GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Betahistine Apotex® 8 mg Tabletten
Betahistine Apotex® 16 mg Tabletten
Betahistindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Betahistine Apotex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Betahistine Apotex beachten?
3.
Wie ist Betahistine Apotex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Betahistine Apotex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BETAHISTINE APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?
Es ist ein Arzneimittel gegen Schwindelanfälle.
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei der Behandlung von Schwindel, Ohrensausen, Hörverlust und
Übelkeit, die sich bei der Menière-Krankheit manifestieren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETAHISTINE APOTEX
BEACHTEN ?
Betahistine Apotex darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Betahistindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Schwindel anwenden;

Wenn Sie an Asthma leiden;

Wenn Sie ein Magengeschwür haben;

Wenn Sie ein Geschwür der Nebennieren haben: siehe auch “Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen”;

Für Kinder im Alter bis 18 Jahre: siehe auch “Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen”.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Betahistine Apotex anwenden.

Wenn Sie Asthma, ein Geschwür der Nebennieren, ein Magen- oder
Dünndarmgeschwür haben oder wenn Sie früher ein Magengeschwür gehabt haben.
Es empfiehlt sich, Ihre Krankheit Ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen. Eine strenge weitere
Verfolgung durch den Arzt ist nötig.
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
Es empfiehlt sich, Betahistine Apotex Kindern im Alter bis 18 Jahre nicht zu
verabreichen, weil entsprechende klinische Studien für diese Altersgruppe nicht vorliegen.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch die Rubrik:
“Anwendung von Betahistine Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistine Apotex anwenden.
Anwendung von Betahistine Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Betahistindihydrochlorid ist ein Histaminagonist. Gleichzeitige Anwendung mit Antihistaminika kann
der Wirksamkeit von eine dieser Substanzen beeinflussen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Betahistin bei Schwangeren. Das
potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Betahistine Apotex sollte nicht verwendet werden
während der Schwangerschaft, es sei denn, dies unbedingt notwendig ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Betahistin ausgeschieden wird in die Muttermilch. Es sind keine
tierexperimentellen Studien auf die Ausscheidung von Betahistin in Milch. Die Bedeutung des
Arzneimittels für die Mutter sollte abgewogen werden gegen den Nutzen der Behandlung und
mögliche Risiken für das kind.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Betahistine Apotex ist für die Morbus Menière und symptomatische Schwindel angegeben. Beide
Erkrankungen können einen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen. In klinischen Studien speziell auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen entwickelt wurden durchgeführt, um zu untersuchen Betahistin hatten keine oder
vernachlässigbare Auswirkungen.
Betahistine Apotex enthält Laktosemonohydrat
Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, fragen Sie vor der
Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.
3.
WIE IST BETAHISTINE APOTEX ANZUWENDEN ?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung und Zeitpunkt der Einnahme
Nehmen Sie 1 bis 2 Tabletten Betahistine Apotex 8 mg dreimal pro Tag oder 1 Tablette Betahistine
Apotex 16 mg dreimal pro Tag ein mit ein wenig Wasser . Gewöhnlich ist bereits einige Tage nach
Beginn der Behandlung eine Besserung spürbar. In vielen Fällen ist die Behandlung während
verschiedener Wochen fortzusetzen, damit ein gutes Ergebnis erzielt und neue Anfälle verhütet
werden können.
Betahistine Apotex kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
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Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Betahistine Apotex anwenden müssen. Brechen Sie die
Behandlung nicht vorzeitig ab, denn die Symptome (Schwindel, Ohrensausen, Hörverlust und
Übelkeit) könnten wieder auftreten.
Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine Apotex angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Betahistine Apotex haben angewendet, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Sie dürfen niemals aus eigener Initiative eine Behandlung beginnen. Bei Anwendung von zu großen
Mengen oder bei einer vermuteten Überdosierung müssen Sie unmittelbar Ihren Arzt oder die
Notaufnahme des Krankenhauses verständigen.
Einige Fälle einer Überdosierung wurden gemeldet. In den meisten Fällen wurde kein Symptom einer
Überdosierung gemeldet. Einige Patienten haben bei Dosen von über 200 mg leichte bis mäßige
Symptome berichtet. Bei einer Dosis von 728 mg wurden Konvulsionen berichtet. In allen Fällen war
die Besserung komplett.
Wenn Sie die Anwendung von Betahistine Apotex vergessen haben
Es ist wichtig, Betahistine Apotex jeden Tag wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie die fehlende
Dosis möglichst schnell ein, wenn Sie diese vergessen haben. Die nächste Dosis wird dann zur
gewöhnlichen Uhrzeit eingenommen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Betahistine Apotex abbrechen
Die Symptome könnten wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf
 Übelkeit, Magenschmerzen, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Durchfall und Erbrechen
wurden gemeldet. In den meisten Fällen verschwinden die Symptome durch eine
Herabsetzung der einzunehmenden Menge oder durch Einnahme des Arzneimittels während
der Mahlzeiten.
Häufig: tritt bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf
 Die am häufigsten berichteten neurologischen Wirkungen sind Kopfschmerzen.
 Übelkeit und Dyspepsie.
Selten: tritt bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf
 Müdigkeit, tiefer und andauernder Schlaf, Schwindel/Schwäche, Schlaflosigkeit,
Schläfrigkeit.
Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf
 Hautausschlag, Flush und Juckreiz.
Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
 Erhöhung der Transaminasen, Cholestase.
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


Leichte Magenverstimmung (z.B. Erbrechen, Magen-Darm-Schmerzen, Blähungen und
Völlegefühl). Dies kann in den meisten Fällen behandelt werden durch Einnahme von des
Arzneimittel während der Mahlzeiten oder durch Herabsetzung der Dosis.
Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie.
Kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere gefäßneurotische
Ödem, Urtikaria, Hautausschlag und Juckreiz.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem Anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website : www.fagg-afmps.be
e-mail : [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST BETAHISTINE APOTEX AUFZUBEWAHREN ?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Zimmertemperatur (zwischen 15 und 25 °C), um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Betahistine Apotex enthält
Der Wirkstoff ist Betahistindihydrochlorid.
Betahistine Apotex 8 mg Tabletten enthalten 8 mg Betahistindihydrochlorid.
Betahistine Apotex 16 mg Tabletten enthalten 16 mg Betahistindihydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K90, mikrokristalline Zellulose, Laktosemonohydrat,
kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid, Crospovidon, Stearinsäure.
Wie Betahistine Apotex aussieht und Inhalt der Packung
Betahistine Apotex 8 mg: flachen Tablette auf beiden Seiten mit einer abgeflachten Kante, einem
Durchmesser von 7 mm, und mit B8 Inschrift auf einer Seite und einer Trennlinie auf der anderen
Seite.
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Betahistine Apotex 16 mg: flachen Tablette auf beiden Seiten mit einer abgeflachten Kante, einem
Durchmesser von 9 mm, und mit B16 Inschrift auf einer Seite und einer Trennlinie auf der anderen
Seite.
Betahistine Apotex 8 mg: Blisterpackungen mit 50, 100 oder 120 Tabletten.
Betahistine Apotex 16 mg: Blisterpackungen mit 20, 42, 50, 60 oder 84 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Apotex N.V.
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brüssel
Hersteller:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstraße 2
D-73614 Schorndorf
Deutschland
Zulassungsnummer(n)
Betahistine Apotex 8 mg: BE239461
Betahistine Apotex 16 mg: BE239477
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2013
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