anhang i anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog 40 E/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirksamer Bestandteil
Menge pro ml
Insulin lispro
(über rekombinante DNA hergestellt aus E. coli)
40 Einheiten
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 1,4 mg pro ml für die Darreichungsform zu 40 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Humalog ist eine sterile, klare, farblose, wäßrige Lösung von Insulin lispro ([Lys (B28), Pro (B29)]
Humaninsulin-Analog, über rDNA hergestellt), eingestellt auf pH 7.0 - 7.8.
Injektionslösung in einem 10 ml Fläschchen, die in Verbindung mit einer entsprechenden Spritze
(Markierung zu 40 E) verwendet wird.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus, die Insulin für die
Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen. Humalog ist ebenfalls angezeigt bei
der Ersteinstellung des Diabetes mellitus.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung sollte vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden. Falls notwendig kann Humalog auch
unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden. Des weiteren kann Humalog zusammen mit
einem länger wirkenden Humaninsulin angewendet werden.
Humalog wird normalerweise subkutan injiziert oder im Rahmen einer kontinuierlichen subkutanen
Infusionstherapie mittels einer Pumpe infundiert (siehe Abschnitt 6.6d), kann aber auch - obwohl nicht
empfohlen - intramuskulär injiziert werden.
Die subkutane Verabreichung sollte in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion sollte immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog sollte darauf geachtet werden, daß kein Blutgefäß getroffen wird.
Nach der Injektion sollte die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Humalog ist, verglichen mit Normalinsulin, ein Präparat mit sehr raschem Wirkungseintritt und sehr
kurzer Wirkdauer (2 bis 5 Stunden). Aufgrund des sehr raschen Wirkungseintritts kann eine Humalog
Injektion (oder ein Humalog Bolus im Falle der Anwendung mittels kontinuierlicher Infusion)
unmittelbar vor, während oder nach den Mahlzeiten appliziert werden. Wie bei jedem Insulin kann der
Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich sein. Wie bei allen Insulinpräparaten hängt
2
die Wirkdauer bei Humalog von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und
der körperlichen Aktivität ab.
Gemäß der Anweisung des Arztes kann Humalog in Verbindung mit einem länger wirksamen
Humaninsulin angewendet werden.
4.3
Gegenanzeigen
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analog) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Das kürzer wirksame Humalog sollte zuerst in die Spritze aufgezogen werden, um eine
Verunreinigung der Durchstechflasche durch das länger wirksame Insulin zu vermeiden. Das Mischen
der Insuline im voraus oder direkt vor der Injektion sollte gemäß der Anweisung des Arztes erfolgen.
Es ist jedoch einer gleichbleibenden Gewohnheit zu folgen.
Bei einer Umstellung auf Humalog kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher verwendeten
Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten Wochen oder
Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Frühwarnsymptome der Hypoglykämie nicht in
Erscheinung treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Eine unbehandelte
Hypoglykämie oder nicht korrigierte hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit,
Koma oder zum Tod führen.
Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei
Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen
Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur
Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei
Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinrestistenz auch zu einem
erhöhten Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Eine Folge der
pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin-Analoga besteht darin, daß nach der
Injektion im Vergleich zu Normalinsulin eine Hypoglykämie rascher auftreten kann.
3
Humalog sollte Kindern an Stelle von Normalinsulin nur dann verabreicht werden, wenn ein schneller
Wirkungseintritt von Vorteil sein kann, beispielsweise bei der Wahl des passenden
Injektionszeitpunkts im Zusammenhang mit einer Mahlzeit.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann sich durch Medikamente mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Medikamenten mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Humalog sollte nicht mit tierischen Insulinen gemischt werden.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog sollte mit dem Arzt abgestimmt
werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem
vierten Schwangerschaftsmonat an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien
beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen HypoglykämieEpisoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen
besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs
überhaupt ratsam ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie
verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen
können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z.B. durch
Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik. Eine systemische Allergie ist seltener,
aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag
4
am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen
hervorrufen. Schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
4.9
Überdosierung
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer
unangemessen hohen Dosis Insulin im Verhältnis zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch
resultieren.
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder anderen zuckerhaltigen
Produkten behoben werden.
Schwerere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane
Glucagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich
nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glucagon ansprechen,
muß eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, sollte Glucagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
Ist kein Glucagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glucagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Humaninsulin-Analogon mit raschem Wirkungseintritt,
ATC Code A10A B04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere
Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit)
als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit). Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die
Wirkung von Insulin lispro schneller ein und hält kürzer an (Wirkdauer 2 -5 Stunden). Wie bei jedem
Insulin kann der Wirkungsverlauf von Insulin lispro bei verschiedenen Individuen und zu
verschiedenen Zeitpunkten bei denselben Individuen unterschiedlich sein und hängt von der
Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
Der typische Wirkungsverlauf nach einer subkutanen Injektion ist in der folgenden Graphik
dargestellt:
5
Insulin lispro
Huminsulin Normal
Hypoglykämische
Aktivität
0
1
2
3
5
4
6
Zeit (Stunden)
Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge, die notwendig ist, um den Blutglukosespiegel des
Probanden nahe den Nüchternwerten zu halten, aufgetragen gegen die Zeit. Sie ist ein Maß für die
Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
In klinischen Studien wurde die Behandlung von Kindern (61 Patienten zwischen 2 und 11 Jahren)
sowie Kindern und Jugendlichen (481 Patienten zwischen 9 und 19 Jahren) untersucht, wobei Insulin
lispro mit Normalinsulin verglichen wurde. Das pharmakodymische Profil von Insulin lispro bei
Kindern ist ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten.
Für die Anwendung von Insulin lispro im Rahmen einer subkutanen Pumpentherapie wurde gezeigt,
daß - verglichen mit Normalinsulin - niedrigere Spiegel an glycosyliertem Hämoglobin erhalten
werden. In einer doppelblinden cross-over Studie reduzierte Insulin lispro nach 12-wöchiger Gabe den
Spiegel an glykosyliertem Hämoglobin um 0,37 Prozentpunkte im Vergleich zu 0,03 Prozentpunkten
bei Normalinsulin-Gabe (p = 0,004).
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird
und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Wenn
man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die
Glukoseutilisationskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
6
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jedes Fläschchen enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
a) m-Cresol destilliert (3.15 mg/ml), b) Glycerol, c) Natriummonohydrogenphosphat 7H2O,
d) Zinkoxid, e) Wasser für Injektionszwecke, f) Salzsäure, g) Natriumhydroxid
Diese sind enthalten als
a) Konservierungsmittel und Stabilisator, b) Tonizitätsmodifikator, c) Puffer, d) Stabilisator,
e) Träger, f) und g) pH-Einstellung
6.2
Inkompatibilitäten
Humalog -Präparate sollten nicht mit tierischen Insulinen gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach dem erstmaligen Gebrauch der Durchstechflasche 28 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Zwischen 2°C und 8°C aufbewahren. (In einem Kühlschrank). Nicht einfrieren. Nicht starker Hitze
oder direktem Sonnenlicht aussetzen. Nach Anbruch können die Durchstechflaschen bis zu 28 Tage in
Gebrauch bleiben, danach nicht mehr anwenden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die
Aufbewahrung der Durchstechflaschen unter 30°C erfolgen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglasflaschen, die mit Butyl- oder Halobutylstopfen
verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder Silikonemulsionen können
verwendet werden, um den Flaschenstopfen zu behandeln.
1x10 ml Humalog Durchstechflasche
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
a)
Vorbereitung einer Dosierung
Überprüfen Sie die Humalog-Lösung. Sie sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie Humalog nicht,
wenn Trübungen, Dickflüssigkeit, eine leichte Farbveränderung oder Substanzablagerungen zu
erkennen sind.
I)
Humalog
1.
Waschen Sie Ihre Hände.
2.
Wenn Sie eine neue Flasche verwenden, nehmen Sie die Plastikschutzkappe ab, aber entfernen
Sie nicht den Stopfen.
3.
Wenn das Therapieschema die gleichzeitige Injektion von Verzögerungsinsulin und Humalog
erfordert, können beide in der Spritze gemischt werden. Wenn Sie Insuline mischen, befolgen
Sie die im Abschnitt II) aufgeführten Anweisungen für das Mischen.
7
4.
Ziehen Sie die der verschriebenen Humalog -Menge entsprechende Menge Luft in die Spritze.
Reinigen Sie den oberen Teil der Flasche mit einem Alkoholtupfer. Durchstechen Sie mit der
Nadel den Gummiverschluß der Humalog -Flasche und injizieren Sie die Luft in die Flasche.
5.
Stellen Sie Flasche und Spritze auf den Kopf. Halten Sie Flasche und Spritze fest in einer Hand.
6.
Überprüfen Sie, daß die Spitze der Nadel in Humalog eingetaucht ist und ziehen Sie die
korrekte Dosis in die Spritze auf.
7.
Überprüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden, welche die aufgezogene Menge
Humalog reduzieren könnten, bevor Sie die Nadel aus der Flasche ziehen. Sollten Luftblasen
vorhanden sein, halten Sie die Spritze aufrecht und klopfen Sie solange an die Seite der Spritze,
bis die Luftblasen an die Oberfläche steigen. Drücken Sie sie mit dem Kolben aus der Spritze
heraus und ziehen Sie die korrekte Menge des Arzneimittels auf.
8.
Entfernen Sie die Nadel aus der Flasche und legen Sie die Spritze so ab, daß die Nadel nicht mit
irgendwelchen Gegenständen in Berührung kommt.
II)
Mischen mit länger wirksamen Humaninsulinen
1.
Humalog sollte mit länger wirksamen Humaninsulinen nur nach Anleitung des Arztes gemischt
werden.
2.
Ziehen Sie die der länger wirksamen Humanisulinmenge entsprechende Menge Luft in die
Spritze auf. Führen Sie die Spritze in die Flasche mit länger wirksamem Insulin ein und
injizieren Sie die Luft. Ziehen Sie die Spritze wieder heraus.
3.
Injizieren Sie nun in der gleichen Art und Weise Luft in die Humalog -Flasche, aber ziehen Sie
die Spritze nicht heraus.
4.
Stellen Sie Spritze und Flasche auf den Kopf.
5.
Stellen Sie sicher, daß die Spitze der Nadel in Humalog eingetaucht ist und ziehen Sie die
korrekte Menge Humalog in die Spritze auf.
6.
Überprüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden, welche die aufgezogene Menge
Humalog reduzieren könnten, bevor Sie die Nadel aus der Flasche herausziehen. Sollten
Luftblasen vorhanden sein, halten Sie die Spritze aufrecht und klopfen Sie solange auf die Seite
der Spritze, bis die Luftblasen an die Oberfläche steigen. Drücken Sie sie mit dem Kolben aus
der Spritze heraus und ziehen Sie die korrekte Menge des Arzneimittels auf.
7.
Entfernen Sie die Nadel aus der Humalog -Flasche und führen Sie sie in die Flasche mit dem
länger wirksamen Insulin ein. Stellen Sie Spritze und Flasche auf den Kopf. Halten Sie Flasche
und Spritze fest in einer Hand und schütteln Sie sie leicht. Überprüfen Sie, daß die Spitze der
Nadel in das Insulin eingetaucht ist und ziehen Sie die benötigte Menge länger wirksames
Insulin auf.
8.
Entsorgen Sie die Nadel und legen Sie die Spritze so ab, daß die Nadel nicht mit irgendwelchen
Gegenständen in Berührung kommt.
8
b)
Injektion einer Dosis
1.
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
2.
Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
3.
Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein und injizieren Sie entsprechend.
4.
Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten
Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
5.
Entsorgen Sie Spritze und Nadel sachgerecht.
6.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat benutzt wird.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Fläschchen mit Insulinen in Patronen.
d)
Anwendung von Humalog mittels einer Insulin-Infusionspumpe
Zur Infusion von Insulin lispro können Minimed und Disetronic Insulin-Infusionspumpen verwendet
werden. Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.
Benutzen Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter.
Wechseln Sie das Infusionsset alle 48 Stunden aus. Legen Sie das Infusionsset unter aseptischen
Bedingungen an.
Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode
behoben ist.
Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduktion oder einer Unterbrechung
der Insulininfusion in Betracht. Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluß des Infusionssets kann zu
einem raschen Anstieg des Glukosespiegels führen. Falls Sie vermuten, daß der Insulinfluß
unterbrochen ist, folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn
nötig - Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus.
Wenn Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem
anderen Insulin gemischt werden.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/001
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
30. April 1996
10.
STAND DER INFORMATION
9
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog 100 E/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirksamer Bestandteil
Menge pro ml
Insulin lispro
(über rekombinante DNA hergestellt aus E. coli)
100 Einheiten
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 3,5 mg pro ml für die Darreichungsform zu 100 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Humalog ist eine sterile, klare, farblose, wäßrige Lösung von Insulin lispro ([Lys (B28), Pro (B29)]
Humaninsulin-Analog, über rDNA hergestellt), eingestellt auf pH 7.0 - 7.8.
Injektionslösung in einem 10 ml Fläschchen, die in Verbindung mit einer entsprechenden Spritze
(Markierung zu 100 E) verwendet wird.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus, die Insulin für die
Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen. Humalog ist ebenfalls angezeigt bei
der Ersteinstellung des Diabetes mellitus.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung sollte vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden. Falls notwendig kann Humalog auch
unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden. Des weiteren kann Humalog zusammen mit
einem länger wirkenden Humaninsulin angewendet werden.
Humalog wird normalerweise subkutan injiziert oder im Rahmen einer kontinuierlichen subkutanen
Infusionstherapie mittels einer Pumpe infundiert (siehe Abschnitt 6.6d), kann aber auch - obwohl nicht
empfohlen - intramuskulär injiziert werden.
Die subkutane Verabreichung sollte in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion sollte immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog sollte darauf geachtet werden, daß kein Blutgefäß getroffen wird.
Nach der Injektion sollte die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Humalog ist, verglichen mit Normalinsulin, ein Präparat mit sehr raschem Wirkungseintritt und sehr
kurzer Wirkdauer (2 bis 5 Stunden). Aufgrund des sehr raschen Wirkungseintritts kann eine Humalog
Injektion (oder ein Humalog Bolus im Falle der Anwendung mittels kontinuierlicher Infusion)
unmittelbar vor, während oder nach den Mahlzeiten appliziert werden. Wie bei jedem Insulin kann der
Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich sein. Wie bei allen Insulinpräparaten hängt
10
die Wirkdauer bei Humalog von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und
der körperlichen Aktivität ab.
Gemäß der Anweisung des Arztes kann Humalog in Verbindung mit einem länger wirksamen
Humaninsulin angewendet werden.
4.3
Gegenanzeigen
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analog) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Das kürzer wirksame Humalog sollte zuerst in die Spritze aufgezogen werden, um eine
Verunreinigung der Durchstechflasche durch das länger wirksame Insulin zu vermeiden. Das Mischen
der Insuline im voraus oder direkt vor der Injektion sollte gemäß der Anweisung des Arztes erfolgen.
Es ist jedoch einer gleichbleibenden Gewohnheit zu folgen.
Bei einer Umstellung auf Humalog kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher verwendeten
Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten Wochen oder
Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Frühwarnsymptome der Hypoglykämie nicht in
Erscheinung treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Eine unbehandelte
Hypoglykämie oder nicht korrigierte hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit,
Koma oder zum Tod führen.
Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei
Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen
Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur
Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei
Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinrestistenz auch zu einem
erhöhten Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Eine Folge der
pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin-Analoga besteht darin, daß nach der
Injektion im Vergleich zu Normalinsulin eine Hypoglykämie rascher auftreten kann.
11
Humalog sollte Kindern an Stelle von Normalinsulin nur dann verabreicht werden, wenn ein schneller
Wirkungseintritt von Vorteil sein kann, beispielsweise bei der Wahl des passenden
Injektionszeitpunkts im Zusammenhang mit einer Mahlzeit.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann sich durch Medikamente mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta 2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Medikamenten mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Humalog sollte nicht mit tierischen Insulinen gemischt werden.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog sollte mit dem Arzt abgestimmt
werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem
vierten Schwangerschaftsmonat an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien
beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen HypoglykämieEpisoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen
besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs
überhaupt ratsam ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie
verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen
können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z.B. durch
Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik. Eine systemische Allergie ist seltener,
aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag
12
am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen
hervorrufen. Schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
4.9
Überdosierung
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer
unangemessen hohen Dosis Insulin im Verhältnis zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch
resultieren.
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder anderen zuckerhaltigen
Produkten behoben werden.
Schwerere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane
Glucagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich
nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glucagon ansprechen,
muß eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, sollte Glucagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
Ist kein Glucagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glucagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Humaninsulin-Analogon mit raschem Wirkungseintritt,
ATC Code A10A B04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere
Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit)
als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit). Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die
Wirkung von Insulin lispro schneller ein und hält kürzer an (Wirkdauer 2 -5 Stunden). Wie bei jedem
Insulin kann der Wirkungsverlauf von Insulin lispro bei verschiedenen Individuen und zu
verschiedenen Zeitpunkten bei denselben Individuen unterschiedlich sein und hängt von der
Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
Der typische Wirkungsverlauf nach einer subkutanen Injektion ist in der folgenden Graphik
dargestellt:
13
Insulin lispro
Huminsulin Normal
Hypoglykämische
Aktivität
0
1
2
3
5
4
6
Zeit (Stunden)
Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge, die notwendig ist, um den Blutglukosespiegel des
Probanden nahe den Nüchternwerten zu halten, aufgetragen gegen die Zeit. Sie ist ein Maß für die
Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
In klinischen Studien wurde die Behandlung von Kindern (61 Patienten zwischen 2 und 11 Jahren)
sowie Kindern und Jugendlichen (481 Patienten zwischen 9 und 19 Jahren) untersucht, wobei Insulin
lispro mit Normalinsulin verglichen wurde. Das pharmakodymische Profil von Insulin lispro bei
Kindern ist ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten.
Für die Anwendung von Insulin lispro im Rahmen einer subkutanen Pumpentherapie wurde gezeigt,
daß - verglichen mit Normalinsulin - niedrigere Spiegel an glycosyliertem Hämoglobin erhalten
werden. In einer doppelblinden cross-over Studie reduzierte Insulin lispro nach 12-wöchiger Gabe den
Spiegel an glykosyliertem Hämoglobin um 0,37 Prozentpunkte im Vergleich zu 0,03 Prozentpunkten
bei Normalinsulin-Gabe (p = 0,004).
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird
und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Wenn
man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die
Glukoseutilisationskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
14
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jedes Fläschchen enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
a) m-Cresol destilliert (3.15 mg/ml), b) Glycerol, c) Natriummonohydrogenphosphat 7H2O,
d) Zinkoxid, e) Wasser für Injektionszwecke, f) Salzsäure, g) Natriumhydroxid
Diese sind enthalten als
a) Konservierungsmittel und Stabilisator, b) Tonizitätsmodifikator, c) Puffer, d) Stabilisator,
e) Träger, f) und g) pH-Einstellung
6.2
Inkompatibilitäten
Humalog -Präparate sollten nicht mit tierischen Insulinen gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach dem erstmaligen Gebrauch der Durchstechflasche 28 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Zwischen 2°C und 8°C aufbewahren. (In einem Kühlschrank). Nicht einfrieren. Nicht starker Hitze
oder direktem Sonnenlicht aussetzen. Nach Anbruch können die Durchstechflaschen bis zu 28 Tage in
Gebrauch bleiben, danach nicht mehr anwenden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die
Aufbewahrung der Durchstechflaschen unter 30°C erfolgen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglasflaschen, die mit Butyl- oder Halobutylstopfen
verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder Silikonemulsionen können
verwendet werden, um den Flaschenstopfen zu behandeln.
1x10 ml Humalog Durchstechflasche
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
a)
Vorbereitung einer Dosierung
Überprüfen Sie die Humalog-Lösung. Sie sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie Humalog nicht,
wenn Trübungen, Dickflüssigkeit, eine leichte Farbveränderung oder Substanzablagerungen zu
erkennen sind.
I) Humalog
1.
Waschen Sie Ihre Hände.
2.
Wenn Sie eine neue Flasche verwenden, nehmen Sie die Plastikschutzkappe ab, aber entfernen
Sie nicht den Stopfen.
3.
Wenn das Therapieschema die gleichzeitige Injektion von Verzögerungsinsulin und Humalog
erfordert, können beide in der Spritze gemischt werden. Wenn Sie Insuline mischen, befolgen
Sie die im Abschnitt II) aufgeführten Anweisungen für das Mischen.
15
4.
Ziehen Sie die der verschriebenen Humalog -Menge entsprechende Menge Luft in die Spritze.
Reinigen Sie den oberen Teil der Flasche mit einem Alkoholtupfer. Durchstechen Sie mit der
Nadel den Gummiverschluß der Humalog -Flasche und injizieren Sie die Luft in die Flasche.
5.
Stellen Sie Flasche und Spritze auf den Kopf. Halten Sie Flasche und Spritze fest in einer Hand.
6.
Überprüfen Sie, daß die Spitze der Nadel in Humalog eingetaucht ist und ziehen Sie die
korrekte Dosis in die Spritze auf.
7.
Überprüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden, welche die aufgezogene Menge
Humalog reduzieren könnten, bevor Sie die Nadel aus der Flasche ziehen. Sollten Luftblasen
vorhanden sein, halten Sie die Spritze aufrecht und klopfen Sie solange an die Seite der Spritze,
bis die Luftblasen an die Oberfläche steigen. Drücken Sie sie mit dem Kolben aus der Spritze
heraus und ziehen Sie die korrekte Menge des Arzneimittels auf.
8.
Entfernen Sie die Nadel aus der Flasche und legen Sie die Spritze so ab, daß die Nadel nicht mit
irgendwelchen Gegenständen in Berührung kommt.
II)
Mischen mit länger wirksamen Humaninsulinen
1.
Humalog sollte mit länger wirksamen Humaninsulinen nur nach Anleitung des Arztes gemischt
werden.
2.
Ziehen Sie die der länger wirksamen Humanisulinmenge entsprechende Menge Luft in die
Spritze auf. Führen Sie die Spritze in die Flasche mit länger wirksamem Insulin ein und
injizieren Sie die Luft. Ziehen Sie die Spritze wieder heraus.
3.
Injizieren Sie nun in der gleichen Art und Weise Luft in die Humalog -Flasche, aber ziehen Sie
die Spritze nicht heraus.
4.
Stellen Sie Spritze und Flasche auf den Kopf.
5.
Stellen Sie sicher, daß die Spitze der Nadel in Humalog eingetaucht ist und ziehen Sie die
korrekte Menge Humalog in die Spritze auf.
6.
Überprüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden, welche die aufgezogene Menge
Humalog reduzieren könnten, bevor Sie die Nadel aus der Flasche herausziehen. Sollten
Luftblasen vorhanden sein, halten Sie die Spritze aufrecht und klopfen Sie solange auf die Seite
der Spritze, bis die Luftblasen an die Oberfläche steigen. Drücken Sie sie mit dem Kolben aus
der Spritze heraus und ziehen Sie die korrekte Menge des Arzneimittels auf.
7.
Entfernen Sie die Nadel und führen Sie sie in die Flasche mit dem länger wirksamen Insulin ein.
Stellen Sie Spritze und Flasche auf den Kopf. Halten Sie Flasche und Spritze fest in einer Hand
und schütteln Sie sie leicht. Überprüfen Sie, daß die Spitze der Nadel in das Insulin eingetaucht
ist und ziehen Sie die benötigte Menge länger wirksames Insulin auf.
8.
Entsorgen Sie die Nadel und legen Sie die Spritze so ab, daß die Nadel nicht mit irgendwelchen
Gegenständen in Berührung kommt.
16
b)
Injektion einer Dosis
1.
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
2.
Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
3.
Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammen-drücken.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein und injizieren Sie entsprechend.
4.
Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten
Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
5.
Entsorgen Sie Spritze und Nadel sachgerecht.
6.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat benutzt wird.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Fläschchen mit Insulinen in Patronen.
d)
Anwendung von Humalog mittels einer Insulin-Infusionspumpe
Zur Infusion von Insulin lispro können Minimed und Disetronic Insulin-Infusionspumpen verwendet
werden. Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.
Benutzen Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter.
Wechseln Sie das Infusionsset alle 48 Stunden aus. Legen Sie das Infusionsset unter aseptischen
Bedingungen an.
Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode
behoben ist.
Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduktion oder einer Unterbrechung
der Insulininfusion in Betracht. Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluß des Infusionssets kann zu
einem raschen Anstieg des Glukosespiegels führen. Falls Sie vermuten, daß der Insulinfluß
unterbrochen ist, folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn
nötig - Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus.
Wenn Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem
anderen Insulin gemischt werden.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/002
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
30. April 1996
10.
STAND DER INFORMATION
17
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog 100 E/ml, Injektionslösung in Patrone.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirksamer Bestandteil
Menge pro ml
Insulin lispro
(über rekombinante DNA hergestellt aus E. coli)
100 Einheiten
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 3,5 mg pro ml für die Darreichungsform zu 100 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Humalog ist eine sterile, klare, farblose, wäßrige Lösung von Insulin lispro ([Lys (B28), Pro (B29)]
Humaninsulin-Analog, über rDNA hergestellt), eingestellt auf pH 7.0 - 7.8.
Injektionslösung in einer 1,5 ml Patrone. Zu verwenden mit einem CE zertifizierten Pen entsprechend
den vom Pen-Hersteller beigelegten Instruktionen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus, die Insulin für die
Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen. Humalog ist ebenfalls angezeigt bei
der Ersteinstellung des Diabetes mellitus.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung sollte vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden. Falls notwendig kann Humalog auch
unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden. Des weiteren kann Humalog zusammen mit
einem länger wirkenden Humaninsulin angewendet werden. Humalog wird normalerweise subkutan
injiziert oder im Rahmen einer kontinuierlichen subkutanen Infusionstherapie mittels einer Pumpe
infundiert (siehe Abschnitt 6.6d), kann aber auch - obwohl nicht empfohlen - intramuskulär injiziert
werden.
Die subkutane Verabreichung sollte in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion sollte immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog sollte darauf geachtet werden, daß kein Blutgefäß getroffen wird.
Nach der Injektion sollte die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Humalog ist, verglichen mit Normalinsulin, ein Präparat mit sehr raschem Wirkungseintritt und sehr
kurzer Wirkdauer (2 bis 5 Stunden). Aufgrund des sehr raschen Wirkungseintritts kann eine Humalog
Injektion (oder ein Humalog Bolus im Falle der Anwendung mittels kontinuierlicher Infusion)
unmittelbar vor, während oder nach den Mahlzeiten appliziert werden. Wie bei jedem Insulin kann der
Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich sein. Wie bei allen Insulinpräparaten hängt
18
die Wirkdauer bei Humalog von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und
der körperlichen Aktivität ab.
Gemäß der Anweisung des Arztes kann Humalog in Verbindung mit einem länger wirksamen
Humaninsulin angewendet werden.
4.3
Gegenanzeigen
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analog) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Bei einer Umstellung auf Humalog kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher verwendeten
Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten Wochen oder
Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Frühwarnsymptome der Hypoglykämie nicht in
Erscheinung treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Eine unbehandelte
Hypoglykämie oder nicht korrigierte hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit,
Koma oder zum Tod führen.
Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei
Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen
Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur
Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei
Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinrestistenz auch zu einem
erhöhten Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Eine Folge der
pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin-Analoga besteht darin, daß nach der
Injektion im Vergleich zu Normalinsulin eine Hypoglykämie rascher auftreten kann.
Wenn normalerweise Fläschchen zu 40 E/ml verordnet werden, so darf kein Insulin aus Patronen zu
100 E/ml entnommen und in einer Spritze zu 40 E/ml verwendet werden.
19
Humalog sollte Kindern an Stelle von Normalinsulin nur dann verabreicht werden, wenn ein schneller
Wirkungseintritt von Vorteil sein kann, beispielsweise bei der Wahl des passenden
Injektionszeitpunkts im Zusammenhang mit einer Mahlzeit.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann sich durch Medikamente mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta 2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Medikamenten mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Humalog sollte nicht mit tierischen Insulinen gemischt werden.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog sollte mit dem Arzt abgestimmt
werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem
vierten Schwangerschaftsmonat an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien
beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen HypoglykämieEpisoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen
besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs
überhaupt ratsam ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie
verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen
können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z.B. durch
Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik. Eine systemische Allergie ist seltener,
aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag
20
am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen
hervorrufen. Schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
4.9
Überdosierung
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer
unangemessen hohen Dosis Insulin im Verhältnis zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch
resultieren.
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder anderen zuckerhaltigen
Produkten behoben werden.
Schwerere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane
Glucagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich
nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glucagon ansprechen,
muß eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, sollte Glucagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
Ist kein Glucagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glucagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Humaninsulin-Analogon mit raschem Wirkungseintritt,
ATC Code A10A B04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere
Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit)
als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit). Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die
Wirkung von Insulin lispro schneller ein und hält kürzer an (Wirkdauer 2 -5 Stunden). Wie bei jedem
Insulin kann der Wirkungsverlauf von Insulin lispro bei verschiedenen Individuen und zu
verschiedenen Zeitpunkten bei denselben Individuen unterschiedlich sein und hängt von der
Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
Der typische Wirkungsverlauf nach einer subkutanen Injektion ist in der folgenden Graphik
dargestellt:
21
Insulin lispro
Huminsulin Normal
Hypoglykämische
Aktivität
0
1
2
3
5
4
6
Zeit (Stunden)
Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge, die notwendig ist, um den Blutglukosespiegel des
Probanden nahe den Nüchternwerten zu halten, aufgetragen gegen die Zeit. Sie ist ein Maß für die
Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
In klinischen Studien wurde die Behandlung von Kindern (61 Patienten zwischen 2 und 11 Jahren)
sowie Kindern und Jugendlichen (481 Patienten zwischen 9 und 19 Jahren) untersucht, wobei Insulin
lispro mit Normalinsulin verglichen wurde. Das pharmakodymische Profil von Insulin lispro bei
Kindern ist ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten.
Für die Anwendung von Insulin lispro im Rahmen einer subkutanen Pumpentherapie wurde gezeigt,
daß - verglichen mit Normalinsulin - niedrigere Spiegel an glycosyliertem Hämoglobin erhalten
werden. In einer doppelblinden cross-over Studie reduzierte Insulin lispro nach 12-wöchiger Gabe den
Spiegel an glykosyliertem Hämoglobin um 0,37 Prozentpunkte im Vergleich zu 0,03 Prozentpunkten
bei Normalinsulin-Gabe (p = 0,004).
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird
und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Wenn
man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die
Glukoseutilisationskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
22
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jede Patrone enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
a) m-Cresol destilliert (3.15 mg/ml), b) Glycerol, c) Natriummonohydrogenphosphat 7H2O,
d) Zinkoxid, e) Wasser für Injektionszwecke, f) Salzsäure, g) Natriumhydroxid
Diese sind enthalten als
a) Konservierungsmittel und Stabilisator, b) Tonizitätsmodifikator, c) Puffer, d) Stabilisator,
e) Träger, f) und g) pH-Einstellung
6.2
Inkompatibilitäten
Humalog -Präparate sollten nicht mit tierischen Insulinen gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach dem erstmaligen Gebrauch der Patrone 28 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Zwischen 2°C und 8°C aufbewahren. (In einem Kühlschrank). Nicht einfrieren. Nicht starker Hitze
oder direktem Sonnenlicht aussetzen. Nach Anbruch können die Patronen bis zu 28 Tage in Gebrauch
bleiben, danach nicht mehr anwenden. Nach dem Einlegen in das Injektionsgerät sollen Pen und
Patrone unter 30°C, aber nicht gekühlt, aufbewahrt werden.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Butyl- oder Halobutylscheibenstopfen
und Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder
Silikonemulsionen können verwendet werden, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone
zu behandeln.
5 x 1,5 ml Humalog Patronen für einen 1,5ml Pen
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
a)
Vorbereitung einer Dosierung
Überprüfen Sie die Humalog-Lösung. Sie sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie Humalog nicht,
wenn Trübungen, Dickflüssigkeit, eine leichte Farbveränderung oder Substanzablagerungen zu
erkennen sind.
Die folgende Beschreibung ist allgemein gehalten. Die Herstellerinstruktionen für den jeweiligen Pen
müssen hinsichtlich des Einlegens der Patrone, des Aufsetzens der Nadel und der Verabreichung der
Insulininjektion befolgt werden.
23
b)
Injektion einer Dosis
1.
Waschen Sie Ihre Hände.
2.
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
3.
Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
4.
Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
5.
Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein.
6.
Drücken Sie den Knopf.
7.
Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten
Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
8.
Schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie sicher.
9.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat benutzt wird.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Fläschchen mit Insulinen in Patronen.
d)
Anwendung von Humalog mittels einer Insulin-Infusionspumpe
Zur Infusion von Insulin lispro können Minimed und Disetronic Insulin-Infusionspumpen verwendet
werden. Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.
Benutzen Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter.
Wechseln Sie das Infusionsset alle 48 Stunden aus. Legen Sie das Infusionsset unter aseptischen
Bedingungen an.
Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode
behoben ist.
Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduktion oder einer Unterbrechung
der Insulininfusion in Betracht. Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluß des Infusionssets kann zu
einem raschen Anstieg des Glukosespiegels führen. Falls Sie vermuten, daß der Insulinfluß
unterbrochen ist, folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn
nötig - Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus.
Wenn Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem
anderen Insulin gemischt werden.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/003
24
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
30. April 1996
10.
STAND DER INFORMATION
25
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog 100 E/ml, Injektionslösung in Patrone.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirksamer Bestandteil
Menge pro ml
Insulin lispro
(über rekombinante DNA hergestellt aus E. coli)
100 Einheiten
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 3,5 mg pro ml für die Darreichungsform zu 100 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Humalog ist eine sterile, klare, farblose, wäßrige Lösung von Insulin lispro ([Lys (B28), Pro (B29)]
Humaninsulin-Analog, über rDNA hergestellt), eingestellt auf pH 7.0 - 7.8.
Injektionslösung in einer 3 ml Patrone. Zu verwenden mit einem CE zertifizierten Pen entsprechend
den vom Pen-Hersteller beigelegten Instruktionen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus, die Insulin für die
Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen. Humalog ist ebenfalls angezeigt bei
der Ersteinstellung des Diabetes mellitus.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung sollte vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden. Falls notwendig kann Humalog auch
unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden. Des weiteren kann Humalog zusammen mit
einem länger wirkenden Humaninsulin angewendet werden.
Humalog wird normalerweise subkutan injiziert oder im Rahmen einer kontinuierlichen subkutanen
Infusionstherapie mittels einer Pumpe infundiert (siehe Abschnitt 6.6d), kann aber auch - obwohl nicht
empfohlen - intramuskulär injiziert werden.
Die subkutane Verabreichung sollte in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion sollte immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog sollte darauf geachtet werden, daß kein Blutgefäß getroffen wird.
Nach der Injektion sollte die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Humalog ist, verglichen mit Normalinsulin, ein Präparat mit sehr raschem Wirkungseintritt und sehr
kurzer Wirkdauer (2 bis 5 Stunden). Aufgrund des sehr raschen Wirkungseintritts kann eine Humalog
Injektion (oder ein Humalog Bolus im Falle der Anwendung mittels kontinuierlicher Infusion)
unmittelbar vor, während oder nach den Mahlzeiten appliziert werden. Wie bei jedem Insulin kann der
Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich sein. Wie bei allen Insulinpräparaten hängt
26
die Wirkdauer bei Humalog von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und
der körperlichen Aktivität ab.
Gemäß der Anweisung des Arztes kann Humalog in Verbindung mit einem länger wirksamen
Humaninsulin angewendet werden.
4.3
Gegenanzeigen
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analog) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Bei einer Umstellung auf Humalog kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher verwendeten
Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten Wochen oder
Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Frühwarnsymptome der Hypoglykämie nicht in
Erscheinung treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Eine unbehandelte
Hypoglykämie oder nicht korrigierte hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit,
Koma oder zum Tod führen.
Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei
Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen
Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur
Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei
Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinrestistenz auch zu einem
erhöhten Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Eine Folge der
pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin-Analoga besteht darin, daß nach der
Injektion im Vergleich zu Normalinsulin eine Hypoglykämie rascher auftreten kann.
Wenn normalerweise Fläschchen zu 40 E/ml verordnet werden, so darf kein Insulin aus Patronen zu
100 E/ml entnommen und in einer Spritze zu 40 E/ml verwendet werden.
27
Humalog sollte Kindern an Stelle von Normalinsulin nur dann verabreicht werden, wenn ein schneller
Wirkungseintritt von Vorteil sein kann, beispielsweise bei der Wahl des passenden
Injektionszeitpunkts im Zusammenhang mit einer Mahlzeit.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann sich durch Medikamente mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta 2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Medikamenten mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Humalog sollte nicht mit tierischen Insulinen gemischt werden.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog sollte mit dem Arzt abgestimmt
werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem
vierten Schwangerschaftsmonat an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien
beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen HypoglykämieEpisoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen
besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs
überhaupt ratsam ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie
verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen
können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z.B. durch
Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik. Eine systemische Allergie ist seltener,
aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag
28
am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen
hervorrufen. Schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
4.9
Überdosierung
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer
unangemessen hohen Dosis Insulin im Verhältnis zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch
resultieren.
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder anderen zuckerhaltigen
Produkten behoben werden.
Schwerere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane
Glucagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich
nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glucagon ansprechen,
muß eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, sollte Glucagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
Ist kein Glucagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glucagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Humaninsulin-Analogon mit raschem Wirkungseintritt,
ATC Code A10A B04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere
Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit)
als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit). Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die
Wirkung von Insulin lispro schneller ein und hält kürzer an (Wirkdauer 2 -5 Stunden). Wie bei jedem
Insulin kann der Wirkungsverlauf von Insulin lispro bei verschiedenen Individuen und zu
verschiedenen Zeitpunkten bei denselben Individuen unterschiedlich sein und hängt von der
Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
Der typische Wirkungsverlauf nach einer subkutanen Injektion ist in der folgenden Graphik
dargestellt:
29
Insulin lispro
Huminsulin Normal
Hypoglykämische
Aktivität
0
1
2
3
5
4
6
Zeit (Stunden)
Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge, die notwendig ist, um den Blutglukosespiegel des
Probanden nahe den Nüchternwerten zu halten, aufgetragen gegen die Zeit. Sie ist ein Maß für die
Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
In klinischen Studien wurde die Behandlung von Kindern (61 Patienten zwischen 2 und 11 Jahren)
sowie Kindern und Jugendlichen (481 Patienten zwischen 9 und 19 Jahren) untersucht, wobei Insulin
lispro mit Normalinsulin verglichen wurde. Das pharmakodymische Profil von Insulin lispro bei
Kindern ist ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten.
Für die Anwendung von Insulin lispro im Rahmen einer subkutanen Pumpentherapie wurde gezeigt,
daß - verglichen mit Normalinsulin - niedrigere Spiegel an glycosyliertem Hämoglobin erhalten
werden. In einer doppelblinden cross-over Studie reduzierte Insulin lispro nach 12-wöchiger Gabe den
Spiegel an glykosyliertem Hämoglobin um 0,37 Prozentpunkte im Vergleich zu 0,03 Prozentpunkten
bei Normalinsulin-Gabe (p = 0,004).
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird
und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Wenn
man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die
Glukoseutilisationskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
30
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jede Patrone enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
a) m-Cresol destilliert (3.15 mg/ml), b) Glycerol, c) Natriummonohydrogenphosphat 7H2O,
d) Zinkoxid, e) Wasser für Injektionszwecke, f) Salzsäure, g) Natriumhydroxid
Diese sind enthalten als
a) Konservierungsmittel und Stabilisator, b) Tonizitätsmodifikator, c) Puffer, d) Stabilisator,
e) Träger, f) und g) pH-Einstellung
6.2
Inkompatibilitäten
Humalog -Präparate sollten nicht mit tierischen Insulinen gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach dem erstmaligen Gebrauch der Patrone 28 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Zwischen 2°C und 8°C aufbewahren. (In einem Kühlschrank). Nicht einfrieren. Nicht starker Hitze
oder direktem Sonnenlicht aussetzen. Nach Anbruch können die Patronen bis zu 28 Tage in Gebrauch
bleiben, danach nicht mehr anwenden. Nach dem Einlegen in das Injektionsgerät sollen Pen und
Patrone unter 30°C, aber nicht gekühlt, aufbewahrt werden.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Butyl- oder Halobutylscheibenstopfen
und Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder
Silikonemulsionen können verwendet werden, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone
zu behandeln.
5 x 3 ml Humalog Patronen für einen 3 ml Pen.
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
a)
Vorbereitung einer Dosierung
Überprüfen Sie die Humalog-Lösung. Sie sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie Humalog nicht,
wenn Trübungen, Dickflüssigkeit, eine leichte Farbveränderung oder Substanzablagerungen zu
erkennen sind.
Die folgende Beschreibung ist allgemein gehalten. Die Herstellerinstruktionen für den jeweiligen Pen
müssen hinsichtlich des Einlegens der Patrone, des Aufsetzens der Nadel und der Verabreichung der
Insulininjektion befolgt werden.
31
b)
Injektion einer Dosis
1.
Waschen Sie Ihre Hände.
2.
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
3.
Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
4.
Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
5.
Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein.
6.
Drücken Sie den Knopf.
7.
Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten
Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
8.
Schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie sicher.
9.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat benutzt wird.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Fläschchen mit Insulinen in Patronen.
d)
Anwendung von Humalog mittels einer Insulin-Infusionspumpe
Zur Infusion von Insulin lispro können Minimed und Disetronic Insulin-Infusionspumpen verwendet
werden. Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.
Benutzen Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter.
Wechseln Sie das Infusionsset alle 48 Stunden aus. Legen Sie das Infusionsset unter aseptischen
Bedingungen an.
Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode
behoben ist.
Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduktion oder einer Unterbrechung
der Insulininfusion in Betracht. Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluß des Infusionssets kann zu
einem raschen Anstieg des Glukosespiegels führen. Falls Sie vermuten, daß der Insulinfluß
unterbrochen ist, folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn
nötig - Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus.
Wenn Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem
anderen Insulin gemischt werden.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/004
32
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
26. März 1997
10.
STAND DER INFORMATION
33
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog Mix25 100 E/ml, Injektionssuspension in Durchstechflaschen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Insulin lispro
(über rekombinante DNA
hergestellt aus E. coli)
Menge pro ml
100 Einheiten
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 3,5mg pro ml für die Darreichungsform zu 100 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einem 10 ml Fläschen, die in Verbindung mit einer entsprechenden Spritze
(Markierung zu 100 E) verwendet wird.
Humalog Mix25 ist eine weiße, sterile Suspension aus 25% Insulin lispro ([Lys (B28), Pro (B29)]
Humaninsulin-Analogon, über rDNA hergestellt) und 75% Insulin lispro Protamin Suspension,
eingestellt auf pH 7.0 - 7.8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Humalog Mix25 ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für
die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung soll vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog Mix25 kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden. Falls notwendig kann Humalog
Mix25 auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden. Humalog Mix25 darf nur subkutan
verabreicht werden. Unter keinen Umständen darf Humalog Mix25 intravenös angewendet werden.
Die subkutane Verabreichung soll in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter als
ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog Mix25 ist darauf zu achten, daß kein Blutgefäß getroffen wird. Nach
der Injektion soll die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes
Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet. Deshalb kann Humalog Mix25 unmittelbar vor,
während oder nach den Mahlzeiten appliziert werden. Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro
Protamin Suspension (NPL) in Humalog Mix25 ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH). Wie bei
jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich sein. Wie bei allen
Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog Mix25 von der Dosis, der Injektionsstelle, der
Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
34
4.3
Gegenanzeigen
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Unter keinen Umständen darf Humalog Mix25 intravenös appliziert werden.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Bei einer Umstellung auf Humalog Mix25 kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher
verwendeten Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten
Wochen oder Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Warnsymptome der Hypoglykämie nicht in Erscheinung
treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Nicht korrigierte
hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit, Koma oder zum
Tod führen.
Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung, vor allem bei Insulinabhängigen Diabetikern, kann zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen; solche
Umstände können möglicherweise tödlich enden.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur
Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei
Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinresistenz auch zu einem
erhöhten Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur in Betracht gezogen
werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist.
35
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann sich durch Substanzen mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Substanzen mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Das Mischen von Humalog Mix25 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix25 soll mit dem Arzt
abgestimmt werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt im zweiten
und dritten Schwangerschaftsdrittel an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten soll geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim
Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden
oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders
wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs überhaupt ratsam
ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle lokale allergische Reaktionen wie Hautrötungen,
Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis
weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als
Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.
Eine systemische Allergie ist seltener, aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte
Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem,
Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische
Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
36
4.9
Überdosierung
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer in
bezug
zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch überschießenden Insulinwirkung
resultieren.
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen
zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mittelgradig schwere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane
Glukagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich
nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen,
muß eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist
kein Glukagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Humalog Mix25 ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro
(rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension (intermediär
wirkendes Humaninsulin Analogon).
ATC Code: A10A D04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere
Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit)
als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit). Nach subkutaner Verabreichung von
Humalog Mix25 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin lispro
beobachtet. NPL weist ein Wirkprofil auf, das dem von Insulin Basal (NPH) über einen Zeitraum von
ca. 15 Stunden weitgehend ähnlich ist. In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil
von Humalog Mix25 und NPL dargestellt:
37
Humalog Mix25
NPL
Hypoglykämische
Aktivität
0
4
8
12
16
20
24
Zeit, Stunden
Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge, die notwendig ist, um den Blutglukosespiegel des
Probanden nahe den Nüchternwerten zu halten, aufgetragen gegen die Zeit. Sie ist ein Maß für die
Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird
und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Die
Pharmakokinetik von Insulin lispro Protamin Suspension entspricht der eines intermediär wirkenden
Insulins wie Insulin Basal (NPH). Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix25
spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder. Wenn
man die klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die
Glukoseutilisationskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
38
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jedes Fläschchen enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
Protaminsulfat [0,28 mg/ml], m-Cresol destilliert [1,76 mg/ml], Phenol [0,80 mg/ml], Glycerol,
Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und
Natriumhydroxid.
6.2
Inkompatibilitäten
Das Mischen von Humalog Mix25 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach dem erstmaligen Gebrauch der Durchstechflasche 28 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Bei +2°C - +8°C lagern. (In einem Kühlschrank).
Nicht Einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach Anbruch können die Durchstechflaschen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach Ablauf dieses
Zeitraums nicht mehr applizieren. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der
Durchstechflaschen unter 30°C erfolgen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglasflaschen, die mit Halobutylstopfen verschlossen und
mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder Silikonemulsionen können verwendet werden,
um den Flaschenstopfen zu behandeln.
1x10 ml Humalog Mix25 Durchstechflasche
6.6
a)
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Vorbereitung einer Dosierung
Humalog Mix25 Fläschchen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen gerollt
werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.
Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und damit die
korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Fläschchen sollen regelmäßig überprüft
und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen, weißen Teilchen am Boden oder an den
Wänden des Fläschchens, die ihm ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden.
Humalog Mix25
1.
Waschen Sie Ihre Hände.
2.
Wenn Sie eine neue Flasche verwenden, nehmen Sie die Plastikschutzkappe ab, aber entfernen
Sie nicht den Stopfen.
3.
Ziehen Sie die der verschriebenen Humalog Mix25 -Menge entsprechende Menge Luft in die
Spritze. Reinigen Sie den oberen Teil der Flasche mit einem Alkoholtupfer. Durchstechen Sie
mit der Nadel den Gummiverschluß der Humalog Mix25 -Flasche und spritzen Sie die Luft in
die Flasche.
39
4.
Stellen Sie Flasche und Spritze auf den Kopf. Halten Sie Flasche und Spritze fest in einer
Hand.
5.
Überprüfen Sie, daß die Spitze der Nadel in Humalog Mix25 eingetaucht ist und ziehen Sie
die korrekte Dosis in die Spritze auf.
6.
Überprüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden, welche die aufgezogene Menge
Humalog Mix25 reduzieren könnten, bevor Sie die Nadel aus der Flasche ziehen. Sollten
Luftblasen vorhanden sein, halten Sie die Spritze aufrecht und klopfen Sie solange an die Seite
der Spritze, bis die Luftblasen an die Oberfläche steigen. Drücken Sie sie mit dem Kolben aus
der Spritze heraus und ziehen Sie die korrekte Menge des Arzneimittels auf.
7.
Entfernen Sie die Nadel aus der Flasche und legen Sie die Spritze so ab, daß die Nadel nicht
mit irgendwelchen Gegenständen in Berührung kommt.
b)
Injektion einer Dosis
1.
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
2.
Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
3.
Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken. Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein und spritzen Sie
entsprechend.
4.
Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden
leichten Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
5.
Entsorgen Sie Spritze und Nadel sachgerecht.
6.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat benutzt wird.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/005
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19. November 1998
10.
STAND DER INFORMATION
40
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog Mix25 100 E/ml, Injektionssuspension in Patronen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Insulin lispro
(über rekombinante DNA
hergestellt aus E. coli)
Menge pro ml
100 Einheiten
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 3,5mg pro ml für die Darreichungsform zu 100 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer 3 ml Patrone. Zu verwenden mit einem CE zertifizierten Pen
entsprechend den vom Pen-Hersteller beigelegten Instruktionen.
Humalog Mix25 ist eine weiße, sterile Suspension aus 25% Insulin lispro ([Lys (B28), Pro (B29)]
Humaninsulin-Analogon, über rDNA hergestellt) und 75% Insulin lispro Protamin Suspension,
eingestellt auf pH 7.0 - 7.8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Humalog Mix25 ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für
die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung soll vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog Mix25 kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden. Falls notwendig kann Humalog
Mix25 auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden. Humalog Mix25 darf nur subkutan
verabreicht werden. Unter keinen Umständen darf Humalog Mix25 intravenös angewendet werden.
Die subkutane Verabreichung soll in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter als
ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog Mix25 ist darauf zu achten, daß kein Blutgefäß getroffen wird. Nach
der Injektion soll die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes
Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet. Deshalb kann Humalog Mix25 unmittelbar vor,
während oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro
Protamin Suspension (NPL) in Humalog Mix25 ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH).
Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich sein. Wie
bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog Mix25 von der Dosis, der
Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
41
4.3
Gegenanzeigen
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Unter keinen Umständen darf Humalog Mix25 intravenös appliziert werden.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Bei einer Umstellung auf Humalog Mix25 kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher
verwendeten Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten
Wochen oder Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Warnsymptome der Hypoglykämie nicht in Erscheinung
treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Nicht korrigierte
hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit, Koma oder zum
Tod führen.
Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung , vor allem bei Insulinabhängigen Diabetikern, kann zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen; solche
Umstände können möglicherweise tödlich enden.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur
Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei
Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinresistenz auch zu einem
erhöhten Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur in Betracht gezogen
werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist.
42
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann sich durch Substanzen mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Substanzen mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Das Mischen von Humalog Mix25 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix25 soll mit dem Arzt
abgestimmt werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt im zweiten
und dritten Schwangerschaftsdrittel an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten soll geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim
Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden
oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders
wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs überhaupt ratsam
ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle lokale allergische Reaktionen wie Hautrötungen,
Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis
weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als
Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.
Eine systemische Allergie ist seltener, aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte
Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem,
Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische
Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
43
4.9
Überdosierung
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer in
bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch überschießenden Insulinwirkung
resultieren.
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen
zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mittelgradig schwere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane
Glukagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich
nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen,
muß eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist
kein Glukagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Humalog Mix25 ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro
(rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension (intermediär
wirkendes Humaninsulin Analogon).
ATC Code: A10A D04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere
Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit)
als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit). Nach subkutaner Verabreichung von
Humalog Mix25 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin lispro
beobachtet. NPL weist ein Wirkprofil auf, das dem von Insulin Basal (NPH) über einen Zeitraum von
ca. 15 Stunden weitgehend ähnlich ist. In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil
von Humalog Mix25 und NPL dargestellt:
44
Humalog Mix25
NPL
Hypoglykämische
Aktivität
0
4
8
12
16
20
24
Zeit, Stunden
Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge, die notwendig ist, um den Blutglukosespiegel des
Probanden nahe den Nüchternwerten zu halten, aufgetragen gegen die Zeit. Sie ist ein Maß für die
Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird
und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Die
Pharmakokinetik von Insulin lispro Protamin Suspension entspricht der eines intermediär wirkenden
Insulins wie Insulin Basal (NPH). Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix25
spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder. Wenn
man die klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die
Glukoseutilisationskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
45
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jede Patrone enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
Protaminsulfat [0,28 mg/ml], m-Cresol destilliert [1,76 mg/ml], Phenol [0,80 mg/ml], Glycerol,
Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und
Natriumhydroxid.
6.2
Inkompatibilitäten
Das Mischen von Humalog Mix25 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht..
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach dem erstmaligen Gebrauch der Patrone 28 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Bei +2°C - +8°C lagern. (In einem Kühlschrank).
Nicht Einfrieren.
Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach Anbruch können die Patronen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach Ablauf dieses Zeitraums
nicht mehr applizieren. Nach dem erstmaligen Einlegen der Patrone in das Injektionsgerät soll die
Aufbewahrung unter 30°C, aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Halobutylscheibenstopfen und
Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder
Silikonemulsionen können verwendet werden, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone
zu behandeln.
5x3 ml Humalog Mix25 Patronen für einen 3 ml Pen.
6.6
a)
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Vorbereitung einer Dosierung
Humalog Mix25 Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt
und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen
Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange wiederholt werden, bis
der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu
erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und
damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen,
weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen
verleihen, nicht mehr verwendet werden.
Humalog Mix25 Patronen sind nicht zum Mischen mit anderen Insulinen in der Patrone ausgelegt. Die
Patronen können nicht noch einmal befüllt werden.
46
Die folgende Beschreibung ist allgemein gehalten. Die Herstellerinstruktionen für den jeweiligen Pen
müssen hinsichtlich des Einlegens der Patrone, des Aufsetzens der Nadel und der Verabreichung der
Insulininjektion befolgt werden.
b)
Injektion einer Dosis
1. Waschen Sie Ihre Hände.
2. Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
3. Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
4. Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
5. Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein.
6. Drücken Sie den Knopf.
7. Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten
Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
8. Schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie sicher.
9. Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter als
ca. einmal im Monat benutzt wird.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/008
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19. November 1998
10.
STAND DER INFORMATION
47
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog Mix50 100 E/ml, Injektionssuspension in Patronen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Insulin lispro
(über rekombinante DNA
hergestellt aus E. coli)
Menge pro ml
100 Einheiten
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 3,5mg pro ml für die Darreichungsform zu 100 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer 3 ml Patrone. Zu verwenden mit einem CE zertifizierten Pen
entsprechend den vom Pen-Hersteller beigelegten Instruktionen.
Humalog Mix50 ist eine weiße, sterile Suspension aus 50% Insulin lispro ([Lys (B28), Pro (B29)]
Humaninsulin-Analogon, über rDNA hergestellt) und 50% Insulin lispro Protamin Suspension,
eingestellt auf pH 7.0 - 7.8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Humalog Mix50 ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für
die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung soll vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog Mix50 kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden. Falls notwendig kann Humalog
Mix50 auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden. Humalog Mix50 darf nur subkutan
verabreicht werden. Unter keinen Umständen darf Humalog Mix50 intravenös angewendet werden.
Die subkutane Verabreichung soll in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter als
ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog Mix50 ist darauf zu achten, daß kein Blutgefäß getroffen wird. Nach
der Injektion soll die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix50 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes
Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet. Deshalb kann Humalog Mix50 unmittelbar vor,
während oder nach den Mahlzeiten appliziert werden.Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro
Protamin Suspension (NPL) in Humalog Mix50 ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH).
Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich sein. Wie
bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog Mix50 von der Dosis, der
Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
48
4.3
Gegenanzeigen
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Unter keinen Umständen darf Humalog Mix50 intravenös appliziert werden.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Bei einer Umstellung auf Humalog Mix50 kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher
verwendeten Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten
Wochen oder Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Warnsymptome der Hypoglykämie nicht in Erscheinung
treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Nicht korrigierte
hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit, Koma oder zum
Tod führen.
Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung , vor allem bei Insulinabhängigen Diabetikern, kann zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen; solche
Umstände können möglicherweise tödlich enden.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur
Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei
Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinresistenz auch zu einem
erhöhten Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur in Betracht gezogen
werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist.
49
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann sich durch Substanzen mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Substanzen mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Das Mischen von Humalog Mix50 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix50 soll mit dem Arzt
abgestimmt werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt im zweiten
und dritten Schwangerschaftsdrittel an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten soll geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim
Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden
oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders
wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs überhaupt ratsam
ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle lokale allergische Reaktionen wie Hautrötungen,
Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis
weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als
Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.
Eine systemische Allergie ist seltener, aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte
Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem,
Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische
Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
50
4.9
Überdosierung
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer in
bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch überschießenden Insulinwirkung
resultieren.
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen
zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mittelgradig schwere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane
Glukagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich
nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen,
muß eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist
kein Glukagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Humalog Mix50 ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro
(rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension (intermediär
wirkendes Humaninsulin Analogon).
ATC Code: A10A D04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere
Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit)
als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit). Nach subkutaner Verabreichung von
Humalog Mix50 wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin lispro
beobachtet. NPL weist ein Wirkprofil auf, das dem von Insulin Basal (NPH) über einen Zeitraum von
ca. 15 Stunden weitgehend ähnlich ist. In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil
von Humalog Mix50 und NPL dargestellt:
51
Humalog Mix50
NPL
Hypoglykämische
Aktivität
0
4
8
12
16
20
24
Zeit, Stunden
Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge, die notwendig ist, um den Blutglukosespiegel des
Probanden nahe den Nüchternwerten zu halten, aufgetragen gegen die Zeit. Sie ist ein Maß für die
Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird
und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Die
Pharmakokinetik von Insulin lispro Protamin Suspension entspricht der eines intermediär wirkenden
Insulins wie Insulin Basal (NPH). Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix50
spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder. Wenn
man die klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die
Glukoseutilisationskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
52
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jede Patrone enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
Protaminsulfat [0,19mg/ml], m-Cresol destilliert [2,20mg/ml], Phenol [1,00mg/ml], Glycerol,
Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und
Natriumhydroxid.
6.2
Inkompatibilitäten
Das Mischen von Humalog Mix50 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach dem erstmaligen Gebrauch der Patrone 28 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Bei +2°C - +8°C lagern. (In einem Kühlschrank).
Nicht Einfrieren.
Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach Anbruch können die Patronen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach Ablauf dieses Zeitraums
nicht mehr applizieren. Nach dem erstmaligen Einlegen der Patrone in das Injektionsgerät soll die
Aufbewahrung unter 30°C, aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Halobutylscheibenstopfen und
Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder
Silikonemulsionen können verwendet werden, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone
zu behandeln.
5x3 ml Humalog Mix50 Patronen für einen 3 ml Pen.
6.6
a)
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Vorbereitung einer Dosierung
Humalog Mix50 Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt
und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen
Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange wiederholt werden, bis
der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu
erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und
damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen,
weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen
verleihen, nicht mehr verwendet werden.
Humalog Mix50 Patronen sind nicht zum Mischen mit anderen Insulinen in der Patrone ausgelegt. Die
Patronen können nicht noch einmal befüllt werden.
Die folgende Beschreibung ist allgemein gehalten.Die Herstellerinstruktionen für den jeweiligen Pen
müssen hinsichtlich des Einlegens der Patrone, des Aufsetzens der Nadel und der Verabreichung der
Insulininjektion befolgt werden.
53
b)
Injektion einer Dosis
1. Waschen Sie Ihre Hände.
2. Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
3. Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
4. Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
5. Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein.
6. Drücken Sie den Knopf.
7. Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten
Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
8. Schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie sicher.
9. Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter als
ca. einmal im Monat benutzt wird.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/006
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19. November 1998
10.
STAND DER INFORMATION
54
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog NPL 100 E/ml Injektionssuspension in Durchstechflaschen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Insulin lispro
(über rekombinante DNA
hergestellt aus E. coli)
Menge pro ml
100 Einheiten
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 3,5mg pro ml für die Darreichungsform zu 100 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einem 10 ml Fläschen, die in Verbindung mit einer entsprechenden Spritze
(Markierung zu 100 E) verwendet wird.
Humalog NPL ist eine weiße, sterile Suspension bestehend aus Insulin lispro ([Lys (B28), Pro (B29)]
Humaninsulin-Analogon, über rDNA hergestellt), das mit Protaminsulfat kristallisiert und auf pH 7.0 7.8 eingestellt wurde.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Humalog NPL ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für
die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung soll vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog NPL kann mit Humalog gemischt oder in Verbindung mit Humalog angewendet werden.
Humalog NPL darf nur subkutan verabreicht werden. Unter keinen Umständen darf Humalog NPL
intravenös angewendet werden.
Die subkutane Verabreichung soll in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter als
ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog NPL ist darauf zu achten, daß kein Blutgefäß getroffen wird. Nach der
Injektion soll die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Das Wirkprofil von Humalog NPL ist dem von Insulin Basal (NPH) über einen Zeitraum von ca. 15
Stunden sehr ähnlich. Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra- und interindividuell
unterschiedlich sein. Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog NPL von der
Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
55
4.3
Gegenanzeigen
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Unter keinen Umständen darf Humalog NPL intravenös appliziert werden.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Bei einer Umstellung auf Humalog NPL kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher verwendeten
Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten Wochen oder
Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Warnsymptome der Hypoglykämie nicht in Erscheinung
treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Nicht korrigierte
hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit, Koma oder zum
Tod führen.
Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung, vor allem bei Insulinabhängigen Diabetikern, kann zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen; solche
Umstände können möglicherweise tödlich enden.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur
Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei
Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinresistenz auch zu einem
erhöhten Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur in Betracht gezogen
werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann sich durch Substanzen mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Substanzen mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
56
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Das Mischen von Humalog NPL mit anderen Insulinen als Humalog wurde nicht untersucht.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog NPL soll mit dem Arzt abgestimmt
werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt im zweiten
und dritten Schwangerschaftsdrittel an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten soll geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim
Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden
oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders
wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs überhaupt ratsam
ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle lokale allergische Reaktionen wie Hautrötungen,
Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis
weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als
Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.
Eine systemische Allergie ist seltener, aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte
Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem,
Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische
Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
4.9
Überdosierung
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer in
bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch überschießenden Insulinwirkung
resultieren.
57
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen
zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mittelgradig schwere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane
Glukagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich
nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen,
muß eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist
kein Glukagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intermediär wirkendes Humaninsulin Analogon.
ATC Code: A10A C04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Humalog NPL weist ein Wirkprofil auf, das dem von Insulin Basal (NPH) über einen Zeitraum von ca.
15 Stunden weitgehend ähnlich ist
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Humalog NPL weist ein verlängertes Resorptionsprofil auf, wodurch eine maximale
Insulinkonzentration ungefähr 6 Stunden nach Gabe der Dosis erreicht wird. Wenn man die klinische
Relevanz dieser Kinetiken bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die Glukoseutilisationskurve zu
studieren.
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
58
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jedes Fläschchen enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
Protaminsulfat [0,38 mg/ml], m-Cresol destilliert [1,76 mg/ml], Phenol [0,80 mg/ml], Glycerol,
Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und
Natriumhydroxid.
6.2
Inkompatibilitäten
Das Mischen von Humalog NPL mit anderen Insulinen als Humalog wurde nicht untersucht.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach dem erstmaligen Gebrauch der Durchstechflasche 28 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Bei +2°C - +8°C lagern. (In einem Kühlschrank).
Nicht Einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach Anbruch können die Durchstechflaschen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach Ablauf dieses
Zeitraums nicht mehr applizieren. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der
Durchstechflaschen unter 30°C erfolgen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglasflaschen, die mit Halobutylstopfen verschlossen und
mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder Silikonemulsionen können verwendet werden,
um den Flaschenstopfen zu behandeln.
1x10 ml Humalog NPL Durchstechflasche
6.6
a)
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Vorbereitung einer Dosierung
Humalog NPL Fläschchen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen gerollt
werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen.
Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und damit die
korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Fläschchen sollen regelmäßig überprüft
und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen, weißen Teilchen am Boden oder an den
Wänden des Fläschchens, die ihm ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden.
Humalog NPL
1.
2.
Waschen Sie Ihre Hände.
Wenn Sie eine neue Flasche verwenden, nehmen Sie die Plastikschutzkappe ab, aber entfernen
Sie nicht den Stopfen.
59
3.
Ziehen Sie die der verschriebenen Humalog NPL -Menge entsprechende Menge Luft in die
Spritze. Reinigen Sie den oberen Teil der Flasche mit einem Alkoholtupfer. Durchstechen Sie
mit der Nadel den Gummiverschluß der Humalog NPL -Flasche und spritzen Sie die Luft in
die Flasche.
4.
Stellen Sie Flasche und Spritze auf den Kopf. Halten Sie Flasche und Spritze fest in einer
Hand.
5.
Überprüfen Sie, daß die Spitze der Nadel in Humalog NPL eingetaucht ist und ziehen Sie die
korrekte Dosis in die Spritze auf.
6.
Überprüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden, welche die aufgezogene Menge
Humalog NPL reduzieren könnten, bevor Sie die Nadel aus der Flasche ziehen. Sollten
Luftblasen vorhanden sein, halten Sie die Spritze aufrecht und klopfen Sie solange an die Seite
der Spritze, bis die Luftblasen an die Oberfläche steigen. Drücken Sie sie mit dem Kolben aus
der Spritze heraus und ziehen Sie die korrekte Menge des Arzneimittels auf.
7.
Entfernen Sie die Nadel aus der Flasche und legen Sie die Spritze so ab, daß die Nadel nicht
mit irgendwelchen Gegenständen in Berührung kommt.
b)
Injektion einer Dosis
1.
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
2.
Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
3.
Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken. Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein und spritzen Sie
entsprechend.
4.
Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden
leichten Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
5.
Entsorgen Sie Spritze und Nadel sachgerecht.
6.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat benutzt wird.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
60
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/007
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19. November 1998
10.
STAND DER INFORMATION
61
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog NPL 100 E/ml, Injektionssuspension in Patronen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Insulin lispro
(über rekombinante DNA
hergestellt aus E. coli)
Menge pro ml
100 Einheiten
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 3,5mg pro ml für die Darreichungsform zu 100 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer 3 ml Patrone. Zu verwenden mit einem CE zertifizierten Pen
entsprechend den vom Pen-Hersteller beigelegten Instruktionen.
Humalog NPL ist eine weiße, sterile Suspension bestehend aus Insulin lispro ([Lys (B28), Pro (B29)]
Humaninsulin-Analogon, über rDNA hergestellt), das mit Protaminsulfat kristallisiert und auf pH 7.0 7.8 eingestellt wurde.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Humalog NPL ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für
die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung soll vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog NPL kann mit Humalog gemischt oder in Verbindung mit Humalog angewendet werden.
Humalog NPL darf nur subkutan verabreicht werden. Unter keinen Umständen darf Humalog NPL
intravenös angewendet werden.
Die subkutane Verabreichung soll in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter als
ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog NPL ist darauf zu achten, daß kein Blutgefäß getroffen wird. Nach der
Injektion soll die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Das Wirkprofil von Humalog NPL ist dem von Insulin Basal (NPH) über einen Zeitraum von ca. 15
Stunden sehr ähnlich. Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra- und interindividuell
unterschiedlich sein. Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog NPL von der
Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
62
4.3
Gegenanzeigen
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Unter keinen Umständen darf Humalog NPL intravenös appliziert werden.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Bei einer Umstellung auf Humalog NPL kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher verwendeten
Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten Wochen oder
Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Warnsymptome der Hypoglykämie nicht in Erscheinung
treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Nicht korrigierte
hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit, Koma oder zum
Tod führen.
Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung , vor allem bei Insulinabhängigen Diabetikern, kann zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen; solche
Umstände können möglicherweise tödlich enden.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur
Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei
Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinresistenz auch zu einem
erhöhten Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur in Betracht gezogen
werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann sich durch Substanzen mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Substanzen mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
63
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Das Mischen von Humalog NPL mit anderen Insulinen als Humalog wurde nicht untersucht.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog NPL soll mit dem Arzt abgestimmt werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt im zweiten
und dritten Schwangerschaftsdrittel an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten soll geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim
Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden
oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders
wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs überhaupt ratsam
ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle lokale allergische Reaktionen wie Hautrötungen,
Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis
weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als
Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.
Eine systemische Allergie ist seltener, aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte
Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem,
Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische
Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
4.9
Überdosierung
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer in
bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch überschießenden Insulinwirkung
resultieren.
64
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen
zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mittelgradig schwere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane
Glukagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich
nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen,
muß eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist
kein Glukagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intermediär wirkendes Humaninsulin Analogon
ATC Code: A10A C04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Humalog NPL weist ein Wirkprofil auf, das dem von Insulin Basal (NPH) über einen Zeitraum von ca.
15 Stunden weitgehend ähnlich ist.
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Humalog NPL weist ein verlängertes Resorptionsprofil auf, wodurch eine maximale
Insulinkonzentration ungefähr 6 Stunden nach Gabe der Dosis erreicht wird. Wenn man die klinische
Relevanz dieser Kinetiken bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die Glukoseutilisationskurve zu
studieren.
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
65
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jede Patrone enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
Protaminsulfat [0,38 mg/ml], m-Cresol destilliert [1,76 mg/ml], Phenol [0,80 mg/ml], Glycerol,
Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und
Natriumhydroxid.
6.2
Inkompatibilitäten
Das Mischen von Humalog NPL mit anderen Insulinen als Humalog wurde nicht untersucht..
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach dem erstmaligen Gebrauch der Patrone 21 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Bei +2°C - +8°C lagern. (In einem Kühlschrank).
Nicht Einfrieren.
Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach Anbruch können die Patronen bis zu 21 Tage verwendet werden. Nach Ablauf dieses Zeitraums
nicht mehr applizieren. Nach dem erstmaligen Einlegen der Patrone in das Injektionsgerät soll die
Aufbewahrung unter 30°C, aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Halobutylscheibenstopfen und
Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder
Silikonemulsionen können verwendet werden, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone
zu behandeln.
5x3 ml Humalog NPL Patronen für einen 3 ml Pen.
6.6
a)
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Vorbereitung einer Dosierung
Humalog NPL Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt
und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen
Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange wiederholt werden, bis
der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu
erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und
damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen,
weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen
verleihen, nicht mehr verwendet werden.
66
Humalog NPL Patronen sind nicht zum Mischen mit anderen Insulinen in der Patrone ausgelegt. Die
Patronen können nicht noch einmal befüllt werden.
Die folgende Beschreibung ist allgemein gehalten.Die Herstellerinstruktionen für den jeweiligen Pen
müssen hinsichtlich des Einlegens der Patrone, des Aufsetzens der Nadel und der Verabreichung der
Insulininjektion befolgt werden.
b)
Injektion einer Dosis
1. Waschen Sie Ihre Hände.
2. Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
3. Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
4. Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
5. Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein.
6. Drücken Sie den Knopf.
7. Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten
Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
8. Schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie sicher.
9. Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter als
ca. einmal im Monat benutzt wird.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/010
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19. November 1998
10.
STAND DER INFORMATION
67
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog-Humaject 100 E/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirksamer Bestandteil
Menge pro ml
Insulin lispro
(über rekombinante DNA hergestellt aus E. coli)
100 Einheiten
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 3,5 mg pro ml für die Darreichungsform zu 100 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Humalog-Humaject ist eine sterile, klare, farblose, wäßrige Lösung von Insulin lispro ([Lys (B28), Pro
(B29)] Humaninsulin-Analog, über rDNA hergestellt), eingestellt auf pH 7.0 - 7.8.
Injektionslösung in einem Fertigpen, der eine 3 ml Patrone (100 E/ml Insulin lispro) enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus, die Insulin für die
Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen. Humalog ist ebenfalls angezeigt bei
der Ersteinstellung des Diabetes mellitus.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung sollte vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden. Falls notwendig kann Humalog auch
unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden. Des weiteren kann Humalog zusammen mit
einem länger wirkenden Humaninsulin angewendet werden.
Humalog wird normalerweise subkutan injiziert oder im Rahmen einer kontinuierlichen subkutanen
Infusionstherapie mittels einer Pumpe infundiert (siehe Abschnitt 6.6d), kann aber auch - obwohl nicht
empfohlen - intramuskulär injiziert werden.
Die subkutane Verabreichung sollte in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion sollte immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog-Humaject sollte darauf geachtet werden, daß kein Blutgefäß getroffen
wird. Nach der Injektion sollte die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Humalog-Humaject ist, verglichen mit Normalinsulin, ein Präparat mit sehr raschem Wirkungseintritt
und sehr kurzer Wirkdauer (2 bis 5 Stunden). Aufgrund des sehr raschen Wirkungseintritts kann eine
Humalog Injektion (oder ein Humalog Bolus im Falle der Anwendung mittels kontinuierlicher
Infusion) unmittelbar vor, während oder nach den Mahlzeiten appliziert werden. Wie bei jedem
Insulin kann der Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich sein. Wie bei allen
Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog-Humaject von der Dosis, der Injektionsstelle, der
Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
68
Gemäß der Anweisung des Arztes kann Humalog in Verbindung mit einem länger wirksamen
Humaninsulin angewendet werden.
4.3
Gegenanzeigen
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analog) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Bei einer Umstellung auf Humalog-Humaject kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher
verwendeten Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten
Wochen oder Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Frühwarnsymptome der Hypoglykämie nicht in
Erscheinung treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Eine unbehandelte
Hypoglykämie oder nicht korrigierte hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit,
Koma oder zum Tod führen.
Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei
Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen
Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur
Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei
Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinrestistenz auch zu einem
erhöhten Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Eine Folge der
pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin-Analoga besteht darin, daß nach der
Injektion im Vergleich zu Normalinsulin eine Hypoglykämie rascher auftreten kann.
Humalog sollte Kindern an Stelle von Normalinsulin nur dann verabreicht werden, wenn ein schneller
Wirkungseintritt von Vorteil sein kann, beispielsweise bei der Wahl des passenden
Injektionszeitpunkts im Zusammenhang mit einer Mahlzeit.
69
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann sich durch Medikamente mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Medikamenten mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Humalog-Humaject sollte nicht mit tierischen Insulinen gemischt werden.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog-Humaject sollte mit dem Arzt
abgestimmt werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem
vierten Schwangerschaftsmonat an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien
beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen HypoglykämieEpisoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen
besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs
überhaupt ratsam ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie
verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen
können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z.B. durch
Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik. Eine systemische Allergie ist seltener,
aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag
am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen
hervorrufen. Schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
70
4.9
Überdosierung
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer
unangemessen hohen Dosis Insulin im Verhältnis zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch
resultieren.
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder anderen zuckerhaltigen
Produkten behoben werden.
Schwerere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane Glucagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich nehmen
sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glucagon ansprechen, muß eine
Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, sollte Glucagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
Ist kein Glucagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glucagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Humaninsulin-Analogon mit raschem Wirkungseintritt,
ATC Code A10A B04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere
Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit)
als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit). Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die
Wirkung von Insulin lispro schneller ein und hält kürzer an (Wirkdauer 2 -5 Stunden). Wie bei jedem
Insulin kann der Wirkungsverlauf von Insulin lispro bei verschiedenen Individuen und zu
verschiedenen Zeitpunkten bei denselben Individuen unterschiedlich sein und hängt von der
Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
Der typische Wirkungsverlauf nach einer subkutanen Injektion ist in der folgenden Graphik
dargestellt:
71
Insulin lispro
Huminsulin
Hypoglykämische
Aktivität
0
1
2
3
5
4
6
Zeit (Stunden)
Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge, die notwendig ist, um den Blutglukosespiegel des
Probanden nahe den Nüchternwerten zu halten, aufgetragen gegen die Zeit. Sie ist ein Maß für die
Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
In klinischen Studien wurde die Behandlung von Kindern (61 Patienten zwischen 2 und 11 Jahren)
sowie Kindern und Jugendlichen (481 Patienten zwischen 9 und 19 Jahren) untersucht, wobei Insulin
lispro mit Normalinsulin verglichen wurde. Das pharmakodymische Profil von Insulin lispro bei
Kindern ist ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten.
Für die Anwendung von Insulin lispro im Rahmen einer subkutanen Pumpentherapie wurde gezeigt,
daß - verglichen mit Normalinsulin - niedrigere Spiegel an glycosyliertem Hämoglobin erhalten
werden. In einer doppelblinden cross-over Studie reduzierte Insulin lispro nach 12-wöchiger Gabe den
Spiegel an glykosyliertem Hämoglobin um 0,37 Prozentpunkte im Vergleich zu 0,03 Prozentpunkten
bei Normalinsulin-Gabe (p = 0,004).
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird
und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Wenn
man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die
Glukoseutilisationskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
72
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jede Patrone enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
a) m-Cresol destilliert (3.15 mg/ml), b) Glycerol, c) Natriummonohydrogenphosphat 7H2O
d) Zinkoxid, e) Wasser für Injektionszwecke, f) Salzsäure, g) Natriumhydroxid
Diese sind enthalten als
a) Konservierungsmittel und Stabilisator, b) Tonizitätsmodifikator, c) Puffer, d) Stabilisator
e) Träger, f) und g) pH-Einstellung
6.2
Inkompatibilitäten
Humalog-Humaject -Präparate sollten nicht mit tierischen Insulinen gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach dem erstmaligen Gebrauch des Humaject-Pens 28 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Zwischen 2°C und 8°C aufbewahren. (In einem Kühlschrank). Nicht einfrieren. Nicht starker Hitze
oder direktem Sonnenlicht aussetzen. Nach Anbruch können die Humaject-Fertigpens bis zu 28 Tage
in Gebrauch bleiben, danach nicht mehr anwenden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die
Aufbewahrung des Humalog-Humajects unter 30°C, aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Butyl- oder Halobutylscheibenstopfen
und Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder
Silikonemulsionen können verwendet werden, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone
zu behandeln. Die Patronen sind in einem Fertigpen montiert. Nadeln werden nicht bereitgestellt.
5x3 ml Humalog-Humaject Fertigpens.
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
a)
Vorbereitung einer Dosierung
1.
Überprüfen Sie die Humalog-Humaject Lösung
Sie sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie Humalog-Humaject nicht, wenn Trübungen,
Dickflüssigkeit, eine leichte Farbveränderung oder Substanzablagerungen zu erkennen sind.
2.
Grundeinstellung.
Vor jeder Dosiseinstellung muß im Dosisfenster der Stern () sichtbar sein. Um die
Grundeinstellung vorzunehmen, halten Sie den weißen Zylinder fest und drehen Sie das
Gehäuseteil aus durchsichtigem Kunststoff in Pfeilrichtung, bis der Stern () im Sichtfenster
erscheint. (Nicht den weißen Dosierknopf benutzen, um die Grundeinstellung vorzunehmen.)
73
3.
Aufsetzen der Nadel.
Reinigen Sie die Gummidichtung mit Alkohol. Das Schutzpapier von der Nadel abziehen. Die
mit Schutzkappe versehene Nadel auf den Fertigpen aufschrauben, bis dieser dicht ist.
4.
Entfernen von Luftblasen.
(a)
Drehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung, bis eine "2" im Sichtfenster erscheint. Dabei
hören Sie ein Klicken.
(b)
Den Fertigpen senkrecht nach oben halten. Entfernen Sie die äußere und innere
Nadelschutzkappe.
(c)
Drücken Sie den Dosierknopf, um grössere Luftblasen zu entfernen. Ein kleiner Tropfen Insulin
lispro sollte an der Nadelspitze austreten. Sollte das nicht der Fall sein, nehmen Sie die
Grundeinstellung vor, so daß der Stern (+) im Sichtfenster erscheint und wiederholen Sie die
obigen Schritte a) und c).
(d)
Setzen Sie die äußere Kappe wieder auf die Nadel.
5.
Nehmen Sie die Grundeinstellung vor, so daß der Stern (+) im Sichtfenster erscheint.
6.
Dosiseinstellung.
Prüfen Sie immer zuerst, ob der Stern (+) im Dosisfenster sichtbar ist. Zur Einstellung der Dosis halten
Sie den Gehäuseteil aus durchsichtigem Kunststoff und drehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung,
bis die Anzahl der gewünschten Einheiten im Sichtfenster angezeigt wird. Für jeweils 2 gewählte
Einheiten ist 1 Klicken zu hören (1 Klicken = 2 Einheiten). Dieser Knopf kann vorwärts und rückwärts
gedreht werden, bis die gewünschte Dosis eingestellt ist.
b)
Injektion einer Dosis
1.
Waschen Sie Ihre Hände.
2.
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
3.
Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
4.
Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
5.
Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein.
6.
Drücken Sie den Knopf mit dem Daumen herunter, bis Sie ein Klicken hören oder fühlen;
warten Sie 5 Sekunden.
7.
Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten
Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
8.
Schrauben Sie sofort nach der Injektion die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab. Entfernen Sie
die Nadel. Dies stellt Sterilität sicher, verhindert Austreten von Insulin lispro, Wiedereintritt von
Luft und mögliche Verstopfungen der Nadel. Nadel nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie die
Nadel verantwortungsbewußt. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Pens. Der Fertigpen
kann verwendet werden, bis er leer ist. Bitte entsorgen Sie ihn sachgerecht oder führen Sie ihn
einem Recycling zu.
74
9.
Schließen Sie den Pen durch Aufsetzen der Verschlußkappe.
10.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat benutzt wird.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Fläschchen mit Insulinen in Patronen.
d)
Anwendung von Humalog mittels einer Insulin-Infusionspumpe
Zur Infusion von Insulin lispro können Minimed und Disetronic Insulin-Infusionspumpen verwendet
werden. Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.
Benutzen Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter.
Wechseln Sie das Infusionsset alle 48 Stunden aus. Legen Sie das Infusionsset unter aseptischen
Bedingungen an.
Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode
behoben ist.
Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduktion oder einer Unterbrechung
der Insulininfusion in Betracht. Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluß des Infusionssets kann zu
einem raschen Anstieg des Glukosespiegels führen. Falls Sie vermuten, daß der Insulinfluß
unterbrochen ist, folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn
nötig - Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus.
Wenn Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem
anderen Insulin gemischt werden.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/011
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
26. März 1997
10.
STAND DER INFORMATION
75
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog Mix25 HumaJect 100 E/ml Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Insulin lispro
(über rekombinante DNA
hergestellt aus E. coli)
Menge pro ml
100 E
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 3,5mg pro ml für die Darreichungsform zu 100 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einem Fertigpen, der eine 3 ml Patrone enthält.
Humalog Mix25 HumaJect ist eine weiße, sterile Suspension aus 25% Insulin lispro ([Lys (B28), Pro
(B29)] Humaninsulin-Analogon, über rDNA hergestellt) und 75% Insulin lispro Protamin Suspension,
eingestellt auf pH 7.0 - 7.8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Humalog Mix25 HumaJect ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die
Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung soll vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog Mix25 HumaJect kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden. Falls notwendig
kann Humalog Mix25 HumaJect auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden. Humalog
Mix25 HumaJect darf nur subkutan verabreicht werden. Unter keinen Umständen darf Humalog
Mix25 HumaJect intravenös angewendet werden.
Die subkutane Verabreichung soll in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter als
ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog Mix25 HumaJect ist darauf zu achten, daß kein Blutgefäß getroffen
wird. Nach der Injektion soll die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 HumaJect wird ein rascher Wirkeintritt und ein
frühes Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet. Deshalb kann Humalog Mix25 HumaJect
unmittelbar vor, während oder nach den Mahlzeiten appliziert werden. Die Wirkdauer des Anteils von
Insulin lispro Protamin Suspension (NPL) in Humalog Mix25 HumaJect ist ähnlich der von Insulin
Basal (NPH).
Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich sein. Wie
bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog Mix25 HumaJect von der Dosis, der
Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
76
4.3
Gegenanzeigen
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Humalog Mix25 HumaJect darf auf keinen Fall intravenös appliziert werden.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Bei einer Umstellung auf Humalog Mix25 HumaJect kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher
verwendeten Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten
Wochen oder Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Warnsymptome der Hypoglykämie nicht in Erscheinung
treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Nicht korrigierte
hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit, Koma oder zum
Tod führen.
Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung, vor allem bei Insulinabhängigen Diabetikern, kann zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen; solche
Umstände können möglicherweise tödlich enden.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur
Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei
Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinresistenz auch zu einem
erhöhten Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur in Betracht gezogen
werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist.
77
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann sich durch Substanzen mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Substanzen mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Das Mischen von Humalog Mix25 HumaJect mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix25 HumaJect soll mit dem Arzt
abgestimmt werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt im zweiten
und dritten Schwangerschaftsdrittel an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten soll geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim
Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden
oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders
wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs überhaupt ratsam
ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle lokale allergische Reaktionen wie Hautrötungen,
Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis
weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als
Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.
Eine systemische Allergie ist seltener, aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte
Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem,
Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische
Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
78
4.9
Überdosierung
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer in
bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch überschießenden Insulinwirkung
resultieren.
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen. Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose
oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mittelgradig schwere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane
Glukagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich
nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen,
muß eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist
kein Glukagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Humalog Mix25 HumaJect ist eine vorgefertigte Suspension aus
Insulin lispro (rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension
(intermediär wirkendes Humaninsulin Analogon).
ATC Code: A10A D04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere
Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit)
als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit). Nach subkutaner Verabreichung von
Humalog Mix25 HumaJect wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von
Insulin lispro beobachtet. NPL weist ein Wirkprofil auf, das dem von Insulin Basal (NPH) über einen
Zeitraum von ca. 15 Stunden weitgehend ähnlich ist.
In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix25 HumaJect und
NPL dargestellt:
79
Humalog Mix25
NPL
Hypoglykämische
Aktivität
0
4
8
12
16
20
24
Zeit, Stunden
Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge, die notwendig ist, um den Blutglukosespiegel des
Probanden nahe den Nüchternwerten zu halten, aufgetragen gegen die Zeit. Sie ist ein Maß für die
Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird
und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Die
Pharmakokinetik von Insulin lispro Protamin Suspension entspricht der eines intermediär wirkenden
Insulins wie Insulin Basal (NPH). Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix25
Humaject spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile
wieder. Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die
Glukoseutilisationskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
80
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jede Patrone enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
Protaminsulfat [0,28 mg/ml], m-Cresol destilliert [1,76 mg/ml], Phenol [0,80 mg/ml], Glycerol,
Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und
Natriumhydroxid.
6.2
Inkompatibilitäten
Das Mischen von Humalog Mix25 HumaJect mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach dem erstmaligen Gebrauch des HumaJect Pens 28 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Bei +2°C - +8°C lagern. (In einem Kühlschrank).
Nicht Einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach Anbruch kann der HumaJect Pen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach Ablauf dieses
Zeitraums nicht mehr applizieren. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung des
HumaJect Pens unter 30°C, aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Halobutylscheibenstopfen und
Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder
Silikonemulsionen können verwendet werden, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone
zu behandeln. Die Patronen sind in einem Fertigpen montiert, der HumaJect genannt wird. Nadeln
werden nicht bereitgestellt.
5x3 ml Humalog Mix25 HumaJects
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
a)
Vorbereitung einer Dosierung
1.
Überprüfen Sie Humalog Mix25 HumaJect.
Humalog Mix25 HumaJect soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt
und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen
Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange wiederholt werden, bis
der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu
erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und
damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen,
weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen
verleihen, nicht mehr verwendet werden.
2.
Grundeinstellung.
Vor jeder Dosiseinstellung muß im Dosisfenster der Stern () sichtbar sein. Um die Grundeinstellung
vorzunehmen, halten Sie den weißen Zylinder fest und drehen Sie das Gehäuseteil aus durchsichtigem
81
Kunststoff in Pfeilrichtung, bis der Stern () im Sichtfenster erscheint. (Benutzen Sie nicht den
weißen Dosierknopf zur Grundeinstellung .)
3.
Aufsetzen der Nadel.
Reinigen Sie die Gummidichtung mit Alkohol. Ziehen Sie das Schutzpapier von der Nadel ab.
Schrauben Sie die mit Schutzkappe versehene Nadel auf den Fertigpen auf, bis diese fest sitzt.
4.
Entfernen von Luftblasen.
(a)
Drehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung, bis eine "2" im Sichtfenster erscheint. Dabei
hören Sie ein Klicken.
(b)
Halten Sie den Fertigpen senkrecht nach oben. Entfernen Sie die äußere und innere
Nadelschutzkappe.
(c)
Drücken Sie den Dosierknopf, um grössere Luftblasen zu entfernen. Ein kleiner Tropfen Insulin
sollte an der Nadelspitze austreten. Sollte das nicht der Fall sein, nehmen Sie die
Grundeinstellung vor, so daß der Stern (+) im Sichtfenster erscheint und wiederholen Sie die
obigen Schritte a), b) und c).
(d)
Setzen Sie die äußere Kappe wieder auf die Nadel.
5.
Nehmen Sie die Grundeinstellung vor, so daß der Stern (+) im Sichtfenster erscheint.
6.
Dosiseinstellung.
Prüfen Sie zuerst, ob der Stern (+) im Dosisfenster sichtbar ist. Zur Einstellung der Dosis halten
Sie den Gehäuseteil aus durchsichtigem Kunststoff und drehen Sie den Dosierknopf in
Pfeilrichtung, bis die Anzahl der von Ihnen gewünschten Einheiten im Sichtfenster angezeigt
wird. Für jeweils 2 gewählte Einheiten ist 1 Klicken zu hören (1 Klicken = 2 Einheiten). Dieser
Knopf kann vorwärts und rückwärts gedreht werden, bis die gewünschte Dosis eingestellt ist.
b)
Injektion einer Dosis
1.
Waschen Sie Ihre Hände.
2.
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
3.
Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
4.
Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
5.
Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein.
6.
Drücken Sie den Injektionsknopf mit dem Daumen herunter, bis Sie ein Klicken hören oder
fühlen. Warten Sie 5 Sekunden.
7.
Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten
Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
8.
Schrauben Sie sofort nach der Injektion die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab. Entfernen Sie
die Nadel. Dies stellt Sterilität sicher, verhindert Austreten von Insulin lispro, Wiedereintritt von
Luft und mögliche Verstopfungen der Nadel. Nadel nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie die
Nadel verantwortungsbewußt. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Pens.
82
Der Fertigpen kann verwendet werden, bis er leer ist. Bitte entsorgen Sie ihn sachgerecht oder
führen Sie ihn einem Recycling zu.
9.
Schließen Sie den Pen durch Aufsetzen der Verschlußkappe.
10.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat benutzt wird.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/012
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19. November 1998
10.
STAND DER INFORMATION
83
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog Mix50 HumaJect 100 E/ml Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Insulin lispro
(über rekombinante DNA
hergestellt aus E. coli)
Menge pro ml
100 E
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 3,5mg pro ml für die Darreichungsform zu 100 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einem Fertigpen, der eine 3 ml Patrone enthält.
Humalog Mix50 HumaJect ist eine weiße, sterile Suspension aus 50% Insulin lispro ([Lys (B28), Pro
(B29)] Humaninsulin-Analogon, über rDNA hergestellt) und 50% Insulin lispro Protamin Suspension,
eingestellt auf pH 7.0 - 7.8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Humalog Mix50 HumaJect ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die
Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung soll vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog Mix50 HumaJect kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden. Falls notwendig
kann Humalog Mix50 HumaJect auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden. Humalog
Mix50 HumaJect darf nur subkutan verabreicht werden. Unter keinen Umständen darf Humalog
Mix50 HumaJect intravenös angewendet werden.
Die subkutane Verabreichung soll in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter als
ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog Mix50 HumaJect ist darauf zu achten, daß kein Blutgefäß getroffen
wird. Nach der Injektion soll die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix50 HumaJect wird ein rascher Wirkeintritt und ein
frühes Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet. Deshalb kann Humalog Mix50 HumaJect
unmittelbar vor, während oder nach den Mahlzeiten appliziert werden. Die Wirkdauer des Anteils von
Insulin lispro Protamin Suspension (NPL) in Humalog Mix50 HumaJect ist ähnlich der von Insulin
Basal (NPH).
Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich sein. Wie
bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog Mix50 HumaJect von der Dosis, der
Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
84
4.3
Gegenanzeigen
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Humalog Mix50 HumaJect darf auf keinen Fall intravenös appliziert werden.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Bei einer Umstellung auf Humalog Mix50 HumaJect kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher
verwendeten Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten
Wochen oder Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Warnsymptome der Hypoglykämie nicht in Erscheinung
treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Nicht korrigierte
hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit, Koma oder zum
Tod führen.
Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung, vor allem bei Insulinabhängigen Diabetikern, kann zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen; solche
Umstände können möglicherweise tödlich enden.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur
Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei
Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinresistenz auch zu einem
erhöhten Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur in Betracht gezogen
werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist.
85
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann sich durch Substanzen mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Substanzen mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Das Mischen von Humalog Mix50 HumaJect mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix50 HumaJect soll mit dem Arzt
abgestimmt werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt im zweiten
und dritten Schwangerschaftsdrittel an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten soll geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim
Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden
oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders
wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs überhaupt ratsam
ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle lokale allergische Reaktionen wie Hautrötungen,
Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis
weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als
Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.
Eine systemische Allergie ist seltener, aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte
Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem,
Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische
Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
86
4.9
Überdosierung
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer in
bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch überschießenden Insulinwirkung
resultieren.
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen
zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mittelgradig schwere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane
Glukagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich
nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen,
muß eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist
kein Glukagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Humalog Mix50 HumaJect ist eine vorgefertigte Suspension aus
Insulin lispro (rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension
(intermediär wirkendes Humaninsulin Analogon).
ATC Code: A10A D04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere
Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit)
als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit). Nach subkutaner Verabreichung von
Humalog Mix50 HumaJect wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von
Insulin lispro beobachtet. NPL weist ein Wirkprofil auf, das dem von Insulin Basal (NPH) über einen
Zeitraum von ca. 15 Stunden weitgehend ähnlich ist.
In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix50 HumaJect und
NPL dargestellt:
87
Humalog Mix50
NPL
Hypoglykämische
Aktivität
0
4
8
12
16
20
24
Zeit, Stunden
Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge, die notwendig ist, um den Blutglukosespiegel des
Probanden nahe den Nüchternwerten zu halten, aufgetragen gegen die Zeit. Sie ist ein Maß für die
Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird
und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Die
Pharmakokinetik von Insulin lispro Protamin Suspension entspricht der eines intermediär wirkenden
Insulins wie Insulin Basal (NPH). Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix50
Humaject spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile
wieder. Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die
Glukoseutilisationskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
88
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jede Patrone enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
Protaminsulfat [0,19mg/ml], m-Cresol destilliert [2,20mg/ml], Phenol [1,00mg/ml], Glycerol,
Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und
Natriumhydroxid.
6.2
Inkompatibilitäten
Das Mischen von Humalog Mix50 HumaJect mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach dem erstmaligen Gebrauch des HumaJect Pens 28 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Bei +2°C - +8°C lagern. (In einem Kühlschrank).
Nicht Einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach Anbruch kann der HumaJect Pen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach Ablauf dieses
Zeitraums nicht mehr applizieren. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung des
HumaJect Pens unter 30°C, aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Halobutylscheibenstopfen und
Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder
Silikonemulsionen können verwendet werden, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone
zu behandeln. Die Patronen sind in einem Fertigpen montiert, der HumaJect genannt wird. Nadeln
werden nicht bereitgestellt.
5x3 ml Humalog Mix50 HumaJects
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
a)
Vorbereitung einer Dosierung
1.
Überprüfen Sie Humalog Mix50 HumaJect.
Humalog Mix50 HumaJect soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt
und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen
Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange wiederholt werden, bis
der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu
erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und
damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen,
weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen
verleihen, nicht mehr verwendet werden.
2.
Grundeinstellung.
Vor jeder Dosiseinstellung muß im Dosisfenster der Stern () sichtbar sein. Um die
Grundeinstellung vorzunehmen, halten Sie den weißen Zylinder fest und drehen Sie das
89
Gehäuseteil aus durchsichtigem Kunststoff in Pfeilrichtung, bis der Stern () im Sichtfenster
erscheint. (Benutzen Sie nicht den weißen Dosierknopf zur Grundeinstellung .)
3.
Aufsetzen der Nadel.
Reinigen Sie die Gummidichtung mit Alkohol. Ziehen Sie das Schutzpapier von der Nadel ab.
Schrauben Sie die mit Schutzkappe versehene Nadel auf den Fertigpen auf, bis diese fest sitzt.
4.
Entfernen von Luftblasen.
(a)
Drehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung, bis eine "2" im Sichtfenster erscheint. Dabei
hören Sie ein Klicken.
(b)
Halten Sie den Fertigpen senkrecht nach oben. Entfernen Sie die äußere und innere
Nadelschutzkappe.
(c)
Drücken Sie den Dosierknopf, um grössere Luftblasen zu entfernen. Ein kleiner Tropfen
Insulin sollte an der Nadelspitze austreten. Sollte das nicht der Fall sein, nehmen Sie die
Grundeinstellung vor, so daß der Stern (+) im Sichtfenster erscheint und wiederholen Sie die
obigen Schritte a), b) und c).
(d)
Setzen Sie die äußere Kappe wieder auf die Nadel.
5.
Nehmen Sie die Grundeinstellung vor, so daß der Stern (+) im Sichtfenster erscheint.
6.
Dosiseinstellung.
Prüfen Sie zuerst, ob der Stern (+) im Dosisfenster sichtbar ist. Zur Einstellung der Dosis
halten Sie den Gehäuseteil aus durchsichtigem Kunststoff und drehen Sie den Dosierknopf in
Pfeilrichtung, bis die Anzahl der von Ihnen gewünschten Einheiten im Sichtfenster angezeigt
wird. Für jeweils 2 gewählte Einheiten ist 1 Klicken zu hören (1 Klicken = 2 Einheiten).
Dieser Knopf kann vorwärts und rückwärts gedreht werden, bis die gewünschte Dosis
eingestellt ist.
b)
Injektion einer Dosis
1.
Waschen Sie Ihre Hände.
2.
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
3.
Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
4.
Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
5.
Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein.
6.
Drücken Sie den Injektionsknopf mit dem Daumen herunter, bis Sie ein Klicken hören oder
fühlen. Warten Sie 5 Sekunden.
7.
Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten
Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
8.
Schrauben Sie sofort nach der Injektion die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab. Entfernen Sie
die Nadel. Dies stellt Sterilität sicher, verhindert Austreten von Insulin lispro, Wiedereintritt von
Luft und mögliche Verstopfungen der Nadel. Nadel nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie die
Nadel verantwortungsbewußt. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Pens.
90
Der Fertigpen kann verwendet werden, bis er leer ist. Bitte entsorgen Sie ihn sachgerecht oder
führen Sie ihn einem Recycling zu.
9.
Schließen Sie den Pen durch Aufsetzen der Verschlußkappe.
10.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat benutzt wird.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/013
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19. November 1998
10.
STAND DER INFORMATION
91
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog NPL HumaJect 100 E/ml Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Insulin lispro
(über rekombinante DNA
hergestellt aus E. coli)
Menge pro ml
100 E
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 3,5mg pro ml für die Darreichungsform zu 100 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einem Fertigpen, der eine 3 ml Patrone enthält.
Humalog NPL HumaJect ist eine weiße, sterile Suspension bestehend aus Insulin lispro ([Lys (B28),
Pro (B29)] Humaninsulin-Analogon, über rDNA hergestellt) das mit Protaminsulfat kristallisiert und
auf pH 7.0 - 7.8 eingestellt wurde.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Humalog NPL HumaJect ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die
Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung soll vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog NPL HumaJect kann in Verbindung mit Humalog angewendet werden. . Humalog NPL
HumaJect darf nur subkutan verabreicht werden. Unter keinen Umständen darf Humalog NPL
HumaJect intravenös angewendet werden.
Die subkutane Verabreichung soll in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter als
ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog NPL HumaJect ist darauf zu achten, daß kein Blutgefäß getroffen
wird. Nach der Injektion soll die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Das Wirkprofil von Humalog NPL HumaJect ist dem von Insulin Basal (NPH) über einen Zeitraum
von ca. 15 Stunden sehr ähnlich. Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra- und
interindividuell unterschiedlich sein. Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei
Humalog NPL von der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der
körperlichen Aktivität ab.
92
4.3
Gegenanzeigen
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Humalog NPL HumaJect darf auf keinen Fall intravenös appliziert werden.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Bei einer Umstellung auf Humalog NPL HumaJect kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher
verwendeten Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten
Wochen oder Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Warnsymptome der Hypoglykämie nicht in Erscheinung
treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Nicht korrigierte
hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit, Koma oder zum
Tod führen.
Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung, vor allem bei Insulinabhängigen Diabetikern, kann zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen; solche
Umstände können möglicherweise tödlich enden.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur
Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei
Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinresistenz auch zu einem
erhöhten Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur in Betracht gezogen
werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann sich durch Substanzen mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
93
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Substanzen mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Das Mischen von Humalog NPL HumaJect mit anderen Insulinen als Humalog wurde nicht
untersucht.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog NPL HumaJect soll mit dem Arzt
abgestimmt werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt im zweiten
und dritten Schwangerschaftsdrittel an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten soll geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim
Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden
oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders
wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs überhaupt ratsam
ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle lokale allergische Reaktionen wie Hautrötungen,
Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis
weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als
Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.
Eine systemische Allergie ist seltener, aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte
Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem,
Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische
Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
94
4.9
Überdosierung
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer in
bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch überschießenden Insulinwirkung
resultieren.
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen
zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mittelgradig schwere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane
Glukagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich
nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen,
muß eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist
kein Glukagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intermediär wirkendes Humaninsulin Analogon
ATC Code: A10A C04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Humalog NPL HumaJect weist ein Wirkprofil auf, das dem von Insulin Basal (NPH) über einen
Zeitraum von ca. 15 Stunden weitgehend ähnlich ist.
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Humalog NPL Humaject weist ein verlängertes Resorptionsprofil auf, wodurch eine maximale
Insulinkonzentration ungefähr 6 Stunden nach Gabe der Dosis erreicht wird. Wenn man die klinische
Relevanz dieser Kinetiken bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die Glukoseutilisationskurve zu
studieren.
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
95
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jede Patrone enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
Protaminsulfat [0,38 mg/ml], m-Cresol destilliert [1,76 mg/ml], Phenol [0,80 mg/ml], Glycerol,
Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und
Natriumhydroxid.
6.2
Inkompatibilitäten
Das Mischen von Humalog NPL HumaJect mit anderen Insulinen als Humalog wurde nicht
untersucht.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach dem erstmaligen Gebrauch des HumaJect Pens 21 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Bei +2°C - +8°C lagern. (In einem Kühlschrank).
Nicht Einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach Anbruch kann der HumaJect Pen bis zu 21 Tage verwendet werden. Nach Ablauf dieses
Zeitraums nicht mehr applizieren. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung des
HumaJect Pens unter 30°C, aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Halobutylscheibenstopfen und
Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder
Silikonemulsionen können verwendet werden, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone
zu behandeln. Die Patronen sind in einem Fertigpen montiert, der HumaJect genannt wird. Nadeln
werden nicht bereitgestellt.
5x3 ml Humalog NPL HumaJects
96
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
a)
Vorbereitung einer Dosierung
1.
Überprüfen Sie Humalog NPL HumaJect.
Humalog NPL HumaJect soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und
10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen
Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange wiederholt werden, bis
der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu
erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und
damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen,
weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen
verleihen, nicht mehr verwendet werden.
2.
Grundeinstellung.
Vor jeder Dosiseinstellung muß im Dosisfenster der Stern () sichtbar sein. Um die
Grundeinstellung vorzunehmen, halten Sie den weißen Zylinder fest und drehen Sie das
Gehäuseteil aus durchsichtigem Kunststoff in Pfeilrichtung, bis der Stern () im Sichtfenster
erscheint. (Benutzen Sie nicht den weißen Dosierknopf zur Grundeinstellung .)
3.
Aufsetzen der Nadel.
Reinigen Sie die Gummidichtung mit Alkohol. Ziehen Sie das Schutzpapier von der Nadel ab.
Schrauben Sie die mit Schutzkappe versehene Nadel auf den Fertigpen auf, bis diese fest sitzt.
4.
Entfernen von Luftblasen.
(a)
Drehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung, bis eine "2" im Sichtfenster erscheint. Dabei
hören Sie ein Klicken.
(b)
Halten Sie den Fertigpen senkrecht nach oben. Entfernen Sie die äußere und innere
Nadelschutzkappe.
(c)
Drücken Sie den Dosierknopf, um grössere Luftblasen zu entfernen. Ein kleiner Tropfen
Insulin sollte an der Nadelspitze austreten. Sollte das nicht der Fall sein, nehmen Sie die
Grundeinstellung vor, so daß der Stern (+) im Sichtfenster erscheint und wiederholen Sie die
obigen Schritte a), b) und c).
(d)
Setzen Sie die äußere Kappe wieder auf die Nadel.
5.
Nehmen Sie die Grundeinstellung vor, so daß der Stern (+) im Sichtfenster erscheint.
6.
Dosiseinstellung.
Prüfen Sie zuerst, ob der Stern (+) im Dosisfenster sichtbar ist. Zur Einstellung der Dosis
halten Sie den Gehäuseteil aus durchsichtigem Kunststoff und drehen Sie den Dosierknopf in
Pfeilrichtung, bis die Anzahl der von Ihnen gewünschten Einheiten im Sichtfenster angezeigt
wird. Für jeweils 2 gewählte Einheiten ist 1 Klicken zu hören (1 Klicken = 2 Einheiten).
Dieser Knopf kann vorwärts und rückwärts gedreht werden, bis die gewünschte Dosis
eingestellt ist.
b)
Injektion einer Dosis
97
1.
Waschen Sie Ihre Hände.
2.
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
3.
Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
4.
Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
5.
Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein.
6.
Drücken Sie den Injektionsknopf mit dem Daumen herunter, bis Sie ein Klicken hören oder
fühlen. Warten Sie 5 Sekunden.
7.
Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten
Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
8.
Schrauben Sie sofort nach der Injektion die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab. Entfernen Sie
die Nadel. Dies stellt Sterilität sicher, verhindert Austreten von Insulin lispro, Wiedereintritt von
Luft und mögliche Verstopfungen der Nadel. Nadel nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie die
Nadel verantwortungsbewußt. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Pens.
Der Fertigpen kann verwendet werden, bis er leer ist. Bitte entsorgen Sie ihn sachgerecht oder
führen Sie ihn einem Recycling zu.
9.
Schließen Sie den Pen durch Aufsetzen der Verschlußkappe.
10.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat benutzt wird.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/014
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19. November 1998
10.
STAND DER INFORMATION
98
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog-Pen 100 E/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirksamer Bestandteil
Menge pro ml
Insulin lispro
(über rekombinante DNA hergestellt aus E. coli)
100 Einheiten
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 3,5 mg pro ml für die Darreichungsform zu 100 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Humalog-Pen ist eine sterile, klare, farblose, wäßrige Lösung von Insulin lispro ([Lys (B28), Pro
(B29)] Humaninsulin-Analog, über rDNA hergestellt), eingestellt auf pH 7.0 - 7.8.
Injektionslösung in einem Fertigpen, der eine 3 ml Patrone (100 E/ml Insulin lispro) enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus, die Insulin für die
Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen. Humalog ist ebenfalls angezeigt bei
der Ersteinstellung des Diabetes mellitus.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung sollte vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden. Falls notwendig kann Humalog auch
unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden. Des weiteren kann Humalog zusammen mit
einem länger wirkenden Humaninsulin angewendet werden.
Humalog wird normalerweise subkutan injiziert oder im Rahmen einer kontinuierlichen subkutanen
Infusionstherapie mittels einer Pumpe infundiert (siehe Abschnitt 6.6d), kann aber auch - obwohl nicht
empfohlen - intramuskulär injiziert werden.
Die subkutane Verabreichung sollte in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion sollte immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog-Pen sollte darauf geachtet werden, daß kein Blutgefäß getroffen wird.
Nach der Injektion sollte die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Humalog-Pen ist, verglichen mit Normalinsulin, ein Präparat mit sehr raschem Wirkungseintritt und
sehr kurzer Wirkdauer (2 bis 5 Stunden). Aufgrund des sehr raschen Wirkungseintritts kann eine
Humalog Injektion (oder ein Humalog Bolus im Falle der Anwendung mittels kontinuierlicher
Infusion) unmittelbar vor, während oder nach den Mahlzeiten appliziert werden. Wie bei jedem
Insulin kann der Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich sein. Wie bei allen
Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog-Pen von der Dosis, der Injektionsstelle, der
Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
99
Gemäß der Anweisung des Arztes kann Humalog in Verbindung mit einem länger wirksamen
Humaninsulin angewendet werden.
4.3
Gegenanzeigen
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analog) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Bei einer Umstellung auf Humalog-Pen kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher verwendeten
Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten Wochen oder
Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Frühwarnsymptome der Hypoglykämie nicht in
Erscheinung treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Eine unbehandelte
Hypoglykämie oder nicht korrigierte hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit,
Koma oder zum Tod führen.
Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei
Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen
Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur Glukoneogenese
und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei Patienten mit einer
chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinrestistenz auch zu einem erhöhten
Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Eine Folge der
pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin-Analoga besteht darin, daß nach der
Injektion im Vergleich zu Normalinsulin eine Hypoglykämie rascher auftreten kann.
Humalog sollte Kindern an Stelle von Normalinsulin nur dann verabreicht werden, wenn ein schneller
Wirkungseintritt von Vorteil sein kann, beispielsweise bei der Wahl des passenden
Injektionszeitpunkts im Zusammenhang mit einer Mahlzeit.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
100
Der Insulinbedarf kann sich durch Medikamente mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Medikamenten mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Humalog-Pen sollte nicht mit tierischen Insulinen gemischt werden.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog-Pen sollte mit dem Arzt
abgestimmt werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem
vierten Schwangerschaftsmonat an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien
beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen HypoglykämieEpisoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen
besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs
überhaupt ratsam ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie
verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen
können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z.B. durch
Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik. Eine systemische Allergie ist seltener,
aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag
am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen
hervorrufen. Schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
4.9
Überdosierung
101
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer
unangemessen hohen Dosis Insulin im Verhältnis zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch
resultieren.
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder anderen zuckerhaltigen
Produkten behoben werden.
Schwerere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane
Glucagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich
nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glucagon ansprechen,
muß eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, sollte Glucagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
Ist kein Glucagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glucagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Humaninsulin-Analogon mit raschem Wirkungseintritt,
ATC Code A10A B04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere
Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit)
als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit). Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die
Wirkung von Insulin lispro schneller ein und hält kürzer an (Wirkdauer 2 -5 Stunden). Wie bei jedem
Insulin kann der Wirkungsverlauf von Insulin lispro bei verschiedenen Individuen und zu
verschiedenen Zeitpunkten bei denselben Individuen unterschiedlich sein und hängt von der
Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
Der typische Wirkungsverlauf nach einer subkutanen Injektion ist in der folgenden Graphik
dargestellt:
102
Insulin lispro
Huminsulin Normal
Hypoglykämische
Aktivität
0
1
2
3
5
4
6
Zeit (Stunden)
Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge, die notwendig ist, um den Blutglukosespiegel des
Probanden nahe den Nüchternwerten zu halten, aufgetragen gegen die Zeit. Sie ist ein Maß für die
Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
In klinischen Studien wurde die Behandlung von Kindern (61 Patienten zwischen 2 und 11 Jahren)
sowie Kindern und Jugendlichen (481 Patienten zwischen 9 und 19 Jahren) untersucht, wobei Insulin
lispro mit Normalinsulin verglichen wurde. Das pharmakodymische Profil von Insulin lispro bei
Kindern ist ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten.
Für die Anwendung von Insulin lispro im Rahmen einer subkutanen Pumpentherapie wurde gezeigt,
daß - verglichen mit Normalinsulin - niedrigere Spiegel an glycosyliertem Hämoglobin erhalten
werden. In einer doppelblinden cross-over Studie reduzierte Insulin lispro nach 12-wöchiger Gabe den
Spiegel an glykosyliertem Hämoglobin um 0,37 Prozentpunkte im Vergleich zu 0,03 Prozentpunkten
bei Normalinsulin-Gabe (p = 0,004).
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird
und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Wenn
man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die
Glukoseutilisationskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
103
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jede Patrone enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
a) m-Cresol destilliert (3.15 mg/ml), b) Glycerol, c) Natriummonohydrogenphosphat 7H2O,
d) Zinkoxid, e) Wasser für Injektionszwecke, f) Salzsäure, g) Natriumhydroxid
Diese sind enthalten als
a) Konservierungsmittel und Stabilisator, b) Tonizitätsmodifikator, c) Puffer, d) Stabilisator,
e) Träger, f) und g) pH-Einstellung
6.2
Inkompatibilitäten
Humalog-Pen -Präparate sollten nicht mit tierischen Insulinen gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach dem erstmaligen Gebrauch des Pens 28 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Zwischen 2°C und 8°C aufbewahren. (In einem Kühlschrank). Nicht einfrieren. Nicht starker Hitze
oder direktem Sonnenlicht aussetzen. Nach Anbruch können die Pens bis zu 28 Tage in Gebrauch
bleiben, danach nicht mehr anwenden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung des
Humalog-Pens unter 30°C, aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Butyl- oder Halobutylscheibenstopfen
und Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder
Silikonemulsionen können verwendet werden, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone
zu behandeln. Die Patronen sind in einem Fertigpen montiert. Nadeln werden nicht bereitgestellt.
5x3 ml Fertigpens
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
a.
Vorbereitung einer Dosierung
1.
Überprüfen Sie die Humalog-Pen Lösung.
Sie sollte klar und farblos sein. Verwenden Sie Humalog-Pen nicht, wenn Trübungen, Dickflüssigkeit,
eine leichte Farbveränderung oder Substanzablagerungen zu erkennen sind.
2.
Aufsetzen der Nadel.
Reinigen Sie die Gummidichtung mit Alkohol. Das Papier von der mit Schutzkappe versehenen Nadel
abziehen. Die so geschützte Nadel im Uhrzeigersinn auf den Fertigpen aufschrauben, bis dieser dicht
ist. Halten Sie den Fertigpen so, daß die aufgesetzte Nadel nach oben zeigt, und entfernen Sie die
äußere Schutzkappe sowie die innere Nadelhülle.
3.
Entlüften des Fertigpens (Überprüfung des Insulinflusses).
104
(a)
Vor jeder Dosiseinstellung muß im Dosisfenster der Pfeil sichtbar sein. Falls der Pfeil nicht
sichtbar sein sollte, drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil erscheint und
ein Einrasten hör- oder sichtbar festzustellen ist.
(b)
Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird.
Es kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf
herausgezogen wurde.
(c)
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis eine ”2” im Dosisfenster zu sehen ist.
(d)
Den Fertigpen samt Nadel senkrecht nach oben halten und vorsichtig mit dem Finger gegen den
durchsichtigen Teil, der die Patrone enthält, klopfen, damit sich eventuell vorhandene
Luftbläschen oben sammeln. Drücken Sie den Injektionsknopf, bis Sie ein Klicken fühlen oder
hören. Dabei sollte ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel austreten. Falls kein Insulin
austritt, wiederholen Sie den Prozess bis zum Erscheinen von Insulin.
(e)
Entlüften Sie den Fertigpen vor jeder Injektion (Überprüfung des Insulinflusses). Eine
fehlerhafte Entlüftung des Fertigpens kann zu einer falschen Dosierung führen.
4.
Dosiseinstellung.
(a)
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil im Dosisfenster zu sehen und ein
Einrasten hör- oder sichtbar festzustellen ist.
(b)
Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird.
Es kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf
herausgezogen wurde.
(c)
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis Ihre Dosis im Dosisfenster zu sehen ist. Falls
Sie eine zu hohe Dosis gewählt haben, drehen Sie den Dosierknopf gegen den Uhrzeigersinn
zurück, bis die gewünschte Dosis im Fenster zu sehen ist. Es kann keine Dosis eingestellt
werden, die größer ist als die in der Patrone verbliebene Anzahl an Einheiten.
b)
Injektion einer Dosis
1.
Waschen Sie Ihre Hände.
2.
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
3.
Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
4.
Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
5.
Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein.
6.
Drücken Sie den Injektionsknopf mit dem Daumen herunter, bis Sie ein Klicken hören oder
fühlen; warten Sie 5 Sekunden.
7.
Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten
Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
8.
Schrauben Sie sofort nach der Injektion die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab. Entfernen Sie
die Nadel. Dies stellt Sterilität sicher, verhindert Austreten von Insulin lispro, Wiedereintritt
von Luft und mögliche Verstopfungen der Nadel. Nadel nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie
die Nadel verantwortungsbewußt. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Pens.
105
Der Fertigpen kann verwendet werden, bis er leer ist. Bitte entsorgen Sie ihn sachgerecht oder
führen Sie ihn einem Recycling zu.
9.
Schließen Sie den Pen durch Aufsetzen der Verschlußkappe.
10.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat benutzt wird.
11.
Der Injektionsknopf sollte vor Wiederverwendung des Fertigpens vollständig heruntergedrückt
sein.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Fläschchen mit Insulinen in Patronen.
d)
Anwendung von Humalog mittels einer Insulin-Infusionspumpe
Zur Infusion von Insulin lispro können Minimed und Disetronic Insulin-Infusionspumpen verwendet
werden. Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.
Benutzen Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter.
Wechseln Sie das Infusionsset alle 48 Stunden aus. Legen Sie das Infusionsset unter aseptischen
Bedingungen an.
Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode
behoben ist.
Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduktion oder einer Unterbrechung
der Insulininfusion in Betracht. Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluß des Infusionssets kann zu
einem raschen Anstieg des Glukosespiegels führen. Falls Sie vermuten, daß der Insulinfluß
unterbrochen ist, folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn
nötig - Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus.
Wenn Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem
anderen Insulin gemischt werden.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/015
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16. Juni 1997
10.
STAND DER INFORMATION
106
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog Mix25 Pen 100 E/ml Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Menge pro ml
Insulin lispro
(über rekombinante DNA
hergestellt aus E. coli)
100 Einheiten
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 3,5mg pro ml für die Darreichungsform zu 100 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einem Fertigpen, der eine 3 ml Patrone enthält.
Humalog Mix25 Pen ist eine weiße, sterile Suspension aus 25% Insulin lispro ([Lys (B28), Pro (B29)]
Humaninsulin-Analogon, über rDNA hergestellt) und 75% Insulin lispro Protamin Suspension,
eingestellt auf pH 7.0 - 7.8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Humalog Mix25 Pen ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin
für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung soll vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog Mix25 Pen kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden. Falls notwendig kann
Humalog Mix25 Pen auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden. Humalog Mix25 Pen
darf nur subkutan verabreicht werden. Unter keinen Umständen darf Humalog Mix25 Pen intravenös
angewendet werden.
Die subkutane Verabreichung soll in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter als
ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog Mix25 Pen ist darauf zu achten, daß kein Blutgefäß getroffen wird.
Nach der Injektion soll die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 Pen wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes
Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet. Deshalb kann Humalog Mix25 Pen unmittelbar vor,
während oder nach den Mahlzeiten appliziert werden. Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro
Protamin Suspension (NPL) in Humalog Mix25 Pen ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH). Wie bei
jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich sein. Wie bei allen
Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog Mix25 Pen von der Dosis, der Injektionsstelle,
der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
4.3 Gegenanzeigen
107
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Humalog Mix25 Pen darf auf keinen Fall intravenös appliziert werden.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Bei einer Umstellung auf Humalog Mix25 Pen kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher
verwendeten Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten
Wochen oder Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Warnsymptome der Hypoglykämie nicht in Erscheinung
treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Nicht korrigierte
hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit, Koma oder zum
Tod führen.
Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung, vor allem bei Insulinabhängigen Diabetikern, kann zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen; solche
Umstände können möglicherweise tödlich enden.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur
Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei
Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinresistenz auch zu einem
erhöhten Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur in Betracht gezogen
werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann sich durch Substanzen mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Substanzen mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
108
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Das Mischen von Humalog Mix25 Pen mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix25 Pen soll mit dem Arzt
abgestimmt werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt im zweiten
und dritten Schwangerschaftsdrittel an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten soll geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim
Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden
oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders
wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs überhaupt ratsam
ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle lokale allergische Reaktionen wie Hautrötungen,
Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis
weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als
Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.
Eine systemische Allergie ist seltener, aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte
Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem,
Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische
Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
4.9
Überdosierung
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer in
bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch überschießenden Insulinwirkung
resultieren.
109
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen
zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mittelgradig schwere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane
Glukagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich
nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen,
muß eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist
kein Glukagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Humalog Mix25 Pen ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin
lispro (rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension (intermediär
wirkendes Humaninsulin Analogon).
ATC Code: A10A D04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere
Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit)
als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit). Nach subkutaner Verabreichung von
Humalog Mix25 Pen wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin
lispro beobachtet. NPL weist ein Wirkprofil auf, das dem von Insulin Basal (NPH) über einen
Zeitraum von ca. 15 Stunden weitgehend ähnlich ist.
In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix25 Pen und NPL
dargestellt:
110
Humalog Mix25
NPL
Hypoglykämische
Aktivität
0
4
8
12
16
20
24
Zeit, Stunden
Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge, die notwendig ist, um den Blutglukosespiegel des
Probanden nahe den Nüchternwerten zu halten, aufgetragen gegen die Zeit. Sie ist ein Maß für die
Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird
und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Die
Pharmakokinetik von Insulin lispro Protamin Suspension entspricht der eines intermediär wirkenden
Insulins wie Insulin Basal (NPH). Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix25 Pen
spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder. Wenn
man die klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die
Glukoseutilisationskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
111
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jede Patrone enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
Protaminsulfat [0,28 mg/ml], m-Cresol destilliert [1,76 mg/ml], Phenol [0,80 mg/ml], Glycerol,
Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und,
Natriumhydroxid.
6.2
Inkompatibilitäten
Das Mischen von Humalog Mix25 Pen mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach dem erstmaligen Gebrauch des Pens 28 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Bei +2°C - +8°C lagern. (In einem Kühlschrank).
Nicht Einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach Anbruch können die Pens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach Ablauf dieses Zeitraums
nicht mehr applizieren. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Pens unter 30°C,
aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Halobutylscheibenstopfen und
Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder
Silikonemulsionen können verwendet werden, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone
zu behandeln. Die Patronen sind in einem Fertigpen montiert, der der ”Pen” genannt wird. Nadeln
werden nicht bereitgestellt.
5x3 ml Humalog Mix25 Pens
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
a)
Vorbereitung einer Dosierung
1.
Überprüfen Sie Humalog Mix25 Pen.
Humalog Mix25 Pen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x
um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen
zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange wiederholt werden, bis der
gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Kügelchen, um das Mischen zu
erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und
damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen,
weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen
verleihen, nicht mehr verwendet werden.
2.
Aufsetzen der Nadel.
Reinigen Sie die Gummidichtung mit Alkohol. Das Papier von der mit Schutzkappe versehenen Nadel
abziehen. Die so geschützte Nadel im Uhrzeigersinn auf den Fertigpen aufschrauben, bis dieser dicht
112
ist. Halten Sie den Fertigpen so, daß die aufgesetzte Nadel nach oben zeigt, und entfernen Sie die
äußere Schutzkappe sowie die innere Nadelhülle.
3.
Entlüften des Fertigpens (Überprüfung des Insulinflusses)
(a)
Vor jeder Dosiseinstellung muß im Dosisfenster der Pfeil sichtbar sein. Falls der Pfeil nicht
sichtbar sein sollte, drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil erscheint und
ein Einrasten hör- oder sichtbar festzustellen ist.
(b)
Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird.
Es kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf
herausgezogen wurde.
(c)
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis eine ”2” im Dosisfenster zu sehen ist.
(d)
Den Fertigpen samt Nadel senkrecht nach oben halten und vorsichtig mit dem Finger gegen den
durchsichtigen Teil, der die Patrone enthält, klopfen, damit sich eventuell vorhandene
Luftbläschen oben sammeln. Drücken Sie den Injektionsknopf, bis Sie ein Klicken fühlen oder
hören. Dabei sollte ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel austreten. Falls kein Insulin
austritt, wiederholen Sie den Prozess bis zum Erscheinen von Insulin.
(e)
Entlüften Sie den Fertigpen vor jeder Injektion (Überprüfung des Insulinflusses). Eine
fehlerhafte Entlüftung des Fertigpens kann zu einer falschen Dosierung führen.
4.
Dosiseinstellung.
(a)
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil im Dosisfenster zu sehen und ein
Einrasten hör- oder sichtbar festzustellen ist.
(b)
Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird.
Es kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf
herausgezogen wurde.
(c)
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis Ihre Dosis im Dosisfenster zu sehen ist. Falls
Sie eine zu hohe Dosis gewählt haben, drehen Sie den Dosierknopf gegen den Uhrzeigersinn
zurück, bis die gewünschte Dosis im Fenster zu sehen ist. Es kann keine Dosis eingestellt
werden, die größer ist als die in der Patrone verbliebene Anzahl an Einheiten.
b)
Injektion einer Dosis
1.
Waschen Sie Ihre Hände.
2.
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
3.
Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
4.
Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
5.
Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein.
6.
Drücken Sie den Injektionsknopf mit dem Daumen herunter, bis Sie ein Klicken hören oder
fühlen. Warten Sie 5 Sekunden.
7.
Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten
Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
113
8.
Schrauben Sie sofort nach der Injektion die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab. Entfernen Sie
die Nadel. Dies stellt Sterilität sicher, verhindert Austreten von Insulin lispro, Wiedereintritt von
Luft und mögliche Verstopfungen der Nadel. Nadel nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie die
Nadel verantwortungsbewußt. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Pens.
Der Fertigpen kann verwendet werden, bis er leer ist. Bitte entsorgen Sie ihn sachgerecht oder
führen Sie ihn einem Recycling zu.
9.
Schließen Sie den Pen durch Aufsetzen der Verschlußkappe.
10.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat benutzt wird.
11.
Der Injektionsknopf sollte vor Wiederverwendung des Fertigpens vollständig heruntergedrückt
sein.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/016
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19. November 1998
10.
STAND DER INFORMATION
114
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog Mix50 Pen 100 E/ml Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Menge pro ml
Insulin lispro
(über rekombinante DNA
hergestellt aus E. coli)
100 Einheiten
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 3,5mg pro ml für die Darreichungsform zu 100 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einem Fertigpen, der eine 3 ml Patrone enthält.
Humalog Mix50 Pen ist eine weiße, sterile Suspension aus 50% Insulin lispro ([Lys (B28), Pro (B29)]
Humaninsulin-Analogon, über rDNA hergestellt) und 50% Insulin lispro Protamin Suspension,
eingestellt auf pH 7.0 - 7.8.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Humalog Mix50 Pen ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin
für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung soll vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog Mix50 Pen kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden. Falls notwendig kann
Humalog Mix50 Pen auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden. Humalog Mix50 Pen
darf nur subkutan verabreicht werden. Unter keinen Umständen darf Humalog Mix50 Pen intra-venös
angewendet werden.
Die subkutane Verabreichung soll in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter als
ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog Mix50 Pen ist darauf zu achten, daß kein Blutgefäß getroffen wird.
Nach der Injektion soll die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix50 Pen wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes
Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet. Deshalb kann Humalog Mix50 Pen unmittelbar vor,
während oder nach den Mahlzeiten appliziert werden. Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro
Protamin Suspension (NPL) in Humalog Mix50 Pen ist ähnlich der von Insulin Basal (NPH). Wie bei
jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra- und interindividuell unterschiedlich sein. Wie bei allen
Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog Mix50 Pen von der Dosis, der Injektionsstelle,
der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
115
4.3
Gegenanzeigen
Hypoglykämie.
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Unter keinen Umständen darf Humalog Mix50 Pen intravenös appliziert werden.
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Bei einer Umstellung auf Humalog Mix50 Pen kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher
verwendeten Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten
Wochen oder Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Warnsymptome der Hypoglykämie nicht in Erscheinung
treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Nicht korrigierte
hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit, Koma oder zum
Tod führen.
Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung, vor allem bei Insulinabhängigen Diabetikern, kann zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen; solche
Umstände können möglicherweise tödlich enden.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur
Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei
Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinresistenz auch zu einem
erhöhten Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur in Betracht gezogen
werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist.
116
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann sich durch Substanzen mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Substanzen mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Das Mischen von Humalog Mix50 Pen mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix50 Pen soll mit dem Arzt
abgestimmt werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt im zweiten
und dritten Schwangerschaftsdrittel an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten soll geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim
Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden
oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders
wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs überhaupt ratsam
ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle lokale allergische Reaktionen wie Hautrötungen,
Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis
weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als
Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.
Eine systemische Allergie ist seltener, aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte
Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem,
Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische
Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
117
4.9
Überdosierung
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer in
bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch überschießenden Insulinwirkung
resultieren.
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen.
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen
zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mittelgradig schwere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane
Glukagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich
nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen,
muß eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist
kein Glukagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Humalog Mix50 Pen ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin
lispro (rasch wirkendes Humaninsulin Analogon) und Insulin lispro Protamin Suspension (intermediär
wirkendes Humaninsulin Analogon).
ATC Code: A10A D04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt (ca. 15 Minuten), was eine zeitlich nähere
Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt (innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit)
als bei Normalinsulin (30 - 45 Minuten vor der Mahlzeit). Nach subkutaner Verabreichung von
Humalog Mix50 Pen wird ein rascher Wirkeintritt und ein frühes Wirkungsmaximum von Insulin
lispro beobachtet. NPL weist ein Wirkprofil auf, das dem von Insulin Basal (NPH) über einen
Zeitraum von ca. 15 Stunden weitgehend ähnlich ist.
In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix50 Pen und NPL
dargestellt:
118
Humalog Mix50
NPL
Hypoglykämische
Aktivität
0
4
8
12
16
20
24
Zeit, Stunden
Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge, die notwendig ist, um den Blutglukosespiegel des
Probanden nahe den Nüchternwerten zu halten, aufgetragen gegen die Zeit. Sie ist ein Maß für die
Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel über einen bestimmten Zeitraum.
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird
und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 - 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt. Die
Pharmakokinetik von Insulin lispro Protamin Suspension entspricht der eines intermediär wirkenden
Insulins wie Insulin Basal (NPH). Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix50 Pen
spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder. Wenn
man die klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die
Glukoseutilisationskurve zu studieren (im Abschnitt 5.1 diskutiert).
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
119
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jede Patrone enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
Protaminsulfat [0,19 mg/ml], m-Cresol destilliert [2,20 mg/ml], Phenol [1,00 mg/ml], Glycerol,
Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und
Natriumhydroxid.
6.2
Inkompatibilitäten
Das Mischen von Humalog Mix50 Pen mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach dem erstmaligen Gebrauch des Pens 28 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Bei +2°C - +8°C lagern. (In einem Kühlschrank).
Nicht Einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach Anbruch können die Pens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach Ablauf dieses Zeitraums
nicht mehr applizieren. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Pens unter 30°C,
aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Halobutylscheibenstopfen und
Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder
Silikonemulsionen können verwendet werden, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone
zu behandeln. Die Patronen sind in einem Fertigpen montiert, der der ”Pen” genannt wird. Nadeln
werden nicht bereitgestellt.
5x3 ml Humalog Mix50 Pens
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
a)
Vorbereitung einer Dosierung
1.
Überprüfen Sie Humalog Mix50 Pen.
Humalog Mix50 Pen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x
um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen
zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange wiederholt werden, bis der
gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Kügelchen, um das Mischen zu
erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und
damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen,
weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen
verleihen, nicht mehr verwendet werden.
2.
Aufsetzen der Nadel.
Reinigen Sie die Gummidichtung mit Alkohol. Das Papier von der mit Schutzkappe versehenen Nadel
abziehen. Die so geschützte Nadel im Uhrzeigersinn auf den Fertigpen aufschrauben, bis dieser dicht
120
ist. Halten Sie den Fertigpen so, daß die aufgesetzte Nadel nach oben zeigt, und entfernen Sie die
äußere Schutzkappe sowie die innere Nadelhülle.
3.
Entlüften des Fertigpens (Überprüfung des Insulinflusses)
(a)
Vor jeder Dosiseinstellung muß im Dosisfenster der Pfeil sichtbar sein. Falls der Pfeil nicht
sichtbar sein sollte, drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil erscheint und
ein Einrasten hör- oder sichtbar festzustellen ist.
(b)
Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird.
Es kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf
herausgezogen wurde.
(c)
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis eine ”2” im Dosisfenster zu sehen ist.
(d)
Den Fertigpen samt Nadel senkrecht nach oben halten und vorsichtig mit dem Finger gegen den
durchsichtigen Teil, der die Patrone enthält, klopfen, damit sich eventuell vorhandene
Luftbläschen oben sammeln. Drücken Sie den Injektionsknopf, bis Sie ein Klicken fühlen oder
hören. Dabei sollte ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel austreten. Falls kein Insulin
austritt, wiederholen Sie den Prozess bis zum Erscheinen von Insulin.
(e)
Entlüften Sie den Fertigpen vor jeder Injektion (Überprüfung des Insulinflusses). Eine
fehlerhafte Entlüftung des Fertigpens kann zu einer falschen Dosierung führen.
4.
Dosiseinstellung.
(a)
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil im Dosisfenster zu sehen und ein
Einrasten hör- oder sichtbar festzustellen ist.
(b)
Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird.
Es kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf
herausgezogen wurde.
(c)
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis Ihre Dosis im Dosisfenster zu sehen ist. Falls
Sie eine zu hohe Dosis gewählt haben, drehen Sie den Dosierknopf gegen den Uhrzeigersinn
zurück, bis die gewünschte Dosis im Fenster zu sehen ist. Es kann keine Dosis eingestellt
werden, die größer ist als die in der Patrone verbliebene Anzahl an Einheiten.
b)
Injektion einer Dosis
1.
Waschen Sie Ihre Hände.
2.
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
3.
Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
4.
Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
5.
Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein.
6.
Drücken Sie den Injektionsknopf mit dem Daumen herunter, bis Sie ein Klicken hören oder
fühlen. Warten Sie 5 Sekunden.
7.
Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten
Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
121
8.
Schrauben Sie sofort nach der Injektion die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab. Entfernen Sie
die Nadel. Dies stellt Sterilität sicher, verhindert Austreten von Insulin lispro, Wiedereintritt von
Luft und mögliche Verstopfungen der Nadel. Nadel nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie die
Nadel verantwortungsbewußt. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Pens.
Der Fertigpen kann verwendet werden, bis er leer ist. Bitte entsorgen Sie ihn sachgerecht oder
führen Sie ihn einem Recycling zu.
9.
Schließen Sie den Pen durch Aufsetzen der Verschlußkappe.
10.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat benutzt wird.
11.
Der Injektionsknopf sollte vor Wiederverwendung des Fertigpens vollständig heruntergedrückt
sein.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/017
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19. November 1998
10.
STAND DER INFORMATION
122
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humalog NPL Pen 100 E/ml Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Menge pro ml
Insulin lispro
(über rekombinante DNA
hergestellt aus E. coli)
100 Einheiten
Die Konzentration von Insulin lispro beträgt 3,5mg pro ml für die Darreichungsform zu 100 E/ml.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einem Fertigpen, der eine 3 ml Patrone enthält.
Humalog NPL Pen ist eine weiße, sterile Suspension bestehend aus Insulin lispro ([Lys (B28), Pro
(B29)] Humaninsulin-Analogon, über rDNA hergestellt), das mit Protaminsulfat kristallisiert und auf
pH 7.0 - 7.8 eingestellt wurde.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Humalog NPL Pen ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin
für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung soll vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt werden.
Humalog NPL Pen kann mit Humalog gemischt oder in Verbindung mit Humalog angewendet
werden. Humalog NPL Pen darf nur subkutan verabreicht werden. Unter keinen Umständen darf
Humalog NPL Pen intravenös angewendet werden.
Die subkutane Verabreichung soll in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Abdomen erfolgen. Die
Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden, so daß dieselbe Einstichstelle nicht öfter als
ca. einmal im Monat verwendet wird.
Bei der Injektion von Humalog NPL Pen ist darauf zu achten, daß kein Blutgefäß getroffen wird. Nach
der Injektion soll die Injektionsstelle nicht massiert werden.
Das Wirkprofil von Humalog NPL ist dem von Insulin Basal (NPH) über einen Zeitraum von ca. 15
Stunden sehr ähnlich. Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra- und interindividuell
unterschiedlich sein. Wie bei allen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer bei Humalog NPL Pen von
der Dosis, der Injektionsstelle, der Durchblutung, der Temperatur und der körperlichen Aktivität ab.
4.3
Gegenanzeigen
Hypoglykämie.
123
Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen enthaltenen Hilfsstoff.
Unter keinen Umständen darf Humalog NPL Pen intravenös appliziert werden.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
muß unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke
(Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Long etc), Art des Insulins (tierisches Insulin,
Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
Bei einer Umstellung auf Humalog NPL Pen kann eine Dosisänderung gegenüber dem bisher
verwendeten Insulin notwendig werden, die sich bei der ersten Dosis oder im Verlauf der ersten
Wochen oder Monate bemerkbar machen kann.
Es ist möglich, daß bei Patienten, deren Blutglukose sich erheblich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie, einige oder alle Warnsymptome der Hypoglykämie nicht in Erscheinung
treten, so daß diese Patienten entsprechend instruiert werden müssen.
Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf
menschliches Insulin auftraten, berichteten, daß die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie
weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren. Nicht korrigierte
hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewußtlosigkeit, Koma oder zum
Tod führen.
Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung, vor allem bei Insulinabhängigen Diabetikern, kann zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen; solche
Umstände können möglicherweise tödlich enden.
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein. Der Insulinbedarf kann bei
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur
Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein, allerdings kann bei
Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsstörung eine erhöhte Insulinresistenz auch zu einem
erhöhten Insulinbedarf führen.
Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erhöht sein.
Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken körperlichen Belastung des Patienten oder
bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein. Körperliche Belastung unmittelbar
nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur in Betracht gezogen
werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Insulinbedarf kann sich durch Substanzen mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale
Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta2-Sympathomimetika (wie
Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Substanzen mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure),
Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva, bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Beta
Blocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Das Mischen von Humalog NPL Pen mit anderen Insulinen als Humalog wurde nicht untersucht.
124
Die zusätzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog NPL Pen soll mit dem Arzt
abgestimmt werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen mit Insulin lispro während der Schwangerschaft.
Es ist unbedingt notwendig, daß eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit
Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der
Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt im zweiten
und dritten Schwangerschaftsdrittel an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat
einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue
Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes
besonders wichtig.
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides
notwendig sein.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.
Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten soll geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim
Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden
oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders
wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeugs überhaupt ratsam
ist.
4.8
Nebenwirkungen
Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie. Schwere
Hypoglykämien können zu Bewußtlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle lokale allergische Reaktionen wie Hautrötungen,
Schwellungen oder Juckreiz auftreten. Sie verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis
weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können diese Erscheinungen durch andere Faktoren als
Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.
Eine systemische Allergie ist seltener, aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte
Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem,
Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische
Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie auftreten.
4.9
Überdosierung
Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die
Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel,
Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann aus einer in
bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch überschießenden Insulinwirkung
resultieren.
Eine Hypoglykämie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, Herzklopfen, Kopfweh,
Schwitzen und Erbrechen.
125
Eine leichte Form der Hypoglykämie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen
zuckerhaltigen Produkten behoben werden.
Mittelgradig schwere Fälle von Hypoglykämie können durch intramuskuläre oder subkutane
Glukagoninjektionen behandelt werden, wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich
nehmen sollte, sobald er sich ausreichend erholt hat. Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen,
muß eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.
Befindet sich der Patient im Koma, soll Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist
kein Glukagon verfügbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muß eine Glukoselösung
intravenös verbreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewußtsein ist, sollte er Nahrung zu sich
nehmen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intermediär wirkendes Humaninsulin Analogon.
ATC Code: A10A C04
Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in zahlreichen
verschiedenen Geweben. Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-,
Glycerol- und Proteinsynthese und der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse,
die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der
Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.
Humalog NPL Pen weist ein Wirkprofil auf, das dem von Insulin Basal (NPH) über einen Zeitraum
von ca. 15 Stunden weitgehend ähnlich ist.
Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
nicht beeinflußt. Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und löslichem Humaninsulin,
wie sie während eines ”Glucose clamp” gemessen wurden, bleiben über einen weiten
Nierenfunktionsbereich bestehen.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Humalog NPL Pen weist ein verlängertes Resorptionsprofil auf, wodurch eine maximale
Insulinkonzentration ungefähr 6 Stunden nach Gabe der Dosis erreicht wird. Wenn man die klinische
Relevanz dieser Kinetiken bedenkt, ist es wohl eher angebracht, die Glukoseutilisationskurve zu
studieren.
Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bleibt bei
Patienten mit Nierenfunktionsstörung unverändert. Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2
Diabetes über einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen
Insulin lispro und löslichem Insulin bestehen und zeigen sich unabhängig der Nierenfunktion. Die
schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu löslichem Humaninsulin
bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsstörung unverändert.
126
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In in-vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr ähnlich,
einschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen. Studien
belegen ebenfalls, daß die Dissoziation vom Insulinrezeptor für Insulin lispro und Humaninsulin
equivalent ist. In Studien zur akuten Toxizität über einen Zeitraum von einem und zwölf Monaten
wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jede Patrone enthält Insulin lispro und die folgenden Hilfsstoffe:
Protaminsulfat [0,38 mg/ml], m-Cresol destilliert [1,76 mg/ml], Phenol [0,80 mg/ml], Glycerol,
Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und
Natriumhydroxid.
6.2
Inkompatibilitäten
Das Mischen von Humalog NPL Pen mit anderen Insulinen als Humalog wurde nicht untersucht.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre. Nach dem erstmaligen Gebrauch des Pens 21 Tage.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Bei +2°C - +8°C lagern. (In einem Kühlschrank).
Nicht Einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach Anbruch können die Pens bis zu 21 Tage verwendet werden. Nach Ablauf dieses Zeitraums
nicht mehr applizieren. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Pens unter 30°C,
aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Lösung befindet sich in Typ I Klarglaspatronen, die mit Halobutylscheibenstopfen und
Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind. Dimethicon- oder
Silikonemulsionen können verwendet werden, um den Kolben der Patrone und/oder die Glaspatrone
zu behandeln. Die Patronen sind in einem Fertigpen montiert, der der ”Pen” genannt wird. Nadeln
werden nicht bereitgestellt.
5x3 ml Humalog NPL Pens
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
a)
Vorbereitung einer Dosierung
1.
Überprüfen Sie Humalog NPL Pen.
Humalog NPL Pen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x
um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen
zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange wiederholt werden, bis der
gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Kügelchen, um das Mischen zu
erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und
damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
127
Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder von festen,
weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen
verleihen, nicht mehr verwendet werden.
2.
Aufsetzen der Nadel.
Reinigen Sie die Gummidichtung mit Alkohol. Das Papier von der mit Schutzkappe versehenen Nadel
abziehen. Die so geschützte Nadel im Uhrzeigersinn auf den Fertigpen aufschrauben, bis dieser dicht
ist. Halten Sie den Fertigpen so, daß die aufgesetzte Nadel nach oben zeigt, und entfernen Sie die
äußere Schutzkappe sowie die innere Nadelhülle.
3.
Entlüften des Fertigpens (Überprüfung des Insulinflusses)
(a)
Vor jeder Dosiseinstellung muß im Dosisfenster der Pfeil sichtbar sein. Falls der Pfeil nicht
sichtbar sein sollte, drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil erscheint und
ein Einrasten hör- oder sichtbar festzustellen ist.
(b)
Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird.
Es kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf
herausgezogen wurde.
(c)
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis eine ”2” im Dosisfenster zu sehen ist.
(d)
Den Fertigpen samt Nadel senkrecht nach oben halten und vorsichtig mit dem Finger gegen den
durchsichtigen Teil, der die Patrone enthält, klopfen, damit sich eventuell vorhandene
Luftbläschen oben sammeln. Drücken Sie den Injektionsknopf, bis Sie ein Klicken fühlen oder
hören. Dabei sollte ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel austreten. Falls kein Insulin
austritt, wiederholen Sie den Prozess bis zum Erscheinen von Insulin.
(e)
Entlüften Sie den Fertigpen vor jeder Injektion (Überprüfung des Insulinflusses). Eine
fehlerhafte Entlüftung des Fertigpens kann zu einer falschen Dosierung führen.
4.
Dosiseinstellung.
(a)
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil im Dosisfenster zu sehen und ein
Einrasten hör- oder sichtbar festzustellen ist.
(b)
Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird.
Es kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf
herausgezogen wurde.
(c)
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis Ihre Dosis im Dosisfenster zu sehen ist. Falls
Sie eine zu hohe Dosis gewählt haben, drehen Sie den Dosierknopf gegen den Uhrzeigersinn
zurück, bis die gewünschte Dosis im Fenster zu sehen ist. Es kann keine Dosis eingestellt
werden, die größer ist als die in der Patrone verbliebene Anzahl an Einheiten.
b)
Injektion einer Dosis
1.
Waschen Sie Ihre Hände.
2.
Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
3.
Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
4.
Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab.
128
5.
Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.
Führen Sie die Nadel gemäß den Instruktionen Ihres Arztes ein.
6.
Drücken Sie den Injektionsknopf mit dem Daumen herunter, bis Sie ein Klicken hören oder
fühlen. Warten Sie 5 Sekunden.
7.
Ziehen Sie die Nadel heraus und üben Sie auf die Injektionsstelle für ein paar Sekunden leichten
Druck aus. Reiben Sie die Stelle nicht.
8.
Schrauben Sie sofort nach der Injektion die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab. Entfernen Sie
die Nadel. Dies stellt Sterilität sicher, verhindert Austreten von Insulin lispro, Wiedereintritt von
Luft und mögliche Verstopfungen der Nadel. Nadel nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie die
Nadel verantwortungsbewußt. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Pens.
Der Fertigpen kann verwendet werden, bis er leer ist. Bitte entsorgen Sie ihn sachgerecht oder
führen Sie ihn einem Recycling zu.
9.
Schließen Sie den Pen durch Aufsetzen der Verschlußkappe.
10.
Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so daß dieselbe Stelle nicht öfter
als ca. einmal im Monat benutzt wird.
11.
Der Injektionsknopf sollte vor Wiederverwendung des Fertigpens vollständig heruntergedrückt
sein.
c)
Mischen von Insulinen
Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/96/007/018
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19. November 1998
10.
STAND DER INFORMATION
129
ANHANG II
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
130
A- ETIKETTIERUNG
131
DURCHSTECHFLASCHEN ETIKETT
Humalog 40 E/ml
Injektionslösung
in Durchstechflasche
10 ml (1,4 mg/ml)
Insulin lispro
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/001
Verwendbar bis:/Ch.-B.
132
DURCHSTECHFLASCHE KARTON
EU/1/96/007/001
10 ml
Humalog 40 E/ml
Injektionslösung
in Durchstechflasche
(1,4 mg/ml)
Insulin lispro
(gentechnisch hergestellt)
Bei +2° - +8°C lagern (In einem Kühlschrank).
Nicht Einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht oder extremer Hitze aussetzen.
Nach Anbruch können die Flaschen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen
Gebrauch soll die Aufbewahrung der Flaschen unter 30°C erfolgen.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat.7H2O und m-Cresol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
Verwendbar bis:/Ch.-B.
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN
133
DURCHSTECHFLASCHEN ETIKETT
Humalog 100 E/ml
Injektionslösung
in Durchstechflasche
10 ml (3,5 mg/ml)
Insulin lispro
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/002
Verwendbar bis:/Ch.-B.
134
DURCHSTECHFLASCHE KARTON
EU/1/96/007/002
10 ml
Humalog 100 E/ml
Injektionslösung
in Durchstechflasche
(3,5 mg/ml)
Insulin lispro
(gentechnisch hergestellt)
Bei +2° - +8°C lagern (In einem Kühlschrank).
Nicht Einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht oder extremer Hitze aussetzen.
Nach Anbruch können die Flaschen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen
Gebrauch soll die Aufbewahrung der Flaschen unter 30°C erfolgen.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat.7H2O und m-Cresol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
Verwendbar bis:/Ch.-B.
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN
135
PATRONEN ETIKETT
Humalog 100 E/ml
Injektionslösung
in Patrone
1.5 ml (3,5 mg/ml)
Insulin lispro
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/003
Verwendbar bis:/Ch.-B.
136
PATRONEN KARTON
EU/1/96/007/003
5 x 1,5 ml Patronen
Humalog 100 E/ml
Injektionslösung
in Patrone
(3,5 mg/ml)
Insulin lispro
(gentechnisch hergestellt)
FALTSCHACHTEL WURDE GEÖFFNET
Diese Patronen sind nur zur Anwendung in einem 1,5 ml Pen geeignet.
Bei +2° - +8°C lagern (In einem Kühlschrank).
Nicht Einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht oder extremer Hitze aussetzen.
Nach Anbruch können die Patronen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem Einlegen in das
Injektionsgerät sollen Pen und Patrone unter 30°C, aber nicht gekühlt, aufbewahrt werden.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Wenn normalerweise Fläschchen zu 40E/ml verordnet werden, so darf kein Insulin aus Patronen zu
100E/ml entnommen und in einer Spritze zu 40E/ml verwendet werden.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat.7H2O
Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
und
m-Cresol
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
Verwendbar bis:/Ch.-B.
Zum Öffnen hier anheben und ziehen
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN
137
als
PATRONEN ETIKETT
Humalog 100 E/ml
Injektionslösung
in Patrone
3 ml (3,5 mg/ml)
Insulin lispro
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/004
Verwendbar bis:/Ch.-B.
138
PATRONEN KARTON
EU/1/96/007/004
5 x 3ml Patronen
Humalog 100 E/ml
Injektionslösung
in Patrone
(3,5 mg/ml)
Insulin lispro
(gentechnisch hergestellt)
FALTSCHACHTEL WURDE GEÖFFNET
Diese Patronen sind nur zur Anwendung in einem 3 ml Pen geeignet.
Bei +2° - +8°C lagern (In einem Kühlschrank).
Nicht Einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht oder extremer Hitze aussetzen.
Nach Anbruch können die Patronen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem Einlegen in das
Injektionsgerät sollen Pen und Patrone unter 30°C, aber nicht gekühlt, aufbewahrt werden.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Wenn normalerweise Fläschchen zu 40E/ml verordnet werden, so darf kein Insulin aus Patronen zu
100E/ml entnommen und in einer Spritze zu 40E/ml verwendet werden.
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat.7H2O
Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
und
m-Cresol
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Eli Lilly Nederland B.V
Krijtwal 17 - 23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
___________________________________________________________________________
Verwendbar bis:/Ch.-B.
Zum Öffnen hier anheben und ziehen
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN
___________________________________________________________________________
139
als
DURCHSTECHFLASCHEN ETIKETT
Lilly
Humalog Mix25 100 E/ml
Injektionssuspension in Durchstechflasche
10 ml (3,5 mg/ml)
25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/005
Verwendbar bis:/Ch.-B.
140
DURCHSTECHFLASCHE KARTON
Lilly
EU/1/96/007/005
10 ml
Humalog Mix25 100 E/ml
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
(3,5 mg/ml)
25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension
(gentechnisch hergestellt)
________________________________________________________________________________
Bei +2° - +8°C lagern (in einem Kühlschrank)
Nicht Einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht oder extremer Hitze aussetzen.
Nach Anbruch können die Flaschen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen
Gebrauch soll die Aufbewahrung der Flaschen unter 30°C erfolgen.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
Sorgfältig mischen. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O sowie m-Cresol und
Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
Verwendbar bis:/Ch.-B.
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN
141
PATRONEN ETIKETT
Lilly
Humalog Mix25 100 E/ml
Injektionssuspension in Patronen
3ml (3,5 mg/ml)
25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/008
Verwendbar bis:/Ch.-B.
142
PATRONEN KARTON
Lilly
EU/1/96/007/008
5 x 3ml Patronen
Humalog Mix25 100 E/ml
Injektionssuspension in Patronen
(3,5 mg/ml)
25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension
(gentechnisch hergestellt)
Faltschachtel wurde geöffnet
Diese Patronen sind nur zur Anwendung in einem 3 ml Pen geeignet.
Bei +2° - +8°C lagern (in einem Kühlschrank)
Nicht Einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht oder extremer Hitze aussetzen.
Nach Anbruch können die Patronen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen
Einlegen der Patrone in das Injektionsgerät soll die Aufbewahrung unter 30°C, aber nicht im
Kühlschrank, erfolgen.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
Sorgfältig mischen. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O sowie m-Cresol und
Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Eli Lilly Nederland B.V
Krijtwal 17 - 23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
___________________________________________________________________________
Verwendbar bis:/Ch.-B.
Zum Öffnen hier anheben und ziehen
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN
___________________________________________________________________________
143
PATRONEN ETIKETT
Lilly
Humalog Mix50 100 E/ml
Injektionssuspension in Patronen
3 ml (3,5 mg/ml)
50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/006
Verwendbar bis:/Ch.-B.
144
PATRONEN KARTON
Lilly
EU/1/96/007/006
5 x 3ml Patronen
Humalog Mix50 100 E/ml
Injektionssuspension in Patronen
(3,5 mg/ml)
50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension
(gentechnisch hergestellt)
Faltschachtel wurde geöffnet
Diese Patronen sind nur zur Anwendung in einem 3 ml Pen geeignet.
Bei +2° - +8°C lagern (in einem Kühlschrank)
Nicht Einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht oder extremer Hitze aussetzen.
Nach Anbruch können die Patronen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen
Einlegen der Patrone in das Injektionsgerät soll die Aufbewahrung unter 30°C, aber nicht im
Kühlschrank, erfolgen.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
Sorgfältig mischen. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O sowie m-Cresol und
Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Eli Lilly Nederland B.V
Krijtwal 17 - 23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
___________________________________________________________________________
Verwendbar bis:/Ch.-B.
Zum Öffnen hier anheben und ziehen
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN
___________________________________________________________________________
145
DURCHSTECHFLASCHEN ETIKETT
Lilly
Humalog NPL 100 E/ml
Injektionssuspension in Durchstechflasche
10 ml (3,5 mg/ml)
Insulin lispro Protamin Suspension
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/007
Verwendbar bis:/Ch.-B.
146
DURCHSTECHFLASCHE KARTON
Lilly
EU/1/96/007/007
10 ml
Humalog NPL 100 E/ml
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
(3,5 mg/ml)
Insulin lispro Protamin Suspension
(gentechnisch hergestellt)
________________________________________________________________________________
Bei +2° - +8°C lagern (in einem Kühlschrank)
Nicht Einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht oder extremer Hitze aussetzen.
Nach Anbruch können die Flaschen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen
Gebrauch soll die Aufbewahrung der Flaschen unter 30°C erfolgen.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
Sorgfältig mischen. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O sowie m-Cresol und
Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17-23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
Verwendbar bis:/Ch.-B.
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN
147
PATRONEN ETIKETT
Lilly
Humalog NPL 100 E/ml
Injektionssuspension in Patronen
3 ml (3,5 mg/ml)
Insulin lispro Protamin Suspension
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/010
Verwendbar bis:/Ch.-B.
148
PATRONEN KARTON
Lilly
EU/1/96/007/010
5 x 3ml Patronen
Humalog NPL 100 E/ml
Injektionssuspension in Patronen
(3,5 mg/ml)
Insulin lispro Protamin Suspension
(gentechnisch hergestellt)
Faltschachtel wurde geöffnet
Diese Patronen sind nur zur Anwendung in einem 3 ml Pen geeignet.
Bei +2° - +8°C lagern (in einem Kühlschrank)
Nicht Einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht oder extremer Hitze aussetzen.
Nach Anbruch können die Patronen bis zu 21 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen
Einlegen der Patrone in das Injektionsgerät soll die Aufbewahrung unter 30°C, aber nicht im
Kühlschrank, erfolgen.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
Sorgfältig mischen. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O sowie m-Cresol und
Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Eli Lilly Nederland B.V
Krijtwal 17 - 23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
___________________________________________________________________________
Verwendbar bis:/Ch.-B.
Zum Öffnen hier anheben und ziehen
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN
___________________________________________________________________________
149
FERTIGPEN ETIKETT
3 ml
Humalog-Humaject 100 E/ml
Injektionslösung
(3,5 mg/ml)
Insulin lispro
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/011
Verwendbar bis:/Ch.-B.
150
FERTIGPEN KARTON
EU/1/96/007/011
5 x 3 ml Fertigpens
Humalog-Humaject 100 E/ml
Injektionslösung
(3,5 mg/ml)
Insulin lispro
(gentechnisch hergestellt)
FALTSCHACHTEL WURDE GEÖFFNET
Bei +2° - +8°C lagern. (In einem Kühlschrank).
Nicht gefrieren lassen. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 28 Tage angewendet werden. In Verwendung befindliche
Fertigpens unter 30°C, aber nicht gekühlt, lagern.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat.7H2O
Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
und
m-Cresol
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Eli Lilly Nederland B.V
Krijtwal 17 - 23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
Verwendbar bis:/Ch.-B.
Zum Öffnen hier anheben und ziehen
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN
_______________________________________________________________________________
151
als
FERTIGPEN - ETIKETT
Lilly
Humalog Mix25 HumaJect 100 E/ml
Injektionssuspension
3 ml (3,5 mg/ml)
25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/012
Verwendbar bis:/Ch.-B.
152
FERTIGPEN KARTON
Lilly
EU/1/96/007/012
5x3 ml Fertigpens
Humalog Mix25 HumaJect 100 E/ml
Injektionssuspension
(3,5 mg/ml)
25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension
(gentechnisch hergestellt)
Faltschachtel wurde geöffnet
Bei +2° - +8°C lagern (in einem Kühlschrank)
Nicht Einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht oder extremer Hitze aussetzen.
Nach Anbruch können die Pens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch
soll die Aufbewahrung der Pens unter 30°C, aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
Sorgfältig mischen. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O sowie m-Cresol und
Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17 - 23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
Verwendbar bis:/Ch.-B.
Zum Öffnen hier anheben und ziehen
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN
_______________________________________________________________________________
153
FERTIGPEN - ETIKETT
Lilly
Humalog Mix50 HumaJect 100 E/ml
Injektionssuspension
3 ml (3,5 mg/ml)
50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/013
Verwendbar bis:/Ch.-B.
154
FERTIGPEN KARTON
Lilly
EU/1/96/007/013
5x3 ml Fertigpens
Humalog Mix50 HumaJect 100 E/ml
Injektionssuspension
(3,5 mg/ml)
50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension
(gentechnisch hergestellt)
Faltschachtel wurde geöffnet
Bei +2° - +8°C lagern (in einem Kühlschrank)
Nicht Einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht oder extremer Hitze aussetzen.
Nach Anbruch können die Pens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch
soll die Aufbewahrung der Pens unter 30°C, aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
Sorgfältig mischen. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O sowie m-Cresol und
Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17 - 23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
Verwendbar bis:/Ch.-B.
Zum Öffnen hier anheben und ziehen
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN
_______________________________________________________________________________
155
FERTIGPEN - ETIKETT
Lilly
Humalog NPL HumaJect 100 E/ml
Injektionssuspension
3 ml (3,5 mg/ml)
Insulin lispro Protamin Suspension
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/014
Verwendbar bis:/Ch.-B.
156
FERTIGPEN KARTON
Lilly
EU/1/96/007/014
5x3 ml Fertigpens
Humalog NPL HumaJect 100 E/ml
Injektionssuspension
(3,5 mg/ml)
Insulin lispro Protamin Suspension
(gentechnisch hergestellt)
Faltschachtel wurde geöffnet
Bei +2° - +8°C lagern (in einem Kühlschrank)
Nicht Einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht oder extremer Hitze aussetzen.
Nach Anbruch können die Pens bis zu 21 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch
soll die Aufbewahrung der Pens unter 30°C, aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
Sorgfältig mischen. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O sowie m-Cresol und
Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17 - 23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
Verwendbar bis:/Ch.-B.
Zum Öffnen hier anheben und ziehen
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN
_______________________________________________________________________________
157
FERTIGPEN - ETIKETT
3 ml
Humalog -Pen 100 E/ml
Injektionslösung
(3,5 mg/ml)
Insulin lispro
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/015
Verwendbar bis:/Ch.-B.
158
FERTIGPEN KARTON
EU/1/96/007/015
5x3 ml Fertigpens
Humalog-Pen 100 E/ml
Injektionslösung
(3,5 mg/ml)
Insulin lispro
(gentechnisch hergestellt)
_________________________________________________________________________________
Bei +2° - +8°C lagern. (In einem Kühlschrank).
Nicht gefrieren lassen. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 28 Tage angewendet werden. In Verwendung befindliche
Fertigpens unter 30°C, aber nicht gekühlt, lagern.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat.7H2O
Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
und
m-Cresol
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN !
Eli Lilly Nederland B.V
Krijtwal 17 - 23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
Verwendbar bis:/Ch.-B.
159
als
FERTIGPEN - ETIKETT
Lilly
Humalog Mix25 Pen 100 E/ml
Injektionssuspension
3 ml (3,5 mg/ml)
25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/016
Verwendbar bis:/Ch.-B.
160
FERTIGPEN KARTON
Lilly
EU/1/96/007/016
5x3 ml Fertigpens
Humalog Mix25 Pen 100 E/ml
Injektionssuspension
(3,5 mg/ml)
25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension
(gentechnisch hergestellt)
_________________________________________________________________________________
Bei +2° - +8°C lagern (in einem Kühlschrank)
Nicht Einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht oder extremer Hitze aussetzen.
Nach Anbruch können die Pens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch
soll die Aufbewahrung der Pens unter 30°C, aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
Sorgfältig mischen. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O sowie m-Cresol und
Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17 - 23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
Verwendbar bis:/Ch.-B.
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN
_______________________________________________________________________________
161
FERTIGPEN - ETIKETT
Lilly
Humalog Mix50 Pen 100 E/ml
Injektionssuspension
3 ml (3,5 mg/ml)
50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/017
Verwendbar bis:/Ch.-B.
162
FERTIGPEN KARTON
Lilly
EU/1/96/007/017
5x3 ml Fertigpens
Humalog Mix50 Pen 100 E/ml
Injektionssuspension
(3,5 mg/ml)
50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension
(gentechnisch hergestellt)
_________________________________________________________________________________
Bei +2° - +8°C lagern (in einem Kühlschrank)
Nicht Einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht oder extremer Hitze aussetzen.
Nach Anbruch können die Pens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch
soll die Aufbewahrung der Pens unter 30°C, aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
Sorgfältig mischen. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O sowie m-Cresol und
Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17 - 23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
Verwendbar bis:/Ch.-B.
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN
_______________________________________________________________________________
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FERTIGPEN - ETIKETT
Lilly
Humalog NPL Pen 100 E/ml
Injektionssuspension
3 ml (3,5 mg/ml)
Insulin lispro Protamin Suspension
Zur subkutanen Anwendung
EU/1/96/007/018
Verwendbar bis:/Ch.-B.
164
FERTIGPEN KARTON
Lilly
EU/1/96/007/018
5x3 ml Fertigpens
Humalog NPL Pen 100 E/ml
Injektionssuspension
(3,5 mg/ml)
Insulin lispro Protamin Suspension
(gentechnisch hergestellt)
_________________________________________________________________________________
Bei +2° - +8°C lagern (in einem Kühlschrank)
Nicht Einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht oder extremer Hitze aussetzen.
Nach Anbruch können die Pens bis zu 21 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch
soll die Aufbewahrung der Pens unter 30°C, aber nicht im Kühlschrank, erfolgen.
Arzneimittel, für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
Sorgfältig mischen. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig.
Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O sowie m-Cresol und
Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Eli Lilly Nederland B.V.
Krijtwal 17 - 23, 3432 ZT, Nieuwegein
Niederlande
Verwendbar bis:/Ch.-B.
GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN
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165
B- PACKUNGSBEILAGE
166
Humalog 40 E/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog in Fläschchen wissen sollten
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog das erste Mal
anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über Humalog.
Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.
Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog 40 in Fläschchen.
Was ist in Humalog enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog 40E/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche; es ist
eine Lösung zur subkutanen Injektion. Es wird zur Behandlung des Diabetes mellitus verwendet. Sein
Wirkstoff ist Insulin lispro. Dies ist eine im Labor hergestellte Form menschlichen Insulins. Seine
Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert
wurde. Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit
anwenden. Jedes Fläschchen enthält Injektionslösung zu 40 Einheiten/ml, das heißt 400 Einheiten in
den vorliegenden 10 ml.
Humalog enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile m-Cresol, Glycerol,
Natriummonohydrogenphosphat 7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid
oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
FOTO DER PACKUNG
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett des Fläschchens auf Name und
Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem
Arzt verschriebene Humalog erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
modifizierte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog wird von
• Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
• Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Gießen,
Deutschland
• Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien
hergestellt.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Humalog ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet, eine langfristige
Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die Wirkung hält kürzere Zeit an
als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden).
Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser
Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus
167
Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie
besonders vorsichtig.
Humalog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Humalog kann bei Kindern
verwendet werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Gabe von Normalinsulin zu erwarten ist, wie z.B.
in einer Verkürzung des Spritz-Eß-Abstands.
Bevor Sie Humalog anwenden
Versichern Sie sich, daß Sie Humalog vertragen
•
Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen,
injizieren Sie Humalog nicht und fahren Sie nicht mit dem Auto. In einem späteren
Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer milden
Hypoglykämie tun sollten.
•
Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog-Produkt entwickelt haben (siehe
Absatz D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater.
•
Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können
Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die
Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser
Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten
einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre
Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.
•
Einige wenige Patienten, die von tierischem auf menschliches Insulin umgestellt wurden,
berichteten, daß die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder verschieden von denen
waren, die sie von ihren Hypoglykämien kannten. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben
sollten oder sie nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
•
Wurden Sie kürzlich krank?
•
Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie
eine Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,
Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B. Ritodrin,
Salbutamol oder Terbutalin) oder Medikamente gegen Depression nehmen.
•
Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
•
Treiben Sie mehr Sport als üblich?
•
Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt
danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der
Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
168
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog
Dosierung
•
Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren.
Falls nötig können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen aber
sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten. Diese
Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig
Ihren behandelnden Arzt auf.
•
Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem oder
menschlichem Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon
benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein
stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.
•
Injizieren Sie Humalog unter die Haut. Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren, wenn
Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Zubereitung von Humalog
•
Humalog ist bereits in Wasser gelöst, so daß Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es
aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muß klar, farblos und ohne feste
Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.
Anwendung von Humalog
•
Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
•
Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie injizieren. Säubern Sie den
Gummistopfen auf dem Fläschchen, ohne ihn zu entfernen.
•
Verwenden Sie eine saubere, sterile Spritze und Nadel, um den Gummistopfen zu durchstechen
und die benötigte Menge Humalog aufzuziehen. Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal wird
Ihnen sagen, wie Sie dies tun sollen. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Spritzen !
•
Injizieren Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine
Vene. Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um
sicherzustellen, daß Sie die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort
nicht. Vergewissern Sie sich, daß Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt
injizieren und daß Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
169
•
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls Sie Humalog mit einem Humaninsulin mischen sollen. Falls
Sie beispielsweise eine Mischung injizieren müssen, ziehen Sie zuerst Humalog in die Spritze
auf, bevor Sie das länger wirksame Insulin aufziehen. Sobald Sie alles vermischt haben,
injizieren Sie die Flüssigkeit sofort. Machen Sie dies jedes Mal auf die gleiche Weise.
Üblicherweise sollten Sie Humalog nicht mit einem der Profile der Huminsulin-Reihe mischen.
Sie sollten Humalog niemals mit tierischem Insulin mischen.
Anwendung von Humalog mittels einer Infusionspumpe
•
Zur Infusion von Insulin lispro können Minimed und Disetronic Insulin-Infusionspumpen
verwendet werden. Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.
•
Vergewissern Sie sich, daß Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter
benutzen.
•
Wechseln Sie das Infusionsset alle 48 Stunden aus. Legen Sie das Infusionsset unter aseptischen
Bedingungen an.
•
Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die
Episode behoben ist. Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer
Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht.
•
Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluß des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg
des Blutzuckerspiegels führen. Falls Sie vermuten, daß der Insulinfluß unterbrochen ist, folgen
Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn nötig - Ihren Arzt
oder Ihr Krankenhaus.
•
Wenn Humalog mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem
anderen Insulin gemischt werden.
Notfallmaßnahmen und Überdosierung
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen milden
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
• Halten Sie immer Spritzen und 1 Fläschchen Humalog in Reserve.
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• Halten Sie immer Traubenzucker bereit.
Mögliche Nebenwirkungen
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
170
A.
Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
• Sie haben zuviel Humalog oder Insulin genommen.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
• Müdigkeit
• Herzjagen
• Nervosität oder Zittern
• Krankheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
B.
Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
• Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin.
• Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
• Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
• Schläfrigkeit
• Appetitlosigkeit
• gerötetes Gesicht
• Fruchtiger Geruch des Atems
• Durst
• Krankheitsgefühl oder Krankheit
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
171
C.
Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
D.
Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen
das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
• Ausschlag am ganzen Körper
• Blutdruckabfall
• Atemschwierigkeiten
• rascher Herzschlag
• Keuchender Atem
• Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog zu haben,
teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
E.
Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
Wie bewahren Sie Humalog auf
Bewahren Sie Humalog in einem Kühlschrank bei 2°C - 8°C auf. Lagern Sie es nicht nahe einer
Heizung oder in der Sonne. Frieren Sie Humalog nicht ein. Sie können das Fläschchen nach Anbruch
bis zu 28 Tage bei Zimmertemperatur (unter 30°C) aufbewahren. Lagern Sie es außerhalb der Sichtund Reichweite von Kindern. Verwenden Sie es nicht nach dem Verfalldatum.
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
172
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2 548 84 84
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45- 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Saalburgstraße 153
D-61350 Bad Homburg
Tel. + 49-(0) 6172 273 222
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Barichgasse 40-42
A-1030 Wien
Tel: + 43-(1) 711 780
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-145 64 Κηφισιά
Τηλ: + 30-(0) 1 629 4600
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351-21 412 6600
España
Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas
(Madrid)
Tel: + 34-900 100 407
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
PL 16 / Box 16
FIN-01641 Vantaa / Vanda
Puh/Tln: + 358-(0) 9 85 45 250
France
Lilly France S.A.
203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
Tél: + 33-(0) 1 49 11 34 34
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-104 25 Stockholm
Tln: + 46-(0) 8 7378800
Ireland
Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd
44 Fitzwilliam Place
IRL - Dublin 2
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
United Kingdom
Eli Lilly & Company Ltd.
Dextra Court, Chapel Hill
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
I-50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel: + 39- 055 42571
173
Humalog 100 E/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog in Fläschchen wissen sollten
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog das erste Mal
anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über Humalog.
Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.
Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog 100 in Fläschchen.
Was ist in Humalog enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog 100E/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche; es ist
eine Lösung zur subkutanen Injektion. Es wird zur Behandlung des Diabetes mellitus verwendet. Sein
Wirkstoff ist Insulin lispro. Dies ist eine im Labor hergestellte Form menschlichen Insulins. Seine
Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert
wurde. Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit
anwenden. Jedes Fläschchen enthält Injektionslösung zu 100 Einheiten/ml, das heißt 1000 Einheiten in
den vorliegenden 10 ml.
Humalog enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile m-Cresol, Glycerol,
Natriummonohydrogenphosphat 7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid
oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
FOTO DER PACKUNG
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett des Fläschchens auf Name und
Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem
Arzt verschriebene Humalog erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
modifizierte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog wird von
• Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
• Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Gießen,
Deutschland
• Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien hergestellt.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Humalog ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet, eine langfristige
Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die Wirkung hält kürzere Zeit an
als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden).
Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser
Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus
Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie
besonders vorsichtig.
174
Humalog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Humalog kann bei Kindern
verwendet werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Gabe von Normalinsulin zu erwarten ist, wie z.B.
in einer Verkürzung des Spritz-Eß-Abstands.
Bevor Sie Humalog anwenden
Versichern Sie sich, daß Sie Humalog vertragen
•
Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen,
injizieren Sie Humalog nicht und fahren Sie nicht mit dem Auto. In einem späteren
Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer milden
Hypoglykämie tun sollten.
•
Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog-Produkt entwickelt haben (siehe
Absatz D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater.
•
Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können
Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die
Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser
Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten
einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre
Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.
•
Einige wenige Patienten, die von tierischem auf menschliches Insulin umgestellt wurden,
berichteten, daß die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder verschieden von denen
waren, die sie von ihren Hypoglykämien kannten. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben
sollten oder sie nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
•
Wurden Sie kürzlich krank?
•
Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie
eine Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,
Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B. Ritodrin,
Salbutamol oder Terbutalin) oder Medikamente gegen Depression nehmen.
•
Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
•
Treiben Sie mehr Sport als üblich?
•
Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt
danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der
Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
175
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog
Dosierung
• Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren. Falls
nötig können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau
gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten. Diese Anleitungen gelten nur
für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.
•
Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem oder
menschlichem Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon
benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein
stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.
•
Injizieren Sie Humalog unter die Haut. Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren, wenn
Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Zubereitung von Humalog
•
Humalog ist bereits in Wasser gelöst, so daß Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es
aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muß klar, farblos und ohne feste
Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.
Anwendung von Humalog
•
Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
•
Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie injizieren. Säubern Sie den
Gummistopfen auf dem Fläschchen, ohne ihn zu entfernen.
•
Verwenden Sie eine saubere, sterile Spritze und Nadel, um den Gummistopfen zu durchstechen
und die benötigte Menge Humalog aufzuziehen. Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal wird
Ihnen sagen, wie Sie dies tun sollen. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Spritzen !
•
Injizieren Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine
Vene. Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um
sicherzustellen, daß Sie die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort
nicht. Vergewissern Sie sich, daß Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt
injizieren und daß Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
•
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls Sie Humalog mit einem Humaninsulin mischen sollen. Falls
sie beispielsweise eine Mischung injizieren müssen, ziehen Sie zuerst Humalog in die Spritze
auf, bevor Sie das länger wirksame Insulin aufziehen. Sobald Sie alles vermischt haben,
injizieren Sie die Flüssigkeit sofort. Machen Sie dies jedes Mal auf die gleiche Weise.
176
Üblicherweise sollten Sie Humalog nicht mit einem der Profile der Huminsulin-Reihe mischen.
Sie sollten Humalog niemals mit tierischem Insulin mischen.
Anwendung von Humalog mittels einer Infusionspumpe
•
Zur Infusion von Insulin lispro können Minimed und Disetronic Insulin-Infusionspumpen
verwendet werden. Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.
•
Vergewissern Sie sich, daß Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter
benutzen.
•
Wechseln Sie das Infusionsset alle 48 Stunden aus. Legen Sie das Infusionsset unter aseptischen
Bedingungen an.
•
Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die
Episode behoben ist. Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer
Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht.
•
Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluß des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg
des Blutzuckerspiegels führen. Falls Sie vermuten, daß der Insulinfluß unterbrochen ist, folgen
Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn nötig - Ihren Arzt
oder Ihr Krankenhaus.
•
Wenn Humalog mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem
anderen Insulin gemischt werden.
Notfallmaßnahmen und Überdosierung
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen milden
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
• Halten Sie immer Spritzen und 1 Fläschchen Humalog in Reserve
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• Halten Sie immer Traubenzucker bereit.
177
Mögliche Nebenwirkungen
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
A.
Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
• Sie haben zuviel Humalog oder Insulin genommen.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
• Müdigkeit
• Herzjagen
• Nervosität oder Zittern
• Krankheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
B.
Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
• Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin.
• Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
• Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
• Schläfrigkeit
• Appetitlosigkeit
• gerötetes Gesicht
• Fruchtiger Geruch des Atems
• Durst
• Krankheitsgefühl oder Krankheit
178
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
C.
Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
D.
Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen
das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
• Ausschlag am ganzen Körper
• Blutdruckabfall
• Atemschwierigkeiten
• rascher Herzschlag
• Keuchender Atem
• Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog zu haben,
teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
E.
Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
Wie bewahren Sie Humalog auf
Bewahren Sie Humalog in einem Kühlschrank bei2°C - 8°C auf. Lagern Sie es nicht nahe einer
Heizung oder in der Sonne. Frieren Sie Humalog nicht ein. Sie können das Fläschchen nach Anbruch
bis zu 28 Tage bei Zimmertemperatur (unter 30°C) aufbewahren.Lagern Sie es außerhalb der Sichtund Reichweite von Kindern. Verwenden Sie es nicht nach dem Verfalldatum.
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
179
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2 548 84 84
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45- 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Saalburgstraße 153
D-61350 Bad Homburg
Tel. + 49-(0) 6172 273 222
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Barichgasse 40-42
A-1030 Wien
Tel: + 43-(1) 711 780
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-145 64 Κηφισιά
Τηλ: + 30-(0) 1 629 4600
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351-21 412 6600
España
Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas
(Madrid)
Tel: + 34-900 100 407
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
PL 16 / Box 16
FIN-01641 Vantaa / Vanda
Puh/Tln: + 358-(0) 9 85 45 250
France
Lilly France S.A.
203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
Tél: + 33-(0) 1 49 11 34 34
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-104 25 Stockholm
Tln: + 46-(0) 8 7378800
Ireland
Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd
44 Fitzwilliam Place
IRL - Dublin 2
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
United Kingdom
Eli Lilly & Company Ltd.
Dextra Court, Chapel Hill
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
I-50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel: + 39- 055 42571
180
Humalog 100 E/ml, Injektionslösung in Patrone (1,5 ml)
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog Patronen wissen sollten
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog das erste Mal
anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über Humalog.
Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.
Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog Patronen.
Was ist in Humalog enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog 100 E/ml, Injektionslösung in Patrone; es ist eine
Lösung zur subkutanen Injektion. Es wird zur Behandlung des Diabetes mellitus verwendet. Sein
Wirkstoff ist Insulin lispro. Dies ist eine im Labor hergestellte Form menschlichen Insulins. Seine
Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert
wurde. Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit
anwenden. Jede Patrone enthält Injektionslösung zu 100 Einheiten/ml, das heißt 150 Einheiten in den
vorliegenden 1,5 ml.
Humalog enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile m-Cresol, Glycerol,
Natriummonohydrogenphosphat 7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid
oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
FOTO DER PACKUNG
1,5ml Patrone - nur mit einem 1,5ml Pen verwenden. Nicht mit einem 3 ml Pen verwenden.
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Name und Insulinart,
wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem Arzt
verschriebene Humalog erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
modifizierte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog wird von
• Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
• Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien hergestellt.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Humalog ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet, eine langfristige
Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die Wirkung hält kürzere Zeit an
als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden).
Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser
Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus
Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie
besonders vorsichtig.
181
Humalog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Humalog kann bei Kindern
verwendet werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Gabe von Normalinsulin zu erwarten ist, wie z.B.
in einer Verkürzung des Spritz-Eß-Abstands.
Bevor Sie Humalog anwenden
Versichern Sie sich, daß Sie Humalog vertragen
•
Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen,
injizieren Sie Humalog nicht und fahren Sie nicht mit dem Auto. In einem späteren
Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer milden
Hypoglykämie tun sollten.
•
Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog-Produkt entwickelt haben (siehe
Absatz D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater.
•
Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können
Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die
Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser
Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten
einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre
Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.
•
Einige wenige Patienten, die von tierischem auf menschliches Insulin umgestellt wurden,
berichteten, daß die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder verschieden von denen
waren, die sie von ihren Hypoglykämien kannten. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben
sollten oder sie nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
•
Wurden Sie kürzlich krank?
•
Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie
eine Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,
Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B. Ritodrin,
Salbutamol oder Terbutalin) oder Medikamente gegen Depression nehmen.
•
Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
•
Treiben Sie mehr Sport als üblich?
•
Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt
danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der
Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.
Wenn Sie normalerweise Fläschchen zu 40E/ml verwenden, entnehmen Sie bitte kein Insulin aus
Patronen zu 100E/ml und verwenden es in einer Spritze zu 40E/ml.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
182
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog
Dosierung
•
Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren.
Falls nötig können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen aber
sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten. Diese
Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig
Ihren behandelnden Arzt auf.
•
Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem oder
menschlichem Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon
benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein
stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.
•
Injizieren Sie Humalog unter die Haut. Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren, wenn
Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Zubereitung von Humalog
•
Humalog ist bereits in Wasser gelöst, so daß Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es
aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muß klar, farblos und ohne feste
Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.
Vorbereitung des Pens
•
Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.
•
Sie dürfen Humalog Patronen nur mit geeigneten, CE zertifizierten Pens verwenden. Bitte
versichern Sie sich, daß in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog oder
Lilly Patronen erwähnt werden. Die 1,5 ml Patrone paßt nur in einen 1,5 ml Pen.
•
Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens. Legen Sie die Patrone in den Pen ein.
•
Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein. Halten Sie den Pen nun aufwärts und klopfen Sie
leicht an den Pen, so daß eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben steigen. Halten Sie den
Pen weiterhin aufrecht und drücken Sie den Injektionsknopf. Setzen Sie dies so lange fort, bis
Humalog von der Spitze der Nadel austritt. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im
Pen verbleiben. Diese sind harmlos, aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, daß die
injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.
Anwendung von Humalog
183
•
Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie
unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen
Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, daß Sie die
gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, daß
Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und daß Sie die Injektionsorte
laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
Anwendung von Humalog mittels einer Infusionspumpe
•
Zur Infusion von Insulin lispro können Minimed und Disetronic Insulin-Infusionspumpen
verwendet werden. Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.
•
Vergewissern Sie sich, daß Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter
benutzen.
•
Wechseln Sie das Infusionsset alle 48 Stunden aus. Legen Sie das Infusionsset unter aseptischen
Bedingungen an.
•
Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die
Episode behoben ist. Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer
Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht.
•
Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluß des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg
des Blutzuckerspiegels führen. Falls Sie vermuten, daß der Insulinfluß unterbrochen ist, folgen
Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn nötig - Ihren Arzt
oder Ihr Krankenhaus.
•
Wenn Humalog mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem
anderen Insulin gemischt werden.
Nach der Injektion
Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe
vom Pen. Dies hält Humalog steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert ebenso
ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden Sie nur Ihre eigenen
Nadeln ! Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf.
Weitere Injektionen
Lassen Sie die Patrone im Pen. Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten
Sie den Pen wieder aufrecht und veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den
Austritt von Humalog aus der Spitze der Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge an Humalog
erkennen, indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen. Der Abstand zwischen jeder
Marke auf der Skala beträgt 10 Einheiten. Falls nicht mehr genug für Ihre Dosis vorhanden ist,
wechseln Sie die Patrone aus.
Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Humalog-Patrone. Wenn die Patrone leer ist,
verwenden Sie sie nicht noch einmal.
Notfallmaßnahmen und Überdosierung
184
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen milden
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
• Halten Sie immer Spritzen und 1 Fläschchen Humalog oder einen Pen und Patronen in Reserve,
falls Sie Ihren Pen oder Ihre Patronen verlieren oder diese beschädigt werden.
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• Halten Sie immer Traubenzucker bereit.
Mögliche Nebenwirkungen
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
A.
Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
• Sie haben zuviel Humalog oder Insulin genommen.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
• Müdigkeit
• Herzjagen
• Nervosität oder Zittern
• Krankheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
B.
Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
185
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
• Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin.
• Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
• Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
• Schläfrigkeit
• Appetitlosigkeit
• gerötetes Gesicht
• Fruchtiger Geruch des Atems
• Durst
• Krankheitsgefühl oder Krankheit
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
C.
Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
D.
Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen
das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
• Ausschlag am ganzen Körper
• Atemschwierigkeiten
• Keuchender Atem
• Blutdruckabfall
• rascher Herzschlag
• Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog zu haben,
teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
E.
Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
186
Wie bewahren Sie Humalog auf
Bewahren Sie Humalog in einem Kühlschrank bei 2°C - 8°C auf. Lagern Sie es nicht nahe einer
Heizung oder in der Sonne. Frieren Sie Humalog nicht ein. Sie können das Produkt nach Anbruch bis
zu 28 Tage bei Zimmertemperatur (unter 30°C) aufbewahren.Legen Sie den bereits in Gebrauch
befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den Kühlschrank. Lagern Sie Humalog außerhalb der Sichtund Reichweite von Kindern. Verwenden Sie es nicht nach dem Verfalldatum.
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
187
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2 548 84 84
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45- 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Saalburgstraße 153
D-61350 Bad Homburg
Tel. + 49-(0) 6172 273 222
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Barichgasse 40-42
A-1030 Wien
Tel: + 43-(1) 711 780
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-145 64 Κηφισιά
Τηλ: + 30-(0) 1 629 4600
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351-21 412 6600
España
Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas
(Madrid)
Tel: + 34-900 100 407
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
PL 16 / Box 16
FIN-01641 Vantaa / Vanda
Puh/Tln: + 358-(0) 9 85 45 250
France
Lilly France S.A.
203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
Tél: + 33-(0) 1 49 11 34 34
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-104 25 Stockholm
Tln: + 46-(0) 8 7378800
Ireland
Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd
44 Fitzwilliam Place
IRL - Dublin 2
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
United Kingdom
Eli Lilly & Company Ltd.
Dextra Court, Chapel Hill
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
I-50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel: + 39- 055 42571
188
Humalog 100 E/ml, Injektionslösung in Patrone (3 ml)
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog Patronen wissen sollten?
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog das erste Mal
anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über Humalog.
Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.
Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog Patronen.
Was ist in Humalog enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog 100E/ml, Injektionslösung in Patrone; es ist eine
Lösung zur subkutanen Injektion. Es wird zur Behandlung des Diabetes mellitus verwendet. Sein
Wirkstoff ist Insulin lispro. Dies ist eine im Labor hergestellte Form menschlichen Insulins. Seine
Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert
wurde. Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit
anwenden. Jede Patrone enthält Injektionslösung zu 100 Einheiten/ml, das heißt 300 Einheiten in den
vorliegenden 3 ml.
Humalog enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile m-Cresol, Glycerol,
Natriummonohydrogenphosphat 7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid
oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
FOTO DER PACKUNG
3 ml Patrone - nur mit einem 3 ml Pen verwenden. Nicht mit einem 1,5ml Pen verwenden.
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Name und Insulinart,
wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem Arzt
verschriebene Humalog erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
modifizierte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog wird hergestellt von
• Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
• Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu
verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die
Wirkung hält kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden).
Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes dieser
Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von sich aus
Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie
besonders vorsichtig.
189
Humalog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Humalog kann bei Kindern
verwendet werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Gabe von Normalinsulin zu erwarten ist, wie z.B.
in einer Verkürzung des Spritz-Eß-Abstands.
Bevor Sie Humalog anwenden
Versichern Sie sich, daß Sie Humalog vertragen.
•
Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen,
injizieren Sie Humalog nicht und fahren Sie nicht mit dem Auto. In einem späteren
Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer milden
Hypoglykämie tun sollten.
•
Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog-Produkt entwickelt haben (siehe
Absatz D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater.
•
Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können
Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die
Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser
Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten
einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre
Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.
•
Einige wenige Patienten, die von tierischem auf menschliches Insulin umgestellt wurden,
berichteten, daß die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder verschieden von denen
waren, die sie von ihren Hypoglykämien kannten. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben
sollten oder sie nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
•
Wurden Sie kürzlich krank?
•
Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie
eine Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,
Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B. Ritodrin,
Salbutamol oder Terbutalin) oder Medikamente gegen Depression nehmen.
•
Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
•
Treiben Sie mehr Sport als üblich?
•
Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden, oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt
danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der
Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.
Wenn Sie normalerweise Fläschchen zu 40E/ml verwenden, entnehmen Sie bitte kein Insulin aus
Patronen zu 100E/ml und verwenden es in einer Spritze zu 40E/ml.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
190
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog
Dosierung
•
Üblicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren.
Falls nötig können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen aber
sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten. Diese
Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig
Ihren behandelnden Arzt auf.
•
Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem oder
menschlichem Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon
benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein
stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.
•
Injizieren Sie Humalog unter die Haut. Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren, wenn
Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Zubereitung von Humalog
•
Humalog ist bereits in Wasser gelöst, so daß Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es
aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muß klar, farblos und ohne feste
Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.
Vorbereitung des Pens
•
Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.
•
Sie dürfen Humalog Patronen nur mit geeigneten, CE zertifizierten Pens verwenden. Bitte
versichern Sie sich, daß in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog oder
Lilly Patronen erwähnt werden. Die 3 ml Patrone paßt nur in einen 3 ml Pen.
•
Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens. Legen Sie die Patrone in den Pen ein.
•
Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein. Halten Sie den Pen nun aufwärts und klopfen Sie
leicht an den Pen, so daß eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben steigen. Halten Sie den
Pen weiterhin aufrecht und drücken Sie den Injektionsknopf. Setzen Sie dies so lange fort, bis
Humalog von der Spitze der Nadel austritt. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im
Pen verbleiben. Diese sind harmlos, aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, daß die
injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.
Anwendung von Humalog
191
•
Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie
unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen
Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, daß Sie die
gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, daß
Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und daß Sie die Injektionsorte
laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
Anwendung von Humalog mittels einer Infusionspumpe
•
7
•
Zur Infusion von Insulin lispro können Minimed und Disetronic Insulin-Infusionspumpen
verwendet werden. Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.
Vergewissern Sie sich, daß Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter
benutzen.
•
Wechseln Sie das Infusionsset alle 48 Stunden aus. Legen Sie das Infusionsset unter aseptischen
Bedingungen an.
•
Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die
Episode behoben ist. Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer
Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht.
•
Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluß des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg
des Blutzuckerspiegels führen. Falls Sie vermuten, daß der Insulinfluß unterbrochen ist, folgen
Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn nötig - Ihren Arzt
oder Ihr Krankenhaus.
•
Wenn Humalog mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem
anderen Insulin gemischt werden.
Nach der Injektion
Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe
vom Pen. Dies hält Humalog steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert ebenso
ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden Sie nur Ihre eigenen
Nadeln! Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf.
Weitere Injektionen
Lassen Sie die Patrone im Pen. Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten
Sie den Pen wieder aufrecht und veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den
Austritt von Humalog aus der Spitze der Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge an Humalog
erkennen, indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen. Der Abstand zwischen jeder
Marke auf der Skala beträgt 20 Einheiten. Falls nicht mehr genug für Ihre Dosis vorhanden ist,
wechseln Sie die Patrone aus.
Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Humalog-Patrone. Wenn die Patrone leer ist,
verwenden Sie sie nicht noch einmal.
Notfallmaßnahmen und Überdosierung
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen milden
192
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
• Halten Sie immer Spritzen und 1 Fläschchen Humalog oder einen Pen und Patronen in Reserve,
falls Sie Ihren Pen oder Ihre Patronen verlieren oder diese beschädigt werden.
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• Halten Sie immer Traubenzucker bereit.
Mögliche Nebenwirkungen
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
A.
Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
• Sie haben zuviel Humalog oder Insulin genommen.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
• Müdigkeit
• Herzjagen
• Nervosität oder Zittern
• Krankheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
B.
Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
193
• Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin.
• Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
• Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
• Schläfrigkeit
• Appetitlosigkeit
• gerötetes Gesicht
• Fruchtiger Geruch des Atems
• Durst
• Krankheitsgefühl oder Krankheit
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
C.
Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
D.
Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen
das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
• Ausschlag am ganzen Körper
• Blutdruckabfall
• Atemschwierigkeiten
• rascher Herzschlag
• Keuchender Atem
• Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog zu haben,
teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
194
E.
Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
Wie bewahren Sie Humalog auf
Bewahren Sie Humalog in einem Kühlschrank bei 2°C - 8°C auf. Lagern Sie es nicht nahe einer
Heizung oder in der Sonne. Frieren Sie Humalog nicht ein. Sie können das Produkt nach Anbruch bis
zu 28 Tage bei Zimmertemperatur (unter 30°C) aufbewahren.Legen Sie den bereits in Gebrauch
befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den Kühlschrank. Lagern Sie Humalog außerhalb der Sichtund Reichweite von Kindern. Verwenden Sie es nicht nach dem Verfalldatum.
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
195
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2 548 84 84
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45- 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Saalburgstraße 153
D-61350 Bad Homburg
Tel. + 49-(0) 6172 273 222
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Barichgasse 40-42
A-1030 Wien
Tel: + 43-(1) 711 780
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-145 64 Κηφισιά
Τηλ: + 30-(0) 1 629 4600
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351-21 412 6600
España
Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas
(Madrid)
Tel: + 34-900 100 407
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
PL 16 / Box 16
FIN-01641 Vantaa / Vanda
Puh/Tln: + 358-(0) 9 85 45 250
France
Lilly France S.A.
203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
Tél: + 33-(0) 1 49 11 34 34
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-104 25 Stockholm
Tln: + 46-(0) 8 7378800
Ireland
Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd
44 Fitzwilliam Place
IRL - Dublin 2
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
United Kingdom
Eli Lilly & Company Ltd.
Dextra Court, Chapel Hill
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
I-50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel: + 39- 055 42571
196
Gebrauchsinformation
Humalog Mix25 100 E/ml Injektionssuspension in Durchstechflaschen
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog Mix25 in Fläschchen wissen sollten
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog Mix25 das erste Mal
anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über Humalog
Mix25. Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater. Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog Mix25 in Fläschchen.
Was ist in Humalog Mix25 enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog Mix25, Durchstechflasche 100E/ml, es ist eine
vorgefertigte Mischung (Suspension), die unter die Haut gespritzt wird (zur subkutanen Injektion). Es
wird zur Behandlung des Diabetes mellitus verwendet. Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. Dies ist eine
im Labor hergestellte Form menschlichen Insulins. 25% des Insulin lispro in Humalog Mix25 ist in
Wasser gelöst , seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das
Insulinmolekül leicht verändert wurde. 75% des Insulin lispro in Humalog Mix25 liegt als Suspension
mit Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist. Üblicherweise sollten Sie Humalog
Mix25 innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden. Jedes Fläschchen enthält
eine Injektionssuspension zu 100 Einheiten/ml, das heißt 1000 Einheiten in den vorliegenden 10 ml.
Humalog Mix25 enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile Protaminsulfat, m-Cresol, Phenol,
Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett des Fläschchens auf Name und
Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem
Arzt verschriebene Humalog Mix25 erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
veränderte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog Mix25 wird hergestellt von:
• Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
• Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Gießen,
Deutschland
• Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog Mix25 verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog Mix25 ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird
dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog Mix25 wirkt sehr rasch,
die Wirkung hält längere Zeit an als bei Normalinsulin.
Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog Mix25 auch noch ein länger wirkendes Insulin verschreiben.
Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht
197
von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten,
seien Sie besonders vorsichtig.
Bevor Sie Humalog Mix25 anwenden
Wann sollten Sie Humalog Mix25 nicht anwenden ?
• Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen, spritzen
(injizieren) Sie Humalog Mix25 nicht und führen Sie kein Kraftfahrzeug. In einem späteren
Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten
Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun sollten.
• Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog -Produkt entwickelt haben (siehe
Absatz D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater.
• Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie -
falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome
nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation
aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie
intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem
Sie häufig den Blutzucker messen.
• Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin
eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, daß die Frühwarnsymptome geringer
ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben
sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
• Wurden Sie kürzlich krank?
• Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie eine
Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,
Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B. Ritodrin, Salbutamol
oder Terbutalin) oder bestimmte Medikamente gegen Depression nehmen.
• Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
• Treiben Sie mehr Sport als üblich?
• Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach
für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder
der Diät notwendig sein.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
198
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog Mix25
Dosierung
• Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit spritzen.
Falls nötig können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher
genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog Mix25 anwenden sollten. Diese
Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig
Ihren behandelnden Arzt auf.
• Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem oder
menschlichem Insulin auf ein Humalog -Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen
als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang
über mehrere Wochen oder Monate.
• Spritzen Sie Humalog Mix25 unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden. Unter
keinen Umständen darf Humalog Mix25 in die Vene verabreicht (intravenös appliziert) werden.
Zubereitung von Humalog Mix25
• Humalog Mix25 Fläschchen sollen unmittelbar vor Anwendung zwischen den Handflächen gerollt
werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu
durchmischen. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen
kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Fläschchen sollen
regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am
Boden oder an den Wänden des Fläschchens, die ihm ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht
mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.
Anwendung von Humalog Mix25
• Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
• Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie spritzen. Säubern Sie den
Gummistopfen auf dem Fläschchen, ohne ihn zu entfernen.
• Verwenden Sie eine saubere, sterile Spritze und Nadel, um den Gummistopfen zu durchstechen und
die benötigte Menge Humalog Mix25 aufzuziehen. Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal wird
Ihnen sagen, wie Sie dies tun sollen. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Spritzen !
• Spritzen Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Belassen Sie die Nadel nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, daß Sie
die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich,
daß Sie zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und daß Sie die
Einstichstellen laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
199
• Notfallmaßnahmen und Überdosierung
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
• Halten Sie immer Ersatzspritzen U-100 und Ersatzfläschchen Humalog Mix25 in Reserve.
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• Halten Sie immer Zucker bereit.
Mögliche Nebenwirkungen bei der Insulinanwendung
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
A. Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
• Sie haben zuviel Humalog Mix25 oder Insulin genommen.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
•
Müdigkeit
•
Herzjagen
•
Nervosität oder Zittern
•
Krankheitsgefühl
•
Kopfschmerzen
•
kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
200
B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
• Keine Einnahme von Humalog Mix25 oder anderem Insulin.
• Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
• Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
•
Schläfrigkeit
•
Appetitlosigkeit
•
gerötetes Gesicht
•
Fruchtiger Geruch des Atems
•
Durst
•
Krankheitsgefühl oder Krankheit
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
C. Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
D.
Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
der Einstichstelle. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das
passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
•
Ausschlag am ganzen Körper
•
Blutdruckabfall
•
Atemschwierigkeiten
•
rascher Herzschlag
•
Keuchender Atem
•
Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog Mix25 zu
haben, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
E. Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
201
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
Wie bewahren Sie Humalog Mix25 auf
Bewahren Sie Ihr Humalog Mix25 in einem Kühlschrank bei 2° - 8°C auf. Lagern Sie es nicht nahe
einer Heizung und setzen Sie es nicht direktem Sonnenlicht aus. Frieren Sie Humalog Mix25 nicht ein.
Nach Anbruch können Sie das Fläschchen bei Raumtemperatur (unter 30°C) bis zu 28 Tage aufheben.
Lagern Sie Ihr Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern. Verwenden Sie es nicht
nach dem Verfalldatum.
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
202
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2 548 84 84
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45- 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Saalburgstraße 153
D-61350 Bad Homburg
Tel. + 49-(0) 6172 273 222
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Barichgasse 40-42
A-1030 Wien
Tel: + 43-(1) 711 780
Ελλάδα
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150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-145 64 Κηφισιά
Τηλ: + 30-(0) 1 629 4600
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351-21 412 6600
España
Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas
(Madrid)
Tel: + 34-900 100 407
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
PL 16 / Box 16
FIN-01641 Vantaa / Vanda
Puh/Tln: + 358-(0) 9 85 45 250
France
Lilly France S.A.
203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
Tél: + 33-(0) 1 49 11 34 34
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-104 25 Stockholm
Tln: + 46-(0) 8 7378800
Ireland
Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd
44 Fitzwilliam Place
IRL - Dublin 2
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
United Kingdom
Eli Lilly & Company Ltd.
Dextra Court, Chapel Hill
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
I-50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel: + 39- 055 42571
203
Gebrauchsinformation
Humalog Mix25 100 E/ml, Injektionssuspension in Patronen
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog Mix25 Patronen wissen sollten
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog Mix25 das erste Mal
anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über Humalog
Mix25. Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater. Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog Mix25 Patronen.
Was ist in Humalog Mix25 enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog Mix25, Patrone 100E/ml, es ist eine vorgefertigte
Mischung (Suspension), die unter die Haut gespritzt wird (zur subkutanen Injektion). Es wird zur
Behandlung des Diabetes mellitus verwendet. Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. Dies ist eine im Labor
hergestellte Form menschlichen Insulins. 25% des Insulin lispro in Humalog Mix25 ist in Wasser
gelöst , seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht
verändert wurde. 75% des Insulin lispro in Humalog Mix25 liegt als Suspension mit Protaminsulfat
vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist. Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von
15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden. Jede Patrone enthält eine Injektionssuspension zu
100 Einheiten/ml, das heißt 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml.
Humalog Mix25 enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile Protaminsulfat, m-Cresol, Phenol,
Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat ⋅7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
3 ml Patrone - nur mit einem 3 ml Pen verwenden. Nicht mit einem 1,5ml Pen verwenden.
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Name und Insulinart,
wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem Arzt
verschriebene Humalog Mix25 erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
veränderte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog Mix25 wird hergestellt von
• Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
• Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog Mix25 verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog Mix25 ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird
dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog Mix25wirkt sehr rasch,die
Wirkung hält längere Zeit an als bei Normalinsulin.
Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog Mix25 auch noch ein länger wirkendes Insulin verschreiben.
Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht
204
von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten,
seien Sie besonders vorsichtig.
Bevor Sie Humalog Mix25 anwenden
Wann sollten Sie Humalog Mix25 nicht anwenden ?
• Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen, spritzen
(injizieren) Sie Humalog Mix25 nicht und führen Sie kein Kraftfahrzeug. In einem späteren
Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten
Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun sollten.
• Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog-Produkt entwickelt haben (siehe Absatz
D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.
• Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie -
falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome
nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation
aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie
intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem
Sie häufig den Blutzucker messen.
• Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin
eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, daß die Frühwarnsymptome geringer
ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben
sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
• Wurden Sie kürzlich krank?
• Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie eine
Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,
Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B. Ritodrin, Salbutamol
oder Terbutalin) oder bestimmte Medikamente gegen Depression nehmen.
• Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
• Treiben Sie mehr Sport als üblich?
• Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden, oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach
für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder
der Diät notwendig sein.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
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Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog Mix25
Dosierung
• Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit spritzen.
Falls nötig können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher
genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten. Diese Anleitungen
gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren
behandelnden Arzt auf.
• Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem oder menschlichem
Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies
kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere
Wochen oder Monate.
• Spritzen Sie Humalog Mix25 unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden. Unter
keinen Umständen darf Humalog Mix25 in die Vene verabreicht (intravenös appliziert) werden.
Zubereitung von Humalog Mix25
• Humalog Mix25 Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x
gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder
wolkigen Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange wiederholt
werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um
das Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer
Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen,
weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen
verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.
Vorbereitung des Pens
• Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.
• Sie dürfen Humalog Mix25 Patronen nur mit geeigneten, CE zertifizierten Pens verwenden.
Bitte versichern Sie sich, daß in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog
oder Lilly Patronen erwähnt werden. Die 3 ml Patrone paßt nur in einen 3 ml Pen.
Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens. Legen Sie die Patrone in den Pen ein.
• Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein. Halten Sie den Pen nun aufwärts und klopfen Sie leicht
an den Pen, so daß eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben steigen. Halten Sie den Pen
weiterhin aufrecht und drücken Sie den Injektionsknopf. Setzen Sie dies so lange fort, bis Humalog
Mix25 von der Spitze der Nadel austritt. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im Pen
verbleiben. Diese sind harmlos, aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, daß die injizierte
Dosis nicht mehr genau stimmt.
206
Anwendung von Humalog Mix25
• Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter
die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die
Nadel nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, daß Sie die gesamte
Dosis injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, daß Sie
zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und daß Sie die Einstichstellen
laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
Nach dem Spritzen
• Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe
vom Pen. Dies hält Humalog Mix25 steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es
verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden
Sie nur Ihre eigenen Nadeln! Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Setzen Sie die Schutzkappe
wieder auf Ihren Pen auf.
Weitere Injektionen
• Lassen Sie die Patrone im Pen. Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten
Sie den Pen wieder aufrecht und veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den
Austritt von Humalog Mix25 aus der Spitze der Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge an
Humalog Mix25 erkennen, indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen. Der
Abstand zwischen jeder Marke auf der Skala beträgt 20 Einheiten. Falls nicht mehr genug für Ihre
Dosis vorhanden ist, wechseln Sie die Patrone aus.
Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Humalog Mix25 Patrone. Wenn die Patrone leer ist,
verwenden Sie sie nicht noch einmal.
Notfallmaßnahmen und Überdosierung
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
• Halten Sie immer Ersatzspritzen U-100 und 1 Ersatzfläschchen Humalog Mix25 oder einen
Ersatzpen und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren Pen oder Ihre Patronen verlieren oder diese
beschädigt werden.
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• Halten Sie immer Zucker bereit.
Mögliche Nebenwirkungen bei der Insulinanwendung
207
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
A.Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
• Sie haben zuviel Humalog Mix25 oder Insulin genommen.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
•
Müdigkeit
•
Herzjagen
•
Nervosität oder Zittern
•
Krankheitsgefühl
•
Kopfschmerzen
•
kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
• Keine Einnahme von Humalog Mix25 oder anderem Insulin.
• Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
• Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
•
Schläfrigkeit
•
Appetitlosigkeit
•
gerötetes Gesicht
•
Fruchtiger Geruch des Atems
•
Durst
•
Krankheitsgefühl oder Krankheit
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
208
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
C. Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
D. Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
der Einstichstelle. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das
passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
•
Ausschlag am ganzen Körper
•
Blutdruckabfall
•
Atemschwierigkeiten
•
rascher Herzschlag
•
Keuchender Atem
•
Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog Mix25 zu
haben, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
E. Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
Wie bewahren Sie Humalog Mix25 auf
Bewahren Sie Ihr Humalog Mix25 in einem Kühlschrank bei 2° - 8° C auf. Lagern Sie es nicht nahe
einer Heizung und setzen Sie es nicht direktem Sonnenlicht aus. Frieren Sie Humalog Mix25 nicht ein.
Nach Anbruch können Sie das Produkt bei Raumtemperatur (unter 30°C) bis zu 28 Tage aufheben.
Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den Kühlschrank.
Lagern Sie Ihr Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern. Verwenden Sie es nicht
nach dem Verfalldatum.
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
209
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2 548 84 84
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45- 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Saalburgstraße 153
D-61350 Bad Homburg
Tel. + 49-(0) 6172 273 222
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Barichgasse 40-42
A-1030 Wien
Tel: + 43-(1) 711 780
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-145 64 Κηφισιά
Τηλ: + 30-(0) 1 629 4600
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351-21 412 6600
España
Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas
(Madrid)
Tel: + 34-900 100 407
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
PL 16 / Box 16
FIN-01641 Vantaa / Vanda
Puh/Tln: + 358-(0) 9 85 45 250
France
Lilly France S.A.
203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
Tél: + 33-(0) 1 49 11 34 34
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-104 25 Stockholm
Tln: + 46-(0) 8 7378800
Ireland
Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd
44 Fitzwilliam Place
IRL - Dublin 2
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
United Kingdom
Eli Lilly & Company Ltd.
Dextra Court, Chapel Hill
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
I-50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel: + 39- 055 42571
210
Gebrauchsinformation
Humalog Mix50 100 E/ml, Injektionssuspension in Patronen
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog Mix50 Patronen wissen sollten
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog Mix50 das erste Mal
anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über Humalog
Mix50. Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater. Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog Mix50 Patronen.
Was ist in Humalog Mix50 enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog Mix50, Patrone 100E/ml, es ist eine vorgefertigte
Mischung (Suspension), die unter die Haut gespritzt wird (zur subkutanen Injektion). Es wird zur
Behandlung des Diabetes mellitus verwendet. Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. Dies ist eine im Labor
hergestellte Form menschlichen Insulins. 50% des Insulin lispro in Humalog Mix50 ist in Wasser
gelöst , seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht
verändert wurde. 50% des Insulin lispro in Humalog Mix50 liegt als Suspension mit Protaminsulfat
vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist. Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix50 innerhalb von
15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden. Jede Patrone enthält eine Injektionssuspension zu
100 Einheiten/ml, das heißt 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml.
Humalog Mix50 enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile Protaminsulfat, m-Cresol, Phenol,
Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
3 ml Patrone - nur mit einem 3 ml Pen verwenden. Nicht mit einem 1,5ml Pen verwenden.
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Name und Insulinart,
wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem Arzt
verschriebene Humalog Mix50 erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
veränderte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog Mix50 wird hergestellt von
• Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
• Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog Mix50 verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog Mix50 ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird
dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog Mix50 wirkt sehr
rasch,die Wirkung hält längere Zeit an als bei Normalinsulin.
Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog Mix50 auch noch ein länger wirkendes Insulin verschreiben.
Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht
211
von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten,
seien Sie besonders vorsichtig.
Bevor Sie Humalog Mix50 anwenden
Wann sollten Sie Humalog Mix50 nicht anwenden ?
• Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen, spritzen
(injizieren) Sie Humalog Mix50 nicht und führen Sie kein Kraftfahrzeug. In einem späteren
Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten
Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun sollten.
• Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog-Produkt entwickelt haben (siehe Absatz
D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.
• Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome
nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation
aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie
intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem
Sie häufig den Blutzucker messen.
• Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin
eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, daß die Frühwarnsymptome geringer
ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben
sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
• Wurden Sie kürzlich krank?
• Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie eine
Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,
Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B. Ritodrin, Salbutamol
oder Terbutalin) oder bestimmte Medikamente gegen Depression nehmen.
• Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
• Treiben Sie mehr Sport als üblich?
• Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden, oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach
für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder
der Diät notwendig sein.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
212
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog Mix50
Dosierung
• Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix50 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit spritzen.
Falls nötig können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher
genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten. Diese Anleitungen
gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren
behandelnden Arzt auf.
• Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem oder menschlichem
Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies
kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere
Wochen oder Monate.
• Spritzen Sie Humalog Mix50 unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden. Unter
keinen Umständen darf Humalog Mix50 in die Vene verabreicht (intravenös appliziert) werden.
Zubereitung von Humalog Mix50
• Humalog Mix50 Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x
gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder
wolkigen Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange wiederholt
werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um
das Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer
Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen,
weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen
verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.
Vorbereitung des Pens
• Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.
• Sie dürfen Humalog Mix50 Patronen nur mit geeigneten, CE zertifizierten Pens verwenden.
Bitte versichern Sie sich, daß in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog
oder Lilly Patronen erwähnt werden. Die 3 ml Patrone paßt nur in einen 3 ml Pen.
Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens. Legen Sie die Patrone in den Pen ein.
• Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein. Halten Sie den Pen nun aufwärts und klopfen Sie leicht
an den Pen, so daß eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben steigen. Halten Sie den Pen
weiterhin aufrecht und drücken Sie den Injektionsknopf. Setzen Sie dies so lange fort, bis Humalog
Mix50 von der Spitze der Nadel austritt. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im Pen
verbleiben. Diese sind harmlos, aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, daß die injizierte
Dosis nicht mehr genau stimmt.
213
Anwendung von Humalog Mix50
• Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter
die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die
Nadel nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, daß Sie die gesamte
Dosis injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, daß Sie
zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und daß Sie die Einstichstellen
laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
Nach dem Spritzen
• Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe
vom Pen. Dies hält Humalog Mix50 steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es
verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden
Sie nur Ihre eigenen Nadeln! Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Setzen Sie die Schutzkappe
wieder auf Ihren Pen auf.
Weitere Injektionen
• Lassen Sie die Patrone im Pen. Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten
Sie den Pen wieder aufrecht und veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den
Austritt von Humalog Mix50 aus der Spitze der Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge an
Humalog Mix50 erkennen, indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen. Der
Abstand zwischen jeder Marke auf der Skala beträgt 20 Einheiten. Falls nicht mehr genug für Ihre
Dosis vorhanden ist, wechseln Sie die Patrone aus.
Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Humalog Mix50 Patrone. Wenn die Patrone leer ist,
verwenden Sie sie nicht noch einmal.
Notfallmaßnahmen und Überdosierung
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
• Halten Sie immer Ersatzspritzen U-100 und Ersatzfläschchen Humalog Mix50 oder einen
Ersatzpen und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren Pen oder Ihre Patronen verlieren oder diese
beschädigt werden.
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• Halten Sie immer Zucker bereit.
Mögliche Nebenwirkungen bei der Insulinanwendung
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
214
A.Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
• Sie haben zuviel Humalog Mix50 oder Insulin genommen.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
•
Müdigkeit
•
Herzjagen
•
Nervosität oder Zittern
•
Krankheitsgefühl
•
Kopfschmerzen
•
kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
• Keine Einnahme von Humalog Mix50 oder anderem Insulin.
• Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
• Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
•
Schläfrigkeit
•
Appetitlosigkeit
•
gerötetes Gesicht
•
Fruchtiger Geruch des Atems
•
Durst
•
Krankheitsgefühl oder Krankheit
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
215
C. Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
D. Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
der Einstichstelle. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das
passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
•
Ausschlag am ganzen Körper
•
Blutdruckabfall
•
Atemschwierigkeiten
•
rascher Herzschlag
•
Keuchender Atem
•
Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog Mix50 zu
haben, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
E. Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
Wie bewahren Sie Humalog Mix50 auf
Bewahren Sie Ihr Humalog Mix50 in einem Kühlschrank bei 2° - 8°C auf. Lagern Sie es nicht nahe
einer Heizung und setzen Sie es nicht direktem Sonnenlicht aus. Frieren Sie Humalog Mix50 nicht ein.
Nach Anbruch können Sie das Produkt bei Raumtemperatur (unter 30°C) bis zu 28 Tage aufheben.
Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den Kühlschrank.
Lagern Sie Ihr Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern. Verwenden Sie es nicht
nach dem Verfalldatum.
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
216
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
België/Belgique/Belgien
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Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
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Deutschland
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Ελλάδα
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150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
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Τηλ: + 30-(0) 1 629 4600
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351-21 412 6600
España
Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas
(Madrid)
Tel: + 34-900 100 407
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
PL 16 / Box 16
FIN-01641 Vantaa / Vanda
Puh/Tln: + 358-(0) 9 85 45 250
France
Lilly France S.A.
203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
Tél: + 33-(0) 1 49 11 34 34
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-104 25 Stockholm
Tln: + 46-(0) 8 7378800
Ireland
Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd
44 Fitzwilliam Place
IRL - Dublin 2
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
United Kingdom
Eli Lilly & Company Ltd.
Dextra Court, Chapel Hill
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
I-50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel: + 39- 055 42571
217
Gebrauchsinformation
Humalog NPL 100 E/ml Injektionssuspension in Durchstechflaschen
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog NPL in Fläschchen wissen sollten
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog NPL das erste Mal
anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über Humalog
NPL. Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater. Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog NPL in Fläschchen.
Was ist in Humalog NPL enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog NPL, Durchstechflasche 100E/ml, es ist eine
Mischung (Suspension), die unter die Haut gespritzt wird (zur subkutanen Injektion). Es wird zur
Behandlung des Diabetes mellitus verwendet. Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. Dies ist eine im Labor
hergestellte Form menschlichen Insulins. Das Insulin lispro in Humalog NPL liegt als Suspension mit
Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist. Jedes Fläschchen enthält eine
Injektionssuspension zu 100 Einheiten/ml, das heißt 1000 Einheiten in den vorliegenden 10 ml.
Humalog NPL enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile Protaminsulfat, m-Cresol, Phenol,
Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett des Fläschchens auf Name und
Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem
Arzt verschriebene Humalog NPL erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
veränderte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog NPL wird hergestellt von:
• Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
• Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Gießen,
Deutschland
• Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog NPL verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog NPL ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird
dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog NPL weist gegenüber
Normalinsulin eine verlängerte Wirkung auf.
Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog NPL auch noch ein rasch wirkendes Insulin verschreiben. Jedes
dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von
sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien
Sie besonders vorsichtig.
218
Bevor Sie Humalog NPL anwenden
Wann sollten Sie Humalog NPL nicht anwenden ?
• Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen, spritzen
(injizieren) Sie Humalog NPL nicht und führen Sie kein Kraftfahrzeug. In einem späteren
Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten
Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun sollten.
• Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog -Produkt entwickelt haben (siehe
Absatz D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater.
• Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie -
falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome
nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation
aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie
intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem
Sie häufig den Blutzucker messen.
• Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin
eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, daß die Frühwarnsymptome geringer
ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben
sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
• Wurden Sie kürzlich krank?
• Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie eine
Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,
Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B. Ritodrin, Salbutamol
oder Terbutalin) oder bestimmte Medikamente gegen Depression nehmen.
• Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
• Treiben Sie mehr Sport als üblich?
• Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach
für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder
der Diät notwendig sein.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
219
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog NPL
Dosierung
• Üblicherweise sollten Sie Humalog NPL als Ihr Basalinsulin verwenden. Ihr Arzt wird Ihnen aber
sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog NPL anwenden sollten. Diese
Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig
Ihren behandelnden Arzt auf.
• Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem oder
menschlichem Insulin auf ein Humalog -Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen
als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang
über mehrere Wochen oder Monate.
• Spritzen Sie Humalog NPL unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden. Unter
keinen Umständen darf Humalog NPL in die Vene verabreicht (intravenös appliziert) werden.
Zubereitung von Humalog NPL
• Humalog NPL Fläschchen sollen unmittelbar vor Anwendung zwischen den Handflächen gerollt
werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu
durchmischen. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen
kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Fläschchen sollen
regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am
Boden oder an den Wänden des Fläschchens, die ihm ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht
mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.
Anwendung von Humalog NPL
• Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
• Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie spritzen. Säubern Sie den
Gummistopfen auf dem Fläschchen, ohne ihn zu entfernen.
• Verwenden Sie eine saubere, sterile Spritze und Nadel, um den Gummistopfen zu durchstechen und
die benötigte Menge Humalog NPL aufzuziehen. Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal wird
Ihnen sagen, wie Sie dies tun sollen. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Spritzen !
• Spritzen Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Belassen Sie die Nadel nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, daß Sie
die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich,
daß Sie zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und daß Sie die
Einstichstellen laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
220
Notfallmaßnahmen und Überdosierung
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
• Halten Sie immer Ersatzspritzen U-100 und Ersatzfläschchen Humalog NPL in Reserve.
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• Halten Sie immer Zucker bereit.
Mögliche Nebenwirkungen bei der Insulinanwendung
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
A. Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
• Sie haben zuviel Humalog NPL oder Insulin genommen.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
•
Müdigkeit
•
Herzjagen
•
Nervosität oder Zittern
•
Krankheitsgefühl
•
Kopfschmerzen
•
kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
221
B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
• Keine Einnahme von Humalog NPL oder anderem Insulin.
• Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
• Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
•
Schläfrigkeit
•
Appetitlosigkeit
•
gerötetes Gesicht
•
Fruchtiger Geruch des Atems
•
Durst
•
Krankheitsgefühl oder Krankheit
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
C. Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
D.
Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
der Einstichstelle. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das
passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
•
Ausschlag am ganzen Körper
•
Blutdruckabfall
•
Atemschwierigkeiten
•
rascher Herzschlag
•
Keuchender Atem
•
Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog NPL zu haben,
teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
E. Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
222
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
Wie bewahren Sie Humalog NPL auf
Bewahren Sie Ihr Humalog NPL in einem Kühlschrank bei 2° - 8°C auf. Lagern Sie es nicht nahe
einer Heizung und setzen Sie es nicht direktem Sonnenlicht aus. Frieren Sie Humalog NPL nicht ein.
Nach Anbruch können Sie das Fläschchen bei Raumtemperatur (unter 30°C) bis zu 28 Tage aufheben.
Lagern Sie Ihr Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern. Verwenden Sie es nicht
nach dem Verfalldatum.
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
223
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2 548 84 84
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45- 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Saalburgstraße 153
D-61350 Bad Homburg
Tel. + 49-(0) 6172 273 222
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Barichgasse 40-42
A-1030 Wien
Tel: + 43-(1) 711 780
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-145 64 Κηφισιά
Τηλ: + 30-(0) 1 629 4600
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351-21 412 6600
España
Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas
(Madrid)
Tel: + 34-900 100 407
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
PL 16 / Box 16
FIN-01641 Vantaa / Vanda
Puh/Tln: + 358-(0) 9 85 45 250
France
Lilly France S.A.
203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
Tél: + 33-(0) 1 49 11 34 34
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-104 25 Stockholm
Tln: + 46-(0) 8 7378800
Ireland
Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd
44 Fitzwilliam Place
IRL - Dublin 2
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
United Kingdom
Eli Lilly & Company Ltd.
Dextra Court, Chapel Hill
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
I-50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel: + 39- 055 42571
224
Gebrauchsinformation
Humalog NPL 100 E/ml, Injektionssuspension in Patronen
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog NPL Patronen wissen sollten
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog NPL das erste Mal
anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über Humalog
NPL. Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater. Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog NPL Patronen.
Was ist in Humalog NPL enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog NPL, Patrone 100E/ml, es ist eine Mischung
(Suspension), die unter die Haut gespritzt wird (zur subkutanen Injektion). Es wird zur Behandlung
des Diabetes mellitus verwendet. Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. Dies ist eine im Labor hergestellte
Form menschlichen Insulins. Das Insulin lispro in Humalog NPL liegt als Suspension mit
Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist. Jede Patrone enthält eine
Injektionssuspension zu 100 Einheiten/ml, das heißt 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml.
Humalog NPL enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile Protaminsulfat, m-Cresol, Phenol,
Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
3 ml Patrone - nur mit einem 3 ml Pen verwenden. Nicht mit einem 1,5ml Pen verwenden.
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Name und Insulinart,
wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem Arzt
verschriebene Humalog NPL erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
veränderte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog NPL wird hergestellt von
• Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
• Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog NPL verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog NPL ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird
dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog NPL weist gegenüber
Normalinsulin eine verlängerte Wirkung auf.
Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog NPL auch noch ein rasch wirkendes Insulin verschreiben. Jedes
dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von
sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien
Sie besonders vorsichtig.
Bevor Sie Humalog NPL anwenden
225
Wann sollten Sie Humalog NPL nicht anwenden ?
• Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen, spritzen
(injizieren) Sie Humalog NPL nicht und führen Sie kein Kraftfahrzeug. In einem späteren
Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten
Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun sollten.
• Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog-Produkt entwickelt haben (siehe Absatz
D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.
• Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome
nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation
aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie
intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem
Sie häufig den Blutzucker messen.
• Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin
eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, daß die Frühwarnsymptome geringer
ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben
sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
• Wurden Sie kürzlich krank?
• Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie eine
Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,
Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B. Ritodrin, Salbutamol
oder Terbutalin) oder bestimmte Medikamente gegen Depression nehmen.
• Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
• Treiben Sie mehr Sport als üblich?
• Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden, oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach
für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder
der Diät notwendig sein.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
226
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog NPL
Dosierung
• Üblicherweise sollten Sie Humalog NPL als Ihr Basalinsulin verwenden. Ihr Arzt wird Ihnen aber
sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten. Diese
Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig
Ihren behandelnden Arzt auf.
• Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem oder menschlichem
Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies
kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere
Wochen oder Monate.
• Spritzen Sie Humalog NPL unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden. Unter
keinen Umständen darf Humalog NPL in die Vene verabreicht (intravenös appliziert) werden.
Zubereitung von Humalog NPL
• Humalog NPL Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt
und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen
Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange wiederholt werden,
bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das
Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung
führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Patronen
sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am
Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr
verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.
Vorbereitung des Pens
• Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.
• Sie dürfen Humalog NPL Patronen nur mit geeigneten, CE zertifizierten Pens verwenden.
Bitte versichern Sie sich, daß in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog
oder Lilly Patronen erwähnt werden. Die 3 ml Patrone paßt nur in einen 3 ml Pen.
Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens. Legen Sie die Patrone in den Pen ein.
• Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein. Halten Sie den Pen nun aufwärts und klopfen Sie leicht
an den Pen, so daß eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben steigen. Halten Sie den Pen
weiterhin aufrecht und drücken Sie den Injektionsknopf. Setzen Sie dies so lange fort, bis Humalog
NPL von der Spitze der Nadel austritt. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im Pen
verbleiben. Diese sind harmlos, aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, daß die injizierte
Dosis nicht mehr genau stimmt.
227
Anwendung von Humalog NPL
• Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter
die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die
Nadel nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, daß Sie die gesamte
Dosis injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, daß Sie
zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und daß Sie die Einstichstellen
laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
Nach dem Spritzen
• Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe
vom Pen. Dies hält Humalog NPL steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert
ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden Sie nur
Ihre eigenen Nadeln! Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Setzen Sie die Schutzkappe wieder
auf Ihren Pen auf.
Weitere Injektionen
• Lassen Sie die Patrone im Pen. Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten
Sie den Pen wieder aufrecht und veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den
Austritt von Humalog NPL aus der Spitze der Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge an
Humalog NPL erkennen, indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen. Der Abstand
zwischen jeder Marke auf der Skala beträgt 20 Einheiten. Falls nicht mehr genug für Ihre Dosis
vorhanden ist, wechseln Sie die Patrone aus.
Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Humalog NPL Patrone. Wenn die Patrone leer ist,
verwenden Sie sie nicht noch einmal.
Notfallmaßnahmen und Überdosierung
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
• Halten Sie immer Ersatzspritzen U-100 und Ersatzfläschchen Humalog NPL oder einen Ersatzpen
und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren Pen oder Ihre Patronen verlieren oder diese beschädigt
werden.
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• Halten Sie immer Zucker bereit.
228
Mögliche Nebenwirkungen bei der Insulinanwendung
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
A.Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
• Sie haben zuviel Humalog NPL oder Insulin genommen.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
•
Müdigkeit
•
Herzjagen
•
Nervosität oder Zittern
•
Krankheitsgefühl
•
Kopfschmerzen
•
kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
• Keine Einnahme von Humalog NPL oder anderem Insulin.
• Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
• Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
•
Schläfrigkeit
•
Appetitlosigkeit
•
gerötetes Gesicht
•
Fruchtiger Geruch des Atems
•
Durst
•
Krankheitsgefühl oder Krankheit
229
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
C. Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
D. Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
der Einstichstelle. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das
passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
•
Ausschlag am ganzen Körper
•
Blutdruckabfall
•
Atemschwierigkeiten
•
rascher Herzschlag
•
Keuchender Atem
•
Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog NPL zu haben,
teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
E. Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
Wie bewahren Sie Humalog NPL auf
Bewahren Sie Ihr Humalog NPL in einem Kühlschrank bei 2° - 8°C auf. Lagern Sie es nicht nahe
einer Heizung und setzen Sie es nicht direktem Sonnenlicht aus. Frieren Sie Humalog NPL nicht ein.
Nach Anbruch können Sie das Produkt bei Raumtemperatur (unter 30°C) bis zu 21 Tage aufheben.
Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den Kühlschrank.
Lagern Sie Ihr Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern. Verwenden Sie es
nicht nach dem Verfalldatum.
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
230
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2 548 84 84
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45- 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Saalburgstraße 153
D-61350 Bad Homburg
Tel. + 49-(0) 6172 273 222
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Barichgasse 40-42
A-1030 Wien
Tel: + 43-(1) 711 780
Ελλάδα
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150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-145 64 Κηφισιά
Τηλ: + 30-(0) 1 629 4600
Portugal
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Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351-21 412 6600
España
Lilly S.A.
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E-28108 Alcobendas
(Madrid)
Tel: + 34-900 100 407
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
PL 16 / Box 16
FIN-01641 Vantaa / Vanda
Puh/Tln: + 358-(0) 9 85 45 250
France
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203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
Tél: + 33-(0) 1 49 11 34 34
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-104 25 Stockholm
Tln: + 46-(0) 8 7378800
Ireland
Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd
44 Fitzwilliam Place
IRL - Dublin 2
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
United Kingdom
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Dextra Court, Chapel Hill
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
I-50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel: + 39- 055 42571
231
PACKUNGSBEILAGE
Humalog-Humaject 100 E/ml, Injektionslösung
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog-Humaject wissen sollten
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog-Humaject das erste Mal
anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über HumalogHumaJect. Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater. Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog-Humaject.
Was ist in Humalog-Humaject enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog-Humaject 100 E/ml, Injektionslösung; es ist eine
Lösung zur subkutanen Injektion. Es wird zur Behandlung des Diabetes mellitus verwendet. Sein
Wirkstoff ist Insulin lispro. Dies ist eine im Labor hergestellte Form menschlichen Insulins. Seine
Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert
wurde. Üblicherweise sollten Sie Humalog-Humaject innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer
Mahlzeit anwenden. Jeder Fertigpen enthält Injektionslösung zu 100 Einheiten/ml, das heißt 300
Einheiten in den vorliegenden 3 ml. Das Humalog im vorliegenden Humaject Fertigpen entspricht dem
Humalog, das in separaten Humalog Patronen im Handel ist. Der Fertigpen enthält eine eingebaute
Patrone. Wenn der Fertigpen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.
Humalog-Humaject enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile m-Cresol, Glycerol,
Natriummonohydrogenphosphat 7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid
oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Name und Insulinart,
wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem Arzt
verschriebene Humalog-HumaJect erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
modifizierte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog-Humaject wird hergestellt von
• Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
• Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog-HumaJect verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Humalog-Humaject ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet, eine langfristige
Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die Wirkung hält kürzere Zeit an
als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden).
Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog-Humaject ein länger wirkendes Insulin verschreiben.
Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht
von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten,
seien Sie besonders vorsichtig.
232
Humalog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Humalog kann bei Kindern
verwendet werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Gabe von Normalinsulin zu erwarten ist, wie z.B.
in einer Verkürzung des Spritz-Eß-Abstands.
Bevor Sie Humalog anwenden
Versichern Sie sich, daß Sie Humalog vertragen
•
Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen,
injizieren Sie Humalog-Humaject nicht und fahren Sie nicht mit dem Auto. In einem
späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer milden
Hypoglykämie tun sollten.
•
Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog-Produkt entwickelt haben (siehe
Absatz D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater.
•
Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können
Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die
Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser
Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten
einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre
Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.
•
Einige wenige Patienten, die von tierischem auf menschliches Insulin umgestellt wurden,
berichteten, daß die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder verschieden von denen
waren, die sie von ihren Hypoglykämien kannten. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben
sollten oder sie nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
•
Wurden Sie kürzlich krank?
•
Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie
eine Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,
Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B. Ritodrin,
Salbutamol oder Terbutalin) oder Medikamente gegen Depression nehmen.
•
Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
•
Treiben Sie mehr Sport als üblich?
•
Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt
danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der
Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
233
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog-Humaject
Dosierung
•
Üblicherweise sollten Sie Humalog-Humaject innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit
injizieren. Falls nötig können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen
aber sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog-Humaject anwenden
sollten. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen
Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.
•
Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem oder
menschlichem Insulin auf ein Humalog Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon
benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein
stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.
•
Injizieren Sie Humalog-Humaject unter die Haut. Sie sollten es nur dann in einen Muskel
injizieren, wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Zubereitung von Humalog-Humaject
•
Humalog-Humaject ist bereits in Wasser gelöst, so daß Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie
dürfen es aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muß klar, farblos und
ohne feste Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.
Vorbereitung des Pens (bitte Bedienungsanleitung lesen)
•
Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
•
Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese
Anweisungen sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.
•
Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt).
•
Entfernen Sie die Luftblasen aus Ihrem Pen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im
Fertigpen verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, daß
die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.
Anwendung von Humalog-Humaject
•
Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie
unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie
die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, daß Sie die
gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, daß
Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und daß Sie die Injektionsorte
laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
234
Anwendung von Humalog mittels einer Infusionspumpe
•
Zur Infusion von Insulin lispro können Minimed und Disetronic Insulin-Infusionspumpen
verwendet werden. Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.
•
Vergewissern Sie sich, daß Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter
benutzen.
•
Wechseln Sie das Infusionsset alle 48 Stunden aus. Legen Sie das Infusionsset unter aseptischen
Bedingungen an.
Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die
Episode behoben ist. Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer
Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht.
•
•
Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluß des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg
des Blutzuckerspiegels führen. Falls Sie vermuten, daß der Insulinfluß unterbrochen ist, folgen
Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn nötig - Ihren Arzt
oder Ihr Krankenhaus.
•
Wenn Humalog mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem
anderen Insulin gemischt werden.
Nach der Injektion
•
Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die
Nadel vom Pen. Dies hält Humalog-Humaject steril und verhindert ein Auslaufen der
Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der
Nadel. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln ! Verwenden Sie nur Ihren eigenen Fertigpen.
Schließen Sie Ihren Pen mit der Verschlußkappe.
Weitere Injektionen
•
Verwenden Sie für jede Injektion mit dem Fertigpen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder
Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist,
indem Sie den Pen aufrecht mit der Nadel nach oben halten. Die Patronenskalierung zeigt, wie
viele Einheiten noch vorhanden sind.
•
Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der Fertigpen leer ist, verwenden
Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer
sorgfältigen Entsorgung.
Notfallmaßnahmen und Überdosierung
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen milden
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
235
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
• Halten Sie immer Spritzen und 1 Fläschchen Humalog oder einen Pen und Patronen in Reserve,
falls Sie Ihren Humaject-Pen verlieren oder dieser beschädigt wird.
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• Halten Sie immer Traubenzucker bereit.
Mögliche Nebenwirkungen
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
A.
Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
• Sie haben zuviel Humalog-Humaject oder Insulin genommen.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
• Müdigkeit
• Herzjagen
• Nervosität oder Zittern
• Krankheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
B.
Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
• Keine Einnahme von Humalog-Humaject oder anderem Insulin.
• Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
236
• Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
• Schläfrigkeit
• Appetitlosigkeit
• gerötetes Gesicht
• Fruchtiger Geruch des Atems
• Durst
• Krankheitsgefühl oder Krankheit
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
C.
Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
D.
Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen
das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
• Ausschlag am ganzen Körper
• Blutdruckabfall
• Atemschwierigkeiten
• rascher Herzschlag
• Keuchender Atem
• Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog-Humaject zu
haben, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
E.
Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
Wie bewahren Sie Humalog-Humaject auf
Bewahren Sie Ihr Humalog-Humaject in einem Kühlschrank bei 2°C - 8°C auf. Lagern Sie es nicht
nahe einer Heizung oder in der Sonne. Frieren Sie Humalog-Humaject nicht ein. Sie können
Humalog-Humaject nach Anbruch bis zu 28 Tage bei Zimmertemperatur (unter 30°C) aufbewahren.
Bewahren Sie den Fertigpen nach erstmaligem Gebrauch nicht gekühlt auf. Lagern Sie das
Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern. Verwenden Sie es nicht nach dem
Verfalldatum.
237
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
238
Bedienungsanleitung zur Anwendung des Fertigpens
Besondere Merkmale
•
•
•
•
Zur mehrfach-Dosierung geigneter, recyclierbarer Fertigpen, enthält 300 Einheiten Insulin
maximale Dosiermenge 96 Einheiten Insulin lispro
Dosierung in 2er-Schritten (z.B. 2, 4, 6, ... E.)
einfach anzuwenden; kompakter Aufbau
Humalog-Kartusche
Vorbereitung der Injektion
1. Mischen der Insulin-Suspensionen. Nehmen Sie die Verschlußkappe ab. Rollen Sie den Pen 10x
zwischen Ihren Handflächen. Danach drehen Sie den Pen 10x um 180° bis das Insulin gemischt ist.
2. Grundeinstellung. Vor jeder Dosiseinstellung muß im Dosisfenster der Stern (+) sichtbar sein.
UM DIE GRUNDEINSTELLUNG VORZUNEHMEN; HALTEN SIE DEN WEISSEN
ZYLINDER FEST UND DREHEN SIE DEN GEHÄUSETEIL AUS DURCHSICHTIGEM
KUNSSTOFF IN PFEILRICHTUNG, bis der Stern (+) im Sichtfenster erscheint. BENUTZEN SIE
NICHT den weißen Dosierknopf zur Grundeinstellung.
239
3. Aufsetzen der Nadel. Reinigen Sie die Gummidichtung mit Alkohol. Ziehen Sie das Schutzpapier
von der Nadel ab. Schrauben Sie die mit Schutzkappe versehene Nadel auf den Fertigpen auf, bis
diese festsitzt..
4. Entfernen von Luftblasen. (a) Drehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung, bis eine "2" im
Sichtfenster erscheint. Dabei hören Sie ein Klicken. (b) Halten Sie den Fertigpen senkrecht nach
oben. Entfernen Sie die äußere und innere Nadelschutzkappe. (c) Drücken Sie den Dosierknopf, um
grössere Luftblasen zu entfernen. Ein kleiner Tropfen Insulin sollte an der Nadelspitze austreten.
Sollte das nicht der Fall sein, nehmen Sie die Grundeinstellung vor, so daß der Stern (+) im
Sichtfenster erscheint und wiederholen Sie die obigen Schritte a), b) und c). (d) Setzen Sie die
äußere Kappe wieder auf die Nadel.
5. Nehmen Sie die Grundeinstellung vor, so daß der Stern im Dosisfenster erscheint. SIEHE
SCHRITT 2.
6. Dosiseinstellung. Bevor Sie die Dosis wählen, prüfen Sie immer , ob der Stern (+) im Dosisfenster
sichtbar ist. Zur Einstellung der Dosis halten Sie den Geäuseteil aus durchsichtigem Kunststoff und
drehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung, bis die Anzahl der von Ihnen gewünschten Einheiten
im Sichtfenster angezeigt wird. Für jeweils 2 gewählte Einheiten ist 1 Klicken zu hören. Dieser
Knopf kann vorwärts und rückwärts gedreht werden, bis die gewünschte Dosis eingestellt ist.
Hinweise und Tips
Hinweise und Tips
PROBLEM
Es tritt kein Insulin an der Nadelspitze aus
LÖSUNG
Die Nadel kann verstopft sein: Ein Wechsel der
240
Nadel ist erforderlich.
Nach der Injektion kann im Dosisfenster eine
Zahl, ein leeres Feld oder der Stern erscheinen.
IHRE DOSIS WURDE VERABREICHT:
Rückstellung auf den Stern (+).
Der Pen wurde vor Einstellung der Insulin lispro
Dosis nicht auf den Stern (+) zurückgestellt:
Rückstellung auf den Stern (+). Schritt 2.
Siehe Schritt 2. Falls der Dosierknopf gedreht
wurde, vergewissern Sie sich, daß der
Dosierknopf vor Einnahme der Grundeinstellung
in den weißen Zylinder zurückgedreht wurde.
Zur Korrektur der Dosis Dosierknof vor- oder
zurückdrehen.
Pen mit der Nadel nach oben (senkrecht) halten.
Die Patronenskalierung zeigt ungefähr die
Restmenge Insulin an (der Abstand zwischen den
einzelnen Markierungen entspricht etwa 20
Einheiten).
Der Pen ist so gestaltet, daß nur soviel Insulin
vorgewählt werden kann, wie an Restmenge
verfügbar ist: Überprüfung der im Pen
befindlichen Restmenge Insulin.
Das Dosisfenster zeigt nach der Injektion
entweder eine Zahl, ein leeres Feld oder den
Stern.
Im Dosisfenster ist die "0" ablesbar.
Rückstellung auf den Stern (+) nicht möglich
Fehleinstellung der Dosis (die Dosis ist zu hoch
oder zu niedrig)
Unklarheit, wieviel Insulin noch vorhanden ist
Die gewünschte Dosis kann nicht vorgewählt
werden.
Injektion einer Dosis
1.
Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle.
2.
Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
3.
Entfernen Sie die äußere Nadelschutzkappe.
4.
Drücken Sie eine größere Hautfläche zusammen und führen Sie die Nadel senkrecht in die Mitte
der Hautfalte ein.
Drücken Sie den Dosierknopf mit dem Daumen herunter, bis Sie ein Klicken hören. Warten Sie
5 Sekunden.
5.
6.
Ziehen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle. Üben Sie für einige Sekunden einen leichten
Druck auf Ihre Haut an der Stelle aus, an der Sie injiziert haben. Massieren Sie den Bereich aber
nicht.
Achtung: Falls das Dosisfenster eine Zahl, ein leeres Feld oder einen Stern nach der Injektion
anzeigt, WURDE IHRE DOSIS VERABREICHT: Grundeinstellung wieder herstellen; Stern
(+)
241
7.
Entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Nadelschutzkappe. Entsorgen Sie die
Nadel auf einem sicheren Weg.
8.
Schließen Sie den HumaJect-Pen durch Aufsetzen der Verschlußkappe
Wichtige Hinweise
•
Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung vor Benutzung des Fertigpens aufmerksam durch.
•
Der vorgefertigte Insulin-Pen kann bis zur Entleerung verwendet werden, danach sollte er
entsprechend entsorgt oder wieder aufbereitet werden.
•
Lassen Sie die Schutzkappe auf dem Pen, wenn Sie ihn nicht verwenden Halten Sie den Pen von
extremer Hitze oder Kälte sowie direkter Sonneneinstrahlung fern. Das Insulin darf nicht
gefrieren.
•
Lagern Sie den Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel. Dies kann zu Austritt von Insulin oder
Luftblasenbildung oder zur Verstopfung der Nadel durch Insulinkristalle führen. Verwenden Sie
bei jeder Injektion eine neue Nadel.
•
Beachten Sie die Anweisungen zur Lagerung in der Gebrauchsinformation.
Vorsichtsmaßnahmen
•
Den Fertigpen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
•
Bevor Sie eine Dosis einstellen, kontrollieren Sie immer, ob der Stern im Fenster zu sehen
ist. Der farbige Pfeil und der farbige Balken müssen auf einer Linie liegen. Die Vorgangsweise
zur Grundeinstellung des Pen ist in Schritt 2 des Kapitels ”Vorbereitung einer Injektion” erklärt.
Der Gebrauch dieses Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne entsprechend ausgebildete
Hilfsperson nicht empfohlen.
Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung des Pens immer Insulin und
eine Insulinspritze bereit.
•
•
•
Jede Änderung Ihrer Insulintherapie sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
242
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
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B-1000 Bruxelles, Brussel
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203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
Tél: + 33-(0) 1 49 11 34 34
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-104 25 Stockholm
Tln: + 46-(0) 8 7378800
Ireland
Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd
44 Fitzwilliam Place
IRL - Dublin 2
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
United Kingdom
Eli Lilly & Company Ltd.
Dextra Court, Chapel Hill
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
I-50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel: + 39- 055 42571
243
Gebrauchsinformation
Humalog Mix25 HumaJect 100E/ml Injektionssuspension
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog Mix25 HumaJect wissen sollten
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog Mix25 HumaJect das
erste Mal anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über
Humalog Mix25 HumaJect. Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater. Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog Mix25 HumaJect.
Was ist in Humalog Mix25 HumaJect enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog Mix25 HumaJect, 100E/ml, es ist eine vorgefertigte
Mischung (Suspension), die unter die Haut gespritzt wird (zur subkutanen Injektion). Es wird zur
Behandlung des Diabetes mellitus verwendet. Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. Dies ist eine im Labor
hergestellte Form menschlichen Insulins. 25% des Insulin lispro in Humalog Mix25 HumaJect ist in
Wasser gelöst, seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das
Insulinmolekül leicht verändert wurde. 75% des Insulin lispro in Humalog Mix25 HumaJect liegt als
Suspension mit Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist. Üblicherweise sollten Sie
Humalog Mix25 HumaJect innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden. Jeder
Humalog Mix25 HumaJect enthält eine Injektions-suspension zu 100 Einheiten/ml, das heißt 300
Einheiten in den vorliegenden 3 ml.
Das Humalog Mix25 im vorliegenden Fertigpen entspricht dem Humalog Mix25, das in separaten
Humalog Mix25 Patronen im Handel ist. Der Fertigpen enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der
Fertigpen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.
Humalog Mix25 HumaJect enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile Protaminsulfat, m-Cresol,
Phenol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Name und Insulinart,
wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem Arzt
verschriebene Humalog Mix25 HumaJect erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
veränderte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog Mix25 HumaJect wird hergestellt von:
•
Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
•
Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog Mix25 HumaJect verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog Mix25 HumaJect ist ein Ersatz für Ihr eigenes
Insulin und wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog Mix25
HumaJect wirkt sehr rasch und die Wirkung hält längere Zeit an als bei Normalinsulin.
244
Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog Mix25 HumaJect auch noch ein länger wirkendes Insulin
verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung.
Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr
Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig.
Bevor Sie Humalog Mix25 HumaJect anwenden
Wann sollten Sie Humalog Mix 25 HumaJect nicht anwenden ?
•
Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen,
spritzen (injizieren) Sie Humalog Mix25 HumaJect nicht und führen Sie kein
Kraftfahrzeug. In einem späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was
Sie im Falle einer leichten Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun sollten.
•
Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog-Produkt entwickelt haben (siehe
Absatz D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater.
•
Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können
Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die
Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser
Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten
einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre
Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.
•
Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches
Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, daß die Frühwarnsymptome
geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen
(Hypoglykämien) haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie
dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
•
Wurden Sie kürzlich krank?
•
Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie
eine Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,
Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B. Ritodrin,
Salbutamol oder Terbutalin) oder bestimmte Medikamente gegen Depression nehmen.
•
Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
•
Treiben Sie mehr Sport als üblich?
•
Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt
danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der
Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
245
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog Mix25 HumaJect
Dosierung
•
Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix25 HumaJect innerhalb von 15 Minuten vor einer
Mahlzeit spritzen. Falls nötig können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt
wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog Mix25
HumaJect anwenden sollten. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen
genau und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.
•
Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem oder
menschlichem Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon
benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein
stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.
•
Spritzen Sie Humalog Mix25 HumaJect unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art
anwenden. Unter keinen Umständen darf Humalog Mix25 HumaJect in die Vene verabreicht
(intravenös appliziert) werden.
Zubereitung von Humalog Mix25 HumaJect
•
Humalog Mix25 HumaJect soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x
gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen
oder wolkigen Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange
wiederholt werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines
Glaskügelchen, um das Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies
zu einer Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis
beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von
Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr
ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor
jeder Injektion.
Vorbereitung des Pens (bitte Bedienungsanleitung lesen)
•
Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
•
Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese
Anweisungen sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.
•
Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt).
•
Entfernen Sie die Luftblasen aus Ihrem Pen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im
Humalog Mix25 HumaJect verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es
vorkommen, daß die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.
246
Anwendung von Humalog Mix25 HumaJect
•
Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie
unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie
die Nadel nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, daß Sie die
gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, daß
Sie zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und daß Sie die
Einstichstellen laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
Nach dem Spritzen
•
Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die
Nadel vom Pen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es
verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel.
Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln ! Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen! Schließen
Sie den Pen mit der Verschlußkappe.
Weitere Injektionen
•
Verwenden Sie für jede Injektion mit dem Humalog Mix25 Pen eine neue Nadel. Entfernen Sie
vor jeder Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch
verblieben ist, indem Sie den Fertigpen aufrecht mit der Nadel nach oben halten. Die
Patronenskalierung zeigt, wie viele Einheiten noch vorhanden sind.
•
Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der Fertigpen leer ist, verwenden
Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer
sorgfältigen Entsorgung.
Notfallmaßnahmen und Überdosierung
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
•
Halten Sie immer Ersatzspritzen U-100 und Ersatzfläschchen Humalog Mix25 oder einen
Ersatzpen und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren Pen verlieren oder dieser beschädigt wird.
•
Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
•
Halten Sie immer Zucker bereit.
247
Mögliche Nebenwirkungen bei der Insulinanwendung
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
A. Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
•
Sie haben zuviel Humalog Mix25 HumaJect oder Insulin genommen.
•
Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
•
Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
•
Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
•
Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
•
Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
•
Müdigkeit
•
Herzjagen
•
Nervosität oder Zittern
•
Krankheitsgefühl
•
Kopfschmerzen
•
kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
•
Keine Einnahme von Humalog Mix25 HumaJect oder anderem Insulin.
•
Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
•
Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
•
Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
•
Schläfrigkeit
•
Appetitlosigkeit
•
gerötetes Gesicht
•
Fruchtiger Geruch des Atems
•
Durst
•
Krankheitsgefühl oder Krankheit
248
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
C. Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
D. Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
der Einstichstelle. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das
passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
•
Ausschlag am ganzen Körper
•
Blutdruckabfall
•
Atemschwierigkeiten
•
rascher Herzschlag
•
Keuchender Atem
•
Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog Mix25
HumaJect zu haben, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
E. Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
Wie bewahren Sie Humalog Mix25 HumaJect auf
Bewahren Sie Ihren Humalog Mix25 HumaJect in einem Kühlschrank bei 2° - 8°C auf. Lagern Sie ihn
nicht nahe einer Heizung und setzen Sie ihn nicht direktem Sonnenlicht aus. Frieren Sie Humalog
Mix25 HumaJect nicht ein. Nach Anbruch können Sie Ihren HumaJect Pen bei Raumtemperatur (unter
30°C) bis zu 28 Tage aufheben. Legen Sie den in Gebrauch befindlichen Pen nicht in den
Kühlschrank. Lagern Sie Ihr Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern.
Verwenden Sie es nicht nach dem Verfalldatum.
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
249
Bedienungsanleitung.
Wird je nach Platzangebot in die Gebrauchsinformation integriert oder separat beigelegt.
HumaJect
Bedienungsanleitung zur Anwendung des Fertigpens
Besondere Merkmale
•
•
•
•
Zur mehrfach-Dosierung geigneter, recyclierbarer Fertigpen, enthält 300 Einheiten Insulin
maximale Dosiermenge 96 Einheiten Insulin lispro
Dosierung in 2er-Schritten (z.B. 2, 4, 6, ... E.)
einfach anzuwenden; kompakter Aufbau
Humalog-Kartusche
250
Vorbereitung der Injektion
1. Mischen der Insulin-Suspensionen. Nehmen Sie die Verschlußkappe ab. Rollen Sie den Pen 10x
zwischen Ihren Handflächen. Danach drehen Sie den Pen 10x um 180° bis das Insulin gemischt ist.
2. Grundeinstellung. Vor jeder Dosiseinstellung muß im Dosisfenster der Stern (+) sichtbar sein.
UM DIE GRUNDEINSTELLUNG VORZUNEHMEN; HALTEN SIE DEN WEISSEN
ZYLINDER FEST UND DREHEN SIE DEN GEHÄUSETEIL AUS DURCHSICHTIGEM
KUNSSTOFF IN PFEILRICHTUNG, bis der Stern (+) im Sichtfenster erscheint. BENUTZEN SIE
NICHT den weißen Dosierknopf zur Grundeinstellung.
3. Aufsetzen der Nadel. Reinigen Sie die Gummidichtung mit Alkohol. Ziehen Sie das Schutzpapier
von der Nadel ab. Schrauben Sie die mit Schutzkappe versehene Nadel auf den Fertigpen auf, bis
diese festsitzt..
251
4. Entfernen von Luftblasen. (a) Drehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung, bis eine "2" im
Sichtfenster erscheint. Dabei hören Sie ein Klicken. (b) Halten Sie den Fertigpen senkrecht nach
oben. Entfernen Sie die äußere und innere Nadelschutzkappe. (c) Drücken Sie den Dosierknopf, um
grössere Luftblasen zu entfernen. Ein kleiner Tropfen Insulin sollte an der Nadelspitze austreten.
Sollte das nicht der Fall sein, nehmen Sie die Grundeinstellung vor, so daß der Stern (+) im
Sichtfenster erscheint und wiederholen Sie die obigen Schritte a), b) und c). (d) Setzen Sie die
äußere Kappe wieder auf die Nadel.
5. Nehmen Sie die Grundeinstellung vor, so daß der Stern im Dosisfenster erscheint. SIEHE
SCHRITT 2.
6. Dosiseinstellung. Bevor Sie die Dosis wählen, prüfen Sie immer , ob der Stern (+) im Dosisfenster
sichtbar ist. Zur Einstellung der Dosis halten Sie den Geäuseteil aus durchsichtigem Kunststoff und
drehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung, bis die Anzahl der von Ihnen gewünschten Einheiten
im Sichtfenster angezeigt wird. Für jeweils 2 gewählte Einheiten ist 1 Klicken zu hören. Dieser
Knopf kann vorwärts und rückwärts gedreht werden, bis die gewünschte Dosis eingestellt ist.
Hinweise und Tips
252
Hinweise und Tips
PROBLEM
Es tritt kein Insulin an der Nadelspitze aus
Das Dosisfenster zeigt nach der Injektion
entweder eine Zahl, ein leeres Feld oder den
Stern.
Im Dosisfenster ist die "0" ablesbar.
Rückstellung auf den Stern (+) nicht möglich
Fehleinstellung der Dosis (die Dosis ist zu hoch
oder zu niedrig)
Unklarheit, wieviel Insulin noch vorhanden ist
Die gewünschte Dosis kann nicht vorgewählt
werden.
LÖSUNG
Die Nadel kann verstopft sein: Ein Wechsel der
Nadel ist erforderlich.
Nach der Injektion kann im Dosisfenster eine
Zahl, ein leeres Feld oder der Stern erscheinen.
IHRE DOSIS WURDE VERABREICHT:
Rückstellung auf den Stern (+).
Der Pen wurde vor Einstellung der Insulin lispro
Dosis nicht auf den Stern (+) zurückgestellt:
Rückstellung auf den Stern (+). Schritt 2.
Siehe Schritt 2. Falls der Dosierknopf gedreht
wurde, vergewissern Sie sich, daß der
Dosierknopf vor Einnahme der Grundeinstellung
in den weißen Zylinder zurückgedreht wurde.
Zur Korrektur der Dosis Dosierknof vor- oder
zurückdrehen.
Pen mit der Nadel nach oben (senkrecht) halten.
Die Patronenskalierung zeigt ungefähr die
Restmenge Insulin an (der Abstand zwischen den
einzelnen Markierungen entspricht etwa 20
Einheiten).
Der Pen ist so gestaltet, daß nur soviel Insulin
vorgewählt werden kann, wie an Restmenge
verfügbar ist: Überprüfung der im Pen
befindlichen Restmenge Insulin.
253
Injektion einer Dosis
1.
Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle.
2.
Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
3.
Entfernen Sie die äußere Nadelschutzkappe.
4.
Drücken Sie eine größere Hautfläche zusammen und führen Sie die Nadel senkrecht in die Mitte
der Hautfalte ein.
Drücken Sie den Dosierknopf mit dem Daumen herunter, bis Sie ein Klicken hören. Warten Sie
5 Sekunden.
5.
6.
Ziehen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle. Üben Sie für einige Sekunden einen leichten
Druck auf Ihre Haut an der Stelle aus, an der Sie injiziert haben. Massieren Sie den Bereich aber
nicht.
Achtung: Falls das Dosisfenster eine Zahl, ein leeres Feld oder einen Stern nach der Injektion
anzeigt, WURDE IHRE DOSIS VERABREICHT: Grundeinstellung wieder herstellen; Stern
(+)
7.
Entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Nadelschutzkappe. Entsorgen Sie die
Nadel auf einem sicheren Weg.
8.
Schließen Sie den HumaJect-Pen durch Aufsetzen der Verschlußkappe
Wichtige Hinweise
•
Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung vor Benutzung des Fertigpens aufmerksam durch.
•
Der vorgefertigte Insulin-Pen kann bis zur Entleerung verwendet werden, danach sollte er
entsprechend entsorgt oder wieder aufbereitet werden.
•
Lassen Sie die Schutzkappe auf dem Pen, wenn Sie ihn nicht verwenden Halten Sie den Pen von
extremer Hitze oder Kälte sowie direkter Sonneneinstrahlung fern. Das Insulin darf nicht
gefrieren.
254
•
Lagern Sie den Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel. Dies kann zu Austritt von Insulin oder
Luftblasenbildung oder zur Verstopfung der Nadel durch Insulinkristalle führen. Verwenden Sie
bei jeder Injektion eine neue Nadel.
•
Beachten Sie die Anweisungen zur Lagerung in der Gebrauchsinformation.
Vorsichtsmaßnahmen
•
Den Fertigpen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
•
Bevor Sie eine Dosis einstellen, kontrollieren Sie immer, ob der Stern im Fenster zu sehen
ist. Der farbige Pfeil und der farbige Balken müssen auf einer Linie liegen. Die Vorgangsweise
zur Grundeinstellung des Pen ist in Schritt 2 des Kapitels ”Vorbereitung einer Injektion” erklärt.
Der Gebrauch dieses Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne entsprechend ausgebildete
Hilfsperson nicht empfohlen.
Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung des Pens immer Insulin und
eine Insulinspritze bereit.
•
•
•
Jede Änderung Ihrer Insulintherapie sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
255
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2 548 84 84
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45- 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Saalburgstraße 153
D-61350 Bad Homburg
Tel. + 49-(0) 6172 273 222
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Barichgasse 40-42
A-1030 Wien
Tel: + 43-(1) 711 780
Ελλάδα
ÖÁÑÌÁÓÅÑÂ-ËÉËËÕ Á.Å.Â.Å
150 ÷ëì ÅèíéêÞò Ïäïý Áèçíþí-Ëáìßáò
GR-145 64 ÊçöéóéÜ
Τηλ: + 30-(0) 1 629 4600
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351-21 412 6600
España
Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas
(Madrid)
Tel: + 34-900 100 407
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
PL 16 / Box 16
FIN-01641 Vantaa / Vanda
Puh/Tln: + 358-(0) 9 85 45 250
France
Lilly France S.A.
203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
Tél: + 33-(0) 1 49 11 34 34
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-104 25 Stockholm
Tln: + 46-(0) 8 7378800
Ireland
Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd
44 Fitzwilliam Place
IRL - Dublin 2
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
United Kingdom
Eli Lilly & Company Ltd.
Dextra Court, Chapel Hill
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
I-50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel: + 39- 055 42571
256
Gebrauchsinformation
Humalog Mix50 HumaJect 100E/ml Injektionssuspenion
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog Mix50 HumaJect wissen sollten
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog Mix50 HumaJect das
erste Mal anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über
Humalog Mix50 HumaJect. Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater. Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog Mix50 HumaJect.
Was ist in Humalog Mix50 HumaJect enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog Mix50 HumaJect, 100E/ml, es ist eine vorgefertigte
Mischung (Suspension), die unter die Haut gespritzt wird (zur subkutanen Injektion). Es wird zur
Behandlung des Diabetes mellitus verwendet. Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. Dies ist eine im Labor
hergestellte Form menschlichen Insulins. 50% des Insulin lispro in Humalog Mix50 HumaJect ist in
Wasser gelöst, seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das
Insulinmolekül leicht verändert wurde. 50% des Insulin lispro in Humalog Mix50 HumaJect liegt als
Suspension mit Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist. Üblicherweise sollten Sie
Humalog Mix50 HumaJect innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden. Jeder
Humalog Mix50 HumaJect enthält eine Injektionssuspension zu 100 Einheiten/ml, das heißt 300
Einheiten in den vorliegenden 3 ml.
Das Humalog Mix50 im vorliegenden Fertigpen entspricht dem Humalog Mix50, das in separaten
Humalog Mix50 Patronen im Handel ist. Der Fertigpen enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der
Fertigpen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.
Humalog Mix50 HumaJect enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile Protaminsulfat, m-Cresol,
Phenol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Name und Insulinart,
wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem Arzt
verschriebene Humalog Mix50 HumaJect erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
veränderte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog Mix50 HumaJect wird hergestellt von:
•
Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
•
Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog Mix50 HumaJect verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog Mix50 HumaJect ist ein Ersatz für Ihr eigenes
Insulin und wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog Mix50
HumaJect wirkt sehr rasch und die Wirkung hält längere Zeit an als bei Normalinsulin.
257
Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog Mix50 HumaJect auch noch ein länger wirkendes Insulin
verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung.
Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr
Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig.
Bevor Sie Humalog Mix50 HumaJect anwenden
Wann sollten Sie Humalog Mix50 HumaJect nicht anwenden ?
• Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen, spritzen
(injizieren) Sie Humalog Mix50 HumaJect nicht und führen Sie kein Kraftfahrzeug. In einem
späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten
Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun sollten.
• Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog-Produkt entwickelt haben (siehe Absatz
D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.
• Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome
nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation
aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie
intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem
Sie häufig den Blutzucker messen.
• Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin
eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, daß die Frühwarnsymptome geringer
ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben
sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
• Wurden Sie kürzlich krank?
• Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie eine
Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,
Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B. Ritodrin, Salbutamol
oder Terbutalin) oder bestimmte Medikamente gegen Depression nehmen.
• Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
• Treiben Sie mehr Sport als üblich?
• Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach
für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder
der Diät notwendig sein.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
258
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog Mix50 HumaJect
Dosierung
• Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix50 HumaJect innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit
spritzen. Falls nötig können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt wird Ihnen aber
sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog Mix50 HumaJect anwenden
sollten. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie
regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.
• Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem oder
menschlichem Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen
als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang
über mehrere Wochen oder Monate.
• Spritzen Sie Humalog Mix50 HumaJect unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art
anwenden. Unter keinen Umständen darf Humalog Mix50 HumaJect in die Vene verabreicht
(intravenös appliziert) werden.
Zubereitung von Humalog Mix50 HumaJect
• Humalog Mix50 HumaJect soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x
gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder
wolkigen Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange wiederholt
werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um
das Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer
Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann.
Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen,
weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen
verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.
Vorbereitung des Pens (bitte Bedienungsanleitung lesen)
• Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
• Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen
sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.
• Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt).
• Entfernen Sie die Luftblasen aus Ihrem Pen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im
Humalog Mix50 HumaJect verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es
vorkommen, daß die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.
259
Anwendung von Humalog Mix50 HumaJect
• Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter
die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die
Nadel nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, daß Sie die gesamte
Dosis injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, daß Sie
zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und daß Sie die Einstichstellen
laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
Nach dem Spritzen
• Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die Nadel
vom Pen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert
ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden Sie nur
Ihre eigenen Nadeln ! Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen! Schließen Sie den Pen mit der
Verschlußkappe.
Weitere Injektionen
• Verwenden Sie für jede Injektion mit dem Humalog Mix50 Pen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor
jeder Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist,
indem Sie den Fertigpen aufrecht mit der Nadel nach oben halten. Die Patronenskalierung zeigt,
wie viele Einheiten noch vorhanden sind.
• Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der Fertigpen leer ist, verwenden Sie
ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer
sorgfältigen Entsorgung.
Notfallmaßnahmen und Überdosierung
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
• Halten Sie immer Ersatzspritzen U-100 und Ersatzfläschchen Humalog Mix50 oder einen
Ersatzpen und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren Pen verlieren oder dieser beschädigt wird.
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• Halten Sie immer Zucker bereit.
260
Mögliche Nebenwirkungen bei der Insulinanwendung
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
A. Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
• Sie haben zuviel Humalog Mix50 HumaJect oder Insulin genommen.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
•
Müdigkeit
•
Herzjagen
•
Nervosität oder Zittern
•
Krankheitsgefühl
•
Kopfschmerzen
•
kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
• Keine Einnahme von Humalog Mix50 HumaJect oder anderem Insulin.
• Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
• Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
• Schläfrigkeit
•
gerötetes Gesicht
•
Durst
•
Appetitlosigkeit
•
•
Fruchtiger Geruch des Atems
Krankheitsgefühl oder Krankheit
261
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
C. Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
D. Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
der Einstichstelle. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das
passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
•
Ausschlag am ganzen Körper
•
Blutdruckabfall
•
Atemschwierigkeiten
•
rascher Herzschlag
•
Keuchender Atem
•
Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog Mix50
HumaJect zu haben, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
E. Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
Wie bewahren Sie Humalog Mix50 HumaJect auf
Bewahren Sie Ihren Humalog Mix50 HumaJect in einem Kühlschrank bei 2° - 8°C auf. Lagern Sie ihn
nicht nahe einer Heizung und setzen Sie ihn nicht direktem Sonnenlicht aus. Frieren Sie Humalog
Mix50 HumaJect nicht ein. Nach Anbruch können Sie Ihren HumaJect Pen bei Raumtemperatur (unter
30°C) bis zu 28 Tage aufheben. Legen Sie den in Gebrauch befindlichen Pen nicht in den
Kühlschrank. Lagern Sie Ihr Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern.
Verwenden Sie es nicht nach dem Verfalldatum.
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
262
Bedienungsanleitung.
Wird je nach Platzangebot in die Gebrauchsinformation integriert oder separat beigelegt.
HumaJect
Bedienungsanleitung zur Anwendung des Fertigpens
Besondere Merkmale
•
•
•
•
Zur mehrfach-Dosierung geigneter, recyclierbarer Fertigpen, enthält 300 Einheiten Insulin
maximale Dosiermenge 96 Einheiten Insulin lispro
Dosierung in 2er-Schritten (z.B. 2, 4, 6, ... E.)
einfach anzuwenden; kompakter Aufbau
Humalog-Kartusche
263
Vorbereitung der Injektion
1. Mischen der Insulin-Suspensionen. Nehmen Sie die Verschlußkappe ab. Rollen Sie den Pen 10x
zwischen Ihren Handflächen. Danach drehen Sie den Pen 10x um 180° bis das Insulin gemischt ist.
2. Grundeinstellung. Vor jeder Dosiseinstellung muß im Dosisfenster der Stern (+) sichtbar sein.
UM DIE GRUNDEINSTELLUNG VORZUNEHMEN; HALTEN SIE DEN WEISSEN
ZYLINDER FEST UND DREHEN SIE DEN GEHÄUSETEIL AUS DURCHSICHTIGEM
KUNSSTOFF IN PFEILRICHTUNG, bis der Stern (+) im Sichtfenster erscheint. BENUTZEN SIE
NICHT den weißen Dosierknopf zur Grundeinstellung.
3. Aufsetzen der Nadel. Reinigen Sie die Gummidichtung mit Alkohol. Ziehen Sie das Schutzpapier
von der Nadel ab. Schrauben Sie die mit Schutzkappe versehene Nadel auf den Fertigpen auf, bis
diese festsitzt..
264
4. Entfernen von Luftblasen. (a) Drehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung, bis eine "2" im
Sichtfenster erscheint. Dabei hören Sie ein Klicken. (b) Halten Sie den Fertigpen senkrecht nach
oben. Entfernen Sie die äußere und innere Nadelschutzkappe. (c) Drücken Sie den Dosierknopf, um
grössere Luftblasen zu entfernen. Ein kleiner Tropfen Insulin sollte an der Nadelspitze austreten.
Sollte das nicht der Fall sein, nehmen Sie die Grundeinstellung vor, so daß der Stern (+) im
Sichtfenster erscheint und wiederholen Sie die obigen Schritte a), b) und c). (d) Setzen Sie die
äußere Kappe wieder auf die Nadel.
5. Nehmen Sie die Grundeinstellung vor, so daß der Stern im Dosisfenster erscheint. SIEHE
SCHRITT 2.
6. Dosiseinstellung. Bevor Sie die Dosis wählen, prüfen Sie immer , ob der Stern (+) im Dosisfenster
sichtbar ist. Zur Einstellung der Dosis halten Sie den Geäuseteil aus durchsichtigem Kunststoff und
drehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung, bis die Anzahl der von Ihnen gewünschten Einheiten
im Sichtfenster angezeigt wird. Für jeweils 2 gewählte Einheiten ist 1 Klicken zu hören. Dieser
Knopf kann vorwärts und rückwärts gedreht werden, bis die gewünschte Dosis eingestellt ist.
Hinweise und Tips
265
Hinweise und Tips
PROBLEM
Es tritt kein Insulin an der Nadelspitze aus
Das Dosisfenster zeigt nach der Injektion
entweder eine Zahl, ein leeres Feld oder den
Stern.
Im Dosisfenster ist die "0" ablesbar.
Rückstellung auf den Stern (+) nicht möglich
Fehleinstellung der Dosis (die Dosis ist zu hoch
oder zu niedrig)
Unklarheit, wieviel Insulin noch vorhanden ist
Die gewünschte Dosis kann nicht vorgewählt
werden.
LÖSUNG
Die Nadel kann verstopft sein: Ein Wechsel der
Nadel ist erforderlich.
Nach der Injektion kann im Dosisfenster eine
Zahl, ein leeres Feld oder der Stern erscheinen.
IHRE DOSIS WURDE VERABREICHT:
Rückstellung auf den Stern (+).
Der Pen wurde vor Einstellung der Insulin lispro
Dosis nicht auf den Stern (+) zurückgestellt:
Rückstellung auf den Stern (+). Schritt 2.
Siehe Schritt 2. Falls der Dosierknopf gedreht
wurde, vergewissern Sie sich, daß der
Dosierknopf vor Einnahme der Grundeinstellung
in den weißen Zylinder zurückgedreht wurde.
Zur Korrektur der Dosis Dosierknof vor- oder
zurückdrehen.
Pen mit der Nadel nach oben (senkrecht) halten.
Die Patronenskalierung zeigt ungefähr die
Restmenge Insulin an (der Abstand zwischen den
einzelnen Markierungen entspricht etwa 20
Einheiten).
Der Pen ist so gestaltet, daß nur soviel Insulin
vorgewählt werden kann, wie an Restmenge
verfügbar ist: Überprüfung der im Pen
befindlichen Restmenge Insulin.
266
Injektion einer Dosis
1.
Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle.
2.
Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
3.
Entfernen Sie die äußere Nadelschutzkappe.
4.
Drücken Sie eine größere Hautfläche zusammen und führen Sie die Nadel senkrecht in die Mitte
der Hautfalte ein.
5.
Drücken Sie den Dosierknopf mit dem Daumen herunter, bis Sie ein Klicken hören. Warten
Sie 5 Sekunden.
6. Ziehen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle. Üben Sie für einige Sekunden einen leichten Druck
auf Ihre Haut an der Stelle aus, an der Sie injiziert haben. Massieren Sie den Bereich aber nicht.
Achtung: Falls das Dosisfenster eine Zahl, ein leeres Feld oder einen Stern nach der Injektion
anzeigt, WURDE IHRE DOSIS VERABREICHT: Grundeinstellung wieder herstellen; Stern (+)
7. Entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Nadelschutzkappe. Entsorgen Sie die Nadel auf
einem sicheren Weg.
8. Schließen Sie den HumaJect-Pen durch Aufsetzen der Verschlußkappe
267
Wichtige Hinweise
•
Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung vor Benutzung des Fertigpens aufmerksam durch.
•
Der vorgefertigte Insulin-Pen kann bis zur Entleerung verwendet werden, danach sollte er
entsprechend entsorgt oder wieder aufbereitet werden.
•
Lassen Sie die Schutzkappe auf dem Pen, wenn Sie ihn nicht verwenden Halten Sie den Pen von
extremer Hitze oder Kälte sowie direkter Sonneneinstrahlung fern. Das Insulin darf nicht
gefrieren.
•
Lagern Sie den Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel. Dies kann zu Austritt von Insulin oder
Luftblasenbildung oder zur Verstopfung der Nadel durch Insulinkristalle führen. Verwenden Sie
bei jeder Injektion eine neue Nadel.
•
Beachten Sie die Anweisungen zur Lagerung in der Gebrauchsinformation.
Vorsichtsmaßnahmen
•
Den Fertigpen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
•
Bevor Sie eine Dosis einstellen, kontrollieren Sie immer, ob der Stern im Fenster zu sehen
ist. Der farbige Pfeil und der farbige Balken müssen auf einer Linie liegen. Die Vorgangsweise
zur Grundeinstellung des Pen ist in Schritt 2 des Kapitels ”Vorbereitung einer Injektion” erklärt.
Der Gebrauch dieses Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne entsprechend ausgebildete
Hilfsperson nicht empfohlen.
Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung des Pens immer Insulin und
eine Insulinspritze bereit.
•
•
•
Jede Änderung Ihrer Insulintherapie sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
268
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2 548 84 84
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45- 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Saalburgstraße 153
D-61350 Bad Homburg
Tel. + 49-(0) 6172 273 222
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Barichgasse 40-42
A-1030 Wien
Tel: + 43-(1) 711 780
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-145 64 Κηφισιά
Τηλ: + 30-(0) 1 629 4600
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351-21 412 6600
España
Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas
(Madrid)
Tel: + 34-900 100 407
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
PL 16 / Box 16
FIN-01641 Vantaa / Vanda
Puh/Tln: + 358-(0) 9 85 45 250
France
Lilly France S.A.
203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
Tél: + 33-(0) 1 49 11 34 34
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-104 25 Stockholm
Tln: + 46-(0) 8 7378800
Ireland
Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd
44 Fitzwilliam Place
IRL - Dublin 2
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
United Kingdom
Eli Lilly & Company Ltd.
Dextra Court, Chapel Hill
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
I-50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel: + 39- 055 42571
269
Gebrauchsinformation
Humalog NPL HumaJect 100E/ml Injektionssuspension
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog NPL HumaJect wissen sollten
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog NPL HumaJect das erste
Mal anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über
Humalog NPL HumaJect. Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater. Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog NPL HumaJect.
Was ist in Humalog NPL HumaJect enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog NPL HumaJect, 100E/ml, es ist eine Mischung
(Suspension), die unter die Haut gespritzt wird (zur subkutanen Injektion). Es wird zur Behandlung
des Diabetes mellitus verwendet. Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. Dies ist eine im Labor hergestellte
Form menschlichen Insulins. Das Insulin lispro in Humalog NPL HumaJect liegt als Suspension mit
Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist. Jeder Humalog NPL HumaJect enthält eine
Injektionssuspension zu 100 Einheiten/ml, das heißt 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml.
Das Humalog NPL im vorliegenden Fertigpen entspricht dem Humalog NPL, das in separaten
Humalog NPL Patronen im Handel ist. Der Fertigpen enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der
Fertigpen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.
Humalog NPL HumaJect enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile Protaminsulfat, m-Cresol,
Phenol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Name und Insulinart,
wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem Arzt
verschriebene Humalog NPL HumaJect erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
veränderte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog NPL HumaJect wird hergestellt von:
•
Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
•
Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog NPL HumaJect verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog NPL HumaJect ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin
und wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog NPL HumaJect
weist gegenüber Normalinsulin eine verlängerte Wirkung auf.
Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog NPL HumaJect auch noch ein länger wirkendes Insulin
verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung.
Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr
Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig.
270
Bevor Sie Humalog NPL HumaJect anwenden
Wann sollten Sie Humalog NPL HumaJect nicht anwenden ?
• Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen, spritzen
(injizieren) Sie Humalog NPL HumaJect nicht und führen Sie kein Kraftfahrzeug. In einem
späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten
Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun sollten.
• Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog-Produkt entwickelt haben (siehe Absatz
D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.
• Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome
nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation
aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie
intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem
Sie häufig den Blutzucker messen.
• Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin
eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, daß die Frühwarnsymptome geringer
ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben
sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
• Wurden Sie kürzlich krank?
• Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie eine
Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,
Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B. Ritodrin, Salbutamol
oder Terbutalin) oder bestimmte Medikamente gegen Depression nehmen.
• Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
• Treiben Sie mehr Sport als üblich?
• Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach
für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder
der Diät notwendig sein.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
271
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog NPL HumaJect
Dosierung
• Üblicherweise sollten Sie Humalog NPL als Ihr Basalinsulin verwenden. Falls nötig können Sie
unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben,
wieviel, wann und wie oft Sie Humalog NPL HumaJect anwenden sollten. Diese Anleitungen
gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren
behandelnden Arzt auf.
• Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem oder
menschlichem Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen
als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang
über mehrere Wochen oder Monate.
• Spritzen Sie Humalog NPL HumaJect unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden.
Unter keinen Umständen darf Humalog NPL HumaJect in die Vene verabreicht (intravenös
appliziert) werden.
Zubereitung von Humalog NPL HumaJect
• Humalog NPL HumaJect soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt
und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen
Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange wiederholt werden,
bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das
Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung
führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Patronen
sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am
Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr
verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.
Vorbereitung des Pens (bitte Bedienungsanleitung lesen)
• Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
• Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen
sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.
• Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt).
• Entfernen Sie die Luftblasen aus Ihrem Pen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im
Humalog NPL HumaJect verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es
vorkommen, daß die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.
272
Anwendung von Humalog NPL HumaJect
• Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter
die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die
Nadel nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, daß Sie die gesamte
Dosis injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, daß Sie
zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und daß Sie die Einstichstellen
laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
Nach dem Spritzen
• Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die Nadel
vom Pen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert
ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden Sie nur
Ihre eigenen Nadeln ! Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen! Schließen Sie den Pen mit der
Verschlußkappe.
Weitere Injektionen
• Verwenden Sie für jede Injektion mit dem Humalog NPL Pen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor
jeder Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist,
indem Sie den Fertigpen aufrecht mit der Nadel nach oben halten. Die Patronenskalierung zeigt,
wie viele Einheiten noch vorhanden sind.
• Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der Fertigpen leer ist, verwenden Sie
ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer
sorgfältigen Entsorgung.
Notfallmaßnahmen und Überdosierung
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
• Halten Sie immer Ersatzspritzen U-100 und Ersatzfläschchen Humalog NPL oder einen Ersatzpen
und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren Pen verlieren oder dieser beschädigt wird.
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• Halten Sie immer Zucker bereit.
273
Mögliche Nebenwirkungen bei der Insulinanwendung
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
A. Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
• Sie haben zuviel Humalog NPL HumaJect oder Insulin genommen.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
•
Müdigkeit
•
Herzjagen
•
Nervosität oder Zittern
•
Krankheitsgefühl
•
Kopfschmerzen
•
kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
• Keine Einnahme von Humalog NPL HumaJect oder anderem Insulin.
• Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
• Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
• Schläfrigkeit
•
gerötetes Gesicht
•
Durst
•
Appetitlosigkeit
•
•
Fruchtiger Geruch des Atems
Krankheitsgefühl oder Krankheit
274
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
C. Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
D. Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
der Einstichstelle. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das
passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
•
Ausschlag am ganzen Körper
•
Blutdruckabfall
•
Atemschwierigkeiten
•
rascher Herzschlag
•
Keuchender Atem
•
Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog NPL HumaJect
zu haben, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
E. Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
Wie bewahren Sie Humalog NPL HumaJect auf
Bewahren Sie Ihren Humalog NPL HumaJect in einem Kühlschrank bei 2° - 8°C auf. Lagern Sie ihn
nicht nahe einer Heizung und setzen Sie ihn nicht direktem Sonnenlicht aus. Frieren Sie Humalog
NPL HumaJect nicht ein. Nach Anbruch können Sie Ihren HumaJect Pen bei Raumtemperatur (unter
30°C) bis zu 21 Tage aufheben. Legen Sie den in Gebrauch befindlichen Pen nicht in den
Kühlschrank. Lagern Sie Ihr Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern.
Verwenden Sie es nicht nach dem Verfalldatum.
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
275
Bedienungsanleitung.
Wird je nach Platzangebot in die Gebrauchsinformation integriert oder separat beigelegt.
HumaJect
Bedienungsanleitung zur Anwendung des Fertigpens
Besondere Merkmale
•
•
•
•
Zur mehrfach-Dosierung geigneter, recyclierbarer Fertigpen, enthält 300 Einheiten Insulin
maximale Dosiermenge 96 Einheiten Insulin lispro
Dosierung in 2er-Schritten (z.B. 2, 4, 6, ... E.)
einfach anzuwenden; kompakter Aufbau
Humalog-Kartusche
276
Vorbereitung der Injektion
1. Mischen der Insulin-Suspensionen. Nehmen Sie die Verschlußkappe ab. Rollen Sie den Pen 10x
zwischen Ihren Handflächen. Danach drehen Sie den Pen 10x um 180° bis das Insulin gemischt ist.
2. Grundeinstellung. Vor jeder Dosiseinstellung muß im Dosisfenster der Stern (+) sichtbar sein.
UM DIE GRUNDEINSTELLUNG VORZUNEHMEN; HALTEN SIE DEN WEISSEN
ZYLINDER FEST UND DREHEN SIE DEN GEHÄUSETEIL AUS DURCHSICHTIGEM
KUNSSTOFF IN PFEILRICHTUNG, bis der Stern (+) im Sichtfenster erscheint. BENUTZEN SIE
NICHT den weißen Dosierknopf zur Grundeinstellung.
3. Aufsetzen der Nadel. Reinigen Sie die Gummidichtung mit Alkohol. Ziehen Sie das Schutzpapier
von der Nadel ab. Schrauben Sie die mit Schutzkappe versehene Nadel auf den Fertigpen auf, bis
diese festsitzt..
277
4. Entfernen von Luftblasen. (a) Drehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung, bis eine "2" im
Sichtfenster erscheint. Dabei hören Sie ein Klicken. (b) Halten Sie den Fertigpen senkrecht nach
oben. Entfernen Sie die äußere und innere Nadelschutzkappe. (c) Drücken Sie den Dosierknopf, um
grössere Luftblasen zu entfernen. Ein kleiner Tropfen Insulin sollte an der Nadelspitze austreten.
Sollte das nicht der Fall sein, nehmen Sie die Grundeinstellung vor, so daß der Stern (+) im
Sichtfenster erscheint und wiederholen Sie die obigen Schritte a), b) und c). (d) Setzen Sie die
äußere Kappe wieder auf die Nadel.
5. Nehmen Sie die Grundeinstellung vor, so daß der Stern im Dosisfenster erscheint. SIEHE
SCHRITT 2.
6. Dosiseinstellung. Bevor Sie die Dosis wählen, prüfen Sie immer , ob der Stern (+) im Dosisfenster
sichtbar ist. Zur Einstellung der Dosis halten Sie den Geäuseteil aus durchsichtigem Kunststoff und
drehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung, bis die Anzahl der von Ihnen gewünschten Einheiten
im Sichtfenster angezeigt wird. Für jeweils 2 gewählte Einheiten ist 1 Klicken zu hören. Dieser
Knopf kann vorwärts und rückwärts gedreht werden, bis die gewünschte Dosis eingestellt ist.
Hinweise und Tips
278
Hinweise und Tips
PROBLEM
Es tritt kein Insulin an der Nadelspitze aus
Das Dosisfenster zeigt nach der Injektion
entweder eine Zahl, ein leeres Feld oder den
Stern.
Im Dosisfenster ist die "0" ablesbar.
Rückstellung auf den Stern (+) nicht möglich
Fehleinstellung der Dosis (die Dosis ist zu hoch
oder zu niedrig)
Unklarheit, wieviel Insulin noch vorhanden ist
Die gewünschte Dosis kann nicht vorgewählt
werden.
LÖSUNG
Die Nadel kann verstopft sein: Ein Wechsel der
Nadel ist erforderlich.
Nach der Injektion kann im Dosisfenster eine
Zahl, ein leeres Feld oder der Stern erscheinen.
IHRE DOSIS WURDE VERABREICHT:
Rückstellung auf den Stern (+).
Der Pen wurde vor Einstellung der Insulin lispro
Dosis nicht auf den Stern (+) zurückgestellt:
Rückstellung auf den Stern (+). Schritt 2.
Siehe Schritt 2. Falls der Dosierknopf gedreht
wurde, vergewissern Sie sich, daß der
Dosierknopf vor Einnahme der Grundeinstellung
in den weißen Zylinder zurückgedreht wurde.
Zur Korrektur der Dosis Dosierknof vor- oder
zurückdrehen.
Pen mit der Nadel nach oben (senkrecht) halten.
Die Patronenskalierung zeigt ungefähr die
Restmenge Insulin an (der Abstand zwischen den
einzelnen Markierungen entspricht etwa 20
Einheiten).
Der Pen ist so gestaltet, daß nur soviel Insulin
vorgewählt werden kann, wie an Restmenge
verfügbar ist: Überprüfung der im Pen
befindlichen Restmenge Insulin.
279
Injektion einer Dosis
1.
Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle.
2.
Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
3.
Entfernen Sie die äußere Nadelschutzkappe.
4.
Drücken Sie eine größere Hautfläche zusammen und führen Sie die Nadel senkrecht in die Mitte
der Hautfalte ein.
5.
Drücken Sie den Dosierknopf mit dem Daumen herunter, bis Sie ein Klicken hören. Warten
Sie 5 Sekunden.
6. Ziehen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle. Üben Sie für einige Sekunden einen leichten Druck
auf Ihre Haut an der Stelle aus, an der Sie injiziert haben. Massieren Sie den Bereich aber nicht.
Achtung: Falls das Dosisfenster eine Zahl, ein leeres Feld oder einen Stern nach der Injektion
anzeigt, WURDE IHRE DOSIS VERABREICHT: Grundeinstellung wieder herstellen; Stern (+)
7. Entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Nadelschutzkappe. Entsorgen Sie die Nadel auf
einem sicheren Weg.
8. Schließen Sie den HumaJect-Pen durch Aufsetzen der Verschlußkappe
280
Wichtige Hinweise
•
Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung vor Benutzung des Fertigpens aufmerksam durch.
•
Der vorgefertigte Insulin-Pen kann bis zur Entleerung verwendet werden, danach sollte er
entsprechend entsorgt oder wieder aufbereitet werden.
•
Lassen Sie die Schutzkappe auf dem Pen, wenn Sie ihn nicht verwenden Halten Sie den Pen von
extremer Hitze oder Kälte sowie direkter Sonneneinstrahlung fern. Das Insulin darf nicht
einfrieren.
•
Lagern Sie den Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel. Dies kann zu Austritt von Insulin oder
Luftblasenbildung oder zur Verstopfung der Nadel durch Insulinkristalle führen. Verwenden Sie
bei jeder Injektion eine neue Nadel.
•
Beachten Sie die Anweisungen zur Lagerung in der Gebrauchsinformation.
Vorsichtsmaßnahmen
•
Den Fertigpen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
•
Bevor Sie eine Dosis einstellen, kontrollieren Sie immer, ob der Stern im Fenster zu sehen
ist. Der farbige Pfeil und der farbige Balken müssen auf einer Linie liegen. Die Vorgangsweise
zur Grundeinstellung des Pen ist in Schritt 2 des Kapitels ”Vorbereitung einer Injektion” erklärt.
Der Gebrauch dieses Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne entsprechend ausgebildete
Hilfsperson nicht empfohlen.
Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung des Pens immer Insulin und
eine Insulinspritze bereit.
•
•
•
Jede Änderung Ihrer Insulintherapie sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
281
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2 548 84 84
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45- 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Saalburgstraße 153
D-61350 Bad Homburg
Tel. + 49-(0) 6172 273 222
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Barichgasse 40-42
A-1030 Wien
Tel: + 43-(1) 711 780
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-145 64 Κηφισιά
Τηλ: + 30-(0) 1 629 4600
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351-21 412 6600
España
Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas
(Madrid)
Tel: + 34-900 100 407
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
PL 16 / Box 16
FIN-01641 Vantaa / Vanda
Puh/Tln: + 358-(0) 9 85 45 250
France
Lilly France S.A.
203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
Tél: + 33-(0) 1 49 11 34 34
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-104 25 Stockholm
Tln: + 46-(0) 8 7378800
Ireland
Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd
44 Fitzwilliam Place
IRL - Dublin 2
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
United Kingdom
Eli Lilly & Company Ltd.
Dextra Court, Chapel Hill
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
I-50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel: + 39- 055 42571
282
PACKUNGSBEILAGE
Humalog-Pen 100E/ml, Injektionslösung
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog-Pen wissen sollten
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog-Pen das erste Mal
anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über HumalogPen. Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater. Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog-Pen.
Was ist in Humalog-Pen enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog-Pen 100E/ml, Injektionslösung; es ist eine Lösung zur
subkutanen Injektion. Es wird zur Behandlung des Diabetes mellitus verwendet. Sein Wirkstoff ist
Insulin lispro. Dies ist eine im Labor hergestellte Form menschlichen Insulins. Seine Wirkung setzt
rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert wurde.
Üblicherweise sollten Sie Humalog-Pen innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit
anwenden. Jeder Fertigpen enthält Injektionslösung zu 100 Einheiten/ml, das heißt 300 Einheiten in
den vorliegenden 3 ml. Das Humalog im vorliegenden Fertigpen entspricht dem Humalog, das in
separaten Humalog Patronen im Handel ist. Der Fertigpen enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der
Fertigpen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.
Humalog-Pen enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile m-Cresol, Glycerol,
Natriummonohydrogenphosphat 7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid
oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Name und Insulinart,
wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem Arzt
verschriebene Humalog-Pen erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
modifizierte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog-Pen wird hergestellt von:
• Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
• Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog-Pen verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Humalog-Pen ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet, eine langfristige
Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die Wirkung hält kürzere Zeit an
als bei Normalinsulin (2 - 5 Stunden).
283
Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog-Pen ein länger wirkendes Insulin verschreiben. Jedes
dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht von
sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien
Sie besonders vorsichtig.
Humalog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Humalog kann bei Kindern
verwendet werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Gabe von Normalinsulin zu erwarten ist, wie z.B.
in einer Verkürzung des Spritz-Eß-Abstands.
Bevor Sie Humalog anwenden
Versichern Sie sich, daß Sie Humalog vertragen
•
Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen,
injizieren Sie Humalog-Pen nicht und fahren Sie nicht mit dem Auto. In einem späteren
Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer milden
Hypoglykämie tun sollten.
•
Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog-Produkt entwickelt haben (siehe
Absatz D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater.
•
Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können
Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die
Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser
Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten
einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre
Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.
•
Einige wenige Patienten, die von tierischem auf menschliches Insulin umgestellt wurden,
berichteten, daß die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder verschieden von denen
waren, die sie von ihren Hypoglykämien kannten. Falls Sie häufiger Hypoglykämien haben
sollten oder sie nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
•
Wurden Sie kürzlich krank?
•
Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie
eine Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,
Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B. Ritodrin,
Salbutamol oder Terbutalin) oder Medikamente gegen Depression nehmen.
•
Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
•
Treiben Sie mehr Sport als üblich?
•
Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt
danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der
Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
284
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog-Pen
Dosierung
•
Üblicherweise sollten Sie Humalog-Pen innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit
injizieren. Falls nötig können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird
Ihnen aber sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog-Pen anwenden
sollten. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen
Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.
•
Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem oder
menschlichem Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon
benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein
stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.
•
Injizieren Sie Humalog-Pen unter die Haut. Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren,
wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Zubereitung von Humalog-Pen
•
Humalog-Pen ist bereits in Wasser gelöst, so daß Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen
es aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muß klar, farblos und ohne feste
Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.
Vorbereitung des Pens (bitte Bedienungsanleitung lesen)
•
Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
•
Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese
Anweisungen sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.
•
Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt).
•
Entfernen Sie die Luftblasen aus Ihrem Pen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im
Fertigpen verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, daß
die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.
285
Anwendung von Humalog-Pen
•
Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie
unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen
Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, daß Sie die
gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, daß
Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und daß Sie die Injektionsorte
laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
Anwendung von Humalog mittels einer Infusionspumpe
•
Zur Infusion von Insulin lispro können Minimed und Disetronic Insulin-Infusionspumpen
verwendet werden. Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.
•
Vergewissern Sie sich, daß Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter
benutzen.
•
Wechseln Sie das Infusionsset alle 48 Stunden aus. Legen Sie das Infusionsset unter aseptischen
Bedingungen an.
•
Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die
Episode behoben ist. Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer
Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht.
•
Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluß des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg
des Blutzuckerspiegels führen. Falls Sie vermuten, daß der Insulinfluß unterbrochen ist, folgen
Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie - wenn nötig - Ihren Arzt
oder Ihr Krankenhaus.
•
Wenn Humalog mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht mit einem
anderen Insulin gemischt werden.
Nach der Injektion
•
Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die
Nadel vom Pen. Dies hält Humalog-Pen steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es
verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel.
Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln ! Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen! Schließen
Sie den Pen mit der Verschlußkappe.
Weitere Injektionen
•
Verwenden Sie für jede Injektion mit dem Fertigpen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder
Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist,
indem Sie den Fertigpen mit der Nadel nach unten halten. Die Patronenskalierung zeigt, wie
viele Einheiten noch vorhanden sind.
•
Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der Fertigpen leer ist, verwenden
Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer
sorgfältigen Entsorgung.
286
Notfallmaßnahmen und Überdosierung
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen milden
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
• Halten Sie immer Spritzen und 1 Fläschchen Humalog oder einen Pen und Patronen in Reserve,
falls Sie Ihren Humalog-Pen verlieren oder dieser beschädigt wird.
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
•
• Halten Sie immer Traubenzucker bereit.
Mögliche Nebenwirkungen
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
A.
Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
• Sie haben zuviel Humalog-Pen oder Insulin genommen.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
• Müdigkeit
• Herzjagen
• Nervosität oder Zittern
• Krankheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
287
B.
Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
• Keine Einnahme von Humalog-Pen oder anderem Insulin.
• Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
• Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
• Schläfrigkeit
• Appetitlosigkeit
• gerötetes Gesicht
• Fruchtiger Geruch des Atems
• Durst
• Krankheitsgefühl oder Krankheit
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
C.
Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
des Injektionsortes. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen
das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
• Ausschlag am ganzen Körper
• Blutdruckabfall
• Atemschwierigkeiten
• rascher Herzschlag
• Keuchender Atem
• Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog-Pen zu haben,
teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
E.
Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
288
Wie bewahren Sie Humalog-Pen auf
Bewahren Sie Ihren Humalog-Pen in einem Kühlschrank bei 2°C - 8°C auf. Lagern Sie ihn nicht nahe
einer Heizung oder in der Sonne. Frieren Sie den Humalog-Pen nicht ein. Sie können den HumalogPen nach Anbruch bis zu 28 Tage bei Zimmertemperatur (unter 30°C) aufbewahren. Bewahren Sie
den Fertigpen nach erstmaligem Gebrauch nicht gekühlt auf. Lagern Sie das Arzneimittel außerhalb
der Sicht- und Reichweite von Kindern. Verwenden Sie es nicht nach dem Verfalldatum.
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
289
Bedienungsanleitung.
Wird je nach Platzangebot in die Gebrauchsinformation integriert oder separat beigelegt.
Lilly
Bedienungsanleitung
Bitte lesen und befolgen Sie diese Anleitungen genau. Eine falsche Handhabung kann zu fehlerhafter
Insulindosierung führen.
Besondere Merkmale
• Fertigpen zur Mehrfachdosierung mit 300 Einheiten Insulin
• maximale Dosiermenge 60 Einheiten Insulin in Dosierungsschritten zu einer Einheit
• einfache Handhabung, kompaktes Design
290
Teile des Fertigpens:
Injektionsknopf
Dosierknopf
Einrastvorrichtung
Insulin
Patrone
Dosisfenster
Pen-Schutzkappe
Durchsichtiger
Patronenhalter
Gummiverschluß
Schutzpapier
Nadel
Äußere Schutzkappe
Innerer Nadelschutz
I. Vorbereiten einer Dosis
1.
Entfernen Sie durch Ziehen die Pen-Schutzkappe.
2.
Überprüfen Sie Ihren Fertigpen auf die Insulinart.
3.
Falls Sie Insulin Basal (NPH) oder Profile verwenden (milchiges Aussehen), rollen Sie den
Fertigpen 10x hin und her.
4.
Danach drehen Sie den Fertigpen 10x vorsichtig auf und ab bis das Insulin gleichmäßig
gemischt ist
Milchige Insulinpatronen (Basal [NPH] und Profile) enthalten ein kleines Kügelchen zur
Unterstützung des Mischvorgangs.
291
Aufsetzen der Nadel
1.
Entfernen Sie das Schutzpapier von der Nadel.
2.
Drehen Sie die mit der Schutzkappe versehene Nadel im Uhrzeigersinn auf das Ende des
Fertigpens, bis sie festsitzt.
3.
Halten Sie den Fertigpen mit der aufgesetzten Nadel nach oben aufrecht und entfernen Sie die
äußere Schutzkappe sowie die innere Nadelhülle.
•
Setzen Sie immer eine Nadel auf, bevor Sie den Fertigpen entlüften, die Dosis einstellen und
eine Insulindosis injizieren.
Entlüften des Fertigpens (Überprüfung des Insulinflusses)
1.
Der Pfeil sollte im Dosisfenster zu sehen sein. Falls der Pfeil nicht sichtbar sein sollte, drehen
Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil erscheint und ein Einrasten hör- oder
sichtbar festzustellen ist
292
2.
Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird.
Es kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf
herausgezogen wurde.
3.
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn bis eine ”2” im Dosisfenster zu sehen ist.
4. Den Fertigpen samt Nadel senkrecht nach oben halten und vorsichtig mit dem Finger gegen den
durchsichtigen Teil, der die Patrone enthält, klopfen, damit eventuell vorhandene Luftbläschen sich
oben sammeln. Drücken Sie den Injektionsknopf, bis Sie ein Klicken fühlen oder hören. Dabei
sollte ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel austreten. Falls kein Insulin austritt, wiederholen
Sie den Prozess bis zum Erscheinen von Insulin.
•
Entlüften Sie den Fertigpen vor jeder Injektion (Überprüfung des Insulinflusses). Eine
fehlerhafte Entlüftung des Fertigpens kann zu einer falschen Dosierung führen.
293
II
Dosiseinstellung
•
Setzen Sie immer eine Nadel auf, bevor Sie den Fertigpen entlüften, die Dosis einstellen und
eine Insulindosis injizieren.
1.
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil im Dosisfenster zu sehen ist und
ein Einrasten hör- oder sichtbar festzustellen ist.
2.
Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird.
Es kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf
herausgezogen wurde.
3.
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis Ihre Dosis im Dosisfenster zu sehen ist. Falls
Sie eine zu hohe Dosis gewählt haben, drehen Sie den Dosierknopf gegen den Uhrzeigersinn
zurück, bis die gewünschte Dosis im Fenster zu sehen ist. Es kann keine Dosis eingestellt
werden, die größer ist als die in der Patrone verbliebene Anzahl an Einheiten.
III
Injektion einer Dosis
•
Setzen Sie immer eine Nadel auf, bevor Sie den Fertigpen entlüften, die Dosis einstellen
und eine Insulindosis injizieren.*
1.
Bereiten Sie ihre Haut vor und verwenden Sie die Injektionstechnik, die Sie in der Schulung
gelernt haben. Injizieren Sie das Insulin, indem Sie den Injektionsknopf vollständig
herunterdrücken, bis Sie ein Klicken fühlen oder hören. Halten Sie den Injektionsknopf für
weitere 5 Sekunden heruntergedrückt, ehe Sie die Nadel aus der Haut herausziehen.
294
Nach der Injektion einer Dosis wird entweder das Zeichen eines Diamanten (‹) oder ein Pfeil (Î) im
Dosisfenster sichtbar.
•
Wenn Sie einmal begonnen haben, den Injektionsknopf zu drücken, führen Sie die
Injektion der Dosis vollständig durch.
*
Falls Sie vor dem Aufsetzen einer Nadel die Dosis eingestellt und den Injektionsknopf
heruntergedrückt haben, oder falls die Nadel verstopft sein sollte, lesen Sie bitte bei ”Hinweise
und Tips” nach.
2.
Setzen Sie die äußere Nadelschutzhülle wieder auf und entsorgen Sie die Nadel nach den
Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Diabetesberaters.
3.
Setzen Sie die Pen-Schutzkappe wieder auf den Fertigpen auf.
4.
Bewahren Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel auf.
5.
Weitere Injektionen
Überprüfen Sie jedesmal, daß der Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt und der Pfeil im
Dosisfenster zu sehen ist, ehe Sie den Fertigpen wieder verwenden. Danach fahren Sie mit
Vorbereiten einer Dosis, Dosiseinstellung und Injektion einer Dosis fort.
• Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Hinweise und Tips
295
PROBLEM
LÖSUNG
Dosis wurde eingestellt und
Injektionsknopf
wurde
gedrückt, ohne eine Nadel
aufgesetzt zu haben oder die
Nadel ist verstopft
Um die richtige Dosis einzustellen, sollten Sie:
- eine neue Nadel aufsetzen
- den Injektionsknopf vollständig herunterdrücken (sogar
dann, wenn eine ”0” im Dosierfenster zu sehen ist), bis ein
Diamant (‹) oder ein Pfeil (Î) im Dosisfenster erscheint.
- den Fertigpen entlüften
Falls Sie den Injektionsknopf nicht heruntergedrückt haben,
drehen Sie den Injektionsknopf vor oder zurück, um die
richtige Dosis einzustellen.
Falls Sie den Injektionsknopf gedrückt haben, sollten Sie die
Einstellung nicht mehr verändern, bis Sie den Injektionsknopf
vollständig heruntergedrückt haben.
Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel nach unten. Die Skala
(20 Einheiten zwischen den Markierungsstrichen) auf der
Patronenhalterung zeigt die ungefähre Anzahl verbliebener
Einheiten an. Diese Zahlen sollten nicht zur Einstellung einer
Insulindosis verwendet werden.
Der Fertigpen ist so konstruiert, daß eine Dosis, die größer ist
als die in der Patrone verbliebene Menge an Insulin, nicht
eingestellt werden kann. Falls nur noch ein Teil der
gewünschten Dosis vorhanden ist, können Sie entweder:
1. die Teildosis injizieren und sich die restliche Dosis mit
einem neuen Pen verabreichen,
oder
2. die gesamte Dosis mit einem neuen Pen injizieren
Falsche Dosis (zu niedrig
oder zu hoch) gewählt
Unklarheit über verbliebene
Restmenge Insulin in der
Patrone
Die volle Dosis kann nicht
eingestellt werden.
Wichtige Hinweise
• Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung vor Benutzung des Fertigpens aufmerksam durch.
• Fehlerhaftes Befolgen der Anweisungen kann zu einer falschen Insulindosis führen
• Setzen Sie die Nadel vor der Entlüftung des Pens, Dosiseinstellung und Injektion der Insulindosis
auf.
• Der Fertigpen sollte nur von einer Person benutzt werden.
• Die Zahlen auf der Insulinpatronenhalterung geben ungefähr die verbliebenen Einheiten Insulin in
der Patrone an. Verwenden Sie diese Zahlen nicht zur Einstellung Ihrer Insulindosis.
• Den Fertigpen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Der in Benutzung befindliche Fertigpen kann bei Raumtemperatur bis zu 28 Tage aufbewahrt
werden. Vor Gebrauch sollte der Pen an einem kühlen Ort (2° - 8°C), vorzugsweise in einem
Kühlschrank, aber nicht im Gefrierfach, gelagert werden.
• Halten Sie den Pen von extremer Hitze oder Kälte sowie direkter Sonneneinstrahlung fern.
Verwenden Sie kein einmal gefrorenes Insulin.
• Lagern Sie den Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel. Dies kann zu Austritt von Insulin oder
Luftblasenbildung oder zur Verstopfung der Nadel durch Insulinkristalle führen. Verwenden Sie
bei jeder Injektion eine neue Nadel.
296
• Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung des Pens immer einen zusätzlichen
Fertigpen bereit.
• Jede Änderung Ihrer Insulintherapie sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
297
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2 548 84 84
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45- 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Saalburgstraße 153
D-61350 Bad Homburg
Tel. + 49-(0) 6172 273 222
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Barichgasse 40-42
A-1030 Wien
Tel: + 43-(1) 711 780
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-145 64 Κηφισιά
Τηλ: + 30-(0) 1 629 4600
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351-21 412 6600
España
Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas
(Madrid)
Tel: + 34-900 100 407
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
PL 16 / Box 16
FIN-01641 Vantaa / Vanda
Puh/Tln: + 358-(0) 9 85 45 250
France
Lilly France S.A.
203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
Tél: + 33-(0) 1 49 11 34 34
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-104 25 Stockholm
Tln: + 46-(0) 8 7378800
Ireland
Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd
44 Fitzwilliam Place
IRL - Dublin 2
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
United Kingdom
Eli Lilly & Company Ltd.
Dextra Court, Chapel Hill
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
I-50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel: + 39- 055 42571
298
Gebrauchsinformation
Humalog Mix25 Pen 100E/ml Injektionssuspension
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog Mix25 Pen wissen sollten
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog Mix25 Pen das erste
Mal anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über
Humalog Mix25 Pen. Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker
oder Diabetesberater. Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog Mix25 Pen.
Was ist in Humalog Mix25 Pen enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog Mix25 Pen, 100E/ml, es ist eine vorgefertigte
Mischung (Suspension), die unter die Haut gespritzt wird (zur subkutanen Injektion). Es wird zur
Behandlung des Diabetes mellitus verwendet. Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. Dies ist eine im Labor
hergestellte Form menschlichen Insulins. 25% des Insulin lispro in Humalog Mix25 Pen ist in Wasser
gelöst, seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht
verändert wurde. 75% des Insulin lispro in Humalog Mix25 Pen liegt als Suspension mit
Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist. Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix25
Pen innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden. Jeder Humalog Mix25 Pen
enthält eine Injektionssuspension zu 100 Einheiten/ml, das heißt 300 Einheiten in den vorliegenden 3
ml.
Das Humalog Mix25 im vorliegenden Fertigpen entspricht dem Humalog Mix25, das in separaten
Humalog Mix25 Patronen im Handel ist. Der Fertigpen enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der
Fertigpen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.
Humalog Mix25 Pen enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile Protaminsulfat, m-Cresol,
Phenol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Name und Insulinart,
wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem Arzt
verschriebene Humalog Mix25 Pen erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
veränderte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog Mix25 Pen wird hergestellt von:
•
Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
•
Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog Mix25 Pen verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog Mix25 Pen ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und
wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog Mix25 Pen wirkt
sehr rasch und die Wirkung hält längere Zeit an als bei Normalinsulin.
299
Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog Mix25 Pen auch noch ein länger wirkendes Insulin verschreiben.
Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht
von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten,
seien Sie besonders vorsichtig.
Bevor Sie Humalog Mix25 Pen anwenden
Wann sollten Sie Humalog Mix25 Pen nicht anwenden ?
• Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen, spritzen
(injizieren) Sie Humalog Mix25 Pen nicht und führen Sie kein Kraftfahrzeug. In einem
späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten
Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun sollten.
• Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog-Produkt entwickelt haben (siehe Absatz
D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.
• Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome
nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation
aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie
intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem
Sie häufig den Blutzucker messen.
• Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin
eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, daß die Frühwarnsymptome geringer
ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben
sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
• Wurden Sie kürzlich krank?
• Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie
eine Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten
Blutzucker, Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B.
Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin) oder bestimmte Medikamente gegen Depression nehmen.
• Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
• Treiben Sie mehr Sport als üblich?
• Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach
für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder
der Diät notwendig sein.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
300
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog Mix25 Pen
Dosierung
• Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix25 Pen innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit
spritzen. Falls nötig können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt wird Ihnen aber
sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog Mix25 Pen anwenden sollten.
Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie
regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.
• Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem oder
menschlichem Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon benötigen
als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang
über mehrere Wochen oder Monate.
• Spritzen Sie Humalog Mix25 Pen unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden.
Unter keinen Umständen darf Humalog Mix25 Pen in die Vene verabreicht (intravenös appliziert)
werden.
Zubereitung von Humalog Mix25 Pen
• Humalog Mix25 Pen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und
10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen
Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange wiederholt werden,
bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Kügelchen, um das Mischen
zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen
kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen
regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am
Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr
verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.
Vorbereitung des Pens (bitte Bedienungsanleitung lesen)
• Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
• Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen
sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.
• Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt).
• Entfernen Sie die Luftblasen aus Ihrem Pen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im
Humalog Mix25 Pen verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es
vorkommen, daß die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.
301
Anwendung von Humalog Mix25 Pen
• Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie unter
die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die
Nadel nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, daß Sie die gesamte
Dosis injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich, daß Sie
zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und daß Sie die Einstichstellen
laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
Nach dem Spritzen
• Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die Nadel
vom Pen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert
ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden Sie nur
Ihre eigenen Nadeln ! Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen! Schließen Sie den Pen mit der
Verschlußkappe.
Weitere Injektionen
• Verwenden Sie für jede Injektion mit dem Humalog Mix25 Pen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor
jeder Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist,
indem Sie den Fertigpen aufrecht mit der Nadel nach unten halten. Die Patronenskalierung zeigt,
wie viele Einheiten noch vorhanden sind.
• Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der Fertigpen leer ist, verwenden Sie
ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer
sorgfältigen Entsorgung.
Notfallmaßnahmen und Überdosierung
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
• Halten Sie immer Ersatzspritzen U-100 und Ersatzfläschchen Humalog Mix25 oder einen
Ersatzpen und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren Pen verlieren oder dieser beschädigt wird.
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• Halten Sie immer Zucker bereit.
Mögliche Nebenwirkungen bei der Insulinanwendung
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
302
A. Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
• Sie haben zuviel Humalog Mix25 Pen oder Insulin genommen.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
•
Müdigkeit
•
Herzjagen
•
Nervosität oder Zittern
•
Krankheitsgefühl
•
Kopfschmerzen
•
kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
• Keine Einnahme von Humalog Mix25 Pen oder anderem Insulin.
• Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
• Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
• Schläfrigkeit
•
gerötetes Gesicht
•
Durst
•
Appetitlosigkeit
•
•
Fruchtiger Geruch des Atems
Krankheitsgefühl oder Krankheit
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
303
C. Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
D. Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
der Einstichstelle. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das
passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
•
Ausschlag am ganzen Körper
•
Blutdruckabfall
•
Atemschwierigkeiten
•
rascher Herzschlag
•
Keuchender Atem
•
Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog Mix25 Pen zu
haben, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
E. Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
Wie bewahren Sie Humalog Mix25 Pen auf
Bewahren Sie Ihren Humalog Mix25 Pen in einem Kühlschrank bei 2° - 8°C auf. Lagern Sie ihn nicht
nahe einer Heizung und setzen Sie ihn nicht direktem Sonnenlicht aus. Frieren Sie Humalog Mix25
Pen nicht ein. Nach Anbruch können Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur (unter 30°C) bis zu 28 Tage
aufheben.. Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Pen nicht in den Kühlschrank. Lagern Sie
Ihr Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern. Verwenden Sie es nicht nach dem
Verfalldatum.
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
304
Beachten Sie: Die Bedienungsanleitung wird auf die Rückseite der Packungsbeilage gedruckt werden.
Ausnahme: Mehrsprachige Packungsbeilagen, hier ist aus Platzmangel eine separate Beilage der
Bedienungsanleitung erforderlich.
Bedienungsanleitung.
Lilly
Bedienungsanleitung
Bitte lesen und befolgen Sie diese Anleitungen genau. Eine falsche Handhabung kann zu fehlerhafter
Insulindosierung führen.
Besondere Merkmale
•
•
•
Fertigpen zur Mehrfachdosierung mit 300 Einheiten Insulin
maximale Dosiermenge 60 Einheiten Insulin in Dosierungsschritten zu einer Einheit
einfache Handhabung, kompaktes Design
305
Teile des Fertigpens:
Injektionsknopf
Dosierknopf
Einrastvorrichtung
Etikett
Insulin
Patrone
Dosisfenster
Pen-Schutzkappe
Durchsichtiger
Patronenhalter
Gummiverschluß
Schutzpapier
Nadel
Äußere Schutzkappe
Innerer Nadelschutz
306
I. Vorbereiten einer Dosis
1.
Entfernen Sie durch Ziehen die Pen-Schutzkappe.
2.
Überprüfen Sie Ihren Fertigpen auf die Insulinart.
3.
Falls Sie Insulin Suspensionen verwenden (milchiges Aussehen), rollen Sie den Fertigpen 10x
hin und her.
4.
Danach drehen Sie den Fertigpen 10x vorsichtig auf und ab bis das Insulin gleichmäßig
gemischt ist
Milchige Insulinpatronen (Suspensionen) enthalten ein kleines Kügelchen zur Unterstützung des
Mischvorgangs.
307
Aufsetzen der Nadel
1.
Wischen Sie mit einem Alkoholtupfer den Gummiverschluß am vorderen Teil des Pens ab.
2.
Entfernen Sie das Schutzpapier von der Nadel.
3.
Drehen Sie die mit der Schutzkappe versehene Nadel im Uhrzeigersinn auf das Ende des
Fertigpens, bis sie festsitzt.
4.
Halten Sie den Fertigpen mit der aufgesetzten Nadel nach oben aufrecht und entfernen Sie die
äußere Schutzkappe sowie die innere Nadelhülle. Heben Sie die äußere Schutzkappe zum
späteren Entfernen der Nadel auf.
308
• Setzen Sie immer eine Nadel auf, bevor Sie den Fertigpen entlüften, die Dosis einstellen und
eine Insulindosis injizieren.
Entlüften des Fertigpens (Überprüfung des Insulinflusses)
1.
Der Pfeil sollte im Dosisfenster zu sehen sein. Falls der Pfeil nicht sichtbar sein sollte, drehen
Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil erscheint und ein Einrasten hör- oder
sichtbar festzustellen ist
2.
Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird.
Es kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf
herausgezogen wurde.
3.
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn bis eine ”2” im Dosisfenster zu sehen ist.
4.
Den Fertigpen samt Nadel senkrecht nach oben halten und vorsichtig mit dem Finger gegen den
durchsichtigen Teil, der die Patrone enthält, klopfen, damit eventuell vorhandene Luftbläschen
sich oben sammeln. Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag und halten Sie den
Druck für einige Sekunden aufrecht. Dabei kann ein Klicken gefühlt oder gehört werden, das
das Ende des Entlüftungsvorganges anzeigt. Dabei sollte ein Tropfen Insulin an der Spitze der
Nadel austreten. Falls kein Insulin austritt, wiederholen Sie den Prozess bis zum Erscheinen von
Insulin.
309
•
Entlüften Sie den Fertigpen vor jeder Injektion (Überprüfung des Insulinflusses). Eine
fehlerhafte Entlüftung des Fertigpens kann zu einer falschen Dosierung führen.
310
II
Dosiseinstellung
•
Setzen Sie immer eine Nadel auf, bevor Sie den Fertigpen entlüften, die Dosis einstellen und
eine Insulindosis injizieren.
Drücken Sie bitte beim Einstellen der Dosis nicht auf den Dosierknopf.
•
1.
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil im Dosisfenster zu sehen ist und ein
Einrasten hör- oder sichtbar festzustellen ist.
2.
Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird.
Es kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf
herausgezogen wurde.
3.
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis Ihre Dosis im Dosisfenster zu sehen ist. Falls
Sie eine zu hohe Dosis gewählt haben, drehen Sie den Dosierknopf gegen den Uhrzeigersinn
zurück, bis die gewünschte Dosis im Fenster zu sehen ist.
Es kann keine Dosis eingestellt werden, die größer ist als die in der Patrone verbliebene Anzahl an
Einheiten.
Eine fehlerhafte Befolgung dieser Anweisungen kann zu einer falschen Dosis führen.
311
III Injektion einer Dosis
• Setzen Sie immer eine Nadel auf, bevor Sie den Fertigpen entlüften, die Dosis einstellen und
eine Insulindosis injizieren.*
1.
Waschen Sie Ihre Hände und bereiten Sie ihre Haut vor. Verwenden Sie die Injektionstechnik,
die Sie in der Schulung gelernt haben. Injizieren Sie das Insulin, indem Sie den Injektionsknopf
vollständig herunterdrücken. Halten Sie den Injektionsknopf für 5 Sekunden heruntergedrückt,
ehe Sie die Nadel aus der Haut herausziehen.
Nach der Injektion einer Dosis wird entweder das Zeichen eines Diamanten (‹) oder ein Pfeil (Î) im
Dosisfenster sichtbar. Dabei kann ein Klicken gefühlt oder gehört werden, das das Ende des
Injektionsvorganges anzeigt.
•
Wenn Sie einmal begonnen haben, den Injektionsknopf zu drücken, sollte die
Dosiseinstellung bis zum vollständigen Drücken des Injektionsknopfes nicht mehr
geändert werden.
*
Falls Sie vor dem Aufsetzen einer Nadel die Dosis eingestellt und den Injektionsknopf
heruntergedrückt haben, oder falls die Nadel verstopft sein sollte, lesen Sie bitte bei ”Hinweise
und Tips” nach.
312
2.
Setzen Sie die äußere Nadelschutzhülle wieder auf und entsorgen Sie die Nadel nach den
Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Diabetesberaters.
3.
Setzen Sie die Pen-Schutzkappe wieder auf den Fertigpen auf.
4.
Verwahren oder entsorgen Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel.
5.
Weitere Injektionen
Überprüfen Sie jedesmal, daß der Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt und der Pfeil im
Dosisfenster zu sehen ist, ehe Sie den Fertigpen wieder verwenden. Danach fahren Sie mit Vorbereiten
einer Dosis, Dosiseinstellung und Injektion einer Dosis fort.
•
Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
313
Hinweise und Tips
PROBLEM
LÖSUNG
Dosis wurde eingestellt und
Injektionsknopf
wurde
gedrückt, ohne eine Nadel
aufgesetzt zu haben oder es
tritt kein Insulin aus der
Nadel
Falsche Dosis (zu niedrig
oder zu hoch) gewählt
Um die richtige Dosis einzustellen, sollten Sie:
• eine neue Nadel aufsetzen
• den Injektionsknopf vollständig herunterdrücken (sogar
dann, wenn eine ”0” im Fenster zu sehen ist), bis ein
Diamant (‹) oder ein Pfeil (Î) im Dosisfenster erscheint.
• den Fertigpen entlüften
Falls Sie den Injektionsknopf nicht heruntergedrückt haben,
drehen Sie den Injektionsknopf vor oder zurück, um die
richtige Dosis einzustellen.
Falls Sie den Injektionsknopf gedrückt haben, sollten Sie die
Einstellung nicht mehr verändern, bis Sie den Injektionsknopf
vollständig heruntergedrückt haben.
Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel nach unten. Die Skala
(20 Einheiten zwischen den Markierungsstrichen) auf der
Patronenhalterung zeigt die ungefähre Anzahl verbliebener
Einheiten an. Diese Zahlen sollten nicht zur Einstellung einer
Insulindosis verwendet werden.
Der Fertigpen ist so konstruiert, daß eine Dosis, die größer ist
als die in der Patrone verbliebene Menge an Insulin, nicht
eingestellt werden kann. Falls nur noch ein Teil der
gewünschten Dosis vorhanden ist, können Sie entweder:
1. die Teildosis injizieren und sich die restliche Dosis mit
einem neuen Pen verabreichen,
oder
2. die gesamte Dosis mit einem neuen Pen injizieren
Das Klicken beim Beenden der Dosisverabreichung hängt von
der Injektionsgeschwindigkeit ab und kann von Injektion zu
Injektion variieren. Prüfen Sie, ob Sie im Dosisfenster einen
Diamanten (‹) oder einen Pfeil (Î) sehen, dann haben Sie
die volle Dosis verabreicht.
Unklarheit über verbliebene
Restmenge Insulin in der
Patrone
Die volle Dosis kann nicht
eingestellt werden.
Nach Verabreichung der
Dosis kann kein Klicken
gehört oder gefühlt werden
314
Wichtige Hinweise
•
Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung vor Benutzung des Fertigpens aufmerksam durch.
•
Fehlerhaftes Befolgen der Anweisungen kann zu einer falschen Insulindosis führen
•
Setzen Sie die Nadel vor der Entlüftung des Pens, Dosiseinstellung und Injektion der
Insulindosis auf.
•
Der Fertigpen sollte nur von einer Person benutzt werden.
•
Die Zahlen auf der Insulinpatronenhalterung geben ungefähr die verbliebenen Einheiten Insulin
in der Patrone an. Verwenden Sie diese Zahlen nicht zur Einstellung Ihrer Insulindosis.
•
Den Fertigpen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
•
Beachten Sie die Anweisungen zur Lagerung in der Gebrauchsinformation.
•
Halten Sie den Pen von extremer Hitze oder Kälte sowie direkter Sonneneinstrahlung fern.
Verwenden Sie kein einmal gefrorenes Insulin.
•
Lagern Sie den Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel. Dies kann zu Austritt von Insulin oder
Luftblasenbildung oder zur Verstopfung der Nadel durch Insulinkristalle führen. Verwenden Sie
bei jeder Injektion eine neue Nadel.
•
Entsorgen Sie den leeren Pen ohne aufgesetzte Nadel fachgerecht.
•
Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung des Pens immer einen
zusätzlichen Fertigpen bereit.
•
Dieser Pen wird nicht zur Anwendung durch Blinde oder sehgeschwächte Personen ohne Hilfe
entsprechend in der Anwendung geschulter Personen empfohlen.
•
Jede Änderung Ihrer Insulintherapie sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
315
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2 548 84 84
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45- 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Saalburgstraße 153
D-61350 Bad Homburg
Tel. + 49-(0) 6172 273 222
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Barichgasse 40-42
A-1030 Wien
Tel: + 43-(1) 711 780
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-145 64 Κηφισιά
Τηλ: + 30-(0) 1 629 4600
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351-21 412 6600
España
Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas
(Madrid)
Tel: + 34-900 100 407
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
PL 16 / Box 16
FIN-01641 Vantaa / Vanda
Puh/Tln: + 358-(0) 9 85 45 250
France
Lilly France S.A.
203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
Tél: + 33-(0) 1 49 11 34 34
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-104 25 Stockholm
Tln: + 46-(0) 8 7378800
Ireland
Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd
44 Fitzwilliam Place
IRL - Dublin 2
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
United Kingdom
Eli Lilly & Company Ltd.
Dextra Court, Chapel Hill
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
I-50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel: + 39- 055 42571
316
Gebrauchsinformation
Humalog Mix50 Pen 100E/ml Injektionssuspension
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog Mix50 Pen wissen sollten
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog Mix50 Pen das erste
Mal anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über
Humalog Mix50 Pen. Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker
oder Diabetesberater. Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog Mix50 Pen.
Was ist in Humalog Mix50 Pen enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog Mix50 Pen, 100E/ml, es ist eine vorgefertigte
Mischung (Suspension), die unter die Haut gespritzt wird (zur subkutanen Injektion). Es wird zur
Behandlung des Diabetes mellitus verwendet. Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. Dies ist eine im Labor
hergestellte Form menschlichen Insulins. 50% des Insulin lispro in Humalog Mix50 Pen ist in Wasser
gelöst, seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht
verändert wurde. 50% des Insulin lispro in Humalog Mix50 Pen liegt als Suspension mit
Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist. Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix50
Pen innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden. Jeder Humalog Mix50 Pen
enthält eine Injektionssuspension zu 100 Einheiten/ml, das heißt 300 Einheiten in den vorliegenden 3
ml.
Das Humalog Mix50 im vorliegenden Fertigpen entspricht dem Humalog Mix50, das in separaten
Humalog Mix50 Patronen im Handel ist. Der Fertigpen enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der
Fertigpen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.
Humalog Mix50 Pen enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile Protaminsulfat, m-Cresol,
Phenol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Name und Insulinart,
wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem Arzt
verschriebene Humalog Mix50 Pen erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
veränderte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog Mix50 Pen wird hergestellt von:
•
Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
•
Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog Mix50 Pen verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog Mix50 Pen ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und
wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog Mix50 Pen wirkt
sehr rasch und die Wirkung hält längere Zeit an als bei Normalinsulin.
317
Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog Mix50 Pen auch noch ein länger wirkendes Insulin verschreiben.
Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht
von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten,
seien Sie besonders vorsichtig.
Bevor Sie Humalog Mix50 Pen anwenden
Warum sollten Sie Humalog Mix50 nicht anwenden ?
• Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen, spritzen
(injizieren) Sie Humalog Mix50 Pen nicht und führen Sie kein Kraftfahrzeug. In einem
späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten
Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun sollten.
• Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog-Produkt entwickelt haben (siehe Absatz
D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.
• Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome
nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation
aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie
intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem
Sie häufig den Blutzucker messen.
• Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin
eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, daß die Frühwarnsymptome geringer
ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben
sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
• Wurden Sie kürzlich krank?
• Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie
eine Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten
Blutzucker, Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B.
Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin) oder bestimmte Medikamente gegen Depression nehmen.
• Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
• Treiben Sie mehr Sport als üblich?
• Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach
für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder
der Diät notwendig sein.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
318
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog Mix50 Pen
Dosierung
•
Üblicherweise sollten Sie Humalog Mix50 Pen innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit
spritzen. Falls nötig können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen. Ihr Arzt wird Ihnen
aber sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog Mix50 Pen
anwenden
sollten. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie
regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.
•
Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem
oder menschlichem Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon
benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein
stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.
•
Spritzen Sie Humalog Mix50 Pen unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art
anwenden. Unter keinen Umständen darf Humalog Mix50 Pen in die Vene verabreicht
(intravenös appliziert) werden.
Zubereitung von Humalog Mix50 Pen
•
Humalog Mix50 Pen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt
und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder
wolkigen Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange
wiederholt werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines
Kügelchen, um das Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu
einer Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis
beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von
Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr
ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor
jeder Injektion.
Vorbereitung des Pens (bitte Bedienungsanleitung lesen)
•
Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
•
Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese
Anweisungen sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.
•
Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt).
•
Entfernen Sie die Luftblasen aus Ihrem Pen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im
Humalog Mix50 Pen verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es
vorkommen, daß die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.
319
Anwendung von Humalog Mix50 Pen
•
Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie
unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen
Sie die Nadel nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, daß Sie die
gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich,
daß Sie zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und daß Sie die
Einstichstellen laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
Nach dem Spritzen
•
Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die
Nadel vom Pen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es
verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel.
Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln ! Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen! Schließen
Sie den Pen mit der Verschlußkappe.
Weitere Injektionen
•
Verwenden Sie für jede Injektion mit dem Humalog Mix50 Pen eine neue Nadel. Entfernen Sie
vor jeder Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch
verblieben ist, indem Sie den Fertigpen aufrecht mit der Nadel nach unten halten. Die
Patronenskalierung zeigt, wie viele Einheiten noch vorhanden sind.
•
Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der Fertigpen leer ist, verwenden
Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer
sorgfältigen Entsorgung.
Notfallmaßnahmen und Überdosierung
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
•
Halten Sie immer Ersatzspritzen U-100 und Ersatzfläschchen Humalog Mix50 oder einen
Ersatzpen und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren Pen verlieren oder dieser beschädigt wird.
•
Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
•
Halten Sie immer Zucker bereit.
Mögliche Nebenwirkungen bei der Insulinanwendung
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
320
A. Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
•
Sie haben zuviel Humalog Mix50 Pen oder Insulin genommen.
•
Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
•
Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
•
Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
•
Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
•
Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
•
Müdigkeit
•
Herzjagen
•
Nervosität oder Zittern
•
Krankheitsgefühl
•
Kopfschmerzen
•
kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
•
Keine Einnahme von Humalog Mix50 Pen oder anderem Insulin.
•
Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
•
Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
•
Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
•
Schläfrigkeit
•
Appetitlosigkeit
•
gerötetes Gesicht
•
Fruchtiger Geruch des Atems
•
Durst
•
Krankheitsgefühl oder Krankheit
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
321
C. Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
D. Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
der Einstichstelle. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das
passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
•
Ausschlag am ganzen Körper
•
Blutdruckabfall
•
Atemschwierigkeiten
•
rascher Herzschlag
•
Keuchender Atem
•
Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog Mix50 Pen zu
haben, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
E. Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
Wie bewahren Sie Humalog Mix50 Pen auf
Bewahren Sie Ihren Humalog Mix50 Pen in einem Kühlschrank bei 2° - 8°C auf. Lagern Sie ihn nicht
nahe einer Heizung und setzen Sie ihn nicht direktem Sonnenlicht aus. Frieren Sie Humalog Mix50
Pen nicht ein. Nach Anbruch können Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur (unter 30°C) bis zu 28 Tage
aufheben.. Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Pen nicht in den Kühlschrank. Lagern Sie
Ihr Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern. Verwenden Sie es nicht nach dem
Verfalldatum.
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
322
Beachten Sie: Die Bedienungsanleitung wird auf die Rückseite der Packungsbeilage gedruckt werden.
Ausnahme: Mehrsprachige Packungsbeilagen, hier ist aus Platzmangel eine separate Beilage der
Bedienungsanleitung erforderlich.
Bedienungsanleitung.
Lilly
Bedienungsanleitung
Bitte lesen und befolgen Sie diese Anleitungen genau. Eine falsche Handhabung kann zu fehlerhafter
Insulindosierung führen.
Besondere Merkmale
•
•
•
Fertigpen zur Mehrfachdosierung mit 300 Einheiten Insulin
maximale Dosiermenge 60 Einheiten Insulin in Dosierungsschritten zu einer Einheit
einfache Handhabung, kompaktes Design
323
Teile des Fertigpens:
Injektionsknopf
Dosierknopf
Einrastvorrichtung
Etikett
Insulin
Patrone
Dosisfenster
Pen-Schutzkappe
Durchsichtiger
Patronenhalter
Gummiverschluß
Schutzpapier
Nadel
Äußere Schutzkappe
Innerer Nadelschutz
324
I. Vorbereiten einer Dosis
1.
Entfernen Sie durch Ziehen die Pen-Schutzkappe.
2.
Überprüfen Sie Ihren Fertigpen auf die Insulinart.
3.
Falls Sie Insulin Suspensionen verwenden (milchiges Aussehen), rollen Sie den Fertigpen 10x
hin und her.
4.
Danach drehen Sie den Fertigpen 10x vorsichtig auf und ab bis das Insulin gleichmäßig
gemischt ist
Milchige Insulinpatronen (Suspensionen) enthalten ein kleines Kügelchen zur Unterstützung des
Mischvorgangs.
Aufsetzen der Nadel
1.
Wischen Sie mit einem Alkoholtupfer den Gummiverschluß am vorderen Teil des Pens ab.
2.
Entfernen Sie das Schutzpapier von der Nadel.
325
3.
Drehen Sie die mit der Schutzkappe versehene Nadel im Uhrzeigersinn auf das Ende des
Fertigpens, bis sie festsitzt.
4.
Halten Sie den Fertigpen mit der aufgesetzten Nadel nach oben aufrecht und entfernen Sie die
äußere Schutzkappe sowie die innere Nadelhülle. Heben Sie die äußere Schutzkappe zum
späteren Entfernen der Nadel auf.
• Setzen Sie immer eine Nadel auf, bevor Sie den Fertigpen entlüften, die Dosis einstellen und
eine Insulindosis injizieren.
Entlüften des Fertigpens (Überprüfung des Insulinflusses)
1.
Der Pfeil sollte im Dosisfenster zu sehen sein. Falls der Pfeil nicht sichtbar sein sollte, drehen
Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil erscheint und ein Einrasten hör- oder
sichtbar festzustellen ist
326
2. Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird. Es
kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf herausgezogen
wurde.
3.
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn bis eine ”2” im Dosisfenster zu sehen ist.
4.
Den Fertigpen samt Nadel senkrecht nach oben halten und vorsichtig mit dem Finger gegen den
durchsichtigen Teil, der die Patrone enthält, klopfen, damit eventuell vorhandene Luftbläschen
sich oben sammeln. Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag und halten Sie den
Druck für einige Sekunden aufrecht. Dabei kann ein Klicken gefühlt oder gehört werden, das
das Ende des Entlüftungsvorganges anzeigt. Dabei sollte ein Tropfen Insulin an der Spitze der
Nadel austreten. Falls kein Insulin austritt, wiederholen Sie den Prozess bis zum Erscheinen von
Insulin.
•
Entlüften Sie den Fertigpen vor jeder Injektion (Überprüfung des Insulinflusses). Eine
fehlerhafte Entlüftung des Fertigpens kann zu einer falschen Dosierung führen.
II
Dosiseinstellung
•
Setzen Sie immer eine Nadel auf, bevor Sie den Fertigpen entlüften, die Dosis einstellen und
eine Insulindosis injizieren.
Drücken Sie bitte beim Einstellen der Dosis nicht auf den Dosierknopf.
•
1.
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil im Dosisfenster zu sehen ist und ein
Einrasten hör- oder sichtbar festzustellen ist.
327
2.
Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird.
Es kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf
herausgezogen wurde.
3.
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis Ihre Dosis im Dosisfenster zu sehen ist. Falls
Sie eine zu hohe Dosis gewählt haben, drehen Sie den Dosierknopf gegen den Uhrzeigersinn
zurück, bis die gewünschte Dosis im Fenster zu sehen ist.
Es kann keine Dosis eingestellt werden, die größer ist als die in der Patrone verbliebene Anzahl an
Einheiten.
Eine fehlerhafte Befolgung dieser Anweisungen kann zu einer falschen Dosis führen.
III Injektion einer Dosis
• Setzen Sie immer eine Nadel auf, bevor Sie den Fertigpen entlüften, die Dosis einstellen und
eine Insulindosis injizieren.*
1.
Waschen Sie Ihre Hände und bereiten Sie ihre Haut vor. Verwenden Sie die Injektionstechnik,
die Sie in der Schulung gelernt haben. Injizieren Sie das Insulin, indem Sie den Injektionsknopf
vollständig herunterdrücken. Halten Sie den Injektionsknopf für 5 Sekunden heruntergedrückt,
ehe Sie die Nadel aus der Haut herausziehen.
328
Nach der Injektion einer Dosis wird entweder das Zeichen eines Diamanten (‹) oder ein Pfeil (Î) im
Dosisfenster sichtbar. Dabei kann ein Klicken gefühlt oder gehört werden, das das Ende des
Injektionsvorganges anzeigt.
•
Wenn Sie einmal begonnen haben, den Injektionsknopf zu drücken, sollte die
Dosiseinstellung bis zum vollständigen Drücken des Injektionsknopfes nicht mehr
geändert werden.
*
Falls Sie vor dem Aufsetzen einer Nadel die Dosis eingestellt und den Injektionsknopf
heruntergedrückt haben, oder falls die Nadel verstopft sein sollte, lesen Sie bitte bei ”Hinweise
und Tips” nach.
2.
Setzen Sie die äußere Nadelschutzhülle wieder auf und entsorgen Sie die Nadel nach den
Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Diabetesberaters.
3.
Setzen Sie die Pen-Schutzkappe wieder auf den Fertigpen auf.
4.
Verwahren oder entsorgen Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel.
5.
Weitere Injektionen
Überprüfen Sie jedesmal, daß der Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt und der Pfeil im
Dosisfenster zu sehen ist, ehe Sie den Fertigpen wieder verwenden. Danach fahren Sie mit Vorbereiten
einer Dosis, Dosiseinstellung und Injektion einer Dosis fort.
•
Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
329
Hinweise und Tips
PROBLEM
LÖSUNG
Dosis wurde eingestellt und
Injektionsknopf
wurde
gedrückt, ohne eine Nadel
aufgesetzt zu haben oder es
tritt kein Insulin aus der
Nadel
Falsche Dosis (zu niedrig
oder zu hoch) gewählt
Um die richtige Dosis einzustellen, sollten Sie:
• eine neue Nadel aufsetzen
• den Injektionsknopf vollständig herunterdrücken (sogar
dann, wenn eine ”0” im Fenster zu sehen ist), bis ein
Diamant (‹) oder ein Pfeil (Î) im Dosisfenster erscheint.
• den Fertigpen entlüften
Falls Sie den Injektionsknopf nicht heruntergedrückt haben,
drehen Sie den Injektionsknopf vor oder zurück, um die
richtige Dosis einzustellen.
Falls Sie den Injektionsknopf gedrückt haben, sollten Sie die
Einstellung nicht mehr verändern, bis Sie den Injektionsknopf
vollständig heruntergedrückt haben.
Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel nach unten. Die Skala
(20 Einheiten zwischen den Markierungsstrichen) auf der
Patronenhalterung zeigt die ungefähre Anzahl verbliebener
Einheiten an. Diese Zahlen sollten nicht zur Einstellung einer
Insulindosis verwendet werden.
Der Fertigpen ist so konstruiert, daß eine Dosis, die größer ist
als die in der Patrone verbliebene Menge an Insulin, nicht
eingestellt werden kann. Falls nur noch ein Teil der
gewünschten Dosis vorhanden ist, können Sie entweder:
1. die Teildosis injizieren und sich die restliche Dosis mit
einem neuen Pen verabreichen,
oder
2. die gesamte Dosis mit einem neuen Pen injizieren
Das Klicken beim Beenden der Dosisverabreichung hängt von
der Injektionsgeschwindigkeit ab und kann von Injektion zu
Injektion variieren. Prüfen Sie, ob Sie im Dosisfenster einen
Diamanten (‹) oder einen Pfeil (Î) sehen, dann haben Sie
die volle Dosis verabreicht.
Unklarheit über verbliebene
Restmenge Insulin in der
Patrone
Die volle Dosis kann nicht
eingestellt werden.
Nach Verabreichung der
Dosis kann kein Klicken
gehört oder gefühlt werden
330
Wichtige Hinweise
•
Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung vor Benutzung des Fertigpens aufmerksam durch.
•
Fehlerhaftes Befolgen der Anweisungen kann zu einer falschen Insulindosis führen
•
Setzen Sie die Nadel vor der Entlüftung des Pens, Dosiseinstellung und Injektion der
Insulindosis auf.
•
Der Fertigpen sollte nur von einer Person benutzt werden.
•
Die Zahlen auf der Insulinpatronenhalterung geben ungefähr die verbliebenen Einheiten Insulin
in der Patrone an. Verwenden Sie diese Zahlen nicht zur Einstellung Ihrer Insulindosis.
•
Den Fertigpen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
•
Beachten Sie die Anweisungen zur Lagerung in der Gebrauchsinformation.
•
Halten Sie den Pen von extremer Hitze oder Kälte sowie direkter Sonneneinstrahlung fern.
Verwenden Sie kein einmal gefrorenes Insulin.
•
Lagern Sie den Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel. Dies kann zu Austritt von Insulin oder
Luftblasenbildung oder zur Verstopfung der Nadel durch Insulinkristalle führen. Verwenden Sie
bei jeder Injektion eine neue Nadel.
•
Entsorgen Sie den leeren Pen ohne aufgesetzte Nadel fachgerecht.
•
Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung des Pens immer einen
zusätzlichen Fertigpen bereit.
•
Dieser Pen wird nicht zur Anwendung durch Blinde oder sehgeschwächte Personen ohne Hilfe
entsprechend in der Anwendung geschulter Personen empfohlen.
•
Jede Änderung Ihrer Insulintherapie sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
331
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2 548 84 84
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45- 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Saalburgstraße 153
D-61350 Bad Homburg
Tel. + 49-(0) 6172 273 222
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Barichgasse 40-42
A-1030 Wien
Tel: + 43-(1) 711 780
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-145 64 Κηφισιά
Τηλ: + 30-(0) 1 629 4600
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351-21 412 6600
España
Lilly S.A.
Avda. de la Industria, 30
E-28108 Alcobendas
(Madrid)
Tel: + 34-900 100 407
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
PL 16 / Box 16
FIN-01641 Vantaa / Vanda
Puh/Tln: + 358-(0) 9 85 45 250
France
Lilly France S.A.
203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
Tél: + 33-(0) 1 49 11 34 34
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Box 30037
S-104 25 Stockholm
Tln: + 46-(0) 8 7378800
Ireland
Eli Lilly & Company (Ireland) Ltd
44 Fitzwilliam Place
IRL - Dublin 2
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
United Kingdom
Eli Lilly & Company Ltd.
Dextra Court, Chapel Hill
Basingstoke, Hampshire, RG21 5SY - UK
Tel: + 44-(0) 1256 315000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
I-50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel: + 39- 055 42571
332
Gebrauchsinformation
Humalog NPL Pen 100E/ml Injektionssuspension
(Insulin lispro)
Was Sie über Humalog NPL Pen wissen sollten
Bitte lesen Sie den ganzen Beipackzettel sorgfältig durch, bevor Sie Humalog NPL Pen das erste Mal
anwenden. Dieser Text enthält nicht alle möglicherweise notwendigen Informationen über Humalog
NPL Pen. Falls Fragen auftreten sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder
Diabetesberater. Diese Packungsbeilage gilt nur für Humalog NPL Pen.
Was ist in Humalog NPL Pen enthalten?
Ihr Medikament hat die Bezeichnung Humalog NPL Pen, 100E/ml, es ist eine Mischung (Suspension),
die unter die Haut gespritzt wird (zur subkutanen Injektion). Es wird zur Behandlung des Diabetes
mellitus verwendet. Sein Wirkstoff ist Insulin lispro. Dies ist eine im Labor hergestellte Form
menschlichen Insulins. Das Insulin lispro in Humalog NPL Pen liegt als Suspension mit
Protaminsulfat vor, weshalb seine Wirkung verlängert ist. Jeder Humalog NPL Pen enthält eine
Injektionssuspension zu 100 Einheiten/ml, das heißt 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml.
Das Humalog NPL im vorliegenden Fertigpen entspricht dem Humalog NPL, das in separaten
Humalog NPL Patronen im Handel ist. Der Fertigpen enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der
Fertigpen leer ist, können Sie ihn nicht wieder verwenden.
Humalog NPL Pen enthält ebenso die nicht wirksamen Bestandteile Protaminsulfat, m-Cresol, Phenol,
Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat⋅7H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.
Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Name und Insulinart,
wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, daß Sie das von Ihrem Arzt
verschriebene Humalog NPL Pen erhalten.
Insulin lispro wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt. Es ist eine
veränderte Form menschlichen Insulins und ist daher von allen anderen menschlichen und tierischen
Insulinarten verschieden. Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin, das ein
natürliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldrüse hergestellt wird.
Humalog NPL Pen wird hergestellt von:
•
Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich
•
Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Niederlande.
Warum hat Ihnen Ihr Arzt Humalog NPL Pen verordnet?
Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr genug Insulin produziert, um
den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humalog NPL Pen ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und
wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Humalog NPL Pen weist
gegenüber Normalinsulin eine verlängerte Wirkung auf.
Ihr Arzt kann Ihnen außer Humalog NPL Pen auch noch ein rasch wirkendes Insulin verschreiben.
Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht
von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten,
seien Sie besonders vorsichtig.
333
Bevor Sie Humalog NPL Pen anwenden
Wann sollten Sie Humalog NPL Pen nicht anwenden ?
• Falls Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen, spritzen
(injizieren) Sie Humalog NPL Pen nicht und führen Sie kein Kraftfahrzeug. In einem
späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer leichten
Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun sollten.
• Falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Humalog-Produkt entwickelt haben (siehe Absatz
D dieser Gebrauchsinformation), informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.
• Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome
nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation
aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie
intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem
Sie häufig den Blutzucker messen.
• Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin
eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, daß die Frühwarnsymptome geringer
ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben
sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater mit.
• Wurden Sie kürzlich krank?
• Nehmen Sie irgendein anderes Medikament? Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie
eine Antibabypille, Steroide, Schilddrüsenersatzhormone, Tabletten gegen erhöhten
Blutzucker, Acetylsalicylsäure, Sulfonamide, Octreotid, Beta2-Sympathomimetika (z.B.
Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin) oder bestimmte Medikamente gegen Depression nehmen.
• Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
• Treiben Sie mehr Sport als üblich?
• Sind Sie schwanger oder denken Sie darüber nach, schwanger zu werden oder stillen Sie? Der
Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach
für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder
der Diät notwendig sein.
Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuß von Alkohol verändern.
Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen.
Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, daß Sie Ihre Injektionen und
Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
334
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und
andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen
von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen
sprechen, wenn bei Ihnen:
• häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
Anwendung von Humalog NPL Pen
Dosierung
•
Üblicherweise sollten Sie Humalog NPL Pen als Ihr Basalinsulin verwenden. Ihr Arzt wird
Ihnen aber sicher genau gesagt haben, wieviel, wann und wie oft Sie Humalog NPL Pen
anwenden sollten. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau
und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.
•
Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z.B. von tierischem
oder menschlichem Insulin auf ein Humalog-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger davon
benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein
stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.
•
Spritzen Sie Humalog NPL Pen unter die Haut. Sie sollten es auf keine andere Art anwenden.
Unter keinen Umständen darf Humalog NPL Pen in die Vene verabreicht (intravenös appliziert)
werden.
Zubereitung von Humalog NPL Pen
•
Humalog NPL Pen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und
10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen
Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muß der Vorgang so lange wiederholt
werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Kügelchen, um
das Mischen zu erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer
Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen
kann. Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder
festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges”
Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder
Injektion.
Vorbereitung des Pens (bitte Bedienungsanleitung lesen)
•
Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
•
Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese
Anweisungen sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.
•
Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt).
•
Entfernen Sie die Luftblasen aus Ihrem Pen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im
Humalog NPL Pen verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es
vorkommen, daß die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.
335
Anwendung von Humalog NPL Pen
•
Säubern Sie Ihre Haut sorgfältig mit einem Alkoholtupfer, bevor Sie injizieren. Spritzen Sie
unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen
Sie die Nadel nach dem Spritzen für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, daß Sie die
gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie die Einstichstelle nicht. Vergewissern Sie sich,
daß Sie zumindest 1 cm vom der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und daß Sie die
Einstichstellen laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.
Nach dem Spritzen
•
Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie mit Hilfe der äußeren Schutzkappe die
Nadel vom Pen. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es
verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel.
Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln ! Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen! Schließen
Sie den Pen mit der Verschlußkappe.
Weitere Injektionen
•
Verwenden Sie für jede Injektion mit dem Humalog NPL Pen eine neue Nadel. Entfernen Sie
vor jeder Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch
verblieben ist, indem Sie den Fertigpen aufrecht mit der Nadel nach unten halten. Die
Patronenskalierung zeigt, wie viele Einheiten noch vorhanden sind.
•
Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der Fertigpen leer ist, verwenden
Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer
sorgfältigen Entsorgung.
Notfallmaßnahmen und Überdosierung
Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu gering ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten oder Zucker, gefolgt
von Früchten oder Keksen und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten
Blutzuckerabfall oder kleinere Insulinüberdosierungen hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen
sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blaß werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine
Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der
Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten,
müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon
aufklären.
Falls Hypoglykämien oder Hyperglykämien (siehe A und B) nicht behandelt werden, können sie
schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust,
Bewußtlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen.
•
Halten Sie immer Ersatzspritzen U-100 und Ersatzfläschchen Humalog NPL oder einen
Ersatzpen und Patronen in Reserve, falls Sie Ihren Pen verlieren oder dieser beschädigt wird.
•
Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
•
Halten Sie immer Zucker bereit.
Mögliche Nebenwirkungen bei der Insulinanwendung
Probleme, die bei Diabetes auftreten können
336
A. Hypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann
folgende Ursachen haben:
•
Sie haben zuviel Humalog NPL Pen oder Insulin genommen.
•
Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
•
Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
•
Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
•
Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
•
Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Medikamente können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
•
Müdigkeit
•
Herzjagen
•
Nervosität oder Zittern
•
Krankheitsgefühl
•
Kopfschmerzen
•
kalter Schweiß
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z.B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, daß Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
•
Keine Einnahme von Humalog NPL Pen oder anderem Insulin.
•
Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
•
Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
•
Fieber, Infektion oder emotionaler Streß.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen
langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:
•
Schläfrigkeit
•
Appetitlosigkeit
•
gerötetes Gesicht
•
Fruchtiger Geruch des Atems
•
Durst
•
Krankheitsgefühl oder Krankheit
Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
337
C. Krankheit
Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst
dann, wenn sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren
Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.
D. Allergie auf Insulin
Lokale Allergie: Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich
der Einstichstelle. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das
passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.
Systemische Allergie: Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im allgemeinen sehr selten. Die
Symptome sind:
•
Ausschlag am ganzen Körper
•
Blutdruckabfall
•
Atemschwierigkeiten
•
rascher Herzschlag
•
Keuchender Atem
•
Schwitzen
Wenn Sie glauben, eine der oben beschriebenen Arten der Insulinallergie mit Humalog NPL Pen zu
haben, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
E. Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut)
Wenn Sie bemerken, daß sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen
Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem
Arzt oder Apotheker mit.
Wie bewahren Sie Humalog NPL Pen auf
Bewahren Sie Ihren Humalog NPL Pen in einem Kühlschrank bei 2° - 8°C auf. Lagern Sie ihn nicht
nahe einer Heizung und setzen Sie ihn nicht direktem Sonnenlicht aus. Frieren Sie Humalog NPL Pen
nicht ein. Nach Anbruch können Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur (unter 30°C) bis zu 21 Tage
aufheben.. Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Pen nicht in den Kühlschrank. Lagern Sie
Ihr Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern. Verwenden Sie es nicht nach dem
Verfalldatum.
Zur Erinnerung: Dieses Medikament wurde nur für Sie verschrieben. Geben Sie es niemals an
andere weiter, denn es könnte diese gefährden, sogar wenn sie die gleichen Symptome wie Sie selbst
haben.
Datum der letzten Überarbeitung
338
Beachten Sie: Die Bedienungsanleitung wird auf die Rückseite der Packungsbeilage gedruckt werden.
Ausnahme: Mehrsprachige Packungsbeilagen, hier ist aus Platzmangel eine separate Beilage der
Bedienungsanleitung erforderlich.
Bedienungsanleitung.
Lilly
Bedienungsanleitung
Bitte lesen und befolgen Sie diese Anleitungen genau. Eine falsche Handhabung kann zu fehlerhafter
Insulindosierung führen.
Besondere Merkmale
• Fertigpen zur Mehrfachdosierung mit 300 Einheiten Insulin
• maximale Dosiermenge 60 Einheiten Insulin in Dosierungsschritten zu einer Einheit
• einfache Handhabung, kompaktes Design
339
Teile des Fertigpens:
Injektionsknopf
Dosierknopf
Einrastvorrichtung
Etikett
Insulin
Patrone
Dosisfenster
Pen-Schutzkappe
Durchsichtiger
Patronenhalter
Gummiverschluß
Schutzpapier
Nadel
Äußere Schutzkappe
Innerer Nadelschutz
340
I. Vorbereiten einer Dosis
1.
Entfernen Sie durch Ziehen die Pen-Schutzkappe.
2.
Überprüfen Sie Ihren Fertigpen auf die Insulinart.
3.
Falls Sie Insulin Suspensionen verwenden (milchiges Aussehen), rollen Sie den Fertigpen 10x
hin und her.
4.
Danach drehen Sie den Fertigpen 10x vorsichtig auf und ab bis das Insulin gleichmäßig
gemischt ist
Milchige Insulinpatronen (Suspensionen) enthalten ein kleines Kügelchen zur Unterstützung des
Mischvorgangs.
Aufsetzen der Nadel
1.
Wischen Sie mit einem Alkoholtupfer den Gummiverschluß am vorderen Teil des Pens ab.
2.
Entfernen Sie das Schutzpapier von der Nadel.
341
3.
Drehen Sie die mit der Schutzkappe versehene Nadel im Uhrzeigersinn auf das Ende des
Fertigpens, bis sie festsitzt.
4.
Halten Sie den Fertigpen mit der aufgesetzten Nadel nach oben aufrecht und entfernen Sie die
äußere Schutzkappe sowie die innere Nadelhülle. Heben Sie die äußere Schutzkappe zum
späteren Entfernen der Nadel auf.
• Setzen Sie immer eine Nadel auf, bevor Sie den Fertigpen entlüften, die Dosis einstellen und
eine Insulindosis injizieren.
Entlüften des Fertigpens (Überprüfung des Insulinflusses)
1.
Der Pfeil sollte im Dosisfenster zu sehen sein. Falls der Pfeil nicht sichtbar sein sollte, drehen
Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil erscheint und ein Einrasten hör- oder
sichtbar festzustellen ist
342
2.
Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird.
Es kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf
herausgezogen wurde.
3.
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn bis eine ”2” im Dosisfenster zu sehen ist.
4.
Den Fertigpen samt Nadel senkrecht nach oben halten und vorsichtig mit dem Finger gegen den
durchsichtigen Teil, der die Patrone enthält, klopfen, damit eventuell vorhandene Luftbläschen
sich oben sammeln. Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag und halten Sie den
Druck für einige Sekunden aufrecht. Dabei kann ein Klicken gefühlt oder gehört werden, das
das Ende des Entlüftungsvorganges anzeigt. Dabei sollte ein Tropfen Insulin an der Spitze der
Nadel austreten. Falls kein Insulin austritt, wiederholen Sie den Prozess bis zum Erscheinen von
Insulin.
•
Entlüften Sie den Fertigpen vor jeder Injektion (Überprüfung des Insulinflusses). Eine
fehlerhafte Entlüftung des Fertigpens kann zu einer falschen Dosierung führen.
II
Dosiseinstellung
•
Setzen Sie immer eine Nadel auf, bevor Sie den Fertigpen entlüften, die Dosis einstellen und
eine Insulindosis injizieren.
Drücken Sie bitte beim Einstellen der Dosis nicht auf den Dosierknopf.
•
1.
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis der Pfeil im Dosisfenster zu sehen ist und ein
Einrasten hör- oder sichtbar festzustellen ist.
343
2.
Ziehen Sie den Dosierknopf in Pfeilrichtung heraus, bis eine ”0” im Dosisfenster sichtbar wird.
Es kann keine Dosiseinstellung vorgenommen werden, ehe nicht der Dosierknopf
herausgezogen wurde.
3.
Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis Ihre Dosis im Dosisfenster zu sehen ist. Falls
Sie eine zu hohe Dosis gewählt haben, drehen Sie den Dosierknopf gegen den Uhrzeigersinn
zurück, bis die gewünschte Dosis im Fenster zu sehen ist.
Es kann keine Dosis eingestellt werden, die größer ist als die in der Patrone verbliebene Anzahl an
Einheiten.
Eine fehlerhafte Befolgung dieser Anweisungen kann zu einer falschen Dosis führen.
III Injektion einer Dosis
• Setzen Sie immer eine Nadel auf, bevor Sie den Fertigpen entlüften, die Dosis einstellen und
eine Insulindosis injizieren.*
1.
Waschen Sie Ihre Hände und bereiten Sie ihre Haut vor. Verwenden Sie die Injektionstechnik,
die Sie in der Schulung gelernt haben. Injizieren Sie das Insulin, indem Sie den Injektionsknopf
vollständig herunterdrücken. Halten Sie den Injektionsknopf für 5 Sekunden heruntergedrückt,
ehe Sie die Nadel aus der Haut herausziehen.
344
Nach der Injektion einer Dosis wird entweder das Zeichen eines Diamanten (‹) oder ein Pfeil (Î) im
Dosisfenster sichtbar. Dabei kann ein Klicken gefühlt oder gehört werden, das das Ende des
Injektionsvorganges anzeigt.
•
Wenn Sie einmal begonnen haben, den Injektionsknopf zu drücken, sollte die
Dosiseinstellung bis zum vollständigen Drücken des Injektionsknopfes nicht mehr
geändert werden.
*
Falls Sie vor dem Aufsetzen einer Nadel die Dosis eingestellt und den Injektionsknopf
heruntergedrückt haben, oder falls die Nadel verstopft sein sollte, lesen Sie bitte bei ”Hinweise
und Tips” nach.
2.
Setzen Sie die äußere Nadelschutzhülle wieder auf und entsorgen Sie die Nadel nach den
Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Diabetesberaters.
3.
Setzen Sie die Pen-Schutzkappe wieder auf den Fertigpen auf.
4.
Verwahren oder entsorgen Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel.
5.
Weitere Injektionen
Überprüfen Sie jedesmal, daß der Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt und der Pfeil im
Dosisfenster zu sehen ist, ehe Sie den Fertigpen wieder verwenden. Danach fahren Sie mit Vorbereiten
einer Dosis, Dosiseinstellung und Injektion einer Dosis fort.
•
Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
345
Hinweise und Tips
PROBLEM
LÖSUNG
Dosis wurde eingestellt und
Injektionsknopf
wurde
gedrückt, ohne eine Nadel
aufgesetzt zu haben oder es
tritt kein Insulin aus der
Nadel
Falsche Dosis (zu niedrig
oder zu hoch) gewählt
Um die richtige Dosis einzustellen, sollten Sie:
• eine neue Nadel aufsetzen
• den Injektionsknopf vollständig herunterdrücken (sogar
dann, wenn eine ”0” im Fenster zu sehen ist), bis ein
Diamant (‹) oder ein Pfeil (Î) im Dosisfenster erscheint.
• den Fertigpen entlüften
Falls Sie den Injektionsknopf nicht heruntergedrückt haben,
drehen Sie den Injektionsknopf vor oder zurück, um die
richtige Dosis einzustellen.
Falls Sie den Injektionsknopf gedrückt haben, sollten Sie die
Einstellung nicht mehr verändern, bis Sie den Injektionsknopf
vollständig heruntergedrückt haben.
Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel nach unten. Die Skala
(20 Einheiten zwischen den Markierungsstrichen) auf der
Patronenhalterung zeigt die ungefähre Anzahl verbliebener
Einheiten an. Diese Zahlen sollten nicht zur Einstellung einer
Insulindosis verwendet werden.
Der Fertigpen ist so konstruiert, daß eine Dosis, die größer ist
als die in der Patrone verbliebene Menge an Insulin, nicht
eingestellt werden kann. Falls nur noch ein Teil der
gewünschten Dosis vorhanden ist, können Sie entweder:
1. die Teildosis injizieren und sich die restliche Dosis mit
einem neuen Pen verabreichen,
oder
2. die gesamte Dosis mit einem neuen Pen injizieren
Das Klicken beim Beenden der Dosisverabreichung hängt von
der Injektionsgeschwindigkeit ab und kann von Injektion zu
Injektion variieren. Prüfen Sie, ob Sie im Dosisfenster einen
Diamanten (‹) oder einen Pfeil (Î) sehen, dann haben Sie
die volle Dosis verabreicht.
Unklarheit über verbliebene
Restmenge Insulin in der
Patrone
Die volle Dosis kann nicht
eingestellt werden.
Nach Verabreichung der
Dosis kann kein Klicken
gehört oder gefühlt werden
346
Wichtige Hinweise
• Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung vor Benutzung des Fertigpens aufmerksam durch.
• Fehlerhaftes Befolgen der Anweisungen kann zu einer falschen Insulindosis führen
• Setzen Sie die Nadel vor der Entlüftung des Pens, Dosiseinstellung und Injektion der Insulindosis
auf.
• Der Fertigpen sollte nur von einer Person benutzt werden.
• Die Zahlen auf der Insulinpatronenhalterung geben ungefähr die verbliebenen Einheiten Insulin in
der Patrone an. Verwenden Sie diese Zahlen nicht zur Einstellung Ihrer Insulindosis.
• Den Fertigpen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Beachten Sie die Anweisungen zur Lagerung in der Gebrauchsinformation.
• Halten Sie den Pen von extremer Hitze oder Kälte sowie direkter Sonneneinstrahlung fern.
Verwenden Sie kein einmal gefrorenes Insulin.
• Lagern Sie den Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel. Dies kann zu Austritt von Insulin oder
Luftblasenbildung oder zur Verstopfung der Nadel durch Insulinkristalle führen. Verwenden Sie
bei jeder Injektion eine neue Nadel.
• Entsorgen Sie den leeren Pen ohne aufgesetzte Nadel fachgerecht.
• Halten Sie für den Fall eines Verlustes oder einer Beschädigung des Pens immer einen zusätzlichen
Fertigpen bereit.
• Dieser Pen wird nicht zur Anwendung durch Blinde oder sehgeschwächte Personen ohne Hilfe
entsprechend in der Anwendung geschulter Personen empfohlen.
• Jede Änderung Ihrer Insulintherapie sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
347
Bei Anfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Eli Lilly Landesvertretung:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue de l’Etuve 52/1, Stoofstraat
B-1000 Bruxelles, Brussel
Tél: + 32-(0)2 548 84 84
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Nybrovej 110
DK-2800 Lyngby
Tlf: +45- 45 26 60 00
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23
NL-3432 ZT, Nieuwegein
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Saalburgstraße 153
D-61350 Bad Homburg
Tel. + 49-(0) 6172 273 222
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Barichgasse 40-42
A-1030 Wien
Tel: + 43-(1) 711 780
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
150 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-145 64 Κηφισιά
Τηλ: + 30-(0) 1 629 4600
Portugal
Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3,
Arquiparque- Miraflores
P-1495-131 Algés
Tel: + 351-21 412 6600
España
Lilly S.A.
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E-28108 Alcobendas
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PL 16 / Box 16
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France
Lilly France S.A.
203 Bureaux de la Colline
F-92213 Saint-Cloud
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Sverige
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Ireland
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