telluride - Orthovative

LEITFADEN ZUR OPERATIONSTECHNIK
TELLURIDE
MIS Spinal Fixation System
TM
Minimal-invasiv. Maximale Kontrolle.
Die folgende allgemeine Operationstechnik dient nur der Veranschaulichung. Wie bei jedem chirurgischen
Eingriff an der Wirbelsäule richtet sich die im Einzelfall verwendete Technik danach, welche Behandlung der
Chirurg als für den jeweiligen Patienten am besten geeignet hält. Die detaillierte präoperative klinische und
diagnostische Bewertung gefolgt von der sorgfältigen Ausführung der Operationstechnik ist unerlässlich. Der
Einsatz des Telluride™ MIS-Wirbelsäulenfixationssystem darf nur von Personen vorgenommen werden, die
über eine Fachausbildung und Erfahrung in der Wirbelsäulenchirurgie verfügen. Angaben zu Indikationen,
Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtshinweisen und sonstige Informationen zum System sind der
Gebrauchsanweisung zu entnehmen.
VORWORT
Werte Kolleginnen und Kollegen,
Mit dem Telluride MIS-Wirbelsäulenfixationssystem können Sie minimal-invasive Pedikelschraubenfixationen
so sicher, effizient und unkompliziert wie nur möglich durchführen. Unser Ziel war es, das minimal-invasive
Verfahren der Pedikelschraubenfixation auf wenige Grundschritte zu reduzieren: Schraubenpositionierung,
Stabeinsatz, Kompression/Distraktion und Endanzug. Jeder dieser Schritte wurde dann sorgfältig ausgearbeitet,
um Sicherheit und Effizienz zu bieten und den für minimal-invasive Systeme oftmals üblichen „Friemelfaktor“ zu
umgehen.
Ein wesentliches Merkmal dieses Systems ist die Tatsache, dass die gesamte einseitige Konstruktion
gewöhnlich durch eine Inzision mit einer Länge von weniger als drei Zentimetern eingesetzt werden kann. Das
Instrumentarium wurde so gestaltet, dass mehrere Schritte mithilfe derselben Werkzeuge und abermals mit dem
Ziel der Effizienz und Unkompliziertheit durchgeführt werden können.
Für Chirurgen, die das Telluride MIS-Wirbelsäulenfixationssystem verwenden, ist es ein wertvolles Werkzeug in
ihrer instrumentellen Ausrüstung. Sie und ihre Patienten profitieren von den Vorteilen der minimal-invasiven
Wirbelsäulenfixation.
Mit freundlichen Grüßen,
Jeffrey S. Henn, MD
Neurochirurg
Fort Myers, FL
1
TELLURIDE ™ MISWIRBELSÄULENFIXATIONSSYSTEM
Das Lanx® Telluride MIS-Wirbelsäulenfixationssystem stellt eine minimalinvasive Surgeon Driven
Innovation™ von Lanx, Inc. dar. Das Telluride ist ein vollständiges und umfassendes minimal-invasives
Pedikelschraubensystem, das aus Implantaten und Instrumenten zur vertebralen Stabilisierung von
Wirbelsäulensegmenten im Brust-, Lenden- und Sakralwirbelbereich besteht.
Merkmale:
•
Besteht aus:
- Kanülierten Polyaxial-Pedikelschrauben
- Titanstäben
- Von Chirurgen entwickelte Instrumente
•
Verwendet einen Zugang nach Wiltse mit einer kleinen posterioren Inzision
•
Bietet:
- Geringeres Muskeltrauma und weniger Schmerzen
- Kürzere Krankenhausaufenthalte
- Schnellere Wiederaufnahme der Alltagstätigkeiten
Vorsicht: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf Anweisung
eines Arztes verkauft werden. Das minimal-invasive Telluride-Wirbelsäulenfixationssystem ist für die
posteriore, nicht im Bereich der Halswirbelsäule (T1-S2/Ilium) gelegene Pedikelfixation zur Immobilisierung
und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten bei Patienten mit ausgereiftem Skelettsystem als Ergänzung
zur Fusion bei der Behandlung der folgenden Instabilitäten oder Deformitäten vorgesehen: degenerative
Bandscheibenerkrankung (DDD, definiert als Rückenschmerz diskogenen Ursprungs in Verbindung mit
anamnestisch und bildgebend bestätigter Degeneration der Bandscheibe), Spondylolisthese, Trauma (d.h.
Fraktur oder Luxation), Spinalstenose, Deformitäten oder Krümmungen (d.h. Skoliose, Kyphose und/oder
Lordose), Tumor, Pseudarthrose und gescheiterte vorangegangene Fusion.
2
PRÄOPERATIVE VORBEREITUNG
•
Das gesamte Instrumentarium und alle Implantate sind vor der Sterilisation zu überprüfen und zu
inspizieren.
•
Ggf. für die geplante Operation erforderliche Komponenten auswechseln oder ergänzen.
•
Der verantwortliche Chirurg muss über Erfahrung in den erforderlichen Techniken hinsichtlich des
posterioren, nicht im Bereich der Halswirbel anzuwendenden (T1-S2/Ilium) Instrumentariums verfügen.
•
Die in der Gebrauchsanweisung für das Telluride-System von Lanx aufgeführten Warn- und
Vorsichtshinweise, Kontraindikationen, Risiken und Produktbeschreibungen beachten.
CHIRURGISCHE FREILEGUNG UND PRÄPARATION
DER OPERATIONSSTELLE
•
Den Patienten in Bauchlage auf einem röntgendurchlässigen Tisch positionieren und in der üblichen Weise
abdecken.
•
Die Lage der Inzision, in der Regel 3-4,5 cm von der Mittellinie, mittels Durchleuchtung und präoperativer
Bildgebung bestimmen.
•
Eine geeignete Haut- und Faszien-Inzision unter Anwendung eines paramedianen Zugangs (Zugang nach
Wiltse) zur Herstellung eines Muskelebenenzugangs zur Lokalisierung der Pedikel anlegen.
•
Eine stumpfe Dissektion der Muskelebenen hin zu den Facettengelenken durchführen.
3
PLATZIERUNG DER ZIELKANÜLE UND DES
FÜHRUNGSDRAHTS
1. Die Zielkanüle unter Durchleuchtungskontrolle durch die
sezierte Muskelebene zur Pedikelebene hin einführen.
(Abb. 1)
Die sichere Platzierung und die korrekte Trajektorie der
Zielkanüle mithilfe einer Kombination aus a.p.- und
lateraler Durchleuchtung oder durch Ausrichtung der
Durchleuchtung in der Pedikelebene überprüfen.
Abb. 1
Hinweis: Dies muss mit großer Sorgfalt durchgeführt
werden, um sicherzustellen, dass die Kanüle den Kanal
oder das Neuroforamen nicht verletzt.
2. Die Zielkanüle bis zu einer hinreichenden Tiefe in
den Pedikel einklopfen, in der Regel 1 cm über den
Hinterrand des Wirbelkörpers hinaus. Während die
Zielkanüle eingeführt wird, Trajektorie und Tiefe mittels
Durchleuchtungskontrolle überprüfen. (Abb. 2)
Abb. 2
3. Den inneren Stift entfernen und den K-Führungsdraht
(7706-1010) bis zur angemessenen Tiefe, in der Regel
50% des Wirbelkörpers, einführen. (Abb. 3)
Hinweis: Für das Einführen des Führungsdrahts gibt es
mehrere verschiedene Techniken/Methoden. Für einen
stärkeren Knochenhalt bevorzugt Dr. Henn* den Einsatz
eines Gewindeführungsdrahts und eines Drahtdrehers.
Abb. 3
4. Zielkanüle unter gleichzeitiger Kontrolle der Tiefenlage
des Führungsdrahts vorsichtig entfernen. (Abb. 4)
Diesen Vorgang bei den verbleibenden Pedikeln
wiederholen.
Abb. 4
*Jeffrey S. Henn, MD, Neurochirurg, Ft. Myers, Florida
4
DILATATION DES WEICHGEWEBES
5. Den K-Führungsdraht unbeweglich halten und die
konzentrischen Dilatatoren [erster (7706-1030), zweiter
(7706-1031), dritter (7706-1032) und letzter (77061033 oder -1034)] über den Führungsdraht einführen.
(Abb. 5)
Hinweis: Der letzte Dilatator ist aus strahlendurchlässigem
Kunststoff und Metall erhältlich.
Abb. 5
6. Nachdem der letzte Dilatator platziert wurde, sind die
inneren Dilatatortuben zu entfernen und der letzte Dilatator
an Ort und Stelle zu belassen. Der letzte Dilatator hält eine
Arbeitsöffnung aufrecht und schützt das Weichgewebe
während des Schraubeneinsatzes. (Abb. 6)
Hinweis: Es ist wichtig, dass der Führungsdraht
während der Platzierung und Entfernung der Dilatatoren
Abb. 6
unbeweglich gehalten wird.
5
PEDIKELPRÄPARATION
7. Den kanülierten Gewindebohrer (7706-1024, -1125,
-1126, -1127) korrekter Größe über den Führungsdraht
einführen. (Abb. 8)
Hinweis: Für die harte Kortikalis kann die kanülierte Ahle
(7704-1101) über den Führungsdraht eingeführt werden,
um den Pedikel vor dem Einklopfen zu penetrieren. (Abb. 7)
Abb. 7
8. Bis zur gewünschten Länge einbringen und dabei Position
und Tiefe des Führungsdrahts beibehalten. (Abb. 8)
Hinweis: Der Gewindebohrer weist ein 30-mmGewinde auf, das die fluoroskopische Bestimmung der
Pedikelschraubenlänge erleichtert.
Hinweis: Es ist darauf zu achten, dass nicht bis zur Spitze
des Führungsdrahts eingedrungen wird, damit sich der
Abb. 8
Führungsdraht nicht vom Knochen löst.
Tipp: Unter Durchleuchtungskontrolle ist regelmäßig zu
überprüfen, dass der Gewindebohrer beim Einführen der
Trajektorie des Führungsdrahtes folgt.
Tipp: Beim Vorschieben und Entfernen des Gewindebohrers
ist sorgfältig darauf zu achten, dass die Tiefe des
Führungsdrahtes mit einem Kanülendreher und unter
regelmäßiger Durchleuchtung aufrechterhalten wird.
6
BEFESTIGUNG DES AUSSEN-/INNENTUBUS AN DER
PEDIKELSCHRAUBE
9.
Die Schraube an der Basis des Schraubenkopfes festhalten
und die Nasen am Außen-Endtubus (7706-1052) durch
Eindrehen um 90 Grad in die Schlitze des Schraubenkopfes
anschließen. (Abb. 9)
Abb. 9
10.
Den Innenverriegelungs-Endtubus (7706-1053) so in
den Außentubus einführen, dass die Schlitze des Innentubus
bündig mit denen des Außentubus abschließen. (Abb. 10A)
Abb. 10A
11.
Das Gewindeende unter sorgfältiger Beobachtung der
Ausrichtung und Positionierung der vier Nasen des
Innentubus zu ihren entsprechenden Kerben auf den
Schraubenköpfen im Uhrzeigersinn drehen, bis es fest in
den Außentubus eingedreht ist. (Abb. 10B)
Abb. 10B
12.
Die Tuben fest zusammen mithilfe des verriegelnden
Tubus-Festziehers (7706-1040) sichern, um ein
intraoperatives Ablösen zu verhindern. (Abb. 10C)
Diesen Vorgang für alle erforderlichen Schrauben
Abb. 10C
wiederholen.
Hinweis: Bei Durchführung einer Operation auf 2 Ebenen
sind der größere mittlere Außentubus (7706-1058) und
die mittleren Innentuben (7706-1059) zu verwenden.
(Abb. 11)
Abb. 11
7
ZUSAMMENSETZEN DER PEDIKELSCHRAUBEN
13.
Die kanülierte Knochenschraubendrehereinheit
(7706-1035 und 7706-1036) in die Mitte der
zusammengesetzten Tuben einsetzen und dabei
sicherstellen, dass die Stifte des Drehers ordnungsgemäß
in den Schraubenkopfschlitzen ausgerichtet sind.
(Abb. 12)
Abb. 12
Tipp: Falls der Schraubendreher nicht vollständig im
Schraubenkopf sitzt, den Schraubenschaft drehen, bis der
Dreher in Position rutscht. (Abb. 13)
Abb. 13
14.
Die Außenhülse des Drehers im Uhrzeigersinn drehen,
um die Schrauben-/Tubuseinheit festzuziehen. (Abb. 14)
Den zweiteiligen kanülierten Knochenschraubendreher
am geraden Ratschenhandgriff (7704-1030) oder am
Abb. 14
8
T-Handgriff (7704-1031) anbringen.
EINSATZ DER PEDIKELSCHRAUBEN
15.
Die kanülierte Schraube über den K-Führungsdraht
setzen und durch den letzten Dilatator hin zum Pedikel
vorschieben. (Abb. 15)
Hinweis: Unter Durchleuchtungskontrolle ist
sicherzustellen, dass sich der Führungsdraht während des
Einführens der Schraube nicht vorschiebt.
Tipp: Mittels Durchleuchtungskontrolle ist regelmäßig
zu überprüfen, dass die Schraube beim Einführen der
Abb. 15
Trajektorie des Führungsdrahtes folgt.
16.
Sobald die Pedikelschraube den Wirbelkörper erreicht
hat, den Führungsdraht vorsichtig entfernen. (Abb. 16)
Abb. 16
17.
Die Pedikelschraube unter Durchleuchtungskontrolle
bis zur gewünschten Tiefe einbringen. Um den
Schraubenkopf polyaxial zu halten, sollte der Kopf der
Schraube nicht vollständig bis zur Knochenoberfläche
vorgeschoben werden.
Den kanülierten Knochenschraubendreher durch Drehen
des am Kopfteil der Außenhülse befindlichen Knopfes
Abb. 17
entgegen dem Uhrzeigersinn entfernen. Dadurch löst sich
der Schraubendreher von der Pedikelschraube und der
Tubuseinheit. (Abb. 17)
Hinweis: Der letzte Dilatator kann an dieser Stelle
entfernt werden.
9
STABMESSUNG
18.
Das Stabmessinstrument (7706-1302) in das Kopfende
beider Tubuseinheiten einschieben und sicherstellen, dass es
vollständig eingesetzt ist. Die Abdeckung nach oben schieben
und die Nadel ablesen. (Abb. 18)
Tipp: Jede Linie auf der Anzeige entspricht einer bestimmten
Stablänge, wie anhand des Zeigers angezeigt. Falls die Spitze
des Zeigers nicht direkt auf eine Linie zeigt, ist die Stablänge
Abb. 18
anhand der zwischen den Linien angezeigten Zahl abzulesen.
Hinweis: Die Messung erlaubt eine Stabverlängerung von
2,5 mm über die Schraubenköpfe hinaus.
10
STABPLATZIERUNG
19.
Zum leichteren Einsetzen des Stabes kann vor dessen
Platzierung der Muskel-Aufspreizer (7706-1307)
verwendet werden, um einen Zugangsweg zwischen den
Tubuseinheiten anzulegen. (Abb. 19)
Abb. 19
20.
Die nebeneinanderliegenden Tubuseinheiten so
ausrichten, dass die vollständig geöffneten Schlitze
einander zugewandt sind und die geschlossenen Teile
nach außen zeigen. Diese Position ermöglicht den Einsatz
des Stabes und dessen Platzierung. (Abb. 20)
Abb. 20
21.
Den geeigneten Stab auswählen und mit dem RatschenStabhalter (7706-1094) oder dem langspitzigen
Stabgreifer (7706-1075) ergreifen. (Abb. 21)
Tipp: Die Tubuseinheiten auseinander neigen und den
Stab in den offenen Schlitzen einer jeden Tubuseinheit
positionieren.
Abb. 21
22.
Den Stab mithilfe eines Stabhalters in die Köpfe beider
Pedikelschrauben drücken. (Abb. 22)
Die Stabpositionierung mittels Durchleuchtungskontrolle
überprüfen und entsprechend anpassen.
Abb. 22
11
STABREDUKTION
23.
Wenn der Stab nicht richtig im Schraubenkopf sitzt, kann
der Stabreduzierer (7706-1099) oder der Stabdrücker
(7706-1087) verwendet werden.
Bei Verwendung eines Stabreduzierers zuerst das Tubusteil
über die Tubuseinheit und dann die Stifte in die Öffnungen
im Außentubus positionieren, dann zur Befestigung den
Ratschengriff drücken. Den Tubus unter Einsatz des Griffs
als Hebel vorschieben, wodurch der Stab wiederum in den
Abb. 23
Schraubenkopf gedrückt wird. (Abb. 23)
24.
Der Stabdrücker ist so konzipiert, dass er den Stab durch die
Tubuseinheit in den Schraubenkopf eindrückt. (Abb. 24)
Abb. 24
12
EINSATZ DER STELLSCHRAUBEN
25.
Eine Stellschraube (7703-1600) so auf jedes Ende des
Stellschraubenstarters (7706-1037) setzen, dass die golden
eloxierte Seite nach oben zeigt. (Abb. 25)
Abb. 25
26.
Den Stellschraubenstarter durch die Mitte der
zusammengesetzten Tuben einführen, bis er das Gewinde
des Schraubenkopfes erreicht, und die Stellschraube im
Uhrzeigersinn in das Gewinde eindrehen. (Abb. 26)
Hinweis: Nicht vollständig festziehen, um eine Kompression/
Distraktion oder Stabanpassung zu ermöglichen.
Abb. 26
27.
Nach erfolgter Durchleuchtungskontrolle zur Überprüfung der
Stabposition können die Stellschrauben auf 9,0 Nm mithilfe
des Stellschrauben-Festziehers (7706-1039 oder -1139) und
des Gegenmoment-Tubushalters (7706-1092) festgezogen
werden, soweit es keiner Kompression oder Distraktion bedarf.
(Abb. 27)
Eine der Stellschrauben abschließend mithilfe des am Kopfteil
Abb. 27
der Tubuseinheit angebrachten Gegenmoment-Tubushalters
festziehen. Die Stellschraube mit dem am DrehmomentT-Handgriff (7704-1181) angebrachten StellschraubenFestzieher auf 9,0 Nm festziehen.
13
KOMPRESSION/DISTRAKTION
28.
Die Kompression oder Distraktion wird mithilfe eines einzelnen
Instruments, dem Kompressor/Distraktor (7706-1301),
erzielt. Den soliden langen Schaft des Kompressors/Distraktors
in die vollständig befestigte Tubuseinheit einsetzen. (Abb. 28)
Abb. 28
29.
Den Stellschrauben-Festzieher durch den mittleren Schaft
des Kompressors/Distraktors einführen und vollständig in die
Stellschraube einsetzen. (Abb. 29)
Abb. 29
14
30.
Nach erfolgter Positionierung, den Knopf auf beiden Seiten des
Kompressors/Distraktors gemäß den Markierungen feststellen.
(Abb. 30)
Tipp: Einen Abstand von mindestens 5 mm oder Fingerbreite
zwischen den Kopfenden der Tuben lassen, um eine
Kompression zu ermöglichen.
Abb. 30
31.
Die Kompression oder Distraktion wird durch Greifen und
Drücken entweder des Kompressionsgriffs zusammen mit dem
mittleren Schaft oder des Distraktionsgriffs zusammen mit dem
mittleren Schaft erreicht. (Abb. 31A und 31B)
Hinweis: Unter Durchleuchtungskontrolle verifizieren, dass
der Stab fest im Schraubenkopf sitzt.
Den Kompressor/Distraktor festhalten, um die zweite
Abb. 31A
Stellschraube abschließend fest anziehen zu können. Zuerst
den Stellschrauben-Festzieher entfernen und dann den
Kompressor/Distraktor abheben.
Abb. 31B
15
ENTFERNUNG DES INNEN-/AUSSENTUBUS
32.
Das montierte Konstrukt und die Pedikelschraubenplatzierung
vor Entfernung der Tubeneinheiten mittels
Durchleuchtungskontrolle überprüfen.
Den Tubus-Festzieher in den Innentubus einsetzen und
entgegen dem Uhrzeigersinn drehen, um den Innentubus zu
lösen und zu entfernen. (Abb. 32)
Abb. 32
33.
Den Außentubus zur Abnahme vom Schraubenkopf lose
umfassen und um 90 Grad drehen. (Abb. 33)
Abb. 33
VERSCHLUSS
Die Faszien- und Hautinzision in der üblichen Weise schließen.
16
POSTOPERATIVE VERSORGUNG
Es ist sicherzustellen, dass eine adäquate Verordnung von Schmerzmitteln, Antibiotika, Immobilisierung
und ambulanter Pflege befolgt wird. Die Patienten müssen auf die Vorsichtsmaßnahmen, die sie im Alltag
befolgen müssen, hingewiesen werden, um eine maximale Lebensdauer des Implantats zu garantieren. Es
wird empfohlen, sich nach der Operation regelmäßigen Nachuntersuchungen zu unterziehen, um frühe
Anzeichen eines Implantatversagens zu erkennen und geeignete Maßnahmen in Betracht zu ziehen. Es
muss ein geeignetes Rehabilitationsprogramm erstellt und umgesetzt werden.
Die dem Patienten vom Arzt erläuterten postoperativen Anweisungen und Warnhinweise sowie deren
Einhaltung durch den Patienten sind von größter Bedeutung. Dem Patienten die geeignete postoperative
Versorgung auf angemessene Art und Weise erläutern. Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten zur
Befolgung der Anweisungen sind zwei der wichtigsten Aspekte für eine erfolgreiche Heilung. Die
empfohlenen Anweisungen umfassen u.a. Folgende:
•
Der Patient ist vor den Gefahren von Stürzen oder ruckartigen Stößen zu warnen.
•
Der Patient muss ausführlich über die Verwendung und die Einschränkungen des Implantats
informiert werden.
•
Falls eine Teilbelastung vor Festigung der Knochenfusion empfohlen oder erforderlich ist, muss der
Patient auf die Komplikationen durch Verbiegen, Ablösung oder Bruch der Komponenten aufgrund
von übermäßiger oder frühzeitiger Belastung bzw. übermäßigen Muskelaktivitäten hingewiesen
werden. Ein erhöhtes Verbiege-, Ablösungs- und Bruchrisiko einer internen Fixation während der
postoperativen Rehabilitation besteht vor allem bei aktiven Patienten, bei geschwächten, dementen
oder anderweitig eingeschränkten Patienten und Patienten, die keine sonstigen Hilfsmittel zur
Gewichtsabstützung verwenden.
•
Um die Aussichten auf ein erfolgreiches Ergebnis der Operation zu maximieren, sollte der Patient
sich keinen mechanischen Vibrationen aussetzen, die ein Ablösen der Systemkonstruktion bewirken
könnten. Der Patient muss vor den möglichen Konsequenzen gewarnt und angewiesen werden,
körperliche Aktivitäten einzuschränken, insbesondere das Heben von Lasten, das Verdrehen des
Körpers und jegliche sportliche Betätigung.
•
Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass die Bewegungsmöglichkeit im Bereich der
Wirbelsäulenfusion unterbunden ist. Außerdem muss der Patient über Verhaltensweisen unterrichtet
werden, mit denen diese permanente Einschränkung der Bewegungsfreiheit kompensiert
werden kann.
•
Der Patient sollte angewiesen werden, während des Heilungsprozesses des Knochentransplantats
nicht zu rauchen, keine Nikotinprodukte zu konsumieren, keinen Alkohol zu trinken und keine nichtsteroidalen bzw. entzündungshemmenden Medikamente (z.B. Aspirin) einzunehmen.
Die Patienten mit Implantaten sind darüber zu unterrichten, dass sie vor jedem weiteren chirurgischen
Eingriff (wie bei Operationen im Dentalbereich) die prophylaktische Verabreichung von Antibiotika
in Erwägung ziehen müssen, insbesondere für Patienten deren Risiko aufgrund von zusätzlichen
Umständen erhöht ist.
17
ENTFERNUNG DES IMPLANTATS
Eine Funktionsbeeinträchtigung des Systems nach Knochenkonsolidierung kann nicht als Fehlfunktion
oder Verschlechterung der Implantateigenschaften gewertet werden. Das Implantat kann nach der
Konsolidierung des Knochentransplantats entfernt werden.
Falls keine Fusion erzielt wird oder die Komponenten sich lösen, verbiegen bzw. brechen, muss das
System bzw. müssen die Systeme korrigiert bzw. sofort entfernt werden, bevor ernsthafte Verletzungen
entstehen. Wird bei einer verzögerten Nichteinbindung in den Knochen keine Immobilisierung bewirkt,
wird das Implantat übermäßigen und wiederholten Belastungen ausgesetzt. Infolge von Ermüdung können
diese Belastungen zu einem Verbiegen, Ablösen oder zum Bruch des Systems bzw. der Systeme führen.
Das Implantat kann nach dem Ausheilen des Knochens entfernt werden. Besonders bei jungen aktiven
Patienten können sich Implantate selbst nach normaler Heilung lösen, brechen, korrodieren, migrieren
sowie zu einem erhöhten Infektionsrisiko, Schmerzen und Spannungsabschirmung des Knochens
führen. Vom Chirurgen sind die Risiken und Vorteile bei der Entscheidung zur Entfernung oder NichtEntfernung abzuwägen. Der Implantatentfernung muss ein sorgfältiger postoperativer Umgang folgen,
um eine erneute Fraktur zu vermeiden. Bei älteren Patienten mit niedrigem Aktivitätsgrad kann sich der
Chirurg dafür entscheiden, das Implantat nicht zu entfernen, um die Risiken einer erneuten Operation zu
eliminieren.
Zur Entfernung oder Revision des Telluride-Implantats von Lanx dient die in dieser Technik
beschriebene Implantationsanleitung in umgekehrter Reihenfolge. Um die Stellschrauben zu lockern,
die Tubuseinheiten (7706-1052+7706-1053 oder 7706-1058+7706-1059) erneut an den Schrauben
anbringen und die Tubuseinheit mit dem Tubushalter fassen (7706-1092). Die Stellschraube mithilfe des
letzten Stellschrauben-Festziehers (7706-1039) und dem festen T-Handgriff (9803-0001) lösen.
Explantierte chirurgische Implantate dürfen nicht wiederverwendet werden!
VERPACKUNG
Packungen nach Erhalt überprüfen, um sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten fehlerfrei sind. Alle
Sets überprüfen und bestätigen, dass sämtliche Instrumente und Implantate vorliegen. Alle Komponenten
des Sets auf Funktionalität überprüfen, um vor der Verwendung sicherzustellen, dass keinerlei Schaden
vorliegt. Beschädigte Packungen oder Produkte sofort an Lanx zurücksenden, ohne sie zu gebrauchen.
HANDHABUNG UND LAGERUNG
Bei der Lagerung der Implantate und Instrumente des Telluride-Systems ist größte Sorgfalt anzuwenden.
Die ordnungsgemäße Funktion der für das Telluride-System benötigten chirurgischen Spezialinstrumente
ist vor jedem Operationsverfahren zu überprüfen.
18
REINIGUNG UND DEKONTAMINATION
Die Telluride-Implantate und -Instrumente werden nicht-steril geliefert. Vor den nächsten Schritten
müssen alle Verpackungen und Aufkleber entfernt werden. Die Reinigung muss vor der Vorbereitung der
Implantate und Instrumente für die Sterilisierung erfolgen.
Vorsicht: Bestimmte Reinigungslösungen, wie beispielsweise Reinigungsmittel, die Formalin,
Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsstoffe enthalten, können manche
Geräte und besonders die Instrumente beschädigen. Reinigungslösungen dieser Art sollten nicht
verwendet werden.
Hinweis: Einige Instrumente müssen vor dem Reinigen ggf. auseinandergenommen werden.
Reinigungsanweisungen – Waschmaschine (empfohlen)
1. Reinigungslösung zubereiten
a. Eine Enzymreinigungslösung gemäß Herstelleranweisung bezüglich Zubereitung und Verwendung
vorbereiten.
b. KEINE Salzlösung verwenden, da Salz bei rostfreiem Edelstahl zu Korrosion führen kann.
c. Der pH-Wert der Reinigungslösung sollte nahezu neutral sein, sodass Lochfraß und Anlaufen
vermieden werden.
2. Instrumente für das Tauchbad vorbereiten
a. Um Verletzungen zu vermeiden, scharfe und spitze Instrumente aussortieren und mit besonderer
Sorgfalt handhaben.
b. Instrumente mit abnehmbaren Teilen auseinandernehmen.
c. Scharnier-, Zahn- oder Gewindegelenke öffnen.
d. Schwere oder großflächige Verunreinigungen mit in der Reinigungslösung getränkten, fusselfreien
Einweg-Reinigungstüchern entfernen.
3. Im Tauchbad reinigen
a. Die Instrumente in das vorbereitete Tauchbad einlegen.
b. Während die Instrumente im Tauchbad liegen, alle Oberflächen mit einer Bürste reinigen (keine
Stahlbürste verwenden), dabei darauf achten, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt
werden.
c. Sofern zutreffend:
i. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche mit einem
Pfeifenreiniger und einer Spritze reinigen.
ii. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche wiederholt spülen,
für die Spüllösung eine Spritze verwenden.
iii. Bewegliche Gelenke während der Reinigung wiederholt betätigen bzw. drehen bzw. auf- und
zuklappen.
iv. Hohlrauminnenflächen in ihrer gesamten Länge ausbürsten.
d. Die Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Einweichzeit im Tauchbad liegen lassen.
19
4. Instrumente in die Waschmaschine legen
a. Die Instrumente so in die Maschine legen, dass sie während des Waschvorgangs nicht aufeinander
prallen.
b. Schwere Gegenstände unten in die Maschine legen, hohle Gegenstände in die Waschmaschinenkörbe
legen.
c. Sicherstellen, dass die einzelnen Bestandteile der Instrumente nicht durch große Gegenstände blockiert
werden.
d. Gelenkinstrumente offen in die Maschine legen, kanülierte Instrumente horizontal in die Maschine
legen.
e. Auseinandergenommene Instrumente in die Waschmaschinenkörbe legen.
5. Wasch- und Trockenzyklen
a. 2 Minuten: Vorwäsche mit kaltem Wasser; Wasser abtropfen lassen.
b. 5 Minuten: Wäsche mit Waschmittel und heißem Wasser; Wasser abtropfen lassen.
c. 2 Minuten: Mit einem Waschmittel mit neutralem pH-Wert neutralisieren; Wasser abtropfen lassen.
d. 2 Minuten: Mit heißem Wasser spülen; abtropfen lassen.
e. Mit Heißluft (max. 115 °C) trocknen.
6. Sichtprüfen
a. Die Instrumente bei normaler Beleuchtung mit bloßem Auge sichtprüfen, um festzustellen, ob evtl.
haftengebliebene sichtbare Verschmutzungen (z.B. Blut, eiweißhaltige Substanzen oder andere
Verunreinigungen) von allen Oberflächen, Lumina, Kanülen, Spalten, gezackten Rändern, Gewinden
usw.) entfernt worden sind.
b. Wenn sichtbare Verschmutzungen zurückgeblieben sind, die Reinigung wiederholen.
Reinigungsanweisungen – Handwäsche
1. Reinigungslösung zubereiten
a. Eine Enzymreinigungslösung gemäß Herstelleranweisung bezüglich Zubereitung und Verwendung
vorbereiten.
b. KEINE Salzlösung verwenden, da Salz bei rostfreiem Edelstahl zu Korrosion führen kann.
c. Der pH-Wert der Reinigungslösung sollte nahezu neutral sein, sodass Lochfraß und Anlaufen vermieden
werden.
2. Instrumente für das Tauchbad vorbereiten
a. Um Verletzungen zu vermeiden, scharfe und spitze Instrumente aussortieren und mit besonderer Sorgfalt
handhaben.
b. Instrumente mit abnehmbaren Teilen auseinandernehmen.
c. Scharnier-, Zahn- oder Gewindegelenke öffnen.
d. Schwere oder großflächige Verunreinigungen mit in der Reinigungslösung getränkten, fusselfreien EinwegReinigungstüchern entfernen.
3. Im Tauchbad reinigen
a. Die Instrumente in das vorbereitete Tauchbad einlegen.
20
b. Während die Instrumente im Tauchbad liegen, alle Oberflächen mit einer Bürste reinigen (keine
Stahlbürste verwenden), dabei darauf achten, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt werden.
c. Sofern zutreffend:
i. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche mit einem
Pfeifenreiniger und einer Spritze reinigen.
ii. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche wiederholt spülen,
für die Spüllösung eine Spritze verwenden.
iii. Bewegliche Gelenke während der Reinigung wiederholt betätigen bzw. drehen bzw. aufund zuklappen.
iv. Hohlrauminnenflächen in ihrer gesamten Länge ausbürsten.
d. Die Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Einweichzeit im Tauchbad liegen lassen.
4. Spülen
a. Die Instrumente aus dem Tauchbad nehmen.
b. Die Instrumente mindestens 1 Minute lang unter fließendem Wasser abspülen.
c. Kanülen, Lumen und Löcher gründlich ausspülen.
5. Ultraschallbad
a. Ein Ultraschallbad mit einer blutlösenden Reinigungslösung vorbereiten, dabei
Herstelleranweisung bezüglich Zubereitung und Verwendung beachten.
b. Die Instrumente während des Transports vom Spülvorgang zum Ultraschallbad abdecken/
versiegeln, um eine Kontaminierung zu vermeiden.
c. Die Instrumente in das Ultraschallbad einlegen.
d. Dafür sorgen, dass die Instrumente vollständig in das Ultraschallbad eingetaucht sind und nicht
übereinander liegen.
e. 15 Minuten lang im Ultraschallbad liegen lassen. Um Korrosion zu vermeiden, darf die
angegebene Dauer von 15 Minuten nicht überschritten werden.
6. Mit sterilem Wasser spülen
a. Die Instrumente mindestens drei Minuten lang mit gereinigtem, sterilem Wasser (d.h. RO- oder
DI-Wasser) abspülen.
7. Trocknen
a. Die Instrumente mit fusselfreien Einwegtüchern und/oder medizinischer Druckluft (z.B.
Kanüleninnenräume) trocknen.
b. Zur Vermeidung von Korrosion darauf achten, dass die Instrumente sofort nach dem Spülen
vollständig getrocknet werden.
8. Sichtprüfen
a. Die Instrumente bei normaler Beleuchtung mit bloßem Auge sichtprüfen, um festzustellen, ob
evtl. haftengebliebene sichtbare Verschmutzungen (z.B. Blut, eiweißhaltige Substanzen oder
andere Verunreinigungen) von allen Oberflächen, Lumina, Kanülen, Spalten, gezackten Rändern,
Gewinden usw.) entfernt worden sind.
b. Wenn sichtbare Verschmutzungen zurückgeblieben sind, die Reinigung wiederholen.
21
STERILISIERUNG
Die Telluride-Implantate und -Instrumente werden nicht-steril geliefert und müssen vor der Verwendung
gereinigt und sterilisiert werden. Implantate und Instrumente müssen vor dem Gebrauch sterilisiert werden. Die
Sterilisation sollte in einem Dampfautoklaven mit den in der Tabelle unten aufgeführten Parametern durchgeführt
werden. Zur Erhaltung der Sterilität vor dem Gebrauch ist die Anwendung einer von der FDA zugelassenen
Sterilisationsverpackung empfehlenswert.
Sterilisationsparameter für das LANX Telluride-Set
IMPLANTAT UND INSTRUMENT
Methode
Zyklus
Temperatur
Anwendungsdauer
Dampf
Dampf
Vorvakuum
Schwerkraft
132 ˚C (270 ˚F)
132 ˚C (270 ˚F)
6 Minuten
30 Minuten
Mindesttrocknungsdauer
55 Minuten
55 Minuten
PORT-SET, SWIVEL - LATERALES STANDARDSIEB (PCR7706-1401)
Methode
Zyklus
Temperatur
Anwendungsdauer
Dampf
Dampf
Vorvakuum
Schwerkraft
132 ˚C (270 ˚F)
132 ˚C (270 ˚F)
4 Minuten
15 Minuten
Mindesttrocknungsdauer
20 Minuten
20 Minuten
PORT-SET, STEALTH (PCR7706-1901)
Methode
Zyklus
Temperatur
Anwendungsdauer
Dampf
Dampf
Vorvakuum
Schwerkraft
132 ˚C (270 ˚F)
132 ˚C (270 ˚F)
4 Minuten
15 Minuten
Mindesttrocknungsdauer
55 Minuten
55 Minuten
BANDSCHEIBENPRÄPARATIONS-SET (PCR7706-8700)
Methode
Zyklus
Temperatur
Anwendungsdauer
Dampf
Dampf
Vorvakuum
Schwerkraft
132 ˚C (270 ˚F)
132 ˚C (270 ˚F)
4 Minuten
15 Minuten
Mindesttrocknungsdauer
75 Minuten
75 Minuten
Die empfohlenen Sterilisationszyklen wurden geprüft und gewährleisten einen SAL-Wert (Sterility
Assurance Level) von mindestens 10-6.
22
INSTRUMENTE FÜR DAS TELLURIDE MIS-WIRBELSÄULENFIXATIONSSYSTEM
Kanülierter
Gewindebohrer, 4,5 mm
Axialgriff mit Ratsche
7704-1030
T-Handgriff, mit Ratsche
Stellschrauben-Starter
Kanülierter Gewindebohrer,
aggressiv, 5,5 mm
7706-1125
Kanülierter Gewindebohrer,
aggressiv, 6,5 mm
7706-1126
Kanülierter Gewindebohrer,
aggressiv, 7,5 mm
7706-1127
7704-1031
7704-1037
Dilatator, erster
K-Draht, 1,45 mm
7706-1024
7706-1030
7706-1010
Dilatator, zweiter
K-Draht, stumpf, 1,4 mm
7706-1031
7706-1004
Dilatator, dritter
7706-1032
Dilatator, letzter, Kunststoff
K-Draht, Spender 2, Tubus
7706-1033
7706-1007
Dilatator, letzter, Metall
Schraubendreher, Knochen, kanüliert
7706-1034
7706-1035
Stellschrauben-Festzieher,
selbsthaltend
Schraubendreherhülse, Knochen, kanüliert
7706-1039
7706-1010
Stellschrauben-Festzieher,
selbsthaltend, kurz
7706-1139
23
INSTRUMENTE FÜR DAS TELLURIDE MIS-WIRBELSÄULENFIXATIONSSYSTEM (FORTSETZUNG)
T-Handgriff, fest
Stabgreifer, lange Spitze
9803-0001
7706-1075
Stabdrücker, 5,5-mm-Stab
Ahle, kanüliert, Diamantspitze
7704-1101
Tubushalter
Drehmoment-T-Handgriff
7706-1092
7704-1181
Stabhalter, mit Ratsche
Festzieher, Tubusverriegelung
Außen-Endtubus
Innen-Endtubus, Verriegelungstubus
Mittlerer Innentubus
7706-1094
7706-1040
7706-1052
Mittlerer Außentubus
7706-1087
7706-1058
Stabhalter
7706-1096
7706-1053
Stabreduzierer
7706-1099
7706-1059
Muskel-Aufspreizer, gerade
24
7706-1307
IMPLANTATE
Kanülierte Polyaxialschrauben
Teilenummer
7716-5530
7716-5535
7716-5540
7716-5545
7716-5550
7716-6530
7716-6535
7716-6540
7716-6545
7716-6550
7716-6555
7716-7530
7716-7535
7716-7540
7716-7545
7716-7550
7716-7555
7703-1600
Gebogene Stäbe
Durchmesser
5,5
5,5
5,5
5,5
5,5
6,5
6,5
6,5
6,5
6,5
6,5
7,5
7,5
7,5
7,5
7,5
Länge
30 mm
35 mm
40 mm
45 mm
50 mm
30 mm
35 mm
40 mm
45 mm
50 mm
55 mm
30 mm
35 mm
40 mm
45 mm
50 mm
7,5
55 mm
Teilenummer
7701-1035
7701-1040
7701-1045
7701-1050
7701-1055
7701-1060
7701-1065
7701-1070
7701-1075
Beschreibung
Stab, gebogen
Stab, gebogen
Stab, gebogen
Stab, gebogen
Stab, gebogen
Stab, gebogen
Stab, gebogen
Stab, gebogen
Stab, gebogen
Länge
35 mm
40 mm
45 mm
50 mm
55 mm
60 mm
65 mm
70 mm
75 mm
7701-1080
Stab, gebogen
80 mm
Stellschraube
Stabmesslehre
7706-1302
PRODUKTREKLAMATIONEN
Wenden Sie sich bei Verdacht auf Mängel in der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts direkt an Lanx (E-Mail: [email protected], Tel. in
Nordamerika: +1 866 378 4195 oder in Europa: +39 0535 58912). Geben Sie bei Reklamationen bitte
die Namen der betroffenen Komponenten, alle Teilenummern, Chargennummern, Ihren Namen und Ihre
Adresse, die Art der Beschwerde und die Patientenfallnummer an. Sterilisieren Sie alle Komponenten
und senden Sie sie an Ihren zuständigen Lanx-Vertreter zurück. Benachrichtigen Sie Lanx umgehend über
Vorfälle, die zum Tod oder einer schwerwiegenden Verletzung eines Patienten führen.
WEITERE INFORMATIONEN
Falls weitere Gebrauchsanweisungen für dieses System benötigt werden, wenden Sie sich an den
Lanx-Kundendienst (E-Mail: [email protected], Tel. in Nordamerika: +1 303 443 7500,
Fax: +1 303 443 7501 oder Tel. in Europa: +39 0535 58912).
Wichtig:
Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und weitere
Informationen, einschließlich der ordnungsgemäßen Sterilisationsverfahren, sind der
Gebrauchsanleitung zu entnehmen.
Lanx hat sich auf Implantate und Systeme für alle Bereiche der Wirbelsäulenchirurgie spezialisiert und bietet innovative
Lösungen an, die speziell von Chirurgen für Chirurgen entwickelt wurden. Unsere Produkte vereinen führende Technologien und
modernste Ingenieursleistungen und wurden im Hinblick auf ganz bestimmte chirurgische Anforderungen unserer Kunden und
bessere Behandlungsergebnisse für ihre Patienten entwickelt.
Hersteller:
Lanx, Inc. 310 Interlocken Parkway, Suite 120, Broomfield, Colorado 80021, USA
Tel.: +1 303.443.7500 Fax +1 303.443.7501 www.lanx.com
Bevollmächtigter in Europa:
Lanx s.r.l., Via Sparato Nº6, 41036 Medolla, Italien
Tel.: +39 0535 58912
©2011 Lanx, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Lanx, Surgeon Driven Innovation, Telluride und sonstige, in
Zusammenhang damit stehende Designs und Logos sind
eingetragene Marken oder Marken von Lanx, Inc.
ISO 13485
FM 546942
LIT7710-0311-CEDE.01