Informationen für Patienten Terbinafine Sandoz 250 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten
Terbinafine Sandoz 250 mg Tabletten
Terbinafin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Terbinafine Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafine Sandoz beachten?
3. Wie ist Terbinafine Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Terbinafine Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Terbinafine Sandoz und wofür wird es angewendet?
Terbinafine Sandoz 250 mg Tabletten ist ein Antimykotikum (ein Arzneimittel, das Pilze abtötet).
Anwendungsgebiete
Terbinafine Sandoz 250 mg Tabletten ist angezeigt zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, der
Haare und der Nägel.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafine Sandoz beachten?
Terbinafine Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Terbinafin in Cremeform sind.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min.).

wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafine Sandoz einnehmen.

Wenn Sie ein Problem mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben. Wenden Sie sich in diesem
Fall an Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung wahrscheinlich Tests anordnen.

Terbinafine Sandoz wird bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung nicht
empfohlen und ist im Falle schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert. Bevor Terbinafine Sandoz
verschrieben wird, muss eine vorbestehende Lebererkrankung abgeklärt werden. Lebertoxizität
kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung auftreten. Terbinafin muss bei
erhöhten Werten von Leberfunktionstests sofort abgesetzt werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Terbinafin bei Patienten mit einer vorbestehenden Psoriasis oder
Lupus erythematodes angewendet wird, da sehr seltene Fälle von Lupus erythematodes gemeldet
wurden.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie an folgenden Symptomen leiden: unerklärte
anhaltende Übelkeit, Anorexie, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch,
Gelbsucht, dunkler Harn oder blasser Stuhl, Verschlimmerung eines Hautausschlags.


Wenn sich bei Ihnen nach der Einnahme von Terbinafine Sandoz eine schwere Hautreaktion
entwickelt oder Abweichungen im Blutbild auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn Sie länger als 6 Wochen mit diesem Arzneimittel behandelt werden müssen und Ihr
Immunsystem unterdrückt wird, wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen.
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik „Einnahme von
Terbinafine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Einnahme von Terbinafine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bei bestimmten Arzneimitteln können Wechselwirkungen mit Terbinafine Sandoz auftreten, zum
Beispiel:
- bestimmte Antibiotika (z. B. Rifampicin),
- Koffein,
- bestimmte Antidepressiva (z. B. Desipramin),
- bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzproblemen angewendet werden (z. B.
Propafenon),
- bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden (z. B.
Metoprolol),
- bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Magengeschwüren angewendet werden (z. B.
Cimetidin),
- Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird, um die
Abstoßung von transplantierten Organen zu vermeiden.
Es ist möglich, dass die Dosis dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
Einnahme von Terbinafine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat. Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet
werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen, da Terbinafin in die Muttermilch
übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Wirkung von Terbinafine Sandoz auf Ihre
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ausgeführt. Wenn Sie an Schwindel
leiden, müssen Sie es vermeiden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.
3. Wie ist Terbinafine Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Kinder:
Für Kinder unter zwei Jahren (meist mit einem Körpergewicht unter 12 kg) liegen keine Angaben vor.
Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 12 und 20 kg: 62,5 mg (½ Tablette von 125 mg), einmal
täglich.
Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 40 kg: 125 mg (1 Tablette von 125 mg), einmal
täglich.
Kinder, die mehr als 40 kg wiegen: 1 Tablette von 250 mg, einmal täglich.
Erwachsene
1 Tablette von 250 mg, einmal täglich.
Die Behandlungsdauer hängt von der Indikation und der Schwere der Infektion ab und kann eventuell
verlängert werden:
Hautinfektionen (Tinea pedis, manuum, corporis, cruris): Meist 2 Wochen.
Das völlige Verschwinden der Anzeichen und der Symptome der Infektion zeigt sich manchmal erst
mehrere Wochen nach der mykologischen Heilung.
Infektionen der Haare und der behaarten Kopfhaut (Tinea capitis): 4 Wochen.
Tinea capitis kommt vor allem bei Kindern vor.
Nagelinfektion:
- Zehennägel: eine Behandlung von 12 Wochen ist in 70 % der Fälle zielführend.
- Fingernägel: meist reicht eine Behandlung von 6 Wochen bis 4 Monate.
Unter zielführend versteht man die mykologische Heilung und eine signifikante Verbesserung oder
sogar das Verschwinden der klinischen Anzeichen.
Der vollständige klinische Effekt wird erst einige Monate nach Beendigung der Behandlung sichtbar,
das ist die Zeit, die der neue, gesunde Nagel zum Wachsen braucht.
Die Dosis muss bei älteren Patienten nicht angepasst werden.
Eventuelle Leber- oder Nierenfunktionsstörungen müssen aber berücksichtigt werden.
Peroral verabreichtes Terbinafin wird durch Kinder ab zwei Jahren gut vertragen.
Leberinsuffizienz
Sie dürfen Terbinafine Sandoz Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie eine chronische oder aktive
Lebererkrankung haben.
Niereninsuffizienz
Die Anwendung von Terbinafine Sandoz Tabletten wird nicht empfohlen, wenn Sie eine Erkrankung
der Nieren mit eingeschränkter Nierenfunktion haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine große Anzahl von Tabletten eingenommen haben, können folgende Symptome
auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Schwindel.
Wenden Sie sich in diesem Fall so schnell wie möglich an einen Arzt, der die notwendigen
Maßnahmen ergreifen wird.
Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Terbinafine Sandoz vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung fort, wie Ihr Arzt das vorgeschrieben hat. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Terbinafine Sandoz abbrechen
Die Beendigung der Behandlung verursacht keine unerwünschten Wirkungen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder während der Überwachung nach
dem Inverkehrbringen beobachtet.
Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden je nach der Häufigkeit - die häufigste zuerst - gereiht, wobei
folgende Konvention eingehalten wird: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich
(≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit
auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie,
Panzytopenie
Nicht bekannt:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten:
Anämie
Nicht bekannt:
Anaphylaktische Reaktionen, Reaktion ähnlich
wie die der Serumkrankheit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig:
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt:
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, kutaner
und systemischer Lupus erythematodes
Appetitmangel
Angst, Depression*
Kopfschmerzen
Gelegentlich:
Hypogeusie*, Ageusie**
Sehr selten:
Schwindel, Parästhesie und Hypästhesie
Nicht bekannt:
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt:
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig:
Anosmie
Nicht bekannt:
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten:
Bauchspeicheldrüsenentzündung
Vermindertes Gehör, Hörsturz, Ohrensausen
Vaskulitis
Aufgeblähter Bauch, Dyspepsie, Übelkeit,
Bauchschmerzen, Durchfall
Leberversagen, erhöhte Leberenzyme
Nicht bekannt:
Hepatitis, Gelbsucht, Cholestase
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig:
Ausschlag, Urtikaria
Sehr selten:
Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,
toxische epidermale Nekrolyse, akute
generalisierte Pustulosis exanthemica (AGPE)
psoriasisartiger Ausschlag oder Verschlimmerung
von Psoriasis
Alopezie
Nicht bekannt:
Lichtempfindlichkeitsreaktion, Lichtdermatose,
allergische Lichtempfindlichkeitsreaktion und
polymorpher Lichtausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig:
Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Nicht bekannt:
Rhabdomyolyse
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten:
Müdigkeit
Nicht bekannt:
Untersuchungen
Nicht bekannt:
Grippeähnliche Erkrankung, Fieber
Erhöhter Kreatinkinasespiegel im Blut,
Gewichtsabnahme ***
*Angst und depressive Symptome infolge von Dysgeusie.
**Hypogeusie und Ageusie, die normalerweise einige Wochen nach Absetzen des Arzneimittels wieder
abklingen. Einzelfälle langwieriger Hypogeusie wurden gemeldet.
***Gewichtsabnahme infolge von Hypogeusie.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected] anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Terbinafine Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Terbinafine Sandoz enthält
- Der Wirkstoff ist: Terbinafin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcarboxymethylstärke, Hypromellose, hochdisperses
Siliciumdioxid, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat.
Wie Terbinafine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Terbinafine Sandoz 250 mg Tabletten: weiße oder weißliche, runde, konvexe, teilbare Tabletten mit
dem Code TER 250 auf einer Seite.
Arzneimittel verpackt in (undurchsichtiger oder durchsichtiger) Alu/PVC-Blisterpackung in einer
Karton-Faltschachtel mit 8, 14, 28, 30, 56, 60 oder 98 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz nv/sa,
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Hersteller:
Salutas Pharrma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, Lendava, 9220 Slowenien
Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slowenien
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummer:
Terbinafine Sandoz 250 mg (Blisterpackung): BE283394
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2016.