1 Risikoanalyse und technische Informationen zur Herstellung A
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Risikoanalyse und technische Informationen zur Herstellung A. B. C. D. Allgemeine Risikoanalyse für wiederaufbereitbare Instrumente Technische Informationen und Vorgehensweise der Herstellung Besondere eigene Massnahmen zur Minimierung von Gefahren Beispiele: Amputationssäge Carriere A: Allgemeine Risikoanalyse für wiederaufbereitbare Instrumente Im Verkauf von med. Instrumenten bestehen in unserer Firma strenge Richtlinien, was Qualität Betreuung und Nachbetreuung von Kunden anbelangt. Alle Instrumente durchlaufen mehrere Qualitätskontrollen und eine abschließende zusätzliche Kontrolle direkt vor dem Versand. Trotz aller Vorsichtsmassnahmen kann es aber durch menschliches oder maschinelles Versagen zu Risiken kommen. Wir haben im Folgenden einige Punkte aufgelistet, bei denen es zu ernsthaften Folgen kommen könnte. 1. Das Instrument ist nicht ordungsgemäß verarbeitet a. Hier besteht die Gefahr, dass z.B. durch Risse im Metall, Feuchtigkeit oder Verschmutzungen eindringen können, was Oxidation oder Verkeimung zur Folge haben könnte. Das bedeutet im schlimmsten Fall Infektionsgefahr für Patienten, im leichtesten Fall eine erschwerte Reinigung. b. Es besteht die Gefahr eines Abbrechen des Instruments, so dass Teile davon bei einer Operation im Körper verbleiben können. Dies bedeutet hohe gesundheitliche Risiken für den Patienten. c. Bei Verwendung von weichen Metallen in einer Legierung besteht die Gefahr, das mikrofeine Partikel sich durch mechanische Beanspruchung lösen können, und entweder im Körper des Patienten verbleiben können, oder sich an andere Instrumente anlegen können und somit weiter getragen werden könnten. d. Bei schlechter Verarbeitung am Funktionsteil des Instruments, kann es neben erschwerten Arbeitsbedingungen auch zur Risiken für den Patienten kommen, da Arbeiten nicht ordungsgemäß ausgeführt werden können. e. Die fehlerhafte oder ungenaue Aufbringung von edlen Metallen am Beispiel von TC Instrumenten, kann zu Lösung dieser führen, was ein gesundheitliches Risiko darstellen kann. f. Die Verwendung von gefährlichen Metallen wie z. B. Blei in einer Legierung, kann zu ernsten gesundheiltlichen Risiken für den Patienten durch Vergiftung führen. g. Ein hoher Anteil des Metalls Nickel in einer Legierung kann zu allergischen Reaktionen bei der Anwendung am Patienten führen. h. Die Verwendung von falschen Legierungen kann in der Sterilisationsphase Flugrost entstehen lassen, welcher gemeinsam sterilisierte Instrumente befallen kann. j. Bei schlechter Verarbeitung von Federn oder Schliessmechanismen eines Instruments können durch erschwerte Arbeitsbedingungen auch gesundheitliche Risiken für den Patienen entstehen. h. Bei Verwendung von schlecht verarbeiteten oder fehlerhaften Instrumenten, kann es bei deren Anwendung z. B. bei der Verarbeitung anderer Materialien, zur Beschädigung dieser 1 kommen, was sekundär zu gesundheitlichen Risiken führen kann. Im leichtesten Fall zum Verlust der Arbeitsmaterialien. 2. Das Instrument entspricht nicht den Herstellungseigenschaften a. Es besteht die Gefahr, dass ein Instrument nicht nach der genormten Vorlage verarbeitet worden ist und z.B. zu scharf, oder stumpf ist. Hier kann es trotz richtiger Anwendung zu Verletzungen kommen. Bei erschwerter Gängigkeit der Gelenke eines Instruments kann es zu erschwerten Arbeitsbedingungen kommen, z. B. durch Abrutschen auch zu Risiken für den Patienten. 3. Falsche Anwendung eines Instruments a. Es besteht die Gefahr, dass bei Benutzung von Instrumenten die nicht für einen Zweck gedacht oder erfunden sind, es durch fehlerhafte Anwendungen zu Gesundheitsrisiken kommen kann. b. Ein Risiko besteht auch, wenn unausgebildete Kräfte unsachgemäß mit Instrumenten arbeiten und es dadurch zur falschen Anwendung und Risiken für den Patienten kommen kann. 4. Falsche Reinigung und Aufbewahrung a. Falsche Reinigung oder Sterilisation, können Instrumente beschädigen oder zerstören. Dies kann auch im Mikrobereich, also nicht ersichtlich vorkommen. Die Anwendung eines solchen Instruments kann negative gesundheiltliche Folgen haben. 5. Weiterverwendung von Instrumenten, die über die normale "Lebensdauer" hinausgeht. a. Hier besteht die Gefahr, dass durch abgenutzte Instrumente erschwerte Arbeitsbedingungen auftreten, welche Risiken für Patienten zur Folge haben können. b. Die über die Lebensdauer gehende Weiterverwendung kann auch nicht ersichtliche Folgen haben. So können sich z.B. sich Mikropartikel lösen, welche im Patienten verbleiben können. 2 B. Technische Informationen der Herstellung und Lieferung im Allgemeinen Form und Spezifikationen 1. Größe: Vorlage aus unserem Normkatalog einschließlich aufbewahrtes Muster 2. Name/Beschreibung : Vorlage aus unserem Normkatalog einschließlich Muster 3. Endfertigung: 4. Markierungen: Kun Glänzend / Mattiert “Rostfrei” “CE” & Logo, Schrift, je nach Kundenwunsch 5. Verwendungszweck Wiederaufbereitbare medizinische Instrumente Materialzusammensetzung ( Prüfbericht ) 1. Stahltyp : GRADE-410 (nach AISI) 2. Stahlzusammensetzung: 3. Spezifikation : Erforderliche Härte ASTM Standard F-899-84 Kohlenstoff: 0.09 bis 0.15 % Mangan 1.0% maximum Phosphor: 0.040% maximum Schwefel: 0.030% maximum Silizium: 1.0% maximum Chrom: 11.50 bis 13.50% Nickel 1.0% maximum 38 bis 43 HRC 3 Herstellungsverfahren Vertragsprüfung Fräsung Qualität Produktionsplanung Schleifen Einkauf Materialien Feilung Erhalt der Materialien und Prüfung 100% Inspektion 100% Inspektion 4% QA Überprüfung Passivierung Spez. Kochtest Kupfersulfat Test Materialtestung 4% QA Überprüfung Endpolierung Hitzebehandlung Vorschnitt Säuberung Überprüfung des Härtegrades Zuschnitt 100% Inspektion 4% QA Überprüfung Jeweilige Ätzung 4% QA Überprüfung 100% abschl.Überprüf. Anpassung und innere Polierung Verpackung / Ettikettier. Schmiedung 1. Polierung Beschneidung Electrolyt Polierung Härtung 2. Polierung 100% Inspektion Komplette Reinigung 4% QA Überprüfung Namens-Stempel wenn gewünscht 4%QA Überprüfung, Freigabe, Dokumentation Lagerüberführung Versand In Firma durchgeführter Prozess Außerhalb der Firma durchgeführter Prozess 4 C. Besondere eigene Massnahmen zur Minimierung von Gefahren 1. Zusätzlich zur üblichen Qualitätssicherung wird eine 100 % ige Inspektion durchgeführt, was bedeutet, dass alle Instrumente in einem Produktionsschritt von einem Sachkundigen überprüft werden und nur zur Freigabe zur eigentlichen Qualitäsprüfung übergeben werden, wenn der Qualitäsanspruch vollständig erfüllt ist. 2. Die grundlegenden Polierungen und im speziellen die elektrolytische führt zu einer äußerst feinen Oberflächenstruktur, welche besondere Wichtigkeit für die Säuberung und Sterilisation besitzt. In Zeiten von vermehrtem Auftreten von MRSA (MRE) und immer wieder Auftreten von CJK, ist diese feine Oberflächenstruktur besonders wichtig um zu verhindern, dass Erreger haften bleiben. 3. Ausgearbeitete Pflegeanleitung die allen Kunden zur Verfügung steht und auch online beziehbar nach DIN EN ISO 17664:2004
