ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

Omnipaque IB1 B de 150412
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omnipaque 180 mg I/ml
Omnipaque 240 mg I/ml
Omnipaque 300 mg I/ml
Omnipaque 350 mg I/ml
2.
Injektionslösung
Injektionslösung
Injektionslösung
Injektionslösung
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aktiver Bestandteil
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Stärke
180 mg I/ml
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
Menge per ml
388 mg äquiv. 180 mg I
518 mg äquiv. 240 mg I
647 mg äquiv. 300 mg I
755 mg äquiv. 350 mg I
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
Iohexol ist ein nichtionisches, monomeres, triiodiertes, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel.
Die Osmolalität und die Viskosität von Omnipaque sind wie folgt:
Konzentration
(mg I/ml)
Osmolalität*
(Osm/kg·H2O)
37 °C
180
240
300
350
*Methode : Dampfdruckosmometrie
3.
Viskosität
(mPa·s)
20°C
37°C
0,36
0,51
0,64
0,78
3,2
5,6
11,6
23,3
2,0
3,3
6,1
10,6
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbliche, sterile, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Röntgenkontrastmittel für Angiographie, intraarterielle digitale Angiographie, Urographie, sowie für
lumbale, thorakale und cervikale Myelographie und Computertomographie. Arthrographie,
endoskopisch
retrograde
Cholangiopankreatikographie
(ERCP),
Herniographie,
Hysterosalpingographie, Sialographie sowie Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes und des
Bauchs.
4.2
Dosierung, Art der Anwendung
Dosierung
1/15
Die Dosierung hängt von der Art der Untersuchung sowie von dem Alter, Gewicht, Herzleistung und
dem Allgemeinzustand des Patienten ab. Üblicherweise wird die gleiche Iodkonzentration und das
gleiche Volumen wie bei anderen im Gebrauch befindlichen iodierten Röntgen-Kontrastmittel
empfohlen.
Eine ausreichende Hydration vor und nach Kontrastmittelgabe muss gewährleistet sein. Dies gilt auch
für andere Kontrastmittel.
Intravaskuläre Untersuchung
Indikation
Urographie
Zerebrale Angiographie
Cardioangiographie
Injektion in den linken Ventrikel und
den Truncus aorticus
Selektive Coronararteriographie
Periphere Arteriographie
Computertomographie
Digitale intraarterielle Angiographie
in der Aorta abdominalis:
in der Arteria femoralis:
in der Arteria renalis:
Konzentration
Volumen
200 bis 400 mg I/kg
5 bis 10 ml pro Injektion
45 bis 60 ml pro Injektion
300 mg I/ml
350 mg I/ml
350 mg I/ml
300 mg I/ml
180 mg I/ml
180 mg I/ml
1,5 bis 8 ml pro Injektion
30 bis 80 ml pro Injektion
23 bis 39 ml/min
12 ml in 2 sec
6 bis 8 ml (Flussrate 5 ml/s)
3 bis 4 ml (Flussrate 3 ml/s)
Intrathekale Anwendung
Indikation
Lumbale und thorakale Myelographie
Zervikale Myelographie
Konzentration
180 mg I/ml
oder 240 mg I/ml
oder 300 mg I/ml
240 mg I/ml
oder 300 mg I/ml
Volumen
10 bis 15 ml
10 bis 12 ml
6 bis 10 ml
10 bis 12 ml
6 bis 10 ml
Die Gesamtdosis von 3 g Iod darf nicht überschreiten werden, um die Risiken von Nebenwirkungen
auf ein Minimum zu beschränken (=16 ml Lösung mit 180 mg I/ml, 12 ml Lösung mit 240 mg I/ml
oder 10 ml Lösung mit 300 mg I/ml).
Untersuchung von Körperhöhlen
Indikation
Konzentration
Arthrographie
240 mg I/ml
oder 300 mg I/ml
oder 350 mg I/ml
ERCP (Cholangiopankreatikographie) 240 mg I/ml
Herniographie
240 mg I/ml
Hysterosalpingographie
180 mg I/ml
oder 240 mg I/ml
oder 300 mg I/ml
Sialographie
240 mg I/ml
oder 300 mg I/ml
Untersuchung des Bauchs and des orale
oder
Magen-Darm-Trakts
Verabreichung
Omnipaque
verschiedenen
Verdünnungen.
Volumen
3 bis 20 ml
15 bis 70 ml
50 ml
6 bis 90 ml
2 ml
rektale 8 bis 500 ml
von
in
Art der Anwendung
Für intravenöse, intraarterielle und intrathekalen Anwendung und für den Einsatz in Körperhöhlen.
N.B.
Behandelung von Patienten und Prämedikation
2
-
Falls der Patient ein Beruhigungsmittel benötigt, kann Diazepam verwendet werden.
Bei starken Schmerzen kann es nötig sein Analgetika zu verabreichen.
Nachsorge und Postmedikation
Siehe auch 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"
- Nach einer Myelographie müssen die Patienten für 24 Stunden im Bett bleiben, mit erhöhter
Kopflage für ein Minimum von sechs Stunden.
- Insbesondere Patienten mit Verdacht auf erniedrigter Krampfschwelle müssen unter strenger
Beobachtung stehen.
Wenn ein epileptischer Anfall auftritt, muss sofort eine antiepileptische Behandlung,
beispielsweise durch langsame intravenöse Verabreichung von 10 mg Diazepam, eingeleitet
werden.
Zwanzig bis dreißig Minuten nach dem Ende des Anfalls sollte prophylaktisch i.m. 200 mg
Phenobarbital verabreicht werden, um eine Wiederholung der Attacke zu vermeiden.
- Sollten Anzeichen von Hyperaktivität festgestellt werden, so muss Diazepam intravenös
verabreicht werden.
- Falls notwendig, müssen Antimimetika und Analgetika verabreicht werden.
4.3
Gegenanzeigen
Manifeste Hyperthyreose.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung nicht-ionischer monomerer Kontrastmittel
im Allgemeinen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergie, Asthma oder unerwünschte Reaktionen auf jodierte Kontrastmittel in der Vergangenheit sind
ein Hinweis für besondere Vorsicht. Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine
möglichst ausführliche Anamnese hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen.
Bei Patienten mit allergischer Diathese und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion
ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen Fällen sollte vor der
Kontrastmitteluntersuchung eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden
erwogen werden, die jedoch nicht vor einem anaphylaktischen Schock schützen, jedoch die
Initialsymptome verdecken können.
Das Risiko schwerwiegender Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Omnipaque
wird als gering angesehen. Dennoch können jodierte Kontrastmittel schwerwiegende,
lebensbedrohliche, tödliche anaphylaktische/anaphylactoide Reaktionen oder andere
Überempfindlichkeitsreaktionen bewirken.
Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome
wie Angioödeme, Bindehautentzündung, Husten, Schnupfen, Niesen, Juckreiz und Urtikaria erste
Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein.
Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für
eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse
Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal.
Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und - wenn
notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich,
während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für
schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen
Patienten, die Betablocker erhalten, können atypische Symptome von Anaphylaxie bekommen, was
als vagale Reaktion missinterpretiert werden kann.
3
Diese Reaktionen manifestieren sich gewöhnlich in Form von nicht schweren respiratorischen
Symptomen oder Hautsymptomen, wie milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Urtikaria,
Juckreiz oder Gesichtsödeme. Schwere Reaktionen wie Angioödem, Subglottisödem,
Bronchospasmus und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer
Stunde nach der Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können verzögert Spätreaktionen (nach
Stunden oder Tagen) auftreten, allerdings sind diese Fälle selten lebensbedrohlich und betreffen in
den meisten Fällen die Haut.
Beobachtungszeit
Nach der Kontrastmittel-Verabreichung sollte der Patient zumindest 30 Minuten lang unter
Beobachtung stehen, da erfahrungsgemäß in dieser Zeit die Mehrzahl der schweren Zwischenfälle
auftritt. Es können jedoch auch zeitverzögert Reaktionen vorkommen.
Störungen des Gerinnungssystems
Katheterangiographische Kontrastmitteluntersuchungen bergen das Risiko, Thromboembolien zu
induzieren. Nichtionische Röntgenkontrastmittel zeichnen sich in vitro durch eine schwächere
gerinnungshemmende Wirkung als ionische Röntgenkontrastmittel aus.
Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche
andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen können. Dazu zählen:
Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials,
bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation.
Um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko bei vaskulärer Katheterisierung zu
minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie auf das häufige Spülen
der benutzten Katheter zu achten (z.B. mit heparinisierter Kochsalzlösung). Die Untersuchungsdauer
sollte so kurz wie möglich gehalten werden.
Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (Risiko der Induktion von
Thromboembolien).
Hydratation
Eine ausreichende Hydratation sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt
sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des
Kontrastmittels erfolgt ist.
Dies gilt insbesondere für Patienten mit Dys- and Paraproteinämie, wie z.B. multiplem Myelom,
Diabetes mellitus, Nierenversagen, Patienten mit Hyperurikämie sowie bei Neugeborenen,
Säuglingen, Kleinkindern, älteren Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand. Bei
Risikopatienten muss der Wasser- und Elektrolythaushalt überwacht werden und die Symptome eines
fallenden Serum-Kalzium-Spielgels behandelt werden. Aufgrund des durch Diuretika induzierten
Risikos der Dehydrierung ist zunächst eine Wasser- und Elektrolyt-Rehydrierung notwendig, um das
Riko eines akuten Nierenversagens zu minimieren.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Patienten mit schweren Herzerkrankungen/Herz-Kreislauf-Erkrankungen und pulmonaler Hypertonie
weisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Veränderungen der kardialen Hämodynamik und
Elektrophysiologie (Reizbildung und Reizleitung) sowie für Herzrhythmusstörungen. Dies gilt vor
allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer Kontrastmittelapplikation (siehe
auch Abschnitt 4.8).
Für kardiale Reaktionen besonders prädestiniert sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer
koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz
zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit
ischämischen EKG-Veränderungen und Arrhythmien häufiger auf.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln pulmonale
Ödeme auslösen.
4
ZNS-Störungen
Patienten mit einer akuten cerebralen Erkrankung, einem Tumor oder einer Epilepsieanamnese
sind für das Auftreten eines plötzlichen Anfalls prädisponiert und bedürfen besonderer Aufsicht. Auch
Alkoholiker und Drogenabhängige weisen ein erhöhtes Risiko für Anfälle und neurologische
Reaktionen auf.
Vorsicht ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten
intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-HirnSchranke zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen oder akuter Demyelinisation oder
fortgeschrittener zerebralen Atherosklerose. Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, intrakranielle
Tumore oder Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische
Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch intraarterielle Injektion von
Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene
hervorgerufen werden.
Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall
oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für
kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen nach intra-arterieller Injektion auf.
Nach einer Myelographie entwickelten wenige Patienten einen vorübergehenden Gehörverlust oder
sogar Taubheit. Es wird angenommen, dass diese Symptome durch den Druckabfall der
Zerebrospinalflüssigkeit durch die lumbale Punktion per se zustande kommen.
Nierenfunktionsstörungen
Die Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln kann eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie, eine
Verschlechterung der Nierenfunktion oder ein akutes Nierenversagen verursachen.
Daher sollte besondere Sorgfalt angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit:
Nierenerkrankungen in der Anamnese, vormaligem Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe,
bestehender Niereninsuffizienz, Diabetes Mellitus, diabetischer Nephropathie, Alter über 60 Jahre,
Dehydratation, fortgeschrittener Gefäßsklerose, dekompensierter Herzinsuffizienz, hohen
Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkter Kontrastmittelverabreichung in die Arteria
renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen, schwerer und chronischer Hypertonie,
Hyperurikämie und Paraproteinämie (z.B. Myelomatose, Waldenströms Makroglobulinämie,
Plasmozytom,) oder Dysproteinämie.
Vorbeugende Maßnahmen beinhalten
- Identifikation von Hochrisikopatienten
- Gewährleistung einer ausreichenden Hydratisierung. Wenn nötig, durch Aufrechterhaltung einer
i.v. Infusion vom Zeitpunkt vor der Untersuchung bis zum Zeitpunkt, an dem das Kontrastmittel
durch die Nieren ausgeschieden ist.
- Vermeidung zusätzlicher Belastung für die Nieren in Form nephrotoxischer Medikamente, oraler
cholecystographischer Mittel, arterieller Abklemmung, renaler arterieller Angioplastie oder
größerer chirurgischer Eingriffe, bevor das Kontrastmittel ausgeschieden ist.
- Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige.
- Aufschieben einer weiteren Kontrastmittel-Untersuchung, bis die Nierenfunktion wieder jener vor
der Untersuchung entspricht.
Iodhaltige Kontrastmittel können mittels Dialyse eliminiert werden. Dialysepflichtige Patienten
können
iodhaltige
Kontrastmittel
für
radiologische
Untersuchungen
erhalten.
Kontrastmittelapplikation und Hämodialyse müssen nicht zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
Patienten mit Diabetes, die Metformin erhalten
Es besteht das Risiko einer Bildung von Lactatazidose bei der Anwendung von jodierten
Kotrastmitteln bei diabetischen Patienten, die mit Metformin behandelt werden, besonders bei
solchen mit beeinträchtigter Nierenfunktion. Um das Risiko einer Lactatazidose zu vermeiden, sollte
der Kreatinin-Spiegel bei Diabetes-Patienten, die mit Metformin behandelt werden vor der
intravaskulären Anwendung eines jodierten Kontrastmittels bestimmt werden.
5
Normales Serum-Kreatinin (< 130 µmol/l) / normale Nierenfunktion:
Die Metformin-Therapie sollte zum Zeitpunkt der Anwendung des Kontrastmediums abgesetzt und
nicht früher als 48 Stunden oder nachdem Nierenfunktion / Serum-Kreatinin normalisiert ist, wieder
aufgenommen werden.
Abnormes Serum-Kreatinin (>130 µmol/l)/ eingeschränkte Nierenfunktion:
Metformin sollte abgesetzt und die Anwendung des Kontrastmittels 48 Stunden verschoben werden.
Metformin sollte erst dann wieder verabreicht werden, wenn die Nierenfunktion / Serum-Kreatinin
unverändert bleibt beziehungsweise sich gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert hat.
Notfallsituationen (Nierenfunktion eingeschränkt oder unbekannt):
Der behandelnde Arzt sollte eine Nutzen/Risiko-Abwägung der Kontrastmittelanwendung vornehmen
und folgende Vorsichtsmaßnahmen sollten gesetzt werden: Metformin sollte abgesetzt werden, der
Patient vor der Verabreichung von Kontrastmittel und 24 Stunden danach voll hydriert werden, die
Nierenfunktion und der Patient auf Zeichen einer Lactatazidose besonders engmaschig beobachtet
werden.
LeberfunktionsstörungVorübergehende Störungen der Leberfunktion sind möglich. Besondere
Vorsicht ist bei Patienten mit sowohl schweren Nieren- als auch Leberfunktionsstörungen geboten, da
diese eine signifikant verzögerte Kontrastmittel-Ausscheidung aufweisen können.
Myasthenia gravis
Die Verabreichung jodierter Kontrastmittel kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken.
Phäochromocytom
Patienten mit einem Phäochromocytom, an denen radiologische Untersuchungen mit
Kontrastmittelgabe durchgeführt werden, sollten prophylaktisch Alpha-Blocker erhalten, um eine
hypertensive Krise zu vermeiden.
Schilddrüsenfunktionsstörungen
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen
enthaltenen freien Iodids und des nach Applikation intrakorporal durch Deiodierung zusätzlich frei
werdenden Iodids. Bei prädisponierten Patienten kann dadurch eine Hyperthyreose oder sogar eine
thyreotoxische Krise induziert werden.
In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose,
Patienten mit latenter Hyperthyreose (häufig Patienten mit knotigen Strumen) und Patienten mit
funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine
Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor
der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie
ausgeschlossen werden.
Vor Anwendung von iodierten Kontrastmitteln sollte sichergestellt werden, dass der Patient sich nicht
einer Aufnahme der Schilddrüse, einem Funktionstest der Schilddrüse oder einer Behandlung mit
radioaktivem Iod unterzieht, bis die Ausscheidung von Iod im Urin wieder auf den Normalwert
zurückgekehrt ist. Unabhängig von der Darreichungsform beeinträchtigen die Gabe von iodiertem
Kontrastmittel Hormon-Assays und die Iod-Speicherung durch die Schilddrüse oder Metastasen.
Siehe auch Abschnitt 4.5.
Nach Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels besteht zusätzlich das Risiko der Induktion einer
Hypothyreose.
Angstzustände
Sehr ängstlichen Patienten kann ein Sedativum verabreicht werden.
Sichelzellenanämie
Kontrastmittel, die intravenös und intraarteriell injiziert werden, können bei Personen, die homozygot
für die Sichelzellanämie sind, die Bildung von Sichelzellen fördern.
Weitere Risikofaktoren
6
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis oder Stevens-Johnsonähnliche Syndrome berichtet.
Schwere vaskuläre und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten
vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelreaktionen dar.
Extravasation
Ein Extravasat des Kontrastmittels kann in seltenen Fällen zu lokalen Schmerzen und Ödemen und
Erytheme führen, die sich üblicherweise ohne Folgeerscheinungen zurückbilden. Es wurden jedoch
auch Entzündungserscheinungen und sogar Gewebsnekrosen beobachtet. Eine Hochstellung und
Kühlung der betroffenen Stelle wird als Routinemaßnahme empfohlen. Eine chirurgische
Druckentlastung kann im Fall eines Compartment Syndroms nötig sein.
Bei der Verwendung von Einwegspritzen muss das Kontrastmittel unmittelbar vor der Injektion in die
Spritze aufgezogen werden.
Kinder und Jugendliche
Es wurde bei Frühgeburten, Neugeborenen und anderen Kindern, denen jodierte Kontrastmittel
verabreicht wurden, vorübergehender Hypothyreodismus berichtet. Frühgeburten sind besonders
empfindlich gegenüber der Wirkung von Jod. Es wird empfohlen die Schilddrüsenfunktion zu
überwachen.
Bei Neugeborenen sollte in der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden, falls
die Mutter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten hat. Eine wiederholte
Untersuchung der Schilddrüsenfunktion wird nach 2 bis 6 Lebenswochen empfohlen, besonders bei
Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht und bei Frühgeborenen. Siehe auch Abschnitt 4.6.
Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern ist vor und nach der Verabreichung von Kontrastmitteln
eine geeignete Hydratisierung sicherzustellen. Nephrotoxische Medikation ist auszusetzen. Die
altersabhängig reduzierte glomeruläre Filtrationsrate bei Säuglingen kann zu einer verzögerten
Ausscheidung des Kontrastmittels führen.
Besonders Kleinkinder (<1 Jahr) und Neugeborene sind anfällig für Elektrolytstörungen und
hämodynamische Veränderungen.
Intrathekale Anwendung
Nach einer Myelographie sollte der Patient Ruhe einhalten und mit einem etwa um 20° angehobenen
Kopfende eine Stunde lang verweilen. Danach kann sich der Patient vorsichtig bewegen, wobei ein
Niederbeugen vermieden werden muss. Kopf und Oberkörper sollten die ersten sechs Stunden über
angehoben bleiben, falls der Patient im Bett bleibt. Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine niedere
Krampfschwelle besteht, sollten während dieser Zeit beobachtet werden. Ambulante Patienten sollten
während der ersten 24 Stunden nicht völlig allein sein.
Zerebrale Arteriographie
Bei Patienten mit fortgeschrittener Arteriosklerose, starkem Bluthochdruck, kardiale
Dekompensation, hohem Alter und vorangegangener zerebraler Thrombose oder Embolie und
Migräne, können Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und ein Anstieg oder Abfall des
Blutdrucks gehäuft auftreten.
Arteriographie
In Bezug auf das angewendete Verfahren, können Verletzungen der Arterie, Vene, Aorta oder
angrenzenden Organen, Pleurapunktion, retroperitoneale Blutung, Rückenmarksverletzungen und
Symptome einer Querschnittslähmung auftreten.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Um das Risiko möglicher Unverträglichkeiten zu vermeiden, wird empfohlen das Kontrastmittel nicht
zusammen mit anderen Arzneimitteln anzuwenden.
7
Die Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln kann zu einer vorübergehenden Einschränkung der
Nierenfunktion führen, wobei dies eine Lactatazidose bei Diabetikern, die Metformin einnehmen,
hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten, die weniger als zwei Wochen zuvor mit Interleukin-2 und Interferonen behandelt wurden,
werden mit einem erhöhten Risiko für verzögerte Reaktionen in Zusammenhang gebracht (Erythem,
grippeähnliche Symptome oder Hautreaktionen).
Bei Anwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle erniedrigen können (bestimmter
Neuroleptika, und trizyklische Antidepressiva), kann es zu Wechselwirkungen und daher zu einem
erhöhten Risiko für Kontrastmittel-induzierte Krämpfe kommen.
Patienten,
die
Betablocker
erhalten,
kann
die
Standardbehandlung
gegen
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen und höhere
Dosen von Beta-Agonisten zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen notwendig werden.
Betablocker, vasoaktive Substanzen, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, AngiotensinRezeptor-Antagonisten können die Wirkung der kardiovaskulären Kompensationsmechanismen von
Blutdruckänderungen vermindern.
Hohe Kontrastmittel-Konzentrationen im Serum und im Urin können Labortests für Bilirubin,
Proteine oder anorganische Substanzen (z.B. Eisen, Kupfer, Calcium und Phosphat) beeinträchtigen.
Diese Substanzen sollten daher nicht am Tag der Kontrastmitteluntersuchung bestimmt werden.
Alle jodierten Kontrastmittel können mit Tests, die die Schilddrüsenfunktion bestimmen,
interferieren, da das Jod-Bindungsvermögen der Schilddrüse mehrere Wochen lang herabgesetzt sein
kann.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von Omnipaque während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
Eine Bewertung von experimentellen Studien an Tieren weist nicht auf eine direkte oder indirekte
schädliche Wirkung hinsichtlich der Reproduktion, der embryonalen oder fötalen Entwicklung, dem
Verlauf der Geburt oder der peri- und postnatalen Entwicklung hin. Da wann immer möglich, die
Bestrahlung mit Röntgenstrahlen während der Schwangerschaft vermieden werden sollte, sollten die
Vorteile einer Röntgenuntersuchung, mit oder ohne Kontrastmittel, sorgfältig gegen die möglichen
Risiken abgewogen werden. Omnipaque sollte während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden,
außer wenn der Vorteil das Risiko überwiegt und der Arzt die Anwendung als unbedingt nötig
erachtet. Neben der Vermeidung einer Strahlenexposition ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung bei der
Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu
berücksichtigen.
Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen Neugeborenen während der ersten Lebenswoche überwacht
werden, wenn der Mutter während der Schwangerschaft iodhaltige Kontrastmittel verabreicht wurden.
Eine wiederholte Untersuchung der Schilddrüsenfunktion wird nach 2 bis 6 Lebenswochen
empfohlen, besonders bei Neugeborenen mit geringen Geburtsgewicht und Frühgeborenen.
Stillzeit
Kontrastmittel werden beim Menschen in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden, und
minimale Mengen werden im Darmtrakt absorbiert. Das Stillen kann normal fortgesetzt werden,
wenn der Mutter jodierte Kontrastmittel gegeben werden. Die Menge von Iohexol in der Muttermilch,
die 24 Stunden nach der Injektion ausgeschieden wurde, war in einer Studie 0,5% der
gewichtsgemäßen Dosis. Die Menge von Iohexol, die in den ersten 24 Stunden nach der Injektion
vom Baby eingenommen wurde, entspricht nur 0,2% der Dosis bei Kindern.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
8
Es ist nicht ratsam, innerhalb der ersten Stunde nach der letzten Injektion oder der ersten 24 Stunden
nach einer intrathekalen Untersuchung ein Auto zu lenken oder Maschinen zu bedienen (siehe
Abschnitt 4.4). Es ist jedoch eine individuelle Beurteilung vorzunehmen, wenn anhaltende postmyelographische Symptome auftreten.
4.8
Nebenwirkungen
Allgemein (relevant für alle Anwendungsarten von iodierten Kontrastmitteln)
Unten sind alle möglichen allgemeinen Nebenwirkungen in Verbindung mit radiographischen
Untersuchungsmethoden, die die Anwendung nichtionischer monomerer Kontrastmittel beinhalten,
aufgelistet. Nebenwirkungen, die spezifisch für eine Anwendungsart sind, lesen Sie bitte in den dafür
spezifischen Abschnitten nach.
Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis und der Art der Verabreichung
auftreten, und leichte Symptome einer Überempfindlichkeit können die ersten Anzeichen einer
schwerwiegenden Reaktion darstellen. Die Verabreichung des Kontrastmittels muss in diesem Fall
sofort abgebrochen werden und, wenn nötig, eine geeignete Therapie über den Gefäßzugang
eingeleitet werden.
Der vorübergehende Anstieg von S-Kreatinin ist nach jodiertem Kontrastmittel häufig,
kontrastmittelinduzierte Nephropathie kann auftreten.
Jodismus oder „Jodidmumps“ ist eine sehr seltene Komplikation von jodierten Kontrastmitteln und
führt zu einer Schwellung oder Empfindlichkeit der Speicheldrüsen bis ungefähr 10 Tage nach der
Untersuchung.
Die aufgelisteten Häufigkeiten basieren auf der Klinischen Dokumentation und den veröffentlichten
groß angelegten Studien und erfassen mehr als 90 000 Patienten.
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt definiert:
sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥
1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:
Überempfindlichkeit (einschließlich Dyspnoe, Rash, Erytheme, Urtikaria, Pruritus,
Hautreaktion,
Bindehautentzündung,
Husten,
Schnupfen,
Niesen,
Vaskulitis,
angioneurotisches Ödem, Larynxödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus oder nichtkardiogenes Lungenödem). Sie treten umgehend nach der Injektion auf und können ein
Indikator für den Beginn eines Schockzustandes sein. Hautreaktionen, die mit
Überempfindlichkeit zusammenhängen, können bis einige Tage nach der Injektion auftreten.
Nicht bekannt: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer/anaphylaktoider
Schock
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen
Sehr selten: Dysgeusie (vorübergehender metallischer Geschmack)
Nicht bekannt: Vasovagale Synkope
Herzerkrankungen
Selten: Bradykardie
Gefäßerkrankungen:
Sehr selten: Hypertonie, Hypotonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit
Selten: Erbrechen
9
Sehr selten: Diarrhoe, Bauchschmerzen/Unbehagen
Nicht bekannt: Vergrößerung der Speicheldrüsen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Hitzegefühl
Gelegentlich: Schweissbildung, Kältegefühl, vasovagale Reaktionen
Selten: Fieber
Sehr selten: Zittern (Schüttelfrost)
INTRAVASKULÄRE ANWENDUNG (intraarteriell und intravenös)
Lesen Sie bitte zuerst den Abschnitt mit der Überschrift "Allgemeine Nebenwirkungen". Im
Anschluss werden nur Nebenwirkungen beschrieben, die während der intravaskulären Anwendung
nichtionischer monomerer Kontrastmittel beschrieben werden.
Die Art der Nebenwirkungen, die speziell während der intraarteriellen Anwendung gesehen werden,
hängt von der Injektionsstelle und der verabreichten Dosis ab. Selektive Arteriographien und andere
Methoden, bei denen das Kontrastmittel ein spezielles Organ in hohen Konzentrationen erreicht,
können von Komplikationen in diesem speziellen Organ begleitet sein.
Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems
Unbekannt:
Thrombozytopenie
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt:
Thyrotoxikose, vorübergehender Hypothyroidismus
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Verwirrtheit, Unruhe, Rastlosigkeit, Angst
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindel, Paresen, Paralysen, Lichtempfindlichkeit, Schläfrigkeit
Sehr selten: Anfälle, Bewusstseinsstörung, Enzephalopathie, sensorische Störungen (einschließlich
Hypoästhesie), Parästhesie, Tremor
Nicht bekannt: Vorübergehende motorische Störungen (einschließlich Sprachstörungen, Aphasie,
Dysarthrie), vorübergehende kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie
(einschließlich vorübergehendem Gedächtnisverlust, Koma, Stupor, retrograde
Amnesie), Orientierungslosigkeit, Gehirnödeme
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörung
Nicht bekannt:Vorübergehende kortikale Blindheit
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt:
Vorübergehender Gehörverlust
Herzerkrankungen
Selten:
Herzrhythmusstörungen (einschließlich Bradykardie, Tachykardie)
Sehr selten:
Myokardinfarkt
Nicht bekannt:
Schwere kardiale Komplikationen (einschließlich Herzstillstand, Herz- und
Atemstillstand), Herzversagen, Spasmen der Koronararterien, Zyanose
Brustschmerz
Gefäßerkrankungen
Sehr selten:
Erröten
Nicht bekannt: Schock, Arterialspasmus, Thrombophlebitis, venöse Thrombosen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig:
Vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Atemnot
Selten: Husten, Atemstillstand
Sehr selten:
Dyspnoe
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Nicht bekannt: Schwere respiratorische Symptome und Zeichen, Lungenödem, akutes AtemnotSyndrom, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Apneu, Aspiration und Asthmaanfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz
Nicht bekannt: Toxische (bullöse, pustulöse und exfoliative) Hautreaktionen, Stevens-JohnsonSyndrom, multiforme Erytheme, toxische epidermale Nekrose, Akutes generalisiertes pustulöses
Exanthem, Ausschlag mit Eosinophilie und einhergehenden systemischen Symptomen, Aufblühen
von Psoriasis, Hautrötung, Hautexanthem, Hautabschuppung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten:
Diarrhoe
Nicht bekannt:
Verschlechterung einer Pankreatitis, akute Pankreatitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Arthralgie, Muskelschwäche, Muskuloskeletale Spasmen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten:
Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschließlich akutes Nierenversagen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:
Schmerz oder Unbehagen
Selten:
Asthenische Zustände (einschließlich Unwohlsein, Müdigkeit)
Nicht bekannt:
Reaktionen am Verabreichungsort, Rückenschmerzen
Verletzung, Vergiftung und Komplikationen bei der Anwendung
Nicht bekannt:
Iodvergiftung
INTRATHEKALE ANWENDUNG
Lesen Sie bitte zuerst den Abschnitt mit der Überschrift "Allgemeine Nebenwirkungen". Im
Anschluss werden nur Nebenwirkungen beschrieben, die während der intrathekalen Anwendung
nichtionischer monomerer Kontrastmittel beschrieben werden.
Nebenwirkungen nach einer intrathekalen Anwendung können verzögert auftreten und einige Stunden
oder sogar Tage nach der Untersuchung zu Tage treten. Die Häufigkeit ist mit jener der alleinigen
Lumbalpunktion vergleichbar. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel können
größtenteils auf einen Druckabfall im subarachnoidalen Raum, bedingt durch ein Auslaufen an der
Einstichstelle, zurückgeführt werden. Eine übermäßige Entnahme von Cerebrospinalflüssigkeit sollte
vermieden werden, um den Druckabfall zu minimieren.
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt:
Verwirrtheit, Unruhe,
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig:
Kopfschmerzen (können schwer sein und langeanhaltend)
Gelegentlich:
Aseptische Meningitis (einschließlich chemische Meningitis)
Selten:
Krampfanfälle, Schwindel
Nicht bekannt:
Anormales Elektroenzephalogramm, Meningismus, Status epilepticus, motorische
Funktionsstörungen (einschließlich Sprachstörung, Aphasie, Dysarthrie),
Parästhesie, Hypoesthesie und sensorische Störung, vorübergehende
kontrastmittelinduzierte
Enzephalopathie
(einschießlich
vorübergehender
Gedächtnisverlust, Koma, Stupor, retrograde Amnesie)
Augenerkrankungen:
Nicht bekannt: Vorübergehende kortikale Blindheit, Lichtempfindlichkeit
Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths:
Nicht bekannt:
Vorübergehender Gehörverlust
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig:
Übelkeit, Erbrechen
Skelettmuskel-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Selten:
Nackenschmerzen, Rückenschmerzen
Nicht bekannt:
Muskelspasmus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten:
Schmerzen in den Extremitäten
Nicht bekannt:
Beschwerden am Verabreichungsort
ANWENDUNG IN KÖRPERHÖHLEN
Lesen Sie bitte zuerst den Abschnitt mit der Überschrift "Allgemein ". Im Anschluss werden nur
Nebenwirkungen beschrieben, die während der Anwendung nichtionischer monomerer Kontrastmittel
in Körperhöhlen beschrieben werden.
ENDOSPKOPISCHE RETROGRADE CHOLANGIOPANKREATOGRAPHIE (ERCP)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Pankreatitis, Erhöhung der Blutamylase
ORALE ANWENDUNG
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig:
Diarrhoe
Häufig:
Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich:
Bauchschmerzen
HYSTEROSALPINGOGRAPHIE (HSG)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig:
Unterbauchschmerzen
ARTHROGRAPHIE
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt:
Arthritis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig:
Schmerzen
HERNIOGRAPHIE
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt:
Schmerzen nach dem Verfahren
Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Thrombo-embolische Komplikationen wurden in Zusammenhang mit kontrastunterstützter
Angiographie von Koronar-, Zerebral-, Renalartherien und peripheren Arterien berichtet. Das
Kontrastmittel kann zu den Komplikationen beigetragen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Komplikationen das Herz betreffend einschließlich akutem Herzinfarkt wurden während der
kontrastunterstützten Koronarangiographie berichtet. Ältere Patienten oder Patienten mit schwerer
Erkrankung der Koronarartherien, instabiler Angina pectoris und linksventrikulärer Dysfunktion
hatten ein höheres Risiko (siehe Abschnitt 4.4).
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In sehr seltenen Fällen kann das Kontrastmittel die Blut-Hirn-Schranke passieren, was zu einer
Aufnahme von Kontrastmittel in den zerebralen Kortex führt, was neurologischen Reaktionen
verursachen kann. Diese können Konvulsionen, vorübergehende motorische oder sensorische
Störungen, vorübergehende Verwirrtheit, vorübergehenden Gedächtnisverlust und Enzephalopathie
einschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktoider Schock können zu ausgeprägter Hypertonie und den
damit verbundenen Symptomen und Zeichen wie hypoxischer Enzephalopathie, Nieren- und
Leberversagen führen (siehe Abschnitt 4.4).
In einigen Fällen hat eine Extravasation von Kontrastmittel lokale Schmerzen und Ödeme verursacht,
die gewöhnlich vergingen ohne Folgen. Entzündung, Gewebsnekrosen und Kompartmentsyndrom
traten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Es wurde bei Frühgeburten, Neugeborenen und anderen Kindern, denen jodierte Kontrastmittel
verabreicht wurden, vorübergehender Hypothyreose berichtet. Frühgeburten sind besonders
empfindlich gegenüber der Wirkung von Jod. Es wird empfohlen die Schilddrüsenfunktion zu
überwachen. Vorübergehender Hypothyreodismus wurde bei einem gestillten Frühgeborenen, dessen
Mutter mehrfach iodhältiges Kontrastmittel verabreicht wurde, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern ist vor und nach der Verabreichung von Kontrastmitteln
eine geeignete Hydratisierung sicherzustellen. Nephrotoxische Medikation ist auszusetzen. Die
altersabhängig reduzierte glomeruläre Filtrationsrate bei Säuglingen kann zu einer verzögerten
Ausscheidung von Kontrastmittel führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,
Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel, Website: www.fagg.be, e-mail:
[email protected] anzuzeigen.
Grand Duché du Luxembourg: Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny-Allee Marconi-L-2120 Luxembourg,
Website:http:www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
4.9
Überdosierung
Präklinische Daten weisen auf eine hohe Sicherheit von Omnipaque hin, und es wurde keine obere
Dosisgrenze für eine routinemäßige intravaskuläre Anwendung festgesetzt. Eine symptomatische
Überdosierung ist bei nierengesunden Patienten unwahrscheinlich, außer der Patient erhielt eine
Dosis von über 2000 mg I/kg Körpergewicht innerhalb eines begrenzten Zeitraumes. Die Dauer der
Untersuchung ist für die Nierenverträglichkeit hoher Kontrastmitteldosen (t 1/2 ca. 2 Stunden) wichtig.
Eine irrtümliche Überdosierung tritt am wahrscheinlichsten bei komplexen angiographischen
Untersuchungen bei Kindern auf, im speziellen, wenn mehrere Injektionen mit Kontrastmittel in
hoher Konzentration verabreicht werden.
Im Fall einer Überdosierung muss jegliches daraus resultierende Wasser- oder ElektrolytUngleichgewicht korrigiert werden. Die Nierenfunktion sollte die darauf folgenden 3 Tage beobachtet
werden. Wenn nötig, muss eine Hämodialyse durchgeführt werden, um das überschüssige
Kontrastmittel auszuscheiden. Es gibt kein spezifisches Antidot.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
13
Keine Daten
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Daten
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Daten
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Trometamol, Natrium-Calcium-Edetat, Salzsäure (ad pH 6,8 – 7,6) und Wasser für Injektionszwecke.
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Gebrauch die restliche Lösung entsorgen.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Das
Produkt kann während eines Monates bei 37°C aufbewahrt werden.
Die Durchstechflaschen sind nur für eine einmalige Anwendung vorgesehen, nicht benötigte Mengen
müssen verworfen werden.
Auto-Injektor: Beim Gebrauch von 500 ml Durchstechflaschen sind am Ende des Untersuchungstages
Reste der in der Flasche verbleibenden Kontrastmittellösung sowie Anschlussschläuche und alle
Einmalartikel des Injektorsystems zu verwerfen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Gebrauchsfertige Lösung.
Glas: 10, 15, 20, 50, 100, 200, 500 ml.
Durchstechflaschen aus Polypropylen: 50, 100, 150, 200 en 500 ml.
1,6, 10 oder 25 Durchstechflaschen pro Karton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Vor der Anwendung ist Omnipaque visuell auf Abwesenheit von Partikel, Verfärbung und
Flaschenbeschädigung zu kontrollieren. Omnipaque ist unmittelbar vor der Anwendung in die Spritze
aufzuziehen. Eine Durchstechflasche ist für eine einmalige Anwendung vorgesehen, Rückstände sind
zu verwerfen.
Für die Anwendung der 500 ml Durchstechflaschen gilt ergänzend die nachfolgende
Gebrauchsanweisung:
Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem an dieses Volumen angepassten automatischen
Injektor (Auto-Injektor) angewendet werden.
14
Der Gummistopfen darf nur einmal durchstochen werden. Der Schlauchteil vom Injektor zum
Patienten (Patientenschlauch) ist nach jeder Untersuchung auszutauschen.
In der Flasche verbleibende Kontrastflüssigkeit sowie der Anschlussschlauch und alle
Verbindungsteile des Injektionssystems müssen am Ende des Untersuchungstages verworfen werden.
Ergänzende Anweisungen des betreffenden Herstellers sind bedingungslos zu befolgen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
GE Healthcare BVBA, Kouterveldstraat 20, BE-1831 Diegem
8.
ZULASSUNGSNUMMERN
180 mg I /ml
10 ml Glas: BE128134
15 ml Glas: BE128082
240 mg I /ml
10 ml Glas: BE128091
20 ml Glas: BE123033
50 ml PP:
BE123006
100 ml PP: BE314754
200 ml Glas: BE122997
500 ml Glas: BE205974
500 ml PP: BE314763
300 mg I /ml
10 ml Glas: BE128107
20 ml Glas: BE122963
50 ml PP:
BE122972
100 ml PP: BE122981
150 ml PP : BE314772
500 ml Glas: BE206017
500 ml PP : BE314781
350 mg I / ml
20 ml Glas: BE122954
50 ml PP:
BE122945
100 ml PP: BE122936
150 ml PP: BE314797
200 ml PP: BE133971
500 ml Glas: BE206035
500 ml PP : BE314806
Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig
9..
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 05/05/1983.
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 20/05/2005.
10 STAND DER INFORMATION
04/2015
Datum Genehmigung: 03/2017
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