INFINITY™ SPRUNGGELENK-TOTALENDOPROTHESEN

DE
INFINITY™ SPRUNGGELENK-TOTALENDOPROTHESEN-SYSTEM
149336-0
Dieses Paket enthält die folgenden Sprachen:
Deutsch (de)
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M
P
C 0086*
Wright Medical Technology, Inc.
Wright Medical EMEA
5677 Airline Road
Hoogoorddreef 5
Arlington, TN 38002
1101 BA Amsterdam
USANiederlande
* Die CE-Konformitätskennzeichnung gilt für einzelne Katalognummern und befindet sich ggf. auf dem Außenetikett.
Dezember 2012
Wichtiger Hinweis für den Operateur
WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN
INFINITY™ SPRUNGGELENK-TOTALENDOPROTHESEN-SYSTEM
(149336-0)
ZUSAMMENFASSUNG:
DEFINITIONEN
ALLGEMEINE PRODUKTINFORMATIONEN
A.VERWENDUNGSZWECK
B.INDIKATIONEN
C.KONTRAINDIKATIONEN
D. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
E.VORSICHTSMASSNAHMEN
F. UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
G. HANDHABUNG UND STERILISATION
H.LAGERUNGSBEDINGUNGEN
DEFINITIONEN
Auf dem Verpackungsetikett werden möglicherweise Symbole und Abkürzungen verwendet. In der nachstehenden Tabelle
finden Sie die Definitionen dieser Symbole und Abkürzungen.
Tabelle 1. Definition der Symbole und Abkürzungen
Symbol
g
h
D
Y
i
H
l
p
Definition
Chargenbezeichnung
Katalognummer
Nicht wiederverwenden
Vorsicht, beiliegende Dokumente beachten
Bedienungsanleitung beachten
Verwendbar bis
Temperaturbegrenzung
Trocken lagern
Vor Sonneneinstrahlung schützen
N
M
P
I
K
Herstellungsdatum
Hersteller
Bevollmächtigter in der EU
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Mit Strahlung sterilisiert
Mit Gasplasma sterilisiert
J
Mit aseptischen Verarbeitungsmethoden sterilisiert
Unsteril
B
L
Nicht erneut sterilisieren
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf
Anordnung eines Arztes verkauft werden.
Bei aufgerissener oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Abkürzung
Ti
Ti6Al4V
CoCr
Al2O3
ZrO2
SS
PE-UHMW
CaSO4
CaPO4
HA
PMMA
PDLLA
PDMS
PEEK
Al
DBM
Material
Titan
Titanlegierung
Chrom-Kobalt-Legierung
Aluminiumoxid
Zirconiumdioxid
Edelstahl
Ultrahochmolekulares Polyethylen
Calciumsulfat
Calciumphosphat
Hydroxylapatit
Polymethylmethacrylat
Poly D, L-Milchsäure
Silikon, 55D
Polyetheretherketon
Aluminium
Entmineralisierte Knochenmatrix
ALLGEMEINE PRODUKTINFORMATIONEN
Die Fortschritte auf dem Gebiet der Gelenk-Teil- und -Totalendoprothesen haben dem Chirurgen die Möglichkeit gegeben,
bei vielen Patienten die Mobilität wiederherzustellen, Deformierungen zu korrigieren und Schmerzen zu lindern. Obwohl
die für diese Zwecke verwendeten Prothesen größtenteils erfolgreich eingesetzt werden, ist zu beachten, dass sie aus
mehreren unterschiedlichen Materialien hergestellt werden, und dass erwartungsgemäß kein Gelenkendoprothesensystem
den Aktivitäten und Belastungen so gut standhalten kann wie ein normaler, gesunder Knochen. Darüber hinaus kann das
System, einschließlich Implantat-/Knochenschnittstelle, nicht so stark, zuverlässig oder dauerhaft sein wie ein natürliches
menschliches Gelenk.
Die Komponenten der Sprunggelenk-Totalendoprothese sind eine Taluskuppel, eine Tibiaplattform sowie eine UHMWPEKomponente. Die Komponenten stehen in einer Reihe von Größen und Ausführungen zur Verfügung, die sowohl für Primärals auch für Revisionseingriffe bestimmt sind.
Bei der Verwendung von Gelenkprothesen muss der Chirurg die folgenden Faktoren berücksichtigen:
•
•
Die richtige Auswahl der Prothese ist von entscheidender Bedeutung. Das Potenzial für einen erfolgreichen
Gelenkersatz wird durch die Wahl der richtigen Größe, Form und Ausführung der Prothese erhöht. Gelenkprothesen
erfordern sorgfältige Anpassung und ausreichende Abstützung durch den Knochen. Der Chirurg muss die geeignete
Implantatgröße mit größter Sorgfalt und unabhängig von der endostealen Fläche des Knochens auswählen. Der Chirurg
muss mit den entsprechenden Operationstechniken und Gebrauchsanweisungen des jeweiligen Implantatsystems
vertraut sein.
Bei der Auswahl der für eine Gelenk-Totalendoprothese geeigneten Patienten können die folgenden Faktoren
für den Langzeiterfolg des Eingriffs entscheidend sein:
1. Gewicht des Patienten. Ein übergewichtiger oder fettleibiger Patient kann die Prothese stark belasten, was einen
Ausfall der Prothese verursachen kann. Dies gilt insbesondere dann, wenn der Patient einen leichten Knochenbau
besitzt und eine entsprechend kleine Prothese verwendet werden muss.
2.
Berufstätigkeit oder Aktivität des Patienten. Hat der Patient eine Beschäftigung bzw. nimmt er an einer Aktivität
teil, bei der er übermäßig viel gehen, laufen oder heben muss oder seine Muskeln übermäßig beansprucht werden,
können die daraus resultierenden Kräfte zum Versagen der Fixierung, des Implantats oder beidem führen. Die
Prothese ist nicht in der Lage, die Funktion bis zu dem Grad wiederherzustellen, die von einem normalen, gesunden
Knochen erwartet werden kann, und der Patient sollte keine unrealistischen Erwartungen bezüglich dieser
Funktion haben.
3.
Senilität, psychische Erkrankungen oder Alkoholismus. Diese und andere Krankheitsbilder führen ggf. dazu,
dass der Patient bestimmte notwendige Einschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen beim Gebrauch der Prothese
außer Acht lässt, was zu einem Ausfall der Prothese oder anderen Komplikationen führen kann.
4.
Empfindlichkeit gegenüber Fremdkörpern. Wenn Verdacht auf Materialempfindlichkeit besteht, müssen vor
Auswahl des Materials oder der Implantation angemessene Tests durchgeführt werden.
A.VERWENDUNGSZWECK
Das INFINITY™ Sprunggelenk-Totalendoprothesen-System soll dem Patienten eine eingeschränkte Beweglichkeit
verschaffen, indem Schmerzen gelindert, die korrekte Ausrichtung wiederhergestellt und die Flexions- und
Extensionsbewegung des Sprunggelenks ersetzt werden.
B.INDIKATIONEN
Das INFINITY™ Sprunggelenk-Totalendoprothesen-System ist bei Patienten indiziert, deren Sprunggelenk durch eine
schwere rheumatoide, posttraumatische oder degenerative Arthritis geschädigt ist.
Das INFINITY™ Sprunggelenk-Totalendoprothesen-System ist darüber hinaus bei Patienten indiziert, bei denen ein
früherer operativer Eingriff am Sprunggelenk fehlgeschlagen ist.
VORSICHT: Die Sprunggelenk-Totalendoprothese ist nur für die zementierte Befestigung vorgesehen.
C.KONTRAINDIKATIONEN
Zu den absoluten Kontraindikationen gehören:
1. Osteomyelitis;
2.
Übermäßiger Knochenverlust am Sprunggelenk;
3.
Gebrauch von Steroiden;
4.
Infektion des Sprunggelenks oder Infektionen an entfernten Stellen, die auf das Sprunggelenk übergreifen könnten;
5.
Sepsis;
6.
Muskelatrophie;
7.
Demenz;
8.
Unzureichende Durchblutung des Sprunggelenks;
9.
Patienten mit nicht abgeschlossenem Skelettwachstum (d.h. der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation weniger
als 21 Jahre alt);
10. Fälle, in denen ein unzureichender neuromuskulärer Status (z.B. frühere Lähmung, Fusion und/oder unzureichende
Abduktorstärke), unzureichendes Knochenangebot oder schlechte Hautabdeckung im Bereich des Gelenks
vorliegen, wodurch der Eingriff nicht vertretbar wäre;
11. Neuropathie des Gelenks;
12. Hepatitis- oder HIV-Infektion;
13. Übermäßige Belastung aufgrund von Aktivität oder Körpergewicht des Patienten;
14. Frauen im gebärfähigen Alter, für die kein negativer Schwangerschaftstest vorliegt; und
15. Neurologische oder muskuloskeletale Erkrankung, die den Gang oder die Belastungsfähigkeit negativ beeinflusst..
Bedingungen, die zu einem erhöhtem Risiko des Implantatversagens führen können, beinhalten unter anderem:
1. Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Beeinträchtigungen, der nicht in der Lage ist,
Anweisungen zu befolgen;
2.
Deutlicher Knochensubstanzverlust, schwere Osteoporose oder Revisionseingriffe, bei denen eine ausreichender
Fixierung der Prothese nicht erreicht werden kann;
3.
Metabolische Störungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können;
4.
Osteomalazie und
5.
Schlechte Prognosen für eine gute Wundheilung (z.B. Dekubitalulzera, Diabetes im Endstadium, schwerer
Proteinmangel und/oder Mangelernährung).
WARNUNG: Diese Prothese ist weder für die Arthrodese des Subtalargelenks noch zur Behandlung eines
Impingementsyndroms des Subtalargelenks bestimmt. Vor der Implantation bitte die anatomischen Gegebenheiten des
jeweiligen Patienten sorgfältig bewerten.
D. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Falsche Auswahl, Platzierung, Positionierung und Fixierung der prothetischen Komponenten können zu
ungewöhnlichen Belastungszuständen und einer daraus resultierenden Reduzierung der Lebensdauer der
prothetischen Komponente führen. Der Operateur muss vor Durchführung des Eingriffs mit dem Implantat, den
Instrumenten und dem chirurgischen Verfahren vertraut sein. Regelmäßige und langfristige Nachsorgeuntersuchungen
werden empfohlen, um die Position und den Zustand der prothetischen Komponenten sowie den Zustand des
umliegenden Knochens zu überwachen.
Der Mediziner ist dafür verantwortlich, dass geeignete chirurgische Methoden und Techniken angewendet werden.
Jeder Chirurg muss die Eignung des Eingriffs auf der Grundlage seiner persönlichen medizinischen Ausbildung
und Erfahrung beurteilen. Obwohl Wright Medical Technology, Inc. (Wright) keine bestimmte chirurgische Technik
empfehlen kann, die für alle Patienten geeignet ist, steht dem Chirurgen eine detaillierte Beschreibung des
chirurgischen Eingriffs für Referenzzwecke zur Verfügung. Medizinische Techniken zur optimalen Nutzung der Prothese
sollten vom behandelnden Arzt beurteilt werden. Der Arzt wird jedoch darauf hingewiesen, dass das Risiko einer
schweren Sepsis nach einer Gelenk-Totalarthroplastik neuesten Erkenntnissen zufolge wie folgt reduziert werden kann:
1.
Konsequenter Einsatz prophylaktischer Antibiotika.
2.
Einsatz eines Luftreinigungssystems mit Laminarströmung.
3.
Geeignete Bekleidung des gesamten OP-Personals, einschließlich der Besucher.
4.
Schutz der Instrumente vor aerogener Kontamination.
5.
Undurchlässige Abdeckung.
Materialien. Die Komponenten der Prothese werden aus einer Reihe von Materialien hergestellt. Dazu gehören
Kobaltchrom-Molybdän-Legierung, Titanlegierung, ultrahochmolekulares Polyethylen (UHMWPE) sowie Reintitan. Alle
Materialien entsprechen ASTM- bzw. ISO-Normen oder internen Normen.
E.VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Der Patient muss darüber informiert werden, dass bei Rekonstruktionsbehandlungen gewisse Einschränkungen
gelten und dass die Prothese nicht mit dem gesamten Körpergewicht belastet werden darf, bis eine vollständige
Fixierung und Heilung eingetreten sind. Es wurde festgestellt, dass auf die Gelenkendoprothese wirkende
übermäßige Aktivitäten und Trauma durch Lockern, Fraktur und/oder Verschleiß der prothetischen Komponenten
zum Versagen der Rekonstruktion führen können. Eine Lockerung der Komponenten kann zu vermehrter
Produktion von Abriebpartikeln sowie Verletzungen des Knochens führen, was einen erfolgreichen Revisionseingriff
wesentlich erschwert.
2.
Der Patient muss angewiesen werden, seine körperlichen Aktivitäten einzuschränken und die Gelenkendoprothese
vor übermäßiger Belastung zu schützen. Darüber hinaus muss der Patient die Anweisungen des Arztes bzgl.
Nachsorgeuntersuchungen und -behandlung befolgen. Der Patient muss sorgfältig überwacht werden, wenn eine
Veränderung an der Operationsstelle bemerkt wurde. Die Möglichkeit einer Verschlechterung des Gelenkzustands
ist zu bewerten, wobei ein potenzieller Revisionseingriff in Betracht zu ziehen ist.
3.
Der Patient muss über die chirurgischen Risiken und mögliche Komplikationen aufgeklärt werden. Der Patient muss
darauf hingewiesen werden, dass die Prothese keinen gesunden Knochen ersetzen kann, infolge einer bestimmten
Aktivität oder eines Traumas brechen oder beschädigt werden kann und dass sie eine begrenzte Nutzungsdauer
hat und zu einem künftigen Zeitpunkt unter Umständen ersetzt werden muss. Der Patient sollte außerdem auf
weitere Risiken hingewiesen werden, die der Arzt für erwähnenswert hält. Der Patient muss darauf hingewiesen
werden, dass er dem Operateur jedes Geräusch oder jede ungewöhnliche Empfindung mitzuteilen hat, da diese
Hinweise auf eine Fehlfunktion des Implantats hinweisen können.
4.
Spezialinstrumente sind verfügbar und müssen verwendet werden, um die präzise Implantation
der Prothesenkomponenten zu gewährleisten. Die präzise Einbringung der Prothese erfordert höchste
Aufmerksamkeit. Verwenden Sie keinesfalls Instrumente von verschiedenen Herstellern. Auch wenn es selten
vorkommt, können Instrumente zerbrechen, insbesondere bei intensivem Gebrauch oder übermäßiger
Anwendung von Kraft. Aus diesem Grunde sind die Instrumente vor dem chirurgischen Eingriff auf Abnutzung oder
Schäden zu untersuchen.
5.
Um die richtige Größenauswahl der Komponenten zu gewährleisten, sind präoperative Schablonen einzusetzen.
Nur prothetische Gegenstücke von Wright der entsprechenden Größe verwenden. Falsch kombinierte
Komponenten können die Gelenkbewegung behindern, zu Verschleiß und einem möglichen Ausfall führen sowie
zu einer Lockerung des Gelenks beitragen.
6.
Für einen genauen Vergleich mit frühen postoperativen Zuständen zur Entdeckung langfristiger Hinweise auf
Positionsveränderung, Lockerung, Biegen von oder Rissbildungen bei Komponenten werden regelmäßige
postoperative Röntgenuntersuchungen angeraten.
7.
Wie bei jedem chirurgischen Eingriff muss bei Personen mit bereits bestehenden Krankheitszuständen,
die den Erfolg des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen könnten, vorsichtig vorgegangen werden.
Dazu gehören Personen mit Blutgerinnungsstörungen jeglicher Ätiologie, langfristiger Steroidtherapie,
Immunsuppressionsbehandlung oder hochdosierter Strahlentherapie.
Empfehlungen zu Implantatfragmenten
1. Verwenden Sie medizinische Vorrichtungen gemäß den jeweils angegebenen Indikationen und den
Gebrauchsanweisungen des Herstellers, insbesondere während der Einbringung und Entfernung.
2.
Überprüfen Sie die Produkte vor Gebrauch auf Liefer- und Lagerungsschäden oder jegliche Defekte im
Anlieferungszustand, welche die Wahrscheinlichkeit einer Fragmentation während eines Eingriffs erhöhen können.
3.
Überprüfen Sie die Implantate unmittelbar nach Entnahme aus dem Körper des Patienten auf jegliche
Anzeichen von Bruch oder Fragmentierung.
4.
Wenn das Implantat beschädigt ist, verwahren Sie es zur Unterstützung der Ereignisanalyse durch den Hersteller.
5.
Prüfen Sie sorgfältig die jeweiligen Risiken und den Nutzen einer Entfernung des Fragments aus dem Körper
gegenüber des Belassens im Körper des Patienten, und besprechen Sie die Überlegungen mit dem Patienten (falls
möglich).
6.
Dabei muss der Patient über die Art und die Sicherheit des im Körper zurückgelassenen Fragments unter
Erläuterung der folgenden Informationen aufgeklärt werden:
a.
Materialzusammensetzung des Fragments (falls bekannt);
b.
Größe des Fragments (falls bekannt);
c.
Lage des Fragments;
d.
Potenzielle Verletzungsmechanismen, z. B. Dislokation, Infektion;
e.
Im Falle eines Metallfragments zu vermeidende Verfahren oder Behandlungen, z. B. MRT-Untersuchungen. Dies
kann zu einer Reduzierung der Möglichkeit ernsthafter Verletzungen durch das Fragment beitragen.
Magnetresonanz-Umgebungen
Die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Implantate wurden nicht für die Sicherheit und Verträglichkeit in einer
MR-Umgebung evaluiert. Die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Implantate wurden nicht auf Aufwärmung oder
Dislokation in der MR-Umgebung getestet.
F.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
1. Bei allen Gelenkendoprotheseneingriffen kann es als Folge einer Fremdkörperreaktion auf Partikelmaterie zu
einer asymptomatischen, lokalisierten, progressiven Knochenresorption (Osteolyse) rund um die prothetischen
Komponenten kommen. Partikel werden sowohl durch die Wechselwirkung zwischen den Komponenten als auch
zwischen den Komponenten und dem Knochen durch Abnutzungserscheinungen wie Adhäsion, Abrieb und
Ermüdung, einschließlich Verschleiß durch Drittkörper, erzeugt. Osteolyse kann zu Folgekomplikationen führen, die
das Entfernen und den Wechsel prothetischer Komponenten notwendig machen. Siehe hierzu Abschnitt Wichtige
Informationen für den Arzt.
2.
In der Literatur finden sich Berichte über Empfindlichkeitsreaktionen auf Metalle nach einer GelenkendoprothesenOP, jedoch tritt dies selten auf. Die Implantation von Fremdmaterialien in Gewebe kann histologische Reaktionen
wie die Produktion von Makrophagen und Fibroblasten hervorrufen.
3.
Es liegen ebenfalls Berichte über periphere Neuropathien als Folge von Gelenk-Totalendoprothesen-Eingriffen
vor. Es wurde ebenfalls von subklinischen Nervenverletzungen berichtet, die möglicherweise durch chirurgisches
Trauma hervorgerufen wurden.
4.
Eine Dislokation und Subluxation der prothetischen Komponenten kann durch falsche Positionierung und/oder
Migration der Komponenten hervorgerufen werden. Eine Laxheit der Muskeln und des Bindegewebes kann
ebenfalls zu diesen Zuständen beitragen.
5.
Prothetische Komponenten können sich durch Trauma oder einen Verlust der Fixierung lockern oder wandern.
6.
Eine Infektion kann zum Ausfall der Gelenkprothese führen.
7.
Obwohl dies selten der Fall ist, kann es zu einer Ermüdungsfraktur der prothetischen Komponente kommen, die
durch Trauma, körperliche Überanstrengung, falsche Ausrichtung, unvollständige Einpassung des Implantats oder
die Implantationsdauer des Gelenks im Körper hervorgerufen wird.
8.
Während der Einbringung der Prothese kann es zu Knochenschäden oder -frakturen aufgrund von mangelnder
Knochenqualität, Osteoporose oder vorherigen Knochenverletzungen bzw. ‑operationen kommen.
9.
Es können allergische Reaktionen gegenüber den Werkstoffen der Prothesenkomponenten auftreten.
Zu den möglichen intraoperativen und frühen postoperativen Komplikationen gehören u.a.:
1. Schmerzen;
2.
ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks während der Operation durch Verwendung von Knochenzement;
3.
Beschädigung von Blutgefäßen;
4.
vorübergehende oder permanente Nervenverletzungen, die zu Schmerzen oder Taubheit am betroffenen Glied
führen;
5.
kardiovaskuläre Störungen einschließlich Venenthrombose, Lungenembolie oder Herzinfarkt;
6.
Hämatome;
7.
verzögerte Wundheilung und
8.
tiefe Wundinfektion (früh oder spät), die eine Entfernung der Prothese erforderlich machen kann. In seltenen Fällen
kann eine Arthrodese des betroffenen Gelenks oder die Amputation der Extremität erforderlich sein.
Zu den möglichen späten postoperativen Komplikationen gehören u.a.:
1. Schmerzen;
2.
Knochenfraktur durch Trauma oder Überlastung, insbesondere beim Vorliegen von unzureichendem
Knochenangebot;
3.
periartikuläre Kalzifikation oder Ossifikation mit oder ohne Beeinträchtigung der Gelenkbeweglichkeit und
4.
ungenügender Bewegungsbereich aufgrund falscher Wahl oder Positionierung der Komponenten sowie durch
periartikuläre Kalzifikation.
Wichtige Informationen für den Arzt
Knochenresorption ist eine natürliche Folge einer Gelenk-Totalarthroplastik, da sich die Knochenneubildungsmuster
verändern. Die Knochenneubildung wird von den durch die Implantation verursachten Veränderungen in der
Beanspruchungsverteilung bestimmt. Eine extensive Resorption um die Prothese herum kann zu einer Lockerung
und einem Ausfall des Implantats führen. Es ist allgemein anerkannt, dass Osteolyse als Folge lokalisierter
Fremdkörperreaktionen auf Abriebpartikel auftritt, die durch Zement, Metall, ultrahochmolekulares Polyethylen
(UHMWPE) und Keramik erzeugt werden. Bezüglich der Ätiologie wurde folgende Hypothese erstellt: Die von den
Komponenten einer Prothese erzeugten Abriebpartikel wandern in die Gelenkkapsel und die Kontaktstelle zwischen
Knochen und Implantat ab, wo sie Makrophagen rekrutieren und die phagozytische Wirkung stimulieren. Das
Ausmaß der Rekrutierung wird durch die Größe, Verteilung und Menge der Abriebpartikel bestimmt (Ausmaß der
Abrieberzeugung). Die phagozytische Wirkung führt zu einer Freisetzung von Cytokinen und interzellulären Mediatoren
(IL-1, 2, PE2), welche die osteoklastische Knochenresorption fördern. Die klinische und Grundlagenforschung auf
der Suche nach einer wissenschaftlichen Basis für die Ursachen dieses Phänomens und mögliche Methoden zur
Reduzierung seines Auftretens dauert an. Die Osteolyse kann asymptomatisch sein und daher müssen regelmäßige
Röntgenuntersuchungen vorgenommen werden, um ernsthafte Folgekomplikationen zu vermeiden. Progressive fokale
Läsionen können einen Wechsel der prothetischen Komponente(n) erfordern.
G. HANDHABUNG UND STERILISATION
Implantate
Dieses Produkt wurde sterilisiert und ist als steril zu betrachten, solange die innere Verpackung nicht geöffnet oder
beschädigt wurde. Wenn die innere Verpackung beschädigt ist, müssen vom Hersteller weitere Anweisungen eingeholt
werden. Das Produkt unter Wahrung der Sterilität erst aus der Verpackung nehmen, nachdem die korrekte Größe
bestimmt und die Operationsstelle für die endgültige Implantation vorbereitet wurde. Das Produkt stets mit puderfreien
Handschuhen anfassen und Kontakt mit harten Gegenständen, die das Produkt beschädigen könnten, vermeiden.
Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Implantate nach Kontakt mit Körpergewebe oder
Körperflüssigkeiten niemals erneut sterilisieren.
Zur einmaligen Verwendung ausgewiesene Implantate dürfen niemals wiederverwendet werden. Eine
Wiederverwendung dieser Implantate kann die Gesundheit des Patienten potenziell ernsthaft schädigen. Zu den
Beispielen für Gefahren im Zusammenhang mit der Wiederverwendung dieser Implantate gehören unter anderem:
signifikante Verschlechterung der Implantatstabilität, Kreuzinfektion und Kontamination.
WARNUNG: Sämtliches Verpackungsmaterial MUSS vor der Durchführung der Implantation vom Implantat entfernt
werden.
WARNUNG: Die Komponenten des INFINITY™ Sprunggelenk-Totalendoprothesen-Systems dürfen UNTER KEINEN
UMSTÄNDEN mit Dampf sterilisiert bzw. resterilisiert werden.
Instrumente
Reinigung
1. Alle Komponenten gemäß Herstelleranweisung (falls zutreffend) auseinandermontieren.
2.
Instrument mit kaltem Leitungswasser zur Entfernung grober Verunreinigungen spülen.
3.
Instrument in einer nach Herstelleranweisung zubereiteten enzymatischen Reinigungslösung 5 Minuten
eintauchen.
4.
Instrument gründlich mit einer weichen Bürste und/oder einem Pfeifenreiniger abbürsten; etwa vorhandene sehr
enge Lumina mithilfe einer Spritze wiederholt mit enzymatischer Reinigungslösung spülen.
5.
Instrument mindestens eine Minute mit kaltem Leitungswasser spülen; etwa vorhandene sehr enge Lumina
mithilfe einer Spritze wiederholt spülen.
6.
Instrument in einer nach Herstelleranweisung zubereiteten Reinigungslösung 5 Minuten eintauchen.
7.
Instrument gründlich mit einer weichen Bürste und/oder einem Pfeifenreiniger abbürsten; etwa vorhandene sehr
enge Lumina mithilfe einer Spritze wiederholt mit Reinigungslösung spülen.
8.
Instrument gründlich mit Umkehrosmosewasser / entionisiertem Wasser (RO/DI) spülen.
9.
Instrument mindestens 10 Minuten in einer nach Herstelleranweisung bereiteten enzymatischen Reinigungslösung
mit Ultraschall reinigen.
10. Instrument gründlich mit RO/DI-Wasser spülen.
11. Instrument mit einem sauberen, weichen, saugfähigen Einwegtuch abtrocknen.
12. Visuell überprüfen, ob das Instrument sauber ist. Alle sichtbaren inneren und äußeren Oberflächen müssen visuell
überprüft werden. Falls erforderlich, eine nochmalige Reinigung durchführen, bis das Implantat sichtbar sauber ist.
Hinweis: Bürsten (z. B. Pfeifenreiniger) können zur Reinigung der meisten Lumina verwendet werden, jedoch wird zur
Spülung enger Lumina mit einem Durchmesser von 1,04 mm oder weniger eine Spritze empfohlen.
Dampfsterilisation
Die Mindestempfehlungen für die Dampfsterilisation der wiederverwendbaren Instrumente von Wright lauten wie folgt:
1.
Die Komponenten zweifach in FDA-zugelassener CSR-Folie oder ähnlichem Vliesmaterial für den
Krankenhausgebrauch einschlagen.
2.
3.
Sterilisation im Autoklaven mit den folgenden Parametern:
Dampfsterilisation
Zyklusart
Parameter
Vorvakuum
Expositionstemperatur
132 °C (270 °F)
Expositionszeit
Trocknungszeit
Mindestsollwert
132 °C (270 °F)
4 Minuten
20 Minuten
Die Komponente nach der Sterilisation aus der Folie wickeln. Dabei die gängige Steriltechnik mit puderfreien
Handschuhen einhalten. Sicherstellen, dass sich die Implantate vor der Einbringung auf Raumtemperatur
befinden. Kontakt mit harten Objekten, die das Implantat möglicherweise schädigen könnten, vermeiden. Diese
Empfehlungen erfolgen in Übereinstimmung mit den Richtlinien von ANSI/AAMI ST79: 2006 Tabelle 51 und
wurden unter Verwendung spezifischer Geräte entwickelt und getestet. Aufgrund sich verändernder Umgebungen
und Geräte muss erwiesen sein, dass mit diesen Empfehlungen in Ihrem Umfeld Sterilität erreicht wird. Sollten
Veränderungen hinsichtlich der Bearbeitungsbedingungen, Umhüllungsmaterialien oder Geräte eintreten, muss
die Effektivität des Sterilisationsverfahrens erwiesen werden.
H.LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Alle Implantate müssen in sauberer, trockener Umgebung gelagert und vor Sonneneinstrahlung und extremen
Temperaturen geschützt werden.
Handelsmarken™ und eingetragene Handelsmarken® sind Eigentum von oder lizenziert durch Wright Medical
Technology, Inc.
1Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (ANSI/AAMI ST79:2006).