GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Maxipime 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Maxipime 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Cefepime
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen , die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Maxipime und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Maxipime beachten?
3.
Wie ist Maxipime anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Maxipime aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MAXIPIME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe und Wirkungsweise
Maxipime ist ein Antibiotikum der Gruppe der Cephalosporine.
•
•
•
•
•
Therapeutische Indikationen
Behandlung von
Infektionen der unteren Atemwege
Infektionen der oberen und unteren Harnwege
Infektionen der Haut und des weichen Gewebes
Intraabdominale Infektionen
Gynäkologische Infektionen
•
Infektionen des Blutes (Bakteriämien) , die (vermutlich) durch die obengenannten
Infektionen verursacht werden
•
Empirische Therapie bei Patienten mit Neutropenie und Fieberepisoden. Cefepime als
Monotherapie ist nur als empirische Therapie bei den Patienten mit Neutropenie und
Fieber zu verwenden, die ein geringes Risiko für eine schwere Infektion aufweisen.
Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine schwere Infektion (z.B. Patienten mit
kürzlich stattgefundener Transplantation von Knochenmark, mit bestehender
Hypotonie oder einem vorliegenden malignem hämatologischem Tumor oder einer
anhaltenden oder schwerwiegenden Neutropenie) wird die antimikrobielle
-1-
MAXIPIME-Packungsbeilage.doc
Monotherapie nicht empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die
Wirksamkeit der Monotherapie von Cefepime bei diesen Patienten zu belegen. Daher
ist bei diesen Patienten eine Kombinationsbehandlung angezeigt.
Bei Kindern ist Cefepime zur Behandlung der im Folgenden aufgeführten Infektionen
indiziert, sofern diese durch empfindliche Bakterien verursacht werden:
•
Pneumonie
•
Komplizierte und unkomplizierte Infektionen der Harnwege, im Besonderen
Pyelonephritis
•
Infektionen der Haut und ihrer Strukturen
•
Septikämie
•
Empirische Therapie bei Patienten mit Neutropenie und Fieberepisoden. Cefepime als
Monotherapie ist nur als empirische Therapie bei den Patienten mit Neutropenie und
Fieber zu verwenden, die ein geringes Risiko für eine schwere Infektion aufweisen.
Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine schwere Infektion (z.B. Patienten mit
kürzlich erfolgter Transplantation von Knochenmark, mit bestehender Hypotonie oder
einem vorliegenden malignem hämatologischem Tumor oder einer anhaltenden oder
schwerwiegenden Neutropenie) wird die antimikrobielle Monotherapie nicht
empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Wirksamkeit der
Monotherapie von Cefepime bei diesen Patienten zu belegen. Daher ist bei diesen
Patienten eine Kombinationsbehandlung angezeigt.
•
Bakterielle Meningitis
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MAXIPIME BEACHTEN?
Maxipime darf nicht angewendet werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wie L-Arginin.
•
wenn Sie allergisch gegen die Antibiotikaklasse der Cephalosporine oder andere
Betalaktamantibiotika (z.B. Penizilline, Monobactame und Carbapeneme) sind.
Warnhinweise und Vorsichtmaβnahmen
•
Vor jeder Behandlung unter Anwendung von Maxipime sind Informationen über jede
frühere Allergie auf Cephalosporine, Betalaktamantibiotika (z.B. Penizilline) oder
andere Substanzen einzuholen.
Im Falle einer Penizillinallergie ist der Arzt zu unterrichten, denn möglicherweise sind
Sie auch allergisch gegen Maxipime.
Maxipime wird mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit einer Asthma- und/oder
Allergievorgeschichte angewendet.
Maxipime muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn eine allergische Reaktion
auftritt.
•
Die vom Arzt vorgeschriebene Behandlungsdauer muss eingehalten werden.
•
Clostridium difficile assoziierte Diarrhö (CDAD) kann durch fast alle Antibiotika
einschließlich Cefepime verursacht werden. Der Schweregrad variiert von einfacher
Diarrhö bis hin zu schwerer potenziell fataler Kolitis. Bei jeglichen Patienten unter
Behandlung mit Antibiotika mit Diarrhö muss CDAD in Betracht gezogen werden. Es
wird eine detaillierte medizinische Vorgeschichte benötigt, da CDAD mehr als zwei
Monate nach der Verabreichung von Antibiotika auftreten kann. Wenn CDAD
-2-
MAXIPIME-Packungsbeilage.doc
•
•
•
•
vermutet oder bestätigt wird, ist es möglicherweise notwendig die Verabreichung von
Antibiotika abzubrechen, mit Ausnahme von Medikamenten zur Bekämpfung von
Clostridium difficile.
Wenn Sie durch die Behandlung mit Maxipime Diarrhö haben, nehmen Sie bitte sofort
Verbindung zu Ihrem Arzt auf.
Bei Patienten mit einer vorübergehenden oder dauerhaften Niereninsuffizienz muss
die Gesamtdosis eingeschränkt werden (siehe „Wie wird Maxipime verwendet”). Ihre
Nierenfunktion sollte überwacht werden bei der Verwendung von Maxipime
gleichzeitig mit anderen Medikamenten die möglicherweise für die Nieren giftig sind,
wie Aminoglykoside (eine Art von Antibiotikum) oder starke Diuretika (Medikamente
zu urinieren).
Wie bei jedem Antibiotikum mit breitem Spektrum kann die längere Anwendung von
Maxipime das Wachstum von resistenten Organismen (Candida, Enterokokken)
fördern. In dem Fall ist die Einstellung der Behandlung anzuraten.
Bestimmte Labortests können bei mit Maxipime behandelten Patienten beeinträchtigt
werden.
Wenn Sie neben Maxipime andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die
Rubrik „Verwendung von Maxipime in Verbindung mit anderen Arzneimitteln”.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker, bevor Sie Maxipime anwenden.
Anwendung von Maxipime zusammen mit anderen Arzneimitteln
•
Die Nierenfunktion muss bei der Verbindung von Maxipime mit potentiell
nierentoxischen Arzneimitteln wie bestimmte Antibiotika (Aminoside)und bestimmte
Diuretika (Furosemide, Bumetanide) überwacht werden
•
Cephalosporine können die Wirkung von kumarinen Antikoagulanzien
potentialisieren.
Gleichzeitig verabreichte bakteriostatische Antibiotika können die Wirkung von BetaLaktaminen beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen.
Anwendung von Maxipime zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Als Vorsichtsmaßnahme ist es bevorzugt, die Verwendung von Maxipime während der
Schwangerschaft vermeiden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der
Behandlung zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Maxipime sollte nicht während der Stillzeit verwendet werden.
-3MAXIPIME-Packungsbeilage.doc
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von Maxipime auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
wurde nicht untersucht. Aber mögliche Nebenwirkungen wie Bewusstseinseinschränkung,
Schwindelgefühl, Verwirrtheit und Halluzinationen können Ihre Verkehrstüchtigkeit und
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
3.
WIE IST MAXIPIME ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprach mit Ihrem Arzt oder
Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Erwachsene und Kinder von über 40 kg
Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
und Kinder über 40 kg mit normaler Nierenfunktion
Schwere der Infektion
Dosis und
Verabreichungsweise
Intervall zwischen den
Einnahmen
Leichte bis gemäßigte
Infektionen der
Harnwege
500 mg - 1 g
IM oder IV
12 Stunden
Andere leichte bis
mäßige Infektionen
1g
IM oder IV
12 Stunden
Schwere Infektionen
2 g IV
12 Stunden
Sehr schwere
Infektionen oder
potentiell tödliche
Infektionen
2 g IV
8 Stunden
Die übliche Behandlungsdauer erstreckt sich von 7 bis 10 Tagen. Schwerere Infektionen
können eine längere Behandlung erfordern.
Für die empirische Behandlung der fiebrigen Neutropenie sollte Behandlungsdauer nicht
weniger als 7 Tage sein; jedoch, bei Gesundung von der Neutropenie kann die Behandlung
unterbrochen werden..
Kinder (von 1 Monat bis 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion)
Üblicherweise empfohlene Dosis :
Kinder unter zwei Monaten :
Es gibt nur eine begrenzte Erfahrung mit der Verwendung von Maxipime bei Patienten
unter zwei Monaten. Während diese Erfahrung bei Dosen von 50 mg/kg gemacht wurden,
-4MAXIPIME-Packungsbeilage.doc
ist laut dem Modell der pharmakokinetischen Daten für Patienten über zwei Monate eine
Dosis von 30 mg/kg, die alle 12 Stunden oder alle 8 Stunden verabreicht wird, für
Patienten von 1 Monat bis 2 Monaten geeignet. Die Verabreichung von Maxipime an
diese Patienten muss genauestens überwacht werden.
Kinder über zwei Monaten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg :
Pneumonie, Infektionen des Harntraktes, Infektionen der Haut und der Hautstruktur:
50 mg/kg alle 12 Stunden während 10 Tagen.
Bei schwereren Infektionen kann die Dosis alle 8 Stunden verabreicht werden.
Sepsis, bakterielle Meningitis und empirische Behandlung der fiebrigen Neutropenie :
50 mg/kg alle 8 Stunden während 7-10 Tagen.
Kinder über 40 kg :
Die empfohlenen Dosen für Erwachsene finden Anwendung.
Für Patienten über 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg muss auf die
empfohlenen Dosen für jüngere Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg Bezug
genommen werden. Die für Kinder geltenden Dosen dürfen die für Erwachsene
empfohlene maximale Dosis nicht überschreiten (2 g alle 8 Stunden). Die intramuskuläre
Verabreichung bei Kindern wurde wenig untersucht.
Patienten (Erwachsene und Kinder) mit veränderter Nierenfunktion
Die Dosis muss herabgesetzt werden. Fragen Sie Ihren Arzt.
Dialysepatienten
Halten Sie sich strikt an die Anweisungen Ihres Arztes.
Es wird empfohlen, die Dosis bei Hämodialysepatienten wie folgt herabzusetzen:
- am ersten Tag wird eine Dosis von 1 g verabreicht, anschließend 500 mg täglich.
- An den Dialysetagen wird Maxipime nach der Dialyse verabreicht, wenn möglich
täglich zur selben Uhrzeit.
- Eine weitere Dosis muss nach jeder Dialysesitzung verabreicht werden.
Bei Patienten unter ständiger ambulanter peritonealer Dialyse kann Maxipime in den
Dosen verabreicht werden, die auch Patienten mit normaler Nierenfunktion empfohlen
werden, also 500 mg, 1 g oder 2 g je nach der Schwere der Infektion, jedoch in 48Stunden-Intervallen.
Veränderte Leberfunktion
Eine Anpassung der Dosis ist bei Patienten mit veränderter Leberfunktion nicht
erforderlich.
Betagte
Betagte Patienten werden mit der üblicherweise für Erwachsene empfohlenen Dosis
behandelt. Dennoch sind Anpassungen der Dosen bei betagten Patienten mit veränderter
Nierenfunktion erforderlich. Holen Sie dazu den Rat Ihre Arztes ein.
Verabreichungsweise:
Dosen von 500 mg und 1 g können intravenös oder tief intramuskulär verabreicht werden.
Maxipime 2 g ist der intravenösen Verabreichung vorbehalten.
-5MAXIPIME-Packungsbeilage.doc
Eine Veränderung der Farbe der Lösung (von farblos bis bernsteinfarben) kann während
der Aufbewahrung auftreten, beeinträchtigt jedoch nicht das Produkt.
Intravenöse Verabreichung: Die intravenöse Verabreichung ist bei Patienten vorzuziehen,
die unter schweren oder potentiell tödlichen Infektionen leiden, insbesondere wenn die
Möglichkeit eines Schocks besteht.
Für die direkte intravenöse Verabreichung muss Maxipime mit sterilem Wasser für die
Injektion, 5 % Glukose für die Injektion oder 0,9 % Natriumchlorid unter Anwendung der
unter der Rubrik « Zubereitung » angegebenen Lösemittelmengen zubereitet werden. Die
entstandene Lösung muss direkt während 3 bis 5 Minuten in die Vene oder in den
Schlauch eines Verabreichungsapparates injiziert werden, während dem Patienten
intravenös eine verträgliche Flüssigkeit verabreicht wird (siehe Zubereitung).
Für die intravenöse Perfusion muss die Lösung von 1 g oder 2 g Maxipime in der für die
direkte intravenöse Verabreichung angegebenen Art und Weise zubereitet werden.
Anschließend muss die entsprechende Menge der erhaltenen Lösung in einen Behälter mit
einer der verträglichen intravenösen Flüssigkeiten, die unter der Rubrik « Zubereitung »
aufgeführt sind, gegeben werden. Die Perfusion muss binnen 30 Minuten erfolgen.
lntramuskuläre Verabreichung: Maxipime muss unter Anwendung eines der
nachstehenden Lösemittel in den Mengen, die in der Tabelle in der Rubrik
« Zubereitung » aufgeführt sind, zubereitet werden: steriles Wasser für die Injektion, 0,9
% Natriumchlorid für die Injektion, 0,5 % Glukose oder bakteriostatisches Wasser für die
Injektion oder benzylhaltiger Alkohol, anschließend tiefe intramuskuläre Injektion in eine
große Muskelmasse (äußeres oberes Viertel des großen Gluteus-Muskels (Gesäßmuskels),
zum Beispiel). In einer pharmakokinetischen Studie wurden Dosen bis zu 1 g (Volumen <
3,1 ml) an einmaligen Injektionsstellen verabreicht. Die maximale IM-Dosis (2 g/6,2 ml)
wurde an zwei Injektionsstellen verabreicht. Obwohl Maxipime in 0,5 % oder 1 %
Lidocainchlorhydrat zubereitet werden kann, ist dies in der Regel nicht erforderlich, weil
es keine oder kaum Schmerzen bei der intramuskulären Verabreichung hervorruft.
Anleitungen für den richtigen Gebrauch
Maxipime ist eine sterile Mischung aus Cefepime Hydrochlorid-Monohydrat und LArginin. L-Arginin wird in einer Konzentration von etwa 725 mg/g Cefepime
hinzugefügt, um den pH der rekonstituierten Lösung zwischen 4,0 und 6,0 zu stabilisieren.
Wie bei allen Lösungen für parenterale Verabreichung wird empfohlen, die Lösung vor
der Verabreichung auf anormale Färbung oder eventuell vorhandene Partikel zu prüfen.
Maxipime ist physisch unverträglich mit Metronidazol, Vancomycin, Gentamicin,
Tobramycin sulfat, oder Netilmicinsulfat.
Wenn hingegen eine gleichzeitige Behandlung angezeigt ist, kann jedes der Antibiotika
getrennt verabreicht werden.
Zur Beachtung: Diese Lösungen vertragen sich nicht mit Aminophyllin.
•
•
•
Maxipime ist mit den folgenden Lösemitteln und Lösungen verträglich:
0,9 % Natriumchlorid (mit oder ohne 5 % Glukose)
Glukose 5 oder 10 %
Ringer-Lösung (mit oder ohne Glukose 5%)
-6-
MAXIPIME-Packungsbeilage.doc
•
Natriumlaktat M/6 in der Konzentration von 1-40 mg/ml.
Diese Lösungen sind während 24 Stunden bei Raumtemperatur und während 7 Tagen im
Kühlschrank stabil.
-7MAXIPIME-Packungsbeilage.doc
Maxipime ist verträglich mit den Produkten, die in der nachstehenden Tabelle aufgeführt
sind:
Maxipime
Konzentrationen
Lösungen für
IV-Perfusionen
Haltbarkeitsdauer
Normale
Temperatur und
Licht
Kühlschrank
Amikacin
6 mg/ml
NaCl 0,9 % oder
Glukose 5 %
24 Stunden
7 Tage
40 mg/ml
Ampicillin
1 mg/ml
Glukose 5 %
8 Stunden
8 Stunden
40 mg/ml
Ampicillin
10 mg/ml
Glukose 5 %
2 Stunden
8 Stunden
40 mg/ml
Ampicillin
1 mg/ml
NaCl 0,9 %
24 Stunden
48 Stunden
40 mg/ml
Ampicillin
10 mg/ml
NaCl 0,9 %
8 Stunden
48 Stunden
4 mg/ml
Ampicillin
40 mg/ml
NaCl 0,9 %
8 Stunden
8 Stunden
4-40 mg/ml
Clindamycin
0,25-6
mg/ml
NaCl 0,9 %
oder
Glukose 5 %
24 Stunden
7 Tage
4 mg/ml
Heparin 1050
Einheiten/ml
NaCl 0,9 %
oder
Glukose 5 %
24 Stunden
7 Tage
4 mg/ml
Kalichlorid
10-40
mEq/L
NaCl 0,9 %
oder
Glukose 5 %
24 Stunden
7 Tage
4 mg/ml
Theophyllin
0,8 mg/ml
Glukose 5 %
24 Stunden
7 Tage
40 mg/ml
Wie bei anderen Cephalosporinen kann die wiederhergestellte Lösung
bernsteinfarben verfärben, was jedoch nicht bedeutet, dass ihre Wirkung nachlässt.
-8MAXIPIME-Packungsbeilage.doc
sich
Zubereitung
Zubereitung der Maxipime-Lösungen
Dosierung und
Verabreichung
Beizugebende
Lösemittelmen
ge (ml)
Ungefähres Volumen
in Flasche (ml)
Ungefähre
Konzentration
des Cefepime
(mg/ml)
Durchstechflasche1 g
10
11,4
90
Durchstechflasche 2
g
10
12,8
160
3,0
4,4
230
I.V.
I.M.
Durchstechflasche1 g
Haltbarkeit
Die neu gebildeten Maxipime-Lösungen halten ihre Wirkung während 24 Stunden bei
Raumtemperatur und während sieben Tagen im Kühlschrank aufrecht (2 – 8°C).
Wenn Sie eine größere Menge von MAXIPIME eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Maxipime haben angewendet, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Ungewollte Überdosierung kann auftreten, wenn Niereninsuffizienzpatienten hohe Dosen
verabreicht werden. Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion muss die Dosis
herabgesetzt werden.
Die Symptome einer Überdosis äußern sich durch Bewusstseinsstörungen (u.a.
Verwirrung, Halluzinationen, Stupor und Koma), Muskelschmerzen und Krämpfe.
Dringende Maßnahmen
Bei schwerer Überdosis und insbesondere bei Niereninsuffizienzpatienten kann Maxipime
durch Hämodialyse ausgeschieden werden (nicht durch peritoneale Dialyse).
Wenn Sie die Einnahme von Maxipime vergessen haben
Ziehen Sie einen Arzt zur Anpassung der Dosierung für den betreffenden Patienten zu
Rate.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von MAXIPIME abbrechen
Es ist wichtig, die Behandlung gemäß dem ärztlich verschriebenen Zeitpunkt zu beenden,
da die Symptome erneut auftreten können, falls nicht alle Bakterien abgetötet wurden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
-9MAXIPIME-Packungsbeilage.doc
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet bei Patienten in klinischen Studien und
nach dem vermarkten des Produktes.
Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden selten (können bei mehr als 1 von
10.000 Patienten auftreten) oder mit unbekannter Häufigkeit gemeldet. Informieren Sie
sofort Ihren Arzt wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder Symptome bemerken, da Sie
möglicherweise umgehend medizinische Versorgung benötigen:
• Unbekannt: möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion
(anaphylaktischer Schock), die an den folgenden Symptomen zu erkennen ist:
Blutdruckabfall, Blässe, Ruhelosigkeit, schwacher schneller Herzschlag, feuchte Haut
und vermindertes Bewusstsein
• Unbekannt: Auftreten von Bewusstseinsstörungen wie Verwirrtheit,
Sinnestäuschungen (Halluzinationen), körperliche Erstarrung und Koma, die auf eine
reversible nichtentzündliche Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) hindeuten
• Selten: Krampfanfälle
• Unbekannt: Plötzliches Zucken der Muskeln (Myoklonie)
Andere Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Ein positiver Coombs-Test
Häufig (können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten):
Anämie, Eosinophilie, Thrombophlebitis, Phlebitis an der Verabreichungsstelle , Diarrhö,
Ausschlag, örtliche Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen und Entzündungen an der
Injektionsstelle (nach der intramuskulären Verabreichung), Zunahme der alkalischen
Phosphatasen. Zunahme des Gesamtbilirubins, Verlängerung der Prothrombindauer,
Verlängerung der Wirksamkeit des Cephalins, Einschränkung der Phosphorämie,
Zunahme der Alanin-Aminotransferase, Zunahme der Aspartat-Aminotransferase
Gelegentlich (können bei mehr als 1 von 1.000 Patienten auftreten):
Vaginitis, Candidiasis der Mundhöhle, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie,
Kopfschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Kolitis, pseudomembranöse Kolitis, Juckreiz
(Pruritus), Erythem, Nesselsucht, Entzündungen an der Infusionsstelle, Fieber, Zunahme
der Harnsäure und des Kreatinins im Blut
Selten (können bei mehr als 1 von 10.000 Patienten auftreten):
Candidiasis, Anaphylaktische Reaktionen, , Plötzliches Anschwellen von Haut und
Schleimhaut (zum Beispiel der Kehle oder der Zunge), was zu Atembeschwerden
und/oder Jucken und Hautausschlag führt, oft als Allergische Reaktion (Angioödem),
Parästhesie (anormales Hautempfinden), Schwindelgefühle, Geschmacksveränderungen,
Sehstörungen, Ohrensausen (Tinnitus), Gefäßerweiterung, Atembeschwerden (Dyspnoe),
Bauchschmerzen, Verstopfung, Geschwüre in der Mundhöhle, Gelenkschmerzen
(Arthralgie), Jucken im Genitalbereich, Schüttelfrost, Ödem, Hypotension,
Agranulozytose
- 10 MAXIPIME-Packungsbeilage.doc
Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Aplastische oder hämolytische Anämie, Hämorrhagien, Stevens-Johnson-Syndrom,
toxische epidermische Nekrolyse, Erythem in vielen Formen, toxische Nephropathie,
Niereninsuffizienz
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformation siehe unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
1. WIE IST MAXIPIME AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30º lagern um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Stabilität der zubereiteten Injektionslösungen wird in der Rubrik 3 unter „Zubereitung”
beschrieben.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Durchstechflaschen oder der Verpackung
nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
2. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MAXIPIME enthält
Der Wirkstoff ist Cefepime als Cefepime Hydrochlorid-Monohydrat
Der sonstige Bestandteil ist L-Arginin
Wie MAXIPIME aussieht und Inhalt der Packung
Cefepime Hydrochlorid-Monohydrat ist ein weißes bis blassgelbes Pulver.
- 11 MAXIPIME-Packungsbeilage.doc
Packmittel: Alle Aufmachungen Maxipime Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sind
abgefüllt in 20-ml-Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas mit grauen Stopfen aus
Brombutylgummi, verschlossen mit Bördelkappen aus Aluminium und farbigen Flip-offKunststoffdeckeln, auf denen "Read Insert" eingraviert ist.
Maxipime 1g: weißer Flip-off-Kunststoffdeckel
Maxipime 2g: violetter Flip-off-Kunststoffdeckel
MAXIPIME 1 g wird in einem Schachtel geliefert mit 3 Durchstechflaschen, die jeweils 1 g
Cefepime als Cefepime Hydrochlorid-Monohydrat enthalten.
MAXIPIME 2 g wird in einem Schachtel geliefert mit 3 Durchstechflaschen, die jeweils 2 g
Cefepime als Cefepime Hydrochlorid-Monohydrat enthalten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Bristol-Myers Squibb Belgium SA
Chaussée de La Hulpe, 185
1170 Brüssel
Belgien
Hersteller
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2.800
04013 Sermoneta
Latina, Italien
Zulassungsnummern
Maxipime 1 g : BE165733
Maxipime 2 g : BE165742
Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker falls Sie weitere Informationen über das
Arzneimittel wünschen.
Wenn Sie möchten, können Sie sich auch mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen
Unternehmers, Bristol-Myers Squibb Belgium, unter der Nummer 02-3527611 in Verbindung
setzen.
Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in: 10/2016
- 12 MAXIPIME-Packungsbeilage.doc