GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Werbung
Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Azithromycine EG 250 mg Filmtabletten Azithromycine EG 500 mg Filmtabletten Azithromycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Azithromycine EG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine EG beachten? 3. Wie ist Azithromycine EG einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azithromycine EG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Azithromycine EG und wofür wird es angewendet? Azithromycin gehört zu einer bestimmten Gruppe der Antibiotika, der sogenannten Makrolide. Azithromycine EG ist angezeigt zur Behandlung der durch empfindliche Erreger verursachten, leichten bis mittelschweren Infektionen, die in folgenden Erkrankungen einbezogen sind: - Als Behandlung der ersten Wahl: • Unkomplizierte Infektion der Harnwege (Urethritis) und des Gebärmutterhalses (Zervizitis), die durch ein Bakterium namens Chlamydia trachomatis verursacht wird. - Als Behandlung der zweiten Wahl bei Personen, die an einer Typ-I-Allergie gegen Penicillin leiden: • Akute bakterielle Bronchitis • Akute Verschlimmerung von chronischer Bronchitis • Akute bakterielle Sinusitis • Akute Otitis media • Unkomplizierte Hautinfektionen. • Tonsillitis (akute Mandelentzündung),, die durch Streptokokken der Gruppe A verursacht wird. Azithromycine EG sollte jedoch nicht angewendet werden, wenn das Risiko einer Resistenz durch den zu behandeln Mikroorganismus zu hoch ist. Azithromycine EG ist auch bei folgenden Erkrankungen angezeigt: • Vorbeugung, allein oder in Kombination mit Rifabutin, von über den ganzen Körper verteilten Infektionen, verursacht durch die Mycobacterium avium-intracellulare Complex (MAC) bei Patienten mit HIV-Infektion in einem fortgeschrittenen Stadium. • Behandlung von über den ganzen Körper verteilten Infektionen durch die MAC Complex bei Patienten mit HIV-Infektion in einem fortgeschrittenen Stadium. 1/8 Packungsbeilage 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycine EG beachten? Azithromycine EG darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, Erythromycin, Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnamen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Azithromycine EG einnehmen. - Wie bei Erythromycin und anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Makrolide wurden in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen beschrieben. Einige dieser Reaktionen haben rezidivierende Symptome hervorgerufen die eine Verlängerung der Überwachungsperiode und der Behandlungsdauer erforderten. - Wenn Sie Leberprobleme haben: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung beenden. - Wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten - Azithromycine EG muss bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht verabreicht werden. Bitte verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Anzeichen oder Symptome einer Leberstörung wie eine mit Gelbsucht assoziierte rasch fortschreitende pathologische Schwächung des Allgemeinzustands (Asthenie), ein dunkler Urin und eine Blutneigung oder eine Leberenzephalopathie (diffuse Schädigung des Gehirns aufgrund einer schweren Lebererkrankung, akut oder chronisch) auftreten. - Wenden Sie Azithromycine EG nicht gleichzeitig mit Ergotaminderivate (Migränemittel) an. - Wie bei jeder Antibiotikatherapie wird eine Überwachung auf Anzeichen einer Superinfektion mit nicht empfindlichen Keimen einschließlich Pilzen empfohlen. - Falls während oder nach der Behandlung mit Azithromycine EG ein schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, da dies auf eine schwere Dickdarmentzündung infolge einer Superinfektion durch die Bakterie Clostridium difficile hindeuten kann. Gegebenenfalls muss die Behandlung abgebrochen werden. - Azithromycine EG muss bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen mit Vorsicht verabreicht werden (insbesondere bei Frauen und älteren Patienten). - Eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (abnorme Muskelermüdung) und neue Schübe vom Myasthenia-Syndrom wurden gemeldet bei Patienten, die mit Azithromycine EG behandelt wurden. Einnahme von Azithromycine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Vorsicht ist bei gemeinsamer Einnahme eines der folgenden Arzneimittel und Azithromycine EG geboten: - Antazida (gegen Sodbrennen); Antazida und Azithromycine EG dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden. - Cetirizin (Antiallergikum) - Didanosin (antivirales Arzneimittel) - Digoxin (Herzmittel) - Zidovudin (antivirales Arzneimittel) - Bromocriptin (Antiparkinson) - Ergotaminderivate (Migränemittel) - Atorvastatin (Cholesterinsenker) - Carbamazepin und Phenytoin (Antiepileptika) - Cimetidin (gegen Sodbrennen) - Orale Cumarin-Antikoagulanzien, z.B. Warfarin - Ciclosporin (gegen Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen) 2/8 Packungsbeilage - Efavirenz (antivirales Arzneimittel) Fluconazol (Antimykotikum) Indinavir (antivirales Arzneimittel) Methylprednisolon (Cortison) Midazolam (Schlafmittel) Nelfinavir (antivirales Arzneimittel) Rifabutin (Antibiotikum) Sildenafil (Mittel gegen Erektionsstörungen) Terfenadin (Antiallergikum) Theophyllin (Bronchodilatator) Triazolam (Schlafmittel) Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Antibakterium) Einnahme von Azithromycine EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Azithromycine EG Filmtabletten können mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Azithromycine EG darf während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn der Nutzen größer ist als das Risiko für das Kind. Stillzeit Azithromycine EG geht in die Muttermilch über und ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Azithromycine EG darf deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, der Arzt meint, dass die potentiellen Vorteile die Risiken für das Kind rechtfertigen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nichts weist darauf hin, dass Azithromycine EG die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen kann. Azithromycine EG enthält Sojalecithin Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind. 3. Wie ist Azithromycine EG einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt verordnet Ihnen die geeignete Dosis und die Behandlungsdauer. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene (einschließlich ältere Patienten ohne Nieren- oder Leberinsuffizienz) und große Kinder (Gewicht > 45 kg) Die Gesamtdosis beträgt 1,5 g, über 3 oder 5 Tage zu verteilen: Schema 3 Tage: 500 mg täglich über 3 Tage. Schema 5 Tage: 500 mg am ersten Tag, 250 mg die 4 folgenden Tage. 3/8 Packungsbeilage Zur Behandlung von Genitalinfektionen reicht 1 g in einer Einzeleinnahme. Zur Vorbeugung der durch Mycobacterium avium intracellulaire verursachten Infektionen bei HIVPatienten reicht eine Einnahme von 1,2 g pro Woche. Bei der Behandlung von über den ganzen Körper verteilten Infektionen verursacht durch Mycobacterium avium-intracellulare, die bei HIV-Patienten vorkommen, beträgt die empfohlene Dosis 600 mg einmal täglich. Azithromycin muss in Kombination mit anderen antimykobakteriellen Arzneimitteln wie Ethambutol in der empfohlenen Dosis verabreicht werden. Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt möglicherweise eine Anpassung der üblichen Dosis für erforderlich erachtet. Bei leichter bis mittelschwerer Leber- oder Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Ältere Patienten Für ältere Patienten kann die gleiche Dosis wie für die Erwachsenen angewendet werden. Jedoch ist Vorsicht geboten, da bei älteren Menschen Herzrhythmusstörungen auftreten können (siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”). Kinder Azithromycine EG Tabletten sind nicht für Kinder unter 45 kg angezeigt. Andere pharmazeutische Formen/Stärken können besser zur Verabreichung geeignet sein. Art der Anwendung: Azithromycine EG Filmtabletten können während der Mahlzeit mit einem Glas Wasser in einer Einzeleinnahme eingenommen werden. Wenn Sie eine gröβere Menge von Azithromycine EG eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine gröβere Menge von Azithromycine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Die Nebenwirkungen, die unter höheren als den empfohlenen Dosen auftraten, sind vergleichbar mit diesen, die mit normalen Dosen beobachtet wurden. Im Falle einer Überdosierung sind die generelle symptomatische und unterstützende Maßnahmen falls nötig angezeigt. Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine EG vergessen haben Es ist wichtig, Azithromycine EG regelmäßig, jeden Tag zu derselben Uhrzeit einzunehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Uhrzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Azithromycine EG abbrechen Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, weil die Symptome erneut auftreten können, wenn nicht alle Bakterien abgetötet werden. Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Anordnung Ihres Arztes über die vorgesehene Behandlungsdauer hinaus fort. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 4/8 Packungsbeilage Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können mit Azithromycine EG auftreten: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) • Durchfall Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen) • Kopfschmerzen • Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit • Veränderungen des Blutbildes (Verminderung der Lymphozytenzahl, erhöhter Eosinophilenspiegel, erniedrigter Bikarbonatspiegel im Blut, erhöhter Basophilen-, Monozyten- und Neutrophilenspiegel) Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1.000 Patienten betreffen) • Pilzinfektion, die auf einen Pilz der Gattung Candida zurückgeführt werden kann (Candidose), Candidose im Mund, Scheidenentzündung, Pneumonie, Pilzinfektion, bakterielle Infektion, Rachenentzündung (Pharyngitis), Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis), Atemwegserkrankung, Erkältung • Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Neutropenie), Erhöhung der Zahl einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) • Angioödem, Allergien (Überempfindlichkeit) • Anorexie • Nervosität, Schlaflosigkeit • Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung (Dysgeusie), Sensibilitätsstörung (Parästhesie) • Sehstörungen • Ohrerkrankungen, Schwindel • Palpitationen • Hitzewallungen • Atmungsschwierigkeiten (Dyspnoe), Nasenbluten (Epistaxis) • Verstopfung, Blähung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenentzündung (Gastritis), Schluckschwierigkeiten (Dysphagie), aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Mundgeschwüre, übermäßig gesteigerter Speichelfluss (Ptyalismus) • Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Urtikaria, Hautentzündung (Dermatitis), trockene Haut, krankhaft vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrose) • Gelenkentzündung (Osteoarthritis), Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Nackenschmerzen • Harnbeschwerden (Dysurie), Nierenschmerzen • Blutungen aus der Gebärmutter (Metrorrhagie), Hodenerkrankung • Schwellung (Ödem), Schwächung des Allgemeinzustands (Asthenie), Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts, Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, periphere Ödeme • Veränderungen des Blutbildes (Anstieg der Aspartat-Aminotransferase, Anstieg der AlaninAminotransferase, Anstieg des Blutbilirubins, Anstieg von Harnstoff im Blut, Anstieg von Kreatinin im Blut, anormaler Kaliumgehalt im Blut, Anstieg der alkalischen Phosphatase, Anstieg von Chlorid, Anstieg von Glukose, Anstieg der Blutplättchenzahl, verminderter Hämatokrit, erhöhter Bicarbonatspiegel, abnormer Natriumwert) • Komplikationen nach einem Eingriff Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 10.000 Patienten betreffen) • Agitation • Leberfunktionsstörungen, cholestatische Gelbsucht 5/8 Packungsbeilage • Photosensibilitätsreaktion Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Erkrankung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) • Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, hämolytische Anämie) • Schwere, potentiell tödliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) • Aggressivität, Angst, Delirium, Halluzination • Synkope, Krampfanfälle, Verminderung der Berührungsempfindung (Hypästhesie), psychomotorische Hyperaktivität, Schwächung oder Verlust des Geruchssinns (Anosmie), Geschmacksverlust (Ageusie), Geruchsstörung (Parosmie), schwere abnormaler Muskelschwäche (Myasthenia) • Hörstörungen (einschließlich Hörverlust) und/oder abnorme Hörempfindung (Tinnitus) • Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes, Arrhythmie einschließlich ventrikuläre Tachykardie, Verlängerung des QT-Intervalls auf Elektrokardiogrammen) • Niedriger Blutdruck (Hypotonie) • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Zungeverfärbung • Verminderte Leberfunktion (Leberversagen das in seltenen Fällen zum Tode führte), fulminante Hepatitis, Lebernekrose • Stevens-Johnson-Syndrom, Abschuppende Haut (toxische epidermale Nekrolyse), akute Haut- und Schleimhauterkrankung (Erythema multiforme) • Gelenkschmerzen (Arthralgie) • Akute Nierenfunktionsstörungen (Nierenversagen), interstitielle Nephritis Die Nebenwirkungen mit Azithromycine EG während der Vorbeugung und der Behandlung einer disseminierten Infektion durch die Mycobacterium avium-intracellulare Complex (MAC) sind in Art und Häufigkeit unterschiedlich und können auftreten als: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) • Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Bauchbeschwerden, weiche Stühle Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen) • Anorexie • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Sensibilitätsstörung (Parästhesie), (Dysgeusie) • Sehstörungen • Taubheit • Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus) • Gelenkschmerzen (Arthralgie) • Müdigkeit Geschmacksstörung Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 von 1.000 Patienten betreffen) • Verminderung der Berührungsempfindung (Hypästhesie) • Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus) • Palpitationen • Hepatitis • Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensibilitätsreaktion • Unwohlsein, Schwächung des Allgemeinzustands (Asthenie) Meldung von Nebenwirkungen 6/8 Packungsbeilage Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Azithromycine EG aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach "EXP." angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Azithromycine EG enthält Der Wirkstoff ist Azithromycin. Azithromycine EG 250 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 250 mg Azithromycin (als 256 mg Azithromycin-Monohydrat). Azithromycine EG 500 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 500 mg Azithromycin (als 512 mg Azithromycin-Monohydrat). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Natriumstärkeglycolat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat; Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Talkum, Sojalecithin, Xanthangummi. Wie Azithromycine EG aussieht und Inhalt der Packung Azithromycine EG 250 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, längliche, filmüberzogene Tabletten und flach an beiden Seiten. Azithromycine EG 250 mg Filmtabletten sind in PVC/PVdC/Alu Blisterpackungen mit 4, 6, 8, 12, 24, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. Azithromycine EG 500 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, längliche, filmüberzogene Tabletten mit tiefer Bruchkerbe an einer Seite und Bruchkerbe an der anderen Seite. Azithromycine EG 500 mg Filmtabletten sind in PVC/PVdC/Alu Blisterpackungen mit 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel Hersteller 7/8 Packungsbeilage Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - 6250 Kundl - Österreich Lek d.d. Pharmaceuticals - Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Slowenien MPF - Appelhof 13 - 8465 RX Oudehaske - NL-8440 AN Heerenveen - Die Niederlande SC Sandoz SRL - 7A Livezeni Street – 540472 Targu Mures - Rumänien Zulassungsnummern: Azithromycine EG 250 mg Filmtabletten: BE285293. Azithromycine EG 500 mg Filmtabletten: BE285311. Abgabeform: verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 05/2015 / 07/2015. 8/8
