des vollständigen Artikels.
Werbung
Medizingeräte Produktentwicklung Oft erscheint das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte wie ein Hindernis bei der Entwicklung von innovativen Produk­ ten. Aber es geht auch anders – ein Erfahrungsbericht. Gemeinsam zum Erfolg 1 Die Neurostimu­ latortherapie soll dem Patienten zum Beispiel nach einem Schlaganfall wieder seine Mobilität zurückgeben Kontakt TQ-Group 82229 Seefeld / Gut Delling Tel. +49 (0)8153 9308-475 Fax +49 (0)8153 9308-7475 www.tq-group.com Compamed: Halle 08a/N20 www.med-eng.de/ 646515 V MEDengineering 11-12 2013 ++ Produktbeschreibung (Varianten, Anwendung, Zubehör …) ++ Produktspezifikation (Normen/Vorschriften, Konstrukti­ ons-/Fertigungszeichnungen, Datenblätter, Herstellungs­ spezifikationen, Maßnahmen zur Qualitätssicherung, Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisung …) ++ Produktverifizierung (Berechnungen, Simulationsergeb­ nisse, Testergebnisse, Risikomanagement …) ++ Produktvalidierung (Herstellungsprozess, Verpackung, Prozess der Anwendung, Software …) Auf den einen oder anderen Entwickler wirkt dieser Dokumen­ tationsaufwand abschreckend. Zugegeben, auf den ersten Blick 44 © Carl Hanser Verlag, München Internet-PDF-Datei. Diese PDF Datei enthält das Recht zur unbeschränkten Intranet- und Internetnutzung, sowie zur Verbreitung über elektronische Verteiler. Eine Verbreitung in gedruckter Form ist mit dieser PDF-Datei nicht gestattet. Alle Bilder: TQ-Group @ on der Idee zum fertigen Pro­ dukt liegt ein weiter Weg, und in der Medizintechnik gilt es, auf diesem Weg einiges zu beachten. Zum Beispiel ist für Produkte aller Risi­ koklassen (I, IIa, IIb, III) eine technische Dokumentation erforderlich. Die Eu­ ro­­pean Association for Medical Devi­ ces of Notified Bodies hat die Mindest­ anforderungen in dem Dokument ›Technical Documentation (NB-MED/ 2.5.1/Rec.5 rev.4)‹ zusammengefasst: wäre es einfacher, sich nur um die technischen Aufgaben zu kümmern, statt Dokumentationen zu schreiben. Bei genauerer Betrachtung erkennt man aber leicht, dass die Regularien auch Vorteile bringen. So gibt es wohl kaum einen Programmierer, der noch nicht bereut hat, seinen Quellcode nicht gleich bei der Programmierung ordentlich kommentiert zu haben. Dass der Weg zur erfolgreichen Auditierung eines Medizinprodukts auch anders verlaufen kann, zeigt die Entwicklung des Neurostimulators ›menta­stim‹ (Bild 1). TQ-Systems hat dieses Therapiegerät, mit dem Ner­ ven und Muskeln elektrisch stimuliert werden, neu entwickelt. Mit dem Gerät (Bild 2) lassen sich Bewegungsabläufe, zum Beispiel nach einem Schlaganfall, wieder oder neu erlernen. Das Gerät kann nach Einweisung durch einen Arzt oder Therapeuten durch den Patienten selbstständig im häuslichen Umfeld eingesetzt werden. Metastim arbeitet nach dem Prinzip der EMG-gesteuerten Elektrostimulation. Hierbei wird durch die rein men­ tale Bewegungsvorstellung eine Steigerung des Muskelpotentials in Form des sogenannten EMG­-Werts gemessen. Erreicht dieser Wert einen defi­ nierten Schwellwert, löst das Gerät eine elektrische Stimulation aus. Durch diese Stimulation erhält das Gehirn die positive Rückmeldung einer erfolg­ reichen Ansteuerung. Diese Therapie basiert auf der wissenschaftlichen Erkenntnis, dass das zen­ trale Nervensystem nach einer Schädigung von Gehirnarealen die verloren gegangenen Bewegungsmuster in anderen, nicht geschädigte Arealen spei­ chern und somit neu erlernen kann. Dieser Effekt, der als Neuroplastizität des Gehirns bezeichnet wird, wird durch die elektrische Stimulation messbar verstärkt. Eine der großen Herausforderungen besteht heutzutage darin, in immer kürzeren Abständen immer komplexere Produkte auf den Markt zu bringen. Dabei ist es entscheidend, sich im Vorfeld klar zu machen, wer wann wel­ chen Beitrag zum Projekt leistet und wie dieser Beitrag in das Gesamtprojekt eingegliedert wird. Unterschiedliche Vorgehensmodelle haben sich als Instru­mente etabliert, um diese Schlüsselfragen zu beantworten. Die Palette reicht von den klassischen phasen­orientierten Modellen wie dem Wasser­ fall-, V-, Spiral- oder auch Stage-Gate­-Modell bis hin zu agilen Modellen wie Adaptive Software Development (ASD) oder Scrum. Jedes Modell hat seine eigene Sicht auf den Entwicklungsprozess mit den entsprechenden Vor- und Nachteilen. Um das für ein Projekt am besten geeignete Modell zu finden, muss man die Modelle kennen. Verabschieden Sie sich gleich am Anfang von dem Irrglauben, dass es ein Modell gibt, das ein­ Individuelles mal von vorn bis hinten durchlaufen wird, um Vorgehensmodell ein Projekt erfolgreich abzuschließen! Überlegen Sie stattdessen, in welcher Phase Sie welche Pro­ zesse brauchen. Kombinieren Sie die Modelle oder Teile davon, definieren Sie Iterationsschleifen, und schaffen Sie so Ihr persönliches Vorgehensmodell. Dieses sollte dann von allen Projekt­ teilnehmern verstanden, akzeptiert und auch gelebt werden. Bei der Entwicklung des Neurostimulators wurde am Ende jeder Phase ein Review-Prozess durchgeführt. Außerdem wurden Gates definiert (Bild 3), an denen eine Go- oder No-Go-Entscheidung getroffen werden konnte. Bei ­einem No-Go für die nächste Phase konnte die Entscheidung für eine Itera­ tionsschleife (Spiralmodell) fallen oder das gesamte Projekt abgebrochen werden. Was zunächst drastisch klingt, kann sinnvoll sein. Wird nämlich » www.med-eng.de 45 Internet-PDF-Datei. Diese PDF Datei enthält das Recht zur unbeschränkten Intranet- und Internetnutzung, sowie zur Verbreitung über elektronische Verteiler. Eine Verbreitung in gedruckter Form ist mit dieser PDF-Datei nicht gestattet. Medizingeräte Produktentwicklung » an einem Gate erkannt, dass ein Fortführen unwirtschaft­ lich ist, lässt sich viel Geld und Zeit sparen. Die frühe Projektphase kann gar nicht hoch genug bewertet werden. Hier wird der Grundstein für den Projekterfolg gelegt. Alle Fehler, die am Anfang gemacht werden, müssen später mit einem hohen zeitlichen und finanziellen Aufwand ausgemerzt werden. Folglich ist das erste nach den regulatorischen Vor­ gaben zu erstellende Dokument – das Wohin geht Lastenheft mit der Zweck­bestimmung die Reise? des Medizinprodukts – entscheidend für den Projekterfolg. Auch im Hin­ blick auf die DIN EN 62366 (Anwen­ dung der Ge­brauchstauglichkeit auf Medizinprodukte) lohnt es sich, die anstehenden Aufgaben ordentlich zu erfüllen. Schließlich soll ein Produkt entstehen, das für eine bestimmte Anwendung gedacht ist und von einer (oder mehreren) Nut­ zergruppe(n) in einem ganz bestimmten Umfeld eingesetzt werden soll. Je genauer die folgenden Fragen beantwortet werden können, umso besser wird das Produkt später beim Kunden ankommen: ++ Wird das Produkt seine Bestimmung erfüllen? ++ Lassen sich Produktideen und Features entwerfen? ++ Können Entscheidungen im Entwicklungsprozess ­getroffen werden? ++ Können Risiken identifiziert und vermieden werden? ++ Kann das Produkt verifiziert und validiert werden? 2 Der Neurostimulator mentasim wurde für zwei verschiedene Benutzergruppen entwickelt Es gibt zahlreiche Erhebungstechniken, mit denen sich Produktanfor­derungen erarbeiten lassen. Beispiele sind die Exper­tenbefragung, Einzel- oder Gruppeninterviews, Frage­­­bo­gen­­techniken oder die Beobachtung vor Ort. Wenn Vor­ gängermodelle oder erste Funktionsprototypen existieren, sollte man sie für die Anforderungs­analyse nutzen. Das kann beispielsweise im Rahmen von Vergleichen oder Benchmarks, Usability-Tests oder Fokusgruppen stattfinden. Gleich welche Technik man wählt, die generierten Informationen müssen MEDengineering 11-12 2013 ausgewertet und gewichtet werden. Aber gerade bei den Befra­gungstechniken braucht man Übung, um den Kern der Problemstellung zu erfassen. Oft tendieren die Befragten dazu, über mögliche Lösungen nachzudenken, ohne sich der Problem­stellung bewusst zu werden. Ein gutes Beispiel hierfür ist ein Zitat von Henry Ford. Er soll einmal gesagt haben: »Wenn ich die Leute gefragt hätte, was sie wollen, hätten sie gesagt‚ schnellere Pferde.« Bei dem Neurostimulator handelt es sich um ein Home-Care­Produkt. Der Hauptnutzer ist also der Patient. Er/Sie bekommt das Gerät von einem Arzt oder Therapeuten verordnet. Außer­ dem soll der Arzt oder Therapeut das Gerät für den Patienten individuell einstellen können, und er braucht die Möglichkeit, Therapieprotokolle abzuspeichern, um den Therapieerfolg und die Einstellungen zu überprüfen. Das Gerät muss also zwei Nutzer­ gruppen mit unterschiedlichem Bildungsstand, Vor­ kenntnissen und Fähigkeiten gerecht werden. Zum einen der Klinik und dem Therapeuten und zum anderen dem Patienten im häuslichen Umfeld. Aufgrund der unterschiedlichen Anfor­ derungen wurden daher auch verschiedene Nutzerprofile im­ plementiert. Neben den Patienten gibt es weitere Stakeholder. So kommen bei Home-Care-Geräten auch Mitbewohner oder Angehörige mit dem Gerät in Kontakt. Ein weiteres Beispiel ist das Vorberei­ ten oder Reinigen des Geräts durch Pflegepersonal. Hier lohnt es sich im Hinblick auf Usability und Risikominimierung, unterschied­ Alle Stakeholder liche Szenarien durchzugehen und abgeholt? die gewonnenen Erkenntnisse früh in den Entwicklungsprozess einflie­ ßen zu lassen. Soll das Gerät später in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden, sollte man die entsprechenden Anforderungen und Erfolgschancen in Er­ fahrung bringen. Vergessen Sie nicht die Stakeholder im eige­ nen Unternehmen. Je nach Dienstleistungsmodell könnte die Ser­viceabteilung Forderungen an die Wartbarkeit oder eine Ferndiagnose stellen. Soll das Gerät langfristig in unterschied­ lichen Ländern auf den Markt gebracht werden, lohnt es sich, die Anforderungen von Vertrieb und Marketing zu erfragen. Besonders wichtige Stakeholder sind die Benannten Stellen. Sie müssen sich intensiv mit dem Produkt auseinandersetzen und alle Dokumente auf Herz und Nieren prüfen. Häufig ruft die Audi­tierung bei Entwicklern und Projektverantwortlichen eine Art Prüfungsangst hervor. Daher entsteht ein Mindset, die Ent­ wicklungsdokumente „für die Benannte Stelle“ zu erstellen und nicht, um den Entwicklungsprozess sauber zu dokumen­ tieren. Am Projektende hängt dann die finale Zulassung des Medizinprodukts wie ein Damoklesschwert über dem Team. Besser ist es, die Benannte Stelle als Entwicklungspartner zu sehen. Am Beispiel des Neurostimulators zeigt sich, dass es sich lohnen kann, frühzeitig und offen zu kommunizieren. So einigte man sich bei diesem Projekt auf eine Art kumulative 46 © Carl Hanser Verlag, München Internet-PDF-Datei. Diese PDF Datei enthält das Recht zur unbeschränkten Intranet- und Internetnutzung, sowie zur Verbreitung über elektronische Verteiler. Eine Verbreitung in gedruckter Form ist mit dieser PDF-Datei nicht gestattet. KABEL SPEZIAL SPEZIAL SPEZIAL KABEL SPEZIAL KABEL SPEZIAL KABEL KABEL KABEL FÜR DIE FÜR DIE FÜR MEDIZINTECHNIK FÜRDIE DIE SPEZIAL KABEL KABEL KABEL FÜR DIE FÜR MEDIZINTECHNIK FÜRDIE DIE FÜR DIE MEDIZINTECHNIK FÜR DIE MEDIZINTECHNIK FÜR DIE MEDIZINTECHNIK MEDIZINTECHNIK MEDIZINTECHNIK MEDIZINTECHNIK MEDIZINTECHNIK Wasserfallmodell Stage-GateModell Spiral-Modell V-Modell STOPP STOPP © MEDengineering STOPP STOPP 3 Aus der Kombination von vier Vor­ gehensmodellen entstand ein individuelles Modell, mit dem der Neuro­ stimulator erfolgreich entwickelt worden ist FÜR DIE MEDIZINTECHNIK FÜR DIE DIE FÜR MEDIZINTECHNIK MEDIZINTECHNIK MEDIZINTECHNIK angepasstes Vorgehensmodell Zertifizierung. Zuerst wurde ein Funktionsprototyp auf elektrische Basissicher­ heit geprüft und abgenommen. Dann wurden Umgebungstests (EMV, Tempera­ turbereich, erste Softwarekomponenten) durchgeführt. In der dritten Prüfung erfolgte die Endabnahme des Geräts inklusive aller mechanischen Komponen­ ten. Die Vorteile dieses Vorgehens sind: ++ Kritische Dokumente wie Risiko­­be­wertung, Anwendung rele­vanter Normen etc. werden in einer frühen Phase geprüft und bestätigt ++ Abweichungen werden frühzeitig erkannt und können bis zur nächsten Prü­ fung im Rahmen des normalen Entwicklungsprozesses beseitigt werden ++ Schlanke Qualitätsregelkreise werden geschaffen ++ Böse Überraschungen bei der finalen Auditierung bleiben erspart Die Benannte Stelle hat dieses eher seltene Vorgehen als sehr positiv wahr­ genommen. Die Prüfer konnten sich auf die relevanten Bereiche fokussieren und die Prüfung leichter in ihren vollen Terminkalendern einplanen. Es lohnt sich also, seine Stake­holder zu identifizieren und mit ihnen zu kommunizieren. Als erfahrener, zertifizierter Medizinproduktehersteller bietet die TQ-­ Group E2MS-Dienstleistung bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten an und hilft dabei, Steine aus dem Weg zu räumen und das Produkt schneller auf den Markt zu bringen. Die TQ-Group steht während des gesamten Produkt­ lebenszyklus zur Seite: angefangen bei der Produkt­idee und der Anforderungs­ klärung über die Planung und die Entwicklung bis hin zur Fertigung, Wartung und Pflege des Medizinprodukts. So hat der Medizintechnikhersteller den Rücken frei, um sich auf die klinischen oder medizinischen Anwendungen zu konzentrieren. SPEZIAL SPEZIAL KABEL KABEL SPEZIAL SPEZIAL SPEZIAL HERSTELLUNG SPEZIAL HERSTELLUNG HERSTELLUNG KABEL SPEZIAL AUS EIGENER AUS EIGENER AUS EIGENER SPEZIAL KABEL KABEL SPEZIAL KABEL KABEL KABEL HERSTELLUNG miniaturisiert bis AUS EIGENER AUS EIGENER miniaturisiert bis AUS EIGENER miniaturisiert bis AUS EIGENER AUS AWG 56 AUSEIGENER EIGENER KABEL hochflexibel AUS EIGENER HERSTELLUNG AWG 56 AUS EIGENER HERSTELLUNG AUS EIGENER HERSTELLUNG AWG 56 HERSTELLUNG HERSTELLUNG AUS EIGENER HERSTELLUNG AUS EIGENER HERSTELLUNG HERSTELLUNG hochfl exibel bis HERSTELLUNG miniaturisiert hochflexibel HERSTELLUNG miniaturisiert bis miniaturisiert bis miniaturisiert bis miniaturisiert bis miniaturisiert bis als Flach-, Rundoder miniaturisiert bis miniaturisiert bis AWG 56 miniaturisiert bis als AWG 56 Flach-, Rundoder AWG 56 miniaturisiert bis AWG 56 miniaturisiert bis Hybridaufbau AWG 56 AWG 56 AWG 56 AWG 56 Hybridaufbau AWG 56 AWG 56 AWG 56 hochfl exibel hochfl exibel hochfl exibel getestet und hochfl exibel hochfl exibel hochfl exibel hochfl exibel getestet und zertifi zertifiziert ziert hochfl exibel ziert hochfl exibel hochfl exibel hochfl exibel als Flach-, Rundoder als Flach-, RundEMV-optimiert als Flach-, Rundoder als Flach-, RundRund- oder als EMV-optimiert als Flach-, oder Flach-, als als Flach-,RundRundoder Flach-, Rundoder Hybridaufbau Hybridaufbau Hybridaufbau Hybridaufbau Hybridaufbau Hybridaufbau Hybridaufbau Hybridaufbau getestet und zertifi ziert getestet und zertifi ziert getestet und zertifi ziert getestet und zertifi ziert getestet und zertifi ziert getestet und zertifi ziert getestet ziert ziert ziert und zertifi ziert getestet und zertifi ziert Made In Germany. Made In Germany. EMV-optimiert EMV-optimiert EMV-optimiert EMV-optimiert EMV-optimiert EMV-optimiert EMV-optimiert Maßarbeit direkt Hersteller. EMV-optimiert Maßarbeit direkt vom vom Hersteller. Hersteller. Die Die Kabelexperten. Kabelexperten. Made In Germany. Spezialkabel und Systeme und Spezialkabel Systeme Made In Germany. Made In Germany. Made In Germany. Made In60 Germany. Made In Germany. seit Jahren. Jahren. seit über über 60 Maßarbeit Hersteller. direkt vom Hersteller. Maßarbeit direkt Hersteller. Maßarbeit Hersteller. Maßarbeit direkt vom Herstelle direkt vom Maßarbeit Hersteller direktvom vomHersteller. Hersteller Maßarbeit Hersteller. direkt vom Hersteller. Die Kabelexperten. Die Kabelexperten. Die Kabelexperten. Die Kabelexperten. Systeme Spezialkabel und Systeme Die Kabelexperten. Die Kabelexperten. Spezialkabel und Systeme und seit über 60 Jahren. Spezialkabel Systeme Spezialkabel und Systeme und Spezialkabel Systeme Systeme Spezialkabel und Systeme seit über Jahren. seit über 60 seit über 60 Jahren. Jahren. seit über60 60Jahren. seit über 60 Jahren. www.eue-kabel.de www.eue-kabel.de Dipl.-Wirt.-Ing. (FH) Theresa Stary ist im Produktmanagement bei TQ-Systems tätig. www.eue-kabel.de 15.07.13 17.09.13 15.07.13 devicemed15072013.indd 1 Meidzinanzeige Sept2013.indd devicemed15072013.indd 1 1 devicemed15072013.indd 1 15.07.13 www.eue-kabel.de www.eue-kabel.de 47 Internet-PDF-Datei. Diese PDF Datei enthält das Recht zur unbeschränkten Intranet- und Internetnutzung,www.eue-kabel.de sowie zur www.eue-kabel.de www.eue-kabel.de Verbreitung über elektronische Verteiler. Eine Verbreitung in gedruckter Form ist mit dieser PDF-Datei nicht gestattet. www.med-eng.de
