beeinträchtigen knieschmerzen ihr tägliches leben?
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BEEINTRÄCHTIGEN KNIESCHMERZEN IHR TÄGLICHES LEBEN? Wenn Sie unter Knieschmerzen leiden, die durch eine Verletzung verursacht wurden, sind Sie möglicherweise zur Teilnahme an einer klinischen Studie über ein neues Medizinprodukt namens GelrinC, einem Implantat zur Reparatur des Knieknorpels, geeignet. ES WURDE NACHGEWIESEN, DASS DAS GELRINC-IMPLANTAT DAS WACHSTUM VON NEUEM KNORPEL ANREGT, DER DEM NATÜRLICHEN KNORPEL SEHR ÄHNLICH IST. Wenn Sie sich Ihr Knie verletzt haben, können die Schmerzen, unter denen Sie selbst bei alltäglichen Verrichtungen leiden, Ihr normales Leben stark beeinträchtigen. In diesem Fall kann Ihnen Ihr Arzt zu einer Operation raten. Warum ist es wichtig einen Knorpelschaden zu behandeln, und welchen Vorteil könnte ich davon haben? Für eine normale Kniefunktion ist eine reibungsfreie Oberfläche des Knorpels erforderlich, der aus einer Gewebeschicht namens Hyalinknorpel besteht. Da Knorpel nur sehr geringe Selbstheilungskräfte besitzt, kann selbst eine kleine Verletzung dazu führen, dass Sie Ihre normalen Aktivitäten nicht schmerzfrei verrichten können. Unbehandelt kann die Verletzung eine Vielzahl weiterer Probleme, wie z. B. Osteoarthritis, verursachen. Welche Behandlungsoptionen stehen mir zur Verfügung? Es gibt verschiedene Verfahren, die dazu dienen, die Knorpelverletzung in Ihrem Knie zu reparieren. Mikrofrakturierung. Dieser arthroskopische Eingriff wird mittels eines Arthroskops durch einen kleinen Einschnitt in die Haut durchgeführt. In den Knochen unterhalb des beschädigten Knorpels werden winzige Löcher gebohrt. Aus diesen Frakturen sickert Blut heraus und bildet Pfropfen, die knorpelbildende Zellen freisetzen. Autologe Chondrozytenimplantation (MACI/ACI). Diese Verfahren werden in zwei Schritten durchgeführt. Beim ersten arthroskopischen Eingriff beurteilt der Chirurg die Schädigung und entnimmt eine Biopsie, um Zellen zu züchten. Während der zweiten Operation wird zunächst das geschädigte Gewebe entfernt und dann wird ein Gewebelappen aus dem Schienbein über die Verletzung genäht und die aus der Biopsie kultivierten Zellen werden injiziert. Im Rahmen einer kontrollierten Studie werden Patienten gesucht, die bereit sind, an einer 2-jährigen klinischen Studie über das GelrinC Implantat zur Behandlung von Knorpeldefekten teilzunehmen. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg genehmigt. Bin ich geeignet? Sie können geeignet sein, wenn Sie ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau zwischen 18 und 65 Jahre sind und unter verletzungsbedingten Knieschmerzen leiden und Ihr Arzt Ihnen zu einer Knorpelreparaturoperation geraten hat. Worum handelt es sich beim GelrinC-Implantat? Das GelrinC-Implantat besteht aus zwei Materialien, die häufig für medizinische Anwendungen eingesetzt werden. Während der Operation wird es als Gel auf den verletzten Knorpel aufgebracht und UV-Licht ausgesetzt, unter dem es sich in ein halbfestes Implantat verwandelt. Dieses Implantat besitzt die Form des verletzten Knorpels. Mit der Zeit löst es sich auf und wird durch natürliches Knorpelgewebe ersetzt. Wie wird der Eingriff durchgeführt? Bei dem Eingriff handelt es sich um einen Zusatzeingriff zur konventionellen Mikrofrakturierung, die Ihnen eventuell von Ihrem Arzt empfohlen wurde. Nach Beendigung der Mikrofrakturierung setzt der Arzt GelrinC ein und verwendet UV-Licht, um das Implantat an die Form des verletzten Knorpels anzupassen. Wurde das Produkt am Menschen geprüft? Im November 2009 wurde der erste Patient in Deutschland behandelt, und seitdem wurden einige Patienten in Europa mit dem Implantat versorgt. Welche Risiken sind mit dem Eingriff verbunden? Die Risiken umfassen die üblichen Gesundheitsrisiken, die mit einer Narkose und einer Operation verbunden sind. Zu den Risiken einer Narkose zählen: • allergische Reaktionen auf die Medikamente • Atemprobleme Zu den Risiken einer Operation zählen: • Blutung • Infektion Mit dem GelrinC-Implantat selbst sind keine bekannten Risiken verbunden. Welcher Nutzen ergibt sich für mich? Das GelrinC-Implantat wird in einem einzigen operativen Eingriff eingesetzt. Es regt das Wachstum von neuem Knorpel an, der dem natürlichen Hyalinknorpel sehr nahe kommt. Durch die Reparatur der Verletzung können die Schmerzen beseitigt werden. Welches sind meine Aufgaben? Als Teilnehmer an der klinischen Studie über das GelrinC-Implantat sind Sie verpflichtet, den Rehabilitationsplan der Studie über einen Zeitraum von 2 Jahren strikt einzuhalten. Zu Beginn der Studie sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation werden MRT-Aufnahmen angefertigt. Wie viele Krankenhausbesuche sind erforderlich? Sie werden 9 Mal im Orthocentrum untersucht bzw. behandelt: Zur Voruntersuchung, der chirurgischen Implantation und zu Nachbeobachtungsterminen in der 1. und 4. Woche und Monat 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation Welche Kosten fallen an? Der Sponsor der klinischen Studie kommt für alle normalen Kosten des Verfahrens auf. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Bitte vereinbaren Sie einen Beratungstermin im Interesse? Contact details Ortho-forum: Dr. Johannes Holz OrthocentrumHamburg Hansastr. 1 20149 Hamburg Tel.: 040 - 44 36 39 Fax: 040 - 410 63 07 [email protected] Prof. Dr. Stefan Endres Orthopädische Chirurgie Rheinfelden Kreiskrankenhaus Rheinfelden, Am Vogelsang 5 79618 Rheinfelden Tel: 07623-941200 Fax: 07623-941222 [email protected] Prof. Dr. Dr. Axel Wilke Zentrum für Gelenk-, Endoprothesen- und Wirbelsäulenchirurgie Sauerland Heinrich-Sommer-Straße4 59939 Olsberg Tel: 02962-8033040 [email protected] PD. Dr. Justus Gille Universitätsklinikum campus Lübeck Klinik f.Chirurgie d.Stütz Bewegungsapparates Klinik f.Unfallchirurgie Ratzeburger Allee 160 23562 Lübeck Tel: 0451-5006553 [email protected] Sponsor: Regentis Biomaterials Ltd Northern Industrial Zone P.O. Box 260 Tel: +972.4.6265502 Or-Akiva 30600 Israel Fax: +972.4.6265504 Patietn Version 4 from 29/07/2013
