Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - gebrauchsinformation
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hyalgan 20 mg/2 ml Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumhyaluronat (Hyalectin) 20 mg/ 2 ml.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Fertigspritze.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Arthrose im Knie.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Eine intraartikuläre Infiltration von 20 mg/2 ml einmal pro Woche und das je nach
Schwere 3 bis 5 Wochen, mit jeweils einem Intervall von einer Woche zwischen den
Injektionen.
Hinweise zur Anwendung:
Die Verpackung enthält eine gebrauchsfertige Lösung. Die Lösung in der Fertigspritze
ist zur Injektion bereit.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
Hautinfektion oder -erkrankung am Verabreichungsort.
Gicht, artikuläre Chondrokalzinose oder Polyarthritis.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Verabreichung von Hyalgan muss bevorzugt durch einen Spezialisten für
Synoviorthese erfolgen.
- Die gleichzeitige Anwendung mit Hautdesinfektionsmitteln auf Basis quaternärer
Ammoniumsalze ist zu vermeiden, da Hyaluronsäure in Anwesenheit dieser Salze
ausfällen könnte.
- Bei Anwendung von Hyalgan wurden anaphylaktoide und allergische Reaktionen
gemeldet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
- Bei Patienten mit einer entzündlichen Arthritis, wie rheumatoider Arthritis oder Gicht,
wurden nach der Injektion von Hyalgan vorübergehende Verschlimmerungen der
Entzündung des Knies berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
- Zur Wirksamkeit eines einmaligen Behandlungszyklus von weniger als 3 Tagen
liegen keine Daten vor.
- Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Hyalgan bei anderen
Gelenken als dem Knie liegen keine Daten vor.
- Es gibt keine Langzeitdaten über die wiederholte Anwendung von Hyalgan.
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- Es wurden keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in Kombination mit
anderen intraartikulär injizierbaren Präparaten durchgeführt. Bei Patienten, die
allergisch gegen aviäre Proteine, Federn und Produkte auf Basis von Eiern sind, ist
Vorsicht geboten. Der Wirkstoff von Hyalgan ist nämlich ein hochreiner Extrakt aus
tierischem Gewebe. Es enthält daher eine sehr geringe Menge an Proteinen
(< 0,2 %). Das medizinische Personal muss also auf die möglichen Risiken
aufmerksam gemacht werden, die bei der Injektion einer biologischen Substanz
durchwegs vorkommen können.
- Die intraartikuläre Infiltration muss unter streng aseptischen Umständen ausgeführt
werden, wobei die technischen Normen zu berücksichtigen sind, die bei dieser Art
von Verabreichungen erforderlich sind.
- Steriler Inhalt. Die Fertigspritze ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Hyalgan darf
nicht angewendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. In der
Originalverpackung (vor Licht geschützt) unter 25 C aufbewahren. Produkt nicht
einfrieren.
- Artikuläre Effusion ist gegebenenfalls vor der Hyalgan-Injektion zu entfernen.
- Leberinsuffizienz: bei schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher wurden keine Wechselwirkungen zwischen Hyalgan und anderen Arzneimitteln
gemeldet, insbesondere jenen, die durchwegs bei der Behandlung von Arthrose
angewendet werden (nicht steroidale Antirheumatika, Analgetika).
Berücksichtigen Sie aber die Unvereinbarkeit mit quaternären Ammoniumsalzen [siehe
Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“].
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Aus Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren ging keine teratogene Wirkung
hervor. Dennoch ist während der Schwangerschaft und Stillzeit bei der Anwendung von
Hyalgan Vorsicht geboten.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Hyalgan hat keinen Einfluss oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch ist bei
diesen Aktivitäten Vorsicht geboten, da die Mobilität des Gelenks unmittelbar nach der
Injektion vorübergehend eingeschränkt sein kann.
4.8. Nebenwirkungen
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen nach abnehmender
Schwere gereiht: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000,
< 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Gefäßerkrankungen
Einzelfälle anaphylaktoider Reaktionen wurden in der
Inverkehrbringen berichtet und ihre Entwicklung war günstig.
Periode
nach
dem
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Lokale oder systemische allergische Reaktionen wie Erythema multiforme, Rash,
Pruritus, Urtikaria als Folge einer individuellen Überempfindlichkeit wurden selten
berichtet.
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Lokale Reaktionen, wie Schmerzen, Ödem/Effusion und Wärmegefühl oder Rötung,
Synovitis am Verabreichungsort wurden gemeldet. Meist sind diese Symptome
vorübergehender Art und verschwinden spontan nach einigen Tagen.
4.9. Überdosierung
Angesichts
des
Verabreichungsweges
und
der
Einheitspackung
dieser
Arzneimittelspezialität ist eine Überdosierung wenig wahrscheinlich. Bis heute wurde
kein einziger Fall von Überdosierung verzeichnet.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und
Skelettsystems
ATC-Code: M09AX01
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Hyalectin, der Wirkstoff von Hyalgan, hat einen hohen Reinheitsgrad und eine hohe
molekulare Definition. Es ist eine Fraktion von Hyaluronsäure mit eine großen
Molekularmasse (durchschnittliche Molekularmasse von etwa 600.000 Dalton). Als
natürliches
Polymer,
das
zur
Gruppe
der
Glykosaminglykane
(saure
Mukopolysaccharide) gehört, ist Hyaluronsäure ein wichtiger Bestandteil der
extrazellulären Matrix und ist in besonders hohen Konzentrationen in Knorpel und
Synovia vorhanden.
Die intraartikuläre Verabreichung von Hyalgan in das durch Arthrose geschädigte
Gelenk sorgt für eine Normalisierung der Viskoelastizität der Synovia. Diese
Eigenschaft führt zu einer Verbesserung der Gelenksfunktion. Außerdem haben
klinische Studien nachgewiesen, dass die Gewebeheilung des Gelenksknorpels aktiviert
wird.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach artikulärer Verabreichung markierter Hyaluronsäure beim Kaninchen beträgt der
Prozentsatz residualer Radioaktivität in der Synovia der Gelenkhöhe nach 24 Stunden
43 %, nach 72 Stunden 3 %, nach 120 Stunden 0,06 % und nach 200 Stunden 0,01 %.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht verfügbar
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat,Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,- Wasser für Injektionszwecke
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Nur die Schachtel mit 1 Fertigspritze ist im Handel.
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Eine Schachtel mit 1 oder 5 Fertigspritzen aus farblosem Glas, diese Spritzen enthalten
2 ml Lösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Nicht zutreffend.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
KELA Pharma nv.
Industriepark West 68
B-9100 SINT-NIKLAAS
8.
ZULASSUNGSNUMMER
Fertigspritze: BE173372
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16.02.1996
10. STAND DER INFORMATION
Datum der letzten überarbeitung der zma: MM/JJJJ.
Datum der wurde zuletzt genehmigt am: 05/2012.