Stellungnahme von

Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe)
Vernehmlassung vom 21.10.2009 bis 05.02.2010
Stellungnahme von
Name / Firma / Organisation
: Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte FMH
Abkürzung der Firma / Organisation
: FMH
Adresse
: Postfach 170, 3000 Bern 15
Kontaktperson
: Hanspeter Kuhn
Telefon
: 031 359 11 90 / 11 11
E-Mail
: [email protected]
Datum
: 5. März 2010
Wichtige Hinweise:
1. Wir bitten Sie keine Formatierungsänderungen im Formular vorzunehmen!
2. Wenn Sie einzelne Tabellen im Formular löschen möchten, so können Sie unter "Extras/Dokumentenschutz aufheben" den Schreibschutz aufheben.
3. Ihre elektronische Stellungnahme senden Sie bitte bis am 5. Februar 2010 an folgende E-mail Adresse: [email protected]
Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe)
Vernehmlassung vom 21.10.2009 bis 05.02.2010
Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe)
Allgemeine Bemerkungen
Die FMH begrüsst eine Teilrevision, nachdem die Architektur des geltenden HMG nun praktisch 10 Jahre alt ist (Botschaft 1999)
Wir stellen nachfolgend die wichtigsten Anliegen der FMH vor. (Lesehinweis: Wir verwenden in der Stellungnahme die gesetzlich
definierten Begriffe des HMG, so z.B. ‚Arzneimittelabgabe’ für das, was in der Politik oft Medikamentenabgabe genannt wird.)
Evidenz über Arzneimittel verbessern und zugänglich machen
Die Ärztinnen und Ärzte, aber auch die Patienten und ihre Organisationen müssen in Zukunft über die bestmögliche Evidenz über
Arzneimittel verfügen. Hier gibt es klaren Verbesserungsbedarf, der im vorliegenden Entwurf noch nicht umgesetzt ist:
- Forschungsregister über laufende Studien
- Publikation der Resultate aller Studien (d.h. auch negativ verlaufende Studien)
- Einheitliches Wording in den Texten (Fachinformation, Patienteninformation), unter Zusammenfassung/Vereinheitlichung der Texte
dieselbe Wirksubstanz (DCI) betreffend
FMH
Bessere Patientenaufklärung unterstützen
Die Zulassung eines Arzneimittels sollte nur erteilt werden, wenn der Hersteller eine gut verständliche Patienteninformation zur
Patientenaufklärung zur Verfügung stellt.
Verbesserung der Forschungslage für Kinder, aber auch für Schwangere und alte Personen
Wir begrüssen die Anstrengungen, Studien auch für den Arzneimitteleinsatz bei Kindern durchzuführen. Die FMH regt an, analoge Regeln
auch für den Arzneimitteleinsatz bei Schwangeren und alten Personen einzuführen, denn auch hier verfügen die behandelnden Ärztinnen
und Ärzte über viel zu wenig durch Studien gesicherte Evidenz.
Beibehaltung der ärztlichen Arzneimittelabgabe (Selbstdispensation)
Die Arzneimittelabgabe durch Ärztin und Arzt ist sicher und kosteneffizient sowie in Notfallsituationen unabdingbar. Die im Entwurf
vorgesehene Abschaffung der ärztlichen Arzneimittelabgabe kann aufgrund der vorliegenden wissenschaftlichen Evidenz nicht mit
fehlender Sicherheit bei der Abgabe begründet werden. Bis heute liegen keine Daten vor, welche eine Gefährdung der Patienten durch
direkte Abgabe bzw. Einsatz von Arzneimitteln durch den Arzt bzw. eine Steigerung der Medikationssicherheit durch eine andere
Abgabestelle aufzeigen. Des Weiteren würde mit der im Entwurf vorgeschlagenen Einschränkung selbst die Abgabe von durch den Arzt
direkt am Patienten anzuwendenden Arzneimittel, u. a. intravenöse Applikation im Rahmen der Behandlung von Notfällen oder bei der
Behandlung von Krebskranken, eingeschränkt, da die Patienten sich vorgängig die Arzneimittel an einer anderen Abgabestelle beschaffen
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müssten. Die Abschaffung des Rechts, selbst Arzneimittel abzugeben, wäre damit ein rechtlich nicht zu begründender Verstoss gegen die
Bundesverfassung, eine Minderung der Versorgungsqualität, Gefährdung der Patientensicherheit sowie Einschränkung der
Patientenautonomie.
Die ärztliche Arzneimittelabgabe gibt es – im Gegensatz zur Sonderfall-Behauptung in den Erläuterungen – in Europa und weltweit in
vielen Staaten: In Europa in Liechtenstein (uneingeschränkt!), Österreich, Grossbritannien, Irland, Griechenland und Holland.
Ausserhalb Europas in den USA sowie in zahlreichen weiteren Staaten.
Bezüglich einer alternativen Abgeltungsform der Arzneimittelabgabe diskutiert die Ärzteschaft intern und mit den Krankenversicherern
bereits seit einiger Zeit über entsprechende Modelle. Darunter sind auch mengen-/margenunabhängige Lösungen, die den unterstellten
Interessenkonflikt auch theoretisch entkräften würden. Aktuelle finden Gespräche dazu mit santésuisse statt. Von Bedeutung ist dass dort,
wo heute die SD vorkommt, grundsätzlich tiefere Taxpunktwerte bestehen respektive die Arzneimittelabgabe von den Versicherern als
Kompensation von tiefer entschädigten ärztlichen Leistungen anerkannt wird. Wegen der Kostenneutralität im Tarmedtarif-System ist eine
Umlagerung, wie sie allseits gefordert wird, deshalb nur schwer möglich.
Effiziente Anreize für das Einholen von Vergünstigungen und Rabatten zugunsten der Patienten; Sponsoring
Der Entwurf setzt zu stark auf die Verbotsschiene. Davon würden letztlich nur die Hersteller und Vertreibenden von Heilmitteln profitieren,
die höhere Preise als nötig verrechnen könnte. Die Verwendung allfälliger offengelegter Vergünstigungen und Rabatte ist u. a. im KVG zu
regeln.
Einverstanden ist die FMH mit der im Entwurf vorgesehenen Offenlegungspflicht für wirtschaftliche Beteiligungen an der Industrie,
Gutachtertätigkeit etc. Zusätzlich sollte jedes Sponsoring offen gelegt werden. Eine weitere Einschränkung desselben ist aus Gründen der
Verhinderung möglicher Interessekonflikte beim sicheren Einsatz von Heilmitteln zu begrüssen..Notwendig ist, im Gegenzug die
Tarifgrundlagen zu revidieren – die betriebswirtschaftlichen Grundlagen der vom Bundesrat genehmigten TarMed-Tarifstruktur basieren
beispielsweise noch auf industriefinanzierten Kongressen.
Name / Firma
Artikel
Kommentar / Bemerkungen
Antrag für Änderungsvorschlag (Textvorschlag)
FMH
Art. 4 Abs. 1 Bst. abis
(neu), ater (neu), f und h
(neu)
1 Im Sinne dieses
Gesetzes gelten als:
.
Komplementärmedizin
Art. 4 und 10 gehören in denselben Kontext, weshalb wir sie an
einer Stelle diskutieren.
Die FMH hat Verständnis für die gesetzgeberisch nicht einfache
Situation nach der Annahme der Komplementärmedizin-
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abis. Arzneimittel mit
Indikation: Arzneimittel
mit Angabe eines
bestimmten
Anwendungsgebiets, die
zur Anwendung nach den
Regeln der medizinischen
und pharmazeutischen
Wissenschaften bestimmt
sind;
ater. Arzneimittel ohne
Indikation: Arzneimittel,
die gestützt auf eine
spezielle
Therapierichtung wie die
Homöopathie, die
anthroposophische
Medizin oder
die traditionelle
chinesische Medizin zur
individualtherapeutischen
Anwendung bestimmt
sind;
Art. 10 Abs. 1
Einleitungssatz, Bst. a
und abis (neu)
1 Wer um die Zulassung
ersucht, muss:
a. bei Arzneimitteln mit
Indikation oder bei
Verfahren belegen, dass
sie qualitativ
hochstehend, sicher und
wirksam sind;
Initiative. Eine Zulassung von Arzneimitteln ohne Prüfung der
Sicherheit und Nachweis von Wirksamkeit in der entsprechenden
Indikation ist aus Gründen der Patientensicherheit abzulehnen
vgl. dazu die aktuelle Diskussion in Grossbritannien (House of
Commons, Science and Technology Committee, Evidence Check
2: Homeopathy, 2010, Beilage).
Sollten entgegen unserer Forderung dennoch Arzneimittel ohne
die entsprechenden Nachweise zugelassen werden, müsste das
KVG, namentlich die Verordnung über die Vergütung von
Arzneimitteln (Aufnahmekriterien für die Spezialitätenliste)
entsprechend geändert werden; nämlich derartige Arzneimittel
von der Aufnahme ausgeschlossen werden.
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abis. bei Arzneimitteln
ohne Indikation belegen,
dass sie qualitativ
hochstehend
sind, und glaubhaft
machen, dass von ihnen
keine Gefahr für die
Sicherheit
der Konsumentinnen und
der Konsumenten
ausgeht;
Art. 9a (neu)
Provisorische Zulassung
1 Das Institut kann
Arzneimittel gegen
Krankheiten, die
lebensbedrohend sind
oder
eine Invalidität zur Folge
haben, in einem
vereinfachten Verfahren
gemäss Artikel
14 Absatz 1 provisorisch
zulassen, wenn …
FMH
Art. 9b (neu) Befristete
Bewilligung zur
Anwendung und zum
begrenzten
Inverkehrbringen
1 Das Institut kann die
Anwendung von
Arzneimitteln nach
Artikel 9 Absatz 2
Die FMH begrüsst die Ausweitung des compassionate use und
schliesst sich der Begründung in der Erläuterung an: Unter
Nutzen/Risiko-Überlegungen wäre es nicht vertretbar, einem an
einer invalidisierenden Krankheit leidenden Patienten eine
Behandlung mit einem Erfolg versprechenden, (noch) nicht
zugelassenen Arzneimittel zu verweigern, diese Behandlung
einem an einer lebensbedrohenden Krankheit leidenden Patienten
jedoch zu ermöglichen. Die Kriterien für eine provisorische
Zulassung müssen jedoch im Gesetz aufgeführt werden und die
Zulassung muss auf maximal 12 Monate begrenzt werden,
namentlich für Arzneimittel Minmal müssen publizierte peerreviewte Studien mit einem Evidenzgrad 1-3 vorliegen. Erfolgt
innerhalb des auf 12 Monate begrenzten Zeitraums keine
ordentliche Registrierung, darf das Arzneimittel nicht mehr
vertrieben werden.
Die
FMH
begrüsst
auch
diese
Erweiterung
der
Behandlungsoptionen für die Medizin.
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FMH
Buchstabe d an
bestimmten Personen
oder an einem
bestimmten
Personenkreis
ausserhalb klinischer
Versuche befristet
bewilligen. (…)
Art. 10
Siehe oben bei Art. 4
Patientenaufklärung
Die Zulassung eines Medikaments soll künftig auch davon
abhängen, dass der Hersteller den Ärzten und Patienten eine für
die Patienten eine gut verständliche schriftliche
Patienteninformation (Aufklärungsprotokoll) zur Verfügung
stellt. (Die Packungsbeilage taugt nicht als Hilfsmittel für das
ärztliche Aufklärungsgespräch mit dem Patienten. Es ist aber
auch nicht effizient, wenn die einzelnen Ärzte oder regionalen
Fachgruppen sich daran machen müssten, geeigneten
Aufklärungshilfsmittel für den Medikamenteneinsatz am
Patienten zu verfassen – dies soll der Hersteller tun.. 1 )
FMH
FMH
1
Die FMH begrüsst den zusätzlichen Patentanreiz für die Prüfung
pädiatrischer Indikationen.
Sie regt an, auch entsprechende Anreize zu prüfen, die geeignet
sind, die Forschungsdefizite für den Arzneimitteleinsatz an
Schwangeren und alten Personen zu beheben. (Allein die
Pharmacovigilance bei der Behandlung von Schwangeren zu
verbessern – Erläuterungen S. 48 – genügt nicht.)
Art. 23a (neu) Zuordnung Die Einteilungskriterien für die Kategorien (u. a. aufgrund von
der Arzneimittel zu den
Nutzen-Risikopotential, Suchtpotential) sollten in den Prinzipien
einzelnen Kategorien
im vorliegenden Gesetzestext festgelegt werden. Eine Delegation
Art. 11b (neu)
Unterlagenschutz in
Spezialfällen
Weitere geeignete Hilfsmittel wie leere Turbohaler etc, sind wünschbar, sollen aber kein Zulassungskriterium sein.
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FMH
1 Der Bundesrat legt die
Einteilungskriterien fest.
Das Institut ordnet jedes
von ihm
zugelassene Arzneimittel
gemäss diesen
Einteilungskriterien
sowie unter
Berücksichtigung
der Fachkompetenz der
abgabeberechtigten
Berufsgruppen einer
Kategorie
zu.
Art. 24 Ärztliche
Arzneimittelabgabe
(Selbstdispensation)
dieser Kriterien an den Bundesrat ist aus Gründen der
Gewaltentrennung abzulehnen (vgl. Art. 164 BV: Der
referendumspflichtige Erlass muss selbst die Grundzüge der
Regelung enthalten). Die FMH begrüsst den Grundsatz, dass die
Fachkompetenz der Berufsgruppen entscheidend ist für die
Berechtigung zur Arzneimittelabgabe. Die Fachkompetenz muss
für alle Berufsgruppen aufgrund von Aus-, Weiter- und
Fortbildung belegt werden. Namentlich muss ein Bezug zwischen
Fachkompetenz und sicherem Einsatz der Arzneimittel belegt
werden.
(Art. 24 Abs. 1 Bst. b und
c und Abs. 1bis (neu)
1verschreibungspflichtige
Arzneimittel abgeben
dürfen:
b. Aufgehoben)
Der in den Erläuterungen enthaltene, nicht belegte Vorwurf, dass
die Ärztinnen und Ärzte mit der ärztlichen Arzneimittelabgabe
die Patientensicherheit gefährden würden, erachten wir als völlig
deplatziert. Mit wenigen unüberlegten Sätzen wird ein ganzer
Berufsstand in Misskredit gebracht.
Die FMH setzt sich mit Überzeugung und allen Mitteln dafür ein,
dass die Ärztinnen und Ärzte auch in Zukunft Arzneimittel
abgeben dürfen.
Ein
Verbot
der
ärztlichen
Arzneimittelabgabe
(Selbstdispensation) im HMG ware rechtlich unzulässig und in
der Sache ein eigentlicher Schildbürgerstreich. Dies aus den
folgenden Gründen:
SD-Verbot im HMG: rechtlich unzulässig
Artikel 118 BV ermächtigt den Bund nur zu Vorschriften,
die dem Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren dienen.
2
3
Antwort des Bundesrates vom 14. Februar 2007 zur Motion Ory vom 14.12.2006.
Angaben gemäss Untersuchung der APA, 2010.
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Wir schliessen uns vollumfänglich der rechtlichen Beurteilung
des Bundesrats an – allerdings derjenigen aus dem Jahr 1999:
“Die Regelung der Selbstdispensation (d. h. der Verkauf der
Heilmittel durch die behandelnden Ärztinnen und Ärzte selbst,
nicht über eine öffentliche Apotheke) kann nicht Gegenstand
dieses Gesetzes sein (vgl. Art 1, wonach der Schutz der
Gesundheit von Mensch und Tier bezweckt wird).” (Botschaft
zum HMG, BBl 1999 S. 3511 )
Wir schliessen uns ebenfalls vollumfänglich der rechtlichen
Beurteilung des Bundesrats aus dem Jahr 2007 an, als er die
Motion von Gisèle Ory wie folgt beantwortet hatte: „…Der
Bundesrat ist der Auffassung, dass das geltende Bundesrecht im
Grundsatz hinreichende Regelungen bereitstellt, um der
Beeinflussung der verschreibenden Ärztin oder des
verschreibenden Arztes durch unerwünschte wirtschaftliche
Anreize entgegen zu wirken. Beim Vollzug von Heilmittel- und
Krankenversicherungsrecht muss im Einzelfall geprüft werden,
ob Arzneimittel unnötig oder in übermässiger Menge verordnet
worden sind. Über die bereits angekündigte Überprüfung von
Artikel 33 HMG hinaus besteht nach Ansicht des Bundesrates
derzeit kein Bedarf, auf Bundesebene gesetzgeberisch tätig zu
werden.“ 2
Was 1999 und 2007 richtig war, ist es auch heute.
Die Ärztinnen und Ärzte verfügen über die nötige
Fachkompetenz: „In der Beratung des bundesrätlichen Entwurfs
[zum MedBG, Anm. FMH] durch die Kommission des
Nationalrates wurde mit grosser Mehrheit die Meinung vertreten,
dass vertiefte Kenntnisse in der Pharmakotherapie als
Ausbildungsziel in Humanmedizin explizit erforderlich ist. Für
den Umgang mit Arzneimitteln bzw. deren Einsatz
(Verschreibung, Verabreichung, Applikation und Abgabe) sind
4
Interview 22.1.2010 durch S. Bradke.
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aus Gründen der Patientensicherheit, der Qualität (Art. 4 Abs. 2
lit. a) und Wirtschaftlichkeit (Art. 4 Abs. 2 lit. b) umfassende
Kenntnisse und Fähigkeiten im jeweiligen Berufsfeld notwendig.
Die Basis dieser Fähigkeiten wird in der Ausbildung gelegt,
welche dadurch qualitativ (Art. 1 Bas. 1) in diesem Bereich
explizit gefordert wird; die Erweiterung und Vertiefung erfolgt in
der Weiterbildung, welche zum selbstständigen Verordnen bzw.
Durchführen der geeigneten Therapien in den betreffenden
Fachgebieten befähigt (Art. 17 Abs. 2 lit. a).” “In allen
Fachbereichen der klinischen Medizin […] sind im Interesse der
hohen Qualität und Patientensicherheit die während der
Ausbildung erworbenen Fähigkeiten in Pharmakotherapie(Art. 8
lit.c) zu vertiefen.”
(Ayer/Kieser/Poledna/Sprumont, Hrsg,
Kommentar zum Medizinalberufegesetz, Helbing Lichtenhahn,
Basel 2009, S. 131 zu Art. 8 lit.c. und S. 188 zu Art. 17 Abs. 2
lit.a)
Es gibt keinerlei Hinweise, geschweige den wissenschaftliche
Belege dafür, dass die Patientensicherheit nur durch ein Verbot
der Arzneimittelabgabe (SD) durch Arzt und Ärztin gewährleistet
werden könnte. Die Behauptung, die ärztliche Arzneimittelabgabe
würde die Patientensichersicherheit gefährden, wäre einfach zu
belegen: Würde der Vorwurf zutreffen, hätten die17 Kantonen
mit ärztlicher Arzneimittelabgabe höhere Morbiditäts- und
Mortalitätsraten und wesentlich höhere Arzneimittelkosten pro
versicherte Person. Auch liegen keine Hinweise von Seiten der
Pharmakovigilanz vor, dass in Kantonen mit ärztlicher
Arzneimittelabgabe (SD-Kantone) vermehrt unerwünschte
Arzneimittelwirkungen auftreten. Des Weiteren würde mit der im
Entwurf vorgeschlagenen Einschränkung selbst die Abgabe von
durch den Arzt direkt am Patienten anzuwendenden
Arzneimitteln, u. a. intravenöse Applikation im Rahmen der
Behandlung von Notfällen oder bei der Behandlung von
Krebskranken, eingeschränkt, da die Patienten sich vorgängig die
Arzneimittel von einer anderen Abgabestelle beschaffen müssten.
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Vernehmlassung vom 21.10.2009 bis 05.02.2010
Durch ein Verbot der ärztlichen Arzneimittelabgabe im HMG
würde die Wirtschaftsfreiheit der Ärztinnen und Ärzte unzulässig
verletzt.
Die
Patienten
sollen
unter
allen
sicheren
Arzneimittelabgabekanälen frei wählen können. Durch eine
Aufhebung der ärztlichen Arzneimittelabgabe (SD-Verbot) und
der dadurch entstehenden Einschränkung der Abgabekanäle bzw.
–stellen für Arzneimittel würde die Patientenautonomie grundlos
eingeschränkt.
Das HMG darf nicht dazu missbraucht werden, Wirtschaftspolitik
und schon gar nicht Strukturpolitik zu betreiben. Die
Erläuterungen zum Revisionsentwurf behaupten, ärztliche
Arzneimittelabgabe existiere nur in der Schweiz. Dieser
Sonderfall-Mythos ist falsch. Zahlreiche Staaten kennen ärztliche
Arzneimittelabgabe so in Europa. Liechtenstein
(uneingeschränkt!), Österreich, Grossbritannien, Irland,
Griechenland und Holland, ausserhalb Europas u.a. die USA.
Mehr als die Hälfte der Erdbevölkerung lebt in Ländern mit
ärztlicher Arzneimittelabgabe. 3
Allgemeine
versorgungspolitische
und
ökonomische
Überlegungen
• In vielen Regionen des Landes gewährleisten Ärztinnen
und
Ärzte
eine
effiziente
und
sichere
Arzneimittelversorgung. Typischerweise gilt in den
betreffenden Kantonen für die ärztlichen Leistungen im
engeren Sinn im TarMed ein tieferer Taxpunktwert. Es
sind keine überzeugende Argumente bekannt, die für ein
Verbot der ärztlichen Arzneimittelabgabe sprechen
würden – im Gegenteil: Gemäss santésuisse-Statistiken
sind in den 17 Kantonen mit voller oder teilweiser SD die
Arzneimittelkosten tiefer als in den Kantonen ohne SD
(Vgl. Abbildung). Eine neue Diskussion der
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Arzneimittelabgabefrage im HMG losgelöst vom Kontext
des KVG wäre ein Schildbürgerstreich.
•
•
FMH
24 1bis Apothekerinnen
und Apotheker dürfen
besonders gekennzeichnete
verschreibungspflichtige
Arzneimittel ohne ärztliche
Verschreibung abgeben,
Patienten, welche die ärztliche Arzneimittelabgabe
kennen, schätzen diese Dienstleistung: Sie sparen Zeit und
Wegkosten. Das haben zahlreiche Volksabstimmungen
der letzten Jahre klar bewiesen. Die ärztliche
Arzneimittelabgabe ist kosteneffizient und bei den
Patienten beliebt.
Auch der in den Erläuterungen als Befürworter eines SDVerbots zitierte Willy Oggier führt heute aus: „Die grosse
Herausforderung in einer älter werdenden Gesellschaft
dürfte die Zunahme der Mehrfacherkrankungen sein, was
oft mit der täglichen Einnahme von acht, zehn oder gar
mehr Medikamenten einher geht. Beachtung von
Wechselwirkungen und Therapietreue können dabei durch
die Ärzteschaft sehr wohl gut beeinflusst werden, wenn
diese über die entsprechenden Ausbildungen verfügen.
Selbst wenn die Selbstdispensation Mehrkosten
verursachen würde, wäre der Mehrwert dieser Leistungen,
nämlich
der
verbesserte
Zugang
zur
Medikamentenversorgung ein gesundheitsökonomisch
wichtiges Argument. Gesundheitspolitik darf nie nur
Kostendämpfungspolitik sein. Und: in ländlichen
Gebieten haben wir eher die Gefahr, dass uns künftig die
Ärzte aussterben, aber wohl kaum Anhaltspunkte dafür,
dass sich dort flächendeckend Apotheken ausbreiten
werden.“ 4
Heute
schon
dürfen
Apotheker
im
Notfall
verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Verschreibung
abgeben. Die FMH lehnt die vorgeschlagene Ausweitung der
Verordnungskompetenz für Apotheker ab.
Es ist angezeigt, die Einteilung der Arzneimittel in die
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wenn die
Abgabe dokumentiert wird.
[…].
Die Erläuterungen
begründen den Vorschlag
so: Die Motion SGK-N
(07.3290) «Neue Regelung
der Selbstmedikation»
verlangt eine
erleichterte Abgabe von
Arzneimitteln
der
Abgabekategorie B, ohne
jedoch
die
Behandlungssicherheit zu
gefährden. Daher sollen
diejenigen Arzneimittel der
geltenden Abgabekategorie
B, die sich dafür eignen,
selbständig
durch
Apothekerinnen
und
Apotheker
abgegeben
werden können.
verschiedenen Kategorien (insbesondere verschreibungspflichtige
versus nicht verschreibungspflichtige) zu überprüfen. Wenn
hingegen ein Arzneimittel aufgrund seines Gefährdungspotentials
als
verschreibungspflichtig eingeteilt wird, soll die
Verschreibungspflicht auch konsequent gelten. Jede andere
Lösung würde die Patientensicherheit gefährden und die
Verantwortlichkeiten im Gesundheitswesen verwischen. Dies aus
den folgenden Gründen:
Die Apotheker werden gemäss Art. 9 MedBG nicht dazu
ausgebildet, Patienten zu untersuchen, Diagnosen zu stellen und
die
Therapie
festzulegen
(vgl.
auch
Ayer/Kieser/Poledna/Sprumont,
Hrsg,
Kommentar
zum
Medizinalberufegesetz, Helbing Lichtenhahn, Basel 2009, S. 134
zu Art. 8 ). Zudem kennt nur der behandelnde Arzt die ganze
Patientenbehandlungsgeschichte. Die Apotheken erhalten weder
die Austrittsberichte des Spitals noch die Arztberichte des
Spezialisten. Die Patienten sind zudem nicht verpflichtet, ihre
Arzneimittel immer in derselben Apotheke zu beziehen. Die
Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne
ärztliche Verschreibung und somit ohne Kenntnis der aufgrund
der medizinisch erstellten Indikation durch den Apotheker würde
damit zum potentiell gefährlichen Blindflug für den Patienten.
Das paradoxe Fazit zu Art. 24 lautet: Der Gesetzesentwurf
- will in Art. 24 Abs. 1 den Ärzten eine Tätigkeit verbieten, für
die sie aus- und weitergebildet sind (die Arzneimittelabgabe)
- und gleichzeitig den Apothekern in Art. 24 Abs. 1 eine Tätigkeit
erlauben, für die sie nicht ausgebildet sind (die Abgabe
verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne Verschreibung).
FMH
Art. 25 Abs. 1 Bst. a und b
sowie Abs. 3–5
1 Nicht
verschreibungspflichtige
Arzneimittel abgeben
Wir sind mit dem in den Erläuterungen festgelegten Grundsatz
einverstanden: “Die Differenzierung innerhalb
der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel
(Abgabekategorien C und D) fällt weg, diejenige zwischen nicht
verschreibungspflichtigen und frei verkäuflichen Arzneimitteln
Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe)
Vernehmlassung vom 21.10.2009 bis 05.02.2010
dürfen:
a. Apothekerinnen und
Apotheker;
b.eidgenössisch diplomierte
Drogistinnen
und
Drogisten;
Art. 25 a (neu)
Abgabe
durch
weitere
Medizinalpersonen:
Die
Kantone können weitere
Medizinalpersonen..
FMH
Bisher: Art. 26 Grundsatz
für Verschreibung und
Abgabe
1 Bei der Verschreibung
und der Abgabe von
Arzneimitteln müssen die
anerkannten
Regeln der medizinischen
und pharmazeutischen
Wissenschaften beachtet
werden.
[…]
Neu:
Art. 26 Abs. 1 zweiter Satz
(neu)
1 … Der Bundesrat kann
diese Regeln näher
umschreiben und
berücksichtigt dabei
international
anerkannte
Richtlinien und Normen.
(Abgabekategorie E) bleibt jedoch unberührt.”
Es ist sachlich falsch, allein wegen der zu erwartenden politischen
Opposition in 17 Kantonen der Deutschschweiz, einen
Ausnahmeartikel für Randgebiete zu schaffen. Die Aufnahme
dieser Ausnahmeklausel zeigt, dass ein Verbot der
Selbstdispensation keine rechtlichen Argumente gibt.
Die FMH lehnt die vorgeschlagene neue Verordnungskompetenz
des Bundesrats für die Definition der Regeln der medizinischen
Wissenschaften für Arzneimittel ab. Die Medizin ist in ständigem
Wandel begriffen. Es gehört zur Verantwortung von Arzt und
Ärztin, relevante Forschungsergebnisse im ärztlichen Alltag zu
berücksichtigen. Und es ist eine der zentralen Aufgaben der
medizinischen Fachgesellschaften, die Mitglieder durch
Fachzeitschriften und Kongresse darin zu unterstützen, punkto
medizinischen Fortschritt die Spreu vom Weizen zu trennen. Und
vor allem wissen wir aus der Analyse von kritischen
Zwischenfällen im Ausland und in der Schweiz, dass die
Verbesserung der Arzneimittelsicherheit nicht durch staatliche
Behandlungsrichtlinien verbessert wird, sondern durch bessere
Kommunikation zwischen den Behandelnden, vor allem durch die
elektronische Verordnung der Arzneimittel (schon nur um
Schreib- und Lesefehler zu vermeiden, und auch um bereits bei
der Verordnung möglich Interaktionen elektronisch prüfen zu
können.
Eine neue Verordnungskompetenz des Bundesrats für die
Definition der Regeln der medizinischen Wissenschaften ist
deshalb unnötig und unverhältnismässig; zudem würden damit
die Verantwortlichkeiten verwischt. Schliesslich hätte der Bund
Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe)
Vernehmlassung vom 21.10.2009 bis 05.02.2010
nie die nötigen Ressourcen, um in nennenswerter Breite
medizinische Guidelines für die Arzneimittelbehandlung zu
erarbeiten und dauernd auf dem neuesten Stand zu halten.
Art. 30 Bewilligung für den Ergänzung des Artikels im Zusammenhang mit der Beibehaltung Bst a. ergänzen:
Datailhandel und für die der ärztlichen Arzneimittelabgabe in Art. 24.
a. in Spital- und Offizinapotheken, in ärztlichen
Anwendung
Praxen, in Drogerien und
Auch im Quervergleich unter den Berufen wird klar: Es kann tailhandelsgeschäften abgibt.
andern
De-
doch nicht sein, dass zukünftig sogar Detailhandelsgeschäfte
Arzneimittel verkaufen dürfen, der Arzt seine Patienten aber nicht
mit Arzneimitteln bedienen darf. Zumal gerade beim Arzt die
beschriebene, unerwünschte Verwechslung von Medikamenten
am seltensten auftritt.
FMH
FMH
Art. 54a (neu) Pädiatrisches
Prüfkonzept
1 Für jedes Arzneimittel ist
im Hinblick auf dessen
Zulassung ein pädiatrisches
Prüfkonzept zu erstellen,
welches die Anforderungen
an die Entwicklung des
Arzneimittels
in der Pädiatrie festlegt.
Das pädiatrische
Prüfkonzept ist dem Institut
zur
Genehmigung zu
unterbreiten.
[…]
Die FMH unterstützt die neue Regelung. Die FMH regt zudem
an, analoge Bestimmungen auch für die medikamentöse
Behandlung von Schwangeren sowie von alten Personen zu
prüfen. Denn auch bei diesen Patienten verfügen die Ärztinnen
und Ärzte über viel zu wenig durch Studien gesicherte
Erkenntnisse.
Art. 57a ff (neu) Vorteilsverbot und
Die FMH ist einverstanden mit der systematischen Verschiebung Art. 57 b lit. c. Ziff 2 - Vom Verbot nach
Wir legen Ihnen die Stellungnahme der Schweiz. Gesellschaft für
Pädiatrie bei, deren Anliegen wir vollumfänglich unterstützen.
Artikel 57a ausgenommen sind:
Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe)
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Regelung von Rabatten und
Vergünstigungen
im Gesetz: Die Frage der Rabatte und Vergünstigungen soll […]
c. geldwerte Vorteile, die beim
sowohl für Arzneimittel wie auch für Medizinprodukte gelten.
Heilmitteleinkauf in Form von Preisrabatten
In der Sache selbst wählt hingegen der Entwurf nach Auffassung oder Rückvergütungen gewährt werden, sofern
der FMH einen ineffizienten und damit untauglichen Weg. Ziel sie: 2. an die Konsumentinnen und
Konsumenten oder deren Versicherer weiter
muss sein, zugunsten des Patienten möglichst hohe Rabatte und
gegeben werden. Der Einsatz der erzielten
Vergünstigungen hereinzuholen und so den Wettbewerb unter
Einsparungen mit den Versicherern gemäss
den Herstellern und Vertreibern von Heilmitteln zum Spielen zu
KVG vertraglich geregelt wird.
bringen.
Damit sich das Engagement der Spitäler, Ärzte und Apotheker an
der Einkaufsfront lohnt, sollen die Versicherer und die
Leistungserbringer in den Zusammenarbeitsverträgen freie Hand
haben, wie sie die erzielten Vergünstigungen einsetzen. Eine
100%-ige Weitergabepflicht sähe auf dem Papier schön aus,
würde aber dazu führen, dass die Leistungserbringer wegen
fehlenden Anreizes kein Interesse hätten, für ihre Patienten
möglichst günstig einzukaufen.
Eine weitere Einschränkung des Fortbildungssponsorings durch
die Industrie ist zur Förderung der ärztlichen Unabhängigkeit
beim Einsatz von Heilmitteln zu begrüssen. Eine Revision des
HMG 5 in dieser Frage hat allerdings Konsequenzen für die
Sozialversicherungen (z.B. auf. Art. 43 KVG, Tarifgrundsätze).
So stammen z.B. die betriebswirtschaftlichen Grundlagen der
vom Bundesrat genehmigten TarMed-Tarifstruktur noch aus den
1990-er Jahren und basieren vollständig auf industriefinanzierten
Kongressen 6 . Der vorgeschlagene Systemwechsel zieht somit
einen Anpassungsbedarf bei den Tarifen nach sich.
5
Das Parlament ging bei der Beratung des geltenden HMG und der Bundesrat ging beim Erlass der geltenden Verordnung über die Arzneimittelwerbung noch von umfassendem
Fortbildungssponsoring aus (Votum Kommisionssprecherin Beerli in der Differenzbereinigung, Amtl. Bull. S, 29. September 2000, S. 612 . und Art. 11 AWV von 2001. Erst die SAMWEmpfehlungen von 2002 postulierten Kostenbeiträge des Fortbildungsteilnehmers.
6
Vgl. zu den Tarifgrundlagen Schweizerische Ärztezeitung 2001;82: Nr 25, S. 1313.
Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe)
Vernehmlassung vom 21.10.2009 bis 05.02.2010
FMH
Art. 57c (neu)
Offenlegungspflichten
1 Personen, die Heilmittel
verschreiben, abgeben oder
anwenden, sowie
Organisationen,
die solche Personen
beschäftigen, sind
verpflichtet, ihre
Kundschaft in geeigneter
Weise zu informieren über:
a. eigene Beteiligungen an
Unternehmen, die
Heilmittel herstellen oder in
Verkehr bringen;
b. Tätigkeiten in Führungsund Aufsichtsgremien,
Beiräten und ähnlichen
Gremien solcher
Unternehmen sowie
Beratungs- oder
Expertentätigkeiten
für diese;
c. Beteiligungen solcher
Unternehmen an ihrer
eigenen medizinischen oder
pharmazeutischen Praxis
oder Organisation.
2 Der Bundesrat kann
Ausnahmen vorsehen.
Die FMH ist damit einverstanden, dass wirtschaftliche
Beteiligungen an der Pharma- und Medizinprodukteinstustrie,
Tätigkeit in Führungs- und Aufsichtsgremien sowie Beratungsund Expertentätigkeit in geeigneter Art und Weise offengelegt
werden.
Beilagen
- Stellungnahme der Schweiz. Gesellschaft für Pädiatrie
- Statistik santésuisse zu Arzneimittelkosten pro Kanton für das Jahr 2008
- House of Commons, Science and Technology Committee, Evidence Check 2: Homeopathy, 2010.
Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe)
Vernehmlassung vom 21.10.2009 bis 05.02.2010
Dr. med. Jacques de Haller
Präsident FMH
Dr. med. Ernst Gähler
Vizepräsident FMH