GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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buprophar200+400-BSD-afslV127+V128+V129-sep17.doc GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BUPROPHAR 200 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN BUPROPHAR 400 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Buprophar jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Buprophar und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buprophar beachten? 3. Wie ist Buprophar einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Buprophar aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Buprophar und wofür wird es angewendet? Arzneimittelgruppe Buprophar 200 mg und 400 mg sind Arzneimittel gegen leichte bis mäßige Schmerzen und Fieber. Therapeutische Indikationen Ibuprofen ist für die symptomatische Behandlung in folgenden Fällen angezeigt: leichten bis mäßige Schmerzen und Fieber. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buprophar beachten? Buprophar darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile von Buprophar oder andere nicht-steroidale Antirheumatika sind. Diese Substanzen können Sie unter Punkt 6 finden. wenn Sie in der Vergangenheit Reaktionen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika gezeigt haben, wie Verengung der Luftwege, Asthmaanfall, Schwellung der Nasenschleimhaut oder Hautreaktionen. 1/8 buprophar200+400-BSD-afslV127+V128+V129-sep17.doc wenn Sie an einer Magen- oder Darm-Blutung oder Perforation (Durchbruch) nach Einnahme von Antirheumatika leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. wenn Sie an einem aktiven oder sich wiederholenden Magengeschwür oder Magenblutungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. wenn Sie an schweren Nieren-, Herz- und/oder Lebererkrankungen leiden. wenn Sie an bestimmten Krankheiten des Immunsystems leiden (systemischer Lupus erythematodes und andere Kollagenerkrankungen). ab dem Beginn des sechsten Monates der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt ″Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit″). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wenn Sie an bestimmten Krankheiten des Immunsystems leiden (systemischer Lupus erythematodes und andere Kollagenerkrankungen). wenn Sie an Magen- und Darmbeschwerden oder chronischen Darmentzündungen leiden (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn). Diese Krankheiten können sich verschlimmern. wenn Sie an Bluthochdruck oder einer Herzinsuffizienz leiden und auch bei einer eingeschränkten Nieren- und Leberfunktion. wenn Sie bereits an allergischen Reaktionen (z. B. Hautreaktionen) auf andere Arzneimittel gelitten haben, wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen und im Falle von lang dauernden Schleimhautentzündungen oder Krankheiten leiden, die zu einer Verengung der Luftwege führen. In all diesen Fällen ist das Risiko auf eine Überempfindlichkeitsreaktion höher. wenn Sie Austrocknungserscheinungen zeigen. Sorgen Sie dafür, dass Sie ausreichend trinken. wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben. Besondere ärztliche Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn Sie Buprophar sofort nach einem großen chirurgischen Eingriff anwenden. das Risiko auf Nebenwirkungen wird durch die niedrigste wirksame Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum minimiert. In seltenen Fällen wurde aseptische Meningitis festgestellt, wobei Patienten, die an systemischem Lupus erythematodes oder anderen ähnlichen Bindegewebserkrankungen leiden, ein höheres Risiko als Patienten ohne chronische Erkrankungen hatten. Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Buprophar mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, o wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten. o Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind. Das Risiko nimmt zu, je höher die eingenommene Dosis ist und je länger das Arzneimittel angewendet wird. Wenden Sie nicht mehr als die verschriebene empfohlene Dosis und nicht länger als die empfohlene Dauer der Behandlung an. 2/8 buprophar200+400-BSD-afslV127+V128+V129-sep17.doc wenn Sie noch folgende Arzneimittel einnehmen: Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. bei Langzeitanwendung von hohen Dosen für Erkrankungen, die in dieser Gebrauchsinformation nicht aufgeführt sind, können Kopfschmerzen auftreten. Diese Kopfschmerzen müssen nicht mit noch höheren Dosen behandelt werden. bei Langzeitanwendung von Buprophar ist eine Kontrolle von Nieren, Leber und Blutbild erforderlich. bei Langzeitanwendung ist besondere Aufmerksamkeit für die Nierenfunktion erforderlich. Im Allgemeinen kann die tägliche Anwendung von Schmerzmitteln, nämlich die Kombination von verschiedenen Schmerzmitteln, zu bleibenden Schäden mit Risiko auf Niereninsuffizienz (analgetische Nephropathie) führen. die Anwendung von Buprophar kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht angezeigt. bei älteren Personen können Nebenwirkungen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln öfters auftreten, hauptsächlich Magen-Darm-Blutungen und Perforation (Durchbruch). bei Magen-Darm-Erkrankungen oder Magengeschwür in der Vorgeschichte, vor allem bei älteren Personen, ist es angezeigt, bei Auftreten von allen unüblichen Bauchschmerzen (vor allem Magen-Darm-Blutung) einen Arzt zu konsultieren, bevor mit der Behandlung begonnen wird. eine Magen-Darm-Blutung, ein Magengeschwür oder eine Perforation können auftreten und werden nicht notwendigerweise von Warnzeichen vorangegangen oder beschränken sich nicht auf Patienten mit solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden. bei Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautschäden oder jeglichem anderen Zeichen von Überempfindlichkeit muss die Behandlung abgebrochen werden. die Anwendung von Buprophar bei Varizellen (Windpocken) ist zu vermeiden. lesen Sie bitte auch den Abschnitt ″Buprophar enthält Saccharose″. wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt ″Einnahme von Buprophar zusammen mit anderen Arzneimitteln″. Falls die Beschwerden anhalten, sich verändern oder zurückkehren, den Arzt konsultieren. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben erwähnten Hinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Einnahme von Buprophar zusammen mit anderen Arzneimitteln Buprophar kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel: Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin). Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan). Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Buprophar ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von 3/8 buprophar200+400-BSD-afslV127+V128+V129-sep17.doc Buprophar zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einnahme von Buprophar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es wird empfohlen, Buprophar zu oder nach den Mahlzeiten einzunehmen. Es ist ebenfalls wichtig, ausreichend zu trinken. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft Die Anwendung von Buprophar kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht angezeigt. Konsultieren Sie einen Arzt während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft, bevor Sie Buprophar anwenden. Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft darf Buprophar wegen des erhöhten Risikos auf Komplikationen bei Mutter und Kind während der Geburt nicht mehr angewendet werden. Stillzeit Der Wirkstoff Ibuprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Da bisher keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt sind, kann es kurzfristig zu der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet werden. Nehmen Sie in diesem Fall Buprophar am besten unmittelbar nach dem Stillen ein. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vorsicht ist geboten, da Schläfrigkeit oder Schwindel auftreten kann. Buprophar enthält Saccharose Bitte nehmen Sie Buprophar erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Buprophar einzunehmen? Dosierung und Anwendungsanleitung Dosierung Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls die möglichst niedrige wirksame Dosierung angewendet wird, und zwar während der möglichst kurzen Periode, die zur Bekämpfung der Symptome erforderlich ist, können die 4/8 buprophar200+400-BSD-afslV127+V128+V129-sep17.doc Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert werden. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 200 bis 400 mg dreimal pro Tag (auf keinen Fall die Dosis von 1200 mg pro Tag überschreiten). Ältere Personen: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich. Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahre: 20 bis 30 mg/kg/Tag. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprophar zu stark oder zu schwach ist. Anwendungsanleitung Buprophar wird zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Es ist ebenfalls wichtig, ausreichend zu trinken. Wenn Sie eine größere Menge von Buprophar eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Buprophar angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Bei Überdosierung sind folgende Symptome festzustellen: Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Schmerz im Oberbauch, Durchfall, Magen-DarmBlutung. ZNS: zu Beginn der Behandlung Agitiertheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Nystagmus, Myosis, Ohrensausen (Tinnitus), in schweren Fällen Konvulsionen, Koma. Nieren: Verminderung der renalen Perfusion und der glomerulären Filtration, was Niereninsuffizienz als Folge haben kann. Stoffwechsel: Azidose, Hypoprothrombinämie, Hyperkaliämie. Beeinträchtigung der Leberfunktion. Atemwege: Apnoe. Eine spezifische Behandlung ist nicht erforderlich, wenn die eingenommene Dosis bei Kindern unter 100 mg/kg liegt. Bei Dosen über 200 mg/kg ist eine Überwachung (im Krankenhaus) erforderlich, bis die eventuellen Symptome verschwunden sind. Die Anwendung von Ipeca und die Verabreichung von Aktivkohle werden empfohlen. Die Einnahme von Dosen über 400 mg/kg kann zu einer schweren Vergiftung bei Kindern mit Koma, metaboler Azidose und Konvulsionen führen. Eine stationäre Aufnahme ist erforderlich. Bei Erwachsenen ist eine Einlieferung ins Krankenhaus bei Dosen über 7 bis 10 g oder im Falle von schweren Magen-Darm-Symptomen angezeigt. Ferner muss eine symptomatische Behandlung erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Buprophar vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis noch so schnell wie möglich ein. Wenn es nahezu zum Zeitpunkt der nächsten Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene 5/8 buprophar200+400-BSD-afslV127+V128+V129-sep17.doc Dosis und setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie die Einnahme von Buprophar abbrechen Wenden Sie Buprophar immer genau nach Anweisung des Arztes an. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden. Magengeschwür, Perforation (Durchbruch) oder Magen-Darm-Blutungen, vor allem bei älteren Personen. Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Flatulenzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms und Morbus Crohn wurden nach Einnahme von Entzündungshemmern beobachtet. Eine Magenentzündung wurde seltener beobachtet. Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Überempfindlichkeitsreaktion gegen Ibuprofen, die mit Hautausschlag und Juckreiz verbunden ist. starke Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hiervon können sein: Anschwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Kurzatmigkeit, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall oder schwerer Schockzustand. Bei Auftreten dieser Symptome, die bereits bei der ersten Anwendung auftreten können, ist eine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Magenschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im oberen Bereich des Unterleibs, Magenübersäuerung, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Völlegefühl, Flatulenzen, Appetitmangel, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut verbunden mit Geschwürbildung). In seltenen Fällen und je nach der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten: Magen-Darm-Geschwür, Blut im Stuhl oder Magen- oder Darmblutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung sowie des Magen-Darm-Systems, Leberbeschwerden und Gelbsucht. Nierenerkrankungen, wie akutes Nierenversagen bei Personen mit Niereninsuffizienz, häufiges Harnlassen, Blaseninfektion und Blut im Urin. Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlafstörungen und Apathie (Lustlosigkeit), Depression, Verwirrungszustände, Halluzinationen (Wahn), Schläfrigkeit, Konvulsionen und aseptische Meningitis (keimfreie Hirnhautentzündung). schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme). In Ausnahmefällen entstehen schwere Hautinfektionen und Komplikationen des weichen Gewebes während der Varizellen (Windpocken). Blasenförmige Hautreaktion. Auch Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. 6/8 buprophar200+400-BSD-afslV127+V128+V129-sep17.doc Erkrankungen infolge eines irregulären Blutbildes und Anämie (Blutarmut). Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen), Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), Agranulozytose (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), aplastische Anämie (Form von Blutarmut), hämolytische Anämie (Form von Blutarmut). Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsansammlung wurden bei einer Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln beobachtet. Arzneimittel wie Buprophar können mit einem etwas erhöhten Risiko auf einen Herzanfall (″Herzinfarkt″) oder Schlaganfall in Verbindung gebracht werden. es können Atembeschwerden und in Ausnahmefällen Asthmaanfälle auftreten. Verschlimmerung von Asthma. Hautrötungen, Juckreiz, Nesselausschlag, Haarausfall, schuppende Dermatitis (exfoliative Hautentzündung) sowie Sonnenlichtempfindlichkeit. Ohrensausen, Gehörverlust, gestörtes und/oder verringertes Sehvermögen, schwarze Punkte und/oder Störungen der Farbenwahrnehmung. Augentrockenheit, Mundtrockenheit, Schnupfen und Zahnfleischabszess. Ödem (Flüssigkeitsansammlung). mit nicht bekannter Häufigkeit: Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung). Oben genannte Symptome verschwinden schnell nach Abbruch der Einnahme von Ibuprofen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Buprophar aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Verfalldatum Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ″EXP″ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Buprophar enthält Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede überzogene Tablette enthält 200 mg, bzw. 400 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke - prägelatinierte Stärke - hochdisperses Siliciumdioxid - Stearinsäure - Saccharose - Polyethylenglykol 6000 - Povidon - Acetylierte 7/8 buprophar200+400-BSD-afslV127+V128+V129-sep17.doc oxidierte Stärke - Polysorbat 80 - Talk - Calciumcarbonat - Titandioxid - Erythrosin rot E127 Carnaubawachs. Wie Buprophar aussieht und Inhalt der Packung Überzogene Tabletten – zum Einnehmen. Blisterpackung mit 30 überzogene Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5 / P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem / NIEDERLANDE Zulassungsnummer Buprophar 200 mg überzogene Tabletten: BE185631 Buprophar 400 mg überzogene Tabletten: BE195562 Art der Abgabe Apothekenpflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017. 8/8
