(Ref. 06.07.2016) Änderung genehmigt (ID 216576)

PACKUNGSBEILAGE
(CCDS 0110-06-07)
(Ref. 24.03.2017 - MAT)
Änderung genehmigt (ID 216576)
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Surbronc 30 mg/5 ml Sirup
Ambroxolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
 Wenn Sie sich nach 4 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist SURBRONC 30 mg/5 ml Sirup und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von SURBRONC 30 mg/5 ml Sirup beachten?
3.
Wie ist SURBRONC 30 mg/5 ml Sirup einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SURBRONC 30 mg/5 ml Sirup aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SURBRONC 30 MG/5 ML SIRUP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SURBRONC ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre angezeigt.
SURBRONC fördert den Auswurf von Schleim aus den Atemwegen.
SURBRONC fördert bei chronischer Bronchitis den Abtransport von zähem und gestautem Sekret aus
den Atemwegen.
Wenn Sie sich nach 4 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SURBRONC 30 MG/5 ML SIRUP
BEACHTEN?
SURBRONC darf nicht eingenommen werden,
 wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
 von Kindern unter 12 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SURBRONC einnehmen.
Falls Sie bereits andere Medikamente nehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt "Einnahme von
SURBRONC zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere
Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen
im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von SURBRONC
und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
2
Erkrankungen der Nieren oder der Leber
Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung oder einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie
SURBRONC nicht einnehmen, ehe Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen auf Sie
zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren, denn SURBRONC ist zur Anwendung
bei Kindern unter 12 Jahren nicht angezeigt.
Einnahme von SURBRONC zusammen mit anderen Arzneimitteln
Verwenden Sie SURBRONC nicht zusammen mit Arzneimitteln gegen trockenen Husten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von SURBRONC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Siehe Abschnitt „Wie ist SURBRONC 30 mg/5 ml Sirup einzunehmen?“.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, soll SURBRONC während der Schwangerschaft und der
Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie SURBRONC einnehmen, können Sie ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, außer
Ihnen ist schwindelig oder Sie sind schläfrig.
SURBRONC enthält Sorbitol. Wenn Ihr Arzt Sie über Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern unterrichtet hat, wenden Sie sich vor Einnahme des Arzneimittels an ihn.
3.
WIE IST SURBRONC 30 MG/5 ML SIRUP EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
 Der Sirup ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bestimmt.
 1 - 2 Messschalen (5 ml/Messschale), 2-mal täglich. Unverdünnt einnehmen.
SURBRONC kann zum Essen oder nüchtern eingenommen werden.
Es empfiehlt sich, die verschriebenen oder empfohlenen Dosen von SURBRONC einzuhalten.
Wenn Sie sich nach 4 – 5 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
Erkrankungen der Nieren oder der Leber
Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung oder einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie
SURBRONC nicht einnehmen, ehe Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
3
Wenn Sie eine größere Menge von SURBRONC eingenommen haben, als Sie sollten
 Die Symptome, die möglicherweise auftreten, entsprechenden den unerwünschten Wirkungen, die
von SURBRONC hervorgerufen werden können.
 Die Behandlung hierfür besteht in der Therapie der Symptome.
 Was ist zu tun? Falls Sie zu viel SURBRONC genommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle
(070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von SURBRONC vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von SURBRONC abbrechen
Es gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darmtrakt. Dazu gehören
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, vermindertes Gefühl im Mund, auf der Zunge und im Hals sowie
Geschmacksbeeinträchtigung. Ebenso können Juckreiz und Hautausschläge auftreten, sind jedoch
eher selten.
Schwere und gefährliche allergische Reaktionen mit Hautrötung, Schwellung des Gesichts, der
Lippen, der Zunge und des Halses können vereinzelt auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall
unverzüglich an Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung.
Häufig (bei weniger als 1 von10, aber bei mehr als 1 von 100 behandelten Patienten):
-sich schlecht fühlen (Übelkeit)
-vermindertes Gefühl im Mund, auf der Zunge und im Hals (orale und pharyngeale Hypoästhesie)
-Geschmacksbeeinträchtigung (Dysgueusie)
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1000 behandelten Patienten):
-leichte Magen-und/oder Darmbeschwerden (wie brennendes Gefühl, Verdauungsbeschwerden)
-Erbrechen
-Durchfall
-Bauchschmerzen
-trockener Mund
Selten (bei weniger als 1 von 1000, aber bei mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten):
-trockener Hals
-Juckreiz (Urtikaria, Pruritus)
-Hautausschlag
-Überempfindlichkeitsreaktionen
Die Häufigkeit der im Folgenden genannten Nebenwirkungen konnte aus den zur Verfügung
stehenden Daten nicht bestimmt werden:
- Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Schläfrigkeit und Unruhe
-anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch
entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter
4
der Schleimhaut) und Juckreiz. Wenden Sie sich in diesen Fällen unverzüglich an Ihren Arzt und
beenden Sie die Behandlung.
-schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische
epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose). Wenden Sie sich in
diesem Fall unverzüglich an Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung.
Vereinzelt wurden nach der Markteinführung Fälle von anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum
anaphylaktischen Schock berichtet. Falls Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion auftreten (zum
Beispiel Nesselausschlag, Angioödem, Atemnot usw.) muss die Einnahme des Arzneimittels sofort
beendet und der Rat eines Arztes eingeholt werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Belgien
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Luxemburg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST SURBRONC 30 MG/5 ML SIRUP AUFZUBEWAHREN?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was SURBRONC enthält
 Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid 30 mg/5 ml
 Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure – Hydroxyethylcellulose – Kalium-Acesulfam –
Sorbitollösung – Glycerol – Erdbeeraroma – Vanillearoma – Gereinigtes Wasser
Wie SURBRONC aussieht und Inhalt der Packung
Sirup mit Erdbeergeschmack; Flaschen zu 60 ml und 250 ml mit Sicherheitsverschluss für Kinder;
1 Messsschale = 5 ml.
Auch als Filmtabletten (60 mg) und Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (60 mg/3 g)
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
5
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
E-mail: [email protected]
Hersteller
Delpharm Reims
10, rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich
oder:
Boehringer Ingelheim España S.A.
Crta.BP-1503 Rubi a Sant Cugat
Sector Turo de Can Matas – Prat de la Riba, S/N
08173 San Cugat del Vallès (Barcelona)
Spanien
Zulassungsnummer: BE141136
Apothekenpflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017
Datum Genehmigung: 05/2017
6