.
Diese Forschungsprojekte haben das Ziel, die Entstehung und den Verlauf der CLL sowie die
Richter Transformation besser zu verstehen und die CLL bzw. die Richter Transformation
besser behandeln zu können. Hierüber werden Sie mit dem angefügten Formular
„Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Datenspeicherung und Lagerung von
Blutproben/ Knochenmarkproben“ gesondert informiert und um Ihr Einverständnis gebeten.
Abgesehen von den oben genannten zusätzlichen Probenröhrchen ist nicht geplant, weitere
Blutröhrchen zu entnehmen.
Wenn Sie nicht möchten, dass die Probenreste gelagert und für Forschung verwendet werden,
können Sie selbstverständlich trotzdem an der Studie teilnehmen; die Proben werden dann
nach den studienspezifischen Analysen vernichtet. Selbstverständlich müssen Sie keine
Gründe nennen, weshalb sie der Verwendung widersprechen.
Behandlungsablauf
 Behandlungsphase vor der Transplantation: Tag -8 bis -2 vor der
Transplantation - Zyklus 1 & Konditionierung
An Tag -9 oder -8 vor der Transplantation werden Sie voraussichtlich auf Station
aufgenommen und ihnen wird standardmäßig ein zentralvenöser Venenkatheter gelegt.
An Tag -8 und -7 wird Ihnen die erste Gabe des Studienmedikaments Obinutuzumab als
Infusion verabreicht. Die Gabe wird zur besseren Verträglichkeit auf zwei Tage aufgeteilt.
Danach kann die eigentliche Konditionierung beginnen. Ziel der Konditionierung ist es,
die Abwehrreaktion Ihres Körpers auf das Transplantat zu unterdrücken, Tumorzellen zu
zerstören, die Erholung Ihrer eigenen Blutbildung zu verhindern und damit Platz für die
neuen (gespendeten) Blutstammzellen in Ihrem Knochenmark zu schaffen. Dafür
erhalten Sie an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen eine Standardchemotherapie. An
Tag -1 erhalten Sie die zweite Gabe von Obinutuzumab.
 Zyklus 1: Tag +7 und +14
Zwei weitere Gaben Obinutuzumab werden an Tag 7 und Tag 14 nach der
Stammzelltransplantation verabreicht.
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Ziel der Gabe von Zyklus 1 Obinutuzumab ist die Wirkung der Konditionierung
(Standardchemotherapie) zu unterstützen.
 Stammzelltransplantation: Tag 0
Dem Spender werden Stammzellen aus dem Knochenmark oder Blut entnommen. Die
Stammzellen werden Ihnen dann am Tag 0 nach der Konditionierung mittels Infusion
verabreicht.
Nach der Transplantation müssen Reste Ihres eigenen "alten", aber auch das
anwachsende "neue" Abwehrsystem unterdrückt werden, um eine Abstoßung gegen
Ihren Körper zu vermeiden (GvHD). Aus diesem Grund werden Sie Medikamente zur
Unterdrückung des Abwehrsystems (die sogenannte Immunsuppression) wie zum
Beispiel Ciclosporin-A (CSA) und/ oder Mycophenolate Mofetil (MMF) erhalten. All diese
Medikamente werden standardmäßig zur Vorbeugung gegen Komplikationen im Rahmen
von allogenen Transplantationen verabreicht und gelten daher nicht als
Studienmedikation.
 Zyklus 2: Tag 60/ 90/ 180/ 270 nach Transplantation
Wenn es keine Hinweise auf eine Abstoßungsreaktion (GvHD) gibt, werden die
Medikamente zur Unterdrückung des Abwehrsystems nach der Transplantation
schrittweise reduziert.
Nach der Transplantation wird routinemäßig an Tag 60, 90, 180 und 270 nach
Transplantation untersucht, wie gut Sie auf die Therapie angesprochen haben und Ihr
behandelnder Arzt bestimmt, wie aktiv Ihre Krankheit noch ist. Dafür wird eine
Schnittbildgebung
(Computertomographie)
und/
oder
Knochenmarkpunktion
durchgeführt, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für nötig hält. An diesen Tagen wird ein
zusätzliches Röhrchen Blut (10ml) bzw. flüssiges Knochenmark (Knochenmarkaspirat,
ca. 5ml) für die Bestimmung der minimalen Resterkrankung (MRD) entnommen und an
unser Zentrallabor in Kiel versendet.
Nach Beurteilung Ihres Ansprechens auf die Therapie gibt es 2 mögliche Verläufe:
1. Die Krankheit ist nicht mehr aktiv und die MRD ist negativ
→ Sie werden bei Ihren Routinebesuchen auf der Ambulanz im Rahmen der
Standardversorgung weiter beobachtet.
2. Die Krankheit ist noch aktiv und/ oder die MRD ist positiv
→ Ihre Medikamente zur Unterdrückung des Abwehrsystems werden, wenn
möglich, weiter langsam reduziert und abgesetzt und sie erhalten im 2. Zyklus 4
weitere Gaben Obinutuzumab.
 Jahr 1, Jahr 1,5 und Jahr 2
Sie werden bei Ihren Routinebesuchen auf der Ambulanz im Rahmen der
Standardversorgung weiter beobachtet und der MRD-Wert im Blut wird nach einem,
eineinhalb und zwei Jahren wieder kontrolliert.
Falls Sie nach 2 Zyklen Obinutuzumab (insgesamt 8 Gaben) und/ oder Reduktion Ihrer
Medikamente zur Unterdrückung des Abwehrsystems kein Ansprechen zeigen und immer
noch MRD positiv sind, kann Ihr behandelnder Arzt eine alternative Therapie mit einem
neuen Medikament beginnen.
Ab der Feststellung eines Fortschreitens Ihrer Krankheit werden für die Studie nur noch
wenige Daten zu Ihrem Krankheitsstatus und eventuellen Nebenerkrankungen oder neuen
Therapien erhoben. Allerdings wird Ihr behandelnder Arzt Sie wahrscheinlich umfassender
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und häufiger untersuchen, um festzustellen wann eine erneute Therapie notwendig wird.
Hierüber entscheidet dann Ihr Arzt.
Die Studienbehandlung wird für alle Patienten 24 Monate nach Transplantation beendet und
so lange werden Sie innerhalb der Studie nachbeobachtet.
Damit wir auch nach Studienende Informationen darüber erhalten, wie es Ihnen geht, ob
längerfristig Probleme auftraten, wie lange die Therapie gewirkt hat und welche weitere
Therapie Sie ggf. erhalten haben, bitten wir Sie, ebenfalls am Register der Deutschen CLL
Studiengruppe teilzunehmen. Hierüber erhalten Sie eine separate Patienteninformation und
-Einwilligungserklärung; die Teilnahme ist freiwillig und völlig unabhängig von der
Studienteilnahme.
Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?
Durch das Prüfpräparat Obinutuzumab, kann möglicherweise das Ergebnis der allogenen
Stammzelltransplantation verbessert und die von der allogenen Stammzelltransplantation
bedingten Nebenwirkungen - zum Beispiel eine Abstoßungsreaktion - gelindert werden. Da
die Wirksamkeit des Prüfpräparats im Rahmen einer allogene Stammzelltransplantation
noch nicht erwiesen ist, ist es jedoch auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser
klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben.
Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, die Behandlung von
CLL und/ oder Richtertransformation zukünftig zu verbessern/ besser beurteilen zu können.
Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?
Grundsätzlich kann, wie jedes Arzneimittel, auch Obinutuzumab Nebenwirkungen
hervorrufen, die jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen und unterschiedlich
schwer sein können. Diese Nebenwirkungen können auch relativ spät im Verlauf der
Behandlung oder erst nach Absetzen von Obinutuzumab auftreten. Sie werden während der
Studienteilnahme sorgfältig auf mögliche Nebenwirkungen überwacht. Ihre Ärzte können
Ihnen Arzneimittel geben, die diese Nebenwirkungen mindern. Viele Nebenwirkungen
verschwinden, nachdem die auslösende Substanz abgesetzt worden ist. In einigen Fällen
können die Nebenwirkungen schwerwiegend sein, lange andauern und/ oder niemals
verschwinden. Es besteht auch das seltene Risiko des Todes. Weder Ihre behandelnde
Ärzte noch die Firma Roche kennen alle Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit
Obinutuzumab auftreten können. Es können daher bei Ihnen auch neue Nebenwirkungen
auftreten, die bisher noch nie bei einem Patienten beobachtet worden sind. Informieren Sie
bitte Ihren Prüfarzt, wenn Sie den Verdacht haben, dass eine der nachstehend aufgeführten
Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Patienteninformation angegeben sind. Ihr Prüfarzt muss beim Auftreten von
Nebenwirkungen entscheiden, ob er die Behandlung vorübergehend unterbricht oder
endgültig beendet, falls eine schwerwiegende Reaktion auf die Prüfmedikation bei Ihnen
vorliegt. Sie werden während der gesamten Studiendauer sorgfältig hinsichtlich möglicher
Nebenwirkungen der Prüfmedikation überwacht.
Welche Risiken und Belastungen sind mit der Teilnahme verbunden?
Zur Vermeidung unnötiger Risiken klärt Ihr Prüfarzt ab, ob Sie generell für eine
Studienteilnahme geeignet sind. Bitte informieren Sie Ihren Prüfarzt zu Ihrer eigenen
Sicherheit umfassend über Ihre bisherige Krankengeschichte, inklusive bisheriger
Operationen und sämtlicher aktuell bestehender sowie bisher bestehender Erkrankungen.
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Weiterhin geben Sie bitte ihrem Prüfarzt detailliert Auskunft darüber, welche Medikamente
Sie aktuell einnehmen bzw. in der Vergangenheit eingenommen haben.
Routinemäßig wird an Tag 60, 90, 180 und 270 nach Transplantation untersucht, wie gut Sie
auf die Therapie angesprochen haben und Ihr behandelnder Arzt bestimmt, wie aktiv Ihre
Krankheit noch ist. Dafür wird eine Schnittbildgebung (Computertomographie) und/ oder
Knochenmarkpunktion durchgeführt, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für nötig hält. An
diesen Tagen wird innerhalb der Studie ein zusätzliches Röhrchen Blut bzw.
Knochenmarkaspirat für die Bestimmung der minimalen Resterkrankung (MRD) entnommen.
Weitere MRD Bestimmungen aus Ihrem Blut werden nach einem, eineinhalb und zwei
Jahren durchgeführt. Das Risiko der Probenentnahme ist für Sie nur minimal erhöht, da die
hierfür benötigten Röhrchen an den genannten Zeitpunkten bei der Blutabnahme bzw. bei
einer geplanten Knochenmarkpunktion nur zusätzlich entnommen werden und kein über die
normale Routine hinausgehender Eingriff nötig ist.
Gegenanzeigen für die Anwendung von Obinutuzumab:
Sie dürfen Obinutuzumab nicht erhalten, wenn Sie:
Überempfindlich (allergisch) gegen Obinutuzumab oder gegen sonstige Bestandteile der
Lösung sind. Die Infusionslösung enthält neben Obinutuzumab noch L-Histidin, LHistidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat und Poloxamer 188.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von
Obinutuzumab:
Bitte informieren Sie Ihren Prüfarzt vor der Anwendung von Obinutuzumab, wenn:
Sie vermuten schwanger zu sein. Eine bestehende Schwangerschaft schließt die
Teilnahme an der CLLTX 1 Studie aus. Wenn es unter der Behandlung mit Obinutuzumab
zu einer Schwangerschaft kommt, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt oder dem
medizinischen Fachpersonal mit, da die Behandlung mit Obinutuzumab Auswirkungen
sowohl auf Ihre Gesundheit als auch die Ihres Babys haben könnte. Frauen im gebärfähigen
Alter und Männer müssen während und 18 Monate nach der Behandlung mit Obinutuzumab
eine Empfängnisverhütung anwenden.
Sie aktuell an einer Infektion leiden oder eine langanhaltende oder wiederkehrende
Infektion hatten. Es ist möglich, dass Sie nach einer Behandlung mit Obinutuzumab
empfänglicher für Infektionen sind. Häufig handelt es sich hierbei um Erkältungen. In einigen
Fällen traten auch schwerere Infektionen auf, die in seltenen Fällen zum Tod führten. Bitte
teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben. Informieren Sie
Ihren Prüfarzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, z.B. Fieber,
Husten, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche, Störung der Tränenbildung oder
brennende Schmerzen beim Wasserlassen. Wenn Sie beginnen, sich schwach oder unwohl
zu fühlen, kann dies ein erster Hinweis auf eine Infektion sein. Dies gilt auch wenn es sich
nur um eine leichte Infektion, wie z.B. eine Erkältung, handelt. Obinutuzumab greift eine
Untergruppe der weißen Blutkörperchen an (B-Zellen), die für die Funktion des
Abwehrsystems und damit die Bekämpfung von Infektionen verantwortlich sind. Dies erklärt,
warum Obinutuzumab das Abwehrsystem beeinträchtigt. Daher wird empfohlen, dass
Obinutuzumab bei aktiven Infektionen oder einer bereits bestehenden stark eingeschränkten
Immunabwehr nicht gegeben werden sollte. Erst nach Abklingen der Infektion kann die
Behandlung mit Obinutuzumab begonnen werden. Bitte teilen Sie Ihrem Prüfarzt auch mit,
wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren oder chronischen
Infektionen leiden. Sollten sie im Anschluss an eine Behandlung mit Obinutuzumab
Symptome einer Infektion (wie z.B. Fieber, Abgeschlagenheit, Appetitlosigkeit,
Gliederschmerzen, Unwohlsein) aufweisen, sollten diese rasch von Ihrem Prüfarzt abgeklärt
werden.
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Sie jemals Arzneimittel angewendet haben, die das Immunsystem beeinträchtigen (wie
z.B. Chemotherapeutika oder Arzneimittel, die das Abwehrsystem unterdrücken).
Sie jemals Herzprobleme hatten. Wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung (z.B. Angina
pectoris, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt oder Herzmuskelschwäche) bekannt ist. Bei
Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen sind unter Behandlung mit Obinutuzumab
Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, akutes Koronarsyndrom, Herzinfarkt und
Herzversagen aufgetreten. Diese Ereignisse können als Teil einer infusionsbedingten
Reaktion auftreten und tödlich verlaufen. Sollten Sie an einer Herzerkrankung leiden, ist es
eventuell notwendig, dass Ihr Prüfarzt Sie während Ihrer Therapie mit Obinutuzumab
besonders überwacht. Informieren Sie Ihren Prüfarzt, wenn Sie Arzneimittel gegen
Bluthochdruck oder blutverdünnende Arzneimittel einnehmen – Ihr Arzt ändert
möglicherweise die Einnahme dieser Arzneimittel.
Symptome
wie
z.B.
Gedächtnisverlust,
Sehstörungen,
Denkstörungen,
Wahrnehmungsstörungen, Gefühlsstörungen, Kommunikationsschwierigkeiten oder
Bewegungsstörungen auftreten. Während einer Behandlung mit Obinutuzumab kann es in
sehr seltenen Fällen zu einer sogenannten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
(PML) kommen. Dies ist eine lebensbedrohliche Gehirnentzündung, ausgelöst durch den
sogenannten JC-Virus. Diese Virusinfektion ruft Schädigungen des Gehirns hervor und ist
häufig tödlich. Symptome der PML sind zum Beispiel, wie oben beschrieben,
Gedächtnisverlust,
Sehstörungen,
Denkstörungen,
Wahrnehmungsstörungen,
Gefühlsstörungen und Bewegungsstörungen. Sie sollten Ihren Prüfarzt sofort informieren,
wenn Sie selbst, ein Mitglied Ihrer Familie oder Ihr Hausarzt solche Symptome bei Ihnen
beobachten. Besteht der Verdacht auf eine PML wird Ihr Prüfarzt eine weitere Behandlung
mit Obinutuzumab einstellen.
Sie Lungenprobleme oder jemals Atemschwierigkeiten hatten.
Sie jemals eine Lebererkrankung, eine sogenannte Hepatitis B, hatten und wenn Sie
eine aktive oder eine zurückliegende durch das Hepatitis-B-Virus verursachte
Leberentzündung (Hepatitis-B-Virus (HBV) Infektion) bei sich vermuten. Das erneute
Auftreten einer Hepatitis B, wurde bei Patienten berichtet, die in der Vergangenheit bereits
eine Hepatitis B hatten. In sehr seltenen Fällen kann diese tödlich verlaufen. Patienten, die
aktuell an einer aktiven Hepatitis B leiden, dürfen nicht mit Obinutuzumab behandelt werden.
Träger des Hepatitis-B-Virus und Patienten mit einer Hepatitis-B-Infektion in der
Vorgeschichte sollten während und für einige Monate nach der Therapie mit Obinutuzumab
engmaschig überwacht werden. Bitte achten Sie selbst auf mögliche Anzeichen einer HBVInfektion wie z.B. Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß (Ikterus), dunklen Urin,
Gliederschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und
Abgeschlagenheit. Sollte bei Ihnen das Risiko einer HBV-Infektion bestehen, sollte vor
Beginn der Behandlung mit Obinutuzumab eine Testung auf das Hepatitis-B-Virus
durchgeführt werden.
Sie geimpft werden sollen oder in naher Zukunft eine Schutzimpfung bevorsteht,
einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder. Wird eine Impfung mit
lebenden oder abgeschwächten Organismen (z. B. Masern, Mumps, Röteln, Polio oder
Grippeviren) während der klinischen Prüfung notwendig, so kann keine weitere
Obinutuzumab -Therapie im Rahmen der klinischen Prüfung durchgeführt werden. Die
Anwendung von Impfstoffen mit inaktivierten Erregern ist während der klinischen Prüfung
nicht untersagt. Die Wirksamkeit dieser Impfstoffe mit inaktivierten Erregern bei Patienten
mit niedriger B-Zellzahl ist nicht bekannt.
Andere Warnhinweise:
Infusionsbedingte Reaktionen (Infusion related reactions, IRR). Obinutuzumab kann
während der Infusion oder danach Fieber, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Erröten, Müdigkeit,
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Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Atemnot, erhöhten Puls, niedrigen oder
erhöhten Blutdruck auslösen. Es wurden auch Atemwegs- und Herzsymptome wie
Verkrampfung der Bronchien, Rachen- und Halsreizungen, pfeifende Atmung,
Kehlkopfödeme und Vorhofflimmern berichtet. Diese infusionsbedingten Reaktionen treten
vorwiegend während der ersten Obinutuzumab Verabreichung auf. Daher werden Sie
während der gesamten Infusionszeit engmaschig überwacht werden. Ihr Prüfarzt oder das
medizinische Fachpersonal werden dabei überprüfen, ob bei Ihnen eine der oben genannten
Nebenwirkungen vorliegt. Wenn bei Ihnen eine derartige Reaktion auftritt, werden Ihr
Prüfarzt oder das medizinische Fachpersonal die Infusion verlangsamen oder abbrechen
und Ihnen eventuell Medikamente zur Behandlung der Nebenwirkungen geben. Bei den
meisten Patienten klangen diese Reaktionen innerhalb von ein paar Stunden bis zu einem
Tag nach Beendigung der Infusion ab. Die Infusion kann nach Besserung der Symptome in
der Regel fortgesetzt werden. Wenn bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten,
brauchen Sie möglicherweise Medikamente zur Reduktion der infusionsbedingten
Reaktionen oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden. Wenn die
Symptome verschwinden oder eine Verbesserung eintritt, kann die Infusion fortgesetzt
werden. Während der zweiten und den darauffolgenden Infusionen ist die
Wahrscheinlichkeit, dass diese Reaktionen auftreten, geringer. Ihr Arzt kann entscheiden,
die Behandlung mit Obinutuzumab nicht fortzusetzen, wenn bei Ihnen eine starke
infusionsbedingte Reaktion vorlag.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer schweren allergischen Reaktion
(Anaphylaxie). In Zusammenhang mit der Anwendung von Obinutuzumab kann es im Sinne
einer allergischen Reaktion zu Symptomen wie Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Fieber,
Atembeschwerden, niedrigem Blutdruck, beschleunigtem Herzschlag, plötzlicher Schwellung
des Gesichts, der Zunge oder zu Schluckbeschwerden kommen. Bei Auftreten einer
tatsächlichen Überempfindlichkeitsreaktion (bei der die Schwere der Reaktion mit
nachfolgenden Infusionen zunimmt), muss die Behandlung mit Obinutuzumab dauerhaft
abgebrochen werden.
Tumorlysesyndrom. Ein Tumorlysesyndrom entsteht, wenn Krebszellen vermehrt
unkontrolliert und schnell sterben und dadurch chemische Störungen im Blut auslösen. Das
Tumorlysesyndrom ist eine potentiell lebensbedrohliche Reaktion Ihres Körpers auf die
effektive Tumortherapie. Vor jeder Infusion mit Obinutuzumab erhalten Sie Arzneimittel, die
dabei helfen, ein mögliches Tumorlysesyndrom abzuschwächen.
Neutropenie. Neutrophile Granulozyten gehören zu den weißen Blutkörperchen des
Immunsystems, zirkulieren im Blut und wandern im Falle einer Infektion am Ort des
Geschehens aus der Blutbahn in das Gewebe ein. Dort nehmen sie die
infektionsauslösenden Mikroben auf und verdauen sie. Eine Neutropenie ist die krankhafte
Verringerung dieser Zellen des Immunsystems. Die Folge ist eine höhere Anfälligkeit für
Infektionen. Informieren Sie Ihren Arzt, sobald Symptome einer Infektion auftreten, zum
Beispiel erhöhte Körpertemperatur (über 38°C), Entzündung der Mundeschleimhaut oder
des Halses, Durchfall, Husten, Atemnot, Schmerzen beim Wasserlassen oder häufiges
Wasserlassen oder wenn Sie sich allgemein unwohl oder schwach fühlen. Im Falle einer
schweren oder lebensbedrohlichen Neutropenie kann Ihr Prüfarzt entscheiden, die
Behandlung mit Obinutuzumab verzögert fortzusetzen. Sollten Sie eine schwere oder länger
als eine Woche anhaltende Neutropenie entwickeln, erhalten Sie möglicherweise
Medikamente, um Infektionen vorzubeugen.
Thrombozytopenie. Thrombozyten sind die sogenannten Blutplättchen, die sehr wichtig für
die Blutgerinnung sind. Obinutuzumab kann die Anzahl der Blutplättchen verringern. Es
könnte in diesem Fall bei Ihnen zu unerwarteten blauen Flecken oder einer Blutung (wie
Nasenbluten, Zahnfleischbluten) kommen. Es wurden Fälle von Blutungen mit tödlichem
Ausgang in klinischen Studien berichtet. In einigen der beobachteten Fälle erhielten
Patienten zusätzlich eine Therapie mit Gerinnungshemmern. Ihr Prüfarzt wird Ihr Blut
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regelmäßig auf eine erniedrigte Anzahl der Blutplättchen untersuchen. Informieren Sie sofort
Ihren Prüfarzt, wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder eine Blutung bei sich bemerken.
Gegebenenfalls könnte der Einsatz von Blutprodukten im Falle einer Thrombozytopenie
notwendig werden.
Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Obinutuzumab zu Nebenwirkungen führen, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt.
Jedoch können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung
bedürfen. Ihre Prüfärzte können Ihnen Arzneimittel geben, um die Nebenwirkungen zu
mindern. Viele Nebenwirkungen verschwinden, sobald deren Auslöser (das einzunehmende
Medikament) gestoppt worden ist. In einigen Fällen können Nebenwirkungen aber
schwerwiegend sein, lange andauern und/ oder dauerhaft bestehen. In seltenen Fällen
können einige dieser Reaktionen tödlich verlaufen. Sie sollten mit Ihrem Prüfarzt über alle
Nebenwirkungen sprechen, die Sie während der Teilnahme an dieser Studie auftreten. Es ist
möglich, dass in dieser Studie bislang unbekannte Nebenwirkungen beobachtet werden.
Bitte informieren Sie Ihren Prüfarzt stets über alle Beschwerden und Veränderungen, die Sie
an sich bemerken, damit falls nötig die geeigneten Maßnahmen ergriffen werden können.
Die Verabreichung von Obinutuzumab erfolgt in einer klinischen Umgebung mit
Notfallausrüstung und Personal, das zum Umgang mit medizinischen Notfällen geschult
wurde.
Herzerkrankungen. Bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen (z.B. Angina
pectoris, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt oder Herzmuskelschwäche) sind unter
Behandlung mit Obinituzumab Herzrhythmusstörung, Angina pectoris, akutes
Koronarsyndrom, Herzinfarkt und Herzversagen aufgetreten. Diese Ereignisse können als
Teil einer infusionsbedingten Reaktion auftreten und tödlich verlaufen. Sollten Sie eine
Herzerkrankung haben, muss Ihr Prüfarzt Sie möglicherweise während Ihrer Therapie mit
Obinituzumab besonders überwachen.
Infektionen. Informieren Sie Ihren Prüfarzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion
auftreten, z.B. Fieber, Husten, Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche, Störung
der Tränenbildung oder brennende Schmerzen beim Wasserlassen. Wenn Sie beginnen,
sich schwach oder unwohl zu fühlen, kann dies ein erster Hinweis auf eine Infektion sein.
Nach der Behandlung mit Obinituzumab könnten Sie anfälliger für Infektionen werden. Wenn
eine aktive Infektion vorliegt, sollte Obinituzumab nicht verabreicht werden.
Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML). Bei mit Obinituzumab
behandelten Patienten kann die PML, eine seltene und ernste JC-Virus-Infektion, auftreten.
Diese Virusinfektion ruft Schädigungen des Gehirns hervor und ist häufig tödlich. Symptome
der PML sind zum Beispiel Gedächtnisverlust, Sehstörungen, Denkstörungen,
Wahrnehmungsstörungen, Gefühlsstörungen und Bewegungs-störungen. Sie sollten Ihren
Prüfarzt sofort informieren, wenn Sie selbst, ein Mitglied Ihrer Familie oder Ihr Hausarzt
solche Symptome bei Ihnen beobachten.
Hepatitis B-Reaktivierung. Patienten mit einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion in der
Vorgeschichte können unter Therapie mit Obinituzumab wieder an einer Leberentzündung
(Hepatitis) erkranken. In sehr seltenen Fällen kann diese tödlich verlaufen. Träger des HBV
und Patienten mit einer Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte sollten während und für
einige Monate nach der Therapie mit Obinituzumab engmaschig überwacht werden. Bitte
achten Sie selbst auf mögliche Anzeichen einer HBV-Infektion wie z.B. Gelbfärbung der
Haut und des Augenweiß (Ikterus), dunklen Urin, Gliederschmerzen, Schmerzen im
Oberbauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Abgeschlagenheit. Sollte bei Ihnen das
Risiko einer HBV-Infektion bestehen, sollte vor Beginn der Behandlung mit Obinituzumab
eine Testung auf das HBV durchgeführt werden.Gastrointestinale Perforation. In
klinischen Studien wurden bei Patienten, die Obinutuzumab erhielten, Fälle von
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gastrointestinaler Perforation (Durchbruch der Darmwand) berichtet. Diese traten
hauptsächlich bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom auf. Informieren Sie daher sofort
Ihren Prüfarzt, wenn Sie Magen- bzw. Bauchschmerzen oder Koliken bekommen oder wenn
Sie Blut im Stuhl haben.
Die bislang beobachteten Nebenwirkungen und Beschwerden bei einer Behandlung
mit Obinutuzumab (Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten aufgelistet):
Das Gesamtsicherheitsprofil basiert auf den Daten von Patienten mit chronisch
lymphatischer Leukämie (CLL) und Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL;
81,1% der Patienten hatten ein Follikuläres Lymphom). Die Patienten erhielten
Obinutuzumab in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Chlorambucil (bei CLL) oder
dem Chemotherapeutikum Bendamustin (bei iNHL).
Sehr häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei mehr als 1 von 10 Patienten):
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•
•
Infusionsbedingte Reaktionen
Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung
Erkrankungen der Atemwege: Husten
Ergebnisse in Blutuntersuchungen: niedrige Neutrophilenzahlen (eine bestimmte Art
weißer Blutkörperchen), niedrige Thrombozytenzahlen (Blutplättchen, die an der
Blutgerinnung beteiligt sind), Anämie (Blutarmut)
Erkrankungen des Verdauungstrakts: Durchfall, Verstopfung
Allgemeine Erkrankungen: Fieber, Schwäche/ Kraftlosigkeit
Erkrankungen des Bewegungsapparates: Gelenkschmerzen
Häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei mehr als 1 von 100 Patienten):
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•
Infektionen: Harnwegsinfektionen, Entzündungen der Nase und/ oder des Rachens,
laufende Nase, Fieberbläschen (Herpes), Lungenentzündungen, Grippe
Ergebnisse in Blutuntersuchungen: verminderte Leukozytenzahlen (niedrige Zahlen
aller Arten von weißen Blutkörperchen), niedrige Neutrophilenzahlen (eine bestimmte
Art weißer Blutkörperchen), Zunahme von Harnsäure, die zu Nierenproblemen führen
kann (Teil des sogenannten Tumorlysesyndroms)
Schmerzen in den Lymphknoten
Erkrankungen des Verdauungstrakts: Verdauungsstörungen, Dickdarmentzündung,
Hämorrhoiden
Herzerkrankungen: unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern), „Herzschwäche“
(Herzinsuffizienz)
Gefäßerkrankungen: Bluthochdruck
Erkrankungen der Atemwege: verstopfte Nase, laufende Nase
Erkrankungen der Haut: Haarausfall, Juckreiz, Nachtschweiß, entzündliche
Hauterkrankungen (Ekzeme)
Allgemeine Erkrankungen: Schmerzen im Brustkorb
Erkrankungen
des
Bewegungsapparates:
Rückenschmerzen,
Muskel-und
Knochenschmerzen im Brustkorb, Schmerzen in Armen und Beinen,
Knochenschmerzen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gewichtszunahme, Tumorlysesyndrom
Psychiatrische Erkrankungen: Depression
Augenerkrankungen: verstärkte Durchblutung des Auges (Okuläre Hyperämie)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: erschwertes und/ oder schmerzhaftes
Harnlassen, unwillkürlicher Urinverlust (Harninkontinenz)
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom der Haut)
Gelegentliche Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 von 1000 Patienten):
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•
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•
Infektionen: Entzündungen der Nase und/ oder des Rachens
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: erhöhte Harnstoffwerte im Blut
Herzerkrankungen: unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern)
Erkrankungen
des
Bewegungsapparates:
Rückenschmerzen,
Muskel-und
Knochenschmerzen im BrustkorbAllgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Verabreichungsort: Fieber
Wechselwirkungen
Ausführliche Informationen über mögliche Wechselwirkungen zwischen Obinutuzumab und
anderen Arzneimitteln liegen nicht vor. Es wurden jedoch begrenzte Studien zur Erfassung
von Wechselwirkungen mit verschiedenen zusammen mit Obinutuzumab verabreichten
Chemotherapeutika durchgeführt.
Die gleichzeitige Anwendung von Obinutuzumab mit Lebendimpfstoffen wird nicht
empfohlen.
Da ein Risiko für Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte
Obinutuzumab nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, außer wenn
Ihr Prüfarzt versichert hat, dass eine solche Anwendung sicher ist.
Überdosierung
Mit Obinutuzumab liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen oder Medikamentenabhängigkeit vor.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Obinutuzumab Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch kann es, besonders während der
ersten Infusion, zu infusionsbedingten Reaktionen (IRR) kommen. Wenn bei Ihnen eine
infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen
noch Maschinen bedienen, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Es ist nicht bekannt, welche Effekte Obinutuzumab auf die Entwicklung eines ungeborenen
Kindes im Mutterleib haben und ob die Substanzen in die Muttermilch übertreten und damit
in den Körper des Kindes gelangen. Daher ist es schwangeren oder stillenden Frauen nicht
erlaubt, an der Studie teilzunehmen. Die Risiken für das Kind können nicht genau
abgeschätzt werden, aber einige Medikamente, insbesondere Chemotherapeutika führen zu
Frühgeburten, Geburtsdefekten oder Behinderungen.
Vor Beginn der klinischen Prüfung wird daher bei allen Frauen im gebärfähigen Alter (alle
Frauen, außer jene, die nach den Wechseljahren sind oder operativ sterilisiert wurden) ein
Schwangerschaftstest durchgeführt. Allerdings kann eine Schwangerschaft erst einige Tage
nach der Empfängnis verlässlich nachgewiesen werden, somit sollten Sie, sofern Sie
möglicherweise schwanger sein könnten, dies mit dem Prüfarzt besprechen und eventuell
den Studienstart verschieben und den Schwangerschaftstest wiederholen. Während der
Studienteilnahme müssen gebärfähige Frauen ab der allogenen Stammzelltransplantation
monatlich einen Schwangerschaftstest durchführen (ca. für 24 Monate).
Während der Studienbehandlung müssen Sie sicherstellen, dass Sie bzw. Ihre Partnerin
nicht schwanger werden. Auch für männliche Studienteilnehmer ist es von immenser
Wichtigkeit, dafür zu sorgen, dass die Partnerin nicht schwanger wird, da die verwendeten
Medikamente potentiell Schäden am Erbgut der Spermien verursachen und damit zu
schweren Behinderungen des Kindes führen können. Des Weiteren sollten Sie keinen
ungeschützten Geschlechtsverkehr mit Ihrer Partnerin haben, auch wenn sie nicht
schwanger werden kann, da sich die Medikamente möglicherweise in der Samenflüssigkeit
ablagern und so Ihre Partnerin schädigen können.
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Generell müssen Sie während und mindestens bis 3 Jahre nach Durchführung einer
allogenen
Stammzelltransplantation
bei
bestehender
Zeugungsfähigkeit
oder
zeugungsfähiger Partnerin zwei zuverlässiger Verhütungsmethoden anwenden um eine
Schwangerschaft zu verhindern. Sollte über diesen Zeitraum hinaus die Einnahme von
Medikamenten zur Unterdrückung des Abwehrsystems notwendig sein, verlängert sich die
Notwendigkeit der Anwendung entsprechend.
Im Folgenden sind die Fristen zur Schwangerschaftsverhütung gelistet:
Weibliche Studienteilnehmer
•
•
•
mindestens 3 Jahre nach Durchführung der allogenen Stammzelltransplantation,
mindestens 18 Monate (1,5 Jahre) nach der letzten Obinutuzumab-Gabe,
mindestens 6 Woche nach Therapie mit Medikamenten zur Unterdrückung des
Abwehrsystems wie zum Beispiel Mycophenolate Mofetil (MMF)
Männliche Studienteilnehmer
•
•
•
mindestens 3 Jahre nach Durchführung der allogenen Stammzelltransplantation,
mindestens 18 Monate (1,5 Jahre) nach der letzten Obinutuzumab-Gabe,
mindestens 6 Wochen sowie die Verwendung eines Kondoms mindestens 90 Tage
nach Therapie mit Medikamenten zur Unterdrückung des Abwehrsystems wie zum
Beispiel Mycophenolate Mofetil (MMF). Samenspenden sind in diesem Zeitraum
ebenfalls ausgeschlossen.
Falls Sie, bzw. Ihre Partnerin zeugungsfähig sind, müssen Sie zwei zuverlässige
Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Eine der beiden
Methoden muss als hochzuverlässig angesehen sein (s.u.) und die andere sollte eine
Barriere-Methode (z.B. Kondom) darstellen. Des Weiteren dürfen männliche
Studienteilnehmer in den angegebenen Fristen nicht Samen spenden.
Eine „hoch effektive Verhütungsmethode“ ist definiert als eine Methode, die eine niedrige
Versagerquote (d.h. weniger als 1% Schwangerschaften pro Jahr) aufweist, wenn Sie
konstant und korrekt benutzt wird. Hierzu zählen die Antibabypille mit zwei Hormonen,
Implantate, Injektionen und einige Intrauterinpessare (IUDs), sexuelle Abstinenz (definiert
als das Unterlassen aller Aspekte heterosexueller Aktivität) oder ein sterilisierter Partner.
Hierbei ist zu beachten, dass manche Antibabypillen nicht wirken, wenn sie mit bestimmten
Medikamenten eingenommen werden oder es zu Durchfällen oder Erbrechen kommt. Falls
Sie hierzu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Studienarzt. Trotz Anwendung von
zwei hoch effektiven Verhütungsmethoden besteht ein Restrisiko für eine Schwangerschaft;
sofern Sie den Verdacht haben, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist, müssen Sie
unmittelbar Rücksprache mit dem Prüfarzt halten!
Für Männer gilt: Falls Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie die Studienmedikation
erhalten oder innerhalb der oben angegebenen Zeit nach der letzten Dosis, müssen Sie dies
dem Prüfarzt oder Studienpersonal melden, diese werden dann alles Weitere mit Ihnen
besprechen. Der Sponsor der Studie wird Ihre Partnerin in einer separaten
Einverständniserklärung um ihr Einverständnis bitten Informationen über Ihre
Schwangerschaft und die Geburt Ihres Kindes zu sammeln.
Für Frauen gilt: Falls Sie schwanger werden sollten, während Sie die Studienmedikation
einnehmen oder innerhalb der oben angegebenen Zeit nach der letzten Dosis, müssen Sie
dies dem Prüfarzt/ Studienpersonal melden. Falls Sie während der Studientherapie
schwanger werden, müssen Sie unverzüglich die Einnahme des Studienmedikamentes
stoppen, um das ungeborene Kind nicht noch weiter zu gefährden. Es wird empfohlen bis 18
Monate nach der letzten Dosis Obinutuzumab nicht zu stillen. Der Sponsor der Studie wird
im Verlauf weiterhin Informationen über Ihre Schwangerschaft und die Geburt Ihres Kindes
sammeln.
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Sonstige Risiken im Rahmen der Studienteilnahme
Im Rahmen der Studienuntersuchungen werden einige Blutabnahmen notwendig sein. Im
Rahmen von Blutentnahmen kann es zu Schmerzen durch den Einstich, Bluterguss,
Nachblutungen und Infektionen an der Einstichstelle oder auch zu Ohnmacht kommen; sehr
selten können Gefäß- oder Nervenschäden entstehen, die in Einzelfällen auch bestehen
bleiben können. Im Rahmen der Infusion von Obinutuzumab kann es ebenfalls zu
Schmerzen an der Einstichstelle, Blutungen oder Gewebeschwellungen, aber auch zu
Venenreizungen oder sogar Gewebeschädigungen kommen, die sehr selten auch bestehen
bleiben können.
Gegebenenfalls wird eine Knochenmarkspunktion/ -biopsie durchgeführt. Dies ist ein
risikoarmes Routineverfahren und wird meist nur mit einer lokalen Betäubung durchgeführt.
Die Gewebeentnahme selbst ist meistens schmerzarm, die Punktion bzw. das Einführen der
großen Hohlnadel kann jedoch schmerzhaft sein und Sie können in den Stunden und Tagen
nach der Punktion, wenn die lokale Betäubung nachlässt, an der Punktionsstelle Schmerzen
haben. Trotz größter Sorgfalt kann es zu Komplikationen kommen; selten treten Blutungen,
Blutergüsse, Nachblutungen und Infektionen auf (bei weniger als einer von 100 Punktionen).
Sehr selten kommt es zu Verletzungen benachbarter Organe, Nerven oder Weichteile (bei
weniger als einer von 1000 Punktionen); die in sehr seltenen Fällen einer Operation
bedürfen. Durch die Gabe von Beruhigungs-, Schmerz- oder Betäubungsmitteln kann es in
seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktion oder allergischen Reaktion kommen. Über
die genaue Durchführung dieser Untersuchung werden Sie noch einmal gesondert von
Ihrem behandelnden Arzt aufgeklärt.
Nach Ermessen Ihres behandelnden Arztes können CT- oder MRT-Untersuchungen
notwendig sein. Da für diese Untersuchungen oft Kontrastmittel verwendet wird, kann es in
seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen auf das Kontrastmittel kommen. Solche
allergischen Reaktionen können zu Juckreiz, Ausschlag oder in schweren Fällen auch
Atembeschwerden und sogar lebensbedrohlichen Kreislaufproblemen führen. Sofern Sie
eine bekannte allergische Reaktion auf Röntgen-Kontrastmittel haben, lassen Sie es bitte
Ihren Arzt und Röntgenarzt wissen. Des Weiteren kann es eventuell zu einer Schädigung
der Nieren durch das Kontrastmittel kommen, insbesondere, wenn die Nierenfunktion bereits
eingeschränkt ist. Durch die bei der Röntgen- oder CT-Untersuchung verwendete Strahlung
wird das Auftreten von bösartigen Zweittumoren begünstigt.
Welche anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt es außerhalb der Studie?
Patienten, bei denen eine allogene Stammzelltransplantation vorgesehen ist, erhalten
außerhalb
von
Studien
eine
allogene
Stammzelltransplantation
ohne
das
Studienmedikament Obinutuzumab.
Mögliche Alternativen zur Stammzelltransplantation muss der behandelnde Arzt mit Ihnen
besprechen. Diese hängen sehr stark davon ab, welche Behandlungen bereits bei Ihnen
eingesetzt wurden.
Wer darf an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen?
Schwangere und stillende Frauen sind von einer Studienteilnahme ausgeschlossen, um das
(noch ungeborene) Kind nicht zu gefährden.
Vor Studienbeginn werden einige Untersuchungen durchgeführt, mit denen sichergestellt
werden soll, dass Sie kein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen
haben; so muss beispielsweise eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion vorhanden
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sein, es dürfen keine behandlungsbedürftigen Infektionen, insbesondere keine Hepatitis
oder HIV-Infektion oder behandlungsbedürftige Krebserkrankungen vorliegen.
Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung? Erhalte ich
eine Aufwandsentschädigung?
Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entstehen für Sie keine zusätzlichen
Kosten; alle im Zusammenhang mit der Studie durchgeführten zusätzlichen
Laboruntersuchungen in dem Zentrallabor und die Studienmedikation wird durch die Universität
Köln, vertreten durch die Deutsche CLL Studiengruppe und die Pharmafirma Roche
übernommen.
Sie erhalten für die Teilnahme an dieser Studie keine Vergütung oder Aufwandsentschädigung.
Bin ich während der klinischen Prüfung versichert?
Bei der klinischen Prüfung eines Arzneimittels sind alle Studienteilnehmer gemäß dem
Arzneimittelgesetz versichert. Der Versicherungsschutz nach den Allgemeinen
Versicherungsbedingungen umfasst alle Gesundheitsschädigungen, die als Folge der
klinischen Prüfung während und im Zeitraum bis zu 5 Jahre nach Abschluss Ihrer Teilnahme
eintreten. Entsprechend den Allgemeinen Versicherungsbedingungen beträgt die
Versicherungssumme maximal 500.000 Euro pro Patient.
Der genaue Umfang des Versicherungsschutzes ergibt sich aus den Versicherungsunterlagen,
die Sie bei Teilnahme an der Studie ausgehändigt bekommen.
Wenn Sie vermuten, dass durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung Ihre Gesundheit
geschädigt oder bestehende Leiden verstärkt wurden, müssen Sie dies unverzüglich dem
Versicherer
HDI-Gerling Industrie Versicherung AG
Am Schönenkamp 45
40599 Düsseldorf
Tel: 0211 7482 0
Fax: 0211 7482 465
Probanden-Versicherung Nr. 57 010309 03010
direkt anzeigen, gegebenenfalls mit Unterstützung durch Ihren Prüfarzt, um Ihren
Versicherungsschutz nicht zu gefährden. Sofern Ihr Prüfarzt Sie dabei unterstützt, erhalten
Sie eine Kopie der Meldung. Sofern Sie Ihre Anzeige direkt an den Versicherer richten,
informieren Sie bitte zusätzlich Ihren Prüfarzt.
Bei der Aufklärung der Ursache oder des Umfangs eines Schadens müssen Sie mitwirken
und alles unternehmen, um den Schaden abzuwenden und zu mindern.
Während der Dauer der klinischen Prüfung dürfen Sie sich einer anderen medizinischen
Behandlung – außer in Notfällen – nur nach vorheriger Rücksprache mit dem Prüfarzt
unterziehen. Von einer erfolgten Notfallbehandlung müssen Sie den Prüfarzt unverzüglich
unterrichten.
Zusätzlich wurde eine Wege-Unfall-Versicherung für die Studie abgeschlossen. Diese gilt für
die direkten Wegen zu den Studienbehandlungen/ Visiten. Die Unterlagen bekommen Sie
ebenfalls bei Studienteilnahme ausgehändigt.
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Basler Versicherungen
Service Center Bremen
Basler Str. 4
61345 Bad Homburg
Tel: 0421 30850
Fax: 06172 125456
Versicherungs-Nr.: 802836-20852089 BP4
Werden mir neue Erkenntnisse während der klinischen Prüfung mitgeteilt?
Sie werden über neue Erkenntnisse, die in Bezug auf diese klinische Prüfung bekannt werden
und die für Ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme wesentlich sein können, informiert. Auf
dieser Basis können Sie dann Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme an dieser klinischen
Prüfung überdenken.
Wer entscheidet, ob ich aus der klinischen Prüfung ausscheide?
Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass
Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile bei Ihrer medizinischen Behandlung entstehen.
Unter gewissen Umständen ist es aber auch möglich, dass der Prüfarzt oder der Sponsor
entscheidet, Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung vorzeitig zu beenden, ohne dass Sie auf
die Entscheidung Einfluss haben. Die Gründe hierfür können z. B. sein:
•
•
Ihre weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung ist ärztlich nicht mehr vertretbar;
es wird die gesamte klinische Prüfung abgebrochen.
Sofern Sie sich dazu entschließen, vorzeitig aus der klinischen Prüfung auszuscheiden, oder
Ihre Teilnahme aus einem anderen der genannten Gründe vorzeitig beendet wird, ist es für Ihre
eigene Sicherheit wichtig, dass Sie sich einer empfohlenen abschließenden
Kontrolluntersuchung unterziehen.
Der Prüfarzt wird mit Ihnen besprechen, wie und wo Ihre weitere Behandlung stattfindet.
Was geschieht mit meinen Daten?
Während der klinischen Prüfung werden medizinische Befunde und persönliche Informationen
von Ihnen erhoben und in der Prüfstelle nicht nur in Ihrer persönlichen Akte, sondern zusätzlich
auch in einem studienspezifischen Ordner und auf Beobachtungsbögen niedergeschrieben
oder elektronisch gespeichert. Die für die klinische Prüfung wichtigen Daten werden an den
Sponsor nur in pseudonymisierter Form weitergegeben. Das bedeutet, dass Ihr Name, Ihre
Initialen oder andere Informationen, die Rückschlüsse auf Ihre Identität zulassen, nicht
weitergegeben werden, sondern stattdessen nur ein per Zufall generierter Nummerncode, evtl.
mit Angabe Ihres Geburtsjahres verwendet wird. Es erfolgt eine Geheimhaltung der von Ihnen
erhobenen und gespeicherten Daten. Für die Datenverarbeitung sind die Datenmanager der
DCLLSG in Vertretung für den Sponsor verantwortlich.
Beim Sponsor werden die Daten gespeichert, ausgewertet und gegebenenfalls an Dritte (siehe
Seite 20 „Datenschutz“) weitergegeben. Die Daten werden anonymisiert veröffentlicht, d.h. es
ist kein Rückschluss auf Ihre Person möglich. Die Daten/ Probenaufbewahrung und -
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speicherung erfolgt für mindestens 10 Jahre nach Beendigung oder Abbruch der Studie, wie es
die Vorschriften über die klinische Prüfung von Arzneimitteln bestimmen.
Damit die Daten langfristig wissenschaftlich verwendet und ausgewertet werden können, ist
eine Aufbewahrung der Daten in Papierform und eine elektronische Speicherung auf lange
Sicht wünschenswert. Nur so können Daten über langfristige Studienziele, wie den
Überlebensstatus der Patienten oder Vorteile einer neuen Therapie gegenüber bislang
verwendeten Therapien erlangt werden. Deshalb bitten wir Sie, Ihre pseudonymisierten Daten
auf unbegrenzte Zeit aufzubewahren und dauerhaft in der Datenbank speichern zu dürfen. Ihr
Einverständnis zu dieser über die Studiendauer hinaus gehenden Speicherung ist aber
unabhängig von der Studienteilnahme. Sie werden darüber mit der gesonderten
„Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Datenspeicherung und Lagerung von
Blutproben/ Knochenmarkproben“ informiert und um Ihr Einverständnis gebeten.
Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Entschlüsselung erfolgt nur unter den
vom Gesetz vorgeschriebenen Voraussetzungen.
Weitere Informationen zur Datenerhebung und -verwendung, sowie zu den Möglichkeiten eines
Widerrufs, entnehmen Sie bitte der Einwilligungserklärung, die im Anschluss an diese
Patienteninformation abgedruckt ist.
Was geschieht mit meinen Blutproben?
Im Rahmen der Studie werden Ihnen einige Blutproben für Untersuchungen im Zentrallabor
Kiel entnommen. Normalerweise werden die Reste nach der Analyse verworfen.
Es besteht die Möglichkeit die Reste der Blut- und Knochenmarkproben, die im Zentrallabor in
Kiel untersucht werden für künftige Forschungsprojekte aufzubewahren, die zu einem besseren
Verständnis der Entstehung und des Verlaufs der CLL und Richtertransformation beitragen
sollen. Die Aufbewahrung der Blut- und Knochenmarkprobenreste ist nur möglich, wenn Sie ihr
explizites Einverständnis hierfür geben. Hierüber werden Sie mit dem angefügten Formular
„Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Datenspeicherung und Lagerung von
Blutproben/ Knochenmarkproben“ gesondert informiert und um Ihr Einverständnis gebeten. Die
Abnahme von zusätzlichen Probenröhrchen (über das oben beschriebene Ausmaß hinaus) ist
nicht geplant, es handelt sich lediglich um Reste, die ansonsten vernichtet werden.
Wenn Sie nicht möchten, dass die Probenreste gelagert und für Forschung verwendet werden,
können Sie selbstverständlich trotzdem an der Studie teilnehmen; die Proben werden dann
nach den studienspezifischen Analysen vernichtet. Selbstverständlich müssen Sie keine
Gründe nennen, weshalb Sie der Verwendung widersprechen.
An wen wende ich mich bei weiteren Fragen?
Beratungsgespräche an der Prüfstelle
Sie haben stets die Gelegenheit zu weiteren Beratungsgesprächen mit dem auf Seite 1
genannten oder einem anderen Prüfarzt.
Kontaktstelle
Es existiert außerdem eine Kontaktstelle bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Teilnehmer
an klinischen Prüfungen, ihre gesetzlichen Vertreter oder Bevollmächtigten können sich an
diese Kontaktstelle wenden:
Paul-Ehrlich-Institut
Referat Klinische Prüfungen
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Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Telefon: 06103 77 1810
Fax: 06103 77 1277
E-Mail: [email protected]
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Einwilligungserklärung
Titel der Studie: : Konditionierungsregime mit Obinutuzumab für Patienten mit CLL- oder Richter-Transformation, die
eine allogene Stammzelltransplantation benötigen (Englischer Titel: Obinutuzumab containing conditioning regimen
for patients with CLL or Richter`s transformation requiring an allogeneic stem cell transplantation)
Leiter der Kinischen Prüfung: Prof. Dr. Dr. Michael von Bergwelt-Baildon
Koordinierender Prüfarzt: Dr. Natali Pflug
EudraCT-Nr.: 2015-000568-32
Prüfplancode: CLLTX1
Name des Patienten in Druckbuchstaben
geb. am
Patientenidentifikationsnr.
Ich bin in einem persönlichen Gespräch durch den Prüfarzt
Name der Ärztin/ des Arztes
ausführlich und verständlich über das Prüfmedikament und die Vergleichstherapie sowie über
Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden. Ich habe
darüber hinaus den Text der Patienteninformation sowie die hier nachfolgend abgedruckte
Datenschutzerklärung gelesen und verstanden. Ich hatte die Gelegenheit, mit dem Prüfarzt
über die Durchführung der klinischen Prüfung zu sprechen. Alle meine Fragen wurden
zufrieden stellend beantwortet.
Möglichkeit zur Dokumentation zusätzlicher Fragen seitens des Patienten oder sonstiger
Aspekte des Aufklärungsgesprächs:
Ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden.
Mir ist bekannt, dass ich jederzeit und ohne Angabe von Gründen meine Einwilligung zur
Teilnahme an der Prüfung zurückziehen kann (mündlich oder schriftlich), ohne dass mir
daraus Nachteile für meine medizinische Behandlung entstehen.
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Datenschutz
Mir ist bekannt, dass bei dieser klinischen Prüfung personenbezogene Daten, insbesondere medizinische Befunde
über mich erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die Verwendung der Daten erfolgt nach
gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung folgende freiwillig abgegebene
Einwilligungserklärung voraus, das heißt ohne die nachfolgende Einwilligung kann ich nicht an der klinischen
Prüfung teilnehmen.
1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser klinischen Prüfung personenbezogene Daten,
insbesondere Angaben über meine Gesundheit und meine ethnische Herkunft, über mich erhoben und in
Papierform sowie auf elektronischen Datenträgern bei der Deutschen CLL Studiengruppe in Köln
aufgezeichnet werden. Diese Daten werden zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder
Beauftragte des Sponsors (Universität zu Köln) zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der
klinischen Prüfung bereitgehalten. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten pseudonymisiert
(verschlüsselt) weitergegeben werden:
a) an den Sponsor der Studie (Universität zu Köln), eine von diesem beauftragte Stelle, sowie an die Firma
Roche Pharma AG (Grenzach-Wyhlen, Deutschland) zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung,
b) im Falle eines Antrags auf Zulassung: an den Antragsteller und die für die Zulassung
zuständige Behörde
c) im Falle unerwünschter Ereignisse der zu prüfenden Arzneimittel: an den Sponsor der Studie, ggf. an die
Firma Roche Pharma AG, an die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde, sowie von
dieser aus an die Europäische Datenbank.
2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete
Beauftragte des Sponsors sowie die zuständigen Überwachungsbehörden in meine beim Prüfarzt vorhandenen
personenbezogenen Daten, insbesondere meine Gesundheitsdaten, Einsicht nehmen, soweit dies für die
Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich
den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht.
3. Ich bin darüber aufgeklärt worden, dass ich jederzeit die Teilnahme an der klinischen Prüfung beenden kann.
Die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten, insbesondere der
Angaben über meine Gesundheit, ist jedoch unwiderruflich. Ich weiß, dass im Falle eines Widerrufs zur
Teilnahme an der klinischen Prüfung die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten weiterhin verwendet
werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um
a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen,
b) sicherzustellen, dass meine schutzwürdigen Interessen nicht beeinträchtigt werden,
c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen.
4. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung
mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden, wie es die Vorschriften über die klinische Prüfung von
Arzneimitteln bestimmen. Danach werden meine personenbezogenen Daten gelöscht, soweit nicht gesetzliche,
satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.
5. Ich bin über folgende gesetzliche Regelung informiert: Falls ich meine Einwilligung, an der Studie
teilzunehmen, widerrufe, müssen alle Stellen, die meine personenbezogenen Daten, insbesondere
Gesundheitsdaten, gespeichert haben, unverzüglich prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Nr. 3
a) bis c) genannten Zwecke noch erforderlich sind.
Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen.
6. Ich bin damit einverstanden, dass Gesundheitsdaten bei mitbehandelnden Ärzten erhoben oder eingesehen
werden, soweit dies für die ordnungsgemäße Durchführung und Überwachung der Studie notwendig ist.
Insoweit entbinde ich diese Ärzte von der Schweigepflicht. (Bitte durchstreichen, wenn nicht zutreffend)
7. Ich bin damit einverstanden, dass mein Hausarzt
...................................................................................................................................
Name
über meine Teilnahme an der klinischen Prüfung informiert wird. (Bitte durchstreichen, wenn nicht zutreffend)
EUDRACT-Nr. 2015-000568-32, CLLTX1 Patienten-Information und -Einwilligung, Version 3.0 vom 13.03.2017
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Ich erkläre mich bereit, an der oben genannten klinischen Prüfung freiwillig
teilzunehmen.
Der Durchführung einer Testung auf HIV und Hepatitis B und C stimme ich zu.
Eine Kopie der Patienten-Information und -Einwilligung habe ich erhalten. Das Original
verbleibt im Prüfzentrum.
Name des Patienten in Druckbuchstaben
Datum (eigenhändig durch Pat.)
Unterschrift des Patienten
Ich habe das Aufklärungsgespräch geführt und die Einwilligung des Patienten eingeholt.
Name des Prüfarztes/ der Prüfärztin in Druckbuchstaben
Datum (eigenhändig durch Prüfer)
Unterschrift des aufklärenden Prüfarztes/ der Prüfärztin
EUDRACT-Nr. 2015-000568-32, CLLTX1 Patienten-Information und -Einwilligung, Version 3.0 vom 13.03.2017
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