SUBCUVIA Packungsbeilage 1/11 PACKUNGSBEILAGE
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SUBCUVIA Packungsbeilage 1/11 PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SUBCUVIA 160 mg/ml, Injektionslösung (intramuskuläre Anwendung) oder Infusionslösung (subkutane Anwendung) Wirkstoff: humanes normales Immunglobulin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Was ist SUBCUVIA und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von SUBCUVIA beachten? Wie ist SUBCUVIA anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist SUBCUVIA aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ist SUBCUVIA und wofür wird es angewendet? SUBCUVIA gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten Antikörper, die normalerweise im Blut vorhanden sind. Antikörper sind Proteine, die Infektionen bekämpfen, indem sie Bakterien, Viren und sonstige Fremdkörper neutralisieren. SUBCUVIA wird zur Behandlung bestimmter Erkrankungen verwendet, die durch einen Mangel an Antikörpern im Blut verursacht werden. Diese Erkrankungen bezeichnet man als Immunmangelkrankheiten. Wenn Sie nicht genügend Antikörper haben, neigen Sie zu häufigen Infektionen. Die regelmäßige Gabe von SUBCUVIA in ausreichend hohen Dosen kann diesen Antikörpermangel ausgleichen. SUBCUVIA kann Erwachsenen und Kindern zum Ausgleich eines Antikörpermangels verschrieben werden. Diese so genannte Substitutionsbehandlung findet vor allem in folgenden Fällen Anwendung: • Patienten, die von Geburt an keine eigenen Immunantikörper bilden können (kongenitale Agammaglobulinämie). • Patienten, die nicht genügend Immunantikörper bilden können (Hypogammaglobulinämie). • Patienten mit einer funktionellen Beeinträchtigung der humoralen Immunität. • Patienten, die aus verschiedenen Gründen keine eigenen Immunantikörper bilden können (allgemeine variable Immunmangelkrankheit). • Patienten, deren Blut oder andere Körpersysteme nicht in der Lage sind, ausreichend Antikörper zu bilden (schwere kombinierte Immunmangelkrankheit). • Patienten mit wiederkehrenden Infekten, die eine bestimmte Gruppe von Antikörpern nicht bilden können (IgG-Subklassen-Mangel). Version 7.2 (QRD 3.0) SUBCUVIA Packungsbeilage 2/11 Außerdem eignet sich SUBCUVIA als Substitutionstherapie im Falle schwerer Bluterkrankungen wie zum Beispiel bei folgenden Arten des Knochenmarkkrebses: • Myelom, • chronische lymphatische Leukämie. Diese Krebserkrankungen können schwere sekundäre (erworbene) Immunmangelkrankheiten mit wiederkehrenden Infekten zur Folge haben. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SUBCUVIA beachten? SUBCUVIA darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6); • SUBCUVIA darf nicht in eine Vene (intravenös) injiziert werden; • SUBCUVIA darf nicht in einen Muskel (intramuskulär) verabreicht werden, wenn Sie ein starkes Defizit an Blutplättchen oder andere Gerinnungsstörungen aufweisen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie mit der Anwendung von SUBCUVIA beginnen. Folgendes ist sehr wichtig und sollte vor der Anwendung von SUBCUVIA unbedingt beachtet werden: • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden. • Infusionsgeschwindigkeit: Die richtige Infusionsgeschwindigkeit ist wichtig (siehe Abschnitt 3 – Wie ist SUBCUVIA anzuwenden). Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit ist das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher. • Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn: • SUBCUVIA zum ersten Mal angewendet wird; • Sie von einem anderen Immunglobulin auf SUBCUVIA umgestellt werden; • die Behandlung mit SUBCUVIA länger als 8 Wochen ausgesetzt wurde. • Immunglobulin A (IgA)-Mangel: Wenn Sie an einem IgA-Mangel (mit Anti-IgA-Antikörpern) leiden, besteht bei Ihnen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie): Es kann sein, dass Sie schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall entwickeln. Diese Reaktionen sind selten, können aber auch dann auftreten, wenn Sie bisher mit vergleichbaren Behandlungen keine Probleme hatten. • Wenn Blutproben bei Ihnen entnommen werden, weisen Sie Ihren Arzt darauf hin, dass Sie ein Immunglobulin erhalten haben, denn dieses kann das Ergebnis Ihres Bluttests beeinflussen. Heimselbstbehandlung • Bevor Sie mit Ihrer Heimselbstbehandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie detailliert informieren, damit Sie in der Lage sind, die Symptome einer allergischen Reaktion möglichst schnell zu erkennen. Die ersten Symptome einer allergischen Reaktion sind: Blutdruckabfall, Erbrechen, kalter Schweiβ, Schüttelfrost, Wärmegefühl, Hautausschlag (Urtikaria), Juckreiz und Atembeklemmung. • Wenn Sie die ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion verspüren, unterbrechen Sie unverzüglich die Infusion und kontaktieren Ihren Arzt. Im Falle von schweren Symptomen kann eine sofortige Notfallbehandlung erforderlich sein. • Vergewissern Sie sich, dass Sie SUBCUVIA nicht in ein Blutgefäß verabreichen, da es sonst zu einem Schockzustand kommen kann. Version 7.2 (QRD 3.0) SUBCUVIA Packungsbeilage 3/11 Virussicherheit Maßnahmen zur Vermeidung einer Übertragung von Infektionserregern Zur Vermeidung einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten werden bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma bestimmte Standardmaßnahmen durchgeführt. Diese Maßnahmen beinhalten die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Spender ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht. Des Weiteren umfassen sie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf das Vorhandensein eines Virus oder einer Infektion. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene. Die durchgeführten Maßnahmen werden gegen bestimmte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virus sowie unbehüllte Viren wie Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam erachtet. Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen bzw. die Entwicklung des ungeborenen Kindes sowie für Personen mit Immunschwäche oder einem übermäßigen Zerfall der roten Blutkörperchen (z.B. hämolytische Anämie) haben, obwohl Immunglobuline mit diesen Infektionen in keinen besonderen Zusammenhang gebracht wurden. Bei jeder Verabreichung einer Dosis SUBCUVIA sollten unbedingt die Chargennummer und das Verfalldatum dokumentiert werden. Besondere Patientengruppen Ihr Arzt trifft besondere Vorsichtsmaßnahmen, wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker(in) sind, an Bluthochdruck oder zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (Gefäßerkrankungen) haben. Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen, obwohl dies nur in sehr seltenen Fällen beobachtet wurde. Hirnhautentzündung (aseptisches Meningitissyndrom, AMS). Die Verabreichung von Medikamenten wie SUBCUVIA als Infusion kann in seltenen Fällen zu einer Hirnhautentzündung führen. Ein AMS kann sich innerhalb von einigen Tagen nach Unterbrechung der Behandlung mit Immunglobulinen bessern. Das Syndrom beginnt im Allgemeinen einige Stunden bis zwei Tage nach Verabreichung der Immunglobuline. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal, bevor Sie mit der Anwendung von SUBCUVIA beginnen. Anwendung von SUBCUVIA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Impfstoffe, die Sie innerhalb der letzten sechs Wochen erhalten haben. SUBCUVIA kann die Wirksamkeit bestimmter abgeschwächter Virus-Lebendimpfstoffe herabsetzen, z.B. die Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Nach der Anwendung von SUBCUVIA kann es sein, dass Sie bis zu drei Monaten warten müssen, bevor Ihnen ein bestimmter Impfstoff verabreicht werden kann. Es ist möglich, dass Sie nach der Injektion von SUBCUVIA bis zu einem Jahr warten müssen, um gegen Masern geimpft zu werden. SUBCUVIA darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Version 7.2 (QRD 3.0) SUBCUVIA Packungsbeilage 4/11 Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie SUBCUVIA während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden können. Wenn Sie während der Anwendung von SUBCUVIA stillen, können die Antikörper des Arzneimittels auch in die Muttermilch übergehen. Ihr Kind kann dann vor bestimmten Infektionen geschützt sein. Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Die Verabreichung des Arzneimittels an schwangere und stillende Frauen sollte deshalb sorgfältig abgewogen werden. Während der klinischen Anwendung von Immunglobulinen wurden jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene beobachtet. Aufgrund der bisherigen klinischen Erfahrungen mit Immunglobulinen sind keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu erwarten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bestimmte Nebenwirkungen von SUBCUVIA können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie sollten abwarten, bis diese Reaktionen abgeklungen sind, bevor Sie Maschinen bedienen oder sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen. SUBCUVIA enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält bis zu 98 mg (4,3 mmol) Natrium pro Dosis (Körpergewicht: 75 kg), wenn die tägliche Höchstdosis (11,25 g IgG = 70 ml SUBCUVIA) angewendet wird. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine salzarme Diät einhalten. 3. Wie ist SUBCUVIA anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Beginn der Behandlung Ihre Behandlung muss von Ihrem Arzt begonnen werden. SUBCUVIA wird zunächst langsam injiziert. Anschließend werden Sie mindestens 20 Minuten lang beobachtet, um festzustellen, ob Nebenwirkungen auftreten. Sobald der Arzt die für Sie geeignete Dosis ermittelt hat, kann er Ihnen erlauben, die Behandlung selbständig zu Hause fortzuführen. Heimselbstbehandlung Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie die Infusionspumpe benutzen, und er wird Sie in die Infusionstechnik einführen. Des Weiteren wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie schwere Nebenwirkungen erkennen und welche Maßnahmen in diesem Fall zu ergreifen sind. Außerdem wird er Ihnen erläutern, wie Sie Ihr Behandlungstagebuch führen. Sobald Ihr Arzt sieht, dass Sie mit der Verabreichung hinreichend vertraut sind, kann er Ihnen gestatten, die Behandlung eigenständig fortzusetzen. Sie können mit der Heimselbstbehandlung beginnen, sofern keine unerwünschten Nebenwirkungen aufgetreten sind. Vorbereitung • Wenden Sie SUBCUVIA immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. • Blutdruckabfall oder eine allergische Reaktion sind mögliche Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird Ihnen und Ihrer Pflegeperson genaue Anweisungen geben, die Ihnen helfen, eine allergische Reaktion rechtzeitig zu erkennen. Frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion sind insbesondere: Version 7.2 (QRD 3.0) SUBCUVIA Packungsbeilage • • • • • • • • • 5/11 Blutdruckabfall (Hypotonie); beschleunigter Puls (Tachykardie); Erbrechen (Übelkeit); kalter Schweiß; Schüttelfrost; Wärmegefühl; Hautausschlag (Urtikaria); Juckreiz; Atemprobleme. Achten Sie während der Infusion auf erste Anzeichen einer allergischen Reaktion. Wenn Sie eines der oben genannten Symptome beobachten, brechen Sie die Infusion sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt. Bei Auftreten schwerer Symptome begeben Sie sich sofort in notärztliche Behandlung. • • • • Die Lösung muss vor der Anwendung auf Raum- (25°C) oder Körpertemperatur (37°C) gebracht werden. Verwenden Sie keine Geräte zum Erwärmen des Arzneimittels. • Verwenden Sie keine Lösung, die stark getrübt ist oder einen starken Niederschlag enthält. Die Lösung muss klar und gelb bis hellbraun sein. Eine leichte Trübung und ein geringer Niederschlag infolge der Lagerung sind möglich. Angebrochene Flaschen dürfen nicht wiederverwendet werden. Infusion 1. Die Infusionsstellen sind der Bauch, die Oberschenkel oder das Gesäß. Führen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45 und 90 Grad ein. 2. Verabreichen Sie SUBCUVIA subkutan (unter die Haut). Vergewissern Sie sich, dass SUBCUVIA nicht in ein Blutgefäβ verabreicht wird, denn das kann einen Schockzustand verursachen (siehe Abschnitt 2 – Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). 3. Halten Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung und die Verabreichungsgeschwindigkeit exakt ein. In der Regel beträgt die anfängliche Verabreichungsgeschwindigkeit 10 ml/Stunde/Pumpe. Die Verabreichungsgeschwindigkeit kann nach jeder neuen Infusion um 1 ml/Stunde/Pumpe bis zu einem Maximalwert von 20 ml/Stunde/Pumpe erhöht werden. Es können mehrere Pumpen gleichzeitig verwendet werden. 4. Wechseln Sie nach jeder Verabreichung von 5 bis 15 ml die Infusionsstelle. 5. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine einzige Infusion. 6. Manchmal ist eine subkutane Verabreichung (unter die Haut) nicht möglich. In diesem Fall wird SUBCUVIA intramuskulär (in den Muskel) verabreicht. Die intramuskuläre Verabreichung muss durch einen Arzt oder eine Pflegefachkraft erfolgen. 7. Die Verabreichung von SUBCUVIA muss in Ihrem Behandlungstagebuch mittels beigefügter Selbstklebeetiketten lückenlos dokumentiert werden. Entsorgung Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers zu entsorgen. Stecken Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die verwendeten Spritzen. Werfen Sie gebrauchte Nadeln, Spritzen und Flaschen in einen geeigneten dicht schließenden Behälter und bewahren Sie diesen für Kinder unzugänglich auf. Entsorgen Sie den Behälter gemäβ den Anweisungen Ihres Arztes. Werfen Sie die gebrauchten Spritzen niemals in eine gewöhnliche Haushaltsmülltonne. Wenn Sie eine größere Menge von SUBCUVIA angewendet haben, als Sie sollten Version 7.2 (QRD 3.0) SUBCUVIA Packungsbeilage 6/11 Halten Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Dosierung und Verabreichungsgeschwindigkeit exakt ein. Wenn Sie zu viel SUBCUVIA angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070-245 245) auf. Es sind keinerlei unerwünschte Nebenwirkungen bekannt, die auf eine Überdosierung von SUBCUVIA zurückzuführen sind. Wenn Sie die Anwendung von SUBCUVIA vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Verabreichen Sie sich wie gewohnt die nächste Dosis und notieren Sie in Ihrem Behandlungstagebuch, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben. Wenn Sie die Anwendung von SUBCUVIA abbrechen Setzen Sie die Behandlung mit SUBCUVIA nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen zu haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: • plötzlicher Blutdruckabfall. • Atemprobleme (Dyspnoe), Engegefühl in der Brust, Rötung von Gesicht und Haut, Wärmegefühl und Hautausschlag (Urtikaria). Diese Beschwerden können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktion) sein und auch dann vorkommen, wenn der Patient bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Verabreichung von SUBCUVIA ebenfalls auftreten: Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: • Blutung an der Injektionsstelle (Hämorrhagie) • Schmerzen an der Injektionsstelle • Ekchymose an der Injektionsstelle (Hämatom an der Injektionsstelle) • Rötung an der Injektionsstelle (Erythem an der Injektionsstelle) • Schüttelfrost Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen: • Benommenheit • Kopfschmerzen • Übelkeit • genereller Juckreiz oder Juckreiz an der Injektionsstelle • Hautrötung (Erythem) Version 7.2 (QRD 3.0) SUBCUVIA Packungsbeilage • • • • • 7/11 Schwellung an der Injektionsstelle Schmerzen Müdigkeit Wärmegefühl Beschwerden im Brustbereich Selten: Kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen: • Zittern • beschleunigter Puls (Tachykardie) • Kältegefühl in den Extremitäten, z.B. in den Händen und Füßen (peripheres Kältegefühl) • Schmerzen in der Magengegend (Abdominalschmerzen) • Schmerzen in einem oder mehreren Gelenk(en) (Arthralgie) • Muskel- und Gelenksteifigkeit (Steifigkeit des muskuloskelettalen Systems) • Schmerzen in einem oder mehreren Muskel(n) (Myalgie) • Hautausschlag an der Injektionsstelle • erhöhte Alaninaminotransferase-Spiegel • Hautausschlag (Urtikaria) Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ODER sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): • • • • • • • • • • • • • • • • • • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) Prickeln, Kribbeln oder Brennen der Haut (Parästhesien) anormal niedriger Blutdruck (Hypotonie) anormal hoher Blutdruck (Hypertonie) Hautrötung Blässe Erbrechen Gesichtsschwellung Ausschlag mit beulenförmigen roten Flecken (makulopapulöser Ausschlag) allergisch bedingte Hautentzündung (allergische Dermatitis) übermäßiges Schwitzen (Hyperhydrose) Schmerzen im Lendenwirbelsäulenbereich Fieber (Pyrexie) allgemeines Unwohlsein Reaktion an der Injektionsstelle Ausschlag an der Injektionsstelle Verhärtung der Injektionsstelle (Induration) Wärmeentwicklung an der Injektionsstelle Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen: Belgien Agence fédérale des médicaments et des Luxemburg Direction de la Santé: Version 7.2 (QRD 3.0) SUBCUVIA Packungsbeilage produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] 8/11 http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie -medicaments-vaccins/index.html Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine: http://crpv.chu-nancy.fr Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist SUBCUVIA aufzubewahren? • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. • Im Kühlschrank lagern (zwischen 2°C und 8°C). • Nicht einfrieren. • SUBCUVIA kann bei Raumtemperatur (nicht über 25 C) bis zu sechs Wochen aufbewahrt werden. Achten Sie in diesem Fall darauf, dass das neue Verfalldatum auf dem Umkarton vermerkt wird (Datum der Umlagerung auf Raumtemperatur plus Zeitraum von sechs Wochen). Nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur darf SUBCUVIA nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wurde das Produkt innerhalb von sechs Wochen nicht verbraucht, muss es entsorgt werden. • Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung trüb oder milchig erscheint. Sie muss klar sein bzw. darf eine leichte Trübung aufweisen. • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SUBCUVIA enthält Der Wirkstoff ist humanes normales Immunglobulin. • Es besteht zu 16% (160 mg/ml) aus humanem Protein (mit einem Immunglobulin G (IgG)-Gehalt von mindestens 90%). Die IgG-Subklassen sind: • IgG1: 45-75% • IgG2: 20-45% • IgG3: 3-10% • IgG4: 2-8% Der IgA-Maximalgehalt beträgt 4,8 g/l. Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. Wie SUBCUVIA aussieht und Inhalt der Packung SUBCUVIA liegt in Form einer Lösung für Injektionszwecke in Durchstechflasche vor (800 mg/5 ml oder 1600 mg/10 ml; Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 20 Durchstechflasche). Die Lösung ist klar und blassgelb bis hellbraun. Während der Lagerung kann sich nach und nach eine leichte Trübung einstellen bzw. eine kleine Menge an Schwebstoffen bilden. Verwenden Sie keine Lösung, die stark getrübt ist oder einen starken Niederschlag enthält. Version 7.2 (QRD 3.0) SUBCUVIA Packungsbeilage 9/11 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Baxalta Innovations GmbH, Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich Hersteller: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich Zulassungsnummern SUBCUVIA, 5 ml: BE259113 SUBCUVIA, 10 ml: BE259122 Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: Baxalta Belgium SPRL, Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines. Tel.: +32 2 892 62 00 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015. _________________________________________________________________________________ Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die Dosierung und das Verabreichungsschema richten sich nach der Indikation. Substitutionstherapie: Das Produkt soll subkutan verabreicht werden. Die Therapie soll von einem in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Patienten müssen, insbesondere bei der ersten Behandlung, während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig überwacht und beobachtet werden, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen. Die Dosierung der Substitutionstherapie sollte in Abhängigkeit vom pharmakokinetischen und klinischen Ansprechen auf die Therapie bei jedem Patienten individuell angepasst werden. Das folgende Dosierungsschema gilt als Empfehlung. Die Dosierung sollte einen IgG-Residualspiegel (der vor der folgenden Infusion gemessen wird) von mindestens 5-6 g/l wiederherstellen und darauf abzielen, IgG-Serumwerte innerhalb des altersgemäßen Referenzbereichs zu erreichen. Es kann eine Dosis von mindestens 0,2 – 0,5 g/kg erforderlich sein. Eine verteilte Verabreichung über mehrere Tage mit einer Tageshöchstdosis von 0,1 bis 0,15 g/kg kann erforderlich sein. Nach Ausgleich des IgG-Spiegels werden wiederholte Erhaltungsdosen verabreicht, um eine Gesamtmonatsdosis von 0,4 – 0,8 g/kg zu erreichen. Im Hinblick auf die Häufigkeit von Infektionen müssen die Residualwerte gemessen und beurteilt werden. Um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es erforderlich sein, die Dosis zu steigern und höhere Residualwerte anzustreben. Version 7.2 (QRD 3.0) SUBCUVIA Packungsbeilage 10/11 Kinder und Jugendliche Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen, da sich die Dosierung bei jeder Indikation nach dem Körpergewicht richtet und entsprechend den klinischen Ergebnissen der Substitutionstherapie angepasst wird. Art der Anwendung Das Produkt muss vor der Verabreichung auf Raum- oder Körpertemperatur gebracht werden. Es dürfen keine Geräte zur Erwärmung des Arzneimittels verwendet werden. Die subkutane Infusion in Heimselbstbehandlung sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Betreuung von Patienten, die unter Heimselbstbehandlung stehen, erfahren ist. Dem Patienten werden der Gebrauch einer Infusionspumpe, die Infusionstechnik, das Führen eines Behandlungstagebuchs sowie die Maßnahmen erläutert, die bei Eintreten von schweren Nebenwirkungen zu treffen sind. Es wird empfohlen, mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 10 ml/Stunde/Pumpe zu beginnen. SUBCUVIA kann an Stellen wie dem Bauch, Oberschenkel, Oberarm oder im seitlichen Bereich der Hüfte verabreicht werden. Wenn die Verabreichung gut vertragen wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit bei jeder Folgeinfusion um 1 ml/Stunde/Pumpe gesteigert werden. Die empfohlene Maximalgeschwindigkeit darf 20 ml/Stunde/Pumpe nicht überschreiten. Es können mehrere Pumpen gleichzeitig verwendet werden. Die Infusionsstelle sollte nach jeder Verabreichung von 5 – 15 ml gewechselt werden. Bei Erwachsenen können Dosen von über 30 ml nach Präferenz des Patienten geteilt werden. Die Anzahl der Infusionsstellen ist unbegrenzt. Mögliche Komplikationen können häufig vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass: • den Patienten das Präparat bei der ersten Verabreichung langsamer als mit der empfohlenen normalen Infusionsgeschwindigkeit injiziert wird. • die Patienten während der gesamten Infusionsdauer bezüglich des Auftretens von Symptomen sorgfältig überwacht werden. Insbesondere Patienten, die erstmals normales humanes Immunglobulin erhalten oder Patienten, die bisher ein anderes Produkt auf der Basis von Immunglobulinen verwendet haben, sowie Patienten mit längerer Behandlungspause sollten während der Erstinfusion und eine Stunde danach überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen festgestellt werden können. Alle Patienten müssen mindestens 20 Minuten lang nach der Verabreichung beobachtet werden. Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Verabreichungsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion unterbrochen werden. Je nach Art und Schwere der Nebenwirkungen sind entsprechende therapeutische Maßnahmen erforderlich. Im Falle eines Schocks sind die entsprechenden medizinischen Standardmaßnahmen einzuleiten. In Ausnahmefällen, wenn eine subkutane Verabreichung nicht möglich ist, kann SUBCUVIA auch als intramuskuläre Injektion verabreicht werden. SUBCUVIA darf bei schwerer Thrombozytopenie oder bei anderen Gerinnungsstörungen nicht intramuskulär verabreicht werden. Intramuskuläre Injektionen müssen von einem Arzt oder eine Pflegefachkraft verabreicht werden. Im Interesse der Patienten wird empfohlen, den Namen und die Chargennummer des Produkts bei jeder Verabreichung von SUBCUVIA zu notieren. Warnhinweise SUBCUVIA wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Version 7.2 (QRD 3.0) SUBCUVIA Packungsbeilage 11/11 Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene. Die durchgeführten Maßnahmen werden gegenüber umhüllten Viren wie HIV, HBV und HCV als wirksam erachtet. Gegenüber unbehüllten Viren wie HAV und Parvovirus B19 könnten diese Maßnahmen jedoch von eingeschränktem Wert sein. Eine Parvovirus B19 Infektion kann für schwangere Frauen (fetale Infektion) und Personen mit Immundefizienz oder einem exzessiven Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben. Es liegen gesicherte klinische Erfahrungen hinsichtlich der Nichtübertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 mit Immunglobulinen vor. Darüber hinaus wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur viralen Sicherheit leistet. Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. _______________________________________________________________________________ SUBCUVIA und Baxalta sind eingetragene Schutzmarke von Baxalta Incorporated. Version 7.2 (QRD 3.0)
