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Pall Europe Limited 5 Harbourgate Business Park Southampton Road Portsmouth PO6 4BQ England +44 (0)23 9233 8000 phone www.pall.com Kundenname und Adresse th 19 Dezember 2014 Sehr geehrte DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS Namen des betroffenen Produktes: PALL MIRUS TM Reflector FSCA Identifikationscode: PNQ-FY15-002 Art der Maßnahme: Freiwilliger Produktrückruf Details des betroffenen Produktes:Produktcode: MR1 Produktcharge: Alle produzierten Chargen Beschreibung des Problems: Die MIRUS Produktfamilie besteht aus drei Medizinprodukten, die zusammen als Dosier-, Rückhalte- und Rückatemsystem für volatile Anästhesiegase (VA) funktionieren. Die MIRUS Produkte ermöglichen die inhalative Sedierung von künstlich beatmeten Patienten mit gasförmigem Isofluran, Sevofluran und Desfluran. Die drei MIRUS Produkte sind: • • • Der MIRUS Controller (CE-Kennzeichen des Technologie Institut Medizin (TIM) GmbH) MIRUS Reflector (CE-Kennzeichen von Pall Medical, einer Abteilung von Pall International Sàrl) MIRUS Filter (CE-Kennzeichen von Pall Medical, einer Abteilung von Pall International Sàrl). Wir haben kürzlich eine kleine Zahl von Berichten erhalten, die besagen, dass der MIRUS Controller in einen Modus eingetreten ist, der auf Abschnitt 2.2 der MIRUS Controller Gebrauchsinformation beschrieben wird: • dunkler Bildschirm • keine Lieferung von Anästhetika • keine Umwälzung von Probengas • Alarm Ecken blinken rot • Bestätigungstaste blinkt rot • akustischer Alarm . Filtration. Separation. Solution. SM Registered Office and Corporate Headquarters: 5 Harbourgate Business Park, Southampton Road, Portsmouth. PO6 4BQ Registered No. 7211681, England Es wurden uns keine bleibenden Auswirkungen auf den Patienten durch diese Vorkommnisse berichtet. Falls VA nicht weiter appliziert wird, wird der Patient jedoch eine Untersedierung aufweisen, falls keine korrektiven Maßnahmen ergriffen werden. In einigen dieser Fälle, in denen der MIRUS Controller sich in dem oben genannten Modus befand, haben Untersuchungen ergeben, dass es ein Verbindungsproblem zwischen dem Stecker des MIRUS Reflectors und der Verbindungsbuchse am MIRUS Controller gab. Wir sind dabei, die Ursache für dieses Verbindungsproblem zu ermitteln und angemessene Korrektivmaßnahmen zu etablieren. Bis wir für diese Problematik eine vollständige Lösung gefunden haben, haben wir uns als Vorsichtsmaßnahme dazu entschlossen, die Vermarktung des MIRUS Reflectors vorübergehend auszusetzen und alle MIRUS Reflectoren aus dem Markt zurück zu rufen, die sich nicht in Verwendung befinden. Empfohlene Maßnahmen für Anwender: (a) Bitte nehmen Sie unverzüglich alle ungebrauchten MIRUS Reflectoren in Ihrem Besitz in Qurantäne (b) Füllen Sie bitte das beigefügte Antwortblatt aus und senden Sie es per E-Mail an [email protected]. Herr Roesel wird sich um die Rücksendung der Qurantäneprodukte kümmern und gegebenenfalls eine Gutschrift veranlassen. (c) Für MIRUS Reflectoren, die bei Erhalt dieses Sicherheitshinweises in Verwendung sind: (i) stellen Sie bitte sicher, dass Sie mit den oben geschilderten Vorgängen vertraut sind, die bedeuten, dass der MIRUS Controller sich in dem Modus befindet, der unter Abschnitt 2.2. der Gebrauchsanweisung des MIRUS Controllers beschrieben ist und, (ii) wie in Abschnitt 2 der Gebrauchsanweisung des MIRUS Controllers beschrieben, stellen Sie bitte sicher, dass eine alternative Methode zur Patientensedierung bereit steht, durch die im Falle einer Produkt-Fehlfunktion die Patientensedierung fortgesetzt werden kann. Übermittlung dieses Sicherheitshinweises: Dieser Sicherheitshinweis muss innerhalb Ihrer Organisation an alle Personen weitergeleitet werden, die davon Kenntnis erhalten müssen. Dies gilt ebenfalls für Organisationen, an die die Produkte im Fokus dieses Sicherheitshinweises weitergeleitet wurden. Bitte leiten Sie diesen Sicherheitshinweis auch an andere Organisationen weiter, die davon betroffen sind. Stellen Sie bitte sicher, dass dieser Sicherheitshinweis und die daraus abgeleiteten Aktivitäten für eine angemessene Zeit bewusst weiterverfolgt werden, um eine effektive Umsetzung der Korrekturmaßnahmen sicher zu stellen. Kontaktperson:Falls Sie weitere Informationen benötigen, kontaktieren Sie bitte eine der folgenden Personen: Filtration. Separation. Solution. SM Registered Office and Corporate Headquarters: 5 Harbourgate Business Park, Southampton Road, Portsmouth. PO6 4BQ Registered No. 7211681, England Herrn Joachim Roesel Pall GmbH Medical Philipp-Reis-Str. 6 D-63303 Dreieich Deutschland e-mail: [email protected] Hotline 0800-5846584 Dr John A Roe Senior Director, Regulatory Affairs Medical (EMEA) Pall Medical Pall Europe Limited 5 Harbourgate Business Park Southampton Road Portsmouth PO6 4BQ England Tel:- +44 (0) 2392 338478 (direct) + 44 (0) 7808 912412 (mobile) E-mail:- [email protected] Der Unterzeichner bestätigt, dass die zuständige Kompetente Stelle über diesen Sicherheitshinweis in Kenntnis gesetzt wurde. Seien Sie bitte versichert, dass wir die Ihnen dadurch bereiteten Unannehmlichkeiten sehr bedauern. Falls Sie weitere Unterstützung von uns brauchen, setzen Sie sich bitte umgehend mit uns in Verbindung. Mit freundlichen Grüßen Dr John A Roe Senior Director, Regulatory Affairs Medical (EMEA) Dr Wolfgang Hares Global Marketing Manager Gas Filtration and Respiratory Care Pall GmbH Medical Filtration. Separation. Solution. SM Registered Office and Corporate Headquarters: 5 Harbourgate Business Park, Southampton Road, Portsmouth. PO6 4BQ Registered No. 7211681, England KENNTNISNAHME DES SICHERHEITSHINWEISES ZUM PRODUKTCODE MR1 Füllen Sie bitte im Folgenden (a) oder (b) aus und senden Sie das Formblatt bitte per E-Mail ([email protected]) an Herr Roesel: (a) Ich werde die folgenden MIRUS Reflectoren (Produktcode MR1) in meinem Bestandes zurücksenden Anzahl ungeöffneter Kartons Anzahl Einheiten brochenen Kartons in Bestellcode MR1 MR1 MR1 Chargennummer ange- Bestellcode Chargennummer MR1 MR1 MR1 (b) Ich besitze keine ungebrauchten MIRUS Reflectoren mehr (Produktcode MR1). Ich bestätige hiermit, dass ich den Sicherheitshinweis gelesen habe. Unterschrift: _________________________ Name: _________________________ Titel: _________________________ Krankenhaus: _________________________ Adresse: _________________________ _________________________ _________________________ _________________________ Filtration. Separation. Solution. SM Registered Office and Corporate Headquarters: 5 Harbourgate Business Park, Southampton Road, Portsmouth. PO6 4BQ Registered No. 7211681, England
