Pentaglobin iv - pharmazie.com

Pentaglobin i.v.
Zulassungsinhaber: Biotest Pharmazeutika, Wien.
Hersteller: Biotest-Pharma, Dreieich, Deutschland.
Zusammensetzung
100 ml enthalten:
Protein 5,0 g, davon Immunglobulin vom Menschen ≥95%; IgM 0,6 g, IgA 0,6 g, IgG 3,8 g, Glucose 2,5 g, Natriumchlorid 0,45 g, Aqua ad iniectabilia ad 100
ml.
Packungsgrößen: Amp. 10 ml, 20 ml, Inf.-Fl. + Einm.-Infus.-Gerät 50 ml, 100 ml.
Eigenschaften und Wirksamkeit
Pentaglobin ist eine 5%ige IgM-, IgA- und IgG-haltige Immunglobulinpräparation vom Menschen zur intravenösen Infusion. Es wird aus im RIA HBs-Antigennegativen und anti-HIV negativen Plasmen gesunder Spender hergestellt.
Pentaglobin enthält chargenunabhängig ein breites Antikörperspektrum. Dies wird dadurch gewährleistet, daß jede Charge aus dem gepoolten Plasma von
mindestens 1000 Spendern hergestellt wird.
Aufgrund des erhöhten IgA- und besonders des IgM-Gehaltes weist Pentaglobin im Vergleich zu reinen IgG-Präparaten wesentlich höhere antibakterielle
Titer auf. IgM bindet in besonderem Maße bakterielle Antigene.
Anwendungsgebiete
1. Therapie bakterieller Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika.
2. Immunglobulinsubstitution bei immunsupprimierten Patienten und schwerem sekundärem Antikörpermangelsyndrom.
3. Vorbeugung bakterieller Infekte bei Risikopatienten, z.B. bei postoperativem Immunglobulinmangel, nach Eröffnung unsteriler Hohlorgane, langfristiger
immunsuppressiver Therapie, Verbrennungen.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Human-Immunglobulin. Kongenitaler, selektiver, kompletter IgA-Mangel. (Diese Gegenanzeige gilt für alle IgA-haltigen
Immunglobulin-Präparate, ebenso wie für Vollblut und Plasma.)
Da keine Erfahrungen über die Anwendung von Pentaglobin bei Schwangeren vorliegen, sollte das Produkt in der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation
gegeben werden.
Nebenwirkungen
Nach Pentaglobin-Gabe kann es vorübergehend zu Temperaturanstieg, Rückenschmerzen, Schmerzen im Beckenbereich, Beklemmungsgefühl,
peristernalen Mißempfindungen und Juckreiz (z.B. an Handinnenflächen) kommen.
Wie nach Verabreichung von Blut oder Blutbestandteilen können nach wiederholten Gaben von Immunglobulin-Präparaten, insbesondere bei Personen mit
kongenitalem, selektivem, komplettem IgA-Mangel, in seltenen Fällen Sensibilisierungen unterschiedlichen Grades auftreten und eine situationsgerechte
Behandlung, gegebenenfalls Schocktherapie, erforderlich machen.
Sofortmaßnahmen bei Unverträglichkeitsreaktionen:
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Klinische Symptomatik Gegenmaßnahmen
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Subjektive BeschwerInfusionsstopp
den (Rückenschmerzen,
Nausea usw.)
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Hauterscheinungen
Antihistaminika
(Flush, Urtikaria usw.)
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Tachykardie, mäßiger
Kortikosteroide i.v.
RR-Abfall (z.B. 80 – 90
(100 – 500 mg Prednisolon)
systolisch)
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Dyspnoe
Dopamin-Dauerinfusion
Schock
(2 – 4 µg/kg/Min.), hochdosiert
Kortikosteroide i.v. (bis 1 g Prednisolon), Sauerstoff, Volumenauffüllung (z.B. Gelifundol), evtl.
Diuresesteigerung mit Furosemid
bei Normovolämie, Kontrolle von
Säure-Basen-Haushalt und Elektrolyten, gegebenenfalls Korrektur
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Persistierender Schock
Dopamindosis bis max. 10 µg/
bei Normovolämie
kg/Min., evtl. Kombination mit
Noradrenalin (Arterenol)
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Herz- oder AtemstillReanimation
stand
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Dosierung
Pentaglobin ist zur intravenösen Infusion bestimmt. Vor Anwendung ist die Lösung mindestens auf Zimmertemperatur, besser auf Körpertemperatur zu
erwärmen.
Soweit nicht anders verordnet:
1. Neugeborene und Säuglinge: 5 ml/kg Körpergewicht an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Weitere Wiederholungsgaben richten sich nach dem klinischen
Verlauf.
2. Kinder und Erwachsene:
a) Therapie schwerer bakterieller Infektionen: 5 ml/kg Körpergewicht an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Weitere Wiederholungsgaben richten sich nach
dem klinischen Verlauf.
b) Immunglobulinsubstitution bei immunsupprimierten Patienten und schwerem sekundärem Antikörpermangelsyndrom: 3 – 5 ml/kg Körpergewicht.
Wiederholungsgaben falls erforderlich in wöchentlichen Abständen.
Infusionsgeschwindigkeit: 0,5 ml pro Minute (dies entspricht ca. 10 Tropfen pro Minute) für die ersten 100 ml; danach 1 ml pro Minute (ca. 20 Tropfen pro
Minute).
Während der Dauer der Infusion ist der Patient zu überwachen.
Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung
Nur klare Lösungen infundieren.
Einmalinfusionsgeräte benutzen, um Übertragungen pyrogener Substanzen zu vermeiden.
Nach dem Anstechen ist die Lösung sofort und ohne Unterbrechung zu infundieren, da durch das Anstechen die Sterilität der Proteinlösung nicht mehr
gewährleistet ist. Bei Neugeborenen und Kleinkindern soll die Applikationsmenge der unverdünnten Lösung (10 ml) aus Volumengründen in eine Spritze
aufgezogen und mittels Perfusor injiziert werden. Bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht wird je nach Dosierung entweder der Inhalt der 10- bzw. 20-mlFlasche mittels einer Spritze in eine Flasche mit Kochsalzlösung gegeben, aus der vorher die entsprechende Menge Kochsalzlösung entfernt worden ist und
dann infundiert oder der Inhalt der 50-ml-Flasche direkt infundiert.
Bei Erwachsenen wird je nach Dosierung der Inhalt der 50 ml bzw. 100-ml-Flasche infundiert.
Die Infusionsgeschwindigkeit soll 1 ml pro Minute (dies entspricht ca. 20 Tropfen pro Minute) nicht übersteigen. Bei Patienten mit schwersten bakteriellen
Infektionen ist die Infusionszeit unter Umständen zu verdoppeln. Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Wechselwirkungen: Nach der Gabe von Pentaglobin sollten drei Monate lang keine Virus-Lebendimpfstoffe verabreicht werden, da durch die applizierten
Immunglobuline die aktive Immunisierung beeinträchtigt werden könnte. Pentaglobin ist mit isotoner Kochsalzlösung mischbar. Es dürfen jedoch keine
anderen Medikamente in die Pentaglobin-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zu einer Ausfällung
der Proteine führen kann.
Lagerungshinweise: Bei 2 – 8° C zu lagern
Haltbarkeit: 1 Jahr.
Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig.
(Fachinformation in Ausarbeitung)