Dosierschema - Lilly Deutschland GmbH
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Lilly Diabetes Dosierschema E E Jetzt scannen und Service-Material von Lilly Diabetes herunterladen! Leben so normal wie möglich www.lilly-pharma.de www.lilly-diabetes.de Der Humalog 200 E/ml KwikPen (mit 600 Einheiten): • Liefert die gleiche Wirksamkeit wie die bisherige U100 Formulierung bei halbem Injektionsvolumen. • Es ist KEINE DOSISUMRECHNUNG bei Umstellung auf Humalog 200 am Pen notwendig. • Für erwachsene Patienten, die täglich mehr als 20 Einheiten Mahlzeiteninsulin benötigen. • Auf den folgenden Seiten werden beide Humalog Formulierungen einheitlich mit Humalog bezeichnet. E E Abasaglar® – Das Insulin glargin von Lilly und Boehringer Ingelheim*: • Aminosäuresequenz identisch zu Lantus® (Insulin glargin) 1,2 • in Wirksamkeit und Verträglichkeit vergleichbar zum Referenzarzneimittel 3,4 • verfügbar im KwikPen und als Patrone für den HumaPen® Savvio. * in Kooperation mit Boehringer Ingelheim 1 Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1) Mai 2014; http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/06/WC500167838.pdf 2 Linnebjerg H et al.; Diabetes Care 2015. In Press. 3 Rosenstock J et al.; Diabetes Obes Metab. 2015 Apr 30 [Epub ahead of print] 4 Blevins TC et al.; Diabetes Obes Metab. Epub 2015 Jun 23 Übersicht Insulinregime1 Basalinsulin NPH-Insulin Frühstück Mittagessen Abendessen kurz wirksames Insulin Basalinsulin NPH-Insulin Frühstück Mittagessen Abendessen BOT = Basal unterstützte orale Therapie z. B. mit Abasaglar® oder Huminsulin® Basal (ggf. zusätzliche Injektion am Morgen, abhängig von Blutzuckerwerten im Tagesverlauf) BOT + = BOT + prandiales Insulin (zur größten Mahlzeit) z. B. mit Humalog®, Abasaglar® oder Huminsulin® Basal (ggf. zusätzliche Injektion am Morgen, abhängig von Blutzuckerwerten im Tagesverlauf) SIT = Supplementäre Insulintherapie z. B. mit Humalog® oder Huminsulin® Normal kurz wirksames Insulin Frühstück Mittagessen Abendessen CT = Konventionelle Insulintherapie z. B. mit Humalog® Mix25 oder Humalog® Mix50 oder Huminsulin® Profil III Frühstück Mittagessen Abendessen IMT = Intensivierte Mischinsulintherapie z. B. mit Humalog® Mix50 Frühstück Mittagessen Abendessen kurz wirksames Insulin Basalinsulin NPH-Insulin Frühstück Mittagessen Abendessen ! ICT = Intensivierte konventionelle Insulintherapie z. B. mit Humalog® oder Huminsulin® Normal und Abasaglar® oder Huminsulin® Basal (ggf. zusätzliche Injektion am Morgen, abhängig von Blutzuckerwerten im Tagesverlauf) Wissenswertes: - Kurzwirksame Analoginsuline können direkt zur Mahlzeit gegeben werden; es braucht kein Spritz-Ess-Abstand beachtet zu werden - Bei Einsatz von kurzwirksamen Humaninsulinen Spritz-Ess-Abstand beachten; in der Regel ist eine Zwischenmahlzeit notwendig Modifiziert nach Diabetes Mellitus, XXS Pocket 2012, E. Siegel, F. Schröder, J. Kunder, M. Dreyer 1 Übersicht Wirkkurven Basalinsulin zur Nacht (Basal unterstützte orale Therapie, BOT) Wer ist der Patient, der davon profitiert? Oral austherapiert und/oder erhöhte Nüchternwerte Zielwert Nüchternblutzucker 100 – 125 mg/dl (5,6 – 6,9 mmol/l)1 Vorgehen 1. Orale Therapie beibehalten 2. Zu Beginn der Therapie • 1x täglich 8–12 Einheiten Abasaglar® oder Huminsulin® Basal (NPH) abends (oder 0,2 Einheiten/kg) Dosierungsbeispiel2 Frühstück Mittagessen Abendessen 22 Uhr 10 IE 3. Dosisanpassung (alle 3 – 5 Tage) entsprechend des Nüchternblutzuckers gemäß Tabelle: Algorithmus zur Dosisanpassung <80 – 100 mg/dl (<4,4 – 5,6 mmol/l) - 2 IE 101 – 125 mg/dl (>5,6 – 6,9 mmol/l) keine Änderung 126 – 140 mg/dl (>6,9 – 7,8 mmol/l) + 2 IE 141 – 180 mg/dl (>7,8 – 10 mmol/l) + 4 IE >180 mg/dl (>10 mmol/l) + 6 IE Insulinspiegel Ihre Lilly-Produkte: Huminsulin® Basal (NPH) Abasaglar® 4 1 2 8 12 16 Wirkdauer 20 24 h Nationale Versorgungsleitlinie 2013 Modifiziert nach Liebl A. Diabetologe 2008 Erweiterung der Basalinsulintherapie: 1x täglich prandiales Insulin (BOT+). Wer ist der Patient, der davon profitiert? HbA1c > 7,5 %, Nüchternblutzucker dabei im Zielbereich BOT und BOT+ Vorgehen 1. Bisherige basale Therapie beibehalten 2. Zu Beginn der Therapie Dosierungsbeispiel Frühstück Mittagessen Abendessen 22 Uhr Als Startdosis werden 4 Einheiten prandiales Insulin, z. B. Humalog® zur größten Mahlzeit gegeben1. 3. Dosisanpassung gemäß Tabelle • ca. 2 Std. nach Mahlzeit messen • Wert ggf. am nächsten Tag zur größten Mahlzeit anpassen (täglich möglich) • meist werden 8 – 12 IE benötigt Algorithmus zur Dosisanpassung 140 – 160 mg/dl 7,8 – 8,9 mmol/l + 1 IE 161 – 180 mg/dl >8,9 – 10 mmol/l + 2 IE >180 mg/dl >10 mmol/l + 3 IE Insulinspiegel Ihre Lilly-Produkte: Humalog® Huminsulin® Basal (NPH) Abasaglar® 4 1 8 12 16 Wirkdauer 20 24 h Meneghini et al., Stepwise Insulin Intensification, Endocr Pract. 2011; 17 (No. 5) 729 Therapie mit Mahlzeiteninsulin ohne Basalinsulin (SIT) Wer ist der Patient, der davon profitiert? Nüchternblutzucker liegt im Zielbereich, aber postprandiale Werte sind zu hoch Vorgehen 1. Orale Therapie z. B. mit Metformin beibehalten 2. Zu Beginn der Therapie • Startdosis des prandialen Insulins anhand der derzeitigen Stoffwechseleinstellung festlegen • Der Richtwert für das Aufteilungsverhältnis der Startdosis auf die drei Hauptmahlzeiten beträgt in etwa 3:1: 2 • Vorgehen bezüglich Dosierung für Analog- und Humaninsulin identisch 1 Dosierungsbeispiel Einfach in der Dosierung Frühstück Mittagessen Abendessen Frühzeitige supplementäre Insulintherapie (z. B. bA1c ≥7,6 %) 3 IE 1 IE 2 IE Moderate Dekompensation (z. B. HbA1c ≥ 8 %) 9 IE 3 IE 6 IE Erhebliche Dekompensation (z. B. HbA1c ≥10 %) 12 IE 4 IE 8 IE Mitternacht Modifiziert nach Bruns W., Fiedler H. Insulintherapie bei Typ-2-Diabetes 1. Aufl. Bremen: Uni-Med 2004, 70 –71 1 3. Dosisanpassung gemäß Tabelle: ca. 2 Std. nach Mahlzeit messen Algorithmus zur Dosisanpassung 140 – 160 mg/dl 7,8 – 8,9 mmol/l + 1 IE 161 – 180 mg/dl >8,9 – 10 mmol/l + 2 IE >180 mg/dl >10 mmol/l + 3 IE ! Erweiterung der Therapie: Bei hohen morgendlichen Nüchternblutzuckerwerten >125mg/dl (>6,9 mmol/l) kann eine Ergänzung durch ein Verzögerungsinsulin zur Nacht notwendig sein (s. ICT). Insulinspiegel Ihre Lilly-Produkte: Humalog® Huminsulin® Normal 2 6 10 Wirkdauer 14 h SIT Prandiale Insulintherapie mit Humalog®: die Unterschiede zu Huminsulin® Normal • kein Spritz-Ess-Abstand notwendig • keine Zwischenmahlzeiten notwendig • geringere Hypoglykämiegefahr Konventionelle Insulintherapie (CT) mit Humalog® Mix25 Wer ist der Patient, der davon profitiert? ICT oder SIT aus individuellen, sozialen oder organisa‑ torischen Gründen nicht möglich oder nicht indiziert Vorgehen Neueinstellung auf die CT mit Humalog® Mix25: 1. Zu Beginn der Therapie • meist werden morgens 8 – 10 IE und abends 4 – 6 IE benötigt Dosierungsbeispiel1 Frühstück Mittagessen 10 IE Abendessen 22 Uhr 6 IE Dosisanpassung: • der Abenddosis anhand des morgendlichen Nüchternblutzuckers • der morgendlichen Dosis anhand des Blutzuckers vor dem Abendessen 2. Algorithmus zur Dosisanpassung 140 – 160 mg/dl 7,8 – 8,9 mmol/l + 1 IE 161 – 180 mg/dl >8,9 – 10 mmol/l + 2 IE >180 mg/dl >10 mmol/l + 3 IE Umstellung von humanem 30/70 Mischinsulin auf Humalog® Mix25: • einfache Umstellung 1:1 • ohne Spritz-Ess-Abstand • ohne Zwischenmahlzeiten 1 Modifiziert nach Hirsch IB et al. Clinical Diabetes 2005; 23(2): 78 –85 Umstellung von abendlichem Basalinsulin auf eine konventionelle Insulintherapie (CT) mit Humalog® Mix25: • einfache Umstellung (siehe Dosierungsbeispiel) • Beginn der Therapie 18 – 24 Std. nach der letzten Basalinsulin-Injektion Dosierungsbeispiel1 Frühstück Mittagessen 2/3 der Tagesdosis ! Abendessen 22 Uhr 1/3 der Tagesdosis Wissenswertes: Bei Hypoglykämien Dosis um 20 % reduzieren. Humalog® Mix 25 4 1 8 12 16 Wirkdauer 20 24 h Diabetes Mellitus, XXS Pocket 2012, E. Siegel, F. Schröder, J. Kunder, M. Dreyer CT und IMT Insulinspiegel Ihr Lilly-Produkt: Einfache Umstellung auf eine Intensivierte Mischinsulintherapie (IMT) Wer ist der Patient, der davon profitiert? ICT aus individuellen, sozialen oder organisatorischen Gründen nicht möglich oder nicht indiziert, Humalog® Mix25 in der zweimaligen Gabe am Tag nicht ausreichend zur Abdeckung der Mittagsmahlzeit Vorgehen Umstellung von Humalog® Mix25 zweimal täglich auf Humalog® Mix50 dreimal täglich: 1. Die derzeitige Insulintagesdosis (verteilt auf zwei Injektionen) entspricht 100 % Dosierung Frühstück Mittagessen Abendessen Mitternacht Insulin-vorbehandelte Patienten 1/3 der Tagesdosis 1/3 der Tagesdosis 1/3 der Tagesdosis Eine Alternative zum obigen Dosierschema finden Sie auf der gegenüberliegenden Seite Alternative Umstellung auf eine Intensivierte Mischinsulintherapie (IMT) Dosisgleiche Umstellung von einer konventionellen Therapie (CT) auf eine IMT: Dosierung der Altinsulin-Mischung (CT) vor der Umstellung Morgens 2/3 der Tagesdosis IE 24 26 28 30 32 34 36 38 40 Humalog® Mix50 Abends 1/3 der Tagesdosis IE 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Umstellung auf IMT Humalog® Mix50 Humalog® Mix25 oder Mix50 Morgens 2/3 der bisherigen Morgendosis IE Mittags 1/3 der bisherigen Morgendosis IE Abends wie bisher IE 16 17 19 20 21 23 24 25 27 8 9 9 10 11 11 12 13 13 12 13 14 15 16 17 18 19 20 ! Erweiterung der Therapie: Nach Umstellung auf Humalog® Mix50 sollten Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden. Gegebenenfalls wird eine Anpassung der Insulindosis erforderlich. 2. Dosisanpassung in Abhängigkeit von den präprandialen Werten vor der nachfolgenden Hauptmahlzeit ( z. B. Mittagsdosis entsprechend den präprandialen Abendwerten) Algorithmus zur Dosisanpassung 140 – 160 mg/dl 7,8 – 8,9 mmol/l + 1 IE 161 – 180 mg/dl >8,9 – 10 mmol/l + 2 IE >180 mg/dl >10 mmol/l + 3 IE Umstellung von humanem 30/70 Mischinsulin auf Humalog® Mix50 dreimal täglich: • Die Umstellung entspricht der Umstellung von Humalog® Mix25 zweimal täglich auf Humalog® Mix50 Insulinspiegel Ihre Lilly-Produkte: Humalog® Mix50 Humalog® Mix25 4 8 12 16 Wirkdauer 20 24 h Konventionelle Insulintherapie (CT) mit Huminsulin® Profil III Wer ist der Patient, der davon profitiert? ICT oder SIT aus individuellen, sozialen oder organisatorischen Gründen nicht möglich oder nicht indiziert Vorgehen Neueinstellung auf die CT mit Huminsulin® Profil III: 1. Zu Beginn der Therapie Dosierungsbeispiel1 Frühstück Mittagessen 10 IE Abendessen 22 Uhr 6 IE Dosisanpassung: • der Abenddosis anhand des Nüchternblutzuckers • der morgendlichen Dosis anhand des Blutzuckers vor dem Abendessen 2. Algorithmus zur Dosisanpassung 140 – 160 mg/dl 7,8 – 8,9 mmol/l + 1 IE 161 – 180 mg/dl >8,9 – 10 mmol/l + 2 IE >180 mg/dl >10 mmol/l + 3 IE Umstellung von abendlichem Basalinsulin auf Huminsulin® Profil III: • Beginn der Therapie 18 – 24 Std. nach der letzten Basalinsulin-Injektion Dosierungsbeispiel 2 Frühstück 2/3 der Tagesdosis 1 2 Mittagessen Abendessen 22 Uhr 1/3 der Tagesdosis Modifiziert nach Hirsch IB et al. Clinical Diabetes 2005; 23(2): 78–85 Diabetes Mellitus, XXS Pocket 2012, E. Siegel, F. Schröder, J. Kunder, M. Dreyer ! Wissenswertes: - Bei Einsatz von kurzwirksamen Humaninsulinen Spritz-Ess-Abstand beachten; in der Regel ist eine Zwischenmahlzeit notwendig - Bei Hypoglykämien Dosis um 20 % reduzieren. Insulinspiegel Ihr Lilly-Produkt: Huminsulin® Profil III 4 8 12 16 Wirkdauer Wirkdauer 20 24 h ICT als Neueinstellung mit Normal- oder Analoginsulin Wer ist der Patient, der davon profitiert? Individuelle Therapieziele mit anderen Therapien nicht erreichbar, Patient benötigt volle Abdeckung des basalen und prandialen Insulinbedarfs Vorgehen 1. Insulinstartdosis wird in Abhängigkeit des AusgangsHbA1c-Wertes gewählt: Startdosis gesamt1 0,3 –0,5 IE/KG / Tag Insulinverteilung: • Basalinsulin 40 % • Prandiales Insulin 60 % (Verteilung 3:1:2) 2. Dosisanpassung in Abhängigkeit vom erreichten Blutzucker. Patientenbeispiel 90 kg, HbA1c 7,5 % Startdosis gesamt 30 IE Basalinsulin 12 IE Insulindosis Frühstück 9 IE Insulindosis Mittagessen 3 IE Insulindosis Abendessen 6 IE Insulinspiegel ICT Ihre Lilly-Produkte: Humalog® Huminsulin® Normal Huminsulin® Basal (NPH) Abasaglar® 4 1 8 12 16 Wirkdauer 20 24 h Diabetes Mellitus, XXS Pocket 2012, E. Siegel, F. Schröder, J. Kunder, M. Dreyer ICT als Erweiterung Vorgehen Umstellung von BOT / BOT+ auf ICT: 1. • Sulfonylharnstoffe und Glinide absetzen, Metformin beibehalten • Bisheriges Basalinsulin beibehalten 2. Zu Beginn der Therapie • Startdosis des prandialen Insulins anhand der derzeitigen Stoffwechseleinstellung festlegen • Der Richtwert für das Aufteilungsverhältnis der Startdosis auf die drei Hauptmahlzeiten beträgt in etwa 3:1: 2 • Vorgehen bezüglich Dosierung für Analog- und Humaninsulin identisch 1 Dosierungsbeispiel Einfach in der Dosierung Frühstück Mittagessen Abendessen 3 IE 1 IE 2 IE Moderate Dekompensation (z. B. bA1c ≥8 %) 9 IE 3 IE 6 IE Erhebliche Dekompensation (z. B. bA1c ≥10 %) 12 IE 4 IE 8 IE Frühzeitige intensivierte Insulintherapie (z. B. bA1c ≥7,6 %) Mitternacht Modifiziert nach Bruns W., Fiedler H. Insulintherapie bei Typ-2-Diabetes 1. Aufl. Bremen: Uni-Med 2004, 70 –71 1 3. Dosisanpassung des prandialen Insulins gemäß Tabelle: ca. 2 Std. nach Mahlzeit messen Algorithmus zur Dosisanpassung 140 – 160 mg/dl 7,8 – 8,9 mmol/l + 1 IE 161 – 180 mg/dl >8,9 – 10 mmol/l + 2 IE >180 mg/dl >10 mmol/l + 3 IE Intensivierte konventionelle Insulintherapie mit Humalog®: Die Unterschiede zu Huminsulin® Normal • kein Spritz-Ess-Abstand notwendig • keine Zwischenmahlzeiten notwendig • geringere Hypoglykämiegefahr Insulinspiegel Ihre Lilly-Produkte: Humalog® Huminsulin® Normal Huminsulin® Basal (NPH) Abasaglar® 4 8 12 16 Wirkdauer 20 24 h ä ä ä ä Arterielle Hypertonie ä ä Rauchen ä ä ä ä ä 1. Wahl Metformin DEGAM / AkdÄ DDG / DGIM ä ä ä • DPP-IV Inhibitor • Insulin (häufig Verzögerungsinsulin) • SGLT2 Inhibitor • Sulfonylharnstoff4,5 /Glinid4,5 • Glukosidasehemmer** • Pioglitazon** Alternative Optionen nach DDG/DGIM bei Metformin-Unverträglichkeit / - Kontraindikationen3: Zweite Stufe: Pharmakologische Monotherapie ä Individuelles HbA1c-Ziel² nach 3 bis 6 Monaten nicht erreicht ä HbA1c-Zielkorridor: 6,5% bis 7,5% ä Adipositas Erste Stufe: Basistherapie (gilt zusätzlich auch für Therapiestufen 2 – 4) Schulung, Ernährungstherapie, Steigerung der körperlichen Aktivität, Raucher-Entwöhnung1 Alternative Optionen nach DEGAM/AkdÄ: bei Metformin-Unverträglichkeit: Mit Nutzennachweis in klin. Endpunktstudien3 • Humaninsulin • Glibenclamid (Sulfonylharnstoff)5 Ohne Nutzennachweis in klin. Endpunktstudien3 (in alphabetischer Reihenfolge) • DPP-IV Inhibitor, • Glukosidasehemmer, • weitere Sulfonylharnstoffe/Glinid ä Fettstoffwechselstörung Hyperglykämie Menschen mit Typ-2-Diabetes Maßnahmen auf Grundlage der vereinbarten individuellen Therapieziele ä ä Nationale Versorgungsleitlinie: Therapie Diabetes mellitus Typ-2* ä ä ä ä Leitlinien DDG/DGIM: Zusätzlich zu oralen Antidiabetika (insbesondere Metformin, evtl. DPP-IV-Inhibitoren, SGLT2 Inhibitoren) • Verzögerungsinsulin oder • Verzögerungsinsulin & GLP-1 Rezeptoragonist (Zulassungsstatus beachten!) oder • Präprandial kurzwirkendes Insulin (SIT) oder • Konventionelle Insulintherapie (CT) oder • Intensivierte Insulintherapie (ICT, CSII) ä ä • DPP-IV Inhibitor • GLP-1 Rezeptoragonist • Glukosidasehemmer • Insulin (häufig Verzögerungsinsulin) • SGLT2 Inhibitor • Sulfonylharnstoff***,4,5/Glinid***,4,5 • Pioglitazon** Individuelles HbA1c-Ziel² nach 3 bis 6 Monaten nicht erreicht ä ä DDG/DGIM: (in alphabetischer Reihenfolge6): Vierte Stufe: Intensivierte Insulin- und Kombinationstherapieformen • Insulin (SIT oder CT oder ICT) • bei Adipösen plus Metformin DEGAM/AkdÄ: ä Wegen der unterschiedlichen Vor- und Nachteile muss für jeden Patienten entschieden werden, welches der 3 Schemata individuell angemessen ist. 3C: Metformin plus DPP-IV Inhibitor Vorteil: orale Gabe, kaum Hypo., gewichtsneutral – Nachteil: keine Daten zu klin. Endpunkten 3B: Metformin plus Glibenclamid oder Vorteil: orale Gabe – Nachteil: höhere CVD-Mortalität in method. nicht sehr guten Studien, Hypoglykämie, Gewichtszunahme 3A: Insulin (bei Adipösen plus Metformin) oder Vorteil: method. zuverlässige Endpunktstudien – Nachteil: Hypoglykämie, Gewichtszunahme DEGAM/AkdÄ: Dritte Stufe: Insulin allein oder pharmakologische Zweifachkombination Strategie zur Kontrolle des Blutzuckers1 sehr streng weniger streng Psychosoziale Erwägungen Hoch motiviert, Weniger motiviert, nicht „adhärent“, gute „adhärent“, geringe SelbstSelbstbehandlungs- behandlungs-Befähigung Befähigung Risiken im Zusammenhang mit Hypoglykämien und anderen unerwünschten Wirkungen niedrig hoch Bekannte Diabetesdauer neu diagnostiziert lange bestehend Lebenserwartung lang Bedeutende Begleiterkrankungen Bekannte GefäßKomplikationen Finanzielle Ressourcen, Unterstützung anderer Art 1 kurz fehlend wenige/gering ausgeprägt schwerwiegend fehlend wenige/gering ausgeprägt schwerwiegend verfügbar begrenzt Inzucchi SE et al., Diabetes Care 2012; 35: 1364–1379 und Diabetologia 2012; 55: 1577–1596 [Epub ahead of print, 19 Apr 2012] Quellen zu Nationale Versorgungsleitlinie 1 2 3 Lebensstilmodifizierende, nichtmedikamentöse Therapiemaßnahmen sind wichtig, oft aber allein nicht ausreichend. Wenn in Einzelfällen von vornherein klar absehbar ist, dass lebensstilmodifizierende Maßnahmen allein nicht ausreichen werden (Adhärenz-Probleme, Schweregrad der Hyperglykämie, Multimorbidität), können diese Maßnahmen sofort mit Metformin kombiniert werden. HbA1c-Zielkorridor von 6,5 bis 7,5 % (vergleiche Tabelle A.3). Ein HbA1c-Zielwert nahe 6,5 sollte nur mit Hilfe von Veränderungen des Lebensstils und/oder Metformin angestrebt werden. Zum therapeutischen Stellenwert der einzelnen Wirkstoffe/Wirkstoffgruppen siehe Hintergrundinformationen in den entsprechenden Kapiteln unter H 6 Pharmakotherapie. 4 Die Kombination von Metformin und Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid) kann möglicherweise die kardiovaskuläre Mortalität erhöhen. Viele retrospektive Analysen zu Sulfonylharnstoffen mit und ohne Metformin zeigen signifikante Steigerungen kardiovaskulärer Komplikationen und der Mortalität. 5 Bei der Gruppe der Sulfonylharnstoffe ist davon auszugehen, dass nicht alle Wirk substanzen gleichermaßen nützen. Siehe Langfassung Kapitel – Sulfonylharnstoffe. Zusätzlich weisen Sulfonylharnstoffe ein Nebenwirkungsprofil auf, das häufig den individuellen Therapiezielen widerspricht. 6 Zur Dreifach-Kombinat mit oralen Antidiabetika liegen keine Studien mit diabetesrelevanten Endpunkten vor und das Sicherheitsprofil und die Therapie-Adhärenz werden durch mögliche steigende unerwünschte Arzneimittelinteraktionen eingeschränkt. Dennoch können im Einzelfall Dreifach-Kombinationen wünschenswert und sinnvoll sein, insbesondere wenn sie keine hypoglykämisierenden Substanzen enthalten. * Kurzfassung der Nationalen Versorgungsleitlinie Diabetes mellitus Typ-2, Stand 13.03.2013, http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/nvl-001gk_S3_Typ2-Diabetes_Therapie_2014-11.pdf ** Diese beiden Substanzen spielen eine geringe Rolle in den Verordnungszahlen. Pioglitazon wird über die GKV nicht mehr erstattet *** siehe kritische Wertung der Evidenz für die Therapie mit Sulfonylharnstoffen in der NVL-Langfassung Humalog, Humalog Mix25, Humalog Mix50, Humalog 200E/ml: Zulassungsinhaber: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Niederlande; Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2-4, D-61352 Bad Homburg Bezeichnung der Arzneimittel: Humalog 100 E/ml, Injektionslösung in Durchstechflasche; Humalog 100 E/ml, Injektionslösung in Patrone; Humalog KwikPen 100 E/ml, Injektionslösung; Humalog Mix25 100 E/ml, Injektionssuspension in Patronen; Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension; Humalog Mix50 100 E/ml, Injektionssuspension in Patronen; Humalog Mix50 KwikPen 100 E/ml Injektionssuspension, Humalog 200 Einheiten/ml, Injektionslösung in einem Fertigpen. Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: Humalog 100 E/ml Injektionslösung; Humalog Mix25/50 100 E/ml Injektionssuspension: 1 ml enthält 100 Einheiten (äquivalent zu 3,5 mg) Insulin lispro (über rekombinante DNA hergestellt); Humalog 200 Einheiten/ml Injektionslösung: 1 ml enthält 200 Einheiten (äquivalent zu 6,9 mg) Insulin lispro (über rekombinante DNA hergestellt) Hilfsstoffe: Humalog 100 E/ml Injektionslösung: m-Cresol, Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat 7 H 2 O, Zinkoxid, Wasser f. Injektionszwecke. Salzsäure u. Natriumhydroxid können für pH-Einstellung verwendet werden. Humalog 200 Einheiten/ml Injektionslösung: m-Cresol, Glycerol, Trometamol, Zinkoxid, Wasser f. Injektionszwecke. Natriumhydroxid od. Salzsäure können für pH-Einstellung verwendet werden. Humalog Mix25/50 100 E/ml Injektionssuspension: Protaminsulfat, m-Cresol, Phenol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H 2 O, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke. Salzsäure u. Natriumhydroxid können für pH-Einstellung verwendet werden. Anwendungsgebiete: Humalog 100 E/ml Injektionslösung: Behandlung von Erwachsenen u. Kindern mit Diabetes mellitus, die Insulin für Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen, ebenfalls angezeigt bei Ersteinstellung des Diabetes mellitus. Humalog 200 Einheiten/ml Injektionslösung: Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus, die Insulin für Aufrecht­ erhaltung eines normalen Glukose­haushaltes benötigen, ebenfalls angezeigt bei Ersteinstellung des Diabetes mellitus. Humalog Mix25/50 100 E/ml Injektions­ suspension: Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes benötigen. Gegen­ anzeigen: Hypoglykämie, Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro od. sonstigen Bestandteil. Unter keinen Umständen darf Humalog Mix25/50 intravenös ­appliziert werden. Humalog 200 Einheiten/ml Injektionslösung darf nicht mittels Insulin-Infusionspumpe u. nicht intravenös gegeben werden. Nebenwirkungen: häufigste Nebenwirkung jeder Insulinbehandlung ist Hypoglykämie. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit u. im Extremfall zum Tod führen. Häufig (1/100 - 1/10) lokale allergische Reaktionen mit Hautrötungen, Schwellungen od. Juckreiz an Injektionsstelle. Sie verschwinden gewöhnlich innerhalb w ­ eniger Tage bis weniger Wochen von selbst. Systemische Allergie selten (1/10.000 1/1.000), aber potentiell gefährlicher, kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls od. Schwitzen her vorrufen, kann lebensbedrohlich sein. Gelegentlich (1/1.000 - 1/100) ­L ipodystrophie an Injektionsstelle. Ödeme, vor allem bei Behandlungsbeginn od. Änderung der Behandlung zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung. WICHTIG: LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION. Humalog 100 E/ml, Injektionslösung in Patrone 3ml: Patronen sind nur für Anwendung mit 3 ml Pen vorgesehen. Falls normalerweise Insulin aus 40 E/ml Durchstechflasche verschrieben wird, entnehmen Sie nicht Insulin aus 100 E/ml Patrone mit 40 E/ml Spritze. Humalog Mix25/50 100 E/ml, Injektionssuspension in Patronen: Vorsichtig mischen. Diese Patronen sind nur für die Anwendung mit einem 3 ml Pen vorgesehen. Humalog Mix25/50 100 E/ml KwikPen Injektionssuspension: Vorsichtig mischen. Humalog 200 Einheiten/ml, Injektionslösung in einem Fertigpen: Nur in diesem Pen anwenden, sonst kann schwere Überdosierung auftreten. Verschreibungspflichtig. Stand: September 2014. Abasaglar: Bezeichnung der Arzneimittel: ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone, ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen. Zusammensetzung: arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg); Hilfsstoffe: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: ABASAGLAR wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Hypoglykämie. Häufig: Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipoatrophie oder Lipohypertrophie); Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen (Reaktionen an der Einstichstelle, z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung). Selten: Schwere allergische Reaktionen auf Insulin: Großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen; dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auf Insulin sein und lebensbedrohlich werden. Sehstörungen: Ausgeprägte Veränderungen der Blutzuckereinstellung können das Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen, bei proliferativen Retinopathie können schwere Unterzuckerungen zu vorübergehendem Verlust der Sehschärfe führen. Vorübergehende Wassereinlagerungen im Körper, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können. Sehr selten: Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), Muskelschmerzen (Myalgie). Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Bildung von Antikörpern gegen körperfremdes Insulin, in seltenen Fällen kann dies Anpassung der Insulindosierung erfordern. Im Allgemeinen sind Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich denen bei Erwachsenen. Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen. Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen liegen für Kinder unter 2 Jahren nicht vor. Zulassungsinhaber: Eli Lilly Regional Operations GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich; Ansprechpartner in Deutschland: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2-4, D-61352 Bad Homburg. Verschreibungspflichtig. Stand: Mai 2015 Huminsulin: Bezeichnung der Arzneimittel: Huminsulin Normal 100, 100 IE/ml Injektionslösung in Durchstechflasche, Huminsulin Normal für Pen 3 ml, 100 IE/ml Injektionslösung in Patrone, Huminsulin Normal KwikPen100 IE/ml Injektionslösung, Huminsulin Basal (NPH) 100, 100 IE/ml Injektionssuspension in Durchstechflasche, Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml, 100 IE/ml Injektionssuspension in Patrone, Huminsulin Basal (NPH) KwikPen, 100 IE/ml Injektionssuspension, Huminsulin Profil III für Pen 3 ml, 100 IE/ml Injektionssuspension in Patrone, Huminsulin Profil III KwikPen 100 IE/ ml Injektionssuspension. Zusammensetzung: Wirkstoff: Insulin human 100 I.E.(gentechnisch hergestellt aus E. coli K12). Sonstige Bestandteile: Huminsulin Basal (NPH), Huminsulin Profil III: Metacresol (Ph.Eur.) 1,6 mg/ml, Glycerol, Phenol 0,65 mg/ml, Protaminsulfat, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2 O, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke, folgende Hilfsstoffe können zur pH-Einstellung verwendet worden sein: Salzsäure und / oder Natriumhydroxid. Huminsulin Normal: Metacresol (Ph.Eur.) 2,5 mg/ml (Konservierungsmittel), Glycerol, Wasser für Injektionszwecke, folgende Hilfsstoffe können zur pH-Einstellung verwendet worden sein: Salzsäure und / oder Natriumhydroxid. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung einer normalen Glukosehomeostase benötigen. Gegenanzeigen: Hypoglykämie, Überempfindlichkeit gegen Huminsulin oder einen Hilfsstoff der Zubereitung, mit Ausnahme der Verabreichung im Rahmen eines Desensibilisierungsprogrammes. Unter keinen Umständen darf eine andere Huminsulin-Zubereitung als Huminsulin Normal intravenös appliziert werden. Nebenwirkungen: Häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung ist Hypoglykämie. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen. Lokale Allergien der Patienten äußern sich als Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz an der Injektionsstelle. Diese Zustände verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst. Eine systemische Allergie ist seltener, aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein. In dem seltenen Fall einer schweren allergischen Reaktion auf Huminsulin ist eine sofortige Behandlung erforderlich. Insulin-Wechsel oder eine Desensibilisierung können erforderlich sein. An der Injektionsstelle kann Lipodystrophie auftreten. Ödeme, insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde. GEBRAUCHSINFORMATION BEACHTEN! Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH, Werner-Reimers-Str. 2-4, 61352 Bad Homburg. Stand: April 2015 DEDBT00467b(2) Ihr persönlicher Ansprechpartner Leben so normal wie möglich www.lilly-pharma.de www.lilly-diabetes.de
