Fitmore Huftschaft Produktinformation

Fitmore®
Hüftschaft
Produktinformation
Inspiriert von der individuellen Anatomie
2
Fitmore® Hüftschaft – Produktinformation
Haftungsausschluss
Diese Broschüre richtet sich ausschließlich an Ärzte und dient nicht zur Information von medizinischen Laien.
Die Informationen über die in der Broschüre enthaltenen Produkte und/oder Verfahren sind allgemeiner Natur und stellen weder einen
ärztlichen Rat noch eine ärztliche Empfehlung dar. Da diese Informationen keinerlei diagnostische oder therapeutische Aussagen über
den jeweiligen medizinischen Einzelfall treffen, sind individuelle Untersuchungen und die Beratung des jeweiligen Patienten unbedingt
erforderlich und werden durch diese Broschüre weder ganz noch teilweise ersetzt.
Die in dieser Broschüre enthaltenen Angaben wurden von medizinischen Experten und qualifizierten Zimmer Mitarbeitern nach
bestem Wissen erarbeitet und zusammengestellt. Es wird größte Sorgfalt auf die Korrektheit und die Verständlichkeit der dargebotenen
Informationen verwendet. Zimmer übernimmt jedoch keinerlei Haftung für die Genauigkeit, die Vollständigkeit oder die Qualität der
Informationen und schließt jede Haftung für Schäden materieller oder immaterieller Art, die durch die Nutzung dieser Informationen
verursacht werden, aus.
3
Fitmore® Hüftschaft – Produktinformation
Produktinformation
Der Fitmore Hüftschaft
Inhaltsverzeichnis
Inspiriert von der individuellen Anatomie
4
Designprinzipien
5
Designmerkmale auf einen Blick
5
Wissenschaftlich fundiertes Design
6
Wiederherstellung der individuellen Anatomie
7
Knochenerhaltendes und muskelschonendes Design
8
Ein Schaft für MIS geeignet 9
Elemente zur Primär- und Sekundärfixierung
10
Optimierter Bewegungsumfang
12
Produktportfolio
13
Vier Familien zur individuellen Anpassung
an die Anatomie des Patienten
13
Intraoperative Flexibilität
13
Instrumente
14
Raspeln
14
Probehälse
15
Raspelhandgriffe
15
4
Fitmore® Hüftschaft – Produktinformation
Inspiriert von der individuellen Anatomie
Die optimale Offset-Wiederherstellung ist ein entscheidender Teil der
modernen Hüftendoprothetik. Bei herkömmlichen Schäften gelingt oft
die Anpassung an die individuelle Anatomie nicht. Meist ist das Offset an
die Schaftmaße gebunden, und in der Folge können die Möglichkeiten zur
Wiederherstellung der natürlichen Gelenkkinematik eingeschränkt sein.
Die Form des Fitmore Schafts ist das Ergebnis der genauen Beobachtung der
individuellen Anatomie in einer großen europäischen und US-amerikanischen
Patientenstichprobe. Um optimale Möglichkeiten der Rekonstruktion zu
bieten, wurde bei der Entwicklung ein wichtiger Schritt offenbar: Das Offset
muss unabhängig von der Schaftgröße sein. Also wurden drei unterschiedliche mediale Schaftkurvaturen entworfen.
Angesichts der heute jüngeren und aktiveren Patienten gingen die Überlegungen auch in die Richtung des Erhalts der Muskelansätze und des
Knochens im Bereich des Trochanter major und der Kompatibilität mit weniger
invasiven chirurgischen Methoden. Die gebogene Schaftform erfüllt diese
Anforderungen und erleichtert die Implantation.
Die Primärstabilität wird durch Press-fit-Fixation sowie durch ein dreifach
konisch zulaufendes Design erreicht, das eine gleichmäßige Lastverteilung
ermöglicht. Schließlich wurde zur Verstärkung des Knochenanbaus eine
klinisch erprobte* Porolock® Ti-VPS-Beschichtung für den proximalen Teil
gewählt.
* i.e.
Ingrowth surfaces: Plasma spray coating to ­titanium alloy hip replacements; RB Bourne, ­CH Rorabeck, BC Burkart, PG Kirk, Clinical orthopaedics
and related research, Vol 298, 1994; p37–46
5
Fitmore® Hüftschaft – Produktinformation
Designprinzipien
Designmerkmale auf einen Blick
1
1.3 unterschiedliche Schaftfamilien mit 4 OffsetVersionen
• kleine Schäfte mit großen Offsets, und umgekehrt
• das Risiko einer unzureichenden Rekonstruktion von
Länge/Offset wird reduziert
• die mediale Kurvatur passt sich gut an die natürliche
Kortikalis an und erhöht so die Rotationsstabilität
2
6
2. Gebogenes Schaftdesign
• Erhalt des Knochens im Bereich des Trochanter
major sowie der Ansätze der Glutealmuskeln
• Minimal-invasive Versorgung möglich
1
6
3. Verkürzter und abgeflachter Schaft
• Erhalt der Spongiosa
• Korrektur der pathologischen Ante- bzw.
Retroversion möglich
4. Porolock TiVPS und Protasul® 64
3
• klinisch erprobte Beschichtung aus reinem Titan,
welche die Primärstabilität und biologische
Sekundärfixation unterstützt
7
5. Optimierte Halsgeometrie
• Geometrie mit V-förmigem Hals bzw. schmalem
Hals/kurzem Konus, um den Bewegungsumfang bei
Schäften aller Familien zu optimieren
6. Proximale Fixierung
• m/l: mediale Kurvatur und laterale Kortikalis
• a/p: 3-Punkt-Fixation
7. Dreifachkonus und trapezförmiger Querschnitt
• unterstützt Axial- und Rotationsstabilität
• verbessert die gleichmäßige Lastverteilung über den
Metaphysenbereich
5
4
Fitmore® Hüftschaft – Produktinformation
Wissenschaftlich fundiertes Design
Außerdem wurde bei 100 der insgesamt 497 Röntgenaufnahmen eine
präoperative Planung durchgeführt:
Bei der Verwendung herkömmlicher
Schäfte sind die Operateure oft gezwungen, den korrekten Offset zu
beeinträchtigen, um mit einem schmalen Markraum zurechtzukommen.
Der Offset sollte nicht von der Schaftgröße bestimmt werden. Hierin lag
für die Entwickler des Fitmore Schafts
der Ausgangspunkt ihrer Arbeit. In
der Auffassung, dass der Schaft seine
Rotationsstabilität aus dem Kontakt
mit der Kalkar-Region erhalten sollte,
kam der Passgenauigkeit in diesem
Bereich ebenfalls hohe Bedeutung zu.
• 46% der Patienten waren männlich und 54% weiblich, und das
Durchschnittsalter lag zwischen 24
und 86 Jahren
• Der Fitmore Hüftschaft passte bei
allen Patienten
• Familien B und B Ext deckten 69%
aller Patientenanatomien ab
• Familien A, B, und B Ext deckten
93% aller Patientenanatomien ab
• Die Größen 4 bis 9 deckten 75%
aller Patientenanatomien ab
Eine Schweizer Studie1 an 497 Röntgenaufnahmen bestätigte, dass das
endgültige Design des Fitmore
Schafts fast alle gemessenen Offsets der Patienten abdeckte.
Um die 3-D-Passgenauigkeit des
Schaftdesigns zu bestätigen, wurden die Schäfte in 139 Oberschenkelknochen aus amerikanischen
Sektionsfällen virtuell implantiert.
• 47 weiblich und 92 männlich
• Der Fitmore Hüftschaft passte bei
allen untersuchten Oberschenkelknochen
• Familien B und B Ext deckten 70%
aller Femora ab
• Familien A, B und B Ext deckten
99% aller Femora ab
• Die Größen 5 bis 10 deckten 79%
aller Femora ab
Der Fitmore Hüftschaft:
Inspiriert von der individuellen
Anatomie
Fitmore Schaft und mechanischer Offset
80
70
A
A
B
B
Ext
B Ext.
CC
60
Anzahl Hüften
6
50
40
30
20
10
0
20
24
28
32
36
40
44
48
Mechanischer Offset in mm
1 Zimmer. Unveröffentlichte, interne Daten.
52
56
60
64
7
Fitmore® Hüftschaft – Produktinformation
Wiederherstellung der individuellen Anatomie
Bei herkömmlichen zementfreien
Schäften ist ein Operateur evtl. gezwungen, einen relativ kleinen
Schaft in einen schmalen Markraum
zu bringen und so Halslänge und
Gesamt-Offset zu beeinträchtigen.
Umgekehrt erfordert ein relativ geräumiger Markraum einen großen
Schaft, woraus sich zu große Beinlänge und Offset ergeben.
Ist es nicht möglich, den Offset
wiederherzustellen, kann dies zu
einem Knochenimpingement führen.
Muss eine solche Situation bereinigt
werden, so kann dies eine größere
Knochenresektion und den Einsatz
von überlangen Hüftköpfen erfordern, welche den ROM (Bewegungsumfang) einschränken können.
Der Fitmore Schaft bietet den charakteristischen Vorteil, dass die
Zunahme des Offset von der Zunahme der Schaftgröße unabhängig ist:
ein Schritt näher an der Beibehaltung der individuellen Anatomie. In
der Konsequenz besteht das Produktspektrum aus:
Darüber hinaus lässt sich eine Offset-Änderung ohne Änderung der
Beinlänge erzielen, da die Schaftgröße innerhalb einer Familie in
lateraler Richtung zunimmt.
• Schäften mit größerem Offset, die
zu schmaleren Markräumen passen (kleinere Schaftkörper)
• Schäften mit kleinerem Offset, die
zu größeren Markräumen passen
(größere Schaftkörper)
Offsetbereich
Familie A: 31 mm–39 mm
Familie B: 37 mm–45 mm
Familie B Ext: 44 mm–52 mm
Familie C: 51 mm–59 mm
Die Offset-Versionen sind sogar noch vielseitiger,
berücksichtigt man die unterschiedlichen Kopfgrößen.
Familie A
Familie B + B Ext
Familie C
Der Fitmore Schaft bietet eine Kombination aus innovativen Designelementen:
• Jede Schaftfamilie hat einen unterschiedlichen Offset und eine unterschiedliche
mediale Kontur, womit sich die Femuranatomie des Patienten präziser wiederherstellen lässt.
• Der Schaft ist in vier Offset-Versionen mit drei unterschiedlichen Schaftformen erhältlich.
• Eine breite Offset-Spanne von 31–59 mm ermöglicht eine präzisere Wiederherstellung bzw. Optimierung des Offsets beim Patienten.
8
Fitmore® Hüftschaft – Produktinformation
Knochenerhaltendes und muskelschonendes Design
Die kurze, gebogene Schaftform der
Fitmore Prothese folgt dem anatomischen Weg und ermöglicht daher
Knochenerhalt und Schutz der Muskulatur bei der Vorbereitung des
Implantatlagers. Der Knochenerhalt
stellt einen wichtigen Teil der Hüftendoprothetik dar. Durch Entfernung
von möglichst wenig Knochen bei
einem Primäreingriff bleiben mehr
Optionen für eine evtl. spätere Revision erhalten.
Fitmore Schaft und CLS® Spotorno® Schaft
in der Gegenüberstellung
Das kurze und gebogene Design des
Fitmore Schafts erhält den Knochen
im Bereich der Trochanteren.
Mit den Fitmore Raspeln und Implantaten wird eine gebogene Bahn
mit Insertion des Schaftes entlang
dem Kalkar-Bogen eingehalten. Es
müssen daher weder der Knochen
im Trochanterbereich noch die Muskelansätze beeinträchtigt werden.
Fitmore Schaft: Größe 14 (L: 129 mm) – rosa
CLS Sptorno 135°-Schaft: Größe 20 (L: 190 mm) – grün
Fitmore® Hüftschaft – Produktinformation
Ein Schaft für MIS geeignet
Da die Fitmore Raspeln der Kurvatur
des Oberschenkelhalses folgen,
kann eine weniger invasive Implantation erfolgen; daher ist der Schaft
für minimal-invasive Eingriffe gut
geeignet.
Der Schaft ist nicht an einen bestimmten chirurgischen Zugang
gebunden, sondern kann mit Hilfe
einer der weniger invasiven Methoden (mit Ausnahme der 2-IncisionMIS-Technik) implantiert werden.
MIS anterolateral (Rücken- und Seitenlage)
MIS anterior in Rückenlage
Speziell angepasste Raspelhandgriffe unterstützen den Operateur bei
seinem bevorzugten Zugang.
MIS posterior
9
10
Fitmore® Hüftschaft – Produktinformation
Elemente zur Primär- und Sekundärfixierung
Primärfixierung
Um eine dauerhafte Fixation zu
erzielen, ist eine ausgezeichnete
Primärstabilität unerlässlich. Das
Verankerungskonzept beim Fitmore
Schaft basiert auf der Anlage am
Kalkar, das durch die drei unterschiedlichen Schaftkurvaturen unterstützt wird. Dieser mediale Kontakt wird durch den Kontakt gegen
die laterale Kortikalis bei Axialbelastung gefördert. In der anteroposterioren Ebene kommt es durch die
natürliche Kurvatur des Femurs zur
Selbstverblockung. Eine leicht überdimensionierte Ti-VPS-Beschichtung
erhöht die Primärstabilität und die
proximale Fixation. Damit wird durch
vier Kontaktzonen eine stabile Implantatposition erreicht.
Außerdem wir die Fixations- und
Rotationsstabilität durch ein konisches Schaftdesign in drei Raumebenen verstärkt.
Mediolaterale Sicht
Anteroposteriore Sicht
4,5°
2°
6°
Beschichtung
Fitmore® Hüftschaft – Produktinformation
Sekundärfixierung
Der Fitmore Schaft besteht aus
Protasul 64WF (TiAl6V4), einer osteophilen Titanlegierung, die sich
in vielen modernen Schäften in
Totalhüftprothesen als klinisch
erfolgreich erwiesen hat.2
Darüber hinaus wird Ti-VPS, eine
Beschichtung aus reinem Titan, mit
Hilfe der fortschrittlichen VakuumPlasmaspraytechnologie auf die
proximale Oberfläche des Schafts
aufgebracht. Labortests haben eine
Anhaftung nachgewiesen, die signifikant über den FDA-Anforderungen
von 22 MPa liegt.3 Ti-VPS ist seit
Jahrzehnten eine Standardbeschichtung für biologische Fixierungen in
der Orthopädie.
Die optimale Porengröße, Porosität
und Biokompatibilität der Ti-VPSOberfläche unterstützt den Knochenanbau und die Osseointegration, die für eine langanhaltende
Stabilität erforderlich sind.
2 i.e. Ingrowth surfaces: Plasma spray coating to
­titanium alloy hip replacements; RB Bourne, ­
CH Rorabeck, BC Burkart, PG Kirk, Clinical
orthopaedics and related research, Vol 298, 1994;
p 37–46
3 G
uidance for Industry on the Testing of Metallic
Plasma Sprayed Coatings on Orthopedic Implants
to Support Reconsideration of Postmarket Surveillance Requirements. FDA, February 2000.
11
12
Fitmore® Hüftschaft – Produktinformation
Optimierter Bewegungsumfang
Durch Optimierung von Muskelkraft
und adäquatem Abstand zwischen
Trochanter und Becken, ist die Wiederherstellung des physiologischen
Offset ein wichtiges Konzept in der
heutigen Hüftendoprothetik.
Familie A und B: V-förmiger Hals
Neben der Verbesserung der Lebensqualität des Patienten spielen
die biomechanischen Aspekte in
Bezug auf das langfristige Implantatüberleben eine große Rolle. Gewöhnlich hat ein kleineres Offset
Auswirkung auf den Bewegungsumfang und die Gefahr des Impingement kann sich erhöhen.
Um auch bei anatomischen Situationen, die kürzere Halslängen und
daraus folgende Offsets erfordern,
zu einem optimalen und stabilen
Bewegungsumfang zu gelangen,
wurde das Halsdesign des Fitmore
Schafts für die Familien A und B
angepasst. Die Zimmer-Ingenieure
entwickelten den V-förmigen Hals.
Familie B Ext und C: runder Hals
13
Fitmore® Hüftschaft – Produktinformation
Produktportfolio
Vier Familien zur individuellen Anpassung
an die Anatomie des Patienten
Intraoperative Flexibilität
Die Fitmore Schaft-Familie besteht aus 4 Schaftkörpern mit 3 unterschiedlichen Designs der medialen Kurvatur: A, B, B Ext und C mit je 14 Größen.4
Außerdem bietet die Familie B den Vorteil zweier unterschiedlicher OffsetVersionen (B Extended/erweitert).
Als Folge der individuellen Anatomie
des Patienten sind Operateure häufig mit Situationen konfrontiert, in
denen sie ihre Planung intraoperativ
ändern müssen. Wenn auch die
richtige und systematische präoperative Planung – und diese wird
unbedingt empfohlen – eine solche
Situation vermeiden sollte, bietet
das System noch immer die Flexibilität, intraoperativ auf einen Schaft
mit mehr Offset zu wechseln.
Familie A
Familie B
Offset: 31 mm–39 mm
CCD-Winkel: 140°
14 Größen (Größe 1–14)
Offset: 37 mm–45 mm
CCD-Winkel: 137°
14 Größen (Größe 1–14)
Familie B Extended Offset
Familie C
Offset: 44 mm–52 mm
CCD-Winkel: 129°
14 Größen (Größe 1–14)
Offset: 51 mm–59 mm
CCD-Winkel: 127°
14 Größen (Größe 1–14)
4 Größe 13 und 14 auf Anfrage erhältlich
Genauere Erklärungen zu den
Grundlagen der Arbeit mit Schablonen bitte der Operationstechnik
entnehmen.
14
Fitmore® Hüftschaft – Produktinformation
Instrumente
Adäquate und präzise Instrumente
spielen in der modernen Hüftendoprothetik eine große Rolle. Bei der
Entwicklung der Instrumente zum
Fitmore Schaft wurden die neuesten
Erkenntnisse angewandt.
Jede Raspel ist außerdem mit dem
Buchstaben der zugehörigen Schaftfamilie markiert sowie mit einer
Nut an ihrer Schulter, wodurch die
Schulter des entsprechenden Implantats bei der Operation visualisiert wird.
Raspeln
Die Fitmore Raspeln wurden mit
einer vollständig maschinell, mittels
Diamantschnitt, gefertigten, Oberflächenstruktur versehen, welche für
das anschließende Einsetzen des
Implantats eine hohe Genauigkeit
ermöglicht.
Das Raspeldesign ist durch vier unterschiedliche Arbeitsbereiche gekennzeichnet:
Bereich 1: diamantartige Makrostruktur mit geglätteten Zähnen, um
anterior und posterior die Spongiosa eher zu komprimieren als sie zu
entfernen, und so ein besseres
Press-fit im proximalen Femur zu
erhalten.
Bereich 2: medialer Bereich für die
Präparation des Kalkar – schneidende Zähne für eine exakte Präparation der Kortikalis in der Kalkar-Regi- Bereich 3
on, auf der das Implantat aufliegt.
Bereich 3: die Raspel ist länger als
das Implantat, damit eine bessere
Führung in den distalen Markraumabschnitt gewährleistet ist.
Bereich 4: schneidende Zähne, um
die laterale Kortikalis zu präparieren.
Bereich 2
Bereich 1
Bereich 4
15
Fitmore® Hüftschaft – Produktinformation
Probehälse
Raspelhandgriffe
Alle Raspeln haben einen modularen Hals, der dem Operateur ermöglicht, eine Probereposition durchzuführen und präzise die Mechanik der
Hüfte zu beurteilen.
Um den Eingriff mit dem vom Operateur bevorzugten
chirurgischen Zugang durchführen zu können, sind
verschiedene Raspelhandgriffe erhältlich.
Bei der Entwicklung achteten die
Zimmer-Ingenieure genau sowohl
auf die von Operateuren als auch
auf von Instrumentierschwestern
geäußerten Erwartungen und
Bedürfnisse. Daher erleichtern die
Probehälse die Verwendung der
Instrumente, indem sie Folgendes
bieten:
• eine Verbindung zur familienspezifischen Raspel
• eine familienspezifische Farbkodierung
• Bezeichnung der Familie, oben auf
dem Hals aufgebracht
Alle Mini-Zugänge
Gerader Raspelhandgriff
00-7712-050-60
MIS Anterolateraler Zugang
MIS Doppel OffsetRaspelhandgriff
Links: 00-7712-035-01
Rechts: 00-7712-035-02
MIS Anterior Zugänge
MIS Raspelhandgriff
für anterioren Zugang
(nach Judet)
00-7806-045-00
MIS Anterior OffsetRaspelhandgriff
00-7806-050-00
Raspel A
Raspel B
Raspel B Ext Offset
Raspel C
MIS Doppel OffsetRaspelhandgriff
Links: 00-7712-035-01
Rechts: 00-7712-035-02
© 2010 Zimmer GmbH Gedruckt in Deutschland Änderungen vorbehalten
Wenden Sie sich an Ihren Zimmer-Vertreter oder besuchen Sie uns unter www.zimmer.com
Lit.-Nr. 06.01558.011 – Ed. 2010-02
+H84406015580111/$100201B10