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Patienten-Information und -Einwilligung zur Teilnahme an der Klinischen Prüfung (CLLR3-Studie der DCLLSG, Sponsor ist das Städtische Klinikum München GmbH) Version 1.3 vom 13.06.2014 Bitte ergänzen Sie diese Seite mit Ihrem zentrumsspezifischen Briefbogen und füllen Sie alle Leerstellen im Dokument mit den entsprechenden Angaben aus. AMG-Patienten-Information und –Einwilligung EUDRACT-Nr. 2013-001088-22 Seite 1 von 15 Version 1.3vom 13.06.2014 Patienten-Information und -Einwilligung zur Teilnahme an der Klinischen Prüfung (CLLR3-Studie der DCLLSG, Sponsor ist das Städtische Klinikum München GmbH) Version 1.3 vom 13.06.2014 ________________________________________________________________________ Prüfstelle (Klinik- / Praxisstempel): Name verantwortlicher Prüfarzt: …………………………………………………………… Telefonnummer verantwortlicher Prüfarzt: ………………………………………………. Leiter der Klinischen Prüfung: Sponsor: Sponsorbevollmächtigter: Koordinierender Prüfärzte: Prof. Dr. Clemens Wendtner Städtische Klinikum München GmbH Prof. Dr. Clemens Wendtner Dr. Kirsten Fischer Anja Engelke Dr. Nadine Kutsch Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-II Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fludarabin + Cyclophosphamid + GA101 (FCG) und Bendamustin + GA101 (BG) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit GA101 für Patienten, die auf die Therapie ansprechen Studiencode: CLLR3 EUDRACT-Nr.:2013-001088-22 Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Wir möchten Sie fragen, ob Sie bereit sind, an der nachfolgend beschriebenen klinischen Prüfung (Studie) teilzunehmen. Sie wurden gebeten, teilzunehmen, weil Sie an einer rezidivierten oder refraktären CLL leiden und die Gabe von GA101 möglicherweise die krankheitsfreie Zeit verlängern könnte. GA101 ist ein in Deutschland noch nicht zugelassenes Medikament, hat aber in einer großen Phase III-Studie bereits eine sehr gute Wirksamkeit gezeigt. Klinische Prüfungen sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Arzneimitteln zu gewinnen oder zu erweitern. Deshalb schreibt der Gesetzgeber im Arzneimittelgesetz vor, dass neue Arzneimittel klinisch geprüft werden müssen. Die klinische Prüfung, die wir Ihnen hier vorstellen, wurde – wie es das Gesetz verlangt – von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt. Diese klinische Prüfung wird an mehreren Orten durchgeführt; es sollen insgesamt ungefähr 100 Personen daran teilnehmen. Die Studie wird veranlasst, organisiert und finanziert durch die Städtisches Klinikum München GmbH, dem Sponsor dieser Studie. Finanziell wird die Studie von der Firma Roche unterstützt. Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ist freiwillig. Sie werden in diese Prüfung also nur dann einbezogen, wenn Sie dazu schriftlich Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen oder später aus ihr ausscheiden möchten, entstehen Ihnen daraus keine Nachteile. Sie wurden bereits auf die geplante Studie angesprochen. Der nachfolgende Text erläutert Ihnen die Ziele und den Ablauf der Studie. Anschließend wird ein/e Prüfarzt/-Ärztin das Aufklärungsgespräch mit Ihnen führen. Bitte zögern Sie nicht, alle Punkte anzusprechen, die Ihnen unklar sind. Sie werden danach ausreichend Bedenkzeit erhalten, um über Ihre Teilnahme zu entscheiden. Bevor Sie Ihre Entscheidung treffen, kann es helfen, diese Informationen mit Familie oder Freunden zu besprechen. AMG-Patienten-Information und –Einwilligung EUDRACT-Nr. 2013-001088-22 Seite 2 von 15 Version 1.3vom 13.06.2014 1. Warum wird diese Prüfung durchgeführt? Die CLL ist eine chronische Erkrankung und muss oft mehrmals therapiert werden. Auch für Sie ist dies leider nicht die erste Behandlung. Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab oder Bendamustin und Rituximab sind international anerkannte Kombinationstherapien zur Behandlung dieser Krankheit. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir, weitere Erkenntnisse darüber zu erhalten, wie wirksam und wie sicher die Kombinationstherapie Fludarabin, Cyclophosphamid und GA101 oder Bendamustin und GA101 mit anschließender Erhaltungstherapie mit GA101 sein kann. GA101 ist wie Rituximab ein Typ-II-anti-CD20-Antikörper. Wie Rituximab ist GA101 für CLL zugelassen, jedoch bisher erst in den USA. In der CLL11 Studie konnte mit der Kombination von Chlorambucil und GA101 sowohl eine deutliche Verlängerung der krankheitsfreien Zeit, als auch eine Verbesserung des Gesamtüberlebens gegenüber der Therapie mit Chlorambucil alleine gezeigt werden. In die CLL11 Studie wurden ca. 760 Personen eingeschlossen. Folgende Fragen sollen mit der Studie beantwortet werden: Wie gut wirkt GA101 kombiniert mit entweder der Chemotherapie FC oder mit Bendamustin? Kann die Erhaltungstherapie mit GA101 die krankheitsfreie Zeit verlängern? Die Studie ist nicht geeignet, den Nutzen der Prüfmedikation im Vergleich zu Standardtherapien zu belegen. 2. Erhalte ich das Prüfpräparat auf jeden Fall? Während der Chemoimmuntherapie, die voraussichtlich sechs Monatedauern wird, erhalten Sie das Prüfpräparat GA101 auf jeden Fall, egal, an welchem Studienarm Sie teilnehmen. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet ein Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze. Die Hälfte der Patienten erhält GA101 mit FC, die andere Hälfte GA101 mit Bendamustin. Dieses Verfahren wird Randomisierung genannt. In jeden Arm sollen 50 Patienten eingeschlossen werden. Wenn Sie sehr gut oder teilweise auf die Therapie angesprochen haben, können Sie alle drei Monate bis zu zwei Jahren oder einem Rückfall der Erkrankung eine Infusion mit GA101 als Erhaltung erhalten. 3. Wie ist der Ablauf der Studie und was muss ich bei Teilnahme beachten? Zunächst wird bei der Voruntersuchung festgestellt, ob diese Studie für Sie in Frage kommt. Dazu wird die Vorgeschichte Ihrer Krankheit erhoben und Sie werden einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen. Dazu gehören insbesondere: Tests auf bestimmte Viruserkrankungen Erhebung von Daten zu anderen Erkrankungen, an denen Sie leiden Vorhergegangene Therapien mit darauffolgender krankheitsfreier Zeit Befragung zu Medikamenten, die Sie derzeit einnehmen Überprüfung der allgemeinen körperlichen Verfassung Körperliche Untersuchung zur Größe von Lymphknoten, Leber und Milz Überprüfung der Blutwerte einschließlich der Blutzellen und Blutsalze Genaue Untersuchung von Merkmalen und genetischen Merkmalen der CLL Zellen (Immunphänotypisierung, zytogenetische Untersuchung) Wenn Sie eine Frau im gebärfähigem Alter sind, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt AMG-Patienten-Information und –Einwilligung EUDRACT-Nr. 2013-001088-22 Seite 3 von 15 Version 1.3vom 13.06.2014 Ultraschall, Röntgen des Oberkörpers oder, wenn klinisch indiziert, eine Computertomographie Knochenmarkpunktion, wenn klinisch indiziert Die Möglichkeit Ihrer weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung wird von den Ergebnissen dieser Voruntersuchung abhängen. Es ist möglich, dass Sie gebeten werden, sich einige Male am Studienzentrum einzufinden, damit alle Tests dafür erhoben werden können. Diese Untersuchungen unterscheiden sich nicht von denen, die bei einer Routinebehandlung üblich wären. Abgesehen von den ohnehin notwendigen Untersuchungen und Blutabnahmen ist geplant, im Rahmen dieser Studie Blutproben zu gewinnen, um zu einem besseren Verständnis der Erkrankung beizutragen. Diese Proben werden alle zentral in Laboren in Kiel, Ulm und Köln untersucht, die Reste der Blutproben sollen dann dort gelagert werden. Hierzu werden Sie mit dem Formular „Einwilligung zur Lagerung von Blutproben“ gesondert um Ihr Einverständnis gebeten. Wenn Sie dies nicht möchten, können Sie selbstverständlich trotzdem an der Studie teilnehmen; die Proben werden dann nach den studienspezifischen Analysen vernichtet. Selbstverständlich müssen Sie dafür keine Gründe nennen. Es ist auch im Laufe der Studie jederzeit möglich Ihr Einverständnis zur Lagerung der Blutproben zu widerrufen. In diesem Fall werden gelagerte Reste der Blutproben ebenfalls vernichtet. Es wird bei Ihnen zum Studieneinschluss zwischen 69 – 98 ml Blut entnommen. Im Falle eines Rezidivs oder Progresses beläuft sich die Menge Blut innerhalb von 7 Jahren auf 69 – 138 ml Blut. Sollte ihre Erkrankung ganz oder teilweise zurückgedrängt werden, können es innerhalb von 7 Jahren insgesamt zwischen 69 – 278 ml Blut werden. Therapie: In beiden Studienarmen werden Sie mit höchstens sechs Zyklen Immunochemotherapie behandelt. Ein Zyklus dauert in der Regel 28 Tage. Die Behandlung wird wie folgt gegeben: Im FCG-Arm Zyklus 1, Tag 1:GA101 100 mg Zyklus 1, Tag 2:GA101 900 mg Zyklus 1, Tag 3:Fludarabin25 mg/m2 sowie Cyclophosphamid250 mg/m2 Körperoberfläche Zyklus 1, Tag 4:Fludarabin25 mg/m2 sowieCyclophosphamid250 mg/m2 Körperoberfläche Zyklus 1, Tag 5:Fludarabin25 mg/m2 sowieCyclophosphamid250 mg/m2 Körperoberfläche Zyklus 1, Tag 8: GA101 1000 mg Zyklus 1, Tag 15: GA101 1000 mg Zyklus 2-6, Tag 1: GA101 1000 mg, Zyklus 2-6, Tag 2:Fludarabin25 mg/m2 sowie Cyclophosphamid250 mg/m2 Körperoberfläche Zyklus 2-6, Tag 3:Fludarabin25 mg/m2 sowie Cyclophosphamid250 mg/m2 Körperoberfläche Zyklus 2-6, Tag 4:Fludarabin25 mg/m2 sowie Cyclophosphamid250 mg/m2 Körperoberfläche Die Behandlung wird wie folgt gegeben: Im BG-Arm Zyklus 1, Tag 1:GA101 100 mg Zyklus 1, Tag 2: GA101 900 mg Zyklus 1, Tag 3:Bendamustin 70 mg/m2 Körperoberfläche Zyklus 1, Tag 4:Bendamustin 70 mg/m2 Körperoberfläche Zyklus 1, Tag 8: GA101 1000 mg Zyklus 1, Tag 15: GA101 1000 mg Zyklus 2-6,Tag 1: GA101 1000 mg, Zyklus 2-6, Tag 2:Bendamustin 70 mg/m2 Körperoberfläche Zyklus 2-6, Tag 3:Bendamustin 70 mg/m2 Körperoberfläche Nach maximal sechs Zyklen FCG oder BG wird für die Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, zum Zeitpunkt des sogenannten Final Restagings (eine Untersuchung, die zwei Monate nach Beendigung des letzten Zyklus stattfindet), eine GA101-Erhaltungstherapie initiiert. Ansprechen bedeutet, dass Ihre Erkrankung an dem genannten Zeitpunkt ganz („Komplette Remission“) oder teilweise („Partielle Remission“) zurückgedrängt wurde. Während der Erhaltungstherapie erhalten Sie alle drei Monate eine Infusion mit 1000 mg GA101. Im Falle eines Krankheitsprogresses, d.h. wenn Ihre Erkrankung wieder zurückkehrt, wird die Erhaltungstherapie abgebrochen. AMG-Patienten-Information und –Einwilligung EUDRACT-Nr. 2013-001088-22 Seite 4 von 15 Version 1.3vom 13.06.2014 Bei Teilnahme an der Studie müssen Sie zu allen Besuchsterminen ins Prüfzentrum kommen, um die Studienbehandlung zu erhalten. Während der Behandlungsphase sollten Sie Ihren behandelnden Arzt zu einer Kontrolle aufsuchen, da Ihre Blutwerte zwischen den Chemotherapiezyklen abfallen können. In beiden Behandlungsarmen werden maximal 6 Zyklen verabreicht. Nach dem 3. Zyklus der Therapie mit BG oder FCG wird durch eine gründliche Untersuchung (körperliche Untersuchung, Bluttest, Ultraschalluntersuchung und Röntgenuntersuchung/ Computertomographie je nach klinischer Indikation) Ihr individuelles Ansprechen auf die Therapie festgestellt (= Zwischen-Staging). Sollte die CLL kein Ansprechen auf die ersten drei Zyklen der Therapie zeigen, wird die Therapie vorzeitig beendet und Sie erhalten eine andere Therapie. Dennoch werden Sie wie ursprünglich in der Studie geplant nachbeobachtet werden. Im Falle einer schweren Infektion oder anderer schwerer Nebenwirkungen während der Behandlung wird entsprechend dem Studienprotokoll die Gabe der Therapie verschoben oder die Dosis reduziert werden. Sollte es aufgrund der Nebenwirkungen notwendig werden, die Therapie im Rahmen dieser Studie zu beenden, werden Sie trotzdem wie ursprünglich in der Studie geplant nachbeobachtet werden. Nach Abschluss der Behandlung wird das erste Ansprechen ihrer Erkrankung auf die Behandlung bestimmt. Einen Monat nach Beginn des letzten Therapiezyklus werden bei Ihnen eine Reihe von Untersuchungen vorgenommen (körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen sowie Ultraschall oder Röntgenuntersuchungen / Computertomographie je nach klinischer Erfordernis), um Ihr individuelles Ansprechen auf die Therapie festzustellen. Alle diese Untersuchungen sind ebenfalls Routinemaßnahmen. Zwei Monate nach der Beurteilung des ersten Ansprechens erfolgt sowie Ultraschall oder Röntgenuntersuchungen / Computertomographie je nach klinischer Erfordernis, ebenso wie eine Knochenmarkbiopsie falls die CLL durch die Therapie vollständig verschwunden ist (komplette Remission). Auch bei diesen Untersuchungen handelt es sich ebenfalls um Routinemaßnahmen, die selbst dann durchgeführt würden, wenn Sie nicht in die Studie aufgenommen worden wären. Alle Patienten, bei denen die CLL auf die Behandlung angesprochen hat, werden im Rahmen der Nachsorge für diese Studie so lange nachuntersucht bis es zu einem eventuellen Wiederauftreten der CLL kommt (Rezidiv), maximal jedoch zwei Jahre. Dies findet nach dem Abschluss-Staging alle drei Monate (+/- 14 Tage) statt. Dabei wird die Krankheitsaktivität der CLL bestimmt. Zur Beurteilung des Behandlungserfolges sind in dieser Beobachtungsphase regelmäßige Blutanalysen, Ultraschalluntersuchungen und gegebenenfalls Röntgenuntersuchungen vorgesehen. Diese Untersuchungen sind Standard in der CLL-Nachsorge und würden auch durchgeführt werden, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Es spielt dabei keine Rolle, ob die die Erhaltungstherapie erhalten haben oder nicht. Im Anschluss daran werden Sie von Ihrem behandelnden Arzt gebeten, im Rahmen des DCLLSGRegisters sich zu jährlichen Befindlichkeitsaufnahmen vorzustellen. Dabei wird die Krankheitsaktivität Ihrer CLL bestimmt und an die Deutsche CLL-Studiengruppe berichtet. Sollte es zu einem behandlungsbedürftigen Rückfall in der Nachbeobachtungszeit kommen, erhalten Sie eine neue Therapie. Zusätzliche Medikamente (auch rezeptfreie), von denen der Prüfarzt noch nichts weiß, dürfen Sie – außer bei Notfällen – nur nach Rücksprache mit Ihrem Prüfarzt einnehmen. Wenn Sie von anderen Ärzten behandelt werden, müssen Sie diese über Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung informieren. Auch Ihr Prüfarzt muss über jede medizinische Behandlung, die Sie durch einen anderen Arzt während der klinischen Prüfung erhalten, informiert werden. Daher bitten wir Sie, Ihrem Ansprechpartner im Studienzentrum jede andere medizinische Behandlung, auch stationäre Aufenthalte in Krankenhäusern, schnellstmöglich mitzuteilen. 4. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie? GA101 in Kombination mit FC oder B kann möglicherweise Ihre krankheitsfreie Zeit verlängern. Da die Wirksamkeit des Prüfpräparats in diesen Kombinationen noch nicht erwiesen ist, ist es jedoch auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung nicht den erhofften Nutzen haben. Zwar ist bekannt, dass GA101 in Kombination mit Chlorambucil den Behandlungserfolg gegenüber Chlormabucil verbessert, ob dies aber auch für die Kombination mit entweder FC oder Bendamustin gilt, weiß man nicht. Falls das Prüfmedikament wirksam ist, können Sie einen Nutzen haben, dies kann Ihnen aber nicht garantiert werden. Durch Ihre Teilnahme erhalten Ärzte mehr Daten über die Wirksamkeit des AMG-Patienten-Information und –Einwilligung EUDRACT-Nr. 2013-001088-22 Seite 5 von 15 Version 1.3vom 13.06.2014 Prüfmedikaments und gewinnen dadurch ein besseres Verständnis Ihrer Erkrankung. Dadurch kann die Versorgung von Patienten mit CLL in Zukunft vielleicht verbessert werden. 5. Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden? Mit jeder Arzneimittelgabe ist ein gewisses Risiko verbunden. Sie werden jedoch engmaschig auf jegliche Nebenwirkungen überwacht und Sie werden gebeten, alle Nebenwirkungen zu berichten. Es können Risiken oder Nebenwirkungen auftreten, die derzeit nicht bekannt oder nicht vorhersehbar sind. Bitte zögern Sie nicht, alles, was Sie beunruhigt oder Ihnen Probleme bereitet, Ihrem Prüfarzt/Ihrer Prüfärztin zu berichten, auch wenn Sie denken, dass es nicht mit der Einnahme des Prüfpräparates zusammenhängt. Bitte kontaktieren Sie bei Fragen Ihren Prüfarzt/Ihre Prüfärztin. Risiken der Behandlung mit Bendamustin Während der Zeit der Chemotherapie ist Ihr Abwehrsystem geschwächt und Sie sind infektanfälliger als sonst (z.B. Lungenentzündungen). Daher sollten Sie sich während dieser Zeit von möglichen Infektquellen fernhalten und bei ersten Anzeichen für eine Infektion wie z.B. Fieber unverzüglich Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Leider greifen Chemotherapeutika wie Bendamustin nicht nur die Krebszellen an, sondern wirken auch auf normale Zellen des Körpers. Sie treffen besonders Zellen, die sich stark vermehren. Dies sind neben den Krebszellen die Zellen der normalen Blutbildung und des Magen-Darm-Traktes. Die häufigsten Nebenwirkungen treten daher in diesen Bereichen auf. Es kann zu einer (vorübergehenden) Einschränkung der Knochenmarkfunktion kommen. Nebenwirkungen, die sehr häufig (in mehr als 10% Patienten) aufgetreten sind: ausgeprägte Leukozytopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Lympho- und Granulozytopenie (Verminderung der weißen Blutzellen) und Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen, die eine verstärkte Blutungsneigung zur Folge haben kann) (vorzugsweise während der ersten Behandlungszyklen). Übelkeit und Erbrechen treten sehr häufig auf. Durch die Gabe von Antiemetika (Mittel zur Verhinderung des Erbrechens) wird diesen Nebenwirkungen vorgebeugt. Sehr häufig wurden ferner von Schleimhautreizungen berichtet. Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen, Hitzegefühl, Schweißausbrüche, Schüttelfrost und Anstieg der Leberwerte oder Kreatinin und Harnstoff. Nebenwirkungen, die häufig (in bei bis weniger als 10% Patienten) aufgetreten sind: ein Abfall des Hämoglobins (roter Blutfarbstoff), gelegentlich Anämien (Blutarmut), ein vorübergehender Haarausfall in denen Bendamustin in Kombination mit anderen Zytostatika eingesetzt wurde, Funktionsstörungen des Herzens einschließlich Herzrhythmusstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung und Durchfall, ebenso eine generelle vorübergehende Schwäche, Abgeschlagenheit und Müdigkeit. Allergische Reaktionen und Kreislaufbeschwerden (niedriger oder hoher Blutdruck. Nebenwirkungen, die selten (bei weniger als 1% der Patienten) auftraten: Nervenschädigungen, bei denen es zu Missempfindungen wie z.B. Kribbeln, Brennen oder unangenehmen Temperaturempfindungen der Haut kommen kann. Auch eine herabgesetzte Wahrnehmung von Berührungen kann auftreten. Generalisierte allergische Reaktionen mit Schwindel, Kopfschmerz, Blutdruckabfall oder Herzrasen bis zum allergischen lebensbedrohlichen Schock. Selten wurde nach Gabe hoher Dosen Bendamustins über „Herzenge“ und vereinzelt über Herzinfarkte berichtet. Ebenfalls in Einzelfällen wurden Erregungsleitungsstörungen des Herzens und Herz-Lungen-Versagen beobachtet. Lungenfunktionsstörungen, Pneumonie, Lungenfibrose (bindegewebiger Umbau von Lungengewebe mit Atembeschwerden eingehend), Leberschäden und Muskelschmerzen treten selten auf, ebenso wie ein Tumorlysesyndrom eine bedrohliche Erkrankung resultierend aus dem schnellen Tumorzellzerfall mit Verschlechterung der Nierenwerte, Sepsis (generalisierte Entzündung) und kolikartigen Schmerzen im Unterleib. Bendamustinhydrochlorid ist im Tierversuch krebsauslösend, mutagen (das Erbgut schädigend), embryotoxisch (den Embryo schädigend) und teratogen (fruchtschädigend). Das Risiko zweiter Krebserkrankungen kann nicht ausgeschlossen werden. Besonderer Hinweis: Durch die beschriebenen Nebenwirkungen kann es zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen kommen. Sie sollten daher in solchen Fällen während der Therapietage nicht Auto oder andere Fahrzeuge fahren, keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen bedienen und keine Arbeiten ohne sicheren Halt ausführen. AMG-Patienten-Information und –Einwilligung EUDRACT-Nr. 2013-001088-22 Seite 6 von 15 Version 1.3vom 13.06.2014 Risiken der Behandlung mit Fludarabin und Cyclophosphamid Fludarabin und Cyclophosphamid hemmen die Neubildung der Lymphozyten, aber auch die der anderen Zellen des Blutes. Dadurch kann es zu einer Verschlechterung des Blutbildes kommen und es können Transfusionen notwendig werden. Über die jeweilige Notwendigkeit, den Nutzen und das Risiko von Transfusionen werden Sie von Ihrem behandelnden Prüfarzt informiert. Während der Zeit der Chemotherapie ist Ihr Abwehrsystem geschwächt und Sie sind infektanfälliger als sonst (z.B. für Lungenentzündungen). Daher sollten Sie sich während dieser Zeit von möglichen Infektquellen fernhalten und bei ersten Anzeichen für eine Infektion wie z.B. Fieber rasch Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Nebenwirkungen, die sehr häufig (in mehr als 10% Patienten) aufgetreten sind: Übelkeit, Erbrechen und Appetitverlust. Dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Durchführung einer Chemotherapie. Die Gabe von Cyclophosphamid kann zu einer dauerhaften Unfruchtbarkeit, insbesondere bei Männern, führen. Nebenwirkungen, die häufig (in bei bis weniger als 10% Patienten) aufgetreten sind: Müdigkeit, Schwäche, Entzündung der Mundschleimhaut(Stomatitis), allgemeines Unwohlsein (Malaise), Appetitverlust, Durchfall, Obstipation ("Verstopfung"), Ödem (Ansammlung von Flüssigkeit im Körpergewebe, die zu Schwellung führen kann), Schüttelfrost, periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen), Sehstörungen, Haarausfall und Hautausschläge. Nebenwirkungen, die selten (bei weniger als 1% der Patienten) auftraten: Veränderungen der Enzyme von Leber und Bauchspeicheldrüse, Koma, Verwirrtheit, Erregung, Blindheit, Atemnot, Husten, Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge, Lungenfibrose (Vermehrung des Bindegewebes in der Lunge; Hieraus kann ein Funktionsverlust der Lunge folgen), Herzinsuffizienz ("Herzschwäche"), Herzrhythmusstörungen, blutige Harnblasenentzündung, Schädigung der Nieren, Pigmentveränderungen an Händen und Füßen ("braune Flecken"), Elektrolytstörungen(Veränderungen der "Blutsalze"). Wie bei jeder Chemotherapie kann auch bei dieser Behandlung die Entstehung eines zweiten Tumors nicht ausgeschlossen werden. Während oder nach der Behandlung mit Fludarabin kann es sowohl zu behandlungsbedürftiger Blutarmut aufgrund des Zerfalls von roten Blutkörperchen infolge von autoimmunbedingten Reaktionen als auch zu behandlungsbedürftigem Blutplättchenmangel aufgrund autoimmunbedingter Reaktionen kommen. Bei autoimmunbedingten Reaktionen werden körpereigene Zellen durch das Immunsystem angegriffen. Risiken der Behandlung mit GA101 Die mit der Antikörpertherapie verbundenen Nebenwirkungen sind erfahrungsgemäß bei der Mehrzahl der Patienten nur von geringer bis mittlerer Schwere. Sie treten vor allem bei der erstmaligen Gabe des Antikörpers auf. Nebenwirkungen, die häufig (in bei bis weniger als 10% Patienten) aufgetreten sind: Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit/ Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen ("Kratzen"), Husten, Schnupfen, Erhöhung des Blutzuckers, Luftnot sowie gelegentlich auch in Schüttelfrost, Hautausschlägen/ "Hautjucken", Angioödem (schmerzhafte Schwellung der Haut). Bei Auftreten einer solchen Nebenwirkung wird die Behandlung sofort unterbrochen und kann nach Abklingen der Nebenwirkung wieder aufgenommen werden. Durch die vorherige Gabe von allergieblockierenden und entzündungshemmenden Medikamenten („Prämedikation“) durch Ihren behandelnden Arzt wird dem Auftreten dieser Unverträglichkeitsreaktionen vorgebeugt. Des Weiteren können Schwellungen (Ödeme), Schmerzen durch Anschwellen der erkrankten Lymphknoten oder Organe, Husten, Gewichtsverlust, Verlust des Appetites, und Atembeschwerden kommen. Auch eine stark ausgeprägte Verminderung der Blutplättchen mit anschließenden Blutungen oder Blutungen aus anderen Gründen wurden beobachtet. Es können Veränderungen der Blutsalze durch eine sehr schnelle Zerstörung der Tumorzellen. Theoretisch sind schwere allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Blutdruckabfall oder Schock bis hin zu einem lebensbedrohlichen Zustand denkbar. Unter der Behandlung mit GA101 sind Patienten an Blutungen, die vorwiegend im ersten Behandlungszyklus auftraten, verstorben, Verschlimmerung von bereits vorbestehenden Herzbeschwerden (z.B. Angina pectoris oder Herzschwäche), Venenthrombose, Rückenschmerzen, Verwirrung, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), bullöse Hautreaktionen (Bildung von Blasen an der Haut), Seh- und Gehörverlust sowie Verlust anderer Sinne bzw. Gesichtsnervenlähmungen. Nebenwirkungen, die selten (bei weniger als 1% der Patienten) auftreten: es kann zu einem sogenannten schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndrom oder einem Tumorlysesyndrom kommen, wenn in Ihrem Körper sehr viele Tumorzellen vorhanden sind. Diese Syndrome äußern sich in Fieber, Schüttelfrost, Juckreiz und Muskelstarre bzw. Elektrolytveränderungen (Blutsalze), Nierenversagen bis hin zu akutem Atemversagen und Todesfolge. Am Herzen kann es zu Arrythmien (Herzrhythmusstörungen) kommen. Ihr behandelnder Arzt hat jedoch alle Vorkehrungen getroffen, um eine solche Reaktion rechtzeitig zu erkennen und abzuwenden. Bei abwehrgeschwächten Patienten kann es möglicherweise auch zu einer Erkrankung des Zentralen Nervensystems kommen, die durch Viren verursacht wird [Progressive multifokale AMG-Patienten-Information und –Einwilligung EUDRACT-Nr. 2013-001088-22 Seite 7 von 15 Version 1.3vom 13.06.2014 Leukoenzephalopathie (PML)] Diese Erkrankung ist sehr selten, kann aber tödlich verlaufen. Sollte eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftreten, lassen Sie sich bitte umgehend von Ihrem behandelnden Arzt untersuchen: Sprachstörungen, Sehstörungen, Sensibilitätsstörungen, Muskelschwäche, Lähmungen oder Verwirrtheit. Sicherheitshalber sollte jeder Verdacht auf eine mögliche Nervenerkrankung durch Ihren behandelnden Arzt abgeklärt werden um eine PML auszuschließen. Besonderer Hinweis: da GA101 neben den CLL-Zellen auch normale B-Lymphozyten zerstört, kommt es auch zu einer Schwächung des Immunsystems (Verminderung der weißen Blutkörperchen: Neutropenie und Leukopenie). Daher ist während der Behandlungsphase mit einer erhöhten Infektanfälligkeit zu rechnen. Sollte es zu Infektionen kommen, ist eine unverzügliche ärztliche Behandlung erforderlich. Zur Vermeidung von Infektionen während und in den ersten Monaten nach der Behandlung sollten Sie gewisse Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Abstand von Kranken, Abstand von Material, das potentielle Krankheitserreger enthält, gesunde Lebensführung, ausreichend Schlaf) einhalten, über die Sie auch von Ihrem behandelnden Arzt im persönlichen Gespräch informiert werden. Sonstige Risiken Risiken, die mit der Abnahme von Blut in Zusammenhang stehen, könnten geringfügige Schmerzen durch den Einstich, Bluterguss, Blutungen, Infektion oder Ohnmacht beinhalten, sehr selten können Gefäß- oder Nervenschäden entstehen, die in Einzelfällen auch bestehen bleiben können. Es wird jede Anstrengung unternommen, Beschwerden auf ein Minimum zu reduzieren. Potenzielle im Zusammenhang mit der Injektion stehende Reaktionen könnten Schmerzen an der Einstichstelle oder Beschwerden sein, Blutungen an der Einstichstelle, ein Bluterguss oder Gewebeschwellung. Die bekannten Risiken im Zusammenhang mit den CT-Röntgenuntersuchungen schließen seltenes Auftreten allergischer Reaktionen auf die Kontrastmittel ein, die während der Röntgenuntersuchung in die Venen injiziert werden. Solche allergische Reaktionen können Juckreiz, Ausschlag oder in schweren Fällen Atembeschwerden und bedenkliche Absenkung des Blutdrucks beinhalten. Zusätzlich wird man während dieser Röntgenuntersuchungen einer kleinen Menge an Strahlung ausgesetzt. Wenn Sie bekannte allergische Reaktionen zu Röntgen-Kontrastmittel haben, lassen Sie es bitte Ihren Arzt und Röntgenarzt wissen. Die Knochenmarkbiopsie ist heutzutage ein risikoarmes Routineverfahren und wird mit einer lokalen Betäubung durchgeführt. Die Gewebeentnahme selbst ist meistens schmerzarm, die Punktion bzw. das Einführen des Schneidgewindes kann jedoch schmerzhaft sein. Trotz größter Sorgfalt kann es jedoch auch bei diesen Routineuntersuchungen zu Komplikation kommen. Selten treten Blutungen, Blutergüsse, Nachblutungen und Infektionen auf (bei weniger als einer von 100 Punktionen). Sehr selten kommt es zu Verletzungen benachbarter Organe, Nerven oder Weichteile (bei weniger als einer von 1000 Punktionen). Noch seltener erfordert dies eine Operation. Durch die Gabe von Beruhigungs-, Schmerz- oder Betäubungsmitteln kann es in seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktion kommen (weniger als 1%). Über die genaue Durchführung dieser Untersuchungen werden Sie noch einmal gesondert von Ihrem behandelndem Arzt aufgeklärt. 6. Welche anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt es außerhalb der Studie? Es handelt sich bei Ihrer Erkrankung um einen Rückfall einer bereits behandelten CLL, so dass eine Therapie abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf genau abgewogen werden muss. Ist Ihre CLLErkrankung erst 24 Monate oder länger nach einer erfolgreichen fludarabinhaltigen Therapie, z. B. Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) wieder aufgetreten, kann diese Therapie erneut gegeben werden, weil die meisten Patienten erneut ansprechen. Alternativ kann auch eine Behandlung mit Bendamustin und Rituximab (BR) versucht werden. War die Behandlung mit einer fludarabinhaltigen Therapie nicht erfolgreich oder ist die Erkrankung nach einem Intervall kürzer als 12 Monate wiederaufgetreten, gibt es keine Standardbehandlung für die CLL. In diesem Fall hat sich z.B. der Anti-CD52-Antikörper Alemtuzumab sich als sehr effektiv erwiesen. Bei Patienten unter 65Jahren kann auch eine allogene Knochenmarktransplantation in Betracht gezogen werden. AMG-Patienten-Information und –Einwilligung EUDRACT-Nr. 2013-001088-22 Seite 8 von 15 Version 1.3vom 13.06.2014 7. Wer darf an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen? An dieser klinischen Prüfung dürfen Sie nicht teilnehmen, wenn Sie gleichzeitig an anderen klinischen Prüfungen oder anderen klinischen Forschungsprojekten teilnehmen oder vor kurzem teilgenommen haben. Schwangere Frauen dürfen an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen. Zu Beginn der klinischen Prüfung müssen sich deshalb alle Frauen einem Schwangerschaftstest unterziehen. Davon ausgenommen sind Frauen nach den Wechseljahren oder solche, die operativ sterilisiert wurden. Durch einen Schwangerschaftstest kann jedoch eine Schwangerschaft erst einige Tage nach der Empfängnis verlässlich nachgewiesen werden. Im Falle Ihrer Teilnahme an dieser klinischen Prüfung muss vor jedem Therapiezyklus eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, daher müssen Sie zuverlässige Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Diese sind die Pille, östrogenhaltiges Hautpflaster, Hormonimplantat, Hormonspirale, Sterilisation, Enthaltsamkeit. Da Erbrechen und Durchfall Nebenwirkungen einer chemotherapeutischen Behandlung sein können, reichen allein oral anzuwendende Verhütungsmittel nicht zur sicheren Schwangerschaftsverhütung aus. Zusätzlich müssen hier noch andere Verhütungsmittel eingesetzt werden, wie z. B. Kondom oder Pessar. Sollten Sie bzw. Ihre Partnerin trotz der genannten Maßnahmen im Verlauf der Prüfung oder bis 24Monate nach Therapieende schwanger werden oder den Verdacht haben, müssen Sie sofort ihren Arzt informieren. Der Grund dafür ist, dass bislang nicht geklärt ist, ob die genannten Medikamente zu einer Schädigung des Ungeborenen führen können, wenn sie während der Schwangerschaft gegeben werden. Auch stillende Frauen dürfen an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen, da die genannten Medikamente mit der Muttermilch in den Körper des Kindes gelangen und zu seiner Schädigung führen könnten. Minderjährige Patienten, Patienten, deren geistige oder körperliche Verfassung die Durchführung der in der Studie geplanten Chemotherapie nicht zulässt, Patienten mit HIV oder aktiver Hepatitis Infektion und Patienten mit zerebralem Befall durch die CLL sind ebenfalls von einer Studienteilnahme ausgeschlossen. . 8. Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung? Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung? Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Sie erhalten für die Teilnahme an dieser Studie keine Vergütung. Alle Laboruntersuchungen, Studienbehandlungen und direkt studienbezogene Maßnahmen sind für Sie kostenfrei. 9. Bin ich während der klinischen Prüfung versichert? AMG-Patienten-Information und –Einwilligung EUDRACT-Nr. 2013-001088-22 Seite 9 von 15 Version 1.3vom 13.06.2014 Bei der klinischen Prüfung eines Arzneimittels sind alle Studienteilnehmer gemäß dem Arzneimittelgesetz versichert. Der Umfang des Versicherungsschutzes ergibt sich aus den Versicherungsunterlagen, die Sie ausgehändigt bekommen. Wenn Sie vermuten, dass durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung Ihre Gesundheit geschädigt oder bestehende Leiden verstärkt wurden, müssen Sie dies unverzüglich dem Versicherer direkt anzeigen, gegebenenfalls mit Unterstützung durch Ihren Prüfarzt, um Ihren Versicherungsschutz nicht zu gefährden: Name und Anschrift der Versicherung: Zurich Insurance 53287 Bonn Telefon: 02282682650 Fax: 02282686666 Versicherungsnummer: 801.520.858.051 Sofern Ihr Prüfarzt Sie dabei unterstützt, erhalten Sie eine Kopie der Meldung. Sofern Sie Ihre Anzeige direkt an den Versicherer richten, informieren Sie bitte zusätzlich Ihren Prüfarzt. Bei der Aufklärung der Ursache oder des Umfangs eines Schadens müssen Sie mitwirken und alles unternehmen, um den Schaden abzuwenden und zu mindern. Während der Dauer der klinischen Prüfung dürfen Sie sich einer anderen medizinischen Behandlung – außer in Notfällen – nur nach vorheriger Rücksprache mit dem Prüfarzt unterziehen. Von einer erfolgten Notfallbehandlung müssen Sie den Prüfarzt unverzüglich unterrichten. Auf Wunsch erhalten Sie ein Exemplar der Versicherungsbedingungen. Wir weisen Sie ferner darauf hin, dass Sie auf dem Weg von und zur Prüfstelle nicht unfallversichert sind. 10. Werden mir neue Erkenntnisse während der klinischen Prüfung mitgeteilt? Sie werden über neue Erkenntnisse, die in Bezug auf diese klinische Prüfung bekannt werden und die für Ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme wesentlich sein können, informiert. Auf dieser Basis können Sie dann Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung überdenken. 11. Wer entscheidet, ob ich aus der klinischen Prüfung ausscheide? Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile bei Ihrer medizinischen Behandlung entstehen. Unter gewissen Umständen ist es aber auch möglich, dass der Prüfarzt oder der Sponsor entscheidet, Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung vorzeitig zu beenden, ohne dass Sie auf die Entscheidung Einfluss haben. Die Gründe hierfür können z. B. sein: Ihre weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung ist ärztlich nicht mehr vertretbar; es wird die gesamte klinische Prüfung abgebrochen. Sofern Sie sich dazu entschließen, vorzeitig aus der klinischen Prüfung auszuscheiden, oder Ihre Teilnahme aus einem anderen der genannten Gründe vorzeitig beendet wird, ist es für Ihre eigene Sicherheit wichtig, dass Sie sich einer empfohlenen abschließenden Kontrolluntersuchung unterziehen. AMG-Patienten-Information und –Einwilligung EUDRACT-Nr. 2013-001088-22 Seite 10 von 15 Version 1.3vom 13.06.2014 Der Prüfarzt wird mit Ihnen besprechen, wie und wo Ihre weitere Behandlung stattfindet. 12. Was geschieht mit meinen Daten? Während der klinischen Prüfung werden medizinische Befunde und persönliche Informationen von Ihnen erhoben und in der Prüfstelle in Ihrer persönlichen Akte niedergeschrieben oder elektronisch gespeichert. Die für die klinische Prüfung wichtigen Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form gespeichert, ausgewertet und gegebenenfalls weitergegeben. Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode, evtl. mit Angabe des Geburtsjahres. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Entschlüsselung erfolgt nur unter den vom Gesetz vorgeschriebenen Voraussetzungen. Das Arzneimittelgesetz enthält nähere Vorgaben für den erforderlichen Umfang der Einwilligung in die Datenerhebung und -verwendung. Einzelheiten, insbesondere zur Möglichkeit eines Widerrufs, entnehmen Sie bitte der Einwilligungserklärung, die im Anschluss an diese Patienteninformation abgedruckt ist. 13. Was geschieht mit meinen Blutproben? Informationen zur Lagerung der Reste Ihrer Blutproben in den Zentrallaboren werden gesondert gegeben und Ihre Zustimmung hierzu abgefragt (s. „Einwilligung zur Lagerung von Blutproben“). 14. An wen wende ich mich bei weiteren Fragen? Beratungsgespräche an der Prüfstelle Sie haben stets die Gelegenheit zu weiteren Beratungsgesprächen mit dem auf Seite 1 genannten oder einem anderen Prüfarzt. Kontaktstelle Es existiert außerdem eine Kontaktstelle bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Teilnehmer an klinischen Prüfungen, ihre gesetzlichen Vertreter oder Bevollmächtigtenkönnen sich an diese Kontaktstelle wenden: Paul-Ehrlich-Institut Referat Klinische Prüfungen Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen Telefon: 06103 / 77-1810 Fax: 06103 / 77-1277 e-mail: [email protected] AMG-Patienten-Information und –Einwilligung EUDRACT-Nr. 2013-001088-22 Seite 11 von 15 Version 1.3vom 13.06.2014 Prüfstelle (Klinik- / Praxisstempel): Prüfstelle: Prüfarzt: ........... ........... EUDRACT-Nr. ........... Name verantwortlicher Prüfarzt: …………………………………………………………… Telefonnummer verantwortlicher Prüfarzt: ………………………………………………. EUDRACT-Nr.: 2013-001088-22 Titel der Studie:Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-II Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fludarabin + Cyclophosphamid + GA101 (FCG) und Bendamustin + GA101 (BG) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit GA101 für Patienten, die auf die Therapie ansprechen Prüfplancode: CLLR3 Einwilligungserklärung ............................................................................................................................ Name des Patienten in Druckbuchstaben geb. am ........................................ Teilnehmer-Nr. ........................................ Ich bin in einem persönlichen Gespräch durch den Prüfarzt ............................................................................................................................ Name der Ärztin/des Arztes ausführlich und verständlich über das Prüfmedikament GA101 in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid oder in Kombination mit Bendamustin sowie über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden. Ich habe darüber hinaus den Text der Patienteninformation sowie die hier nachfolgend abgedruckte Datenschutzerklärung gelesen und verstanden. Ich hatte die Gelegenheit, mit dem Prüfarzt über die Durchführung der klinischen Prüfung zu sprechen. Alle meine Fragen wurden zufrieden stellend beantwortet. Möglichkeit zur Dokumentation zusätzlicher Fragen seitens des Patienten oder sonstiger Aspekte des Aufklärungsgesprächs: AMG-Patienten-Information und –Einwilligung EUDRACT-Nr. 2013-001088-22 Seite 12 von 15 Version 1.3vom 13.06.2014 Ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden. Mir ist bekannt, dass ich jederzeit und ohne Angabe von Gründen meine Einwilligung zur Teilnahme an der Prüfung zurückziehen kann (mündlich oder schriftlich), ohne dass mir daraus Nachteile für meine medizinische Behandlung entstehen. Datenschutz: Mir ist bekannt, dass bei dieser klinischen Prüfung personenbezogene Daten, insbesondere medizinische Befunde über mich erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die Verwendung der Angaben über meine Gesundheit erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung folgende freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung voraus, das heißt ohne die nachfolgende Einwilligung kann ich nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen. 1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser klinischen Prüfung personenbezogene Daten, insbesondere Angaben über meine Gesundheit, über mich erhoben und in Papierform sowie auf elektronischen Datenträgern an das Klinikum Schwabing in München und die Deutsche CLL Studiengruppe in Köln weitergeleitet und dort gespeichert und ausgewertet werden. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten pseudonymisiert (verschlüsselt) weitergegeben werden: a) an Roche und Mundipharma, die Sponsoren oder eine von diesen beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung, b) im Falle eines Antrags auf Zulassung: an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde (z B. PEI) c) im Falle unerwünschter Ereignisse: ggf. an Roche und Mundipharma, an die jeweils zuständige Ethik-Kommission und die zuständige Bundesoberbehörde (PEI) sowie von dieser an die Europäische Datenbank. 2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte des Sponsors sowie die zuständigen Überwachungsbehörden in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten, insbesondere meine Gesundheitsdaten, Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht. 3. Ich bin darüber aufgeklärt worden, dass ich jederzeit die Teilnahme an der klinischen Prüfung beenden kann. Die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung meiner personenbezogenen Daten, insbesondere der Angaben über meine Gesundheit, ist jedoch unwiderruflich. Ich weiß, dass im Falle eines Widerrufs zur Teilnahme an der klinischen Prüfung die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, b) sicherzustellen, dass meine schutzwürdigen Interessen nicht beeinträchtigt werden, c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen. 4. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden, wie es die Vorschriften über die klinische Prüfung von Arzneimitteln bestimmen. Danach werden meine personenbezogenen Daten gelöscht, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. 5. Ich bin über folgende gesetzliche Regelung informiert: Falls ich meine Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, widerrufe, müssen alle Stellen, die meine personenbezogenen Daten, insbesondere Gesundheitsdaten, gespeichert haben, unverzüglich prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Nr. 3 a) bis c) genannten Zwecke noch erforderlich sind. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen. 6. Ich bin damit einverstanden, dass Gesundheitsdaten bei mitbehandelnden Ärzten erhoben oder eingesehen werden, soweit dies für die ordnungsgemäße Durchführung und Überwachung der Studie notwendig ist. Insoweit entbinde ich diese Ärzte von der Schweigepflicht. (Falls nicht gewünscht, bitte streichen.) AMG-Patienten-Information und –Einwilligung EUDRACT-Nr. 2013-001088-22 Seite 13 von 15 Version 1.3vom 13.06.2014 7. Bitte ankreuzen was zutrifft: Ja, ich bin damit einverstanden, dass mein Hausarzt ................................................................................................................................... Name über meine Teilnahme an der klinischen Prüfung informiert wird. Nein, ich bin nicht damit einverstanden, dass mein Hausarzt über meine Teilnahme an der klinischen Prüfung informiert wird. AMG-Patienten-Information und –Einwilligung EUDRACT-Nr. 2013-001088-22 Seite 14 von 15 Version 1.3vom 13.06.2014 Ich erkläre mich bereit, an der oben genannten klinischen Prüfung freiwillig teilzunehmen. Ein Exemplar der Patienten-Information und -Einwilligung sowie die Versicherungsbedingungen) habe ich erhalten. Ein Exemplar verbleibt im Prüfzentrum. ........................................................................................................................... Name des Patienten in Druckbuchstaben .................................... ............................................................................... Datum Unterschrift des Patienten Ich habe das Aufklärungsgespräch geführt und die Einwilligung des Patienten eingeholt. ........................................................................................................................... Name des Prüfarztes/der Prüfärztin in Druckbuchstaben .................................... ............................................................................... Datum Unterschrift des aufklärenden Prüfarztes/der Prüfärztin AMG-Patienten-Information und –Einwilligung EUDRACT-Nr. 2013-001088-22 Seite 15 von 15 Version 1.3vom 13.06.2014