Opipramol beta 100 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Opipramol beta 100 mg Filmtabletten
Opipramoldihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ih­­ren Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn die­se die gleichen Symptome haben wie Sie.
-W
enn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Opipramol beta 100 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Opipramol beta 100 mg beachten?
3. Wie ist Opipramol beta 100 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Opipramol beta 100 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Opipramol beta 100 mg und wofür wird es angewendet?
Opipramol beta 100 mg ist ein Mittel zur Behandlung von
Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen (Sedativa/
Anxiolytika).
Opipramol beta 100 mg wird angewendet bei generalisierter
Angststörung und somatoformen Störungen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Opipramol beta
100 mg beachten?
Opipramol beta 100 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Opipramol
oder einen der sonstigen Bestandteile von Opipramol beta
100 mg sowie gegen trizyklischen Anti­depressiva (be­­­stim­m­te Wirkstoffe, die mit Opipramol verwandt sind) sind
-wenn Sie bereits MAO-Hemmer (Substanzen, die auch
zentral wirken) einnehmen
-wenn bei Ihnen akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetikaund Psychopharmaka-Vergiftungen vorliegen
-wenn bei Ihnen akute Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z.T. schweren
körperlichen Störungen) auftreten
-wenn Sie unter akutem Harnverhalten leiden
-wenn Sie eine Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung) mit Restharnbildung haben
-wenn bei Ihnen ein paralytischer Ileus (Darmverschluss)
vorliegt
-wenn Sie ein unbehandeltes Engwinkelglaukom (Grüner
Star) haben
-wenn bei Ihnen bestimmte Schädigungen des Herzens
(vorbestehende höhergradige AV-Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre Reizleitungsstö­
rungen) vorliegen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Opipramol
beta 100 mg ist erforderlich
- wenn Sie unter Leber- und Nierenerkrankungen leiden
-w
enn bei Ihnen die Krampfbereitschaft erhöht ist (z.B. bei
Hirnschäden verschiedener Ursache, Epilepsien, Alkoholismus)
- falls Sie eine Prostatahyperplasie (Prostatavergrößerung)
ohne Restharnbildung haben
- wenn Ihre Blutbildung gestört ist
- falls Sie unter zerebrovaskulärer Insuffizienz (Durchblutungsstörungen des Gehirns) leiden
- bei Kaliummangel (Hypokaliämie)
-w
enn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie)
haben
-w
enn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden (z.B.
angeborenes QT-Syndrom, andere klinisch bedeutsame
Herzschäden, insbesondere Erregungsleitungsstörungen,
Herzrhythmusstörungen).
In diesem Fall sollten Sie bei vorbestehendem AV-Block
I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen nur
unter engmaschigen EKG-Kontrollen, bei vorbestehenden
höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Reizleitungsstörungen nicht
mit Opipramol behandelt werden.
Da unter Antidepressiva sehr selten Blutbildveränderungen
(Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte
auch unter Opipramol beta 100 mg das Blutbild kontrolliert
werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen
Infekten und akuter Mandelentzündung.
Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte
kontrollieren zu lassen.
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrungen mit Opipramol in der Pädiatrie sind be­­
grenzt.
Daher ist dieses Arzneimittel nicht für die Anwendung bei
Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
Bei Kindern ab 6 Jahre sollte Opipramol beta 100 mg nur
nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unter Be­rück­
sichtigung der besonderen Dosierungsrichtlinien angewendet werden.
Bei Einnahme von Opipramol beta 100 mg mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Therapie mit Opipramol beta 100 mg schließt eine zu­sätzliche Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel zur
Behandlung von bestimmten seelischen Störungen), Hypno­
tika und Tranquilizern (bestimmte Schlaf- bzw. Beruhigungsmittel, z.B. Barbiturate, Benzodiazepine) nicht aus. Dabei ist
zu beachten, dass einige präparatespezifische Wirkungen,
insbesondere zentraldämpfende Effekte, bei kombinierter
90536900
Behandlung verstärkt in Erscheinung treten können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika
(bestimmte Betäubungsmittel).
Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen.
Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z.B.
Antiparkinsonmitteln und bestimmten Neuroleptika (Phenothiazinen), kann verstärkt werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und Opipramol beta 100 mg kann zu
additiven Effekten auf das serotonerge System führen. Unter
Fluoxetin und Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung
depressiver Erkrankungen) kann es zu einer Erhöhung der
Plas­ma­konzentrationen trizyklischer Psychopharmaka und
in Verbindung damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls ist die Dosis von Opipramol
beta 100 mg zu reduzieren.
MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Opipramol beta 100 mg vom Arzt abgesetzt werden.
Gleiches gilt für Opipramol beta 100 mg, wenn anschließend
MAO-Hemmer eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z.B. Propranolol), Antiarrhythmika der Klasse Ic sowie Medikamenten
aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, von denen
auch Opipramol beta 100 mg abstammt, und Präparaten, die
ein bestimmtes Abbausystem der Leber beeinflussen (mikrosomales Enzymsystem mit Monooxygena­sen), kann zur
Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel
und von Opipramol führen. Barbiturate und Medikamente
gegen epileptische Anfälle können die Plasmakonzentration
von Opipramol senken und damit den therapeutischen Effekt
ab­schwächen. Die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika
(z.B. Phenothiazine) kann die Plasmakonzentration von
Opipramol erhöhen. Falls notwendig, wird Ihr Arzt entsprechende Dosisanpassungen vornehmen.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,
- die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiar­
rhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.B.
Erythromycin), Cisaprid, Malariamittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder
Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),
- die zu einem Kaliummangel führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel),
- die den Abbau von Opipramol in der Leber hemmen können, z.B. MAO-Hemmer oder Mittel gegen Pilze (ImidazolAntimykotika)
ist zu vermeiden.
Bei Einnahme von Opipramol beta 100 mg zusammen
mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeiden Sie die Einnahme alkoholhaltiger Getränke, da
die Kombination von Opipramol beta 100 mg mit Alkohol zu
Benommenheit führen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Opipramol beta 100 mg dürfen Sie während der Schwangerschaft insbesondere in den ersten drei Monaten nur nach
strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anwenden.
Opipramol beta 100 mg dürfen Sie in der Stillzeit nicht
anwenden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die
Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode stillen Sie bitte ab.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen
(z.B. Müdigkeit, verringerte Aufmerksamkeit) kann die
Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder
zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies
gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel,
Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht
mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in
diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen
Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders,
dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
3. Wie ist Opipramol beta 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Opipramol beta 100 mg immer genau nach der
Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis:
Erwachsene erhalten in der Regel 2 Filmtabletten Opipramol beta 100 mg (entsprechend 200 mg Opipramoldihydrochlorid) täglich. Die Tagesdosis wird auf drei Einzeldosen
verteilt, wobei ein größerer Teil am Abend eingenommen
wird (½ Filmtab­lette morgens, ½ Filmtablette mittags, 1
Filmtablette abends).
Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden
Arzt abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis
zu 1-mal täglich ½ Filmtablette, vorzugsweise abends,
verringert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 1 Filmtablette gesteigert werden.
Kinder ab 6 Jahren erhalten etwa 3 mg Opipramoldihydrochlorid/kg Körpergewicht (entsprechend ½-1 Filmtablette
Opipramol beta 100 mg) täglich.
Da die Erfahrungen mit Opipramol beta 100 mg in der Kinderheilkunde begrenzt sind, stellt diese Dosierungsempfehlung nur eine Rahmenrichtlinie dar.
Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen.
Nehmen Sie Opipramol beta 100 mg zu oder nach den
Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Für die individuelle Dosierung sind die Filmtabletten teilbar.
Hinweis zur Tablettenteilung:
Die Filmtabletten sind durch die beidseitigen Bruchkerben
leicht in zwei Teile zu brechen, so dass eine auf den jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist (siehe
Abb.).
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Da die Wirkung von Opipramol beta 100 mg nicht schlagartig in Erscheinung tritt und die Gesamtumstimmung allmählich erfolgt, sollten Sie das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig einnehmen.
Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1-2 Monaten
ist ratsam.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck
haben, dass die Wirkung von Opipramol beta 100 mg zu
stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Opipramol beta 100 mg
eingenommen haben, als Sie sollten
Opipramol beta 100 mg kann Vergiftungserscheinungen
hervorrufen, wenn es in zu großen Mengen angewendet
wird. Die folgenden Vergiftungserscheinungen können
innerhalb von wenigen Stunden auftreten: Schläfrigkeit,
Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Erstarrung
(Stupor), vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte
Angst, Koordinationsstörungen (Ataxie), Krämpfe, Störungen beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Herz-KreislaufStörungen (Tachy-/Bradykardie, Arrhythmie, AV-Block, Hypo­
tonie), Schock, Atemdepression, selten Herzstillstand.
Haut und Anhangsgebilde
Gelegentlich treten allergische Hautreaktionen (Exanthem,
Urtikaria),
selten Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme),
sehr selten Haarausfall auf.
Hormonsystem
Gelegentlich kommt es zu sexuellen Funktionsstörungen
(Erektionsstörungen, Potenzstörungen) und
selten zu Milchfluss (Galaktorrhö).
Niere und Harnwege
Selten tritt eine Harnsperre auf.
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich tritt Verstopfung auf,
selten kommt es zu Magenbeschwerden, Geschmacksstö­
rungen, Darmverschluss infolge Darmlähmung (paralytischer Ileus) und insbesondere bei plötzlichem Absetzen
einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie zu Übelkeit
und Erbrechen.
Leber und Galle
Gelegentlich wurden vorübergehende Anstiege der Leber­
enzymaktivitäten beobachtet,
sehr selten schwere Leberfunktionsstörungen und nach
langfristiger Behandlung Gelbsucht und chronische Leberschäden.
Herz-Kreislauf-System
Häufig kommt es besonders zu Behandlungsbeginn zu
erniedrigtem Blutdruck und Blutdruckabfall im Stehen.
Gelegentlich treten beschleunigter Herzschlag und Herzklopfen auf.
Selten kommt es zu Kollapszuständen, Erregungsleitungsstörungen des Herzens und Verstärkung einer bestehenden
Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).
Blut und Lymphsystem
Selten wurden Blutbildveränderungen, insbesondere eine
Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
bekannt,
sehr selten der Verlust von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).
Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr Filmtab­
letten als verordnet eingenommen haben, sowie bei einem
Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt oder suchen
Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses
auf! Die Art der Behandlung, gegebenenfalls intensivmedizinisch, ist abhängig von der Symptomatik, da kein spezifisches Ge­genmittel (Antidot) existiert.
Bei der Behandlung mit Opipramoldihydrochlorid ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei höherer Dosierung, ein niedriger Blutdruck (Hypotonie) bzw. eine Kreislaufschwäche mit Schwindel und Schwarzwerden vor den
Augen bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlags nicht
auszuschließen.
Während der Behandlung mit Opipramol beta 100 mg können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, u.U. auch die lebensbedrohlichen "Torsade de pointes").
Bei Kindern ist in jedem Fall - auch bei geringer Einnahme ein Arzt hinzuzuziehen. Bitte beachten Sie, dass auch bei
geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine
der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wenn Sie die Einnahme von Opipramol beta 100 mg
vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Opipramol beta 100 mg
abbrechen
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B.
aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Opipramol beta 100 mg unterbrechen
oder vorzeitig beenden.
Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Opipramol beta 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
90536900
Mögliche Nebenwirkungen
Nervensystem, Vegetativum, Psyche
Häufig kann es insbesondere zu Behandlungsbeginn zu
Müdigkeit, Mundtrockenheit und verstopfter Nase kommen.
Gelegentlich treten Schwindel, Benommenheit und Störungen beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Zittern,
Gewichtszunahme und Durstgefühl auf.
Selten kommt es zu Erregungszuständen, Kopfschmerzen,
Emp­findungsstörungen, insbesondere bei älteren Patienten
zu Verwirrtheitszuständen und Delirien und vor allem bei
plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten
Therapie zu Unruhe, Schweißausbrüchen und Schlafstö­
rungen.
Sehr selten kommt es zu epileptischen Anfällen, Störungen
des Bewegungsablaufes (Dyskinesien, Ataxie), Unfähigkeit
zu ruhigem Sitzen (Akathisie), Erkrankungen peripherer
Nervenzellen (Polyneuropathie), grünem Star und Angstzuständen.
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1.000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als
1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
einschließlich Einzelfälle
5. Wie ist Opipramol beta 100 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und
Blisterpackung nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
6. Weitere Informationen
Was Opipramol beta 100 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Opipramoldihydrochlorid
1 Filmtablette enthält 100 mg Opipramoldihydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
In Kern: Vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
(Ph. Eur.) [pflanzlich]
In der Filmhülle: Macrogol 6000, Hypromellose, Talkum,
Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
Wie Opipramol beta 100 mg aussieht und Inhalt der
Packungen:
Es handelt sich bei Opipramol beta 100 mg um eine gelbbraune, runde, gewölbte Filmtablette mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe.
Opipramol beta 100 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50
(N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 08 21/74 88 10; Fax: 08 21/74 88 14 20
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:
September 2007
103800
40043023