Depot-Pflaster Wir - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN FemSevenCombi 50 Mikrogramm/10 Mikrogramm/24 Stunden – Depot-Pflaster Wirkstoffe: Estradiol-Hemihydrat, Levonorgestrel Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist FemSevenCombi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FemSevenCombi beachten? 3. Wie ist FemSevenCombi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FemSevenCombi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist FemSevenCombi und wofür wird es angewendet? FemSevenCombi ist eine sequentiell kombinierte Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält Estrogen (Estradiol) und Gestagen (Levonorgestrel). FemSevenCombi wird zur Behandlung von durch Estrogenmangel bedingten Beschwerden oder Symptomen bei Frauen infolge der Wechseljahre (nach der Menopause) angewendet. Während der Menopause sinkt die Menge an Estrogenen, die der Körper einer Frau produziert, ab. Bei einigen Frauen kann dies zu Hitzewallungen führen (Hitze im Gesicht, Hals, Brust). FemSevenCombi lindert diese Symptome nach der Menopause. Bezüglich der Behandlung von Frauen älter als 65 Jahre sind die Erfahrungen begrenzt. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FemSevenCombi beachten? Bevor Sie mit einer Hormonersatztherapie beginnen, sollten Sie Ihren Arzt vollständig über Ihre persönliche Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen informieren. Klinische Untersuchungen und Tests Ihr Arzt wird Sie auffordern sich vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung (mindestens einmal im Jahr) einer ärztlichen Untersuchung zu unterziehen, um zu prüfen, ob Ihr Körper das Arzneimittel toleriert. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Brüste untersuchen, vor allem, wenn Sie Knoten (Zysten, Knötchen) haben oder wenn jemand aus Ihrer Familie bereits Brustkrebs hatte. Ihr Arzt fordert Sie eventuell auf, eine Mammographie machen zu lassen. Von Zeit zu Zeit, mindestens einmal jährlich, sollten die Risiken und Vorteile der Hormonersatztherapie sorgfältig neu abgewogen werden, um herauszufinden ob die Behandlung fortgesetzt werden soll. FemSevenCombi darf nicht angewendet werden wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder Levonorgestrel, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind wenn Sie Brustkrebs haben, hatten oder Ihr Arzt meint, es bestünde ein Verdacht darauf - wenn Sie schon einmal einen Gefäßverschluss einer Vene im Bein oder der Lunge hatten (tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien) oder derzeit einen solchen Gefäßverschluss haben wenn Sie an thrombophilen Gerinnungsstörungen leiden (z. B. Mangel an Protein C, Protein S, oder Antithrombin) wenn Sie derzeit oder vor kurzem einen Verschluss einer Arterie, z. B. Angina pectoris (Krampf des Herzens ausgelöst durch Sauerstoffmangel), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten, wenn Sie Brust-, Gebärmutter- oder eine andere Art von Krebs haben, welcher ein Hormon benötigt, um zu wachsen (estrogenabhängiger Krebs), oder Ihr Arzt meint, es bestünde ein Verdacht darauf wenn Sie Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut aufweisen (Endometrium-Hyperplasie) und diese noch nicht behandelt wurden wenn Sie ungeklärte Genitalblutungen wahrnehmen wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden oder in der Vergangenheit eine Leberfunktionsstörung hatten, darf FemSevenCombi bis zu einer Normalisierung der Leberfunktion nicht angewendet werden wenn Sie eine (angeborene) Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs haben (Porphyrie). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bevor Sie FemSevenCombi anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten, und/oder ob diese Bedingungen während einer Schwangerschaft oder früheren Hormontherapie verstärkt waren. Wenn Sie Bluthochdruck haben Wenn ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht (siehe „Hormonersatztherapie und die Auswirkungen auf das Herz oder den Blutkreislauf“) Wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, mit und ohne Gefäßbeteiligung Wenn Sie eine Krankheit haben, die dazu führt, dass außerhalb Ihrer Gebärmutter Gebärmutterschleimhaut vorhanden ist und die Schmerzen und Blutungen verursacht (Endometriose) Wenn Sie einen gutartigen Gebärmuttertumor haben (Uterusfibrom) Wenn Sie Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut in der Vorgeschichte haben Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Tumoren im Zusammenhang mit dem Estrogenspiegel im Blut haben (wie z. B. einen engen Verwandten mit Brustkrebs) Wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase haben (hepatische Adenome, Gallensteine) Wenn Sie an Epilepsie leiden Wenn Sie unter schweren Kopfschmerzen oder Migräne leiden Wenn Sie Asthma haben Wenn Sie an einer Autoimmunkrankheit leiden, die insbesonder Ihre Haut betrifft (Lupus) Wenn Sie eine Krankheit haben, die Hörverlust verursacht (Otosklerose) Beenden Sie sofort die Anwendung von FemSevenCombi, wenn irgendwelche der genannten Erkrankungen unter „FemSevenCombi darf nicht angewendet werden“, oder eine der folgenden Situationen auftritt: Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion Plötzlicher erheblicher Blutdruckanstieg Neuauftreten migräneartiger Kopfschmerzen Schwangerschaft Hinweis: FemSevenCombi ist kein transdermales Verhütungsmittel und schützt nicht vor einer Schwangerschaft. Sie müssen Ihren Arzt ebenfalls informieren, wenn Sie sich einer Operation unterziehen Sie für einen längeren Zeitraum nicht mobil sind Sie sich eine andere Krankheit zugezogen haben. Welche Risiken sind mit einer Verwendung von FemSevenCombi verbunden? Hormonersatztherapie und die Auswirkungen auf das Herz oder den Blutkreislauf Blutgerinnsel (Thrombosen) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von FemSevenCombi eine schmerzhafte Schwellung im Bein, plötzliche Schmerzen in der Brust oder Atemnot wahrnehmen. Diese Symptome könnten auf eine Venenthrombose oder eine Lungenembolie hinweisen. In diesem Fall müssen sie die Anwendung von FemSevenCombi sofort beenden. Bei einer Hormonersatztherapie ist das Risiko einer venösen Thromboembolie um das 1,3 – 3-fache erhöht, insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung. Zum Vergleich Bei Frauen in Ihren 50ern, die keine Hormonersatztherapie nehmen, wäre über einen Zeitraum von 5 Jahren zu erwarten, dass durchschnittlich 4 von 1000 ein Blutgerinnsel bekommen. Bei Frauen in Ihren 50ern, die unter einer Hormonersatztherapie stehen, beträgt die Anzahl der zusätzlichen Fälle in einem Zeitraum von 5 Jahren 5 von 1000 Anwenderinnen. Das Risiko einer Venenthrombose ist größer: Wenn Sie Estrogene nehmen Wenn Sie älter sind Wenn Sie Krebs haben Während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt (postpartum) Wenn es Venenthrombosen in Ihrer unmittelbaren Familie gibt Wenn Sie stark übergewichtig sind Wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (Erkrankung des Immunsystems) Wenn Sie ein Problem mit der Blutgerinnung haben, das eine langfristige Behandlung mit einem Arzneimittel erfordert, um Blutgerinnsel zu vermeiden Wenn Sie für längere Zeit nicht mobil sind (z. B. wenn Ihnen Bettruhe verordnet wurde), Sie einen Unfall hatten oder eine große Operation. Unter diesen Umständen kann ein vorübergehender Abbruch der Behandlung mit FemSevenCombi nötig sein. Sie sollten die Behandlung so früh wie möglich (4 – 6 Wochen) vor der Operation stoppen. Unklar ist, ob Krampfadern das Risiko von Venenthrombosen erhöhen. Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Sie ein Blutverdünnungsmittel (Antikoagulans) nehmen, sollten die Risiken und Vorteile sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Erkrankungen der Herzkranzgefäße Brechen Sie die Behandlung mit FemSevenCombi ab, wenn Sie Schmerzen in der Brust fühlen, die sich auf Ihren Arm oder Hals ausbreiten, und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Schmerzen könnten ein Anzeichen für eine Herzerkrankung sein. Es liegen keine Beweise vor, dass Hormonersatztherapien helfen, Herzkrankheiten (KHK) vorzubeugen. Frauen, die eine Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie erhalten, leiden häufiger an einer KHK als Frauen, die keine Hormonersatztherapie bekommen. Da das Risiko einer koronaren Herzkrankheit stark vom Alter abhängt, ist die Anzahl der zusätzlichen Fälle von KHK bei gesunden Frauen nahe den Wechseljahren aufgrund Estrogen-Gestagen-Anwendung sehr gering, steigt aber mit zunehmendem Alter. Schlaganfallrisiko Beenden Sie die Anwendung von FemSevenCombi und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Migräne-Kopfschmerzen mit oder ohne Sehstörungen haben. Solche Kopfschmerzen können ein frühes Anzeichen für einen Schlaganfall sein. Kombinierte Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapien und alleinige Estrogen-Hormonersatztherapien erhöhen das Risiko für einen Schlaganfall um das 1,5-fache. Das Risiko von Anwenderinnen und Nichtanwenderinnen verändert sich mit dem Alter oder der Zeit seit Beginn der Menopause nicht. Da jedoch das Risiko eines Schlaganfalls stark altersabhängig ist, nimmt das allgemeine Schlaganfallrisiko bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, mit zunehmendem Alter zu. Zum Vergleich Bei Frauen in Ihren 50ern, die keine Hormonersatztherapie erhalten, wäre über einen Zeitraum von 5 Jahren zu erwarten, dass voraussichtlich 8 von 1000 einen Schlaganfall erleiden. Bei Frauen in Ihren 50ern, die unter einer Hormonersatztherapie stehen, beträgt die Anzahl der zusätzlichen Fälle in einem Zeitraum von 5 Jahren 3 von 1000 Anwenderinnen. Hormonersatztherapie und Krebsrisiko Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-Hyperplasie) und Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom). Bei langfristiger Behandlung mit Estrogen erhöht sich bei Frauen mit einer Gebärmutter das Risiko für Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut und für Gebärmutterschleimhautkrebs. Um dieses Risiko zu verringern, ist es wichtig, dass die Estrogene für mindestens 12 Tage pro Monat in Kombination mit Gestagentabletten eingenommen werden. Während der ersten Monate der Behandlung können unregelmäßige Blutungen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn: - Die Blutungen über die ersten Monate der Behandlung andauern - Blutungen auftreten, nachdem Sie FemSevenCombi bereits eine Weile anwenden - Die Blutungen auch nach Beenden der Behandlung noch andauern Ihr Arzt wird die Ursache prüfen, wobei dies mit einer Biopsie der Gebärmutterschleimhaut erfolgen kann, um herauszufinden, ob Sie Gebärmutterschleimhautkrebs haben. Zum Vergleich Man schätzt, dass bei etwa 5 von 1000 Frauen, die noch eine intakte Gebärmutter haben und keine Hormonersatzbehandlung erhalten oder erhalten haben, die Diagnose Gebärmutterkrebs gestellt wird. Bei alleiniger Behandlung mit Estrogenen beträgt die Anzahl der zusätzlichen Fälle in einem Alter von 50 bis 65 Jahren zwischen 5 und 55 Anwenderinnen von 1000, abhängig von der Dosis und Therapiedauer. Die zusätzliche Behandlung mit einem Gelbkörperhormon (Gestagen) zur EstrogenHormonersatztherapie verringert das Risiko von Gebärmutterkrebs erheblich. Brustkrebs Es gibt Hinweise darauf, dass eine kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch die alleinige Estrogenbehandlung das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Dies hängt von der Therapiedauer ab, wobei die zusätzlichen Risiken nach ungefähr 3 Jahren ersichtlich sind. Innerhalb einiger Jahre (höchstens 5) nach Beendigung der Therapie normalisiert sich dies jedoch wieder. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihren Brüsten bemerken, wie: Dellen in der Brust, Hautveränderungen an den Brustwarzen, fühlbare oder ersichtliche Knoten. Ihr Arzt kann Ihnen raten, sich einer Vorsorgeuntersuchung samt Mammographie zu unterziehen. Zum Vergleich Man schätzt, dass bei etwa 9 – 12 von 1000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie erhalten, im Alter zwischen 50 und 65 in einem Zeitraum von 5 Jahren die Diagnose Brustkrebs gestellt wird. Bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die eine Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie bekommen, beträgt die Anzahl der zusätzlichen Fälle in einem Zeitraum von 5 Jahren 6 von 1000 Anwenderinnen. Weiters wird angenommen, dass bei durchschnittlich 14 von 1000 Frauen zwischen 50 und 79, die keine Hormonersatztherapie erhalten, in einem Zeitraum von 5 Jahren die Diagnose Brustkrebs gestellt wird. Bei Frauen im Alter von 50 – 79 Jahren, die eine Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie bekommen, beträgt die Anzahl der zusätzlichen Fälle in einem Zeitraum von 5 Jahren 4 von 1000 Anwenderinnen. Zudem wird Ihnen empfohlen, an einem Mammographie-Screening-Programm teilzunehmen, sofern Ihnen dies angeboten wird. Bei einem Mammographie-Screening informieren Sie bitte das Pflegepersonal/medizinische Fachpersonal, das die Röntgenaufnahme anfertigt, über Ihre HET. Eine HET kann zu einer Zunahme der Gewebedichte in der Brust führen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Gewebedichte in der Brust erhöht ist, werden in der Mammographie möglicherweise nicht alle Knoten entdeckt. Eierstockkrebs Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden. Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-JahresZeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall). Hormonersatztherapie und andere Erkrankungen Wenn Sie an einer Herz- oder Nierenfehlfunktion leiden, müssen Sie während der Anwendung von FemSevenCombi überwacht werden Wenn Ihr Triglycerid-Spiegel im Blut sehr hoch ist, müssen Sie während der Anwendung von FemSevenCombi überwacht werden. Eine Hormonersatztherapie führt zu keiner Verbesserung der Denkprozesse. Es gibt Hinweise darauf, dass bei Frauen über 65 Jahren, die eine Hormonersatztherapie beginnen, das Risiko einer wahrscheinlichen Demenz steigt. Befragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat. Anwendung von FemSevenCombi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. - Einige Arzneimittel können die Wirkung von FemSevenCombi verändern, vor allem: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) Arzneimittel gegen Tuberkulose oder andere Infektionskrankheiten (Rifampicin, Rifabutin) Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir) Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum) Schwangerschaft und Stillzeit In der Schwangerschaft und Stillzeit darf FemSevenCombi nicht angewendet werden. Sollte während der Anwendung eine Schwangerschaft eintreten, beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise darauf, dass FemSevenCombi die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte. 3. Wie ist FemSevenCombi anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie sollten das Pflaster einmal pro Woche aufkleben, das heißt, ersetzen Sie es alle 7 Tage ohne Behandlungspause. Sobald Sie ein Pflaster entfernen, sollten Sie ein anderes Pflaster anbringen. Es befinden sich 2 Arten von Pflaster im Umkarton, die sich durch den vorgesehenen Zeitpunkt der Anwendung unterscheiden: - Phase 1-Pflaster (Wochen 1 und 2 des Zyklus): Sie enthalten nur einen Wirkstoff (Estradiol) Phase 2-Pflaster (Wochen 3 und 4 des Zyklus): Sie enthalten beide Wirkstoffe (Estradiol und Levonorgestrel). Bei Frauen, die bisher keine Hormonersatztherapie bekommen haben oder bei Frauen, die von einer kontinuierlich-kombinierten Hormonersatztherapie überwechseln, kann die Behandlung mit FemSevenCombi an jedem beliebigen Tag begonnen werden. Frauen, die eine sequentiell-kombinierte Hormonersatztherapie anwenden, sollten ihren laufenden Behandlungszyklus erst abschließen, bevor sie die Behandlung mit FemSevenCombi beginnen. Häufigkeit der Anwendung 1. Bringen Sie ein Phase 1-Pflaster einmal pro Woche für die ersten 2 Wochen des Behandlungszyklus an. 2. Entfernen Sie das Phase 1-Pflaster und bringen Sie ein Phase 2-Pflaster an, einmal wöchentlich für die folgenden 2 Wochen. Sie müssen die Pflaster immer in der richtigen Reihenfolge anwenden. Menstruationsähnliche Blutungen können in der Regel am Ende der Anwendung des 2 Phasen-Pflasters auftreten. Die Blutung ist leicht und dauert im Durchschnitt 4 bis 5 Tage an. Wenn die Blutung schwer oder unregelmäßig ist, konsultieren Sie Ihren Arzt. Art der Anwendung Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung auf der Haut. Wie wird das Pflaster angewendet? Jeder Beutel enthält ein Pflaster. Das FemSevenCombi – Depot-Pflaster muss, nachdem es vom Beutel entfernt wurde, sofort angewendet werden. 1. Um den Beutel zu öffnen, reißen Sie ihn an den seitlichen Rändern entlang der Pfeile ein. 2. Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel. Ein Pflaster besteht aus zwei Abschnitten: dem Pflaster selbst, das auf die Haut geklebt wird, und der Schutzfolie. 3. Entfernen Sie die eine Hälfte der zweigeteilten Schutzfolie. Vermeiden Sie dabei, die klebende Innenseite des Pflasters mit der Hand zu berühren. Wenn Sie die Klebefläche berühren, kann es sein, dass das Pflaster nicht mehr richtig haftet und die Wirkstoffe sich verändern. 4. Kleben Sie das Pflaster mit Hilfe der Handfläche unverzüglich auf einen trockenen, sauberen Bereich der Haut. An der Stelle sollte die Haut nicht gerötet und frei von Cremes und Körperlotionen sein. Der Bereich sollte keine wesentlichen Falten aufweisen und er sollte nicht durch Kleidung abgerieben werden (vermeiden Sie die Platzierung des Pflasters an der Taille und das Tragen zu enger Kleidung). Das Pflaster kann beispielsweise am Gesäß, am Oberschenkel, am Bauch etc. angebracht werden. 5. Entfernen Sie den anderen Teil der Schutzfolie und drücken Sie auf den entsprechenden Teil des Pflasters. 6. Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche mindestens 30 Sekunden an, um sicherzustellen, dass es richtig haftet, besonders die Randstellen des Pflasters müssen fest anliegen. Um eine optimale Haftung zu gewährleisen, sind der Druck und die Wärme der Hand unerlässlich. Wie wird das Pflaster entfernt? Um ein FemSevenCombi – Depot-Pflaster zu entfernen, lösen Sie eine Ecke ab und ziehen Sie das Pflaster vorsichtig ab, um die Haut nicht zu reizen. Für den Fall, dass Klebstoffreste auf der Haut zurückbleiben, können diese durch vorsichtiges Reiben mit einer Creme oder öligen Körperlotion entfernt werden. Nach dem Gebrauch enthält das Pflaster immer noch Wirkstoffe, aber in einer Menge, die zu gering ist, um wirksam zu bleiben. Falten Sie das Pflaster in der Mitte (mit der Klebeseite nach innen) zusammen, bevor Sie es wegwerfen. Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Kleben Sie das FemSevenCombi – Depot-Pflaster nicht auf - die Brüste - zweimal dieselbe Stelle: lassen Sie mindestens 1 Woche zwischen 2 Anwendungen an derselben Stelle vergehen. Während der Behandlung - sollten Sie das Pflaster auf Ihrer Haut nie direkter Sonneneinstrahlung aussetzen - können Sie mit dem Pflaster auf der Haut duschen oder ein Bad nehmen - Sollte sich das Pflaster tatsächlich einmal schon vor Ablauf von sieben Tagen von der Haut lösen (z. B. nach intensiver körperlicher Anstrengung, wenn Sie viel schwitzen oder die Haut durch Kleidung abgerieben wird), ersetzen Sie es durch ein neues der gleichen Phase. Den nächsten Pflasterwechsel sollten Sie dann aber wieder am gewohnten Tag vornehmen. Dauer der Behandlung Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten. Wenn Sie eine größere Menge von FemSevenCombi angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, aber könnte folgendes verursachen: -Schmerzen in den Brüsten -aufgeblähten Bauch, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen -Reizbarkeit, Ängstlichkeit -Blutungen aus der Scheide Eine besondere Behandlung ist nicht erforderlich, die Anzeichen werden verschwinden, sobald das Pflaster entfernt wird. Wenn Sie die Anwendung von FemSevenCombi vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster am geplanten Tag zu wechseln, nehmen Sie den Wechsel bitte unverzüglich vor. Den danach folgenden Pflasterwechsel nehmen Sie wieder am gewohnten Tag vor. -Verwenden Sie nie 2 Pflaster zur selben Zeit, um die versäumte Dosis nachzuholen -Wenn Sie FemSevenCombi an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen nicht angewendet haben, können Abbruchblutungen auftreten. Im Zweifel fragen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von FemSevenCombi abbrechen Die postmenopausalen (nach den Wechseljahren) Beschwerden in Verbindung mit Estrogenmangel können wiederkehren. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten (betrifft mehr als 1 behandelten Patientinnen von 10): Hautreaktionen (Juckreiz, Reizungen, Rötungen) an der Klebestelle. Diese Anzeichen sind nicht schwerwiegend und verschwinden üblicherweise innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach Entfernen des Pflasters. Wenn diese leichten Nebenwirkungen andauern, kleben Sie das Pflaster an eine andere Stelle. Folgende Nebenwirkungen können häufig auftreten (betrifft 1 bis 10 behandelten Patientinnen von 100): Spannungsgefühl oder Schmerzen in den Brüsten Kopfschmerzen Übelkeit, Erbrechen Unregelmäßige Blutungen, Schmierblutungen Veränderungen des Sexualtriebs Folgende Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten (betrifft 1 bis 10 behandelten Patientinnen von 1.000): Gutartige Tumore der Brust schmerzvolle Regelblutungen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium- Hyperplasie) Bluthochdruck Blähungen oder Schmerzen im Unterleib Müdigkeit Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust Migräne Schwindel Beinkrämpfe Schwellung (Wassereinlagerungen, Ödeme) Folgende Nebenwirkungen können selten auftreten (betrifft 1 bis 10 behandelte Patientinnen von 10.000): Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß (Gelbsucht) Gutartiger Tumor der Gebärmutter (Uterusfibrom) Gallensteine Depression Folgende Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten: Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs (Endometriumkrebs) Blutgerinnsel in einer Vene im Bein (Venenentzündung) oder der Lunge (Lungenembolie) Blutgerinnsel im Gehirn (Schlaganfall) oder im Herzen (Herzinfarkt) Probleme mit der Gallenblase Nachlassen der geistigen Leistungsfähigkeit (Demenz) - Erkrankungen der Haut oder Unterhaut wie: o Bildung brauner Flecken im Gesicht nach Sonneneinstrahlung, auch als Schwangerschaftsmaske bezeichnet (Chloasma) o Hauterkrankung mit roten Flecken und Bläschen, gefüllt mit Flüssigkeit (Erythema multiforme) o Hauterkrankung mit der Bildung von roten, schmerzhaften Knötchen unter der Haut (Erythema nodosum) o Kleine Hautblutungen (Henoch-Schönlein Purpura ) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist FemSevenCombi aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Schädigung des Pflasters bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was FemSevenCombi enthält Die Wirkstoffe sind: Estradiol-Hemihydrat und Levonorgestrel. Phase 1: Jedes transdermale Pflaster enthält 1,5 mg Estradiol-Hemihydrat. Die Größe des Pflasters ist 15 cm² und die Wirkstofffreisetzung beträgt 50 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden. Phase 2: Jedes transdermale Pflaster enthält 1,5 mg Estradiol-Hemihydrat und 1,5 mg Levonorgestrel. Die Größe des Pflasters ist 15 cm² und die Wirkstofffreisetzung beträgt 50 Mikrogramm Estradiol und 10 Mikrogramm Levonorgestrel in 24 Stunden. - Die sonstigen Bestandteile sind: Trägerfolie: Transparente Polyethylen-Terephthalat (PET) - Folie Klebematrix: Styrol-Isopren-Styrol-Blockcopolymer, Glycerinester vollständig hydrierter Harze Schutzfolie: Transparente Polyethylen-Terephthalat (PET) – Folie mit Silikonbeschichtung Wie FemSevenCombi aussieht und Inhalt der Packung Das Produkt ist ein transparentes, biegsames, achteckiges Pflaster mit abgerundeten Ecken. Die Schutzfolie ist größer und abziehbar. Ein Umkarton enthält 4 Pflaster (2 Phase 1-Pflaster und 2 Phase 2-Pflaster) oder 12 Pflaster (6 Phase 1Pflaster und 6 Phase 2-Pflaster), jeweils einzeln verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: [email protected] Hersteller LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstr.2 56626 Andernach GERMANY Laboratoire Theramex 6, avenue Albert II 98000 Monaco MONACO Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Belgien: Frankreich: Italien: Portugal: Vereinigtes Königreich: FEM7 COMBI® FEMINOVA PLUS® FEMSEPTCOMBI® FEM7 SEQUI® FEMSETE COMBI® FEMSEVEN SEQUI® Z.Nr.: 1-24094 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.
