Glossar: Begriffe im Zusammenhang mit klinischen Studien

Glossar: Begriffe im Zusammenhang mit klinischen Studien
ABSICHT ZU BEHANDELN: Analyse der Ergebnisse einer klinischen Studie, die alle Daten der
Teilnehmer in den Gruppen enthält, zu denen sie randomisiert wurden (siehe
Randomisierung), auch wenn die Teilnehmer niemals die Behandlung erhalten haben.
ADJUVANTE THERAPIE: Therapie, die nach der primären Therapie verabreicht wird, um
Krebszellen zu töten, die sich möglicherweise bereits ausgebreitet haben. Adjuvante Therapie
kann Bestrahlung, Chemotherapie oder Hormontherapie umfassen und wird oftmals eingesetzt,
wenn die primäre Therapie zum Entfernen des Krebs eine Operation ist.
ARZNEIMITTELRESISTENZ: Bei Krebs die Fähigkeit von Tumoren oder Krebszellen, den
Auswirkungen der normalerweise für sie tödlichen Behandlung zu widerstehen.
BASELINE: 1. Zu Beginn einer Studie gesammelte Informationen, die später mit während der
Studie eingetretenen Abweichungen verglichen werden. 2. Ein bekannter Wert bzw. eine
bekannte Menge, mit dem/der eine unbekannte Größe bei der Messung oder Beurteilung
verglichen wird. 3. Der erste Zeitpunkt im Rahmen einer klinischen Studie, direkt bevor einem
Teilnehmer die zu prüfende experimentelle Behandlung verabreicht wird. Zu diesem
Referenzpunkt werden messbare Werte wie z. B. Blutbilder aufgezeichnet. Die Sicherheit und
Wirksamkeit eines Medikaments werden oftmals durch Überwachung der Abweichungen von
den Baseline-Werten bestimmt.
BEHANDLUNGSSTUDIEN: Studien, die neue Behandlungen, neue Kombinationen von
Arzneimitteln oder neue Strategien für Operationen oder Strahlentherapie testen.
BIAS: Wenn ein Standpunkt oder die Bedingungen einer Studie die unvoreingenommene
Beurteilung von Belangen, die sich auf das Thema dieses Standpunkts beziehen, verhindern.
So kann es zu Bias kommen, wenn eine Studie nicht „verblindet“ ist. Bias kann auch auf einen
Stichprobenfehler zurückzuführen sein, wenn zum Beispiel die in die Studie aufgenommene
Bevölkerung nicht repräsentativ für die Gesamtbevölkerung mit der Krankheit ist. In klinischen
Studien wird Bias durch Maßnahmen wie Verblindung und Randomisierung kontrolliert (siehe
Verblindet und Randomisierung).
BIOPSIE: Die Entnahme einer Gewebeprobe zur Untersuchung unter dem Mikroskop. Die
Gewebeprobe kann als Biopsie bezeichnet werden.
BÖSARTIG: Krebszellen, die in umliegendes Gewebe eindringen und sich auf andere Teile des
Körpers ausbreiten können.
CHEMOTHERAPIE: Verwendung zytostatischer Medikamente (Arzneimittel, die Zellteilung
verhindern) oder zytotoxischer Medikamente (Arzneimittel, die Zelltod herbeiführen).
COMMUNITY-BASED CLINICAL TRIAL (CBCT): Eine klinische Studie, die hauptsächlich über
behandelnde Ärzte oder lokale Onkologen anstelle von akademischen Forschungseinrichtungen
durchgeführt wird.
CONTRACT RESEARCH ORGANISATION (CRO): Ein Unternehmen, das vom Sponsor der
Studie beauftragt wurde, bestimmte Teile einer klinischen Studie zu verwalten.
CROSSOVER-STUDIE: Ein Studiendesign mit zwei oder mehr Gruppen, bei dem Teilnehmer in
einer Gruppe eine Intervention für einen bestimmten Zeitraum erhalten und dann zur zweiten
Intervention wechseln (und umgekehrt – Teilnehmer in der anderen Gruppe beginnen mit der
zweiten Intervention und wechseln dann zur ersten).
Deutsch, 1 / 8
DATA SAFETY AND MONITORING BOARD (DSMB): Ein unabhängiger Ausschuss aus
Gemeinschaftsrepräsentanten und klinischen Forschungsexperten, der Daten während einer
Studie prüft, um sicherzustellen, dass Teilnehmer nicht einem unangemessenen Risiko
ausgesetzt werden. Ein DSMB empfiehlt möglicherweise die Beendigung einer Studie, falls
Sicherheitsbedenken vorliegen oder die Zielsetzungen der Studie erreicht wurden.
DIAGNOSTISCHE STUDIEN: Studien, die durchgeführt werden, um bessere Tests und
Verfahren zur Diagnostizierung einer bestimmten Krankheit bzw. eines bestimmten Leidens zu
finden. Normalerweise nehmen Personen, die Zeichen oder Symptome der untersuchten
Erkrankung bzw. des untersuchten Leidens haben, an diagnostischen Studien teil.
Die Ergebnisse dieser Studien liefern in der Regel die Informationen, die in der
Packungsbeilage und Beschriftung des Medikaments enthalten sind.
DOKUMENT ZUR EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG: Ein Dokument, das die Rechte der
Studienteilnehmer beschreibt und Einzelheiten zur Studie wie Zweck, Dauer, erforderliche
Verfahren und wichtige Kontaktinformationen enthält. In diesem Dokument werden auch Risiken
und potenzielle Vorteile erläutert. Der Teilnehmer entscheidet dann, ob er das Dokument
unterschreiben will. Eine Einwilligungserklärung ist kein Vertrag. Der Teilnehmer kann jederzeit
aus der Studie ausscheiden.
DOPPELBLINDE STUDIE: Eine klinische Studie, bei der weder die Teilnehmer noch die
Studienmitarbeiter wissen, welche Teilnehmer das experimentelle Medikament und welche ein
Placebo (oder eine andere Therapie) erhalten. Doppelblinde Studien produzieren objektivere
Ergebnisse, da die Erwartungen des Arztes und des Teilnehmers bezüglich des experimentellen
Medikaments den Ausgang nicht beeinflussen; auch doppelmaskierte Studie genannt (siehe
Verblindet, Einfachblinde Studie und Placebo).
DOSISFINDUNGSSTUDIE: Eine klinische Studie, bei der zwei oder mehr Dosierungen eines
Mittels (wie z. B. eines Medikaments) miteinander verglichen werden, um zu bestimmen, welche
Dosis am wirksamsten und am wenigsten schädlich ist.
EIGNUNG: Ob eine Person die Kriterien für die Aufnahme in eine klinische Studie erfüllt.
Eignungskriterien werden auch als Auswahlkriterien bezeichnet (siehe Ein/Ausschlusskriterien).
EIN-/AUSSCHLUSSKRITERIEN: Die Anforderungen, die bestimmen, ob eine Person in eine
klinische Studie aufgenommen werden darf. Diese Kriterien basieren auf Faktoren wie Alter,
Geschlecht, Art und Stadium einer Krankheit, Behandlungsvorgeschichte und andere
medizinische Zustände. Ein- und Ausschlusskriterien werden nicht verwendet, um einzelne
Personen zurückzuweisen, sondern um geeignete Teilnehmer zu identifizieren und zu schützen.
EINFACHBLINDE STUDIE: Eine Studie, bei der eine Partei (entweder der Prüfer oder der
Teilnehmer) nicht weiß, welches Medikament der Teilnehmer einnimmt; auch als
einfachmaskierte Studie bezeichnet (siehe Verblindet und Doppelblinde Studie).
EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG: Die freiwillige Bestätigung der Bereitschaft eines Patienten, an
einer klinischen Studie teilzunehmen, zusammen mit der Dokumentierung dieser Entscheidung.
Diese Bestätigung wird erst verlangt, nachdem komplette, objektive Informationen über die
Studie bereitgestellt wurden. Es werden u. a. folgende Themen erläutert: Zielsetzungen der
Studie, potenzielle Vorteile, Risiken und Ungelegenheiten, zur Verfügung stehende
Alternativtherapien sowie Rechte und Verpflichtungen des Patienten gemäß der aktuellen
Version der Deklaration von Helsinki. Teilnehmer müssen auch über die ganze Studie hinweg
mit Informationen versorgt werden, damit sie informierte Entscheidungen über ihre fortgesetzte
Teilnahme an der Studie treffen können.
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ENDPUNKT: Das Ergebnis oder medizinische Ereignis, das eine klinische Studie überwacht.
Häufig vorkommende Endpunkte sind schwere Giftigkeit, Krankheitsverlauf, Tod oder
erforderliche Krankenhauseinweisung. So könnte eine klinische Studie, die ein neues
Krebsmedikament untersucht, Tod als Endpunkt verwenden, um zu bestimmen, ob Personen,
die das Medikament erhielten, länger lebten als Personen, die das Medikament nicht erhielten.
ERHALTUNGSTHERAPIE: Antineoplastische Behandlung, die Patienten in Remission nach
ihrer erstmaligen oder primären Therapie verabreicht wird, um einen Rückfall zu verzögern bzw.
zu verhindern.
ERWEITERTER ZUGRIFF: Alle Verfahren wie Compassionate Use (Freigabe aus
Barmherzigkeit), Parallel Track (Freigabe vor Abschluss aller Studienphasen) und INDBehandlung (Investigational New Drug – Neues Prüfpräparat), die experimentelle Medikamente
an Teilnehmer abgeben, die auf gegenwärtig für ihr Leiden verfügbare Behandlungen nicht
ansprechen und auch nicht an laufenden klinischen Studien teilnehmen können.
ETHIKKOMMISSION: Eine unabhängige Gruppe von medizinischen und nicht medizinischen
Fachleuten, die dafür verantwortlich sind, die Integrität einer Studie zu prüfen sowie die
Sicherheit, Integrität und Menschenrechte der Studienteilnehmer zu gewährleisten.
Ethikkommissionen spielen eine zentrale Rolle bei der Dokumentenauswertung im Rahmen
klinischer Studien. Die Verantwortlichkeiten von Ethikkommissionen sind breit gestreut. Sie
müssen sich z. B. eine Meinung zu folgenden Punkten bilden: Relevanz der klinischen Studie,
des Designs der klinischen Studie und des Studienprotokolls; Eignung der Prüfer, des
Studienpersonals und der Prüferinformation; Qualität der Einrichtungen.
EXPERIMENTELLES MEDIKAMENT: Ein Arzneimittel, das nicht für den Einsatz bei Menschen
oder als Behandlung für ein bestimmtes Leiden zugelassen ist (siehe Off-Label-Verwendung).
FIRST-LINE-THERAPIE: Therapie zur Behandlung von Krebs, der noch nie zuvor behandelt
wurde, oder als erste Behandlung für Metastasierung (Krebs, der sich auf auseinander liegende
Teile des Körpers ausgebreitet hat), wenn die Erkrankung vielleicht bereits durch Operation,
Strahlentherapie und/oder adjuvante Therapie behandelt wurde.
GENERISCHES ARZNEIMITTEL: Ein Arzneimittel mit demselben Wirkstoff, aber nicht
unbedingt denselben inaktiven Bestandteilen wie das Medikament mit dem Markennamen. Ein
generisches Medikament kann erst vermarktet werden, wenn das Patent des
Originalmedikaments abgelaufen ist.
GIFTIGKEIT: Eine unerwünschte, durch ein Arzneimittel hervorgerufene Wirkung, die der
Gesundheit des Teilnehmers schadet. Der mit einem Arzneimittel verbundene Giftigkeitsgrad
hängt vom Leiden ab, welches das Arzneimittel behandeln soll. Falls Giftigkeit Patienten daran
hindert, ein experimentelles Arzneimittel weiter einzunehmen, wird die Giftigkeit als
„dosislimitierend“ bezeichnet.
GRUPPE: Jede beliebige Behandlungsgruppe in einer randomisierten Studie. Die meisten
randomisierten Studien weisen zwei Gruppen auf. Allerdings haben manche Studien drei oder
sogar mehr Gruppen (siehe Randomisierte Studie). Eine klinische Studie, die zwei
Dosierungen eines neuen Medikaments mit einem Placebo vergleicht, würde drei Gruppen
(Dosis 1, Dosis 2 und Placebo) besitzen.
HÄMATOLOGE: Ein Arzt, der sich auf Blut- und Knochenmarksstörungen spezialisiert hat.
HYPOTHESE: Eine Vermutung oder Annahme, die als Grundlage bei der Beweisführung oder
Argumentation oder als Richtlinie bei der experimentellen Prüfung aufgestellt wird.
INTERVENTIONEN: Primäre untersuchte Interventionen. Arten von Interventionen sind
Arzneimittel, Gentransfer, Impfung, Verhalten, Gerät oder Verfahren.
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IN-VITRO-TESTS: Nicht klinische Tests, die in einer künstlichen Umgebung wie einem
Teströhrchen oder Kulturmedium durchgeführt werden.
IN-VIVO-TESTS: Tests, die an lebenden Tieren und Menschen durchgeführt werden.
KLINISCH: Bezieht sich bzw. beruht auf der Beobachtung und Behandlung von
Studienteilnehmern, im Gegensatz zu theoretischer oder fundamentaler Wissenschaft.
KLINISCHE STUDIE: Eine klinische Studie ist eine Forschungsstudie an gesunden Freiwilligen
oder an Patienten, mit der bestimmt werden kann, ob ein neues Medikament bzw. Gerät sicher
und wirksam ist. Jede Studie soll wissenschaftliche Fragen beantworten und versucht bessere
Methoden für Screening, Diagnostizierung, Verhinderung oder Behandlung einer Krankheit bzw.
eines Leidens zu finden. Über sorgfältig durchgeführte klinische Studien (auch medizinische
Forschung und Forschungsstudien genannt) können bei Menschen wirksame Behandlungen am
schnellsten und sichersten ermittelt werden (siehe Phase-I-, Phase-II-, Phase-III- und PhaseIV-Studien).
KLINISCHER PRÜFER: Ein medizinischer Forscher, der für das Protokoll einer klinischen
Studie verantwortlich ist bzw. dieses ausführt.
KOHORTE: In der Epidemiologie eine Gruppe von Personen, die bestimmte Merkmale (wie
z. B. Alter oder Geschlecht) gemeinsam haben.
KONTRAINDIKATION: Ein spezieller Umstand, unter dem der Einsatz bestimmter
Behandlungen schädlich sein könnte.
KONTROLLGRUPPE: Der Standard, nach dem experimentelle Beobachtungen beurteilt
werden. Bei vielen klinischen Studien wird einer Patientengruppe eine experimentelle
Medikation oder Behandlung gegeben, während die Kontrollgruppe entweder eine
Standardbehandlung für die Krankheit oder ein Placebo bekommt (siehe Placebo und
Standardbehandlung).
KRANKHEITSFREIES ÜBERLEBEN: Die Länge des Zeitraums, die ein Patient ohne
erkennbaren Krebs überlebt. Dieser Zeitraum kann ab dem Randomisierungs- oder
Aufnahmedatum berechnet werden.
KREBS: Eine bösartige Geschwulst, die normalerweise durch eine Kombination aus
genetischen und umgebungsbedingten Faktoren hervorgerufen wird. Bei Krebs vermehren sich
abnormale Zellen gewöhnlich, ohne auf die normalen Signale für einen Wachstumsstopp zu
reagieren, und breiten sich dadurch auf Gewebe und Organe jenseits des Ursprungsortes aus.
LEBENSQUALITÄTSSTUDIEN (Palliative Therapiestudien): Studien, die Methoden
erforschen, mit denen Wohlbefinden und Lebensqualität von Patienten mit einer chronischen
Krankheit oder einer akuten Krankheit wie Krebs verbessert werden können.
LEUKOZYTEN (LEU): Ein allgemeiner Begriff für verschiedene Arten von Blutkörperchen, die
zum Immunsystem des Körpers gehören.
LONGITUDINALSTUDIE: Eine Forschungsstudie, bei der dieselben Punkte über längere
Zeiträume, oftmals mehrere Jahrzehnte, beobachtet werden. Da Longitudinalstudien dieselben
Personen überwachen, werden sie häufig zur Untersuchung von Trends über die Lebensdauer
hinweg eingesetzt, um Prädiktoren für bestimmte Erkrankungen aufzudecken oder um die
Auswirkungen einer bestimmten Behandlung des Patientenzustands über längere Zeit zu
verfolgen.
LYMPHOM: Lymphom ist die Bezeichnung für eine diverse Gruppe von Krebserkrankungen des
Lymphsystems, einem Verbindungsnetzwerk von Knoten, Organen und Gefäßen, deren
Hauptzelle der Lymphozyt ist.
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METASTASE: Die Ausbreitung von Krebszellen auf auseinander liegende Teile des Körpers.
Sie geht mit einer fortgeschritteneren Erkrankung und einem schlechteren Ausgang einher.
MULTICENTER-STUDIE: Eine Studie, die an mehr als einem Zentrum oder in mehr als einer
Stadt durchgeführt wird. Multicenter-Studien sind in der Regel größer als Studien an nur einem
Zentrum/in nur einer Stadt und werden oft bei Prüfungen der Phase III verwendet.
NEBENWIRKUNGEN: Unerwartete Funktionen oder Auswirkungen eines Arzneimittels oder
einer Behandlung, die nichts mit dem primären Verwendungszweck des Arzneimittels zu tun
haben. Negative oder unerwünschte Ereignisse können Kopfschmerzen, Übelkeit, Haarausfall,
Hautreizung oder andere körperliche Probleme umfassen. Experimentelle Arzneimittel müssen
sowohl auf sofortige als auch langfristige Nebenwirkungen untersucht werden. Auch als
„Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ (UAW) oder „Unerwünschte Ereignisse“ (UE) bekannt.
Bei klinischen Studien würden Nebenwirkungen auch Verletzungen durch Überdosierung,
Missbrauch/Abhängigkeit und unbeabsichtigte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
einschließen. Forscher überwachen unerwünschte Wirkungen, um die Sicherheit eines neuen
Arzneimittels während einer klinischen Studie zu bestimmen. Solche Ereignisse können plötzlich
einsetzen oder sich mit der Zeit entwickeln.
NEUES PRÜFPRÄPARAT: Ein neues Medikament, Antibiotikum oder biologisches
Medikament, das in einer klinischen Prüfung eingesetzt wird. Zu dieser Kategorie gehört auch
ein biologisches Präparat, das in vitro für Diagnosezwecke verwendet wird.
NEUROPATHIE: Periphere Neuropathie ist ein Zustand des Nervensystems, der gewöhnlich in
den Händen oder Füßen mit Taubheit, Kribbeln, Brennen und/oder Schwäche beginnt.
NEUTROPENIE: Verringerung einer Untergruppe von Leukozyten, die zu einer erhöhten
Anfälligkeit gegenüber Infektionen führt.
NON-HODGKIN-LYMPHOM: Blutkrebs des Lymphsystems, der sich in der Regel auf den
ganzen Körper ausbreitet.
OFF-LABEL-VERWENDUNG: Ein Arzneimittel, das für andere Leiden verschrieben wird, als für
die es zugelassen wurde.
ONKOGEN: Ein modifiziertes Gen, das die Bösartigkeit einer Tumorzelle erhöht. Manche
Onkogene, die gewöhnlich in den frühen Stadien der Krebsentwicklung auftreten, erhöhen die
Wahrscheinlichkeit, dass sich eine normale Zelle zu einer Tumorzelle entwickelt, was
möglicherweise Krebs verursacht.
OPEN-LABEL-STUDIE: Eine Studie, bei der alle Parteien (Patient, Arzt und Studienkoordinator)
das Arzneimittel und die verabreichte Dosis kennen. Bei einer Open-Label-Studie wird keinem
Studienteilnehmer ein Placebo verabreicht. Diese Studien werden gewöhnlich in Phase I + II
und oftmals in Phase III durchgeführt.
ORPHAN-ARZNEIMITTEL: Medikamente, mit denen selten auftretende Krankheiten und Leiden
behandelt werden.
PEER REVIEW: Überprüfung einer klinischen Studie durch unabhängige Experten für
wissenschaftliche Verdienste, Teilnehmersicherheit und ethische Überlegungen.
PFLEGESTANDARDS: Der Maßstab oder die allgemein akzeptierte Stufe/Art von Behandlung
für eine Krankheit.
PHARMAKOKINETIK: Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung eines
Arzneimittels oder Impfstoffs (in einem lebenden Organismus).
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PHARMAKOÖKONOMIE: Die Untersuchung der Kosten-Nutzen-Verhältnisse von Arzneimitteln
verglichen mit anderen Therapien oder ähnlichen Arzneimitteln. Pharmakoökonomische
Untersuchungen vergleichen verschiedene Behandlungsoptionen in Bezug auf ihre Kosten,
sowohl finanzieller Art als auch in puncto Lebensqualität. Wird auch als „Ergebnisforschung“
bezeichnet.
PHASE-III-STUDIEN: Die dritte und letzte Testrunde vor der Zulassung eines Arzneimittels wird
an großen Bevölkerungen betroffener Patienten durchgeführt. Phase-III-Studien werden
durchgeführt, nachdem vorläufig nachgewiesen wurde, dass das Arzneimittel wirksam ist. Diese
Studien ermöglichen die Erhebung weiterer Daten, damit das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis
des Arzneimittels bewertet werden kann.
Im Rahmen dieser Studien wird das neue Arzneimittel gewöhnlich mit der Standardtherapie
verglichen, die derzeit für die entsprechende Erkrankung verwendet wird.
PHASE-II-STUDIEN: Nach erfolgreichem Abschluss der Phase-I-Studien wird ein Arzneimittel
dann auf Sicherheit und Wirksamkeit an einer etwas größeren Bevölkerungsgruppe getestet, die
unter der Erkrankung bzw. den Beschwerden leidet, für die das Arzneimittel entwickelt wurde.
Darüber hinaus können mit Phase-II-Studien häufig vorkommende, kurzfristige Nebenwirkungen
und Risiken bestimmt werden.
PHASE-I-STUDIEN: Die erste von vier Phasen einer klinischen Studie. Phase-I-Studien sollen
die Auswirkungen eines neuen Arzneimittels bei Menschen ermitteln. Diese Studien werden
gewöhnlich an kleinen Bevölkerungen gesunder Menschen durchgeführt, um Giftigkeit,
Aufnahme, Verteilung und Verstoffwechselung sowie potenzielle Nebenwirkungen und frühen
Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels ausdrücklich zu bestimmen.
PHASE-IV-STUDIEN: Nach Zulassung eines Arzneimittels werden Phase-IV-Studien
durchgeführt, um das Arzneimittel mit einem Konkurrenten zu vergleichen, weitere
Patientenbevölkerungen zu erforschen oder unerwünschte Ereignisse weiter zu untersuchen.
PIVOTALSTUDIE: Normalerweise eine Phase-III-Studie, welche die Daten präsentiert, mithilfe
derer entschieden wird, ob ein Arzneimittel zugelassen wird oder nicht. Eine Pivotalstudie ist in
der Regel gut kontrolliert, randomisiert, von angemessener Größe und, wenn möglich,
doppelblind.
PLACEBO: Ein Placebo ist eine inaktive Pille, eine inaktive Flüssigkeit oder ein inaktives Pulver
ohne jeglichen Behandlungswert. Im Rahmen klinischer Studien werden experimentelle
Behandlungen häufig mit Placebos verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu
beurteilen und jegliche psychologischen Auswirkungen der Studie auszuschließen (siehe
Placebokontrollierte Studie).
PLACEBO-EFFEKT: Eine körperliche oder gefühlsmäßige Änderung, die nach Einnahme oder
Verabreichung einer Substanz eintritt, aber nicht auf eine spezielle Eigenschaft der Substanz
zurückzuführen ist. Die Änderung kann vorteilhaft sein, was die Erwartungen des Teilnehmers
und oftmals die Erwartungen der die Substanz verabreichenden Person widerspiegelt.
PLACEBOKONTROLLIERTE STUDIE: Eine Prüfmethode für Arzneimittel, bei der eine inaktive
Substanz (das Placebo) einer Teilnehmergruppe gegeben wird, während das untersuchte
Arzneimittel der anderen Gruppe verabreicht wird. Die in den zwei Gruppen erzielten Ergebnisse
werden dann verglichen, um zu sehen, ob die Prüftherapie bei der Behandlung des Leidens
wirksamer ist. Placebokontrollierte Studien werden fast niemals bei klinischen Studien für
Krebsmedikamente eingesetzt.
PRÄKLINISCHE TESTS: Bevor ein Arzneimittel an Menschen getestet werden kann, müssen
experimentelle Arzneimittel in Teströhrchen oder an Tieren getestet werden, um festzustellen,
ob das Arzneimittel sicher ist.
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PRÄVENTIONSSTUDIEN: Diese Studien werden durchgeführt, um bessere Methoden zur
Verhinderung von Erkrankungen bei Menschen, die die Krankheit noch nie hatten, bzw. zur
Verhinderung von Rückfällen zu finden.
PROTEASOM: Ein in allen Zellen vorhandener Enzymkomplex, der für den Abbau von
Proteinen, einschließlich der an der Regulierung des Zellzyklus beteiligten Proteine, zuständig
ist. Proteasom-Hemmung unterbricht diesen Prozess, was zu Apoptosis bzw. Zelltod führt.
PROTOKOLL: Ein Dokument bzw. ein Plan, das/der für jede klinische Studie entwickelt wird.
Der Plan wird sorgfältig entworfen, um die Gesundheit der Teilnehmer zu gewährleisten und um
spezifische Forschungsfragen zu beantworten. Ein Protokoll beschreibt die
Bevölkerungsgruppe, die an der Studie teilnehmen kann, den Zeitplan für Tests, Verfahren,
Medikamente und Dosierungen sowie die Dauer der Studie. Im Laufe einer klinischen Studie
werden Teilnehmer, die ein Protokoll einhalten, regelmäßig vom Forschungspersonal
untersucht, um ihre Gesundheit zu überwachen und um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer
Behandlung zu bestimmen (siehe Ein-/Ausschlusskriterien).
RANDOMISIERUNG: Eine Methode, bei der Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer
Behandlungsgruppe zugeteilt werden. Durch Randomisierung werden die Unterschiede unter
den Gruppen auf ein Minimum beschränkt, da Patienten mit bestimmten Merkmalen gleichmäßig
auf alle Studiengruppen verteilt werden. Die Forscher wissen nicht, welche Behandlung besser
ist. Nach dem Wissensstand zum Zeitpunkt der Randomisierung könnte jede der gewählten
Behandlungen von Nutzen für den Teilnehmer sein (siehe Gruppe).
REFRAKTÄR: Krankheit, die nicht auf Behandlung anspricht.
REMISSION: Wenn kein Krebs bei der Untersuchung nachgewiesen werden kann. „Remission“
wird anstelle von „Heilung“ verwendet, da sich Ärzte nicht sicher sein können, dass der Körper
ganz krebsfrei ist.
REZIDIV: Das Wiederauftreten einer Erkrankung nach einer Remissionsphase.
RISIKO-NUTZEN-VERHÄLTNIS: Das Risiko für einzelne Teilnehmer gegenüber den
potenziellen Vorteilen. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis kann je nach behandeltem Leiden
unterschiedlich sein.
RÜCKFALL: Das Wiederauftreten einer Erkrankung nach einer Besserungsphase.
SCHWERWIEGENDES UNERWÜNSCHTES EREIGNIS (SUE): Ein unerwünschtes Ereignis
(UE), das tödlich, lebensbedrohlich oder auf Dauer behindernd ist oder das zur anfänglichen
oder längeren Einweisung ins Krankenhaus führt.
SCREENING-STUDIEN: Studien, mit denen die beste Methode zur Erkennung bestimmter
Erkrankungen oder Gesundheitszustände ermittelt werden kann, wobei die Teilnehmer keine
Zeichen oder Symptome der untersuchten Erkrankung bzw. des untersuchten Leidens haben.
SIGNIFIKANT ODER STATISTISCH SIGNIFIKANT: Ein statistischer Begriff, der angibt, dass
die Ergebnisse einer Studie nicht durch Zufall zustande gekommen sind.
SPONSOR: Die Organisation, die für die Durchführung und Finanzierung einer klinischen Studie
verantwortlich ist. Sponsoren können Regierungsbehörden, Unternehmen, medizinische oder
Bildungsinstitute oder sogar Privatpersonen sein.
STABILE ERKRANKUNG: Wenn sich der Zustand von Patienten weder verbessert noch
verschlimmert.
STAGING: Kriterien, mit denen das Ausmaß bzw. Stadium des Krebs bestimmt wird.
STAMMZELLEN: (In diesem Kontext: Blutstammzellen.) Unreife Zellen, die zu allen normalen
Bestandteilen von Blut werden. Stammzellen befinden sich normalerweise im Knochenmark.
Manche gelangen allerdings in den Blutstrom und können so dem Blut entnommen werden.
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STANDARDBEHANDLUNG: Eine Behandlung, die derzeit weit verbreitet und von
Aufsichtsbehörden wie der Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) in den USA oder dem
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in Europa zugelassen ist und als wirksam bei der
Behandlung einer bestimmten Krankheit bzw. eines bestimmten Leidens betrachtet wird.
STATISTISCHE SIGNIFIKANZ: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Ereignis oder Unterschied
zufällig aufgetreten ist. Bei klinischen Studien hängt das Niveau der statistischen Signifikanz von
der Anzahl der untersuchten Teilnehmer und den angestellten Beobachtungen sowie der
Stichprobengröße ab.
STUDIE ZUR NATÜRLICHEN GESCHICHTE: Studie der natürlichen Entwicklung von etwas
(wie einem Organismus oder einer Krankheit) über einen Zeitraum hinweg.
STUDIENART: Die primären Prüftechniken, die in einem Beobachtungsprotokoll eingesetzt
werden; die Arten sind Zweck, Dauer, Auswahl und Zeitsteuerung.
VERBLINDET ODER VERBLINDUNG: Wenn die Forscher, die Teilnehmer oder beide Gruppen
nicht wissen, wer welche potenzielle im Rahmen einer klinischen Studie untersuchte
Behandlung erhält. Der Verblindungsprozess erhöht die Zuverlässigkeit der Ergebnisse einer
Studie, da niemand unbewusst durch die Kenntnis der jeweiligen Behandlung beeinflusst wird.
Wenn nur Forscher oder nur Teilnehmer verblindet werden, wird die Studie oftmals als
einfachblind bezeichnet. Wenn sowohl Forscher als auch Teilnehmer verblindet werden, handelt
es sich um eine doppelblinde Studie. Da die Begriffe „einfachblind“ und „doppelblind“ ungenau
sind, ziehen es viele Forscher vor anzugeben, wer verblindet wird – Prüfer, Teilnehmer,
Bewerter der Endpunkte oder Statistiker.
WIRKSAME DOSIS: Die Dosis eines Prüfmittels, die das wie im Studienprotokoll festgelegte,
als „wirksam“ betrachtete Ergebnis produziert. Dies könnte eine Heilung der betreffenden
Krankheit oder einfach die Verminderung von Symptomen bedeuten.
WIRKSAMKEIT: Die Fähigkeit eines Produkts, Symptome zu kontrollieren oder positive
Auswirkungen auf die Dauer oder den Verlauf einer Erkrankung zu haben. Wirksamkeit wird
durch Beurteilung der klinischen und statistischen Ergebnisse klinischer Tests gemessen. Ein
Medikament besteht Wirksamkeitstests, wenn es bei der getesteten Dosis und gegen die
Krankheit, für die es verschrieben wird, wirksam ist. In der Regel messen Phase-II-Studien
Wirksamkeit, während Phase-III-Studien zur Bestätigung dienen (siehe Phase-II- und Phase-IIIStudien).
ZEIT BIS ZUR VERSCHLIMMERUNG: Die Zeitspanne nach Diagnostizierung (oder
Behandlung) einer Krankheit, bis die Erkrankung schlimmer wird.
ZELLPROLIFERATION: Ein Anstieg in der Anzahl von Zellen durch Zellwachstum und -teilung
und/oder mangelnden Zelltod.
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