VAQTA 50 E/1 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VAQTA
50 E/1 ml
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert
Für Erwachsene
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft
werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten?
3. Wie ist VAQTA anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist VAQTA aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST VAQTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VAQTA ist ein inaktivierter Virusimpfstoff, der an ein Aluminiumsalz adsorbiert worden ist.
VAQTA wird zur aktiven vorbeugenden Impfung gegen eine durch das Hepatitis A-Virus
hervorgerufene Erkrankung angewendet. VAQTA wird für gesunde Erwachsene ab einem Alter von
18 Jahren empfohlen, die sich mit dem Hepatitis A-Virus infizieren und dieses weiter verbreiten
könnten oder die durch eine Infektion mit dem Virus möglicherweise lebensgefährlich erkranken
könnten (z.B. HIV-Infizierte oder Erwachsene mit Hepatitis C bei nachgewiesener Leberschädigung).
Für welche Personenkreise die Impfung als besonders sinnvoll angesehen wird, findet sich in den
jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission am Robert KochInstitut). Diese sind unter anderem auf den Internetseiten des Robert Koch-Instituts einzusehen:
www.rki.de.
VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis A-Virus
hervorgerufen werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VAQTA BEACHTEN?
VAQTA darf nicht verabreicht werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Impfstoffbestandteile sind
- wenn ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Der Arzt wird entscheiden, wann die Impfung
durchgeführt werden kann.
Besondere Vorsicht bei der Verabreichung von VAQTA ist erforderlich,
- wenn nach einer früheren Verabreichung von VAQTA Symptome auftraten, die eine
Überempfindlichkeit vermuten lassen
Bei Personen, die vermutlich bereits eine Hepatitis A-Infektion durchgemacht haben, da sie in
Gebieten mit hohem endemischen Vorkommen von Hepatitis A aufgewachsen sind und/oder bei
denen in der Vorgeschichte eine Gelbsucht bekannt ist, sollte vor der Impfung eine Bestimmung von
Hepatitis A-Antikörpern in Erwägung gezogen werden.
VAQTA verleiht keinen sofortigen Schutz vor Hepatitis A; Hepatitis A-Antikörper können in der
Regel erst 2 bis 4 Wochen nach Verabreichung von VAQTA nachgewiesen werden. Aufgrund der
langen Zeit zwischen Ansteckung und Auftreten der ersten Symptome einer Hepatitis A-Erkrankung
(zwischen 20 und 50 Tagen) ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht
erkannte Hepatitis A-Infektion vorliegt. VAQTA kann in solchen Fallen den Ausbruch einer Hepatitis
A nicht verhindern.
Wie andere Impfstoffe auch schützt VAQTA nicht alle geimpften Personen gegen Hepatitis A.
Anwendung von VAQTA mit anderen Arzneimitteln
Bei Personen mit bösartigen Erkrankungen oder Patienten unter immunsuppressiver (das körpereigene
Abwehrsystem unterdrückender) Therapie oder solchen, deren Immunsystem durch andere Ursachen
geschwächt ist, kann die Immunantwort nach Gabe von VAQTA eingeschränkt sein.
Gleichzeitige Gabe von Immunglobulinen
Personen, die entweder einen vorbeugenden Impfschutz nach Kontakt mit dem Hepatitis A-Virus oder
einen Sofortschutz und gleichzeitig einen Langzeitschutz benötigen (z.B. bei kurzfristigen Reisen in
Endemiegebiete), können - soweit verfügbar - zeitgleich mit VAQTA Immunglobuline erhalten; dabei
müssen getrennte Injektionsstellen und unterschiedliche Injektionsspritzen verwendet werden. Nach
gleichzeitiger Gabe von Impfstoff und Immunglobulin kann der Antikörpertiter niedriger sein als nach
alleiniger Gabe des Impfstoffs. Daten zur klinischen Bedeutung dieser Beobachtung liegen nicht vor.
Gleichzeitige Gabe mit anderen Impfstoffen
VAQTA kann gleichzeitig mit Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff gegeben
werden, sofern diese an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
Obwohl es keine speziellen Daten für Erwachsene gibt, zeigen Studien mit Kindern zwischen 12 und
23 Monaten, dass VAQTA zeitgleich mit Masern-, Mumps-, Roteln-, Varizellen-Lebendimpfstoffen,
7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und inaktiviertem Polio-Impfstoff gegeben werden
kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine zeitgleiche Verabreichung von VAQTA mit
Diphtherie-Tetanus-Keuchhusten-Impfstoff zu empfehlen.
Derzeit liegen noch keine Studien über mögliche Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe mit
anderen Impfstoffen als Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff vor.
Wechselwirkungen sind jedoch nicht zu erwarten, wenn die Impfstoffe an unterschiedlichen
Körperstellen verabreicht werden. Ist eine zeitgleiche Gabe erforderlich, darf VAQTA jedoch
keinesfalls mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor
Kurzem Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft
Es gibt keine Daten aus Tierversuchen zur Auswirkung von VAQTA auf die Entwicklung des
ungeborenen Kindes.
Es ist nicht bekannt, ob VAQTA bei einer Verabreichung in der Schwangerschaft einen schädigenden
Einfluss auf das Ungeborene oder die Fortpflanzungsfähigkeit im Allgemeinen haben kann. Wahrend
der Schwangerschaft sollte VAQTA nur bei hohem Hepatitis A-Virus-Kontaktrisiko verabreicht
werden. Der mögliche Nutzen einer Impfung sollte hoher sein als die mögliche schädigende Wirkung
auf das Ungeborene.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob VAQTA in die Muttermilch übergeht. Ebenso gibt es keine Untersuchungen
über die Auswirkungen auf Säuglinge, deren Mütter während der Stillzeit mit VAQTA geimpft
wurden. Daher sollte VAQTA stillenden Muttern nur unter sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Bewertung
verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass die Verabreichung von VAQTA Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VAQTA
Wahrend der Herstellung werden Neomycin und Formaldehyd verwendet; daher können Spuren dieser
Stoffe im Impfstoff vorhanden sein.
3. WIE IST VAQTA ANZUWENDEN?
Dosierung
Ein vollständiges Impfschema besteht aus einer Dosis zur Grundimmunisierung und einer Dosis zur
Auffrischimpfung gemäß folgendem Schema:
Grundimmunisierung
Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Dosis von 1 ml (50 E).
Auffrischimpfung
Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Auffrischimpfung von 1 ml (50 E) 6 bis 18 Monate nach der
ersten Dosis.
Um die Bildung von schützenden Antikörpertitern zu ermöglichen, sollte die Impfung mindestens 2,
vorzugsweise jedoch 4 Wochen vor einem möglichen Kontakt mit dem Hepatitis A-Virus
durchgeführt werden.
Für den Langzeitschutz ist eine zweite Dosis (Auffrischimpfung) des Impfstoffs erforderlich. Bei
gesunden Erwachsenen, die zwei Dosen erhalten hatten, wurden mindestens 6 Jahre nach
Verabreichung der zweiten Dosis Antikörper nachgewiesen. Es ist davon auszugehen, dass Hepatitis
A-Antikörper mindestens 25 Jahre nach der Impfung vorhanden sind.
Auffrischimpfung nach Grundimmunisierung mit anderen Hepatitis A-Impfstoffen
Auch wenn die Grundimmunisierung mit einem anderen inaktivierten Hepatitis A-Impfstoff
durchgeführt wurde, kann VAQTA zur Auffrischimpfung 6 bis 12 Monate nach Gabe des anderen
Impfstoffs verwendet werden.
HIV-infizierte Erwachsene
HIV-infizierte Erwachsene erhalten eine Dosis von 1 ml (50 E) sowie eine Auffrischimpfung mit einer
Dosis von 1 ml (50 E) 6 Monate später.
Art der Anwendung
VAQTA wird intramuskulär (in den Muskel) verabreicht, vorzugsweise in den Dreiecksmuskel am
Oberarm (M. deltoideus). Eine Anwendung in die oberen Schichten der Haut (intradermal) führt
möglicherweise nicht zu einer ausreichenden Antikörperbildung und sollte daher vermieden werden.
Bei Personen, die an Blutgerinnungsstörungen leiden und bei denen möglicherweise nach
intramuskulärer Gabe eine erhöhte Blutungsneigung besteht (z.B. Bluter), kann der Impfstoff auch in
das unter der Haut liegende Fettgewebe (subkutan) verabreicht werden.
VAQTA darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
Handhabungshinweise
Vor Gebrauch muss der Impfstoff gut geschüttelt werden, da sich die Aluminium-AdsorbatSuspension während der Lagerung absetzen kann.
Bei Fertigspritzen ohne feste Kanüle die Spritze in einer Hand halten und mit der anderen die Kanüle
im Uhrzeigersinn aufdrehen, bis sie fest mit der Spritze verbunden ist.
Die Impfstoffsuspension sollte vor Gebrauch auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Nach
dem Aufschütteln ist VAQTA eine weißlich-trübe Suspension.
VAQTA darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Impfstoffkomponenten gemischt werden.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann VAQTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Geimpften
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Geimpften
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Geimpften
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Geimpften, einschließlich Einzelfälle
Daten aus klinischen Studien
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Rachenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege
Selten: Bronchitis, infektionsbedingte Entzündung des Magen-Darm-Trakts
Blut und Lymphsystem
Gelegentlich: Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Appetitlosigkeit
Psyche
Selten: Teilnahmslosigkeit, Schlaflosigkeit
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Benommenheit, Missempfindungen
Selten: Schläfrigkeit, Migräne, Muskelzittern
Auge
Selten: juckende Augen, Lichtempfindlichkeit, verstärkter Tränenfluss
Ohr und Innenohr
Gelegentlich: Ohrenschmerzen
Selten: Schwindel
Gefäßsystem
Gelegentlich: Hitzewallungen
Atemwege, Brustraum und Mittelfellraum
Gelegentlich: Schleimhautschwellung der unteren und oberen Atemwege, Husten
Selten: Rachenschleimhautschwellung, Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
Verdauungssystem
Gelegentlich: Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Erbrechen
Selten: Mundtrockenheit, Mundgeschwür
Haut und Unterhautzellgewebe
Gelegentlich: Juckreiz, Nesselsucht, Rötung
Selten: Nachtschweiß, Ausschlag, Hautveränderungen
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Häufig: Armschmerz (Schmerzen im injizierten Arm)
Gelegentlich: Muskelschmerz, Steifheit, Schulterschmerz, Schmerz des Bewegungsapparates,
Rückenschmerz, Gelenkschmerz, Beinschmerz, Nackenschmerz, Muskelschwäche
Selten: Muskelkrämpfe, Ellbogenschmerz, Hüftschmerz, Kieferschmerz, Krämpfe
Geschlechtsorgane und Brustdrüse
Selten: Menstruationsbeschwerden
Allgemeine Reaktionen und Beschwerden am Injektionsort
Sehr häufig: Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerzen, Wärme, Schwellung, Rötung
Häufig: Schwächegefühl/Müdigkeit, Fieber (≥ 38,3 °C, oral gemessen), Hauteinblutungen
(Ekchymose) an der Injektionsstelle, Schmerzen zusammen mit Druckempfindlichkeit
Gelegentlich: Juckreiz an der Injektionsstelle, Steifigkeit/Spannen, Schmerzen, Bluterguss an der
Injektionsstelle, Schüttelfrost, Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl, Verhärtung und Taubheitsgefühl
an der Injektionsstelle, Kältegefühl, grippeähnliche Erkrankung
Selten: Brennen an der Injektionsstelle, Verhärtung (≤ 2,5 cm), Muskelzucken, Ausschlag,
Windverhaltung, Brustschmerz, Flankenschmerz; Reizbarkeit
Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fallen bis hin zum Schock,
auftreten.
Daten aus breiter Anwendung
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind im Rahmen der breiten Anwendung von VAQTA
berichtet worden:
Nervensystem
Sehr selten: Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich auf- und
absteigender Lähmungen (Guillain-Barre-Syndrom)
Blut und Lymphsystem
Sehr selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Post-Marketing-Studie zur Sicherheit des Impfstoffs
Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in einer Post-Marketing-Studie untersucht. Dabei erhielten 29.587
Personen ab einem Alter von 18 Jahren 1 oder 2 Dosen VAQTA. Es wurden keine schwerwiegenden
Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet. Mit Ausnahme von Durchfällen
bzw. Gastroenteritiden, die bei 0,5 % der Erwachsenen auftraten, wurden auch keine
nichtschwerwiegenden Nebenwirkungen, die eine ambulante Behandlung erforderlich gemacht hätten,
beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST VAQTA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfalldatum des Impfstoffs ist auf dem Behältnis und auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr
aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.
Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu
verwerfen.
VAQTA darf nicht verwendet werden, wenn Sie Folgendes bemerken:
VAQTA ist eine weißlich-trübe Suspension. Hat der Impfstoff ein anderes Aussehen oder enthält er
Fremdstoffe, darf er nicht mehr verwendet werden.
Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was VAQTA enthält:
- Der Wirkstoff für 1 Dosis (1 ml) ist:
inaktiviertes Hepatitis A-Virus (Stamm CR 326F)1, 2 50 Einheiten3
1
gezüchtet in humanen diploiden Fibroblast-Zellen (MRC-5)
2
adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,45 mg Al3+)
3
Einheiten, ermittelt mit Hilfe eines internen Messverfahrens des Herstellers
Merck Sharp & Dohme Corp.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumborat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Wie VAQTA aussieht und Inhalt der Packung
Nach dem Aufschütteln ist VAQTA eine weißlich-trübe Suspension.
VAQTA ist in folgenden Handelsformen zugelassen:
Fertigspritze ohne Kanüle zu 1 ml Suspension (1 Impfdosis). Die Packung kann mit einer oder zwei
beigepackten Kanüle(n) ausgeliefert werden.
Fertigspritze mit Kanüle zu 1 ml Suspension (1 Impfdosis)
Durchstechflasche zu 1 ml Suspension (1 Impfdosis)
Packungsgrößen:
Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen
Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
Pharma Westen Ges.m.b.H., Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Diese Gebrauchsinfformation wurde
w
zuletzzt genehmigtt im Juni 2010.
Sonstigee Hinweise
Gemäß § 22 Infektioonsschutzgessetz müssen alle Schutzim
mpfungen vo
om Impfarzt mit dem Im
mpfdatum,
Handelsnnamen, der Chargen-Bez
C
zeichnung, deer Angabe der Krankheitt, gegen die ggeimpft wurd
de, sowie
Name, A
Anschrift undd Unterschrifft des impfennden Arztes in
i einen Impfausweis einngetragen weerden.
Häufig unterbleibenn indiziertee Impfungenn, weil bestimmte Sittuationen irrrtümlicherw
weise als
Impfhinddernisse anggesehen werd
den. Einzelhheiten hierzu finden Sie in den jeweiils aktuellen
n STIKOEmpfehllungen (Stäändige Impfkommissionn am Rob
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www.rkii.de).