Medizinprodukte - Fachgebiet Management im Gesundheitswesen

Medizinprodukte
eHealth Grundlagen | MiG | Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH
Block
I
II
III
IV
Datum
Inhalt der Lehrveranstaltung
Dozent
19.10.2016
Einführung in das Gesundheitswesen (1)
Busse
26.10.2016
Einführung in das Gesundheitswesen (2)
Busse
02.11.2016
Status quo und digitale Ansätze im Gesundheitswesen
Stephani
09.11.2016
IT Grundlagen
Zarnekow
16.11.2016
Informationsmanagement & Compliance
Hahn
23.11.2016
IT Sicherheits- & Risikomanagement
Zarnekow
30.11.2016
Telematikinfrastruktur
Stephani
07.12.2016
Medizinprodukte
Busse
14.12.2016
Praxisbeispiel Krankenhaus IT
Stephani
Frank
04.01.2016
Telemonitoring & Telemedizin
Busse
Patientus
11.01.2016
Krankenhaus IT intern & Kommunikation extern
Busse
Iserloh
18.1.2016
mHealth – Trends & Enabler
Hahn
25.01.2016
Sensorik
Hahn
Hilbel
01.02.2016
mHealth / mHealth in Entwicklungsländern
Hahn
Opoku
08.02.2016
Klausurvorbereitung
Hahn / Stephani
22.02.2016
Klausur
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 2
Gastvortrag
Knöppler
Agenda
• Definition und Abgrenzung zu Arzneimitteln
• Inverkehrbringung
• Marktzulassung
• Klassifizierungselemente
• Problemfeld medizinische Apps
• Neue Medizinprodukteverodnung
• Erstattung
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 3
Definition Medizinprodukte (§3 MPG)
„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente,
Apparate, Vorrichtungen, Software, […] einschließlich der vom Hersteller speziell zur
Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein
einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom
Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von
Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder
eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind […]
und die – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre Hauptwirkung nicht auf
pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen.“
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 4
Abgrenzung Medizinprodukte - Arzneimittel
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 5
Software als Medizinprodukt
• Ist ein Medizinprodukt, wenn es einen therapeutischen oder
diagnostischen Anwendungsbereich gibt
• z.B. Entscheidungs-Unterstützungssoftware, medizinische
App zur Berechnung der Medikations-Dosierung für einen
Patienten
• Ist kein Medizinprodukt, wenn es ein reines Informationssystem
darstellt
• z.B. Krankenhausinformationssystem zum
Management/Verwaltung des Krankenhauses, Software für
allgemeine Zwecke, Fitness- oder Wellnessprodukte
 Entscheidend ist die medizinische Zweckbestimmung
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 6
Modularer Ansatz
Krankenhausinformationssystem
Patientenverwaltungssystem
Administrative ITsysteme
Kein MP
Kein MP
Medizinische ITsysteme
MP
Quelle: MEDDEV-Leitfaden für Software
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 7
Medizinische Zweckbestimmung
• Die Zweckbestimmung wird definiert aus der Kennzeichnung, der
Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien, die vom
Hersteller angegeben werden
• Hinweise wie „Nicht zur Befundung geeignet“ oder „Das ist kein
Medizinprodukt“ werden nicht berücksichtig bzw. befreien den
Hersteller nicht von der Einhaltung der rechtlichen Vorgaben für ein
Medizinprodukt
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 8
Inverkehrbringung von Medizinprodukten
•
Voraussetzung für das Inverkehrbringen (Marktzulassung):
CE-Kennzeichnung
•
Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert:
 Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von Normen
 Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren
•
verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender Anforderungen der
zutreffenden RL:
 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte)
 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika)
 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)
•
detaillierte technische Spezifikationen sind durch privatwirtschaftliche Normenorganisationen
ausgearbeitet (auf diese Normen wird im Gesetz verwiesen)
•
Vorteil: Technische Ausführungsanforderungen sind schneller an den technischen Fortschritt
anpassbar
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 9
In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist jedes
Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt,
Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument,
Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in
Voraussetzung für das Inverkehrbringen (Marktzulassung):
Verbindung miteinander — nach der vom Hersteller
CE-Kennzeichnung
Ein „Aktives Medizinprodukt“ ist ein
festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitroMedizinprodukt, dessen Betrieb von einer
Untersuchung von aus dem Körper stammenden
Stromquelle oder einer anderen Energiequelle
Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden,
Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert:
(mit Ausnahme der direkt vom menschlichen
verwendet wird und ausschließlich oder
 Körper
Erfüllung
grundlegenden
Anforderungen
durch Anwendung von Normen
oderder
durch
die Schwerkraft
erzeugten
hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern:
Energie)
abhängig ist. Konformitätsbewertungsverfahren
 Durchführung
vorgeschriebener
- über physiologische oder pathologische Zustände
oder
angeboreneAnforderungen
Anomalien oderder
verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog.- über
grundlegender
- zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und
zutreffenden RL:
Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern
 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte)
oder
-zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika)
Inverkehrbringung von Medizinprodukten
•
•
•
 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)
•
CAVE: In-vivo-Diagnostika (z.B. Kontrastmittel)
fallen in Deutschland unter das Arzneimittelgesetz!
detaillierte technische Spezifikationen sind durch privatwirtschaftliche Normenorganisationen
ausgearbeitet (auf diese Normen wird im Gesetz verwiesen)
•
Vorteil: Technische Ausführungsanforderungen sind schneller an den technischen Fortschritt
anpassbar
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 10
Inverkehrbringung von Medizinprodukten
•
Art des Konformitätsbewertungsverfahren sowie den Umfang der Beteiligung einer
unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) ist vom potenziellen
(Gesundheits-)Risiko der Produkte – nicht von ihrer Wirksamkeit – abhängig (Logik
des Binnenmarktes!)
•
aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG): keine weitere Unterscheidung
nach Risikogesichtspunkten
•
MP nach RL 93/42/EWG: Produktdifferenzierung nach festgelegten Kriterien in
Klassen
•
In-vitro-Diagnostika (98/79/EG): Einteilung in Gruppen
•
Konformitätsbewertungsverfahren sowie deren Durchführung sind in der dt.
Verordnung über Medizinprodukte (MPV) geregelt. Diese verweist auf entsprechende
Anhänge der europäischen Richtlinien.
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 11
Marktzulassung von Medizinprodukten
•
•
•
einheitliches Zulassungsverfahren in Europa
wird jeweils von „Benannten Stellen“ (Zertifizierungsstellen) durchgeführt
• in Deutschland derzeit 10, z. B. TÜV, BerlinCert (an der TUB)
• in der EU insgesamt ca. 50 (in vielen Ländern nur 1 oder gar keine)
Benennende Behörden der Benannten Stellen in Dtl:
Benennung und Überwachung der Zertifizierungsstellen
• ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und
Medizinprodukten: nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
• ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik: aktive
Medizinprodukte
 Ziel: Risiko für den Verbraucher bzw. den Patienten zu minimieren
• Hersteller muss Produktsicherheit und medizinisch-technische
Leistungsfähigkeit nachweisen
• Zulassung basiert auf Überprüfung der Qualität und der
Qualitätssicherungsmaßnahmen
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 12
Klassifizierung von Medizinprodukten nach RL 93/42/EWG
•
Wozu?
 zur Abschätzung des potentiellen Risikos
•
Wie?
 durch die Einteilung in Risikoklassen (I, IIa, IIb, III)
•
Wonach?
 Anwendung der 18 Regeln im Anhang IX der Richtlinie (93/42/EWG) unter
Berücksichtigung
 aller Charakteristika des MP
 Zweckbestimmung
 Angewandte Technologie (aktiv, nicht aktiv ...)
 Anwendungsart, -dauer (<1h, <30d, >30d), -ort
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 13
I
Produkte mit niedrigem Risiko, die meisten nicht-invasiven
Produkte und wiederverwendbare chirurgische Instrumente
IIa nicht aktive Produkte mit mittlerem Risiko, invasive und nichtinvasive Produkte für kurzzeitige Benutzung
IIb aktive Produkte mit mittlerem Risiko, die Substanzen oder
Energie mit potentiellem Risiko emittieren, und
Produkte für längere Nutzung
III Produkte mit hohem Risiko und
solche, die mit dem Gefäßsystem oder dem zentralen
Nervensystem in Kontakt kommen
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 14
Zunehmendes Gefährdungspotenzial des
Medizinproduktes
Klassen von Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG
Klassen von Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 15
Zulassung nach Produktklassen nach RL 93/42/EWG
Klassifizierung der Medizinprodukte gem. Anhang IX Medizinprodukte-RL
Klassen I, IIa, IIb, III
I, IIa
EG-Konformitätserklärung
gemäß Anhang VII
IIb, III
EG-Baumusterprüfung
gemäß Anhang III
I
I1, IIa, IIb, III
EG-Prüfung
gemäß Anhang IV
I1, IIa, IIb, III
EG-Konformitätserklärung
gemäß Anhang V
(Qualitätssicherung der
Produktion)
I1, IIa, IIb
EG-Konformitätserklärung
gemäß Anhang VI
(Qualitätssicherung der
Produkte)
IIa, IIb, III
EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang II
vollständiges
Qualitätssicherungssystem
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 16
IIa, IIb
ohne Prüfung der Produktauslegung (Abschnitt 4)
III
mit Prüfung der Produktauslegung (Abschnitt 4)
CE
Beteiligung einer benannten Stelle
nicht erforderlich
CE + Kennnummer
der benannten Stelle
Beteiligung einer benannten Stelle
erforderlich
Umfang der Beteiligung ist
abhängig vom Risikograd
des Medizinproduktes
Klassifizierungsregeln
Nicht invasive
Produkte
Invasive
Produkte
Zusätzliche Regeln für
aktive Produkte
Besondere
Regeln
Regel 1-4
Regel 5-8
Regel 9-12
Regel 13-18
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 17
Wesentliche Klassifizierungsmerkmale von
nicht-invasiven Medizinprodukten
Regel 1:
alle nicht invasiven Produkte, für die keine andere Regel zutrifft: Klasse I
Regel 2:
Produkte zur Durchleitung von Blut oder zur Aufbewahrung von Blut etc., oder Einsatz mit
Produkten der Klasse IIa oder höher: Klasse IIa
Regel 3:
Produkte zur Veränderung der biologischen und chemischen Zusammensetzung des
Blutes, wenn in den Körper perfundiert: Klasse IIb
Regel 4:
Produkte, die in Berührung mit verletzter Haut kommen als mechanische Barriere: Klasse
IIa
• mit Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde: Klasse IIa
• bei Durchtrennung der Dermis: Klasse IIb
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 18
Wesentliche Klassifizierungsmerkmale von invasiven
Medizinprodukten I
Regel 5:
Produkte (außer chirurgisch-invasiven) für
• vorübergehende Anwendung: Klasse I
• kurzzeitige Anwendung und bei Verwendung zusammen mit aktiven Produkten der
Klasse IIa oder höher: Klasse IIb
Regel 6:
• Wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Klasse I
• chirurgisch-invasive Produkte für die vorübergehende Anwendung: Klasse IIa
• Produkte zur Energieabgabe (ionisierende Strahlung): Klasse IIb
• Produkte mit biologischer Wirkung: Klasse IIb
• Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln mit potentieller Gefährdung: Klasse IIb
• Produkte, die resorbiert werden: Klasse IIb
• Produkte für den Einsatz am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem: Klasse III
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 19
Wesentliche Klassifizierungsmerkmale von invasiven
Medizinprodukten II
Regel 7:
• Chirurgisch-invasive Produkte für kurzzeitige Anwendung: Klasse IIa
• Produkte zur Energieabgabe (ionisierende Strahlung) und zur Abgabe von
Arzneimitteln: Klasse IIb
• Produkte für den Einsatz am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem: Klasse III
• Produkte in Kontakt mit dem zentralen Nervensystem: Klasse III
• Produkte mit biologischer Wirkung oder Resorption: Klasse III
Regel 8:
• Produkte zur Implantierung in Zähne: Klasse IIa
• alle implantierbaren Produkte und chirurgisch-invasiven Produkte zur langzeitigen
Anwendung, wenn keine andere Regel zutrifft: Klasse IIb
• Produkte für den Einsatz am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem: Klasse III
• Produkte in Kontakt mit dem zentralen Nervensystem: Klasse III
• Produkte mit biologischer Wirkung oder Resorption: Klasse III
• Produkte zur Abgabe von Arzneimitteln: Klasse III
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 20
Zusatzregeln für aktive (energiebetriebene) Produkte –
Hierzu gehört auch stand-alone Software
Regel 9 (aktive therapeutische Produkte, um „biologische Funktionen oder Strukturen
im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung
oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen“):
• grundsätzlich :Klasse IIa
• bei potentieller Gefährdung: Klasse Iib
• zur Leistungssteuerung oder Leistungskontrolle von aktiven therapeutischen
Produkten: Klasse IIb
Regel 10 (aktive diagnostische Produkte, um „eine direkte Diagnose oder Kontrolle
von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen“):
• grundsätzlich: Klasse IIa
• mit potentieller Gefährdung (z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der
Aktivität des zentralen Nervensystems): Klasse IIb
• zur Aussendung ionisierender Strahlung und Produkte zur Steuerung oder Kontrolle
solcher Produkte: Klasse IIb
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 21
Zusatzregeln für aktive (energiebetriebene) Produkte –
Hierzu gehört auch stand-alone Software
Regel 11 (aktiven Produkte zur Abgabe von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten und
anderen Stoffen an den Körper oder/und für deren Entfernung):
• grundsätzlich: Klasse IIa
• bei potentieller Gefährdung: Klasse Iib
Regel 12:
alle anderen aktiven Produkte: Klasse I
 Grundsätzlich gilt für Software die Auffangregel 12, und somit die Risikoklasse I
Außer: die Software ist dazu bestimmt, direkte Diagnose oder Kontrolle von
vitalen Körperfunktion zu ermöglichen oder für die radiologische
Diagnostik/Therapie bestimmt (dann Klasse IIa oder IIb)
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 22
Besondere Regeln
Regel 13: Produkte zu deren Bestandteil ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als
Arzneimittel angesehen werden kann: Klasse III
Regel 14:
•
Produkte zur Empfängnisverhütung und zum Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbaren
Krankheiten: IIb
•
Produkte zur Empfängnisverhütung und zum Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbaren
Krankheiten ,wenn diese implantiert werden oder wenn es sich um invasive Produkte zur
langzeitigen Anwendung handelt: Klasse III
Regel 15:
•
Produkte speziell zur Desinfektion von Produkten: Klasse IIa
•
Produkte zur Desinfektion, Reinigung, Spülung und zum Hydratisieren von Kontaktlinsen: Klasse
IIb
Regel 16: Nicht-aktive Produkte zur Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern: Klasse IIa (neu:
digitaler Röntgenbildempfänger: IIb)
Regel 17: Produkte, die unter Verwendung von tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen
hergestellt werden: Klasse III
Regel 18:
Blutbeutel: Klasse IIb
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 23
Beispiel: Benannte Stellen
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 24
Problem: Medizinische Apps
• Markt unterscheidet sich vom konventionellen MP-Markt:
• Hersteller: häufig branchenfremd, schnellere Herstellung
• Zielgruppe: bisher überwiegend Gesunde (teilweise mit
Risikofaktoren), Nutzergruppe und -umgebung unklarer
• Angebotsform: Internet, Appstores, häufig kostenlos /
niedrigpreisig
• Release-Zyklus: meist weniger als 1 Jahr bzw. laufend
• Plattformen: vielfältiger
• Risikoklassifizierung: nicht immer eindeutig
Quelle: Knöppler: Transfer von digital Health Anwendungen 2016
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 25
Ist das bestehende Zulassungsverfahren passend für die
digitalen Angebote?
 Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfARM) geht grundsätzlich
davon aus, dass die Regelungen
des Medizinproduktegesetzes
(MPG) ausreichend sind, um den
Markt für medizinische Apps zu
regulieren
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 26
Neue Medizinprodukte-Verordnung soll mehr Klarheit bringen
• Neue „MDR“ (medical devices regulation)
soll Anfang 2017 EU-weit veröffentlich werden
• u.a. klarere Regeln für Software
• Software zur Vorhersage/Prognose von Krankheiten wird als MP
gezählt
• Neue Regel 10a: Software, die Informationen bereitstellt um
Entscheidungen zur Diagnose und Therapie zu beeinflussen, fällt
in die Klasse IIa (oder höher sofern sie indirekt oder direkt einen
größeren Schaden verursachen kann)
• Software, die dazu gedacht ist, physiologische Prozesse zu
überwachen, fällt in Klasse IIa, es sein denn, dass Veränderungen von
Vitalparametern zur unmittelbaren Gefahr für den Patienten werden
können  dann ist die Software in Klasse IIb einzuordnen.
Quelle: https://www.johner-institut.de
• Jede andere Software fällt in Klasse I
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 27
Zertifizierung bedeutet nicht
automatisch Kostenübernahme
durch die GKV!
1. Marktzugang von Medizinprodukten
2. Erstattung von Medizinprodukten
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 28
Erweiterung des Dreiecks (für Medizinprodukte)
Zahler (GKV)
Beitrag/Steuern
Vergütung für Produkt
und/oder Dienstleistung
Regulierer
med. Leistungserbringer
(z.B. Krankenhaus)
Patient
Zuzahlungen
Hilfsmitteldistributeur
(z.B. Sanitätshaus)
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 29
Hersteller
Medizinprodukte nach Vergütungsgesichtspunkte
Medizinprodukte
Kategorie I
Hilfsmittel
Kategorie II
Implantate & EndoProthesen
i.d.R. Standardprodukte, die
einem individuellen
Patienten verschrieben und
gegeben werden (z.B.
Inkontinenzunterlagen,
Rollstühle) – Produkt, nicht
Dienstleistung steht im
Mittelpunkt
Medizinprodukte, die einem
individuellen Patienten
implantiert oder angepasst
werden (z.B. GelenkEndoprothesen, Stents,
Herzschrittmacher) – zumeist
steht die Dienstleistung im
Vordergrund
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 30
Kategorie III
“Medizintechnik zur
Arzt-Unterstützung”
Technische Geräte, die Ärzte
bei Diagnostik und Behandlung
unterstützen (Röntgen,
Endoskope); Finanzierung in
zwei Stufen:
• IIIa: Investition
• IIIb: Refinanzierung über
Dienstleistungen
Erweiterung des Dreiecks (für Medizinprodukte)
Zahler (GKV)
II
Beitrag/Steuern
Vergütung für Produkt
und/oder Dienstleistung
II
Patient
Zuzahlungen
III b
III b
med. Leistungserbringer
(z.B. Krankenhaus)
(Investition)
I
III a
I
II
Hilfsmitteldistributeur
(z.B. Sanitätshaus)
Hersteller
I
NB: I, II, IIIa und IIIb beziehen sich auf die Kategorien in der vorherigen Abbildung
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 31
Kategorie I: Hilfsmittel − Anspruch auf Versorgung
mit Hilfsmitteln nach § 33 SGB V
Versorgung mit
• Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen
Hilfsmitteln
die im Einzelfall erforderlich sind, um
• den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden
Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen
soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des
täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen
sind.
Der Anspruch umfasst auch die notwendige Änderung, Instandsetzung
und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln sowie die Ausbildung in
ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor
unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem
Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der
technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen
Kontrollen.
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 32
Kategorie I: Hilfsmittel −
Begrenzung der Versorgung mit Hilfsmitteln
§ 33 Abs. 1 Satz 5: Wahl von Hilfsmitteln / zusätzlichen Leistungen durch den
Versicherten, die das Maß des Notwendigen übersteigen  Mehrkosten / höhere
Folgekosten trägt der Versicherte
§ 33 Abs. 2, 3, 4: Begrenzung bei Sehhilfen / Kontaktlinsen  Details regelt die HilfsM-RL
§ 33 Abs. 5: Krankenkasse kann Hilfsmittel leihweise überlassen
§ 33 Abs. 6: Verträge nach § 127 Abs. 1 zwischen Krankenkassen und Leistungserbringer
über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln  Versorgung der Versicherten i.d.R.
nur durch Vertragspartner
§ 33 Abs. 7 & § 36: Begrenzung des Leistungsumfangs durch vertraglich vereinbarte
Preise oder Festbeträge
§ 33 Abs. 8 i.V.m. § 61 S. 1: Zuzahlungen 10%, max. € 10,- je Indikation und Monat
§ 34 Abs. 4: Ausschluss durch Verordnung des BMG („geringer oder umstrittener
therapeutischer Nutzen“)
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 33
Kategorie I: Hilfsmittel − Entscheidung über
die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln
G-BA regelt Grundlagen für die Verordnung von Hilfsmitteln in der Hilfsmittel-Richtlinie (§ 92
SGB V)
GKV Spitzenverband erstellt systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis (HMV), legt
soweit erforderlich besondere Qualitätsanforderungen für Hilfsmittel fest und führt das HMV
regelmäßig fort (§ 139 SGB V, Abs. 1 & 2)
Hersteller stellt Antrag zur Aufnahme des Hilfsmittels an GKV Spitzenverband - Nachweis von:
Funktionstauglichkeit und Sicherheit, Erfüllung der Qualitäts-anforderungen, soweit
erforderlich den medizinischen Nutzen ( für MP i.S.d. §3 Abs. 1 MPG gilt der Nachweis
der Funktionstauglichkeit und Sicherheit mit der CE-Kennzeichnung als grundsätzlich
erbracht) (§ 139 SGB V, Abs. 3 & 4)
GKV Spitzenverband entscheidet über die Aufnahme eines Hilfsmittels ins HMV (teilweise prüft
der Medizinische Dienst) (§ 139 SGB V, Abs. 3)
GKV Spitzenverband bestimmt Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden, legt die
Einzelheiten der Versorgung fest und setzt einheitliche Festbeträge fest (§ 36 SGB V)
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 34
Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis:
Produktgruppen
Titel
Nr. der
Produktgruppe
Nr. der
Produktgruppe
Titel
Absauggeräte
01
Krankenfahrzeuge
18
Adaptationshilfen
02
Krankenpflegeartikel
19
Applikationshilfen
03
Lagerungshilfen
20
Badehilfen
04
Messgeräte für Körperzustände/ -funktionen
21
Bandagen
05
Mobilitätshilfen
22
Bestrahlungsgeräte
06
Orthesen
23
Blindenhilfsmittel
07
Prothesen
24
Einlagen
08
Sehhilfen
25
Elektrostimulationsgeräte
09
Sitzhilfen
26
Gehhilfen
10
Sprechhilfen
27
Hilfsmittel gegen Dekubitus
11
Stehhilfen
28
Hilfsmittel für Kehlkopflose
12
Stomaartikel
29
Hörhilfen
13
Schienen
30
Inhalations-/ Atemtherapiegeräte
14
Schuhe
31
Inkontinenzhilfen
15
Therapeutische Bewegungsgeräte
32
Kommunikationshilfen
16
Toilettenhilfen
33
Kompressionstherapie
17
Verschiedenes
99
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 35
35
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 36
Kategorie I: Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis:
Produktgruppe 16 „Kommunikationshilfen“
Medizinprodukte nach Vergütungsgesichtspunkte
Medizinprodukte
Kategorie I
Hilfsmittel
Kategorie II
Implantate & EndoProthesen
i.d.R. Standardprodukte, die
einem individuellen
Patienten verschrieben und
gegeben werden (z.B.
Inkontinenzunterlagen,
Rollstühle) – Produkt, nicht
Dienstleistung steht im
Mittelpunkt
Medizinprodukte, die einem
individuellen Patienten
implantiert oder angepasst
werden (z.B. GelenkEndoprothesen, Stents,
Herzschrittmacher) – zumeist
steht die Dienstleistung im
Vordergrund
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 37
Kategorie III
“Medizintechnik zur
Arzt-Unterstützung”
Technische Geräte, die Ärzte
bei Diagnostik und Behandlung
unterstützen (Röntgen,
Endoskope); Finanzierung in
zwei Stufen:
• IIIa: Investition
• IIIb: Refinanzierung über
Dienstleistungen
III Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung (im Krankenhaus)
Wirtschaftsgut
Verbrauchsgut
Anlagegut
Errichtung und
Erstausstattung
Wiederbeschaffung
ND ≥ 3 Jahre
Investitionskostenfinanzierung
über staatliche Fördermittel
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 38
ND < 3 Jahre
(Gebrauchsgut)
Betriebskostenfinanzierung über das
deutsche Fallpauschalensystem
(G- DRG)
Noch mehr Interesse an Gesundheit?
https://www.facebook.com/mig.tuberlin
https://twitter.com/tubhealth
eHealth Grundlagen/ VL 8 / Medizinprodukte
Seite 39